TWI527557B - 植入物，植入工具及組件 - Google Patents

Description

植入物，植入工具及組件

本發明是有關於一種鎖附於一組織之植入物，該植入物具有一第一端、一第二端以及至少部份地由一第一聚合物材料所製成之一延長柄。

本發明是進一步有關於一種用於將一植入物鎖附於一組織之植入工具，該植入物是至少部份地由一第一聚合物材料所製成，該工具包括一本體以及被配置於該本體之成形器具。

本發明是進一步有關於一種用於將一材料鎖附於一組織之組件。

在習知技術中，螺絲及銷，舉例來說，是被使用於將植入物鎖附於一組織。然而，螺絲之一問題是在於鎖附緩慢。在一些情形之中，銷之一問題是在於一不足的拉出強度。

為了避免這些問題，其他的鎖附解決辦法亦已被開發。EP1363543敘述了一種緊固器具，其是被配置於一組織之中，之後其外表面是以機械能量所熔化。當鎖附器具同時被壓抵組織時，緊固器具之熔化的表面材料係灌注至組織氣孔中，並且提供組織一正鎖固。此解決辦法之問題是在於緊固器具附近之組織的溫度可能會上升很高，以致於組織將會被損傷。US6080161敘述了一種緊固物，其是被整體加熱至少到轉化溫度或緊固物之製造材料之熔化溫度。在此之問題包含了組織之上述加熱以及一相對脆弱的拉出強度。

本發明之一目的是因此要提供一種植入物、一種工具及一種組件，以克服上述之問題。本發明之目的是藉由敘述於獨立申請專利範圍中之被特徵化之一種植入物、一種工具及一種組件而被達成。本發明之較佳實施例是被揭露於附屬申請專利範圍中。

根據本發明之一實施例，植入物包括用來接收外部機械能量以使植入物之形狀變形之一接觸表面，如此一來，植入物之形狀藉由機械能量之效應能被變形與被鎖固於一孔洞之中。

根據本發明之另一實施例，植入工具包括一成形元件，成形元件係物理上地使植入物之形狀變形。

根據本發明之又一實施例，用於鎖附一材料至一組織之組件包括根據申請專利範圍第1項之一或多個植入物以及根據申請專利範圍第11項之至少一植入工具。

本發明是根據機械地裝載或成形植入物以將其鎖附於一組織之概念，以及，以永久地成形植入物，植入物或其一部份是不需被熔化或植入物甚至不需被加熱至轉化溫度，例如一Tg溫度或一定位溫度，但當植入物被機械地成形時，本體溫度是足夠的。

本發明之植入物、工具及組件之一優點是植入物可以非常快速地被鎖附於一組織。以植入物達成一穩固的拉出強度仍然是可能的。另一優點是在植入物與組織間之介面處之溫度在整個鎖附過程中會保持很低，以及由一高溫所造成之損壞能被避免。

本發明之一較佳實施例之概念是植入物之某些部份，但並非整個植入物，是被加熱至一適當的轉化溫度，例如Tg溫度或一定位溫度，為此，植入物之上述之機械裝載或成形可以被更快地執行。以此種方式，鎖附植入物甚至更快是可能的。

為使本發明之上述目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉較佳實施例並配合所附圖式做詳細說明。

茲配合圖式說明本發明之較佳實施例。

第1a圖至第1c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一系列步驟之正視示意圖。

在這些圖式中，一平板2是藉由利用一植入物1被鎖固於一骨組織3。植入物1包括具有一頭部之一第一端5，其直徑係大於植入物之一延長柄8之直徑。第一端5亦包括一孔洞12，孔洞12與植入物之縱向中心軸C同心。

柄8之截面是圓形的，以及直徑實質上沿其整個長度是相同的。

植入物之一第二端6具有斜表面，其可促進植入物在其安裝孔7中之安裝。

在第1a圖之中，植入物1是經由在平板2中之一安裝開口被配置入設置於骨頭3中之安裝孔7之中。安裝孔7就其本身而言是以一已知方式被成形。

植入物1是由一第一聚合物材料所製成，此第一聚合物材料可以是一生物所能分解的或生物穩定熱塑性的材料。

第一聚合物材料可以是能溶解於器官系統中之一聚合物、異量分子聚合物、聚合物混合物或聚合物合成物。因此，第一聚合物材料可以是能與乳酸、L-減水乳酸、D-減水乳酸、D,L-減水乳酸、中間減水乳酸、乙醇酸、乙交酯等以及選擇性亦與一些其他減水乳酸異分子聚合之一環酯聚合物、異量分子聚合物、聚合物混合物或聚合物合成物。製造材料亦能包括提供所需特性之其他低聚物，例如，alpha.-、beta.-及gamma.-羥基丁酸、alpha.-、beta.-及gamma.-羥基穿心排草酸戊酸以及其他羥基脂肪酸(C.sub.11至C.sub.25)，例如，硬脂酸、軟脂酸、油酸、月桂酸等。製造材料能因此是聚乳酸、聚甘醇酸、L-形式聚乳酸、D-形式聚乳酸、poly(L-lactide-co-D,L-lactide)、poly(L-lactide-co-mesolactide)、poly(L-lactide-co-glycolide)、poly(L-lactide-co-.epsilon.-caprolactone)、poly(D,L-lactide-co-mesolactide)、poly(D,L-lactide-co-glycolide)、poly(D,L-lactide-co-.epsilon.-caprolactone)、poly(mesolactide-co-glycolide)、poly(mesolactide-co-.epsilon.-caprolactone)等。異量分子聚合物基礎材料之單體單元能以從50:50至85:15之比例或一些其他在此範圍內之比例出現。適當的異量分子聚合物製造材料包含poly(L-lactide-co-D,L-lactide)70:30、poly(L-lactide-co-D,L-lactide) 80:20、poly(L-lactide-co-glycolide) 85:15及poly(L-lactide-co-glycolide) 80:20。

第一聚合物材料亦能包含trimethylene carbonate或dioxanone。此種製造材料包括poly(L-lactide-co-trimethylenecarbonate)、poly(D,L-lactide-co-trimethylenecarbonate)、poly(mesolactide-co-trimethylenecarbonate)、poly(glycol-co-trimethylenecarbonate)、poly(L-lactide-co-dioxanone)、poly(D,L-lactide-co-dioxanone)、poly(mesolactide-co-dioxanone)、poly(glycol-co-dioxanone)等。

