KR20140072170A - 형상 기억 중합체 조성물을 포함한 의료 장치 - Google Patents

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KR20140072170A
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shape memory
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말콤 브라운
호라시오 몬테스 데 오카 발더라스
마이클 앤드류 홀
알란 윌리엄 불
데이비드 프랭클린 파라
필립 캐턴-로즈
필립 데이비드 코아테스
글렌 톰프슨
마이클 마틴
이안 맥밀란 워드
마크 제임즈 보너
피터 존 하인
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스미쓰 앤드 네퓨 피엘씨
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Abstract

본 발명은 적어도 부분적으로 형상 기억 중합체 물질 조성물을 포함하는 수술 장치에 관한 것이다. 특히, 비록 배타적인 것은 아니나, 본 발명은 고정 장치 예컨대, 앵커 장치 예컨대, 형상 기억 물질을 포함하는 봉합 앵커에 관한 것이다. 본 발명에 포함되는 것은 앵커 장치 예컨대, 전체가 형상 기억 중합체 물질로 형성된 봉합 앵커이다. 본 발명의 실시태양은 하이브리드 봉합 앵커, 특히 형상 기억 중합체 물질 및 비-형상 기억 물질로 형성된 봉합 앵커를 포함한다. 뼈 또는 조직에 앵커를 고정시키는 방법 또한 본 발명에 포함된다.

Description

형상 기억 중합체 조성물을 포함한 의료 장치{MEDICAL DEVICES CONTAINING SHAPE MEMORY POLYMER COMPOSITIONS}
본 발명은 적어도 부분적으로 형상 기억 중합체 물질 조성물을 포함하는 수술 장치에 관한 것이다. 특히, 비록 배타적인 것은 아니나, 본 발명은 고정 장치 예컨대, 앵커 장치 예컨대, 형상 기억 물질을 포함하는 봉합 앵커에 관한 것이다. 본 발명에 포함되는 것은 앵커 장치 예컨대, 전체가 형상 기억 중합체 물질로 형성된 봉합 앵커이다. 본 발명의 실시태양은 하이브리드 봉합 앵커, 특히 형상 기억 중합체 물질 및 비-형상 기억 물질로 형성된 봉합 앵커를 포함한다. 앵커를 뼈 또는 조직에 고정시키는 방법 또한 본 발명에 포함된다.
봉합 앵커 및 봉합사는 다수의 정형외과 수술에서 연조직을 뼈에 재부착시키는데 사용된다. 앵커 및/또는 봉합사의 사용을 수반하는 수술의 예시는 어깨에서 예컨대, 회전근 개 봉합 수술 및 상완와 불안정성(예컨대, 방카트(Bankart) 및 SLAP 병변의 봉합)의 치료; 고관절 영역에서의 수술 예컨대, 고관절에서 순(labrum) 봉합 및 발 및 발목 영역에서의 수술 예컨대, 인대/건(tendon)의 봉합을 포함한다.
봉합 앵커는 앵커가 이탈되거나, 봉합사가 앵커의 아일릿(eyelet)을 절단하거나 간단하게 봉합사가 끊어지기 때문에 대게 실패한다.
흔히, 특히 제한된 뼈 부피를 가진 관절에서 봉합이 수행될 때, 가능한 최소 직경을 가지나, 여전히 적절한 고정 강도를 제공하는 봉합 앵커를 사용하는 것이 바람직하다. 보다 작은 앵커는 보다 작은 천공(drill hole)을 요하며, 환자에게 외상이 보다 적다. 그것은 또한 앵커 또는 앵커들을 배치하는데 있어서 외과의에게 더 많은 유연함을 제공한다. 앵커의 크기 감소와 관련된 문제는 일반적으로 고정 강도에서의 감소에 있다는 것이다. 이러한 고정 강도에서의 감소는 일반적으로 사용될 수 있는 앵커의 최소 크기를 제한한다. 이 문제는 골질이 낮다면 악화될 수 있으며, 이는 특히 노인 환자의 경우에서 일 수 있다. 현재 방법 및 시스템의 추가 결점은 과대 구멍의 우발적인 천공에 의해 유발된다. 이는 천공 동안 드릴이 부주의로 이동되거나 "불안정하게 흔들리는 것"이 허용된다면 발생할 수 있다. 그런 다음 종래 앵커가 과대 구멍에 배치된다면, 고정 강도는 현저하게 감소될 수 있다.
종래 봉합 앵커는 전형적으로 금속, 생체흡수성 중합체(예컨대, 폴리락티드 또는 폴리락티드-코-글리콜리드)(PLGA) 또는 비-생체흡수성 중합체(예컨대, PEEK)로부터 형성된다. 뼈에서 고정을 향상시키기 위해, 앵커 디자인은 외부 마루, 골, 지느러미(fin) 또는 가시를 포함할 수 있다; 다르게는 외부 나사산을 포함할 수 있다. 다른 장치는 핀(pin)을 사용하여 고정을 보조하는 앵커에 플랜지(flange)를 기계적으로 확장할 수 있다.
앵커의 복잡한 기하학적 구조로 인해, 그것들은 대게 사출 성형 기술에 의해 제작되며, 따라서 오직 제한된 양의 분자 배향만이 중합체 임플란트에 부여될 수 있다.
일정 범위의 골질에서 기능할 수 있는 봉합 앵커 및 다른 고정 장치를 제공할 필요가 남아있다. 추가로 현존 앵커보다 직경이 작고, 동일하거나 양호한 고정 강도를 제공하는 봉합 앵커 및 다른 고정 장치를 제공할 필요도 남아있다.
형상 기억 중합체(SMP)가 조직 앵커에서 사용되어 고정을 향상시킬 수 있다고 제안되어 왔다. 공보 번호 WO 2008/118782(코튼(Cotton) 등)인 국제 특허는 장치가 체온에서 변형되어 고정을 향상시키는 장치인 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA) 및 칼슘 카르보네이트로 만들어진 앵커를 기술한다.
US 8,069,858(갈, 메드쉐프 솔루션스 인크(Gall, Medshape Solutions, Inc))은 중합체의 활성화 온도 미만의 물리적 힘에 의해 촉발되는 형상 기억 중합체 부분을 포함하는 앵커를 기술한다. US8069858에 기술된 장치는 장치가 형상을 변화시키도록 하기 위해 기계적 활성화를 요구하는 것으로 보인다.
본 발명의 실시태양의 목적은 선행 기술의 결점을 다루는 것이다.
본 발명의 제1 측면에서, 고정 장치 그 자체 및/또는 추가 장치를 공동에 고정시키기 위한 용도의 고정 장치가 제공되고, 고정 장치는 형상 기억 중합체(SMP) 물질을 포함하며, 여기서 SMP 물질은 고정 장치가 적어도 그의 길이의 한 구역에서 방사상으로 팽창하도록 활성화될 때 방사형 팽창이 가능하다.
적절하게는, 고정 장치는 핀, 압정, 나사, 로드, 정, 플레이트, 앵커 및 쐐기로부터 선택된다.
적절하게는, 고정 장치는 수술 장치다.
적절하게는, 고정 장치는 봉합 앵커이다.
적절하게는, 고정 장치는 SMP 물질이 활성화될 때 방사형 팽창 및 세로 수축 및/또는 기하학적 구조 변화를 겪을 수 있다. 적절하게는, 고정 장치는 활성화시 기하학적 구조 변화를 겪는다. 적절하게는, 고정 장치는 활성화시 치수 변화를 겪는다.
한 실시태양에서, 봉합 앵커는 원위부 및 근위부를 포함하는 앵커체를 포함한다. 적절하게는, 앵커체는 원위부에서 근위부로 연장되는 통로를 포함한다. 적절하게는, 통로는 관통 통로이다.
적절하게는, 앵커체는 하나 이상의 원주방향의 골을 포함한다. 한 실시태양에서, 원주방향의 골은 SMP 물질의 활성화 이후 앵커체의 외면으로부터 연장된다. 적절하게는, 원주방향의 골은 SMP 물질의 활성화시 장치의 외면으로부터 오직 돌출된다.
적절하게는, 고정 장치는 그의 길이를 따라 나사산을 포함한다.
적절하게는, 고정 장치는 한 조각의 SMP 물질로부터 일체로 형성된다.
적절하게는, 고정 장치는 SMP 물질을 포함하는 부분 및 비-SMP 물질을 포함하는 추가 부분을 포함한다. 적절하게는, 추가 부분은 비-SMP 물질로 구성된다. 한 실시태양에서, 추가 부분은 오버몰딩(overmoulding) 공정에 의해 형성된다. 한 실시태양에서, 추가 부분은 사출 성형에 의해 형성된다.
본 명세서에서 사용된, 용어 "비-SMP 물질"은 형상 기억 성질을 가지지 않는, 즉, 가열되거나 그밖에 활성화될 때 형상이 최초 형상으로 다시 변하지 않는 물질을 포함하도록 취해진다. 그러한 물질의 예시는 본 명세서에서 기술된 바와 같다. 적절하게는, 비-SMP 물질은 중합체에 형상 기억 성질이 부여되도록 프로그래밍되지 않은 중합체일 수 있다. 적절하게는, 비-SMP 물질은 플라스틱, 예컨대, 성형된 플라스틱을 포함한다.
적절하게는, 고정 장치는 비-SMP 물질로 구성된 하나 이상의 원주방향의 골을 포함한다.
적절하게는, 고정 장치는 유체의 전달을 위한 것이다. 한 실시태양에서, 장치는 유체를 포함하는 챔버를 포함한다. 적절하게는, 방사형 팽창은 유체가 챔버로부터 장치를 둘러싼 환경으로 방출되도록 유발할 수 있다.
적절하게는, 장치는 SMP 물질을 포함하는 내부 부분을 포함한다.
실시태양에서, 장치는 SMP 물질의 활성화시 외부로 연장되는 하나 이상의 가지(limbs)를 포함한다. 적절하게는 가지는 SMP 물질을 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리에틸 메타크릴레이트(PEMA), 폴리아크릴레이트, 폴리-알파-히드록시산, 폴리카프로팍톤, 폴리디옥사논, 폴리에스테르, 폴리글리콜산, 폴리글리콜, 폴리락티드, 폴리오르쏘에스테르, 폴리포스페이트, 폴리옥사에스테르, 폴리포스포에스테르, 폴리포스포네이트, 다당류, 폴리티로신 카르보네이트, 폴리우레탄 및 이의 공중합체 또는 중합체 블렌드로 구성된 군에서 선택되는 중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리에스테르를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리락티드를 포함한다. 적절하게는 SMP 물질은 폴리(L-락티드) 예컨대, 이의 공중합체를 포함한다. 적절하게는, SMP 물질은 폴리(D,L-락티드) 공중합체를 포함한다. 한 실시태양에서, SMP 물질은 폴리(DL-락티드-코-글리콜리드)(PDLGA) 공중합체 예컨대, 85 (DL-락티드):15(글리콜리드)의 비율을 가지는 PDLGA 공중합체를 포함한다. 다르게는 비율은 예컨대, 70:30, 75:25, 80:20 또는 90:10이다.
한 실시태양에서, SMP 물질은 추가로 충전제를 포함한다. 적절하게는, SMP 물질은 생체세라믹 물질을 포함한다. 적절하게는, 생체세라믹은 칼슘 포스페이트, 칼슘 카르보네이트 및 칼슘 술페이트 및 이의 조합에서 선택된다. 적절하게는, SMP 물질은 완충되어 강도 보유를 강화시킨다. 적합한 완충제는 칼슘 카르보네이트를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 추가로 가소제, 생물활성제 및/또는 약제를 포함한다. 적합한 가소제, 생물활성제 및 약제의 추가 세부 사항은 본 명세서에서 공개된다. 적절하게는, 비-SMP 물질은 생체적합성 중합체 및/또는 생체적합성 복합체를 포함한다. 한 실시태양에서, 비-SMP 물질은 재흡수 가능하다.
한 실시태양에서, 비-SMP 물질은 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리카프로락톤, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리디옥사논, 폴리우레탄, 하나 이상의 이의 블렌드 및 이의 공중합체에서 선택된다. 적절하게는, 비-SMP 물질은 형상 기억 성질을 부여하도록 프로그래밍을 겪지 않은 중합체이다.
적절하게는, 비-SMP 물질은 재흡수 불가능하다. 한 실시태양에서, 비-SMP 물질은 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리우레탄 및 폴리아크릴레이트로 구성된 군에서 선택되는 재흡수 불가능한 중합체이다.
적절하게는, 장치는 약 3 mm 미만의 직경을 가진다. 한 실시태양에서, 장치는 약 2 mm 이하, 예컨대, 1 mm, 1.2 mm, 1.5 mm 또는 1.7 mm의 직경을 가진다.
