JP6408966B2 - 靱帯固定具 - Google Patents

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Description

本発明は、生体骨に形成された装着用の孔に、挿入、固定される靱帯固定具に関するものである。
従来、断裂した前十字靱帯（ＡＣＬ）の再建術においては、他の人体部位から採取した靱帯又は腱（本明細書において、「靱帯」と総称する。）を膝関節に移植することが行われている。
そして、この靱帯の移植は、例えば、図５（ａ）に示すように、靱帯Ｍを装着する箇所を挟んで対向して位置する生体骨（関節の骨）Ｂ１、Ｂ２に、ドリルを用いて孔Ｈ１、Ｈ２をそれぞれ形成し、誘導用のスーチャーとしての靱帯Ｍに骨片Ｂｏを介して接続された紐状の接続部材Ｗ２を用いて、生体骨Ｂ１に形成した孔Ｈ１から生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２に向けて、靱帯Ｍを、靱帯Ｍに骨片Ｂｏを介して接続された紐状の接続部材Ｗ１、Ｗ２と共に、生体骨Ｂ１、Ｂ２に形成した孔Ｈ１、Ｈ２に接続部材Ｗ１、Ｗ２が、その間に靱帯Ｍが、それぞれ位置するように、引き込むようにする。
そして、生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２の孔口から引き出された接続部材Ｗ２の端部に、孔Ｈ２の孔口に係止できる大きさのボタン形状の靱帯固定具Ｂを配設し、この靱帯固定具Ｂを介して接続部材Ｗ２の端部を孔Ｈ２の孔口に係着するようにし、この状態で、生体骨Ｂ１に形成した孔Ｈ１に生体内分解吸収性材料からなるインターフェアレンススクリューＳをねじ込むことによって、骨片Ｂｏを孔Ｈ１の周壁とインターフェアレンススクリューＳの周面との間に挟持して係着するようにして、靱帯Ｍの移植を完了する。
なお、接続部材Ｗ１の孔Ｈ１への係着を、接続部材Ｗ２と同様、孔Ｈ１の孔口に係止できる大きさのボタン形状の靱帯固定具を用いて行うこともされている。
ところで、上記従来の靱帯の移植方法は、ボタン形状の靱帯固定具Ｂを介して接続部材Ｗ１の端部を孔Ｈ１の孔口に係着する操作を、人体内で行う必要があるため、確実性及び操作性の点で問題があった。
また、ボタン形状の靱帯固定具Ｂは、この靱帯固定具Ｂが生体骨Ｂ２の表面から突出した状態になるため、予後に炎症を生じる等の悪影響を与えることがあった。
なお、この問題に対処するためには、図５（ｂ）に示すように、ボタン形状の靱帯固定具Ｂが収まる座ぐり穴Ｈ２ｂを生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２の孔口に形成する必要があるが、患者の負担が大きくなり実用的でない。
また、移植する靱帯Ｍは、通常、横断面形状が横長形状（矩形状や長円形状）であり、これに対応するようにするためには、靱帯Ｍを引き込む生体骨Ｂ１に形成した孔Ｈ１は、靱帯Ｍに外接する内径が大きなものが必要となり、患者の負担が大きくなるという問題があった。
本発明は、上記従来の靱帯の移植方法、特に、それに用いられる靱帯固定具の有する問題点に鑑み、靱帯に接続された接続部材の固定の確実性及び操作性が高く、かつ、横断面形状が横長形状の靱帯にも容易に対応できるとともに、患者の負担が小さい靱帯固定具を提供することを目的とする。
上記目的を達成するため、本発明の靱帯固定具は、生体骨に形成された装着用の孔に、挿入、固定される靱帯固定具において、靱帯固定具が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、当該傾斜面に抵抗付与部を備えて楔形に形成され、先端部の断面形状を装着用の孔の断面形状より小さく、先端部に続く本体部に断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位を有するようにしたことを特徴とする。
この場合において、他の対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するようにすることができる。
また、抵抗付与部を、断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位に備えるようにすることができる。
また、抵抗付与部を、傾斜面から突出して形成するようにすることができる。
また、抵抗付与部を、傾斜面に設けた凹溝によって形成するようにすることができる。
また、靱帯固定具の後端部に、操作具を接続するための連結部を形成するようにすることができる。
また、靱帯固定具の中間部に、靱帯に接続される接続部材を係着するための貫通孔を形成するとともに、該貫通孔から靱帯固定具の先端部にかけて、接続部材を配置するための溝を形成するようにすることができる。
さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置するようにすることができる。
また、靱帯固定具を、コンポジット材料を強化成形したものから構成することができる。
また、靱帯固定具の全体が、生体骨に形成された装着用の孔に埋没するように挿入、固定されるようにすることができる。
また、靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が変化しない装着用の孔に、挿入、固定されるようにすることができる。
また、靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔に、挿入、固定されるようにすることができる。
