JP6408966B2 - 靱帯固定具 - Google Patents
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Description
そして、この靱帯の移植は、例えば、図5(a)に示すように、靱帯Mを装着する箇所を挟んで対向して位置する生体骨(関節の骨)B1、B2に、ドリルを用いて孔H1、H2をそれぞれ形成し、誘導用のスーチャーとしての靱帯Mに骨片Boを介して接続された紐状の接続部材W2を用いて、生体骨B1に形成した孔H1から生体骨B2に形成した孔H2に向けて、靱帯Mを、靱帯Mに骨片Boを介して接続された紐状の接続部材W1、W2と共に、生体骨B1、B2に形成した孔H1、H2に接続部材W1、W2が、その間に靱帯Mが、それぞれ位置するように、引き込むようにする。
そして、生体骨B2に形成した孔H2の孔口から引き出された接続部材W2の端部に、孔H2の孔口に係止できる大きさのボタン形状の靱帯固定具Bを配設し、この靱帯固定具Bを介して接続部材W2の端部を孔H2の孔口に係着するようにし、この状態で、生体骨B1に形成した孔H1に生体内分解吸収性材料からなるインターフェアレンススクリューSをねじ込むことによって、骨片Boを孔H1の周壁とインターフェアレンススクリューSの周面との間に挟持して係着するようにして、靱帯Mの移植を完了する。
なお、接続部材W1の孔H1への係着を、接続部材W2と同様、孔H1の孔口に係止できる大きさのボタン形状の靱帯固定具を用いて行うこともされている。
また、ボタン形状の靱帯固定具Bは、この靱帯固定具Bが生体骨B2の表面から突出した状態になるため、予後に炎症を生じる等の悪影響を与えることがあった。
なお、この問題に対処するためには、図5(b)に示すように、ボタン形状の靱帯固定具Bが収まる座ぐり穴H2bを生体骨B2に形成した孔H2の孔口に形成する必要があるが、患者の負担が大きくなり実用的でない。
さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置するようにすることができる。
さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置するようにすることにより、靱帯固定具と靱帯とを接続部材によって簡易かつ確実に接続することができる。
この靱帯固定具1は、図4に示すように、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に、挿入、固定して使用されるもので、靱帯固定具1が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する2面11a、11bを先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、これら傾斜面に抵抗付与部13を備えて楔形に形成され、先端部10aの断面形状を装着用の孔H2の断面形状より小さく、先端部10aに続く本体部10bに断面形状を装着用の孔H2の断面形状より大きく形成した部位を有するようにしている。
これにより、この靱帯固定具1は、靱帯固定具1を楔作用によって、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に、安定した状態で確実に挿入、固定することができ、スーチャーとしての靱帯Mに接続された紐状の接続部材W2の固定の確実性及び操作性が高く、かつ、横断面形状が横長形状の靱帯Mにも容易に対応できるとともに、生体骨B2に形成する装着用の孔H2等の形状を靱帯Mの形状に対応した必要最小限の大きさとすることによって、生体内分解吸収性材料から構成されることと相俟って、予後を含む患者の負担を低減することができる。
これにより、靱帯固定具1を、靱帯固定具1の4面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
ここで、靱帯固定具1の先端部10aは、人体内で行う必要がある靱帯固定具1を生体骨に形成された装着用の孔H2の孔口にあてがい、挿入、固定する操作を、安定した状態で確実に行うことができるように、先端角部にR:0.5〜1.5mm程度のアールを付ける(曲面に形成する)ようにすることが好ましい。
また、生体骨B2に形成された装着用の孔H2の断面形状よりも先端部10aの前方端部の断面形状をひとまわり小さく形成することも好ましい。そのための手法としては、図2に示す靱帯固定具1の変形実施例のように、対向する2面11a、11bの傾斜角度θ11a、θ11bを本体部の傾斜角度よりも大きくすることが挙げられる。
これにより、靱帯固定具1を生体骨に形成された装着用の孔H2の孔口にあてがい、挿入、固定するという、靱帯固定具1の人体への装着操作を、安定した状態で確実に行うことができる。
そして、突出して形成される抵抗付与部13の形状は、抵抗を付与できる任意の形状の突起や突条とすることができるが、本実施例においては、強度の大きな四角錐状突起(底辺:1.5〜2.5mm×1.5〜2.5mm、高さH:0.5〜1.5mm)を採用するようにしている。