본 발명의 추가 측면에서, 연조직 봉합 방법이 제공되며, 이는 본 명세서에서 기술된 장치를 배치하고, 뼈 내 공동에서 거기에 연결된 가요성 부재를 가지는 단계, 뼈에 인접하게 위치한 연조직을 통해 가요성 부재를 통과시키고 가요성 부재를 묶어 연조직을 뼈에 봉합하는 단계 및 장치가 적어도 그의 길이의 한 구역에서 방사형 팽창을 겪도록 SMP 물질을 활성화시키는 단계를 포함한다.
적절하게는, 상기 방법은 인간 환자에 수행된다. 적절하게는, 상기 방법은 동물 환자에 수행된다.
적절하게는, SMP 물질을 활성화시키는 단계는 SMP 물질에 열을 가하는 것을 포함한다. 적절하게는, 상기 방법은 SMP 물질을 가열된 탐침과 접촉시키는 것을 포함한다.
적절하게는, 상기 방법은 뼈 내 공동을 형성하고 그 공동에 장치를 배치하는 제1 단계를 포함한다. 적절하게는, 가요성 부재는 봉합사다.
적절하게는, 연조직은 힘줄, 인대, 근육 및 연골 및 이의 조합에서 선택된다. 적절하게는, 상기 방법은 회전근 개 봉합에 대한 것이다.
한 실시태양에서, 상기 방법은 전방십대인대(ACL) 봉합에 대한 것이다. 적절하게는, 상기 방법은 상완와 불안정성, 예컨대, 방카트 및 SLAP 병변의 봉합 치료에 대한 것이다. 적절하게는, 상기 방법은 고관절 파열의 치료에 대한 것이다.
본 발명의 측면에 따라, 상처 봉합에서의 사용에 적합한 두께가 팽창하고 길이가 수축하는 형상 기억 봉합사를 제공한다. 적절하게는, 봉합사는 본 명세서에서 기술되는 고정 장치에 기계적으로 부착된다. 적절하게는, 봉합사는 고정 장치 예컨대, 앵커로 뼈에 천공된 공동으로 삽입되며 조직을 관통하여 고정된다.
실시태양에서, 다중 앵커가 제공되어 다중 봉합사를 고정시킨다.
본 발명의 실시태양은 이제 오직 예로서, 수반되는 도면을 참조하여 이하에서 기술될 것이다:
도 1은 쏘본(sawbone)에 위치된 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 2는 9 일의 액침(immersion) 이후 도 1에서 도시되듯이 형상 기억 중합체 물질(SMP) 봉합 앵커의 압출(push out)력을 도시한다. 폴리(DL-락티드-코-글리콜리드)(85:15)(PLC) 다이 연신된 직경 9 mm 로드는 쏘본(20pcf) 위의 천공으로 삽입되어, 여전히 "루즈(loose)"하게 남아 있는, 즉, 로드를 구멍 밖으로 당기는데 초기에 0 N의 힘이 요구되는 것을 보장한다. PLC 로드는 35 % w/w 칼슘 카르보네이트를 포함한다. PLC 로드(앵커)를 가진 쏘본은 9 일 동안 37 ℃에서 수중에 액침된다. 압출력은 1 mm/분으로 작동되는 인스트론(Instron) 장비로 측정된다.
도 3a 및 3b는 활성화시 단축 및 방사상으로 팽창되어 주변 뼈로 고정시키는 본 발명의 SMP 봉합 앵커를 도시한다.
도 4a 내지 4d는 다중 고정 골을 포함한 본 발명에 따른 봉합 앵커의 대체 실시태양을 도시한다.
도 5a 내지 5c는 상향 고정 골을 포함하는 본 발명에 따른 봉합 앵커의 대체 실시태양을 도시한다.
도 6a 내지 6b는 SMP 레버링(levering) 요소를 포함하는 본 발명에 따른 봉합 앵커의 대체 실시태양을 도시한다.
도 7a 및 7b는 SMP 봉합사를 도시한다.
도 8a 및 8b는 고정 요소를 포함하는 SMP 앵커를 도시한다.
도 9a 및 9b는 도 8a 및 8b의 앵커의 단면도이다.
도 10a 및 10b는 다중 축 고정 요소를 가지는 SMP 앵커를 도시한다.
도 11a 및 11b는 도 10a 및 10b의 단면도이다.
도 12a 및 12b는 고정 요소를 가진 SMP 앵커를 나타낸다.
도 13a 및 13b는 도 12a 및 12b의 단면도이다.
도 14a 및 14b는 접힌 고정 요소를 가지는 SMP 앵커를 나타낸다.
도 15a 및 15b는 장치의 배향 면 내에 포함된 고정 요소를 가지는 SMP 앵커를 나타낸다.
도 16a 및 16b는 SMP 클립을 나타낸다.
도 17a 내지 17d는 본 발명에 따른 다양한 조직 봉합 SMP 장치를 나타낸다.
도 17e는 SMP 봉합사로부터의 성능 데이터를 도시한다.
도 18a 및 18b는 SMP 유체 전달 장치를 포함한 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 19a 및 19b는 SMP 유체 전달 장치를 포함한 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 20a 및 20b는 도 19a 및 19b의 단면도이다.
도 21은 삽입 후 고정 보조를 형성하는 SMP 봉합 슬리브(sleeve)를 도시한다.
도 22는 봉합 구멍 및 활성화 영역(구멍)을 가진 SMP 앵커를 도시한다.
도 23a 내지 23c는 이식 이후 세로 방향으로 이완 가능한 SMP 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 24a 내지 24c는 앵커의 일 부분을 고정 위치로 연결하는 전용 SMP 부분을 가진 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 25는 중합체의 이왕 이후 봉합사를 체결 및 고정하는 전용 SMP 부분을 가지는 SMP 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 26a 및 26b는 기억 배향의 두 상이한 영역을 포함하는 SMP 봉합사를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다. 이완 이후 SMP의 일 부분은 세로 방향으로 이완되어 앵커를 제자리에 고정시킨다.
도 27a는 수직 방향으로 다중 봉합사 아일릿을 가진 SMP 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 27b는 종 방향으로 봉합사 아일릿을 가진 SMP 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 27c는 봉합 물질을 수용하기 위해 성형된 홈(groove)을 가진 SMP 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 28a 및 28b는 이완 이후 앵커의 일 부분을 고정 위치로 연결하는 SMP 핀을 가진 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 29a 및 29b는 장치를 고정하기 위해 수직 방향으로 단축되고 세로 방향으로 연장되는 SMP 부분을 가진 SMP 봉합사 압정을 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 30a는 이완 이후 봉합사를 고정하는 SMP 칼라(collar)를 가진 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 30b 및 30c는 장치의 길이를 종으로 관통하여 연결되는 SMP 부분을 가진 가시달린 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다. SMP의 이완 이후 가시달린 부분은 밖으로 밀려 고정을 유발한다.
도 30c는 도 30b의 대체 실시태양을 도시한다.
도 31a 및 31b는 사출 성형된 갈래 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다. 형상 기억 성질은 압축 성형을 통해 갈래에 더해진다.
도 32a 및 32b는 SMP의 이완 이후 봉합사를 고정 요소에 의해 고정되도록 유발하는 SMP 부분을 가진 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 32c는 도 10a-10b에서 사용되는 SMP 관을 도시한다.
도 33a 및 33b는 이완시 장치가 고정(도 33a-고정 후)되도록 유발하는, SMP 요소를 가진 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 34a 및 34b는 SMP 부분을 가진 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다. 세로 방향으로 이완 이후 앵커가 조직에 고정된다.
도 34c 및 34d는 이완 이후 장치가 고정되도록 유발하는 내부 SMP 특징부를 가진 봉합 앵커를 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 35는 SMP 부분을 포함하는 본 발명의 세 가지 실시태양의 장치를 도시한다.
도 36은 본 발명에 따른 슬롯 SMP 로드 프로토타입(prototype)의 도해적 표현이다.
도 37은 실시예 7에서 기술된 10PCF 쏘본, 2.6 mm 구멍에서 인발 시험 결과를 나타내는 그래프이다.
도 38은 실시예 8에서 기술된 표준 및 과대 구멍에서 10PCF 쏘본 내 SMP 로드 앵커의 인발 시험을 나타내는 그래프이다.
도 39는 실시예 9에서 기술된 적층된 15/30PCF "쏘본" 폼(foam)에서의 인발 시험 결과를 나타내는 그래프이다.
도 40은 시험된 장치 - 좌변: 하이브리드 앵커 프로토타입 3; 우변 2.7 mm SMP 로드 앵커의 회복 전 및 회복 후 외형을 나타내는 도해적 표현이다.
도 41은 실시예 12에서 기술된 방법을 사용하여 생산된 무매듭(knotless) 봉합 앵커를 도시한다.
도 42는 실시예 13에서 기술된 봉합 앵커를 도시한다.
도 43은 실시예 14에서 기술된 봉합사를 도시한다.
도 44는 SMP 부분 및 비-SMP 부분을 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
도 45는 도 44의 장치의 비-SMP 부분의 추가도를 나타낸다.
도 46은 전체가 SMP 물질로 구성되는 봉합 앵커 장치를 포함하는 추가 실시태양을 도시한다.
도 47은 도 46에서 도시된 봉합 앵커의 삽입 보조 도구를 도시한다. 도구는 또한 가열기를 포함한다.
도 48은 도 46에서 도시된 봉합 앵커의 추가도를 나타낸다.
본 발명의 실시태양의 추가 세부 사항이 아래에 기술된다.
본 발명은 형상 기억 중합체 (SMP) 물질의 사용을 포함한다. 실시태양에서, SMP 물질은 유리 전이 온도(Tg)로 알려진, 특정 온도 미만에서 변형된 상태로 머무르며, 이 온도 초과에서 변형된 상태에서 이완된 상태로 활성화 가능하다. 일반적으로, 형상 기억 성질을 보이는 중합체 물질은 유리 전이 온도(Tg)에서 탄성 모듈러스의 큰 변화를 보인다. 형상-기억 성질은 이 특성의 장점을 취함으로써 활용된다. 즉, 다시 말해 한정된 형상(본래 형상)이 플라스틱을 성형하는 일반적인 방법에 의해 부여된 중합체 형상 기억 물질의 거시체는, 물품에 에너지를 제공 및 중합체의 Tg 초과이나 융점(Tm) 미만인 최종 온도(Tf)로 가열시킴으로써 연화될 수 있다. 이 온도에서, 상기 물질은 상이한 거시적 형상(변형된 상태)을 형성하도록 변형될 수 있다. 변형된 상태에서 배향된 중합체 네트워크가 형성된다. 중합체 물질은 그런 다음 그의 변형된 상태를 유지하면서, Tg 미만의 온도로 냉각된다.
본 발명의 장치는 중합체 형상 기억 물질을 포함한다. 재흡수 가능하거나 재흡수 불가능한, 형상 기억 중합체는 당 업계에 공지되어 있고, 임의의 생체적합성 중합체 형상 기억 물질이 본 발명의 내용상 사용될 수 있다. 적절하게는 SMP 물질은 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리에틸 메타크릴레이트(PEMA), 폴리아크릴레이트, 폴리-알파-히드록시산, 폴리카프로락톤, 폴리디옥사논, 폴리에스테르, 폴리글리콜산, 폴리글리콜, 폴리락티드, 폴리오르쏘에스테르, 폴리포스페이트, 폴리옥사에스테르, 폴리포스포에스테르, 폴리포스포네이트, 다당류, 폴리티로신 카르보네이트, 폴리우레탄 및 이의 공중합체 또는 중합체 블렌드로 구성된 군에서 선택되는 중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리락티드를 포함한다. 한 실시태양에서, SMP 물질은 폴리(L-락티드)를 포함한다. 한 실시태양에서, SMP 물질은 폴리(D-락티드)를 포함한다.
한 실시태양에서, SMP 물질은 폴리(D,L-락티드) 공중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리(DL-락티드-코-글리콜리드)(PDLGA)를 포함한다. 적절하게는 SMP 물질은 폴리글리콜리드를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리카프로락톤 및/또는 폴리카프로락톤을 포함하는 공중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 L-락티드/DL-락티드 공중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 락티드/카프로락톤 공중합체를 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 폴리(L-락티드) 및 폴리글리콜리드 공중합체를 포함한다.
본 발명의 내용에서, 중합체 형상 기억 물질의 변형은 일반적으로 장치의 이식에 앞서, 일반적으로 제작 동안 성취된다. Tf에 도달하기에 충분한 열의 투입은 전기적 및/또는 열적 에너지 소스를 사용하여 성취되며, 이 이후에 중합체 물질의 변형이 뒤따른다. 변형은 배향된 중합체 네트워크를 초래하며 구간 연신, 정수압 압출, 다이 연신, 압축 플로우 성형, 열성형, 롤링 및 롤 연신을 포함하는 공정에 의해 성취될 수 있다.