本発明の靱帯固定具によれば、靱帯固定具が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、当該傾斜面に抵抗付与部を備えて楔形に形成され、先端部の断面形状を装着用の孔の断面形状より小さく、先端部に続く本体部に断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位を有するようにしたことから、靱帯固定具を楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔に、安定した状態で確実に挿入、固定することができ、靱帯に接続された接続部材の固定の確実性及び操作性が高く、かつ、横断面形状が横長形状の靱帯にも容易に対応できるとともに、生体骨に形成する装着用の孔等の形状を靱帯の形状に対応した必要最小限の大きさとすることによって、生体内分解吸収性材料から構成されることと相俟って、予後を含む患者の負担を低減することができる。
また、他の対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するようにすることにより、靱帯固定具を、靱帯固定具の４面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
また、抵抗付与部を、断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位に備えるようにすることにより、靱帯固定具を、生体骨に形成された装着用の孔に、より安定した状態で確実に挿入、固定することができる。
また、抵抗付与部を、傾斜面から突出して形成するようにしたり、傾斜面に設けた凹溝によって形成するようにすることにより、靱帯固定具を、靱帯固定具の抵抗付与部を形成した面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
また、靱帯固定具の後端部に、操作具を接続するための連結部を形成するようにすることにより、靱帯固定具を、操作具を介して打撃等することにより、生体骨に形成された装着用の孔に確実に挿入、固定することができる。
また、靱帯固定具の中間部に、靱帯に接続される接続部材を係着するための貫通孔を形成するとともに、該貫通孔から靱帯固定具の先端部にかけて、接続部材を配置するための溝を形成するようにすることにより、靱帯固定具を、靱帯固定具に接続部材を接続した状態で、生体骨に形成された装着用の孔と干渉することなく、生体骨に形成された装着用の孔に、挿入、固定することができる。
さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置するようにすることにより、靱帯固定具と靱帯とを接続部材によって簡易かつ確実に接続することができる。
また、靱帯固定具を、コンポジット材料を強化成形したものから構成することにより、靱帯固定具を生体骨に形成された装着用の孔に、操作具を介して打撃等することにより挿入、固定する際に、靱帯固定具が破損したり、損傷を受けることを確実に防止することができる。
また、靱帯固定具の全体が、生体骨に形成された装着用の孔に埋没するように挿入、固定されるようにすることにより、靱帯固定具が生体骨の表面から突出した状態になって予後に炎症を生じる等の悪影響を与えることを防止することができる。
また、靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が変化しない装着用の孔に、挿入、固定されるようにしたり、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔に、挿入、固定されるようにすることにより、適用対象である生体骨の性状等に応じて、靱帯固定具の挿入、固定状態を、装着用の孔の形状によって調節することができる。
本発明の靱帯固定具の一実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図である。 本発明の靱帯固定具の変形実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図である。 骨孔形成具の一実施例を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は先端部の平面図、（ｄ）は先端部の側面図、（ｅ）は基端部の側面図、（ｆ）は下孔の説明図である。 本発明の靱帯固定具を用いた靱帯の移植方法の説明図である。 従来の靱帯の移植方法の説明図である。 本発明の靱帯固定具の変形実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は（ａ）のＸ−Ｘ断面図である。 同靱帯固定具を用い、靱帯固定具と靱帯に連なる骨片とを接続部材によって接続する工程を示す説明図である。 本発明の靱帯固定具の変形実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図である。
以下、本発明の靱帯固定具の実施の形態を、図面に基づいて説明する。
図１に、本発明の靱帯固定具の一実施例を示す。
この靱帯固定具１は、図４に示すように、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に、挿入、固定して使用されるもので、靱帯固定具１が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する２面１１ａ、１１ｂを先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、これら傾斜面に抵抗付与部１３を備えて楔形に形成され、先端部１０ａの断面形状を装着用の孔Ｈ２の断面形状より小さく、先端部１０ａに続く本体部１０ｂに断面形状を装着用の孔Ｈ２の断面形状より大きく形成した部位を有するようにしている。