これにより、靱帯固定具1を、靱帯固定具1の抵抗付与部13を形成した面の楔作用によって、生体骨B2に形成された装着用の孔H2により確実に固定することができる。抵抗付与部13の4面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
なお、本実施例においては、他の対向する2面12a、12bには、抵抗付与部13を形成していないが、必要に応じて、抵抗付与部13を形成することもできる。
操作具2は、本実施例においては、人体内に挿入される先端側を棒状に形成し、人体外に位置する基端側を打撃等ができる操作部(図示省略)としたものを使用することができる。
そして、連結部14は、操作具2の先端部に容易に着脱できる構造、具体的には、雌ねじによる螺合構造、嵌着構造、挟持構造等を採用することができる。
これにより、靱帯固定具1を、操作具2を介して打撃等することにより、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に確実に挿入、固定することができる。
これにより、靱帯固定具1を、靱帯固定具1に接続部材W2を接続した状態で、生体骨B2に形成された装着用の孔H2と干渉することなく、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に、挿入、固定することができる。
これにより、靱帯固定具1を生体骨B2に形成された装着用の孔H2に、操作具2を介して打撃等することにより挿入、固定する際に、靱帯固定具1が破損したり、損傷を受けることを確実に防止することができる。
この生体内分解吸収性材料は、本件出願人が先にインプラント材料として提案したものであり(必要があれば、例えば、特許第3239127号公報参照。)、基本的に生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマー中に粒子又は粒子の集合塊の大きさが0.2〜50μmの表面生体活性なバイオセラミックス粉体の10〜60重量%を実質的に均一に分散させた複合材料からなり、ポリマーの結晶が圧入充填による加圧により結晶化して配向しており、かつ、その結晶化度が10〜70%である、閉鎖成形型内に圧入充填して加圧配向した圧縮成形又は鍛造成形により得られた加圧配向成形体からなる粒子及びマトリックスポリマー強化複合材料である。
(a)バイオセラミックス
1)バイオセラミックス
バイオセラミックスは、表面生体活性なバイオセラミックスである。
表面生体活性なバイオセラミックスとしては、焼成したハイドロキシアパタイト(HA)、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、ディオプサイド等のいずれか単独、又は2種以上の混合物を挙げられる。その中、焼成したハイドロキシアパタイト(HA)、バイオガラス系のバイオグラス、セラビタール、結晶化ガラス系のA−Wガラスセラミック等や結晶化ガラス系のバイオベリット−1、インプラント−1、β−結晶化ガラス、ディオプサイドが好適に使用できる。
使用可能な他のバイオセラミックスとしては、表面生体活性なバイオセラミックスの外、生体内吸収性のバイオセラミックスのような他のバイオセラミックスも同様に使用できる。
生体内吸収性のバイオセラミックスとしては、未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト等のいずれか単独、又は2種以上の混合物が挙げられる。その中、未焼成のHA(未焼成HA)、ジカルシウムホスフェート、α−トリカルシウムホスフェート(α−TCP)、β−トリカルシウムホスフェート(β−TCP)、テトラカルシウムホスフェート(TeCP)、オクタカルシウムホスフェート(OCP)、ジカルシウムホスフェート・ハイドレート・オクタカルシウムホスフェート(DCPD・OCP)、ジカルシウムホスフェート・アンハイドライド・テトラカルシウムホスフェート(DCPA・TeCP)、カルサイト等が好適に使用できる。
ここで、バイオセラミックス粉体とは、バイオセラミックスの一次粒子又はその集合(凝集)塊である二次粒子を総称して指す。
表面生体活性なバイオセラミックス粉体の粒径は、上記の理由に基づいて高強度の複合材料を得るために0.2〜50μm、好ましくは、1〜10数μmの一次粒子又は二次集合(凝集)塊の粒径のものが用いられる。生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと均一に分散させる上からも上記粒径のものがよい。表面生体活性なバイオセラミックス粉体の粒径が50μmに近い上限の場合、およそ10数μmの一次粒子が二次凝集したときの集合塊の大きさであることが望ましい。独立した一次粒子が50μmに近い大きさであるときは、複合材料が降伏時に折損(破断)するので望ましくない。圧入充填による加圧配向成形体は、必要に応じて、切削加工等により種々の精緻な形状に仕上げることができるが、粒径が大きいと微細で精緻な形状物は粉体の界面で欠けたり、割れたりするので加工し難くなる。そこで、粒径50μmは形状の精緻さを決定する上限と言える。