중합체 물질이 SMP 물질의 유리 전이 온도 초과이나 Tm 미만인 온도로 다시 가열될 때, 변형된 상태는 사라지며 중합체 물질은 그의 본래 형상으로 회복되게 이완된다. 중합체 물질을 그의 변형 상태에서 그의 이완된 상태로 이완시키도록 유발하는데 필요한 에너지 투입은 활성화로 알려져 있다. 중합체 물질의 유리 전이 온도는 다양한 인자, 예컨대, 분자량, 조성, 중합체 구조 및 통상의 기술자에게 알려진 다른 인자에 기반하여 다양할 것이며, 35-60 ℃ 사이의 범위 또는 이보다 높을 수 있다. 적절하게는, 유리 전이 온도는 약 130 ℃까지이다. 적절하게는, 유리 전이 온도는 약 70 ℃ 이상, 예컨대, 80 ℃, 90 ℃, 100 ℃, 110 ℃ 또는 120 ℃이다.
본 발명의 실시태양은 SMP 물질의 그의 본래 형상으로의 회복을 통해 계내 형상을 변경시키는 장치에 관한 것이다. 본 명세서에서 사용되는 용어 "회복" 및 "회복하다"는 용어 "이완" 및 "이완하다"로 상호교환할 수 있으며 통상의 기술자에게 잘 알려진 용어이다.
한 실시태양에서, 고정 장치는 핀, 로드, 정, 나사, 플레이트, 앵커 및 쐐기에서 선택된다.
적절하게는, 고정 장치는 골수내 정(intramedullary nail)이다.
한 실시태양에서, 고정 장치는 앵커이다. 적절하게는, 앵커는 봉합 앵커이다. 적절하게는, 앵커는 무매듭 봉합 앵커이다. 적절하게는, 앵커는 하나 이상의 봉합사를 거기에 수용하도록 크기 맞춰진 그의 외면상에 하나 이상의 홈을 포함한다. 적절하게는 봉합 앵커는 비-SMP 물질 요소 및 SMP 물질 요소를 포함한다. 적절하게는, 비-SMP 물질 요소는 홈을 포함한다. 한 실시태양에서, 홈은 앵커의 두 대향 외면상에서 및 앵커의 말단부를 가로질러 장치의 길이로 연장된다.
한 실시태양에서, 봉합 앵커는 전체가 SMP 물질로 구성되며 SMP 물질 요소는 홈을 포함한다.
본 발명의 실시태양은 앵커 아일릿 파괴가 감소될 수 있고/거나 파괴 하중이 증가된다는 점에서 선행 기술의 봉합 앵커에 비해 장점을 제공할 수 있다. 본 발명의 실시태양은 저-질 및/또는 저밀도골 예컨대, 골다공증 뼈에서 보다 높은 고정 강도를 가진 봉합 앵커를 제공할 수 있다.
조직 앵커 예컨대, 봉합 앵커는 그들이 나사 결합되는 삽입 동안 파괴될 수 있다. 본 발명의 실시태양은 또한 그들이 삽입 동안에 나사 결합을 요하지 않으므로, 파괴는 피할 수 있다는 점에서, 장점을 제공할 수 있다.
표준 종래 앵커와 비교해서, 본 발명의 실시태양은 동등하거나 보다 높은 인발 강도를 유지하면서 보다 작은 단면 및/또는 길이를 가지는 앵커를 제공한다.
실시태양에서, 본 발명은 SMP 물질을 포함하는 부분 및 비-SMP 물질을 포함하는 부분을 포함하는 고정 장치 예컨대, 봉합 앵커를 제공한다. 그러한 실시태양은 최초 고정이 비-SMP 물질 부분에 의해 성취될 수 있으며 그 후에 장치의 고정 강도가 추가로 SMP 물질 부분에 의해 시간이 지남에 따라 강화될 수 있는 장점을 제공할 수 있다. 한 실시태양에서, SMP 물질은 체온(예컨대, 약 37 ℃)에서 활성화되며, SMP 물질 부분은 체내에 배치될 때 팽창하여 장치를 제자리에 추가로 고정시킨다.
SMP 물질 부분 및 비-SMP 물질 부분을 포함하는 고정 장치는 또한 복합 디자인 특징부 및 형상이 비-SMP 물질의 종래 사출 성형에 의해 형성될 수 있으며, 고정은 다이 연신과 같은 공정에 의해 만들어진, 간단한 형상 예컨대, 로드 또는 원통형이 될 수 있는 SMP 물질 요소에 의해 강화될 수 있다는 점에서 유리할 수 있다. 적절하게는, 장치는 SMP 물질 요소를 주형에 위치시키고 비-SMP 물질을 주형에 사출 성형시키며, 따라서 비-SMP 물질을 SMP 물질 요소에 오버몰딩함으로써 만들어질 수 있다.
장치의 비-SMP 요소는 재흡수 가능하거나 재흡수 불가능한, 임의의 생체적합성 중합체 또는 복합체로 만들어질 수 있다. 재흡수 가능한 물질의 예시는 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리카프로락톤, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리디옥사논, 폴리우레탄 또는 이 물질의 임의의 블렌드 또는 공중합체를 포함한다. 재흡수 불가능한 중합체의 예시는 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트 등을 포함한다. 상기 중합체는 생체세라믹 예컨대, 칼슘 포스페이트, 칼슘 카르보네이트, 칼슘 술페이트 등을 포함하는 충전제와 블렌딩될 수 있다.
SMP 요소는 형상 기억 성질을 부여하도록 적합하게 가공된 본 명세서에서 기술된 임의의 중합체에 의해 만들어질 수 있다. 형상 기억 성질을 부여하는 방법은 중합체 사슬을 배향하는 가공을 포함하며, 다이 연신, 구간 연신, 정수압 압출, 롤링, 롤 연신, 압축 성형을 포함한다. SMP 요소는 또한 가소제를 포함하여 유리 전이 온도/활성화 온도를 변경할 수 있다. 또한 다른 첨가제 예컨대, 산화 철 나노 입자를 포함하여 자기장에 의한 활성화를 가능하게 할 수 있다. SMP 요소의 활성화는 열(체온을 포함), 가소제 예컨대, 수분의 흡수, 전자기장, 초음파 또는 임의의 다른 방법 또는 방법의 조합에 의해 될 수 있다.
표준 종래 앵커와 비교해서, SMP 앵커는 동등하거나 보다 높은 인발 강도를 유지하면서 보다 작은 천공/앵커의 사용을 허용한다. 또 다른 장점은 저-질 또는 저밀도골(예컨대, 골다공증 뼈)에서 보다 높은 고정 강도이다. 또 다른 장점은 예컨대, 구멍이 우발적으로 과대 천공된다면 고정이 과대 구멍에서 성취될 수 있다는 것이다. 장치는 매우 단순할 수 있으며 몇몇 실시태양에서 특징부 예컨대, 골, 마루 또는 가시를 요구하지 않는다. 적절하게는, 장치는 종래 고정 장치보다 삽입하는 것이 더 용이하다. 다른 실시태양에서, 장치는 하나 이상의 가시, 골 또는 마루를 포함할 수 있다. 적절하게는, 가시, 골 또는 마루는 SMP 물질이 활성화된 때, 장치의 고정을 향상시키는데 사용된다.
SMP 물질 요소 및 비-SMP 요소를 포함하는 본 발명의 실시태양의 장점은 최초 고정이 종래 비-SMP 부분에서 성취될 수 있으며 그런 다음 고정 강도가 체온에서 활성화되는 SMP 요소에 의해 시간이 지남에 따라 추가로 강화될 수 있다는 것이다. 이는 SMP를 활성화시키기 위한 임의의 외부 가열/에너지 소스를 필요로 하지 않는다.
또 다른 장점은 복잡한 디자인 특징부 및 형상이 비-SMP 물질의 종래 사출 성형에 의해 형성될 수 있으며 고정은 다이 연신과 같은 공정에 의해 만들어진, 매우 간단한 형상 예컨대, 로드 또는 원통형이 될 수 있는 SMP 물질 요소에 의해 추가로 강화된다는 것이다. SMP 장치를 프로그래밍하기 위해 복잡한 공정 또는 장비를 요하지 않는다.
본 발명의 장치는 SMP 물질을 형성하기 위해 공지 기술 예컨대, 다이 연신을 사용하여 제작될 수 있다.
적절하게는, 장치는 비-SMP 물질의 오버몰딩하며 따라서 비-SMP 물질 부분을 포함하는 장치를 생산하는 단계를 포함하는 방법을 사용하여 제작될 수 있다.
적절하게는, 장치는 장치에 복잡한 형상을 부여하기 위해 냉각 단조를 포함하는 방법에 의해 제작될 수 있다.
하이브리드 장치의 제작을 위한 공정의 세부사항은 본 특허 출원에 대해 공통 우선권을 가지는 동시 계류중인 특허 출원에서 찾을 수 있다. 우리의 동시 계류중인 특허 출원 및 우선권 출원의 주제는 이로써 전체적으로 본 명세서에서 참조로서 포함된다.
실시태양에서, 하나 이상의 활성제가 상기 장치에 포함된다. 적합한 활성제는 골형성 단백질, 항생제, 소염제, 혈관 형성 인자, 골형성 인자, 모노부티린, 망 추출물, 트롬빈, 개질된 단백질, 혈소판 풍부 혈장/혈액, 혈소판 부족 혈장/혈액, 골수천자 및 식물군 또는 동물군을 근원으로 하는 임의의 세포 예컨대, 생존 세포, 보존 세포, 휴지 세포 및 사멸 세포를 포함한다. 통상의 기술자에게 공지된 다른 생물활성제도 또한 사용될 수 있다고 인식될 것이다. 적절하게는, 활성제는 중합체 형상 기억 물질에 포함되어 중합체 물질의 이완 또는 열화 동안에 방출된다. 유리하게, 활성제의 포함은 이식 부위에서 감염을 방지하고/하거나 새 조직의 성장을 촉진하도록 작용할 수 있다.
적절하게는, SMP 물질은 충전제를 포함한다. 한 실시태양에서, 충전제는 무기 성분을 포함한다. 적절하게는, 충전제는 칼슘 카르보네이트, 칼슘 히드로겐 카르보네이트, 칼슘 포스페이트, 디칼슘 포스페이트, 트리칼슘 포스페이트, 마그네슘 카르보네이트, 소듐 카르보네이트, 히드록시아파티트, 뼈, 포스페이트 유리, 실리케이트 유리, 소듐 포스페이트, 마그네슘 포스페이트, 바륨 카르보네이트, 바륨 술페이트, 지르코늄 카르보네이트, 지르코늄 술페이트, 지르코늄 디옥시드, 비스무트 트리옥시드, 비스무트 옥시클로리드, 비스무스 카르보네이트, 텅스텐 옥시드 및 이의 조합을 포함한다.
적절하게는, SMP 물질은 본 명세서에서 기술되듯이 약 0.5 중량% 이상의 충전제를 포함한다. 적절하게는, SMP 물질은 0.5 중량%, 1 중량%, 2 중량%, 3 중량%, 5 중량%, 10 중량%, 15 중량%, 20 중량%, 25 중량%, 30 중량%, 35 중량%, 40 중량% 이상의 충전제를 포함한다.
본 발명은 중합체 물질을 가열하기 위해 전기적 및 열적 에너지 소스의 사용을 고려한다. 그러나, 중합체 물질은 힘 또는 기계적 에너지 및/또는 용매의 사용을 포함하나 이에 제한되는 것은 아닌, 통상의 기술자에게 공지된 다른 방법을 통해서 이완될 수 있다. 수술 전에 또는 수술 중에 적용될 수 있는 임의의 적합한 힘이 사용될 수 있다.
한 예시는 중합체 물질을 최소한의 열 발생을 이용하여 이완시킬 수 있는, 초음파 장치의 사용을 포함한다. 사용될 수 있는 용매는 유기 기반 용매 및 체액을 포함한 수성 기반 용매를 포함한다. 선택된 용매는 특히 용매를 수술 중에 사용할 때, 환자에게 지시된 것에 반해서는 안 된다는 것을 주의해야 한다. 용매의 선택은 또한 이완되는 물질을 기반으로 선택될 것이다. 중합체 물질을 이완시키는데 사용될 수 있는 용매의 예시는 알코올, 글리콜, 글리콜 에테르, 오일, 지방산, 아세테이트, 아세틸렌, 케톤, 방향족 탄화수소 용매 및 염소화 용매를 포함한다.
적절하게는, 장치의 SMP 물질 부분은 공동에 삽입될 때 가열의 방식으로 활성화된다. 한 실시태양에서, 장치의 SMP 부분은 SMP 물질 부분을 가열된 탐침 등과 접촉시킴으로써 활성화된다.
