FR2741255A1 - Instrument chirurgical de fixation en deux parties - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un instrument chirurgical de fixation en deux parties. Elle se rapporte à un instrument fabriqué à partir d'un matériau polymère absorbant et comprenant un dispositif creux allongé (1), au moins une fente (2a) située dans la paroi du dispositif creux (1), une broche effilée (3) pénétrant dans la paroi et placée dans le trou central du dispositif creux (1) pour la fixation de tissus ou de parties de tissu les uns aux autres, ou d'implants tels que des plaques, des ligaments, des sutures et autres à des tissus. Les fentes (2a) sont divisées en deux groupes de manière que le premier groupe (2a) commence à une première extrémité du dispositif creux (1) et le second groupe commence à une seconde extrémité du dispositif creux (1). Application à la chirurgie osseuse.
Description
La présente invention concerne un instrument chirur-
gical de fixation fabriqué à partir d'au moins un matériau
choisi parmi les matériaux polymères, d'alliage et compo-
sites, au moins partiellement absorbants, l'instrument comprenant au moins un dispositif creux allongé, au moins une fente située dans la paroi du dispositif creux, une broche effilée pénétrant dans la paroi et placée dans le trou central du dispositif creux pour la fixation (a) de tissus ou de parties de tissu les uns par rapport aux autres, ou (b) d'implants tels que des plaques, des ligaments, des bandelettes, des sutures et autres à des tissus, dans lequel le dispositif creux est destiné à être poussé au moins partiellement dans une cavité choisie parmi un trou, un canal percé, une gorge et analogue, réalisé dans un tissu choisi parmi un os, un cartilage et un tissu conjonctif, et dans lequel la broche, lorsqu'elle est placée dans le trou central, provoque une augmentation du diamètre
perpendiculaire à la direction longitudinale du dispositif.
La présente invention concerne en particulier des instruments chirurgicaux fabriqués à partir d'un matériau présentant une biodécomposition, c'est-à-dire biodégradable, ou d'un matériau qui, dans les conditions créées dans les tissus, ne présente pas de réactions nuisibles notables d'irritation, qui peut se désintégrer et/ou se dissoudre et/ou présenter un métabolisme, utilisé pour le raccordement (fixation) de tissus et de parties de tissu mutuellement ou pour leur immobilisation mutuelle ou pour la fixation d'implants, tels que des plaques, des ligaments de synthèse,
des bandelettes, etc. dans des tissus.
Dans les opérations chirurgicales, on connaît déjà l'utilisation d'instruments macroscopiques de fixation, tels que les vis ou plaques, les pointes, les clous, les crochets, les boulons, etc. raccordés par des vis pour la guérison,-la fixation ou l'immobilisation des ostéotomies, des articulations ankylosées (arthrose), des fractures des os, des détériorations des articulations, des détériorations des cartilages, des détériorations des tissus conjonctifs, des ruptures de ménisques, des détérioration des ligaments,
des tendons et des tissus musculo-squelettiques correspon-
dants qui sont libérés de la surface de l'os, les vis ou analogues étant utilisées pour le raccordement des tissus ou parties de tissu voulus ou pour la fixation d'implants chirurgicaux, tels que des sutures, des plaques, des
prothèses de ligaments, etc. sur des tissus.
Les instruments macroscopiques précités de fixation sont fabriqués habituellement en métal, en céramique, en polymère ou en alliage polymère (voir par exemple l'article de P. TôrmAlà et al., J. Biomed. Mater. Res., Vol. 25, 1991,
pages 1 à 22).
Il est particulièrement avantageux de fabriquer les instruments précités de fixation en matériaux polymères ou alliages polymères d'adaptation aux tissus, biostables ou à
biodécomposition, c'est-à-dire biodégradables. Des instru-
ments macroscopiques de fixation de ce type sont décrits
dans de nombreux documents de brevet.
Des instruments biodégradables de fixation, tels que des tiges, des plaques, des vis, des clous intramédullaires, des crochets ou analogues sont décrits par exemple dans les documents suivants de brevet: US-4 655 203, US-4 743 257, US-4 863 472, US-4 968 317, US-4 873 976, EP-390 613 et EP-389 102. Les brevets US-4 570 623 et US-4 454 875 décrivent des crochets chirurgicaux ayant des saillies en forme de lamelles ou correspondantes, destinées à améliorer
la fixation du crochet au tissu.