L-形式聚乳酸、poly(L-lactide-co-D,L-lactide)、poly(L-lactide-co-glycolide)、poly(L-lactide-co-trimethylenecarbonate)及他們的混合物特別是較佳的植入物製造材料。

除了上述之生物所能分解的聚合物之外，第一聚合物材料可以是一生物穩定聚合物、異量分子聚合物或聚合物混合物。它可以是聚乙烯或聚酮，例如，PEEK。

應注意的是，適合做為製造材料之聚合物及異量分子聚合物就其本身而言是已知的，以及他們能輕易地藉由熟習此技術領域之人士所知的製備方法來被製備。

植入物亦可以由一混合物所製成，其一成份係被稱為第一聚合物材料。

植入物1之製造材料係以實質上至少整個第一聚合物材料所製成或係為包含第一聚合物材料與一或更多個第二聚合物材料、填充物、機能性添加物等之一混合物。

植入物1可包含各種添加物與改性劑，其可改善製造材料之處理能力，例如，塑化劑及抗氧化劑，或材料能以一色劑而被染色，以改善植入物之能見度以及使其處理較容易。植入物之成份亦能包含一或更多個生物活潑、骨成長刺激或藥物活潑的媒介物，像是抗生素、成長荷爾蒙或抗凝血劑。而且，任何生物陶瓷或生物活性玻璃(例如，以粉末、薄片或纖維之形式)，其已被發現去增進骨痊癒，能被使用做為一添加物。用於本發明中之這些生物陶瓷或生物活性玻璃的典型例子：羥基磷灰石、磷酸三鈣與其他磷酸鈣、.(來自美國佛州Gainsville佛州大學之研究中心)、.、氧化鋁、氧化鋯、生物活性膠-玻璃及其他生物活性玻璃。

平板2係為使用於手術程序中之一平板，並且係為已知的。因此，它可以具有一延長棒或字母L、T、X或Y之形狀，或者它可以是矩形的、圓形的或橢圓形的，或者實質上平面的或以一既定方式彎曲，或者是具有一些其他已知形狀之一平板以及是被使用於連接骨部份於彼此。

對於平板之裝設開口是被配置為一或多個列。裝設開口可以被形成於手術之前或手術期間，例如，就在植入物1被配置之前。

在平板2中之裝設開口以及提供於骨中之安裝孔7的直徑是適當地大於植入物之柄8的直徑。植入物1因此是相當容易去安裝於其安裝孔7之中於顯示於第1a圖之空間之中。在第1a圖之情形中，植入物1是藉由利用顯示於圖式中之一工具4被安裝。植入物1亦可以藉由手工或利用已知工具來被安裝於安裝孔7之中。植入物之柄8是很長的，以致於其會延伸通過骨頭3至其另一側。

植入物1，以及因此平板2，是藉由工具4鎖附於骨頭，其只有一部份是被顯示。在未被圖式顯示之工具部份，一把手或一些其他已知元件是被配置，工具是與其被使用。

在工具4之端部是包括加熱器具與一成形元件之成形器具9。在此情形中，成形元件包括，做為工具4之整體零件，一銷10與一選擇性成形表面11，銷10是被配置於其對稱軸上。

在此，成形表面11係為一凹入半球形表面，但其亦可具有一凸出或一實質直線形狀等。

銷10是有些圓錐形的，如此一來，其截面直徑是朝向尖端變尖細。銷10之尖端部份亦可以是圓形的，但其也可以是尖銳的。

銷10與成形表面11可以被加熱至一溫度，以使得植入物1之部份能與其被加熱至第一聚合物材料之一轉化溫度。在此情形中，柄8之外區域可以被稱為第一區域以及內區域可以被稱為第二區域。然而，值得注意的是，第一區域以及第二區域可以相對於彼此以一些其他方式被配置，例如，一個接一個於柄8之縱長方向。第一區域以及第二區域是典型不可分離地整合於彼此之中，並且是由相同的材料所製成。

轉化溫度取決於聚合物材料，並且是典型地位於本體溫度37℃之上，較佳地是與聚合物材料之玻璃轉化溫度Tg相同，其典型地大約為50至65℃，以及，在每一個情形中，是低於聚合物材料之熔化溫度。轉化溫度亦可以是比聚合物材料之玻璃轉化溫度Tg低。如此一低溫度只能被使用於有足夠時間去執行手術時以及當植入物之形狀是適合去主要藉由機械器具變形時。

成形器具9具有加熱電阻，銷10與成形表面11是被加熱電阻所加熱。

第1a圖係繪示一步驟，其中，工具之銷10之尖端部份是被配置於位於植入物之頭部中之一孔洞12之中。在此步驟中，銷10與成形表面11可以已被加熱至一溫度，該溫度是被需求加熱植入物1之部份至一升高的溫度。另一個選擇是去在此步驟中開始加熱銷10，以及可能地同時開始加熱成形表面11。

銷10是經由孔洞12被推入P至植入物1材料之中；銷10可以同時被轉動R或震動V，以提升突出。銷10會 朝向植入物之第二端6與朝向側邊加熱及推動開材料。植入物之頭部會防止植入物1滑入安裝孔7之中。孔洞12會形成一接觸表面，由銷10之運動所造成之機械能量會經由其被傳送至植入物1。

由於植入物1是以插入於銷10當中並被銷10加熱，故柄8之內區域，亦即第二區域，會被加熱最多。柄8之外區域，亦即第一區域，反而不會被加熱太多，由於柄材料之低熱傳遞能力。第一區域會形成一依附表面，其會被壓擠與附著組織。

由於推動工具，成形表面11是被壓抵植入物頭部以及成形頭部，以適應其形狀。在第1b圖之中，頭部之外表面已被成形相似於成形表面11。加熱會提升頭部之成形。頭部之下表面已被壓抵於平板2。

植入物之第二端6已部份地隆起，由於被銷10推動之材料以及部份地由於植入物材料之一溫度上升所引起之分子釋放。值得注意的是，為了清楚起見，第二端之隆起是被強調於第1b圖與第1c圖之中。