한 실시태양에서, SMP 물질 부분은 약 37 ℃의 온도 즉, 체온을 가지는 수성 매체에 접촉시킴으로써 활성화된다. 적절하게는, SMP 물질은 SMP 물질의 Tg를 낮추어, 체온 예컨대, 약 37 ℃에 가까운 온도를 가지는 수성 매체와 접촉시킴으로써 활성화되는 가소제를 포함한다. 그러므로, 한 실시태양에서, SMP 물질 부분은 환자의 체내로 삽입시 활성화될 수 있다.
SMP 물질의 Tg의 감소는 가소제의 포함으로 성취될 수 있다. 적절하게는, SMP 물질은 가소제를 포함한다. 본 발명에서의 사용에 적합한 가소제 또는 이의 혼합물은 예컨대 유기 가소제 및 유기 화합물을 함유하지 않은 가소제를 포함하는 다양한 물질에서 선택될 수 있다.
적절하게는, 가소제는 DL-락티드, L-락티드, 글리콜리드, ε-카프로락톤, N-메틸-2-피롤리디논 및 친수성 폴리올 예컨대, 폴리(에틸렌)글리콜(PEG)에서 선택된다.
본 발명에서의 사용에 적합한 가소제 또는 이의 혼합물은 유기 가소제 및 유기 화합물을 함유하지 않은 가소제를 포함하는 다양한 물질에서 선택될 수 있다.
적절하게는, 가소제는 유기 가소제 예컨대, 프탈레이트 유도체 예컨대, 디메틸, 디에틸 및 디부틸 프탈레이트; 분자량 예컨대, 약 200 내지 6000을 가진 폴리에틸렌 글리콜, 글리세롤, 글리콜 예컨대, 폴리프로필렌, 프로필렌, 폴리에틸렌 및 에틸렌 글리콜; 시트레이트 에스테르 예컨대, 트리부틸, 트리에틸, 트리아세틸, 아세틸 트리에틸 및 아세틸 트리부틸 시트레이트, 계면활성제 예컨대, 소듐 도데실 술페이트 및 폴리옥시메틸렌 (20) 소르비탄 및 폴리옥시에틸렌 (20) 소르비탄 모노올레에이트, 유기 용매, 예컨대, 1,4-디옥산, 클로로폼, 에탄올 및 이소프로필 알코올 및 다른 용매 예컨대, 아세톤 및 에틸 아세테이트와의 혼합물, 유기산 예컨대, 아세트산 및 젖산 및 그의 알킬 에스테르, 벌크 감미제 예컨대, 소르비톨, 만니톨, 자일리톨 및 리카신, 지방/오일 예컨대, 식물성 오일, 씨드 오일 및 피마자 오일, 아세틸화 모노글리세리드, 트리아세틴, 수크로스 에스테르, 또는 이의 혼합물이다.
적절하게는, 가소제는 시트레이트 에스테르; 폴리에틸렌 글리콜 및 디옥산에서 선택된다.
실시태양에서, 장치는 강화된 중합체 물질을 포함한다. 적절하게는, 강화된 중합체 물질은 강화 물질 또는 상 예컨대, 섬유, 로드, 혈소판 및 충전제를 포함하는 복합체 또는 매트릭스를 포함한다. 적절하게는, 중합체 물질은 유리 섬유, 탄소 섬유, 중합체 섬유, 세라믹 섬유 및/또는 세라믹 입자를 포함할 수 있다. 통상의 기술자에게 공지된 다른 강화 물질 또는 상 또한 사용될 수 있다.
일단 장치가 생산되면, 예컨대, 그것을 방사선(예컨대, 감마선)에 노출시키거나 그것을 기체와 처리(예컨대, 에틸렌 옥시드 기체에의 노출과 같은 화학적 살균)함으로써 살균될 수 있다. 장치 살균 방법은 당 업계에 공지되어 있으며, 통상의 기술자가 문제의 장치에 적합한 방법을 선택할 수 있다.
실시태양의 설명
도면에서 동일한 도면 부호는 동일한 부분을 언급한다.
35 % w/w CaCO3(PLC) 섬유를 포함한 비정질 폴리(D,L 락티드-코-글리콜리드)는 이축 압출기를 사용하여 제조하였다. 섬유는 램 압출 기술을 사용하여 5 mm 내지 20 mm 범위의 다양한 직경을 가진 등방성 장 원통형 로드로 펠렛화하고 강화하였다. 직경 3 mm 및 9 mm의 배향된 로드는 60 ℃ 및 20 mm/분의 연신 속도에서 원추형 다이를 사용하여 등방성 로드를 다이 연신하여(각각 5 mm 및 20 mm) 제조하였다.
도 1은 제안된 봉합 앵커의 생체 내 사용을 모사하도록 만들어진 인공 구성물(1)을 도시한다. 두 구멍(4)은 직경 9 mm의 다이 연신된 원통형 PLC 로드(3)의 장축을 따라 천공된다. 폴리에스테르 봉합사(5)는 봉합 앵커를 모방한 구멍 둘 다를 거쳐 삽입된다(U 턴을 만듦).
로드는 쏘본™ (Sawbones™)(20 pcf)(2) 상의 천공으로 삽입되어, 여전히 "루즈"하게 남아 있는 즉, 로드를 구멍 밖으로 당기는데 초기에 0 N의 힘이 요구되는 것을 보장한다. 구멍 내의 로드를 가진 쏘본™은 10 초 동안 80 ℃에서 수중에 액침되며 로드는 구멍 내로 빠르게 팽창되어 공동 벽과 빈틈없는 충돌을 형성한다. 봉합사는 용수철 저울에 체결되며(6), 180 N의 힘(7)이 봉합사가 끊어지기 바로 전에 도달된다. 팽창된 로드는 나올 수 없으며 형상 기억 앵커의 이완이 빈틈없는 맞음새의 원인이 되는 것으로 결론났다.
도 3a는 봉합사가 관통되어 공급되는(10) 하나 또는 둘의 중앙 구멍 또는 구멍들(9)을 가지는, 형상 기억 물질로 만들어진 원통(8)을 도시한다. 앵커는 프레스 핏으로 뼈(10) 내 사전-천공된 구멍에 삽입된다. 가열시, 원통(8)은 그의 y축을 따라 단축되며, 중앙 구멍(들)은 직경이 수축될 것이며, 원통의 외부 모서리는 "아코디언"처럼 되어 원주방향의 골(11)을 유발할 것이며, 따라서, 주변 뼈에 구멍을 파고 억지끼워 맞춤을 제공하여, 계면 저항을 증가시키고 도 3b에서 증명되듯이 고체 앵커를 제공한다. 도 3b는 형상 기억 물질이 활성화된 때 봉합 앵커를 도시한다.
도 4는 도 4a에서 나타나듯이 단일 골(11), 도 4b에 나타나듯이 삼중 골(11a, 11b 및 11c) 또는 도 4c에 나타나듯이 사중 골(11a, 11b, 11c 및 11d)을 가지는 아코디언 형상을 포함하는 본 발명의 실시태양을 도시한다.
다른 실시태양은 1 내지 10 사이의 골을 포함할 수 있다고 예측된다. 골은 뾰족하거나 곡선일 수 있으며, 곡선의 실시태양은 도 4d에서 나타난다. 골은 원통의 길이를 따라 연속적이거나 불연속적일 수 있다. 장치는 이러한 실시태양에서 중앙 구멍을 포함할 수 있거나, 또는 하지 않을 수 있다.
도 5는 가열 시, 가시(도 5a 참고)와 유사한 방식으로 상향의 뾰족한 원주방향의 골(11g, 11h, 11i, 11j, 11k)을 가질 수 있는 추가 실시태양을 도시한다. 위와 같이, 중앙 구멍은 원통의 길이가 감소할 때 닫힐 것이다. 원주방향의 가시의 수는 1 내지 10 사이일 수 있다(도 5b-5c).
추가 실시태양은 천공(13)으로 그 자체를 지렛대로 움직이는 앵커(12)를 포함하는 도 6a에 도시된다. 앵커는 처음에 앵커 전체 직경의 부분으로서 천공에 맞는 하향의 뾰족한 가시(14)를 그의 표면에 가질 것이다.
도 6b는 앵커의 직경(15)이 증가하며 길이(16)가 감소하는 활성화 예컨대, 가열시, 도 6a의 실시태양을 도시한다. 동시에, 가시(14)는 90 도 젖혀서 앵커를 제자리에 고정시킬 뿐만 아니라 앵커를 천공의 전체 깊이로 몰아서 그 뒤에 틈이 없음을 보장한다. 가시의 수는 1 내지 10 사이로 다를 수 있다.
도 7a는 형상 기억 중합체 봉합사(17)를 도시한다. 가열시, 실의 작은 단면(18)은 수축하여 봉합사의 길이를 따라 뾰족하거나 둥근 원주방향의 골을 이끌어낼 것이다. 도 7b는 활성화 예컨대, 가열 이후의 봉합사를 도시한다. 골은 조직 내 봉합사의 접지력 및 안정성을 증가시킨다. 골은 예컨대, 가시 돋칠 수 있다.
도 8a 및 8b는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 본 발명의 실시태양의 장치를 도시한다. SMP 앵커관(19)은 구멍(20)을 가지며, SMP 물질 구조(22)의 활성화 이후 이로부터 스파이크(21)가 나타난다.
도 9a 및 9b는 도 8에서 도시된 장치의 구체적인 단면도를 나타낸다. 스파이크(21)는 SMP와 연속적일 수 있으며 SMP 물질로 구성될 수 있거나, 또는 SMP 구조(19)에 물리적으로 연결된 상이한 물질일 수도 있다. 활성화되면, 도 9b에 나타나듯이, SMP 구조(22)는 수직 수축을 겪어서, 구부러진 요소의 직선화를 유발하여 스파이크(21)를 장치(19) 외부로 밀어낸다. 이는 삽입, SMP(21)의 그 다음 활성화 및 따라서 강화된 고정을 허용한다. SMP 변형으로 인해 나타나는 스파이크는 장치의 원주방향 주위의 다중 축에서 및/또는 장치의 길이를 따라 수차례 사용될 수 있다.
도 10a 및 10b는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 본 발명의 실시태양의 장치를 도시한다. 장치는 구멍(24)을 가지며, SMP 구조(25)의 활성화 이후 이로부터 스파이크(26)가 나타난다.
도 11은 도 10에서 예상되는 장치의 단면도이다. 장치의 사전-활성화된 형태가 도 11a에 나타난다. 스파이크(26)는 SMP와 연속적일 수 있으며 SMP로 구성될 수 있거나, 또는 SMP 구조(25)에 물리적으로 연결된 상이한 물질일 수도 있다. 활성화되면, 도 11b에 나타나듯이, SMP 구조(25)는 수직 수축을 겪어서 SMP 요소(25)의 단축/확대를 유발하여 스파이크(26)를 장치(23) 외부로 밀어내고, 삽입, SMP(25)의 그 다음 활성화 및 따라서 강화된 고정을 허용한다. SMP 변형으로 인해 나타나는 스파이크는 장치의 원주방향 주위의 다중 축에서 및/또는 장치의 길이를 따라 수차례 사용될 수 있다.
도 12는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 본 발명의 실시태양의 장치를 도시한다. 도 12a는 활성화 전 장치를 나타낸다. SMP 앵커관(27)은 구멍(28)을 가지며, SMP 구조(30)의 활성화(도 12b에 나타나듯이) 이후 이로부터 스파이크(29)가 나타난다.
도 13a 및 13b는 도 12에서 묘사된 장치의 단면도를 나타낸다. 스파이크(29)는 SMP와 연속적일 수 있으며 SMP로 구성될 수 있거나, 또는 SMP 구조(30)에 물리적으로 연결된 상이한 물질일 수도 있다. 활성화되면, 도 13b에 나타나듯이, SMP 구조(30)는 수직 수축을 겪어서 SMP 요소(30)의 단축/확대를 유발하여 스파이크(29)를 장치(27) 외부로 밀어낸다. 이는 삽입, SMP(30)의 그 다음 활성화 및 따라서 강화된 고정을 허용한다. SMP 변형으로 인해 나타나는 스파이크는 장치의 원주방향 주위의 다중 축에서 및/또는 장치의 길이를 따라 수차례 사용될 수 있다.
도 14a 및 14b는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 장치를 도시한다. SMP 앵커관(31)은 비활성화된(도 14a) 상태에서는 접혀 있으나(32), 활성화되면 펼쳐져서(도 14b) 강화된 고정을 행하는 지느러미를 가진다. SMP의 변형으로 인해 나타나는 접힌 지느러미는 장치의 원주방향 주위의 다중 축에서 및/또는 장치의 길이를 따라 수차례 사용될 수 있다.