L'utilisation de vis comme instruments de fixation de tissus osseux est compliquée par le fait que, dans de nombreux cas, il est nécessaire de percer un trou (canal foré) dans l'os et de tarauder le trou pour une vis par utilisation d'outils spéciaux, l'outil ne pouvant être introduit que postérieurement. Lorsqu'elle est introduite, la vis est serrée en position par des forces de friction et le serrage final est facilité par application d'une pression à l'extrémité de la vis lorsque celle-ci est introduite dans l'os, si bien que le tissu qui doit être supporté présente une compression. L'utilisation de clous et analogues pour la fixation est compliquée par le fait que les tissus peuvent
glisser à leur surface dans la direction de l'axe longitu-
dinal du clou, si bien que la fixation peut présenter du jeu. Pour que des vis biostables, telles que des vis
métalliques, puissent être utilisées, un problème supplé-
mentaire se pose aussi car une vis ne peut pas être bloquée à un état empêchant le dévissage puisque la vis doit pouvoir être retirée dans une opération ultérieure après la guérison de la fracture, la vis étant retirée par entraînement en sens opposé à son sens d'insertion, si bien que la vis se soulève et est finalement libérée. Cependant, les vis peuvent aussi se desserrer lorsque des déformations externes affectent le tissu qui doit être fixé, la vis pouvant commencer à s'ouvrir et à s'écarter du canal foré dans la direction axiale. Le déplacement de la vis en dehors du canal foré par dévissage en direction axiale détériore aussi
la fixation.
On connaît aussi, dans le domaine chirurgical, l'utili-
sation d'instruments en deux parties qui sont formés de polymère biostable et présentant une biodécomposition et qui comportent un dispositif cylindrique creux et allongé, fendu à l'extrémité avec pénétration dans le tissu, c'est-à-dire à la partie de tête, et un dispositif allongé et plus mince d'expansion qui est poussé à l'intérieur. Lorsque le dispositif creux est poussé par exemple dans un trou percé dans un os et le dispositif d'expansion est poussé dans le dispositif creux, la partie de tête du dispositif creux présente une expansion et le dispositif est repoussé par des
forces de traction contre l'os qui l'entoure.
Le document GB-2 084 468 décrit un instrument chirurgical qui est composé d'une partie de tige et de deux
parties de base situées dans la partie de talon de la tige.
La partie de tige de l'instrument a un trou foré dans la direction de l'axe longitudinal et une fente suivant l'axe
longitudinal de l'instrument.
L'instrument du document GB-2 084 468 comporte en outre une broche effilée qui peut être poussée dans le trou et qui passe dans la partie de tige, si bien que la partie de tige fendue se dilate et se bloque intimement contre les tissus qui l'entourent. Un instrument (fixateur) fonctionnant de manière
correspondante est décrit dans le document EP-504 915.
L'instrument ayant des parties de branche qui se dilatent dans sa partie de tête est implanté dans un canal foré dans un os. Les parties de branche du fixateur sont écartées par traction d'une tige coulissante placée dans le fixateur et ayant une partie conique de tête de diamètre supérieur à
celui de la tige.
Les instruments de fixation qui se dilatent en direction radiale présentent plusieurs avantages par rapport aux instruments de fixation tubulaires, analogues à des tiges et analogues à des vis. Un inconvénient des tiges de fixation et des instruments tubulaires de fixation est qu'ils ne peuvent pas donner un bon effet de fixation dans la direction longitudinale (axiale) de l'implant. Lors de l'utilisation de vis, il est possible d'obtenir un bon effet de fixation dans la direction de l'axe longitudinal de la vis, mais l'utilisation chirurgicale de la vis est délicate car il faut souvent réaliser dans le tissu un trou préalable correspondant au profil fileté de la vis par utilisation d'un appareillage spécial de taraudage et, en outre, l'introduction de la vis dans le tissu est une opération qui prend du temps et qui est aussi délicate lorsque les tissus entourant le tissu à opérer présentent des restrictions pour
le chirurgien.
Des instruments (boulons) selon le document GB-2 084 468 donnent un meilleur effet de fixation que les
simples instruments tubulaires de fixation ou tiges.
Cependant, la restriction présentée par certains instruments est que la partie de base de l'instrument ne se dilate pas car la fente qui est parallèle à l'axe longitudinal et qui est placée dans la partie de tige est courte par rapport à la longueur totale de la partie de tige. En conséquence, l'instrument doit comporter une partie de base plus large que la partie de tige, la partie de base fixant l'instrument à la surface du tissu à fixer alors que la partie de tête de la partie de tige de l'instrument se dilate sous l'action de la broche effilée, si bien que la partie de tête de l'instrument se fixe au tissu. La partie large de base est l'élément important de la structure lors du fonctionnement
de l'instrument décrit dans le document GB-2 084 468.