ポリマーとしては、生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーであれば特に制限されないが、そのうちでも生体安全性、生体適合性が確認され、既に実用されているポリ乳酸や、各種のポリ乳酸共重合体(例えば乳酸−グリコール酸共重合体)が好ましく使用される。
ポリ乳酸としては、L−乳酸又はD−乳酸のホモポリマーが好適であり、また、乳酸−グリコール酸共重合体としては、モル比が99:1〜75:25の範囲内のものが、グリコール酸のホモポリマーよりは耐加水分解性がよくて好適である。また、非晶性のD、L−ポリ乳酸又はその乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体、或いは該ホモポリマー、コポリマーと相溶性のある生体内分解吸収性の他のポリマーの少量を、塑性変形し易くするために、或いは得られる加圧配向による配向成形体に靱性を持たせるために混合してもよい。もちろん、生体との反応、或いは分解速度を配慮すると、未反応のモノマーや触媒残渣が除去・精製されて少ないポリマーがよい。
上記ポリマーは、骨接合材として少なくとも或る値以上の強度等の物性が必要であるが、該ポリマーの分子量がビレット等の予備成形体に溶融成形する段階でどうしても低下するので、該ポリマーがポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体の場合、初期の粘度平均分子量が15万〜70万、好ましく25万〜55万のものを使用することが重要である。この範囲の分子量を有するポリマーを使用すると、加熱下に溶融成形加工して最終的に10万〜60万の粘度平均分子量を有する予備成形体を得ることができる。すなわち、生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーが15〜70万の初期粘度平均分子量を有するポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体であり、その溶融成形後の粘度平均分子量が10〜60万である。
圧入充填による加圧配向成形体は、高い機械的強度を持ち、ほど良い加水分解の速度を持つという2つの要求因子のバランスを考えて、結晶化度の範囲を10〜70%、好ましくは20〜50%に選択する必要がある。結晶化度が70%を越えると、見かけの剛性は高いが、靱性に欠けるので脆くなる。また、分解は必要以上に遅くなり、生体内での吸収、消失に長期を要するので望ましくない。逆に、結晶化度が10%未満と低い場合には、結晶配向による強度の向上は望めない。このように機械的強度と分解、吸収による消滅の速さ、或いは生体への刺激が少ないことを勘案すると、適切な結晶化度は10〜70%、好ましくは20〜50%である。10〜20%の低結晶化度であっても、フィラーの効果によって強度は非充填の場合よりも向上する。また、50〜70%の高結晶化度であっても、加圧による塑性変形の過程で微結晶が生じて、生体内での分解、吸収に不利に作用することは少ない。すなわち、配向成形体の結晶化度が10〜70%であることが望ましい。
このように三次元的に加圧配向された成形体は、例えば、延伸配向の成形体に比較して、密度が高くなる。それは変形度にも左右されるが、表面生体活性なバイオセラミックスを20%台混合したものは1.4〜1.5g/cm3、30%台混合したものは1.5〜1.6g/cm3、40%台混合したものは1.6〜1.7g/cm3、50%台混合したものは1.7〜1.8g/cm3となる。この高密度は材料の緻密さを示す指数でもあり、高強度を裏付ける重要な要因の一つである。
この材料は、圧入充填による加圧配向によって作られたために、成形体の結晶(分子鎖)が本質的に複数の基準軸に平行に配向している。一般に、基準軸が多くなるほど成形体の強度的な異方性が少なくなるので、方向性のある材料のように、或る方向からの比較的弱い力で破壊するようなことは少なくなる。
製造法は、基本的に(a)予め生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと表面生体活性なバイオセラミックス粉体とが実質的に均一に混合・分散した混合物を作り、(b)次いで該混合物を溶融成形して予備成形体(例えば、ビレット。)を造り、(c)該予備成形体を下端が本質的に閉鎖された成形型の狭い空間を持つ閉鎖成形型のキャビティ内に(圧縮配向の場合)圧入充填することによって、或いは断面積の厚み、或いは幅のいずれかが部分的又は全体的に予備成形体のそれよりも小さい成形型の狭い空間に、或いは成形型の空間を予備成形体を収容する空間よりも小さくした成形型のキャビティ内に(鍛造配向の場合)圧入充填することによって、該予備成形体を冷間で塑性変形させながら加圧配向成形体とする。すなわち、製造法は、予め生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと表面生体活性なバイオセラミックス粉体とが実質的に均一に分散した混合物を作り、次いで該混合物を溶融成形して予備成形体を造り、該予備成形体を閉鎖成形型のキャビティ内に、冷間で圧入充填して塑性変形させて配向成形体とする。