在顯示於第1c圖中之步驟中，工具4已被拉離植入物1。植入物1本質上會保持形狀，銷10及成形表面11會迫使其至該形狀，除了微小的兼具黏著性與伸縮性的恢復。

柄8會形成一附著表面，而植入物1是藉由附著表面鎖附於骨頭3。銷10已迫使柄8之直徑變大，據此，柄8已被壓入至安裝孔7之中。鎖附本質上是根據機械力，其乃是藉由加熱植入物1被增進。在本發明之一實施例之中，植入物1或至少其一部份是由定位材料所製成，其定位方向是平行或至少實質上平行於植入物之縱向軸C。由一溫度上升所造成之聚合物分子之鬆弛因此會增加柄8之直徑變大。

植入物之加熱會發生很快，以致於只有部份植入物1材料被加熱至一升高的溫度。靠著骨組織3之植入物柄8之表面會被加熱相當少，因此，在骨組織3之中，升高的溫度不會造成任何的損傷。

鎖附植入物是一快速的程序，因為其是很容易以及快速的將植入物1插入至安裝孔7之中以及因為植入物1之變形是藉由加熱與只有一部份植入物1材料之一短暫機械成形被達成。

在柄8與安裝孔7之間的握把會提供一非常高的拉出強度，對應於一傳統鎖附螺絲。拉出強度是藉由植入物之隆起第二端6被增加。安裝孔7亦可以被提供一浮雕，其意味著一安裝孔7壁可以具有一孔洞，植入物柄8可以擴張至孔洞之中以及其會進一步增加拉出強度。

第2a圖至第2e圖係顯示根據本發明之植入物之示意圖。

第1a圖至第1c圖之植入物1可以是相似於第2a圖中所顯示之植入物1。植入物1包括有一實質平坦表面的柄8，亦即，其外表面不具有會增加柄8之黏著或拉出強度之形狀。植入物1之第一端5包括有比柄8寬之一頭部，以及第二端6是可促進安裝之一斜表面。如此之一植入物會提供低製造成本的優點。

第2b圖之植入物1具有一傳統鎖附螺絲之形狀。其柄8包括有一或更多個螺紋28。植入物1可以藉由像一螺絲驅使它或僅僅將它插入至在組織中的適當尺寸的安裝孔之中被安裝於安裝孔之中。螺紋28可以被旋鎖至被鎖附之平板之一開口處。顯示於第2b圖中之植入物模型會提供在安裝過程中降低施加於組織之應力的優點，例如熱應力。此外，螺紋28可以相對於顯示於第2a圖中之植入物加強拉出強度。

第2c圖之植入物1具有一傳統鎖附銷之形狀。如此一植入物之柄8在此圖式中具有一或更多個橫切於植入物之中心軸的鎖附邊緣29。此植入物模型會提供類似顯示於第2b圖中之植入物模型的優點。

第2d圖之植入物1包括有一柄8，柄8具有平行於植入物之中心軸C的縱向槽30。舉例來說，植入物模型之優點是在於槽會減輕及降低植入物的質量。再者，整合在槽30中之額外元件是可能的，或者他們可以被使用於，舉例來說，配置一結構於植入物1與安裝孔之間。

值得注意的是，根據本發明之解決辦法可以能被使用於鎖附腱、韌帶或腱-韌帶移植至骨頭，像是在一ACL重建手術或腱鎖附物或一足踝、腳、手、腕關節、肩膀或肘部之韌帶中之干涉螺絲。在此情形中，一凹入部或一封閉孔或一透孔是被鑽入骨頭中以及植入物與腱、韌帶或移植物是被並聯安裝於此孔洞之中，以使得當植入物擴張時，其會壓住腱、韌帶或移植物於孔洞壁。根據本發明之植入物可以被使用為縫線錨，以鎖附縫線至一骨組織，舉例來說。

第2e圖之植入物1具有一圓筒之形狀。植入物1不具有比柄8寬之一頭部以及不具有會增加拉出強度之任何形狀。植入物之第一端5具有類似於第二端6之一平面表面。此植入物模型具有優點，舉例來說，製造是有成本效益的以及有多方面成形方式。舉例來說，植入物1可以從一長桿被切成一適當的尺寸。

第2f圖之植入物1具有一表面槽31，其是從第一側經由第二端6繞著柄8延伸至第二側。如此一植入物1是特別適合於鎖附一腱、韌帶或移植物，舉例來說。柄8亦可以包括，舉例來說，一螺紋28、鎖附邊緣29或縱向槽30。鎖附於腱、韌帶或移植物端之一縫線可以被配置於表面槽31之中。在植入物1被安裝於安裝孔中時後，縫線可以被使用為拉引腱、韌帶或移植物至安裝孔的底部及/或保持腱、韌帶或移植物於定位，在植入物1最後被安裝於安裝孔之前或當時。

植入物頭部或，更廣泛地，植入物之第一端5包括有能使植入物1被鎖附於安裝工具及在安裝過程中植入物之旋轉的形狀。如此一形狀可以是一雌形狀，例如，六角螺絲帽(torx)、六角插座或十字形的，或一公形狀，例如，六角頭部。

植入物1可以藉由已知之製造方法被製造，例如熔化處理，亦即，射出鑄造或擠壓、拉引、切削加工、壓鑄、或藉由使用複數個已知之製造方法被製造。如果植入物材料是要被定位，則拉引是被運用。一個被拉引的產品，其可能被切割成一適當長度，可以被使用做為根據第2e圖之一植入物，舉例來說。一個被拉引的產品可以是一半成品，實際的植入物是從其藉由切削或壓鑄被製造，舉例來說。

第3a圖至第3f圖係顯示根據本發明之植入物之正視示意圖。

植入物較佳地包括有一孔洞12，其是同心於植入物之縱向軸以及打開於植入物之第一端5。孔洞12之深度只是植入物之深度的一小部份，像是第1a圖至第1c圖之植入物1中的一樣，其中，孔洞12是大約具有頭部之深度。