Cependant, on obtient des inconvénients avec cette partie de base lorsque l'instrument, surtout formé d'un matériau biodégradable, est appliqué à la fixation des détériorations des tissus et analogues. Lorsque la base de l'instrument reste au-dessus de la surface de l'os (par exemple lors de la fixation d'une fracture osseuse ou d'un ligament qui se sépare), la base de l'instrument provoque l'application d'une contrainte mécanique au tissu placé au-dessus. Cette contrainte peut déclencher des réactions macroscopiques cliniques dues au corps étranger, sous forme d'une accumulation de fluide ou de la formation d'un sinus. Ces phénomènes constituent des complications habituelles lors de l'utilisation d'instruments biodégradables de fixation, tels que des vis, avec des parties de base (voir par exemple la thèse de doctorat de E. Partio, Doctoral Thesis, Helsinki University, 1992). L'utilisation d'un instrument de fixation ayant une partie de base dans des opérations de fixation de tissus dans des articulations présente des inconvénients particuliers car la base de l'instrument de fixation peut facilement détériorer la surface opposée de l'articulation
lorsqu'elle reste sur la surface de l'articulation.
On sait déjà utiliser, dans les opérations chirurgi-
cales, des instruments en deux parties, sans partie de base, fabriqués en polymère biostable ou biodégradable et composés d'un dispositif cylindrique ayant un trou, c'est-à-dire de forme creuse et fendue à l'extrémité inférieure (tête), avec un appareil plus mince d'expansion (broche effilée) destiné à être poussé dans le trou de ce dispositif. Lorsque le dispositif creux est poussé par exemple dans un trou percé dans un os et l'appareil d'expansion est poussé dans le dispositif creux, la partie fendue de tête du dispositif creux présente une expansion et est repoussée par les forces de friction contre l'os qui l'entoure. L'inconvénient de cet instrument est que, comme le dispositif cylindrique creux n'est fendu qu'à sa tête, l'effet de fixation n'est obtenu que dans la partie de tête, et aucun effet particulier de fixation n'est réalisé dans la partie de tige de l'instrument (c'est-à-dire à l'extrémité de l'instrument opposée à la partie de tête). En conséquence, un instrument de ce type ne permet pas la fixation des fragments osseux ou d'autres morceaux de tissu dans la région de la partie de tige du boulon en présence d'effets qui ont une influence dans la direction de l'axe longitudinal de l'instrument et
détachent des morceaux de tissu.
La présente invention indique de manière surprenante que les problèmes de la technique antérieure peuvent être résolus en grande partie par réalisation d'un instrument chirurgical de fixation essentiellement tel que les fentes sont divisées en deux groupes de manière que le premier groupe commence à une première extrémité du dispositif creux et le second groupe commence à une seconde extrémité du dispositif creux, et certaines des fentes au moins du premier et du second groupe, ensemble et avec éventuellement des fentes placées dans la partie centrale du dispositif creux, sont disposées sur toute la longueur du dispositif creux afin que les fentes permettent une expansion du dispositif creux en direction perpendiculaire à la direction
longitudinale, pratiquement sur toute la longueur du dispo-
sitif creux lorsque la broche longitudinale est placée dans
le trou central du dispositif creux.
Ainsi, un dispositif creux qui se dilate et qui est bioabsorbable, formé d'un matériau composite ou polymère biodégradable, est placé dans un trou ou un canal percé dans un os, un cartilage, un ligament ou un tissu correspondant, et il subit sur toute sa longueur une expansion sous l'action d'une tige effilée. Grâce à l'utilisation de la solution selon l'invention, il est possible, lors de l'insertion de l'instrument de fixation, d'éliminer les difficultés précitées et les restrictions fonctionnelles des vis, des clous et des instruments partiellement fendus.
Les sous-revendications correspondent à certains modes
de réalisation avantageux de l'instrument de fixation de l'invention. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention
seront mieux compris à la lecture de la description qui va
suivre d'exemples de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels: les figures la à ld représentent un instrument dans un premier mode de réalisation de l'invention, et sa mise en oeuvre, les figures 2a à 2c sont des vues en perspective d'instrument selon un second, un troisième et un quatrième mode de réalisation de l'invention, les figures 3a à 3e illustrent schématiquement les phases de l'utilisation de l'instrument lors de la fixation d'une fracture osseuse,
les figures 4a et 4b représentent, en élévation laté-
rale, d'autres modes de réalisation permettant la formation de fentes dans le dispositif creux selon l'invention, la figure 5 représente en élévation latérale un mode de réalisation de dispositif creux d'instrument, et la figure 6 est une vue en perspective d'un instrument de la technique antérieure, utilisé à titre comparatif dans
l'exemple 1.