これにより、この靱帯固定具１は、靱帯固定具１を楔作用によって、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に、安定した状態で確実に挿入、固定することができ、スーチャーとしての靱帯Ｍに接続された紐状の接続部材Ｗ２の固定の確実性及び操作性が高く、かつ、横断面形状が横長形状の靱帯Ｍにも容易に対応できるとともに、生体骨Ｂ２に形成する装着用の孔Ｈ２等の形状を靱帯Ｍの形状に対応した必要最小限の大きさとすることによって、生体内分解吸収性材料から構成されることと相俟って、予後を含む患者の負担を低減することができる。
また、本実施例の靱帯固定具１においては、他の対向する２面１２ａ、１２ｂも、先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するようにしている。
これにより、靱帯固定具１を、靱帯固定具１の４面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
この場合において、靱帯固定具１の先端側に向けて漸近する傾斜面で構成する対向する２面１１ａ、１１ｂ及び他の対向する２面１２ａ、１２ｂの中心線に対して平行な面に対する傾斜角度θ１１ａ、θ１１ｂ及び傾斜角度θ１２ａ、θ１２ｂは、対向する２面１１ａ、１１ｂ及び他の対向する２面１２ａ、１２ｂが中心線に対してそれぞれ対称となるように０．５〜１０°の範囲に設定することが望ましいが、それ以外の角度範囲、例えば、対向する一方の面を中心線に対して平行な面（傾斜角度θ：０°）に設定するようにしたり、角度を異ならせて非対称となるようにすることもできる。
また、対向する２面のうち、他の対向する２面１２ａ、１２ｂは、本実施例のように、平面で構成、すなわち、靱帯固定具１の横断面形状を矩形状に形成するほか、曲面（半円面）で構成、すなわち、靱帯固定具１の横断面形状を長円形状に形成することができる。
靱帯固定具１の大きさは、固定する靱帯Ｍの形状に対応した大きさに形成する必要のある生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２の大きさに依存するが、例えば、長さＬ：１２〜２３ｍｍ程度、後端幅Ｗａ：８〜１２ｍｍ程度、先端幅Ｗｂ：７〜１１ｍｍ程度、後端厚Ｔａ：５〜８ｍｍ程度、先端厚Ｔｂ：４〜７ｍｍ程度に設定するようにする。
ここで、靱帯固定具１の先端部１０ａは、人体内で行う必要がある靱帯固定具１を生体骨に形成された装着用の孔Ｈ２の孔口にあてがい、挿入、固定する操作を、安定した状態で確実に行うことができるように、先端角部にＲ：０．５〜１．５ｍｍ程度のアールを付ける（曲面に形成する）ようにすることが好ましい。
また、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２の断面形状よりも先端部１０ａの前方端部の断面形状をひとまわり小さく形成することも好ましい。そのための手法としては、図２に示す靱帯固定具１の変形実施例のように、対向する２面１１ａ、１１ｂの傾斜角度θ１１ａ、θ１１ｂを本体部の傾斜角度よりも大きくすることが挙げられる。
抵抗付与部１３は、本体部１０ｂの断面形状を装着用の孔Ｈ２の断面形状より大きく形成した部位に備えるようにする。
これにより、靱帯固定具１を生体骨に形成された装着用の孔Ｈ２の孔口にあてがい、挿入、固定するという、靱帯固定具１の人体への装着操作を、安定した状態で確実に行うことができる。
抵抗付与部１３は、傾斜面からなる一方の対向する２面１１ａ、１１ｂから突出して形成するようにしたり、傾斜面に設けた凹溝（図示省略）によって形成するようにすることができる。
そして、突出して形成される抵抗付与部１３の形状は、抵抗を付与できる任意の形状の突起や突条とすることができるが、本実施例においては、強度の大きな四角錐状突起（底辺：１．５〜２．５ｍｍ×１．５〜２．５ｍｍ、高さＨ：０．５〜１．５ｍｍ）を採用するようにしている。
これにより、靱帯固定具１を、靱帯固定具１の抵抗付与部１３を形成した面の楔作用によって、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２により確実に固定することができる。抵抗付与部１３の４面の楔作用によって、生体骨に形成された装着用の孔により確実に固定することができる。
なお、本実施例においては、他の対向する２面１２ａ、１２ｂには、抵抗付与部１３を形成していないが、必要に応じて、抵抗付与部１３を形成することもできる。
靱帯固定具１の後端部には、人体外から靱帯固定具１を生体骨に形成された装着用の孔Ｈ２の孔口にあてがい、挿入、固定するという、靱帯固定具１の人体への装着操作を行う操作具２を接続するための連結部１４を形成するようにする。
操作具２は、本実施例においては、人体内に挿入される先端側を棒状に形成し、人体外に位置する基端側を打撃等ができる操作部（図示省略）としたものを使用することができる。
そして、連結部１４は、操作具２の先端部に容易に着脱できる構造、具体的には、雌ねじによる螺合構造、嵌着構造、挟持構造等を採用することができる。
これにより、靱帯固定具１を、操作具２を介して打撃等することにより、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に確実に挿入、固定することができる。
靱帯固定具１の中間部には、靱帯Ｍに接続される接続部材Ｗ２を係着するための貫通孔１５を形成するとともに、少なくともこの貫通孔１５から靱帯固定具１の先端部にかけて、接続部材Ｗ２を配置するための溝１６を形成するようにする。
これにより、靱帯固定具１を、靱帯固定具１に接続部材Ｗ２を接続した状態で、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２と干渉することなく、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に、挿入、固定することができる。