顯示於第3a圖中之植入物之孔洞12是一圓錐形底孔，圓錐形底孔是朝向第二端6成錐形以及延伸靠近於第二端6。一斜面13是位於孔洞之口部，其可促進，舉例來說，銷10安裝於孔洞12之中。如此一植入物之一優點是在於，舉例來說，其可以藉由使用一光纖雷射被安全地加熱。圓錐形孔洞12在變形過程中可使組織之表面壓力穩定為柄長度之一函數，當一圓錐形銷10被使用於加熱及成形植入物時。如上所述，如果一非圓錐形銷，例如具有一固定直徑之一銷或端部具有一球面的延伸部之一銷被使用時，圓錐形孔洞12會造成表面壓力抵抗組織，以朝向植入物尖端增加。換言之，植入物之柄8易於在第二端6處延伸超過第一端5。

顯示於第3b圖中之植入物之的孔洞12是以具有不同直徑之兩區域32與33所成形，藉由一球形的表面34連接於彼此。孔洞12是一底孔，如同第3a圖之植入物中一樣。植入物之一優點是少量的頭部材料，其會加速加熱及頭部的成形。具有一寬的初始直徑之一孔洞12可以使銷10易於推入至柄8之中。

顯示於第3c圖中之植入物的孔洞12是一圓錐形透孔。一透孔會提供銷10能經由植入物被取起的優點，如果在植入物後有空間。一導引物可以經由透孔被配置，使其較易於讓一操作者去相對於組織配置植入物於右邊地方。再者，鎖附於腱、韌帶或移植物端之一縫線可被以如此一方式穿過孔洞，使得藉由拉引縫線，該腱、韌帶或移植物可以被拉至位於骨頭中之安裝孔7的底部，或腱、韌帶或移植物可以被保持定位，在植入物最終被鎖附於安裝孔7之前或當時。

顯示於第3e圖中之植入物1的孔洞12是一透孔，此透孔包括具有不同直徑之三個區域32、33與35。在這些區域之間具有圓錐形表面36。如此一孔洞12之一優點是在於倘若植入物有足夠的空間擴張，則柄之第二端6可以變形超過柄之第一端5或中間區域。而且，不同大小之表面壓力能被產生對抗沿著柄8之長度位於不同點處的組織。在此，最高的表面壓力能被產生於柄之第二端6處以及最低的表面壓力能被產生於柄之第一端5處。值得注意的是，具有最小直徑之孔洞的區域不必位於柄之第二端6處：其亦可位於柄8之第一端5處或中間區域中。

壁厚度之差異亦可由在植入物柄8之外表面之直徑上的改變所造成，孔洞之直徑是固定的，或由在外表面及孔洞之直徑上的改變之一結合所造成。

第3f圖係顯示不具有一頭部以及孔洞12是一圓筒形透孔之一植入物1。如此一植入物1具有低製造成本以及其能被隨意成形，舉例來說，植入物長度可以輕易地被切割成一所需長度。不具有一頭部之一植入物1能被整個安裝於一骨頭內，其通常是必要的於ACL(前十字狀韌帶)手術中，舉例來說。

顯示於第3a圖至第3f圖中之任何孔洞形狀可以是與顯示於第2a圖至第2f圖中之一植入物形狀結合。孔洞12之截面典型上是圓形的，但其亦可以是一多邊形。沿著至少一些其長度，孔洞12可以具有多種形狀，其能使植入物被鎖附於安裝工具及使植入物被旋轉。

範例1

根據第2e圖由具有一拉引比例4之一定位聚合物所製成之一植入物是在一烤箱中被加熱於一穩定溫度於不同的次數，以及尺寸改變是以一時間函數被檢視。植入物之外直徑大約是4mm。

可被發現的是，一明顯徑向隆起會耗時數秒至數分鐘，其對於實際應用而言是太多的。亦可被發現的是，隆起會發生於生理上太高一溫度(70至90℃)。

亦被偵測到的是，配置於骨組織中之一鬆弛安裝孔中之植入物之加熱引起的隆起會停止於一骨通道之壁處。以植入物所達成之拉出強度是微小的，低於50N，以及所產生對抗骨頭之表面壓力是大約為1MPa。

此外，定位及非定位植入物是藉由插入植入物至一緊尺寸安裝孔中而被安裝，緊尺寸安裝孔是位於骨頭中並且是被加熱超過Tg或定位溫度。以此種方式，在一定位及非定位植入物之間沒有明顯差異是被達成於拉出強度(從骨頭拉出)。

範例2

第3f圖之由一定位材料所製成之植入物是被配置於位於骨頭中之一緊尺寸安裝孔之中。藉由插入比孔洞12之直徑寬之一熱銷10至植入物之孔洞12之中，植入物是被迫使去朝向骨頭側向擴張。植入物會擴張於幾秒鐘之後，其在臨床使用上是很快速的。由於加熱之故，一溫度梯度是成形於植入物處，亦即，其柄，藉此，植入物之內區域之溫度，亦即，緊密圍繞孔洞12之柄部，是100至150℃，反之，抵接組織之外表面的溫度是低於48℃。換言之，植入物之內區域之溫度是高於Tg溫度及/或植入物之製造材料之定位溫度，以及外表面之溫度是低於Tg溫度，以使得溫度引起之損傷能被避免。

在拉出測試之中，100N以上之數值是被達成，其大約對應於由一能夠自然分解的、臨床使用之相同尺寸螺絲所提供的拉出強度。參考測試是以Sawbones模型骨頭(Sawbones solid rigid polyurethane foam;Pacific Research Laboratories,Inc.,WA,USA)進行，藉由變化其密度以及以一真實骨組織(豬頜骨)。

在一多孔隙骨頭之情形中，藉此，螺絲不必總是提供一足夠拉出強度，換言之，拉出強度係在50N之下，根據本發明之植入物會完成一相當大的改善。根據本發明之植入物之拉出強度是50至100N。