Un instrument de fixation selon l'invention est réalisé, comme représenté sur la figure 1, avec: (a) un dispositif cylindrique allongé 1 ayant un trou, c'est-à-dire creux, ce dispositif étant fendu à ses deux extrémités-, avec au moins une fente allongée 2, 2' pénétrant dans le matériau de la paroi sur une partie de la longueur du dispositif creux 1, afin que les fentes pénètrent ensemble dans la paroi la du dispositif sur toute la longueur du dispositif 1, et se dépassent même de préférence, et (b) une broche effilée allongée 3 qui est poussée dans le trou 4 du dispositif creux 1, la broche effilée 3 étant telle que, en coupe, elle ait une dimension au moins qui est
supérieure à la plus grande dimension en coupe perpendi-
culaire à la direction longitudinale, habituellement un diamètre, du trou interne 4 du dispositif creux 1, la broche 3 provoquant ainsi une expansion du dispositif creux 1 dans la direction radiale sur toute sa longueur lorsque la broche 3 est poussée, par son extrémité pointue 3a, dans le trou interne 4 du dispositif 1 et sur toute la longueur du
dispositif creux 1 (figure lb).
La figure la représente schématiquement en perspective le dispositif creux 1 de l'instrument de fixation selon l'invention, ayant un trou longitudinal interne 4 et, dans sa paroi la, des fentes 2 et 2' formées dans la direction de l'axe longitudinal du dispositif 1. La figure la représente aussi une broche cylindrique 3 à extrémité effilée. La figure lb représente la broche poussée dans le trou 4, le diamètre du dispositif fendu 1 étant accru. La figure lc représente le dispositif 1 dans le sens de la flèche AS de la figure la, avant l'installation de la broche 3, alors que la figure ld le représente après l'installation de la broche 3. Ainsi, les fentes 2 et 2' se sont dilatées sous forme de gorges 2a présentes dans le dispositif creux 1 et pénétrant
dans la paroi la.
Dans un mode de réalisation particulièrement avanta-
geux, deux fentes 2, 2' ou plus sont formées dans la paroi du dispositif creux 1 aux deux extrémités, afin qu'elles se
dépassent dans la direction de l'axe longitudinal du dispo-
sitif creux 1, et, lors de la pénétration de la broche 3, le dispositif creux 1 présente une expansion uniforme (de préférence symétrique) sur toute sa longueur. La figure 2a est une vue en perspective du dispositif creux 1 dont les deux extrémités ont deux fentes 5, 6 et 5', 6' (distance angulaire 180 , déphasage 90 ) et la figure 2b représente le dispositif avec trois fentes 7, 8, 9 et 7', 8', 9' (distance angulaire 120 , déphasage 60 ). Lorsque le nombre de fentes est supérieur ou égal à deux aux deux extrémités du
dispositif creux 1, la force de compression due à l'allon-
gement du dispositif 1 est répartie uniformément sur les tissus périphériques, si bien que le risque de nécrose par pression ou de complication correspondante due à la pression est réduit et la fixation de l'implant au tissu est meilleure. La figure 2c représente en outre une application dans laquelle, comme indiqué sur la figure 2a, deux fentes 5, 6, ', 6' partant des deux extrémités du dispositif creux 1 sont séparées par des distances angulaires de 1800. En outre, les fentes 5, 6, 5', 6' de ce mode de réalisation de la figure 2c sont plus courtes que celles de la figure 2a, et des troisièmes fentes 16 sont placées dans la partie centrale du dispositif creux 1, c'est-à-dire de manière qu'il existe un déphasage de 60 , en vue depuis l'extrémité
du dispositif creux 1. Les fentes centrales 16 sont dispo-
sées afin qu'elles soient parallèles à la direction longitudinale du dispositif creux 1 vers les fentes 5, 6, ', 6' qui commencent aux extrémités. Il est évident que le nombre de fentes de ce mode de réalisation de la figure 2c peut aussi varier de façon importante. Ainsi, les fentes sont réparties en deux groupes commençant aux extrémités opposées du dispositif creux. Un groupe supplémentaire est
formé par des fentes centrales qui peuvent être utilisées.
En outre, les modes de réalisation des figures 4a et 4b représentent des possibilités selon lesquelles les fentes sont disposées en oblique par rapport à la direction longitudinale du dispositif creux 1 (4a) et en courbe par
rapport à cette direction longitudinale (figure 4b).
On peut noter de façon générale que les fentes sont avantageusement formées de manière que leurs dispositions à la périphérie de la paroi la, en direction perpendiculaire
à la direction longitudinale du dispositif creux 1, corres-
pondent aux formules représentant la relation entre la distance angulaire et l'extrémité à laquelle pénètrent les fentes K1 = 360 /Nhl et K2 = 360 /Nh2, K1 et K2 étant les distancez angulaires entre les fentes à la première extrémité et à la seconde extrémité du dispositif creux 1, et Nh, et Nh2 étant le nombre de fentes à la première et à la seconde extrémité respectivement du dispositif creux 1, et le plus souvent Nhl = Nh2 et
K = (K1 + K2)/2
K étant la distance angulaire totale entre deux fentes adjacentes dans la direction de la périphérie du dispositif creuxl, les fentes adjacentes commençant de préférence en alternance aux extrémités opposées du dispositif creuxl, lorsque les nombres des fentes aux extrémités opposées du
dispositif creux 1 sont les mêmes.