靱帯固定具１は、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料を強化成形したものから構成することができる。
これにより、靱帯固定具１を生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に、操作具２を介して打撃等することにより挿入、固定する際に、靱帯固定具１が破損したり、損傷を受けることを確実に防止することができる。
ここで、靱帯固定具１を構成するポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料を強化成形した生体内分解吸収性材料について説明する。
この生体内分解吸収性材料は、本件出願人が先にインプラント材料として提案したものであり（必要があれば、例えば、特許第３２３９１２７号公報参照。）、基本的に生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマー中に粒子又は粒子の集合塊の大きさが０．２〜５０μｍの表面生体活性なバイオセラミックス粉体の１０〜６０重量％を実質的に均一に分散させた複合材料からなり、ポリマーの結晶が圧入充填による加圧により結晶化して配向しており、かつ、その結晶化度が１０〜７０％である、閉鎖成形型内に圧入充填して加圧配向した圧縮成形又は鍛造成形により得られた加圧配向成形体からなる粒子及びマトリックスポリマー強化複合材料である。
（Ａ）材料
（ａ）バイオセラミックス
１）バイオセラミックス
バイオセラミックスは、表面生体活性なバイオセラミックスである。
表面生体活性なバイオセラミックスとしては、焼成したハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、ディオプサイド等のいずれか単独、又は２種以上の混合物を挙げられる。その中、焼成したハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、バイオガラス系のバイオグラス、セラビタール、結晶化ガラス系のＡ−Ｗガラスセラミック等や結晶化ガラス系のバイオベリット−１、インプラント−１、β−結晶化ガラス、ディオプサイドが好適に使用できる。
２）他のバイオセラミックス
使用可能な他のバイオセラミックスとしては、表面生体活性なバイオセラミックスの外、生体内吸収性のバイオセラミックスのような他のバイオセラミックスも同様に使用できる。
生体内吸収性のバイオセラミックスとしては、未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト等のいずれか単独、又は２種以上の混合物が挙げられる。その中、未焼成のＨＡ（未焼成ＨＡ）、ジカルシウムホスフェート、α−トリカルシウムホスフェート（α−ＴＣＰ）、β−トリカルシウムホスフェート（β−ＴＣＰ）、テトラカルシウムホスフェート（ＴｅＣＰ）、オクタカルシウムホスフェート（ＯＣＰ）、ジカルシウムホスフェート・ハイドレート・オクタカルシウムホスフェート（ＤＣＰＤ・ＯＣＰ）、ジカルシウムホスフェート・アンハイドライド・テトラカルシウムホスフェート（ＤＣＰＡ・ＴｅＣＰ）、カルサイト等が好適に使用できる。
上記、１）、２）のバイオセラミックスは生体活性の度合いが異なっていて、新生骨の形成の速さと形態に差異をもたらすので、必要とする生体活性を有するように単独、或いは２種以上配合して適宜用いることができる。したがって、ここで「表面生体活性なバイオセラミックス」という場合は、表面生体活性なバイオセラミックス単独、或いは該表面生体活性なバイオセラミックスを主体とし、生体内吸収性のバイオセラミックスの少量との混合物も含まれる。なお、２）の生体内吸収性のバイオセラミックスである未焼成のＨＡは、１）の焼成ＨＡとは異なり、生体中のＨＡに極めて似ており、生体内にて完全に吸収消失し、活性度も高く、安全性もあり、実使用の実績もあるので、最も有効な生体吸収性の活性な粉体の一つである。
（ｂ）バイオセラミックス粉体の粒径
ここで、バイオセラミックス粉体とは、バイオセラミックスの一次粒子又はその集合（凝集）塊である二次粒子を総称して指す。
表面生体活性なバイオセラミックス粉体の粒径は、上記の理由に基づいて高強度の複合材料を得るために０．２〜５０μｍ、好ましくは、１〜１０数μｍの一次粒子又は二次集合（凝集）塊の粒径のものが用いられる。生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと均一に分散させる上からも上記粒径のものがよい。表面生体活性なバイオセラミックス粉体の粒径が５０μｍに近い上限の場合、およそ１０数μｍの一次粒子が二次凝集したときの集合塊の大きさであることが望ましい。独立した一次粒子が５０μｍに近い大きさであるときは、複合材料が降伏時に折損（破断）するので望ましくない。圧入充填による加圧配向成形体は、必要に応じて、切削加工等により種々の精緻な形状に仕上げることができるが、粒径が大きいと微細で精緻な形状物は粉体の界面で欠けたり、割れたりするので加工し難くなる。そこで、粒径５０μｍは形状の精緻さを決定する上限と言える。
また、下限の粒径０．２μｍは、例えば未焼成のＨＡの一次粒子の大きさに相当する。なお、本発明の表面生体活性なバイオセラミックスである焼成のＨＡは未焼成のＨＡの一次粒子の大きさとほぼ同等のものであることを確認した。通常、この微粒子は集合して数μｍ〜１０数μｍの二次凝集粒子を形成する。見かけの平均粒径が斯かる範囲内にある表面生体活性なバイオセラミックスの粒子又は集合塊をポリマー−マトリックス中に均一分散させた系を得ると、高強度が得られ、また、その吸収により生体骨に早急に置換されるという両方の性質が同時に満足される。そして精緻な形状を持つ複合材料が得られる。