範例3

第3f圖之一非定位植入物是以敘述於範例2中之方式被配置於一骨頭中。藉由機械成形或迫使植入物，如此之一植入物亦提供完整足夠之拉出強度數值於拉出測試之中。

取決於應用，非定位材料亦可以被考慮使用，但其是有益於使在身體中之外來物質的數量降到最低，以及有益於使用一定位的、較堅固的聚合物，當沒有其他障礙物去使用它時。

範例4

一拉出測試是被執行去決定根據本發明之平頭釘之最大拉出力。具有如第3b圖及第3e圖所示之一頭部之伽瑪射線消毒過之套管狀的平頭釘，舉例來說，以及如第2a圖所示之具有1.5mm或2.0mm之柄直徑之一外結構是被放入鑽於一Sawbones模型骨頭中之孔洞之中。連接於商業焊接設備之一加熱尖端10是被推入平頭釘之孔洞12之中，用於加熱與變形平頭釘。

具有pcf值20、30及4之Sawbone塊是被使用做為一模型骨頭於固定強度測試。平頭釘是從頭部以一5mm/min的固定速度被拉出。最大負載是以牛頓(N)被記錄。

機械測試是被執行於室溫或在一水槽中之37℃。在測試之前，一些泡沫平頭釘樣本是完全地浸入蒸餾水中以及處於37℃於24小時至一星期。四個平行樣本是被測試於每一個情形中。平均力值以及測試狀態能被顯示於下列的表1之中。

所獲致之結果是足夠的或甚至是優異的，大約是相同於或比目前販賣之螺絲之結果好。

第4a圖至第4b圖係顯示根據本發明之工具之正視示意圖。

這些圖式顯示具有一銷10及一凹入成形表面11之成形器具9。在第4a圖之解決方案中，銷10或成形表面11或其兩者可以被加熱。銷10及成形表面11可以具有一般的加熱器具，他們是以加熱器具被同時加熱。可選擇地，銷10及成形表面11可以具有它們自己的分別加熱器具，藉此，它們的溫度可以被獨立於彼此調整。

加熱銷10之加熱元件可以多種方式被提供。一種即是去使用一電線捲繞電阻，藉此，一電線是捲繞於銷10之本體。使用由蒸發所製成之一薄膜電阻亦是可能的，舉例來說，或使用由刷或浸泡所製成之一厚膜電阻亦是可能的，舉例來說。藉由泡沫所製成之一真空管電阻，舉例來說，可以被使用。

成形表面11可以被一電阻線所加熱，舉例來說。在顯示於第4a圖中之解決方案中，成形表面11是位於成形元件14之中，其乃是可分離於工具體4。要被加熱之成形表面11可以是該體之一整體部份。

顯示於第4b圖中之解決方案是類似於第4a圖中之解決方案，但在此只有銷之尖端15，並且非整個銷10，是被配置去被加熱。因此，銷之柄16是不被加熱的。尖端15以及整個銷可以類似的解決方法被加熱。必須的導體、接點等是經由銷之柄16被引導至尖端15。

要被加熱之銷10可以不只是被配置於尖端15處，而且還是被配置於遠離銷尖端之一距離處：可以有一、二或更多個如此的部份要被加熱。要被部份加熱之如此一銷10提供了加熱能被精確聚焦於植入物之某一部份上之優點，因此能造成在植入物中之局部變形，其乃是不同於其餘之植入物變形。

第5a圖至第5c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一第二系列步驟之正視示意圖。

植入物1是被使用為將平板2鎖附於骨頭3，其具有對於植入物之一安裝孔7。

第5a圖之植入物1是藉由配置一鎖附元件26於工具4之端部處於頭部中之一對手件27處而鎖附於工具4。對手件27之基本形式是一凹入部，但其亦可以是一突出部，例如一六角頭，在此情形中，鎖附元件26是一凹入部。

在鎖附元件26與對手件27之間具有一干涉配合。鎖附元件26與對手件27可以如此一方式被成形，以使得旋轉運動能從工具被傳遞至植入物1。舉例來說，此可以一六角插座或軌道螺栓起子或任何其他已知之驅動器方法被理解。

銷10是被配置為可移動的，如此一來，其可以相對於工具4及成形器具9被移動於其縱方向中。

在第5a圖之中，植入物1是被推動P至安裝孔7之中。同時，植入物1是被轉動R及/或震動V。轉動可以發生於一旋轉方向或，更佳地，於兩個旋轉方向以一相對小的旋轉角度。除了轉動，植入物1可以藉由平行於其縱向軸之震動運動而震動。震動運動之頻率是最佳地高，例如數千赫茲，以及其振幅是小的，通常是在毫米範圍內。柄8之外表面現在扮演一接觸表面及一附著表面。接觸表面以震動運動或旋轉運動之形式接收外部機械能量。附著表面使植入物1附著於骨頭3。

接點是在植入物1與安裝孔7之間，其是由不規則安裝孔7或植入物柄7或兩者所形成。在接點處，植入物1之外表面會與安裝孔7之壁接觸。在植入物1與接點之間的摩擦運動會使植入物之表面部份，特別是其柄8之表面部份，從接點加熱開始。加熱是侷限於如此一方式，以致於一溫度梯度是成形於植入物處，其最大值是在植入物柄之表面上以及其中植入物之溫度整體而言不會升至第一聚合物材料之轉化溫度之上。柄表面之材料不會熔化，但對於溫度之最大值較佳地是高於第一聚合物材料Tg，更佳地是高於一可能的定位溫度。然而，值得注意的是，溫度之最大值亦可以是比第一聚合物材料Tg之溫度低。

在第5b圖之中，植入物1是以上述之方式被插入至安裝孔7之中至其最終安裝深度。銷10是被引導至孔洞12之底部。由於銷10已行進於孔洞12之中，其已同時迫使植入物材料移動至側邊以及壓抵安裝孔7之壁。銷10會變形及迫使植入物靠住骨頭3以如此之一方式，以致於植入物填充於安裝孔7及骨頭3之不規則、凹洞及凹穴之中，以及可能地擠塞圍繞安裝孔7之多孔的骨頭。第5c圖係顯示植入物1，其是分離於工具4及將平板2鎖附於骨頭3。

銷10可以被加熱以如此之一方式，以致於它加熱植入物之內區域-如此一來，溫度梯度會保持在植入物柄8處。溫度梯度之最大值可以是位於柄8之外表面處或在孔洞12之中，以及最小值會保持在位於外表面與孔洞之間的柄8之一些區域處。最大數值較佳地是高於聚合物材料Tg及/或高於一可能的定位溫度，但低於Tm。