도 15a 및 15b는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 장치를 도시한다. SMP 앵커관(33)은 길이를 따라 보다 가늘게 배향된 단면(34)을 가진다. 가는 단면(34)은 그 위에 장착되어 삽입하게 되는 스파이크(35)를 가진다. 스파이크(35)는 SMP와 연속적일 수 있으며 SMP로 구성될 수 있거나, SMP 구조(34)에 물리적으로 연결된 상이한 물질일 수도 있다. 활성화되면, 도 15b에 나타나듯이, SMP 구조(34)는 수직 수축을 겪어서 SMP 요소(35)의 단축/확대를 유발하여 스파이크(35)를 방사형으로 바깥으로 밀어내어 삽입, SMP(35)의 그 다음 활성화 및 따라서 강화된 고정을 허용한다. SMP 변형으로 인해 나타나는 스파이크는 장치의 원주방향 주위의 다중 축에서 및/또는 장치의 길이를 따라 수차례 사용될 수 있다.
폐쇄 작용을 행하는 장치가 도 16a 및 16b에 나타난다. 도 16a는 활성화 전 장치를 나타낸다. SMP 클립 요소(35)가 활성화되어(도 16b에 나타남) 클립 장치의 폐쇄(36)를 행하여 SMP의 활성화시 클립핑(또는 핀칭) 작용을 유발한다.
도 17a 내지 17d는 SMP의 형상 변화 특성을 활용함으로써 고정을 행하는 다양한 범위의 장치를 포함하는 다양한 실시태양을 도시한다. 핀(37)(직사각형 단면, 또는 다르게는 끝이 가늘어지는 예컨대, 바늘 단면의 기하학적 구조를 가짐)이 도 17a 내지 17d에서 나타난다. 활성화시, 장치는 핀(37)에서 나선 구조(38)(도 17a); 평면 지그-재그 구조(39)(도 17b), 루프 구조(40)(도 17c) 또는 매듭 구조(41)(도 17d)로 기하학적 구조가 변형된다.
이 장치는 또한 조직을 묶는 폐쇄를 행하는데 사용될 수 있다. 35 % w/w CaCO3(PLC)를 포함한 비정질 폴리(D,L 락티드-코-글리콜리드)(PDLAGA), PDLAGA 및 폴리(D,L락티드)(PDLA) 섬유는 이축 압출기를 사용하여 제조된다. 섬유는 섬유를 60 ℃에서 국소 가열기를 통해 일정한 힘으로 당기는 구간 연신 기술을 사용하여 연신된다.
도 17e는 30 ℃에서 배향된 섬유의 수축 성질을 도시한다. PDLAGA, PLC 및 PDLA 연신 섬유는 30 ℃ 및 37 ℃에서 수중 액침된다. 도 17e에서, 30 ℃에서 9 일 후의 PLC 및 PDLAGA의 수축은 매우 유사하나, 16 일 및 그 후에는 PDLAGA는 PLC보다 더 수축하고 팽윤된다. 30 ℃에서 PDLA는 23 일 후에도 겨우 약 6 % 수축한다. 37 ℃에서 PLC, PDLAGA 및 PDLA 연신 섬유는 37 ℃에서 수중 1일 후에 완전히 수축하여 비연신된 섬유의 치수로 회복된다.
도 18a 및 18b는 SMP의 형상 변화 성질을 활용함으로써 활성화시 유체를 전달하는 장치를 도시한다. 도 18a에서 활성화 전 형태로 나타난, 장치(42)는 장치의 내부 부피의 수축을 유발함으로써, SMP(44)의 활성화시 유체를 전달하도록 작동하는 유체(43)를 위한 용기를 포함한다(도 18b에 나타남). 유체는 시멘트, 약물, 경화제, 물질 회복제, 항생제 등일 수 있다. 박막은 유체의 이른 전달을 방지하기 위해 사용될 수 있다. 유체의 방출은 시멘트 또는 접착제가 고정을 행하도록 사용된다.
도 19a 및 19b는 활성화시 유체를 전달하는 장치를 도시한다. 유체를 위한 용기를 포함한 장치(45)는 SMP 요소(47)의 활성화시 제한된 끝 부분(46)과 합동하여 지정된 방출 지점(48)을 통해 유체(49)를 전달하도록 작동한다. 유체는 시멘트, 약물, 경화제, 물질 회복제 및/또는 항생제일 수 있다. 박막은 유체의 이른 전달을 방지하기 위해 사용될 수 있다. 도 19a는 활성화 전 형태를 도시하며 도 19b는 SMP 물질의 활성화시의 장치를 도시한다.
도 20a 및 도 20b는 도 19의 장치의 단면도를 나타낸다. 유체(49)는 SMP 요소(47)와 연속적일 수 있거나 또는 SMP 요소(47)와 물리적으로 연결되나 비-SMP 물질로 만들어질 수 있는 장치의 벽(45) 및 끝 부분(46)에 의해 에워싸인 공동 내에 포함된다.
SMP 요소(47)의 활성화시(도 20b에 나타남), SMP 요소(47)는 길이가 감소하며 두께가 증가하여, 끝 부분(46)을 서로 가깝게 이동시키고 유체(49)가 오리피스(48)를 통해 방출되도록 유발한다. 박막은 오리피스(48)를 통한 유체의 이른 전달을 방지하기 위해 사용될 수 있다. 유체의 방출은 시멘트 또는 접착제가 고정을 행하도록 사용될 수 있다.
도 21은 봉합사(51a) 위에 위치된 얇은 다이-연신된 중합체 슬리브(sleeve)(50a)를 나타낸다. 내부 직경은 봉합사의 직경과 거의 동일하다. 매듭(51b)은 봉합사의 말단부에서 제공된다. 선택적으로 슬리브의 말단부는 점점 가늘어져 조직으로의 관통을 보조한다. 슬리브 및 봉합사는 조직(52)을 통해 통과되며, 아마도, 그러나 필수적이지는 않게, 슬리브가 조직을 통과하기 전까지 사전-형성된 구멍을 통해 통과한다. 봉합사가 팽팽해지는 때, 그런 다음 슬리브에 열이 가해지며 슬리브 중합체가 이완되어 매듭이 조직을 통해 풀어지는 것을 단단히 막는 와셔(washer)(50b)를 형성한다. 이는 봉합에 대한 앵커를 형성하여 제1 조직에 대해 부분 조직을 고정하는데 사용되도록 한다.
도 22는 뼈(56) 조직 속에서 봉합 앵커로서 사용을 위한 두 구멍(54, 55)을 가진 다이-연신된 중합체(53)의 플러그(plug)를 도시한다. 제1 구멍(54)은 플러그에서 중심에서 벗어나 있으며, 그를 거처 통과하며 매듭으로 묶인 봉합사를 가진다. 제2 구멍(55)은 중합체를 '이완'하도록 허용하며 팽창하여 구멍 내에 단단한 체결을 형성하는 가열 도구의 삽입을 위한 것이다. 그런 다음 봉합사는 뼈 내에 단단하게 고정된다.
도 23은 연신된 때 긴 앵커 내에 형성시킴으로써 둥근 SMP 빌릿(billet)으로부터 형성된 봉합 앵커를 도시한다. 이는 적절한 자극에 의한 활성화시 두꺼운 원통 형상 물질 내에 방출될 수 있다. 도 23a는 봉합사 물질(60)을 수용하는 중앙으로 배향된 구멍(58)을 가진 타원형 봉합 앵커(57)를 묘사한다. 장치는 구멍(59)을 포함한 피질(61) 및 골해면질(62)에 대한 정형외과적 위치일 수 있는, 준비된 앵커 위치(도 23b)로 삽입될 수 있다. 장치(57)는 사전-준비된 구멍(59) 내에 수직으로 삽입함으로써 배치되며, 봉합사 물질(60)은 장치(58)를 통하여 이동한다. 활성화시(도 23c에 나타남), 앵커 장치(57)는 세로 방향으로 젖혀지며 봉합사(60)를 앵커 위치(59) 내에 고정시키는 원판형을 형성한다.
다르게는, 앵커 장치는 형상 기억 물질을 이용하여 개질되어 위치에서 고정을 보조할 수 있다. 도 24a는 형상 기억 물질 또는 비-형상 기억 물질로 구성될 수 있는 갈래진 장치(63), 봉합사(65) 및 추가 활성화 보조물(64)을 묘사한다. 이 활성화 보조물은 형상 기억 물질로 구성될 수 있으며 배향 또는 형상으로 있을 수 있다. 도 24b는 예시의 장치(63)를 포함하는 사전-준비된 앵커 위치(66)와 함께, 피질(67) 및 골해면질(68)을 가진 예시의 정형외과적 위치를 도시한다. 봉합사(65)는 장치(63) 아래에서 꿰어질 수 있다. 활성화시 도 24c, 장치 갈래(63)는 바깥으로 이동한다. 이는 형상 기억 물질로 구성되고 세로 방향으로 이완되어 장치 갈래를 추가로 밀어내는 활성화 보조물(64)에 의해 보조된다.
형상 기억 물질은 또한 장치 내에 봉합 물질의 고정을 보조하는데 사용될 수 있다. 도 25는 형상 기억 요소(67a)를 가진 나사산있는 앵커 장치(66)를 나타낸다. 봉합사 물질(68)은 형상 기억 요소(67a) 내의 작은 틈(67b)을 거쳐 보다 넓은 공동(67c)으로 제공된다. 나사산있는 장치는 제 위치에 나사결합되며 그런 다음 형상 기억 요소(67a)가 활성화되어, 봉합사 물질을 제 위치에 견고하게 고정시킨다.
앵커는 고정을 보조하기 위해 물질 성질의 맞춤(tailoring)가능하게 하는 대체 응력받는 요소로 제작될 수 있다. 도 26a는 상이한 두 응력받는 물질 요소; 저응력 영역인 영역(71) 및 고응력 영역인 영역(72)을 가진 형상 기억 장치(70)를 묘사한다. 장치(70)는 장치 구멍(69b)을 통해 꿰어진 봉합사 물질(69a)을 가지고, 피질(73) 및 골해면질(74) 구조 내의 사전-준비된 앵커 위치(75)로 삽입된다. 활성화시, 도 26b에 나타나듯이, 장치(70)의 고응력 부분(72)은 변형되어 최종 직경이 증가하여 장치를 골해면질(74)에 고정시킨다. 저응력 부분(71)은 또한 변형하여 피질골(73) 내에 고정시킨다.
형상 기억 앵커는 기하학적으로 또는 물리적으로 조정되어 봉합 물질을 수용할 수 있다. 도 27a는 수직 방향으로 다중 구멍(77a-c)을 가져 8 모양(78)의 봉합사 배열을 수용하기 위는 형상 기억 앵커(76)를 나타낸다. 다르게는 구멍(79)은 도 27b에서 묘사되듯이 세로 방향으로 있어 장치(76) 내 대체 봉합 배열(78)을 수용할 수 있다.
대안으로 형상 기억 장치의 기하학적 구조는 도 27c에서 나타나듯이, 봉합사 물질을 수용하도록 조정될 수 있다. 점점 가늘어진 타원 장치(80)는 기계로 만들어진 중앙 홈(81)을 가지며 그래서 봉합사 물질(78)은 활성화 이후 여기 내에 고정될 수 있다.
형상 기억 앵커는 또한 체내에 핀 및 다른 정형외과적 장치를 고정하는데 활용될 수 있다. 도 28은 핀(85) 또는 다른 장치를 받아들이기 위한 갈라진 갈래 배열(86) 및 점점 가늘어진 구멍(84)을 가진 형상 기억 앵커(83)를 도시한다. 도 28b는 핀(85)이 중앙의 점점 가늘어진 구멍(84) 내로 밀어 넣어지도록 하는 활성화된 장치를 도시한다. 장치 고정 갈래(86)는 세로 방향으로 이완되며 핀(84)은 장치(83) 내에 고정되었다.
고정 장치 예컨대, 압정 및 핀은 또한 다양한 성질을 가진 형상 기억 물질로부터 구성되어 강화된 고정을 가능하게 할 수 있다. 이러한 앵커는 또한 다른 정형외과적 장치 예컨대, 봉합사 및 플레이트와 함께 사용될 수 있다. 도 29a는 SMP 부분(88) 및 비-SMP 헤드를 가진 형상 기억 압정(87)을 묘사한다. 압정은 봉합사(91) 또는 다른 장치를 꿰기 위한 구멍(90)을 선택적으로 포함할 수 있다. 활성화시(도 29b), SMP 부분(88)의 폭(y)은 보다 넓어지고 샤프트는 짧아지며, 따라서 장치를 적용 위치에 고정시킬 수 있다. 비-SMP 헤드 부분(89)은 그의 본래 기하학적 구조를 유지하며 장치를 표면 위에 고정시킨다.