De la manière décrite précédemment, il est possible d'obtenir une division égale pour la position des fentes indépendamment de leur nombre et d'obtenir ainsi des positions de fentes, dans la direction de la périphérie du dispositif creux 1, qui alternent de manière que les premières extrémités EP (début) des fentes adjacentes soient aux extrémités opposées du dispositif creux 1. Il est avantageux que les fentes rejoignent la partie centrale du dispositif creux et que les secondes extrémités TP se dépassent dans la direction longitudinale du dispositif creux 1, et, dans la partie centrale du dispositif creux 1, une zone 15 (voir figure la) est formée par les parties de fente qui se recouvrent, la longueur de cette zone étant déterminée par les secondes extrémités TP (extrémités terminales) des fentes, commençant aux deux extrémités du
dispositif-creux 1.
Les fentes ne sont pas obligatoirement rectilignes car elles peuvent être aussi par exemple obliques par rapport à la direction de l'axe longitudinal du dispositif creux 1 ou elles peuvent être formées en spirale autour de l'axe longitudinal du dispositif creux 1, dans sa paroi la. En outre, il est possible de placer un nombre différent de fentes à des extrémités différentes du dispositif creux 1, et elles peuvent être placées en fonction des conditions fixées par chaque cas individuel. La broche effilée 3 peut être symétrique, elle peut avoir le même diamètre d'une extrémité à l'autre ou elle peut être conique ou peut avoir un diamètre variable. Elle peut aussi être plate ou avoir
une section triangulaire, quadrangulaire ou polygonale.
D'autres formes possibles de la section sont par exemple une configuration en ellipse ou en haricot. De manière correspondante, la forme en coupe de la surface externe du dispositif creux 1 et/ou du trou interne 4 placé à l'intérieur peut être la même que celle de la broche précitée. Il est possible d'obtenir des instruments selon l'invention dans divers buts par combinaison de dispositifs
creux 1 et de broches 3 ayant des configurations diffé-
rentes. Le dispositif creux 1 de l'instrument selon l'invention peut avoir des saillies ou protubérances réalisées à sa surface, telles que des saillies en forme de lamelles ou de nervures qui pénètrent au moins partiellement dans le tissu
environnant lorsque la broche 3 est poussée dans le dispo-
sitif creux placé à l'intérieur du tissu. Les saillies améliorent la fixation en empêchant les forces extérieures de provoquer un glissement entre les parties de tissu fixées
et le boulon.
L'instrument de fixation selon l'invention est utilisé par exemple pour la fixation des fractures osseuses, dans un procédé dans lequel le fragment osseux est temporairement
fixé à l'os par un forceps comme indiqué sur la figure 3a.
Ensuite, un canal 10 est percé dans l'os dans le fragment et l'os placé au-dessous, le canal percé ayant un diamètre approximativement égal ou légèrement supérieur au diamètre externe du dispositif creux 1 de l'instrument de fixation
selon l'invention à l'état non expansé (voir figure 3b).
En conséquence, il est possible de pousser le dispo-
sitif creux 1 (par exemple du type représenté sur la figure
2b) dans le canal percé 10 comme indiqué sur la figure 3c.
Ensuite, comme l'indique la figure 3d, il est possible de placer la broche 3 dans le trou central 4 au centre du dispositif creux. Ainsi, comme l'indique la figure 3c, on obtient une fixation du fragment osseux à l'os d'une manière telle que l'instrument se dilate sur toute sa longueur dans la direction radiale comme indiqué par les flèches des figures 3d et 3e, l'instrument 1, 3 de fixation étant bloqué efficacement sur l'os sous l'action des forces de friction et immobilisant simultanément le fragment osseux de manière efficace sous l'action de diverses forces qui pourraient
avoir tendance à le déplacer.
Ainsi, grâce à l'utilisation des instruments selon l'invention, il est possible de fixer et/ou d'immobiliser efficacement des ostéotomies, des articulations à ankyloser, des fractures, des ligaments ainsi que des détériorations d'articulations à l'intérieur de celles-ci ou analogue,
soumises à des forces qui peuvent avoir toutes les direc-
tions, sans qu'un long vissage d'une vis soit nécessaire et sans qu'un effet pouvant détériorer les surfaces adjacentes de l'articulation soit possible sous l'action de la base de l'instrument. Dans un mode de réalisation avantageux, il est possible de construire diverses saillies, par exemple spiralées, en forme de lamelles ou de nervures ou d'autres saillies de type correspondant, à la surface de parties du dispositif creux 1, ces saillies facilitant le blocage de l'instrument de fixation sur les tissus périphériques. La figure 5
représente un exemple de dispositif creux 1 selon l'inven-
tion ayant des fentes parallèles 2 et 2' placées aux deux extrémités de la paroi et se dépassant l'une l'autre, le dispositif cylindrique creux 1 ayant des saillies 14 en forme de nervures ou de lamelles à sa surface. Il est évident que des saillies d'autres types que celles qui sont représentées sur la figure 5 peuvent aussi être utilisées à la surface des instruments de fixation selon l'invention afin que le blocage mécanique aux tissus périphériques soit
amélioré, sous l'action de la broche 3.