植入物之頭部是以成形表面11被成形，其可以被加熱。第5b圖繪示成形表面11是如何被壓抵植入物之頭部，據此，頭部是根據平板2之安裝孔之斜面被成形以及緊密地將平板鎖附於骨頭3。

範例5

第10a圖係顯示根據本發明之一植入物及一工具之示意圖，以及第10b圖係顯示於第10a圖中之植入物之一溫度梯度之圖表。

植入物1是藉由一加熱銷10從內部被加熱2秒鐘。植入物1之直徑是2mm以及銷10之直徑是0.2mm。第10b圖係顯示在加熱過程中及就在加熱後溫度如何改變於植入物(r=0.1mm)之內區域中以及植入物(r=1mm)之表面中。在內區域中之溫度快速上升直到加熱結束，溫度在那之後會迅速下降。表面之最大溫度數值是在加熱結束後被達成。圖式顯示表面溫度不具有時間去大幅升高，即使在表面與內區域與加熱銷之間的距離是非常小的。

第6a圖至第6c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一第三系列步驟之正視示意圖。

第6a圖係顯示一植入物1，其鬆弛地穿設至安裝孔7之中。安裝孔7是比植入物長，其延伸通過骨頭3。植入物包括有一圓錐形透孔12，圓錐形透孔12是朝向植入物之第二端6逐漸變細成錐形。植入物之第一端5更包括有比柄部8寬之一頭部。

工具4包括有一銷10，銷10是配置於位於工具體之鎖附器具處。銷10是由可以被留在身體內之一生物相容材料所製成。如此之一材料可以包括能生物分解的或生物穩定的塑膠或金屬或生物活潑的玻璃。

銷10之直徑是比位於植入物之第一端5處之孔洞12之直徑小。反之，位於植入物之第二端6處之孔洞12之直徑是比銷10之直徑小。當孔洞12之截面積收縮時，向前突出之銷10會機械地成形植入物1。

植入物1可以藉由加熱銷10或移動，例如旋轉或震動，銷10於孔洞12中而被加熱。為了防止植入物1旋轉或隨著銷10移動於縱方向，一分離的儀器可以被使用或工具4可以具有保持植入物於定位之鎖附部。由於加熱，植入物1可以縮短於孔洞中，如果其包括定位材料的話。

加熱是不必要於使植入物1變形。植入物1可以藉由一未被加熱之銷10被成形以及被壓迫抵靠安裝孔7之表面。以如此一方法變形之一植入物1會提供在植入物之大部份應用中是足夠的一拉出強度。

倘若銷10是由一定位聚合物所製成，它可以在被加熱時擴張，此意味著它的直徑增加，可以使植入物1變形。

在植入物1已被鎖附於定位時，銷10是被切割以及位於植入物1中之銷10是被留在植入物1之孔洞12之中。顯示於第6a圖至第6c圖中之銷10係為一特定尺寸的，但它亦可以是連續的。一連續銷10指的是一銷很長，以致於需要於鎖附複數個植入物之其他部份可以從它被切除。

第7a圖至第7b圖係顯示根據本發明之植入物之表示之正視示意圖。

第7a圖係繪示韌帶聯合固定，亦即，一種手術其中在腓骨與脛骨間之一韌帶聯合的破裂係被固定。植入物1原本是一圓棒，其製造材料是最佳地被定位。植入物1是藉由具有一固定直徑之一縱向孔洞12所貫穿，以及第一端5具有比柄部寬之一頭部。植入物1是被插上至頭部至鑽過骨頭之透孔之中。

安裝孔7是由位於腓骨F與脛骨T中之兩個區域所形成。植入物1是以如此一方式從腓骨之側邊透過腓骨與脛骨經由安裝孔7被拿起，以使得植入物1之第二端6，亦即，末端，已通過脛骨後皮層以及離開安裝孔7。植入物之柄8是被工具銷加熱，藉此，柄8已變形及擴張靠抵安裝孔7之壁。施加於骨頭之應力可以被降低以及安裝孔7中之安裝可以藉由使安裝孔7之直徑稍微大於植入物之直徑而被促進。

植入物1之第二端6是藉由以工具銷10加熱它至一提高的溫度而被成形。因此，第二端6已隆起及擴張，因而形成提供額外拉出強度之一擴張。

第7b圖係繪示一手術，其中，脛骨之一中間踝斷裂是被固定。從脛骨T分離之一塊骨頭L是藉由使用本發明之植入物與方法被鎖附於脛骨。

在植入物之柄8處具有一末端區域17，亦即，靠近第二端6之區域，具有一較大直徑及一近側區域18，亦即，靠近第一端5之區域，具有一較小直徑。主要位於此塊骨頭L之安裝孔之初始區域20具有比位於脛骨T之安裝孔之端部區域21大的直徑。初始區域20因此會延伸過位於脛骨T與此塊骨頭L間之一破裂線22。植入物1最先是被插入至安裝孔7之中，如此一來，位於第一端5處之頭部是被固定靠著此塊骨頭L。

植入物之末端區域17是被配置以及主要鎖附於安裝孔之端部區域21內。鎖附已藉由加熱及機械壓迫具有工具銷之末端區域17而被執行，其並未被顯示於圖式中。

反而，植入物之近側區域18，其是整個位於安裝孔之初始區域20內，不是被鎖附於該初始區域之壁。因此，植入物1已藉由拉引有效地封閉破裂線22。如果需要的話，位於植入物1之第一端5之頭部可以被加熱及被機械壓迫去較好適應於此塊骨頭L之表面形狀。

第8圖係顯示根據本發明之一工具之正視示意圖。

銷10包括有一中空殼體23，此中空殼體23具有開放端及配置於其內之一光電導光纖24。此光纖是連接於用以產生雷射光之一光源，此光源未被顯示於圖式中。銷尖端具有一保護蓋25，此保護蓋25可傳遞雷射光及保護光電導光纖24。

雷射光是經由光纖24被引導至銷尖端之外，以從內部加熱植入物1。在第8圖之中，雷射光會加熱位於其孔洞12之末端處之植入物。一雷射光束是從光纖直接被發出平行於光纖24與植入物之縱向軸C，撞擊孔洞12之底部。植入物1是由被使用吸收雷射光波長之一材料的全部或部份所製成。因此，被吸收於材料內之雷射光能量會加熱在孔洞12之底部上之材料。