고정 나사 예컨대, 도 30a에서 묘사된 것은 SMP로 개질되어 임플란트 및 추가적 내재 장치 예컨대, 봉합사 모두의 고정을 보조할 수 있다. 나사산(92)은 봉합사 물질(94)을 수용하기 위해서 장치의 중앙을 통해 세로로 진행되는 선택적인 구멍(95)과 함께, 장치(93)의 원주방향으로 진행되는 형상 기억 칼라(93)를 포함한다. 활성화시 형성 기억 칼라(93)는 봉합사(94)를 쥐며 장치(92)를 제자리에 고정시킨다.
게다가, 도 30b 내지 d는 고정을 보조하기 위해 형상 기억 물질로 조정된 압정 고정 장치의 추가적인 예시를 보여준다. 도 30b는 봉합사 물질(99)을 위한 구멍(98)을 포함하는 내부 형상 기억 요소(97)를 가진 압정 고정 장치(96)를 나타낸다. 장치는 또한 압정의 하부 절반부(102)에 위치된 추가 고정 보조물(101)을 가진 헤드 부분(100)을 포함한다. 활성화시(도 30c에서 나타남) 형상 기억 부분(97)의 하부 절반부(102)는 이완되어 그것을 바깥으로 밀어내며 고정 보조물(101)을 주변 조직 내로 맞물리게 한다. 봉합 구멍(98)은 또한 수축하여 봉합사(99)를 제자리에 고정시킨다. 압정은 또한 도 30d에서 나타나듯이 장치의 대체 길이를 따라 형상 기억 부분을 가질 수 있다. 장치(96)는 장치의 중앙 영역(102)에서의 형상 기억 부분(97)과 함께 또한 이 영역에 위치된 고정 보조물(101)을 포함한다. 활성화시 형상 기억 부분(97)은 세로 방향으로 이완되어 고정 보조물(101)을 바깥 방향으로 밀어낸다.
다양한 공정 방법이 형상 기억 장치를 생산하는데 사용될 수 있다. 도 31a는 장치의 하부 절반부(104)에 위치된 두 개의 갈라진 갈래(105) 및 봉합 구멍(106)을 가진 사출 성형된 형상 기억 장치(103)를 묘사한다. 이 열린 상태 장치는 냉압되어 형상 기억 성질을 장치의 적절한 영역으로 밀어낸다. 도 31b는 닫힌 상태의 장치의 영역(104) 내에 위치한 갈라진 갈래(105)를 가진 냉간 압축된 장치를 나타낸다. 갈래(105)는 형상 기억 성질을 가지며 적절한 자극에 의한 활성화시 바깥으로 팽창될 것이다.
형상 기억 물질은 현존 장치 내에서 잠금 기구로서 사용되어 다양한 물품을 고정시키거나 또 다른 물질 내 변화를 개시할 수 있다. 도 32a는 형상 기억 부분(109) 및 형상 기억 부분(109) 내에 그립핑(gripping) 부재(108)를 가진, 형상 기억 앵커 장치(107)를 묘사한다. 봉합사 물질(110)은 그립핑 부재(108)를 통해 그립핑 부재 격납(containment) 구역(111) 내를 통과한다. 활성화시(도 32b에서 나타남), 형상 기억 부분(109)은 이완되어 그립핑 부재(108)가 봉합사(110)를 그립핑 부재 격납 구역(111) 내에 고정시키도록 유발한다. 다르게는, 그립핑 부재(108)는 비 형상 기억 장치 내에 형상 기억 물질 단독으로 구성될 수 있다. 활성화시 그립핑 부재(108)는 이완되어 봉합사를 장치 내의 제자리에 고정시킬 것이다. 형상 기억관은 또한 봉합사와 결합하여 그들을 적절한 수술 위치 내에 고정시키는데 사용될 수 있다. 도 32c는 중앙을 관통하는 봉합사(110)를 가진 SMP 관(112)을 나타낸다.
형상 기억은 또한 비-형상 기억 장치를 활성화하는데 사용될 수 있다. 도 33b는 아일릿(113), 아일릿(113)을 관통하는 봉합사 물질(114) 및 장치의 특정 세그먼트(segment)(116) 내에 포함된 형상 기억 부분(115)을 가지는 활성화 전 가시 돋친 앵커 장치(112)를 나타낸다. 활성화시(도 33a에서 나타남) 형상 기억 부분(115)은 이완하여 장치의 윗 세그먼트(116)를 바깥으로 밀어내어 고정을 유발한다.
형상 기억 장치가 이완 동안 이동한다면, 봉합사 물질의 장력에서 손실을 유발할 수 있다. 도 34a는 장력의 손실 및 봉합사 물질의 배치와 관련된 문제를 극복한 장치를 묘사한다. 장치(117)는 형상 기억 부분(118) 및 아일릿(122)을 가진 형상기억/비-형상 기억 부분(119), 및 아일릿(122)을 통해 꿰어지는 봉합사 부착 영역(120)을 포함한다. 봉합사(121)는 봉합사 부착 영역(120)을 통해 꿰어진다. 장치는 그런 다음 피질(123) 및 골해면질(124) 내 사전-준비된 위치(도 34b) 속에 삽입된다. 이완시, 형상 기억 부분(118)은 막대 구조를 형성하여 봉합사(121)를 봉합사 부착 영역(120)을 통해 장치 속에 고정시키며 팽팽하게 한다.
도 34c는 장치(117)가 비-형상 기억 표면(skin)(119)으로 구성된 외면을 가진 형상 기억 물질(118)로 구성되는 대체 실시태양을 묘사한다. 장치는 또한 봉합사 물질(121)을 감안한 추가 봉합사 부착 영역(120)을 가진다. 활성화시(도 34d) 형상 기억 부분(118)은 세로 방향으로 이완하여 봉합사(121)를 밀어내어 봉합사 부착 영역(120) 내에서 팽팽하게 위치되도록 한다.
도 44 및 도 45는 본 발명의 실시태양, SMP 물질 부분 및 비-SMP 물질 부분을 포함하는 장치(200)를 도시한다. 특히, 도 44는 장치(200)를 만드는데 사용되는 공정의 개략적인 표현을 도시한다. 장치(200)는 SMP 물질 요소(202) 및 비-SMP 물질 요소(204) 예컨대, 성형된 플라스틱으로부터 형성된다. 비-SMP 요소(204)는 하나 이상의 봉합사(206,208)를 수용하도록 크기 맞춰진 이의 외면상에 하나 이상의 홈(210a,b)을 포함한다. 봉합사는 앵커의 말단부(212) 주변 및 대향하는 측면 위, 제1 측면 위의 홈의 길이에 전해진다. 사용시, SMP 물질 요소는 활성화되어, SMP 물질 요소의 방사형 팽창을 유발하며 봉합사가 앵커가 위치된 공동의 표면에 대하여 고정되도록 유발한다.
도 46은 전체가 SMP 물질로 구성된 봉합 앵커 장치(300)를 포함하는 추가 실시태양을 도시한다. 장치(300)는 상기 기술되듯이 봉합사를 수용하도록 크기 맞춰진 그의 외면에 하나 이상의 홈(310a,b,c,d)을 포함한다. 장치(300)는 도구(400)의 가이드 로드를 수용하기 위한 하나 이상의 중앙 채널(314a,b)을 포함한다.
도 47은 도 46에 도시된 봉합 앵커의 삽입을 보조하기 위한 도구(400)를 도시한다. 도구(400)는 삽입을 보조하는 장치의 채널(314a,b) 내에 맞는, 한 쌍의 가이드 로드(402a,b)를 포함한다. 도구는 또한 가이드 로드에 의해 공급될 수 있는, 가열기를 포함한다.
실시예
실시예 1
하이브리드 앵커 프로토타입 1
다이-연신을 위한 로드를 생산하기 위해, 푸락 바이오메터리얼(Purac Biomaterials)에서 공급되는 500 g의 폴리(DL-락티드-코-글리콜리드)(PDLGA) 85:15를 50 ℃에서 3 일 동안 진공 건조시켰다. 건조된 중합체를 필요시까지 건조제 주머니를 포함한 밀봉된 백(bag)에서 저장하였다. 그런 다음 중합체는 3 mm 다이, 공기-냉각된 홀-오프(haul-off) 벨트, 및 벨트와 캐터필러(caterpillar) 홀-오프 사이에 위치된 공기-냉각 고리를 가진 캐터필러 홀-오프를 가진 프리즘(Prism) 압출기를 사용하여 압출시켰다. 중합체는 컴퓨터 제어 펠렛 공급기 및 225 rpm의 스크류 속도를 사용하여 750 g/hr에서 압출기로 공급되었다. 사용되는 압출 조건은 아래에 나타난다.
Figure pct00001
홀-오프 및 벨트 속도를 변화시켜 다양하여 ~3.5 내지 1 mm 사이의 로드 직경을 생산하였다. 로드는 캐터필러 홀 오프로부터 나타날 때 0.5 내지 1 m의 길이로 절단하였다. 로드는 건조제를 가진 플라스틱 관에 팩킹되어 동결기에 배치된다.
형상-기억 중합체 로드는 그런 다음 다이-연신을 통해 생산하였다. 상기 생산된 로드의 다이-연신은 1 kN 로드 셀을 구비한 인스트론 5569 유니버셜 테스팅 머신에 장착된 가열된 다이를 통해 로드를 당김으로써 수행하였다. 다이는 1.5 mm의 직경을 가지며 65 ℃의 온도에서 제어된다. 연신 전 로드의 직경은 3.17 mm이며 연신 후는 1.40 mm이므로 5.13의 연신비(최종 길이/최초 길이)가 주어진다.
연신비는
( 연신 전 직경 ) 2
(연신 후 직경)2
로 계산되었다.
이 로드의 형상-기억 성질은 80 ℃에서 공기 내 또는 37 ℃에서 수중 중 어느 하나에서 가열시킴으로써 시험하였다. 시료 길이는 형상에서 추가 변화가 없을 때까지 주기적으로 측정하였다.
회복 비율 및 % 형상 회복은 다음과 같이 계산하였다:
회복 비율 = 회복 전 길이 / 회복 후 길이
% 형상 회복 = 회복 전 길이 - 회복 후 길이 X 100
회복 전 길이 - (회복 전 길이 / 연신비)
80 ℃의 공기 중에서 로드는 4.5의 회복비 및 96.6 %의 % 형상 회복을 가졌다. 37 ℃의 수중에서는 4.32의 회복비 및 95.5 %의 %형상 회복을 가졌다.
하이브리드 SMP 앵커는 표준 PEEK 앵커(바이오라프터(BIORAPTOR) 2.3PK, 스미스 앤 네퓨(Smith & Nephew)에 의해 생산됨)의 개질에 의해 생산된다. 1.6 mm 직경의 5.5 mm 깊이 구멍을 앵커의 말단에 뚫고, 이는 그런 다음 구멍의 전체 길이를 위해 양측에서 절단하였다. 그런 다음 1.4 mm 직경의 5 mm 길이 SMP 로드를 구멍 속에 장착하였다. 이를 프로토타입 1로 명명하였다 - 도 35 참조.
실시예 2
하이브리드 앵커 프로토타입 2
실시예 1의 건조된 PDLGA를 학케 미니제트(Haake MiniJet) 사출 성형기를 사용하여 성형하여 직경 약 6 mm X 길이 55 mm의 로드를 생산하였다. 성형 조건은 다음과 같다:
Figure pct00002
이 로드로부터 형상-기억 스트립(strip)을 생산하기 위해, 로드를 프레스에서 압축하였다. 성형된 로드를 50 ℃에서 금속 플레이트들 사이 오븐에서 가열시켰고; 0.8 mm 심(shim)을 또한 플레이트들 사이에 배치시켜 바람직한 SMP 두께를 설정하였다. 플레이트는 그런 다음 오븐에서 제거하였고, 20 ℃ 미만으로 냉각된 압반을 가진 수압 프레스로 이송하였다.
그런 다음 프레스를 즉시 닫았고 플레이트 또는 로드가 냉각되기 전에, 200 kN의 압력을 적용하였고, 일단 플레이트 및 SMP 스트립 생산물을 냉각하면, 프레스를 열고 SMP 스트립을 제거하였다.
SMP 스트립에 대한 최대 변형비는 다음과 같이 계산된다:
최대 변형비 = 본래 직경 X 본래 길이
스트립 두께 X 스트립 길이
최초 로드는 5.35 mm의 직경 및 54.52 mm의 길이를 가지며; SMP 스트립은 1.22 mm의 두께 및 60.66 mm의 길이를 가져, 3.94의 변형비를 준다.
SMP 스트립을 사용하여 하이브리드 앵커를 생산하기 위해, 1.3 mm 폭 슬롯은 바이오라프터 2.3PK 장치로 절단되며 그런 다음 절단은 슬롯의 상단부에서 앵커의 말단부로 만들어졌다. 슬롯은 꼭 맞추기 위해 성형된 시트의 가운데서 잘려진 SMP 스트립으로 채웠다. 이를 프로토타입 2로 명명하였다 - 도 35 참고.