L'avantage le plus important des instruments chirurgi-
caux (boulons) selon l'invention sur les boulons de la technique antérieure, fabriqués à partir de métaux, de matière plastique biostable ou de composite de matière plastique, est que les instruments selon l'invention perdent leur rigidité de manière avantageuse lors de la guérison de la fracture par absorption du matériau polymère, si bien que la formation d'ostéoporose est évitée. Par rapport aux instruments connus à biodécomposition, on peut obtenir, avec les instruments selon l'invention, une meilleure rigidité de la fixation car les instruments selon l'invention fixent les tissus sur toute leur longueur. Comme l'instrument selon l'invention est fabriqué entièrement en un ou plusieurs
matériaux solubles, il se dissout après une période conve-
nable sous forme de composés dissous par le métabolisme.
Ainsi, aucune opération d'extraction n'est nécessaire dans le cas des instruments de l'invention. En conséquence, la structure de la surface des instruments selon l'invention peut aussi être d'un type tel que l'instrument peut être introduit d'une manière telle qu'il ne peut pas sortir ou se desserrer et ne peut pas être retiré ou desserré sans
cassure de l'instrument et/ou de l'os.
Les instruments de fixation selon l'invention peuvent être fabriqués en polymère, copolymère, alliage polymère ou matériau composite présentant une biodécomposition (biodégradable ou présentant une résorption), par exemple des poly-a-hydroxyacides et d'autres polyesters aliphatiques présentant une biodécomposition, des polyanhydrides, des polyorthoesters, des polyorganophosphatènes et d'autres polymères bioabsorbants décrits dans de nombreux documents, par exemple les documents FI-952 884 et WO-90/04 982, ainsi que dans les documents cités à titre de référence dans les
documents précités.
Des instruments selon l'invention peuvent être fabri-
qués à partir de polymère à biodécomposition par utilisation d'un polymère ou d'un alliage polymère. Les instruments peuvent aussi être renforcés par renforcement du matériau par des fibres formées d'un polymère ou alliage polymère présentant une résorption ou des fibres de verre présentant
une résorption, par exemple des fibres de P-tricalcium-
phosphate, des fibres de verre biodégradables ou des fibres
de CaAl (voir par exemple le document EP-146 398).
Des instruments selon l'invention peuvent aussi conte-
nir des parties formées de couches comprenant par exemple une couche flexible, une couche de surface améliorant la ténacité et/ou formant une barrière contre l'hydrolyse, et
une couche interne rigide.
Les instruments chirurgicaux selon l'invention peuvent être fabriqués enpolymère présentant une biodécomposition et en fibres d'armature convenables présentant une biodécomposition, par divers procédés utilisés dans la technologie des matières plastiques, par exemple par moulage par injection, par extrusion ou par mise sous forme de
fibres et moulage correspondant (voir par exemple le docu-
ment US-4 968 317) ou par moulage par compression, les éléments étant moulés à partir d'une matière première par
chauffage et/ou compression.
Il est possible de fabriquer des instruments selon l'invention à partir d'une matière première précitée aussi par utilisation de techniques dites de dissolution dans lesquelles une partie au moins du polymère est dissoute dans un solvant convenable ou est ramollie par un tel solvant, et le matériau ou l'alliage est comprimé sous forme d'un élément par application d'une pression et éventuellement par faible chauffage, et le polymère ramolli ou dissous se colle au matériau en formant un pièce macroscopique dont le
solvant est chassé par évaporation.
Il est évident que les instruments selon l'invention peuvent aussi contenir divers adjuvants destinés à faciliter les propriétés de traitement du matériau (par exemple des agents stabilisants, antioxydants ou ramollissants) ou destinés à changer ses propriétés (par exemple des agents ramollissants ou des matériaux céramiques en poudre ou des fibres biostables, telles que des fibres de carbone) ou destinés à faciliter le traitement (par exemple des colorants). Dans un mode de réalisation avantageux, les instruments selon l'invention contiennent un ou plusieurs agents
bioactifs, tels que des antibiotiques, des agents chimiothé-
rapeutiques, des agents activant la guérison des blessures,
un agent augmentant le facteur de croissance, un anticoa-
gulant (tel que l'héparine), etc. De tels instruments bio-
actifs sont particulièrement avantageux pour une utilisation clinique car, en plus de leurs effets mécaniques, ils ont aussi des effets biochimiques, médicaux et autres avantageux
dans divers tissus.