在孔洞12之底部已被適當加熱後，工具之成形表面11是被壓緊靠住位於植入物之第一端5處之頭部，頭部是適合於，由於成形表面11及機械壓迫，平板2之形狀而被鎖附以及成形表面11。同時，銷10會壓迫植入物之第二端6之部份，植入物至少主要被雷射加熱而變形。在第8圖之中，第二端已隆起一些。因此，植入物之第二端6會進一步隆起以及被壓抵安裝孔7之壁以及部份地擴張在骨組織3之後方。

值得注意的是，光纖24之端部亦可以如此一方式被成形，如此一來，雷射光至少部份地是從它被引導至側邊，亦即，遠離植入物之中心線C。如此一光纖24或整個銷10可以被安排去繞其縱向軸旋轉，其會允許位在光纖24之側邊上之植入物材料被加熱。加熱可以被安排去沿著孔洞12之整個長度而發生，當銷10是被插入至孔洞12中或只有位於孔洞12之被選擇點處時。

雷射光之波長是被選擇基於，舉例來說，植入物1之吸收性與材料性質，並且其可以是位於可見光或紅外光之範圍中。能吸收的材料，其是藉由雷射光效應特別容易被加熱，可以被添加至植入物1材料；在此情形中，其餘的植入物材料，例如第一聚合物材料，不必須要具有接收雷射光能量的特性-其甚至可以是對於雷射光波長透明的。能吸收的材料可以遍及植入物之整個材料體積或藉由形成局部能吸收的材料集中於材料體積中被分佈於植入物材料之中。能吸收的材料可以包括，舉例來說，塗佈一薄金層之絕緣粒子。

在此上下文中，SPR(表面電漿共振)可以被應用以及粒子的吸收可以被調整至一理想波長，例如紅外光範圍。實際上，調整是藉由考慮當，舉例來說，塗佈材料或塗佈厚度被選擇時之吸收性而被執行。

植入物1亦可以藉由微波或無線電波被加熱。植入物1可包括吸收微波輻射(靠近場塗抹器)之一極性元件，例如N-methylpyrrolidone(NMP)。以此種方式加熱之植入物是以上面之方法變形。

植入物1可以包括一導電元件，其可以永久留在身體中以及其是被直接使用於加熱植入物。如此之一元件可以是被使用做為一電阻線之一鎂線。

植入物1可以包括碳、鐵、鋇鈦酸鹽或其他物質，其能藉由它的電性或磁性元件被活化於一電磁場(AC)中。植入物1亦可以包括貢獻對焦超音波(HIFU)之吸收性於植入物中之物質，影響在植入物中之超音波之反射、折射及散射以及因此對焦超音波之吸收性及植入物之加熱。

工具尖端10亦可以由在一磁場中加熱至一固定溫度(熱種子)之一材料所製成或其可以是PTC(正溫度係數)形式之一商業元件。

第9圖係顯示根據本發明之一工具及一植入物之一操作原理之示意圖。

如同前面已敘述於說明書中，工具銷10可以是楔形的。此提供了一楔形物效應，藉此，推動銷10向前之力量F能夠被轉換成導向側邊及迫使植入物材料至側邊抵抗組織及在大多數情形中進入至組織中之力量F_R。舉例來說，如果銷尖端37之直徑是0.4mm以及銷頭部38之直徑是0.8mm，則楔形角度α是2.86°以及圓錐角度2 x α=5.72°。因此，導向側邊的力量是F_R=F/tan 5.72=10F。換言之，導向側邊的力量是十倍於推動銷前進之力量F。因此，一非常好之進入一組織，例如一骨頭，中的穿透性以及植入物之最佳拉出強度是藉由利用結合的材料釋放效應與銷10之楔形物效應而被達成。

第11圖係顯示根據本發明之植入物之另一個表示示意圖。

在此，根據本發明之解決方案是被使用於CMF-手術(Craniomaxillofacial)應用。平板2是藉由植入物被鎖附於一頭蓋骨3。值得注意的是，本發明之解決方案亦可以被使用於鎖附腱、韌帶或腱-韌帶移植物於骨頭，就像干涉螺絲於一ACL重建手術或重建或腱之鎖附物或一踝關節、腳、腕、肩膀或肘之韌帶。在這些情形中，一鎖附點是藉由，例如，鑽一凹入部或一封閉孔洞或一透孔，被製於骨頭。要被鎖附之植入物及腱、韌帶或移植物是以並聯方式被配置於鎖附點，如此一來，當植入物擴張時，其會壓住腱、韌帶或移植物靠住骨通道之鎖附點之壁。

本發明之解決方案亦可以被使用於脊椎之面關節之鈣化手術。在如此之一手術中，植入物是被固定於一狹縫，如此一來，植入物，當擴張時，會鎖住關節-及可能將內關節空間的相對表面拉在一起-因此能使關節去硬化。

雖然本發明已以較佳實施例揭露於上，然其並非用以限定本發明，任何熟習此項技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