실시예 3
하이브리드 앵커 프로토타입 3
실시예 2에서 기술되듯이 사출 성형된 로드는 3 mm 또는 2.75 mm 다이를 사용하고 다이 온도는 각각 55 ℃ 또는 58-62 ℃인 것을 제외하고는 실시예 1에서 기술되듯이 다이-연신되었다. 로드의 최초 직경은 5.25 mm이며 최종 직경은 2.9 mm(3 mm 다이에 대해) 또는 2.7 mm(2.75 mm 다이에 대해) 중 하나이다.
2.9 mm 시료는 3.21의 평균 연신비를 가졌다. 회복 성질은 실시예 1에서 기술되듯이 37 ℃의 수중에서 관찰하였고 로드는 99.1 %의 형상 회복을 가진다는 것을 발견하였다.
2.7 mm 시료는 3.79의 평균 연신비를 가졌다. 회복 성질은 실시예 1에서 기술되듯이 37 ℃ 수중에서 관찰하였고 로드는 3.4의 평균 회복비 및 95.41 %의 평균 형상 회복을 가진다는 것을 발견하였다.
다이-연신된 SMP 로드를 4.5 mm의 길이로 잘랐다. 4.5 mm 말단을 바이오라프터 2.3 PK 앵커에서 제거하고 SMP의 조각에 의해 대체하여 하이브리드 앵커를 생산하였다. 이를 프로토타입 3으로 명명하였다 - 도 35 참고.
실시예 4
2.7 mm 직경 SMP 로드 프로토타입
실시예 3에서 기술된 다이-연신된 2.7 mm 로드를 사용하였다. 로드를 바이오라프터™ 대조용 앵커(11.5 mm)와 동일한 길이로 잘랐고 봉합사(도 36)를 수용하기 위해 한 말단에 슬롯을 만들었다.
실시예 5
1.9 mm 직경 SMP 로드 프로토타입
3.3 mm 직경을 가진 PDLGA 85:15 로드를 실시예 1에서 기술되듯이 압출에 의해 생산하였다. 그런 다음 로드는 2 mm 다이를 60 ℃의 연신 온도에서 사용하는 것을 제외하고는 실시예 1대로 다이-연신하였다. 다이-연신된 SMP 로드는 1.9 mm의 연신 후의 최종 직경 및 2.99의 연신비를 가진다. 회복 성질은 실시예 1에서 기술되듯이 37 ℃의 수중에서 관찰하였고 로드는 98.5 %의 평균 형상 회복을 가진다는 것을 발견하였다.
로드를 바이오라프터™ 대조용 앵커(11.5 mm)와 동일한 길이로 잘랐고 봉합사(도 36)를 수용하기 위해 한 말단에 슬롯을 만들었다.
실시예 6
0.71 mm 직경 SMP 로드 프로토타입
1.57 mm 직경을 가진 PDLGA 85:15 로드가 실시예 1에서 기술되듯이 압출에 의해 생산된다. 그런 다음 로드를 0.75 mm 다이를 60 ℃의 연신 온도에서 사용하는 것을 제외하고는 실시예 1대로 다이-연신하였다. 다이-연신된 SMP 로드는 0.71 mm의 연신 후의 최종 직경 및 4.89의 연신비를 가진다. 회복 성질은 실시예 1에서 기술되듯이 37 ℃의 수중에서 관찰하였고 로드는 3.73의 회복비 및 92.0 %의 형상 회복을 가진다는 것을 발견하였다.
SMP 로드를 5mm 길이로 잘랐고 슬롯하지 않은 채로 남겼다.
실시예 7
10PCF "쏘본™" 폼에서 하이브리드 앵커의 인발 시험
인발력은 1 kN 로드 셀이 구비된 인스트론 5569을 사용하여 측정하였다. 시료를 10 PCF (입방 피트 당 파운드) 고체 경질 폴리우레탄 폼(쏘본 AB, 스웨덴)에서 시험하였다. 쏘본 폼을 잘라서 낮은 인스트론 그립에 장착되는 슬롯팅된 알루미늄 지지대에 맞는 3 X 3 cm의 단면을 가진 스트립을 생산하였다. 구멍은 바이오라프터 드릴 (2.6 mm) 및 드릴 가이드 또는 다른 드릴을 사용하여, 장치의 직경의 최소 5 배의 간격으로 블록에 천공한다.
: 인발 시험에서 사용되는 구멍 치수
장치(들)
 구멍 치수 (mm)
직경 깊이 간격
바이오라프터 2.3 PK

2.6

20

18
프로토타입 1,2 & 3 조합
2.7 mm 직경 SMP 로드
1.9 mm 직경 SMP 로드
바이오라프터 2.3 PK
3.0
20
18
프로토타입 3 조합
2.7 mm 직경 SMP 로드
0.71 mm 직경 SMP 로드 1.5 10 12
1.0 10 12
앵커를 바이오라프터™ 삽입 도구를 사용하여 쏘본 시험 블록 속에 삽입하였고, 또는 도구에 맞지 않는 장치에 대해서는 뻣뻣한 와이어를 사용하였다. 각 실험에 대해, 4 개의 복제 시료를 제조하여 시험하였다. 습식 시험을 위해, 구멍을 장치 삽입 전에 물로 채웠다.
대조용 시료는 삽입 후 즉시 시험하였고, 형상 기억 시험 시료는 37 ℃의 수중에 인큐베이션하여 형상 회복을 활성화하였다. 사용되는 인큐베이션 시간은 2 내지 3 mm 사이의 직경에 대해 40 시간, 2 mm 미만의 직경에 대해 24 시간이었다. 모든 시료는 시험 전에 상온으로 냉각되도록 하였다.
장치를 508 mm/분(20 인치/분)의 속도에서 봉합사에 의해 블록 외부로 당겼다. 최대 하중을 기록하였다.
표 2 및 도 37은 10PCF 쏘본 폼으부터의 하이브리드 앵커 장치에 대한 인발 시험 결과를 나타낸다. 이 물질은 상대적으로 열등한 품질의, 저밀도 뼈에 대한 모델이다. 이 결과는 바이오라프터™ 대조물, 특히 인발력에서 >400 % 증가를 가진, 프로토타입 3과 비교하여 활성화된(회복 후) SMP 하이브리드 앵커 프로토타입 1 및 3에 대한 증가된 인발 강도를 나타낸다.
: 2.6 mm 구멍, 10PCF 쏘본에서 인발 시험 결과
사용된 앵커
 시험 조건
 인발력 (N)
1 2 3 4 평균 최대 최소 표준편차
대조물: 바이오라프터 건식 18.0 18.0 13.7 12.5 15.5 18.0 12.5 2.85
습식 11.6 13.1 10.4 15.6 12.7 15.6 10.4 2.25
프로토타입 1. 구멍 내 SMP 로드. 습식 회복 전
회복 후 20.5 23.5 23.6 22.8 22.6 23.6 20.5 1.47
프로토타입 2. 슬롯 내 SMP. 습식 회복 전
회복 후 12.6 13.8 11.7 11.2 12.3 13.8 11.2 1.15
프로토타입 3. 2.7 mm SMP. 습식 회복 전 24.8 19.6 20.8 24.8 22.5 24.8 19.6 2.68
회복 후 79.4 75.2 62.1 55.8 68.1 79.4 55.8 11.04
프로토타입 3. 3 mm SMP. 습식 회복 전 28.0 13.7 20.5 19.0 20.3 28.0 13.7 5.91
회복 후 66.5 66.5 60.2 67.9 65.3 67.9 60.2 3.47
실시예 8
표준 및 과대 구멍에서 10PCF "쏘본" 폼 내 SMP 로드 장치의 인발 시험
인발 시험은 SMP 로드 장치를 이용하여 실시예 7에서 기술되듯이 수행하였다. 2.6 mm 구멍은 대조용 바이오라프터™에 대해 "표준 크기"로 사용되며 2.7 mm 로드 장치는 1.91 mm SMP 로드 앵커에 대한 과대 크기이다. 3 mm 구멍은 바이오라프터™ 및 2.7 mm SMP 로드 앵커에 대해 과대 구멍으로 사용하였다. 인발 시험 결과는 표 3 및 도 38에 나타난다.
: 표준 및 과대 구멍에서 10PCF 쏘본 내 SMP 로드 앵커의 인발 시험
사용된 앵커
(그밖에 언급이 없다면 표준 구멍 내)		 시험 조건
 인발력 (N)
1 2 3 4 평균 최대 최소 표준편차

대조물: 바이오라프터 		건식 18.0 18.0 13.7 12.5 15.5 18.0 12.5 2.85
습식 11.6 13.1 10.4 15.6 12.7 15.6 10.4 2.25
습식 3 mm 구멍 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.01
SMP 1.91 mm Ф 로드. 습식 회복 전 5.8 1.9 1.1 2.9 2.9 5.8 1.1 2.04
회복 후 53.3 57.4 51.6 45.1 51.9 57.4 45.1 5.12
SMP 2.7 mm Ф 로드. 습식 회복 전 18.0 19.7 18.1 19.1 18.7 19.7 18.0 0.82
회복 후 117.3 124.8 112.1 122.1 119.1 124.8 112.1 5.56
3 mm 구멍 내 SMP 2.7 mm Ф 로드. 습식 회복 전
회복 후 118.7 121.9 113.9 104.8 114.8 121.9 104.8 7.47
도 38에서 나타난 결과로부터, 활성화된 2.7 mm SMP 앵커는 표준 구멍에서, 유사한 크기의 바이오라프터 대조물과 비교하여 인발 강도에서 >800 % 증가를 가진다.
과대 구멍에서 바이오라프터™ 통제는 어떤 유의한 인발 강도도 가지지 않는다. 반면에, 2.7 mm SMP 로드는 표준 및 과대 구멍 둘 다에서 매유 유사한 인발 강도를 가진다.
2.6 mm 구멍 내 1.9 mm 로드는 여전히 동일한 크기의 구멍에서 바이오라프터 대조물과 비교하여 인발 강도에서 >300 % 증가를 보인다.
실시예 9
표준 구멍에서 라미네이트 15/30PCF 쏘본 폼 내 하이브리드 앵커 및 SMP 로드 앵커의 인발 시험
하이브리드 프로토타입 3 및 1.91 mm 및 2.7 mm SMP 로드 앵커는 실시예 7에서 기술되듯이 그러나, 이 경우 30PCF 폼의 2 mm 두꺼운 층으로 적층된 15PCF "쏘본" 고체 경질 폴리우레탄 폼을 사용하여 인발 강도에 대해 시험하였다. 이 모델은 보다 치밀한 피질골 층을 가진 보통 품질의 골해면질을 표현하였다. 이 경우에 구멍 크기가 2.6 mm이었다. 바이오라프터™ 대조물은 건식 및 습식 시험하였다. 모든 SMP-함유 앵커는 SMP 활성화를 위해 37 ℃에서 인큐베이션하기 전 또는 후에 시험하였다.
인발 시험의 결과는 표 4 및 도 39에 나타난다.
: 적층된 15/30PCF "쏘본" 폼에서 인발 시험
사용된 앵커
 시험 조건
 인발력 (N)
1 2 3 4 평균 최대 최소 표준편차
대조물: 바이오라프터 건식 105.3 115.6 118.3 111.4 112.7 118.3 105.3 5.66
습식 94.0 90.9 76.2 88.8 87.5 94.0 76.2 7.80
SMP 1.91 mm Ф 로드. 습식 회복 전 7.5 12.9 4.9 3.0 7.1 12.9 3.0 4.31
회복 후 59.6 57.4 58.3 37.6 53.2 59.6 37.6 10.44
SMP 2.7 mm Ф 로드. 습식 회복 전 94.5 111.7 94.4 72.0 93.2 111.7 72.0 16.27
회복 후 228.7 262.6 251.1 256.4 249.7 262.6 228.7 14.78
프로토타입 3. 2.7 mm SMP. 습식 회복 전 194.2 121.1 138.1 116.5 142.5 194.2 116.5 35.74
회복 후 191.3 215.5 204.4 187.4 199.7 215.5 187.4 12.83
표 4 및 도 39에 나타나듯이, 인발력은 "저품질골"(10PCF 폼) 모델에서 보다 매우 높다.
1.91 mm SMP 로드 앵커 역시 과대(2.6 mm) 구멍에서 좋은 고정을 가지는 그의 능력을 나타낸다.
2.7 mm SMP 로드 앵커는 대조물 바이오라프터 앵커 회복 후와 비교하여 인발 강도에서 185 % 증가를 가진다.
2.7 mm 하이브리드 앵커 - 프로토타입 3- 는 바이오라프터 대조물과 비교하여 회복 후 인발력에서 128 %의 증가를 가진다.