そして、この表面生体活性なバイオセラミックスを含有した材料が生体内に埋入されると、表面に顕在する表面生体活性なバイオセラミックス粉体は、周囲の生体骨と線維性の結合組織を介さずに直接的に、或いは表面に沈積したＨＡを介して間接的に結合するので、早期に両者間の初期固定が得られる。
（ｃ）ポリマー
ポリマーとしては、生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーであれば特に制限されないが、そのうちでも生体安全性、生体適合性が確認され、既に実用されているポリ乳酸や、各種のポリ乳酸共重合体（例えば乳酸−グリコール酸共重合体）が好ましく使用される。
ポリ乳酸としては、Ｌ−乳酸又はＤ−乳酸のホモポリマーが好適であり、また、乳酸−グリコール酸共重合体としては、モル比が９９：１〜７５：２５の範囲内のものが、グリコール酸のホモポリマーよりは耐加水分解性がよくて好適である。また、非晶性のＤ、Ｌ−ポリ乳酸又はその乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体、或いは該ホモポリマー、コポリマーと相溶性のある生体内分解吸収性の他のポリマーの少量を、塑性変形し易くするために、或いは得られる加圧配向による配向成形体に靱性を持たせるために混合してもよい。もちろん、生体との反応、或いは分解速度を配慮すると、未反応のモノマーや触媒残渣が除去・精製されて少ないポリマーがよい。
（ｄ）原料ポリマー及び予備成形体の分子量
上記ポリマーは、骨接合材として少なくとも或る値以上の強度等の物性が必要であるが、該ポリマーの分子量がビレット等の予備成形体に溶融成形する段階でどうしても低下するので、該ポリマーがポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体の場合、初期の粘度平均分子量が１５万〜７０万、好ましく２５万〜５５万のものを使用することが重要である。この範囲の分子量を有するポリマーを使用すると、加熱下に溶融成形加工して最終的に１０万〜６０万の粘度平均分子量を有する予備成形体を得ることができる。すなわち、生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーが１５〜７０万の初期粘度平均分子量を有するポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体であり、その溶融成形後の粘度平均分子量が１０〜６０万である。
ポリマーを、その後の圧入充填による加圧配向による分子鎖（結晶）の配向のための冷間での塑性変形によって、高強度の複合材料とすることができるが、この塑性変形の過程でうまく条件を設定して操作すれば、分子量の低下を極力抑えることができる。
ポリマーの初期粘度平均分子量が１５万未満では、溶融粘度が低いので成形が容易である利点はあるが、高い初期強度は得られない。また、生体中での強度の低下が速いために強度の維持期間が骨癒合に必要な期間よりも短くなる。また、ポリマーの初期粘度平均分子量が７０万を越えて高くなり過ぎると、ポリマーが加熱時に流動し難くなり、溶融成形で予備成形体を造る際に高温、高圧が必要となるため、加工時の高い剪断応力や摩擦力によって発生する熱のために大幅な分子量の低下を招き、最終的に得られる材料の分子量は却って７０万以下のものを使用した場合よりも低くなるので、強度が期待される値より小さいものとなる。
初期粘度平均分子量が低い１５万〜２０万のポリマーでは、比較的多量の３０〜６０重量％の表面生体活性なバイオセラミックス粉体を充填することが可能であるが、溶融成形後に分子量がより低くなると、曲げ変形等の外力を受けて降伏したときに破断（降伏破壊）し易いので、１０〜３０重量％の低充填量に抑えるのがよく、また後記する変形度Ｒも比較的小さく抑えるのがよい。一方、粘度平均分子量が５５万〜７０万の高いポリマーを、溶融成形することは比較的難いので４０〜６０重量％の多量の表面生体活性なバイオセラミックス粉体を充填して溶融成形することはより一層困難である。そこで、表面生体活性なバイオセラミックス粉体を２０重量％以下に、また変形度Ｒも必然的に小さく抑えるべきである。要するに、初期粘度平均分子量が２０万〜５５万程度であれば、比較的広範囲の充填量と変形度Ｒが選択できる。また、生体内での強度維持期間が適当であり、分解・吸収の速度もまたほど良い程度である。
フィラーの充填量が多い場合には混合物の流動性が乏しいので、溶融粘度を下げて成形し易くするために、粘度平均分子量が１０万以下、場合によっては１万以下の低分子量のポリマーを滑剤として材料の物性に影響しない程度に少量添加してもよい。使用するポリマー中に残存モノマーの量が多いと加工の過程で分子量の低下を招き、生体内での分解も速くなるので、その量は約０．５重量％以下に抑えることが望ましい。フィラーが４０重量％以上の高充填の場合に、両者の界面結合力を上げる目的で、軟質の生体内吸収性のポリマーや、ポリ乳酸のＤ体とＬ体の光学異性体からなるコンプレックスをフィラーに表面処理して用いてもよい。その後の成形型への圧入充填による分子（結晶）配向の操作によって分子量を実質的に低下させることなく高強度の加圧配向成形体が得られる。
（ｅ）結晶化度
圧入充填による加圧配向成形体は、高い機械的強度を持ち、ほど良い加水分解の速度を持つという２つの要求因子のバランスを考えて、結晶化度の範囲を１０〜７０％、好ましくは２０〜５０％に選択する必要がある。結晶化度が７０％を越えると、見かけの剛性は高いが、靱性に欠けるので脆くなる。また、分解は必要以上に遅くなり、生体内での吸収、消失に長期を要するので望ましくない。逆に、結晶化度が１０％未満と低い場合には、結晶配向による強度の向上は望めない。このように機械的強度と分解、吸収による消滅の速さ、或いは生体への刺激が少ないことを勘案すると、適切な結晶化度は１０〜７０％、好ましくは２０〜５０％である。１０〜２０％の低結晶化度であっても、フィラーの効果によって強度は非充填の場合よりも向上する。また、５０〜７０％の高結晶化度であっても、加圧による塑性変形の過程で微結晶が生じて、生体内での分解、吸収に不利に作用することは少ない。すなわち、配向成形体の結晶化度が１０〜７０％であることが望ましい。