L'invention et sa mise en oeuvre sont illustrées par
l'exemple qui suit.
Exemple
Des boulons creux et absorbants de polyglycolide (PGA) ont été réalisés avec une section circulaire. On a d'abord réalisé le dispositif creux 1 par frittage de sutures "Dexon" (fabricant Davis & Geck, Angleterre, dimension USP 2) selon l'exemple 3 du document US-4 743 257, destinées à être fermées, par constitution d'ébauches ayant une longueur de 80 mm et possédant à la surface des saillies (nervures) du type représenté sur la figure 5, de manière que le diamètre maximal de l'ébauche (c'est-à-dire la distance maximale entre les extrémités des saillies en direction perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'ébauche)
soit de 4,5 à 4,6 mm. La distance comprise entre les extré-
mités des saillies adjacentes dans la direction longitu-
dinale de l'ébauche est de 2 mm. Les saillies forment des structurescourbes uniformes à la surface du dispositif afin que chaque saillie soit disposée autour du dispositif. Un trou est percé avec un rayon de 1, 5 mm dans l'ébauche et celle-ci est fendue suivant le principe illustré par la
figure 2b aux deux extrémités par trois fentes longitu-
dinales ayant une longueur de 50 mm, la distance entre les fentes étant de 120 , par sciage des ébauches fendues aux deux extrémités par un disque diamanté tournant rapidement, ayant une épaisseur de 0,5 mm. Ainsi, six fentes ont été formées à la périphérie de l'ébauche creuse, la distance
étant de 60 dans la direction de la périphérie du dispo-
sitif. La broche effilée utilisée était une tige cylindrique frittée de PGA ayant une longueur de 80 mm et un diamètre
d'environ 2 mm.
A titre de matériau de comparaison, un dispositif 11 avait un profil analogue de surface, une longueur analogue de partie profilée et un trou percé analogue à celui du boulon de l'invention, mais il avait une base cylindrique 12 ayant une épaisseur de 1 mm et une largeur de 8 mm. Ce dispositif creux a subi la formation d'une fente par sciage à son extrémité sur une longueur de 40 mm par trois lignes de sciage 13 à une distance de 120 comme indiqué sur la figure 5, et la partie profilée non dilatable est restée sous la base sur une longueur de 30 mm. Une tige de polyglycolide de 80 mm de longueur et 20 mm d'épaisseur a été utilisée comme broche effilée dans cette structure de
boulon aussi.
Une découpe (ostéotomie) a été réalisée en direction horizontale dans une partie distale d'un fémur de vache à
4 cm au-dessus de l'articulation du genou par une scie à os.
L'ostéotomie a été fixée par deux instruments réalisés par la technique précitée de fabrication ou par deux instruments représentés sur la figure 6 ayant une base 12, placés dans des canaux percés parallèlement ayant un trou de 4,5 mm, les canaux étant percés de manière perpendiculaire, vers le niveau de l'ostéotomie, à une distance de 3 cm l'un de
l'autre dans la surface de l'articulation.
Les ostéotomies fixées ont été testées par application
d'une force de traction au morceau d'os fixé dans la direc-
tion de l'axe longitudinal du fémur. La résistance mécanique maximale nécessaire à l'ouverture de l'ostéotomie a été mesurée. Quatre mesures parallèles ont donné pour les deux instruments selon l'invention une résistance moyenne de retenue de 700 N, alors que les instruments de la technique antérieure ont donné une résistance de retenue de 540 N. c'est-à-dire qu'on a obtenu un résultat supérieur de 30 % avec l'instrument selon l'invention. L'instrument selon l'invention était donc bien meilleur au point de vue de l'endurance des forces de traction, car il a bloqué le fragment osseux en position en étant expansé sur toute sa
longueur.
Il est évident qu'il est possible de réaliser selon l'invention des instruments qui présentent une dilatation de
manière guidée par positionnement des fentes de façon asymé-
trique à la périphérie de l'instrument. Ainsi, des zones actives asymétriques et des effets correspondants peuvent
être obtenus pour certaines opérations chirurgicales.
Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux instruments qui viennent d'être décrits uniquement à titre d'exemple non limitatif
sans sortir du cadre de l'invention.