1．．．植入物

2．．．平板

3．．．骨組織、骨頭、頭蓋骨

4．．．工具、工具體

5．．．第一端

6．．．第二端

7．．．安裝孔

8．．．延長柄、柄、柄部

9．．．成形器具

10．．．銷、加熱尖端

11．．．成形表面

12．．．孔洞、圓錐形透孔

13．．．斜面

14．．．成形元件

15．．．尖端

16．．．柄

17．．．末端區域

18．．．近側區域

20．．．初始區域

21．．．端部區域

22．．．破裂線

23．．．中空殼體

24．．．光電導光纖、光纖

25．．．保護蓋

26．．．鎖附元件

27．．．對手件

28．．．螺紋

29．．．鎖附邊緣

30．．．縱向槽、槽

31．．．表面槽

32、33、35．．．區域

34．．．球形的表面

36．．．圓錐形表面

37．．．銷尖端

38．．．銷頭部

C．．．縱向中心軸、縱向軸、中心線

T．．．脛骨

L．．．骨頭

第1a圖至第1c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一系列步驟之正視示意圖；

第2a圖至第2f圖係顯示根據本發明之植入物之示意圖；

第3a圖至第3f圖係顯示根據本發明之植入物之正視示意圖；

第4a圖至第4b圖係顯示根據本發明之工具之正視示意圖；

第5a圖至第5c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一第二系列步驟之正視示意圖；

第6a圖至第6c圖係顯示根據本發明之在一植入物及一工具使用中之一第三系列步驟之正視示意圖；

第7a圖至第7b圖係顯示根據本發明之植入物之表示之正視示意圖；

第8圖係顯示根據本發明之一工具之正視示意圖；

第9圖係顯示根據本發明之一工具及一植入物之一操作原理之示意圖；

第10a圖係顯示根據本發明之一植入物及一工具之示意圖；

第10b圖係顯示於第10a圖中之植入物之一溫度梯度之圖表；以及

第11圖係顯示根據本發明之植入物之另一個表示示意圖。

為了清楚起見，圖式以一簡化的方式顯示本發明。相似的標號代表相似的元件。

2．．．平板

3．．．骨組織、骨頭、頭蓋骨

4．．．工具、工具體

10．．．銷

Claims (16)

1. 一種被鎖附於一組織之植入物，該植入物(1)具有一第一端(5)、一第二端(6)及由至少部份的一第一聚合物材料所製成之一延長柄(8)，其中該植入物(1)包括用來接收外部機械能量以使該植入物(1)之形狀變形之一接觸表面，如此一來，該植入物(1)之形狀藉由該機械能量之效應係為可變形的與可鎖固於該組織之中，其特徵在於：至少部份該第一聚合物材料係被定位，主要位方向係至少平行於該柄之縱向軸(C)，且其中該植入物(1)之拉出強度至少為50N。
2. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該柄(8)包括該第一聚合物材料之一第一區域以及該第一聚合物材料之一第二區域，該第二區域係與該第一區域整合在一起，該柄(8)之該第一區域與該第二區域之一係被加熱至一較高溫度但低於該第一聚合物材料之熔化溫度，以及同時，該柄(8)之該第一區域與該第二區域之另一區域之溫度係被保持在一較低的溫度。
3. 如申請專利範圍第2項所述之植入物，其中該第一區域係為該柄(8)之一外區域，該柄(8)建立一附著表面靠著該組織，以及該第二區域係被該外區域所圍繞。
4. 如申請專利範圍第2項所述之植入物，其中該植入物包括一縱向校直孔洞(12)，該縱向校直孔洞(12)係從該第一端(5)朝向該第二端(6)延伸，該內區域係圍繞該孔 洞(12)，以及該孔洞(12)係適合於一植入工具(4)之引用，以及該縱向校直孔洞(12)具有朝向該植入物之該第二端(6)成錐形之一表面。
5. 如申請專利範圍第4項所述之植入物，其中該縱向校直孔洞(12)之表面包括用於接收外部機械能量之該接觸表面。
6. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該植入物(1)係由一聚合物混合物所製成，該聚合物混合物包括該第一聚合物材料及至少一額外聚合物材料，其熔化溫度係比該第一聚合物材料之熔化溫度高。
7. 如申請專利範圍第1項所述之植入物，其中該第一聚合物材料包括添加物及/或填充物，該添加物及/或該填充物係被配置去強化該第一聚合物材料之加熱。
8. 一種用於將一植入物鎖附於一組織之植入工具，該植入物(1)係由至少部分之一第一聚合物材料所製成，該工具(4)包括一本體及配置於該本體之成形器具(9)，其中該成形器具(9)包括一成形元件，該成形元件係物理上地使該植入物(1)之形狀變形，其特徵在於：至少部份該第一聚合物材料係被定位，主要位方向係至少平行於該柄之縱向軸(C)，且其中該植入物(1)之拉出強度至少為50N。
9. 如申請專利範圍第8項所述之一種工具，其中該成形器具(9)更包括用於加熱該植入物(1)之器具，用於加熱該植入物(1)之該器具係適合於加熱該植入物之一第一 區域至一較高溫度但低於該第一區域之任何材料之熔化溫度，以及同時地，該植入物之一第二區域之溫度係保持於一較低之溫度，以及該成形元件係物理上地使以該器具被加熱之該植入物(1)之形狀變形。
10. 如申請專利範圍第8或9項所述之一種工具，其中該成形器具(9)包括一銷(10)，該銷(10)係適合於穿入至該植入物(1)中去被鎖附及擴張該植入物(1)。
11. 如申請專利範圍第9項所述之一種工具，其中用於加熱該植入物(1)之該器具係為雷射發光器具。
12. 如申請專利範圍第9項所述之一種工具，其中該成形器具(9)包括一銷(10)，該銷(10)係適合於穿入至該植入物(1)中去被鎖附及擴張該植入物(1)，以及用於加熱該植入物(1)之該器具包括配置去使該銷(10)震動之一震動元件，該銷係穿入至該植入物(1)中，以使得該植入物(1)藉由在該成形元件與該柄(8)之該內區域間之摩擦力來被加熱。
13. 如申請專利範圍第9項所述之一種工具，其中用於加熱該植入物(1)之該器具包括用於使具有一銷(10)之形狀與被穿入至該植入物中之該成形元件旋轉之器具，以使得加熱係藉由在該成形元件與該植入物之該內區域間之摩擦力而被造成。
14. 如申請專利範圍第9項所述之一種工具，其中用於加熱該植入物(1)之該器具包括被鎖附於該植入物(1)之一鎖附元件(26)以及用於使該植入物(1)相對於該組織旋 轉及/或震動之器具，以使得加熱係藉由在該植入物(1)與該組織間之摩擦力而被造成。
15. 一種用於鎖附一材料至一組織之組件，其特徵在於：該組件包括根據申請專利範圍第1項之一或多個植入物以及根據申請專利範圍第8項之至少一植入工具。
16. 如申請專利範圍第15項所述之一種組件，其中該成形器具(9)包括一銷(10)，該銷(10)係適合於穿入至該植入物(1)之柄(8)中以被鎖附及使該植入物(1)變形，以及當該工具(4)分離於該植入物(1)時，該銷(10)係被配置去脫離於該工具(4)及係保持於該柄(8)之中。