（ｆ）密度
このように三次元的に加圧配向された成形体は、例えば、延伸配向の成形体に比較して、密度が高くなる。それは変形度にも左右されるが、表面生体活性なバイオセラミックスを２０％台混合したものは１．４〜１．５ｇ／ｃｍ３、３０％台混合したものは１．５〜１．６ｇ／ｃｍ３、４０％台混合したものは１．６〜１．７ｇ／ｃｍ３、５０％台混合したものは１．７〜１．８ｇ／ｃｍ３となる。この高密度は材料の緻密さを示す指数でもあり、高強度を裏付ける重要な要因の一つである。
（ｇ）結晶形態
この材料は、圧入充填による加圧配向によって作られたために、成形体の結晶（分子鎖）が本質的に複数の基準軸に平行に配向している。一般に、基準軸が多くなるほど成形体の強度的な異方性が少なくなるので、方向性のある材料のように、或る方向からの比較的弱い力で破壊するようなことは少なくなる。
（Ｂ）製造法
製造法は、基本的に（ａ）予め生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと表面生体活性なバイオセラミックス粉体とが実質的に均一に混合・分散した混合物を作り、（ｂ）次いで該混合物を溶融成形して予備成形体（例えば、ビレット。）を造り、（ｃ）該予備成形体を下端が本質的に閉鎖された成形型の狭い空間を持つ閉鎖成形型のキャビティ内に（圧縮配向の場合）圧入充填することによって、或いは断面積の厚み、或いは幅のいずれかが部分的又は全体的に予備成形体のそれよりも小さい成形型の狭い空間に、或いは成形型の空間を予備成形体を収容する空間よりも小さくした成形型のキャビティ内に（鍛造配向の場合）圧入充填することによって、該予備成形体を冷間で塑性変形させながら加圧配向成形体とする。すなわち、製造法は、予め生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性ポリマーと表面生体活性なバイオセラミックス粉体とが実質的に均一に分散した混合物を作り、次いで該混合物を溶融成形して予備成形体を造り、該予備成形体を閉鎖成形型のキャビティ内に、冷間で圧入充填して塑性変形させて配向成形体とする。
ところで、生体骨Ｂ２に横断面形状が矩形の装着用の孔Ｈ２を形成するために、図３に示す骨孔形成具（ダイレーター）３を使用するようにしている。
この骨孔形成具３は、人体内に挿入され、装着用の孔Ｈ２を削り出しにより形成する、表面をショットブラスト処理し、レーザーマークにより目盛り及び目盛り線を形成した角筒状の先端部３１と、人体外に位置する基端側を打撃等ができる操作部３２とを備えるようにしている。
そして、先端部３１は、先端側から急峻なテーパ部３１ａ、緩慢なテーパ部３１ｂ及び平行部３１ｃからなり、靱帯固定具１の先端部１０ａの横断面形状と同寸法か、それより若干大きい、具体的には、０〜１．０ｍｍ、好ましくは、０〜０．５ｍｍ程度大きい寸法のものを用いることにより、実質的に靱帯固定具１の先端部１０ａの横断面形状より大きく、靱帯固定具１の本体部１０ｂの横断面形状より小さい、横断面形状が矩形の装着用の孔Ｈ２を生体骨Ｂ２に形成するものである。
なお、緩慢なテーパ部３１ｂを長く形成することにより、生体骨Ｂ２に深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔Ｈ２を形成するようにすることができる。
生体骨Ｂ２に横断面形状が矩形の装着用の孔Ｈ２を形成するに当たっては、まず、図３（ｆ）に示すように、生体骨Ｂ２にドリルを用いて複数の孔が連なった（図示のものは、３連。）の下孔Ｈ２ａを形成し、次に、骨孔形成具３を用いて、下孔Ｈ２ａを拡げるように削って、所定の横断面形状が矩形の装着用の孔Ｈ２を形成するようにする。
これにより、靱帯固定具１を、生体骨Ｂ２に形成された深さ方向に断面形状が変化しない装着用の孔Ｈ２に、挿入、固定するようにしたり、深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔Ｈ２に、挿入、固定するようにすることができ、適用対象である生体骨Ｂ２の性状等に応じて、靱帯固定具１の挿入、固定状態を、装着用の孔Ｈ２の形状によって調節することができる。
この靱帯固定具１を用いて靱帯を移植する場合、図４（ａ）に示すように、靱帯Ｍを装着する箇所を挟んで対向して位置する生体骨（関節の骨）Ｂ１、Ｂ２に、ドリル及び骨孔形成具３を用いて孔Ｈ１、Ｈ２をそれぞれ形成する。靱帯固定具１と靱帯Ｍに連なる一方の骨片Ｂｏとを隙間なく隣接させた状態で靱帯固定具１及び骨片Ｂｏにそれぞれ形成され孔（貫通孔１５）に接続部材Ｗ２を通すことにより、靱帯固定具１と骨片Ｂｏを連結、固定し、靱帯Ｍに連なるもう一方の骨片Ｂｏに誘導用のスーチャーである紐状の接続部材Ｗ１を接続する。そして、これを靱帯固定具１が後端となるように生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２から生体骨Ｂ１に形成した孔Ｈ１に向けて、孔Ｈ２及び孔Ｈ１に順次通していく。そして、靱帯Ｍが生体骨Ｂ１と生体骨Ｂ２の間に位置し、靱帯Ｍに連なる骨片Ｂｏが生体骨Ｂ１、Ｂ２に形成した孔Ｈ１、Ｈ２にそれぞれ位置するように、引き込むようにする。