この骨孔形成具3は、人体内に挿入され、装着用の孔H2を削り出しにより形成する、表面をショットブラスト処理し、レーザーマークにより目盛り及び目盛り線を形成した角筒状の先端部31と、人体外に位置する基端側を打撃等ができる操作部32とを備えるようにしている。
そして、先端部31は、先端側から急峻なテーパ部31a、緩慢なテーパ部31b及び平行部31cからなり、靱帯固定具1の先端部10aの横断面形状と同寸法か、それより若干大きい、具体的には、0〜1.0mm、好ましくは、0〜0.5mm程度大きい寸法のものを用いることにより、実質的に靱帯固定具1の先端部10aの横断面形状より大きく、靱帯固定具1の本体部10bの横断面形状より小さい、横断面形状が矩形の装着用の孔H2を生体骨B2に形成するものである。
なお、緩慢なテーパ部31bを長く形成することにより、生体骨B2に深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔H2を形成するようにすることができる。
生体骨B2に横断面形状が矩形の装着用の孔H2を形成するに当たっては、まず、図3(f)に示すように、生体骨B2にドリルを用いて複数の孔が連なった(図示のものは、3連。)の下孔H2aを形成し、次に、骨孔形成具3を用いて、下孔H2aを拡げるように削って、所定の横断面形状が矩形の装着用の孔H2を形成するようにする。
そして、靱帯固定具1の後端を、操作具2を介して打撃等することにより、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に挿入、固定するようにして、この靱帯固定具1を介して靱帯Mに連なる一方の骨片Boを生体骨B2に形成した孔H2の孔口に係着するようにし、誘導用のスーチャーである紐状の接続部材W1を引っ張り、靱帯Mにたるみが生じないように張力をかけておく。この状態で、生体骨B1に形成した孔H1内に位置するもう一方の骨片Boと孔H1との間に生体内分解吸収性材料からなるインターフェアレンススクリューSをねじ込むことによって、骨片Boを孔H1の周壁とインターフェアレンススクリューSの周面との間に挟持して係着するようにして、靱帯Mの移植を完了する。
このように、靱帯固定具1と骨片Boを隙間なく連結、固定することにより、安定的、強固な連結ができるほか、孔H2における空洞が少なくなり、孔H2の隙間を新生骨で早期に癒合することができる利点がある。
これにより、靱帯固定具1が生体骨B2の表面から突出した状態になって予後に炎症を生じる等の悪影響を与えることを防止することができる。
そして、靱帯固定具1は、生体活性を有するバイオセラミックスを有するので、新生骨の形成を促進し、骨形成又は骨置換が行われた結果、靱帯Mが両端の骨片Boを介して生体骨B1、B2に強固に固定され、再建が完了する。
また、本手技においては、生体から採った両端に骨片Boが付いた靱帯を使用しているため、手術後ある程度経過した後の運動等によってこの靱帯が断絶して再手術が必要になることもある。そのような場合であっても、この靱帯固定具1では生体内分解吸収性材料を使用しているため、再手術を行う際に、前回の手術位置にドリル等を用いて同様の孔H2を形成することが可能である点、優れた特性となっている。金属製の固定具を使用する従来の手技では、前回の位置に孔を開けることができず、孔の位置を変更して再手術することになるため、生体本来の靱帯位置に靱帯を再建するという目的が達成しえなくなるため、これと比較すると本手技の優れた利点として認められる。
靱帯固定具(A)
長さL:15mm
後端幅Wa:10.5mm
先端幅Wb:9.5mm
後端厚Ta:7.0mm
先端厚Tb:6.0mm
突起高さH:1mm
貫通孔径d:φ3mm
溝幅Wg:3mm
靱帯固定具(B)
長さL:15mm
後端幅Wa:10.5mm
先端幅Wb:9.5mm
後端厚Ta:7.5mm
先端厚Tb:6.5mm
突起高さH:1mm
貫通孔径d:φ3mm
溝幅Wg:3mm
強度試験の結果を表1に示す。
このことから、靱帯固定具1が、接続部材(スーチャー)が切れるまでの間、良好な固定状況を維持できるものであることを確認した。
また、靱帯固定具1を、操作具2を介して打撃することにより、生体骨B2に形成された装着用の孔H2に挿入、固定するようにしても、骨折等は起こらなかった。
ここで、接続部材W2による靱帯固定具1と靱帯Mとの接続は、貫通孔15の両方の開口からそれぞれ引き出すようにされている接続部材W2(図7(a))を、靱帯Mに連なる骨片Boに形成された孔Hbに両方向から挿通した後(図7(b))、靱帯固定具1の後端面側の開口部に位置するループ状の中間部に両方向から挿通して(図7(c))、接続部材W2に弛みがないように締めることによって行うようにする(図7(d))。