Claims (10)
1. Instrument fabriqué à partir d'au moins un matériau
choisi parmi les matériaux polymères, d'alliage et compo-
sites, au moins partiellement absorbants, l'instrument comprenant au moins un dispositif creux allongé (1), au moins une fente (2) située dans la paroi (la) du dispositif creux (1), une broche effilée (3) pénétrant dans la paroi (la) et placée dans le trou central (4) du dispositif creux (1) pour la fixation (a) de tissus ou de parties de tissu les uns par rapport aux autres, ou (b) d'implants tels que des plaques, des ligaments, des bandelettes, des sutures et autres à des tissus, dans lequel le dispositif creux (1) est destiné à être poussé au moins partiellement dans une cavité choisie parmi un trou, un canal percé, une gorge et analogue, réalisé dans un tissu choisi parmi un os, un cartilage et un tissu conjonctif, et dans lequel la broche (3), lorsqu'elle est placée dans le trou central (4), provoque une augmentation du diamètre perpendiculaire à la direction longitudinale du dispositif (1), caractérisé en ce que les fentes (2, 2'; 5, 6, 5', 6'; 7, 8, 9, 7', 8', 9') sont divisées en deux groupes de manière que le premier groupe (2, 5, 6, 7, 8, 9) commence à une première extrémité du dispositif creux (1) et le second groupe (2', 5', 6', 71', 8', 9') commence à une seconde extrémité du dispositif creux (1), et en ce que certaines des fentes au moins (2, 2'; 5, 6, 5', 6'; 7, 8, 9, 7', 8', 9') du premier et du second groupe, ensemble et avec éventuellement des fentes (16) placées dans la partie centrale du dispositif creux (1), sont disposées sur toute la longueur du dispositif creux (1) afin que les fentes (2, 2'; 5, 6, 5', 6' 7, 8, 9, 71', 81', 9'; 16) permettent une expansion du dispositif creux (1) en direction perpendiculaire à la direction longitudinale, pratiquement sur toute la longueur du dispositif creux (1) lorsque la-broche longitudinale (3) est placée dans le trou
central (4) du dispositif creux (1).
2. Instrument selon la revendication 1, caractérisé en ce que certaines des fentes au moins (2, 2'; 5, 6, 5', 6', 7, 8, 9, 7', 8', 9') commençant aux extrémités opposées du dispositif creux (1) rejoignent la partie centrale du dispositif creux (1) et se dépassent mutuellement, si bien qu'il existe une zone (15) dans la partie centrale du dispositif creux (1) dans laquelle (15) les fentes (2, 2'; , 6, 5', 6'; 7, 8, 9, 7', 8', 9') se recouvrent dans la
direction longitudinale du dispositif creux (1).
3. Instrument selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fentes (2, 2'; 5, 6, 5', 6'; 7, 8, 9, 7', 8', 9') sont au moins partiellement rectilignes dans la direction longitudinale du dispositif creux (1), et sont choisies parmi des fentes qui forment un angle avec l'axe
longitudinal du dispositif creux (1) et qui sont courbes.
4. Instrument selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fentes sont avantageusement formées de manière que leurs positions à la périphérie de la paroi (la) en direction perpendiculaire à la direction longitudinale du dispositif creux (1) correspondent aux formules donnant la relation entre la distance angulaire et l'extrémité à laquelle les fentes (2, 2'; 5, 6, 5', 6'; 7, 8, 9, 7', 8', 9') pénètrent K1 = 360 /Nhl et K2 = 360O/Nh2, K1 et K2 étant les distances angulaires entre les fentes à la première extrémité et à la seconde extrémité du dispositif creux (1), et Nhî et Nh2 étant le nombre de fentes à la première et à la
seconde extrémité respectivement du dispositif creux (1).
5. Instrument selon la revendication 4, caractérisé en ce que: Nhî = Nh2 et
K = (K1 + K2)/2
K étant la distance angulaire totale entre deux fentes adjacentes dans la direction de la périphérie du dispositif creux (1), les fentes adjacentes commençant de préférence en alternance aux extrémités opposées du dispositif creux (1), lorsque les nombres des fentes aux extrémités opposées du
dispositif creux (1) sont les mêmes.
6. Instrument selon la revendication 1, caractérisé en ce que des saillies (14) sont formées à sa surface et sont choisies dans le groupe comprenant des saillies en forme de
nervures, de lamelles et analogues.
7. Instrument selon l'une des revendications 1 et 6,
caractérisé en ce qu'une partie au moins des saillies (14)
est placée autour du corps.
8. Instrument selon l'une quelconque des revendications
précédentes, caractérisé en ce qu'il est fabriqué à l'aide d'un matériau choisi parmi les polymères, alliages
polymères, copolymères et matériaux composites absorbants.
9. Instrument selon l'une quelconque des revendications
précédentes, caractérisé en ce qu'il est renforcé par des fibres ayant des propriétés bioabsorbantes ou biostables choisies d'une part dans le groupe comprenant les fibres de polymères bioabsorbants, les fibres de céramiques bioabsorbantes et les fibres de verres bioabsorbants, et d'autre part dans le groupe comprenant les fibres de verre,
les fibres de carbone et les fibres polymères.
10. Instrument selon l'une quelconque des
revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est
fabriqué en un matériau bioabsorbant armé.
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