そして、靱帯固定具１の後端を、操作具２を介して打撃等することにより、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に挿入、固定するようにして、この靱帯固定具１を介して靱帯Ｍに連なる一方の骨片Ｂｏを生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２の孔口に係着するようにし、誘導用のスーチャーである紐状の接続部材Ｗ１を引っ張り、靱帯Ｍにたるみが生じないように張力をかけておく。この状態で、生体骨Ｂ１に形成した孔Ｈ１内に位置するもう一方の骨片Ｂｏと孔Ｈ１との間に生体内分解吸収性材料からなるインターフェアレンススクリューＳをねじ込むことによって、骨片Ｂｏを孔Ｈ１の周壁とインターフェアレンススクリューＳの周面との間に挟持して係着するようにして、靱帯Ｍの移植を完了する。
このように、靱帯固定具１と骨片Ｂｏを隙間なく連結、固定することにより、安定的、強固な連結ができるほか、孔Ｈ２における空洞が少なくなり、孔Ｈ２の隙間を新生骨で早期に癒合することができる利点がある。
この場合、図４（ｂ）に示すように、靱帯固定具１の全体が、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に埋没するように挿入、固定されるようにすることが好ましい。
これにより、靱帯固定具１が生体骨Ｂ２の表面から突出した状態になって予後に炎症を生じる等の悪影響を与えることを防止することができる。
そして、靱帯固定具１は、生体活性を有するバイオセラミックスを有するので、新生骨の形成を促進し、骨形成又は骨置換が行われた結果、靱帯Ｍが両端の骨片Ｂｏを介して生体骨Ｂ１、Ｂ２に強固に固定され、再建が完了する。
また、本手技においては、生体から採った両端に骨片Ｂｏが付いた靱帯を使用しているため、手術後ある程度経過した後の運動等によってこの靱帯が断絶して再手術が必要になることもある。そのような場合であっても、この靱帯固定具１では生体内分解吸収性材料を使用しているため、再手術を行う際に、前回の手術位置にドリル等を用いて同様の孔Ｈ２を形成することが可能である点、優れた特性となっている。金属製の固定具を使用する従来の手技では、前回の位置に孔を開けることができず、孔の位置を変更して再手術することになるため、生体本来の靱帯位置に靱帯を再建するという目的が達成しえなくなるため、これと比較すると本手技の優れた利点として認められる。
次に、靱帯固定具１のより具体的な形状（諸元値）及び強度試験を行った結果について説明する。
強度試験に使用した靱帯固定具１の試料の形状（諸元値）は、次のとおりである。
靱帯固定具（Ａ）
長さＬ：１５ｍｍ
後端幅Ｗａ：１０．５ｍｍ
先端幅Ｗｂ：９．５ｍｍ
後端厚Ｔａ：７．０ｍｍ
先端厚Ｔｂ：６．０ｍｍ
突起高さＨ：１ｍｍ
貫通孔径ｄ：φ３ｍｍ
溝幅Ｗｇ：３ｍｍ
靱帯固定具（Ｂ）
長さＬ：１５ｍｍ
後端幅Ｗａ：１０．５ｍｍ
先端幅Ｗｂ：９．５ｍｍ
後端厚Ｔａ：７．５ｍｍ
先端厚Ｔｂ：６．５ｍｍ
突起高さＨ：１ｍｍ
貫通孔径ｄ：φ３ｍｍ
溝幅Ｗｇ：３ｍｍ
強度試験は、豚の大腿骨に、ドリル及び骨孔形成具３を用いて孔Ｈ１、Ｈ２をそれぞれ形成した後、靱帯の代わりに金属棒を使用し、前記金属棒と靱帯固定具１を接続部材（スーチャー）を用いて連結、固定し、接続部材の端部と係着した靱帯固定具１を、操作具２を介して打撃することにより、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に挿入、固定するようにし、反対側から接続部材（スーチャー）を介して金属棒を引っ張り、最大荷重を測定した。
強度試験の結果を表１に示す。
Figure 0006408966
表１のすべてのケースにおいて、靱帯固定具１のすべりや破損は発生せず、最大荷重は接続部材（スーチャー）が切れた時点の値となった。すべてのケースの最大荷重は、実使用上必要とされる強度を大幅に上回っていることを確認できた。
このことから、靱帯固定具１が、接続部材（スーチャー）が切れるまでの間、良好な固定状況を維持できるものであることを確認した。
また、靱帯固定具１を、操作具２を介して打撃することにより、生体骨Ｂ２に形成された装着用の孔Ｈ２に挿入、固定するようにしても、骨折等は起こらなかった。
ところで、図１及び図２に示す靱帯固定具１においては、靱帯固定具１の中間部に、靱帯Ｍに接続される接続部材Ｗ２を係着するための貫通孔１５を形成するようにしたが、さらに、図６〜図７に示すように、靱帯固定具１の後端面から靱帯固定具１の中間部に形成した貫通孔１５に連なる連通孔１７を形成し、この連通孔１７の靱帯固定具１の後端面側の開口部に、靱帯Ｍに接続される紐状の接続部材Ｗ２の中間部をループ状に位置させ、接続部材Ｗ２の両端部を貫通孔１５の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置するようにすることもできる。
ここで、接続部材Ｗ２による靱帯固定具１と靱帯Ｍとの接続は、貫通孔１５の両方の開口からそれぞれ引き出すようにされている接続部材Ｗ２（図７（ａ））を、靱帯Ｍに連なる骨片Ｂｏに形成された孔Ｈｂに両方向から挿通した後（図７（ｂ））、靱帯固定具１の後端面側の開口部に位置するループ状の中間部に両方向から挿通して（図７（ｃ））、接続部材Ｗ２に弛みがないように締めることによって行うようにする（図７（ｄ））。
ここで、生体に設置された靱帯Ｍに張力がかかった場合には、生体骨Ｂ２に固定された靱帯固定具１と骨片Ｂｏとの間を接続する接続部材Ｗ２に張力がかかる。この間の接続部材Ｗ２は４本あり、そのうちの２本によってループ状が形成されており、ループの中に接続部材Ｗ２の両端部を挿通されて、固定されている。ループ状に形成された接続部材Ｗ２が連通孔１７の中に引き込まれる方向に力がかかるが、連通孔１７の孔径は接続部材Ｗ２が２本通るが３本は通らない径で作られているため（図７は模式図であり、連通孔１７の孔径と接続部材Ｗ２の太さは、このような関係を満たすように設定されている。）、前記のループの中に通された接続部材Ｗ２の両端部は、連通孔１７の中に入ることができず、接続部材Ｗ２が解けないようになっている。すなわち、靱帯固定具１と骨片Ｂｏの間を接続している接続部材Ｗ２に張力がかかればかかるほど接続部材Ｗ２のループが締まり、ループの中を通した接続部材Ｗ２の両端部が解けないようになっている。