ここで、生体に設置された靱帯Mに張力がかかった場合には、生体骨B2に固定された靱帯固定具1と骨片Boとの間を接続する接続部材W2に張力がかかる。この間の接続部材W2は4本あり、そのうちの2本によってループ状が形成されており、ループの中に接続部材W2の両端部を挿通されて、固定されている。ループ状に形成された接続部材W2が連通孔17の中に引き込まれる方向に力がかかるが、連通孔17の孔径は接続部材W2が2本通るが3本は通らない径で作られているため(図7は模式図であり、連通孔17の孔径と接続部材W2の太さは、このような関係を満たすように設定されている。)、前記のループの中に通された接続部材W2の両端部は、連通孔17の中に入ることができず、接続部材W2が解けないようになっている。すなわち、靱帯固定具1と骨片Boの間を接続している接続部材W2に張力がかかればかかるほど接続部材W2のループが締まり、ループの中を通した接続部材W2の両端部が解けないようになっている。
これにより、靱帯固定具1と靱帯Mとを接続部材W2によって簡易かつ確実に接続することができる。
靱帯固定具1の先端面が骨片Boと同等の厚さにおいて平坦に形成されていると、骨片Boと靱帯固定具1を接続部材W2を用いて安定して緊結することができる。
靱帯固定具1と靱帯Mが面接触して、間に隙間がないと、靱帯固定具1に含有されているバイオセラミックスによる骨伝導性(医用材料を生体骨に埋入した際に材料表面に沿って新生骨が形成され、材料と骨が結合し一体となること。)が発揮され、靱帯固定具1と靱帯M及びこれらを挿通する生体骨B2に形成した孔H2との間の骨形成を促進し、修復を早めることができる。
このほか、連結部14を、図8に示すように、靱帯固定具1の両側面に形成し、先端を二股状に形成した操作具によって、靱帯固定具1の両側面間を挟むことによって操作するようにすることもできる。
10a 先端部
10b 本体部
2 操作具
3 骨孔形成具(ダイレーター)
B1 生体骨
B2 生体骨
H1 孔
H2 孔
M 靱帯
W1 接続部材(スーチャー)
W2 接続部材(スーチャー)
Claims (10)
- 生体骨に形成された装着用の孔に、挿入、固定される靱帯固定具において、靱帯固定具が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する2面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、当該傾斜面に抵抗付与部を備えて楔形に形成され、先端部の断面形状を装着用の孔の断面形状より小さく、先端部に続く本体部に断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位を有するようにし、靱帯固定具の中間部に、靱帯に接続される接続部材を係着するための貫通孔を形成し、該貫通孔から靱帯固定具の先端部にかけて、接続部材を配置するための溝を形成し、さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置したことを特徴とする靱帯固定具。
- 他の対向する2面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するようにしたことを特徴とする請求項1に記載の靱帯固定具。
- 抵抗付与部を、断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位に備えるようにしたことを特徴とする請求項1又は2に記載の靱帯固定具。
- 抵抗付与部を、傾斜面から突出して形成してなることを特徴とする請求項1、2又は3に記載の靱帯固定具。
- 抵抗付与部を、傾斜面に設けた凹溝によって形成してなることを特徴とする請求項1、2又は3に記載の靱帯固定具。
- 靱帯固定具の後端部に、操作具を接続するための連結部を形成してなることを特徴とする請求項1、2、3、4又は5に記載の靱帯固定具。
- 靱帯固定具が、コンポジット材料を強化成形したものからなることを特徴とする請求項1、2、3、4、5又は6に記載の靱帯固定具。
- 靱帯固定具の全体が、生体骨に形成された装着用の孔に埋没するように挿入、固定されるものであることを特徴とする請求項1、2、3、4、5、6又は7に記載の靱帯固定具。
- 靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が変化しない装着用の孔に、挿入、固定されるようにしたことを特徴とする請求項1、2、3、4、5、6、7又は8に記載の靱帯固定具。
- 靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔に、挿入、固定されるようにしたことを特徴とする請求項1、2、3、4、5、6、7又は8に記載の靱帯固定具。
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