これにより、靱帯固定具１と靱帯Ｍとを接続部材Ｗ２によって簡易かつ確実に接続することができる。
ここで、靱帯Ｍに連なる骨片Ｂｏと当接する靱帯固定具１の先端面は、靱帯固定具１と靱帯Ｍとを接続部材Ｗ２によって接続したときに、骨片Ｂｏと面接触するように平坦面に形成することが望ましい。
靱帯固定具１の先端面が骨片Ｂｏと同等の厚さにおいて平坦に形成されていると、骨片Ｂｏと靱帯固定具１を接続部材Ｗ２を用いて安定して緊結することができる。
靱帯固定具１と靱帯Ｍが面接触して、間に隙間がないと、靱帯固定具１に含有されているバイオセラミックスによる骨伝導性（医用材料を生体骨に埋入した際に材料表面に沿って新生骨が形成され、材料と骨が結合し一体となること。）が発揮され、靱帯固定具１と靱帯Ｍ及びこれらを挿通する生体骨Ｂ２に形成した孔Ｈ２との間の骨形成を促進し、修復を早めることができる。
なお、この場合、靱帯固定具１の人体への装着操作を行う操作具２を接続するための連結部１４は、連通孔１７の開口部の両側に形成し、操作具には、先端を二股状に形成したものを用いるようにする。
このほか、連結部１４を、図８に示すように、靱帯固定具１の両側面に形成し、先端を二股状に形成した操作具によって、靱帯固定具１の両側面間を挟むことによって操作するようにすることもできる。
以上、本発明の靱帯固定具について、その実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記実施形態に記載した構成に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において適宜その構成を変更することができるものである。
本発明の靱帯固定具は、靱帯に接続された接続部材の固定の確実性及び操作性が高く、かつ、横断面形状が横長形状の靱帯にも容易に対応できるとともに、患者の負担が小さいという特性を有していることから、断裂した前十字靱帯（ＡＣＬ）の再建術における靱帯（腱）を膝関節に移植する用途に好適に用いることができる。
１ 靱帯固定具
１０ａ 先端部
１０ｂ 本体部
２ 操作具
３ 骨孔形成具（ダイレーター）
Ｂ１ 生体骨
Ｂ２ 生体骨
Ｈ１ 孔
Ｈ２ 孔
Ｍ 靱帯
Ｗ１ 接続部材（スーチャー）
Ｗ２ 接続部材（スーチャー）

Claims (10)

  1. 生体骨に形成された装着用の孔に、挿入、固定される靱帯固定具において、靱帯固定具が、ポリマーとバイオセラミックとのコンポジット材料である生体内分解吸収性材料からなり、少なくとも対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するとともに、当該傾斜面に抵抗付与部を備えて楔形に形成され、先端部の断面形状を装着用の孔の断面形状より小さく、先端部に続く本体部に断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位を有するようにし、靱帯固定具の中間部に、靱帯に接続される接続部材を係着するための貫通孔を形成し、該貫通孔から靱帯固定具の先端部にかけて、接続部材を配置するための溝を形成し、さらに、靱帯固定具の後端面から靱帯固定具の中間部に形成した貫通孔に連なる連通孔を形成し、連通孔の靱帯固定具の後端面側の開口部に、靱帯に接続される接続部材の中間部をループ状に位置させ、接続部材の両端部を貫通孔の両方の開口からそれぞれ引き出すように配置したことを特徴とする靱帯固定具。
  2. 他の対向する２面を先端側に向けて漸近する傾斜面で構成するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の靱帯固定具。
  3. 抵抗付与部を、断面形状を装着用の孔の断面形状より大きく形成した部位に備えるようにしたことを特徴とする請求項１又は２に記載の靱帯固定具。
  4. 抵抗付与部を、傾斜面から突出して形成してなることを特徴とする請求項１、２又は３に記載の靱帯固定具。
  5. 抵抗付与部を、傾斜面に設けた凹溝によって形成してなることを特徴とする請求項１、２又は３に記載の靱帯固定具。
  6. 靱帯固定具の後端部に、操作具を接続するための連結部を形成してなることを特徴とする請求項１、２、３、４又は５に記載の靱帯固定具。
  7. 靱帯固定具が、コンポジット材料を強化成形したものからなることを特徴とする請求項１、２、３、４、５又は６に記載の靱帯固定具。
  8. 靱帯固定具の全体が、生体骨に形成された装着用の孔に埋没するように挿入、固定されるものであることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６又は７に記載の靱帯固定具。
  9. 靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が変化しない装着用の孔に、挿入、固定されるようにしたことを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７又は８に記載の靱帯固定具。
  10. 靱帯固定具が、生体骨に骨孔形成具により形成された深さ方向に断面形状が漸次減少する装着用の孔に、挿入、固定されるようにしたことを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７又は８に記載の靱帯固定具。
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