실시예 10
10PCF "쏘본" 폼에서 0.71 mm 직경 SMP 로드 앵커의 인발 시험
0.71 mm SMP 로드 앵커는 그의 작은 크기로 인해 다루고 시험하는 것이 어렵다. 그것들은 실시예 7에 기술되듯이 1 mm 및 1.5 mm 구멍을 가진 10 PCF "쏘본" 고체 단단한 폴리우레탄 폼을 이용하여 인발력을 시험하였다. 결과는 표 5에서 나타난다.
: 10PCF "쏘본" 폼에서 0.71 mm SMP 로드 앵커의 인발 시험
사용된 앵커
 시험 조건
 인발력 (N)
1 2 3 4 평균 최대 최소 표준편차
대조물: 바이오라프터
표준 2.6 mm 구멍 내 		건식 18.0 18.0 13.7 12.5 15.5 18.0 12.5 2.85
습식 11.6 13.1 10.4 15.6 12.7 15.6 10.4 2.25
0.71 mm Ф SMP 로드. 회복 후(습식) 1.5 mm 구멍 4.9 4.0 3.8 3.7 4.1 4.9 3.7 0.54
1.0 mm 구멍 8.6 10.8 6.4 5.5 7.8 10.8 5.5 2.38
비록 인발 강도는 바이오라프터™ 대조물 결과보다 낮지만, 그 결과는 SMP 장치는 심지어 과대 구멍에서도 적절한 고정을 가질 수 있다는 것을 나타낸다. 게다가 1.0 mm 구멍에서 인발 강도는 바이오라프터의 대략 60 %인 반면에, SMP 장치의 크기는 대조물의 단지 4분의 1 정도이다.
실시예 11
회복 후 장치의 외관
인발 시험 후, 시료를 그의 외관 및 형상 변화 정도를 기록하기 위해 사진 찍었다. 예시는 도 40에서 나타난다.
모든 경우에서, 형상 회복 동안, 장치 내의 SMP는 삽입 구멍보다 더 큰 직경으로 팽창된다. 이는 회복 전 장치 및 대조물과 비교하여 관찰되는 인발력에서의 증가를 설명한다. SMP는 10PCF 내에서처럼 15PCF 쏘본 내에서 팽창되지는 않는다. 이는 15 PCF 쏘본이 보다 치밀하기 때문이며, 따라서 10 PCF 쏘본보다 더 뻣뻣하여 SMP의 팽창에 대해 더 저항성을 준다.
실시예 12
무매듭 봉합 앵커
4.3 mm 직경 폴리(D,L 락티드-코-글리콜리드) 85: 15 로드는 이축 압출기를 사용하여 제조하였다. 그런 다음 로드는 2.0 mm 다이를 통해 85 ℃에서 30 mm/분의 속도로 다이 연신되며, 약 1.35 mm의 직경을 가진 SMP 로드를 생산하였다. SMP 로드를 잘라서 약 10 mm 길이로 생산하며, 압축하여 보다 직사각형 단면을 생산하였다: SMP 로드 및 0.8 mm 두께 금속 심은 금속 플레이트들 사이에 배치하여 20 ℃에서 50 kN의 힘으로 압축하였다. 그런 다음 1.0 mm 직경 구멍은 장치의 하단부에서 천공하였고 그런 다음 메스를 사용하여 정리하며 장치의 말단부는 니들 파일(needle files)을 사용하여 둥글게 되어 전형적으로 10.20 길이, 1.89 mm 폭 및 0.83 mm 두께(도 41)를 가지는 장치를 만들었다. 그런 다음 크기 1 울트라브라이드™(ULTRABRAID™)(스미스 앤 네퓨)의 두 길이를 장치 내의 구멍을 통해 꿰었다.
장치를 15 PCF 쏘본 블록에 1.8 mm 직경 15 mm 깊이 구멍에 장치의 상단부가 블록의 표면의 2 mm 아래에 있게 이식하였다.
봉합사는 그것들이 들어가는 이식 구멍에, 한 측에 적색, 나머지 다른 측에 청색으로 표시하였다. 구멍 내에 제 자리에 장치를 고정하면서, 봉합사는 청색 측으로부터 한 번에 하나가 당겨져서 그것들을 장치를 통해 당겼다. 봉합사 상의 표시의 이동은 그것들이 이식된 장치를 통해 자유롭게 이동했다는 것 및 장력이 조정될 수 있었다는 것을 입증한다. 장치는 활성화되어 봉합사를 잠그며 쏘본 블록은 수중에 액침 및 3 일 동안 37 ℃에서 인큐베이션함으로써 앵커를 고정시켰다.
장치의 사용을 체내에서 모의시험하기 위해, 당겨지는 면 위의 봉합사 림브(limbs)를 메스로 잘랐고, 오직 두 개의 "팽팽한" 림브를 남긴다.
장치의 고정 강도는 그를 블록 밖으로 당기며 요구되는 힘을 측정함으로써 시험하였다. 이를 행하기 위해, 봉합사 양 다리를 508 mm/분(20 인치/분)으로 동시에 당겼다. 세 장치를 시험하였고 45.0 N의 평균 최대 인발력이 기록되었다.
실시예 13
작은 봉합 앵커 실시예 1 (1.4 mm 직경 구멍)
4.3 mm 직경 폴리(D,L 락티드-코-글리콜리드) 85:15 로드는 이축 압출기를 사용하여 제조하였다. 그런 다음 로드는 2.0 mm 다이를 통해 85 ℃에서 30 mm/분의 속도로 다이 연신되며, 약 1.35 mm의 직경을 가진 SMP 로드를 생산하였다. 그런 다음 이 로드를 잘라서 7 mm 길이 및 #2 울트라브라이드™ 봉합사(스미스 앤 네퓨)에 맞도록 하단부(도 42)에서 잘려진 슬롯을 생산하였다.
장치는 포인트가 제거된 시린지 바늘로 배치시킴으로써 삽입되어 바늘을 15 PCF 쏘본에서 1.4 mm 직경, 8 mm 깊이 구멍에 대해 고정시키며 장치를 시린지 바늘에 금속 로드를 삽입함으로써 구멍에 밀어 넣었다. 장치는 쏘본 브록을 수중에 액침 및 2 일 동안 37 ℃에서 인큐베이션시킴으로써 활성화되었다. 장치의 고정 강도는 블록 밖으로 당기며 요구되는 힘을 측정함으로써 시험하였다. 이를 행하기 위해, 봉합사 양 말단부는 508 mm/분(20 인치/분)으로 동시에 당겼다. 네 장치를 시험하였고 43.8 N의 평균 최대 인발력이 기록되었다.
실시예 14
1.60 mm 직경 폴리(D,L 락티드-코-글리콜리드) 85:15 로드는 이축 압출기를 사용하여 제조하였다. 그런 다음 로드는 0.75 mm 다이를 통해 80 ℃에서 30 mm/분의 속도로 다이 연신되며, 약 0.58 mm의 직경을 가진 SMP 로드를 생산하였다. 그런 다음 이 로드는 반으로 접히고(도 43의 "A"로 표현됨) USP 크기 1 꼰 다중 필라멘트 봉합사(Trogue Ref:75221)(도 43 - "B" 참조)에 장착되는 12 mm 길이를 생산한다.
그런 다음 장치는 장치의 두 말단부가 평행하게 유지될 정도로 전달관에 장착되며, 그들 사이에 쥐어진 봉합사를 가진 말단부에서 돌출되었다. 장치는 장치 말단을 구멍에 배치시키고 그런 다음 장치를 금속 로드를 전달관에 삽입함으로써 구멍으로 밀어서 15PCF 쏘본 내의 1 mm 직경, 8mm 깊이 구멍으로 전달하였다. 세 개의 장치를 제조하여 쏘본 블록을 수중에 액침 및 3 일 동안 37 ℃에서 배양시킴으로써 활성화하였다. 장치의 고정 강도는 블록 밖으로 당기며 요구되는 힘을 측정함으로써 시험하였다. 이를 행하기 위해, 봉합사 양 말단부는 508 mm/분(20 인치/분)으로 동시에 당겼다. 20.3 N의 평균 최대 인발력이 기록되었다.
실시예 15 - 하이브리드 장치를 생산하기 위한 오버몰딩의 사용
실을 가진 나사에 대한 오버 몰딩 도구는 강(steel)으로부터 만들었다. 폴리우레탄(PU) 다이-연신된 빌렛의 길이를 주형에 넣고 신신나티 밀라크론(Cincinnati Milacron) 사출 성형 기계를 사용하여 동일한 PU 중합체를 이용하여 오버몰딩하여 오버몰딩된 나사를 생산하였다. 온수에서의 액침은 역시 오버몰딩된 나사의 형상 회복을 나타낸다.
이 방법으로 만들어진 나사는 반으로 잘라 다이아몬드 페이스트로 폴리싱하여 그의 단면을 드러낸다. 이는 주사전자현미경을 사용하여 시험하였다. 다이 연신된 SMP와 오버몰딩된 중합체 사이에 가시적인 경계는 없다.
예시는 SMP를 포함한 봉합 앵커가 다음을 보인다는 것을 나타낸다:
- 특히 저품질골에서 증가된 고정 강도
- 골질과 대체로 무관한 고정 강도
- 구멍에서 과대 천공에 내성 있는 고정 강도
- 2 mm 미만 예컨대, 1 mm, 1.2, 1.4, 1.6, 또는 1.8 mm 직경을 가진 작은 앵커가 실현가능; 및
- 2 mm 직경 미만의 공동이 뼈 내에서 만들어질 수 있음 예, 1 mm, 1.2mm, 1.4 mm, 1.6 mm, 또는 1.8 mm의 공동.
본 명세서의 설명 및 청구항 도처에, 단어 "포함하다" 및 "함유하다" 및 그들의 변화는 "포함하나 이에 제한되지 않는" 을 의미하고 그들은 다른 일부분, 첨가제, 요소, 정수 또는 단계를 배제시키고자 하는 것이 아님(배제하는 것이 아님)을 의미한다. 본 명세서의 설명 및 청구항 도처에, 단수형은 내용이 달리 요구되지 않는다면 복수를 포함한다. 특히, 부정 관사가 사용되는 경우, 명세서는 내용이 달리 요구되지 않는다면, 단수형뿐만 아니라 복수형을 포함한다.
본 발명의 특정 측면, 실시태양 또는 예시와 함께 기술된 특징부, 정수, 특성 또는 그룹은 여기서 상호양립 가능하다면 본 명세서에서 기술되는 임의의 다른 측면, 실시태양 또는 예시로 응용 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서(수반되는 청구항, 요약 및 도면을 포함)에서 공개된 모든 특징부 및/또는 또한 공개된 임의의 방법 또는 과정의 단계의 모든 것은 적어도 특징부 및/또는 단계 중의 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외하고 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 발명은 상기한 어떤 실시태양의 어떤 구체적인 것에도 제한되지 않는다. 발명은 본 명세서(수반되는 청구항, 요약 및 도면을 포함)에서 공개된 특징부의, 어떤 신규한 것 또는 신규한 조합 또는 공개된 방법 또는 과정의 어떤 단계의 어떤 신규한 것 또는 어떤 신규한 조합으로 확장된다.
독자의 주의는 본 출원과 함께 출원된 또는 본 출원과 관련된 이 명세서 이전의 것 및 이 명세서와 관련하여 공공에 공개된 모든 서류 및 문서에 향하고 그 모든 서류 및 문서의 내용은 출원에서 참조로서 포함된다.

Claims (42)

  1. 형상 기억 중합체(SMP) 물질을 포함하며, 여기서 SMP 물질은 고정 장치가 적어도 그의 길이의 한 구역에서 방사상으로 팽창되도록 활성화된 때 방사형 팽창이 가능한, 고정 장치 그 자체 및/또는 추가 장치를 공동 내에 고정시키는데 사용하기 위한 고정 장치.
  2. 제1항에 있어서, 핀, 나사, 로드, 정, 플레이트, 앵커 및 쐐기에서 선택되는 고정 장치.
  3. 제2항에 있어서, 봉합 앵커이며 뼈 내 공동에서 고정을 위한 것인 고정 장치.
  4. 제3항에 있어서, SMP 물질이 활성화된 때 방사형 팽창 및 세로 수축 및/또는 기하학적 구조 변화를 겪을 수 있는 고정 장치.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 봉합 앵커가 원위부 및 근위부를 포함하는 앵커체를 포함하는 고정 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 앵커체가 원위부에서 근위부로 연장되는 통로를 포함하는 고정 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 통로가 관통 통로인 고정 장치.
  8. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커체가 하나 이상의 원주방향의 골을 포함하는 고정 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 원주방향의 골이 SMP 물질의 활성화 이후 앵커체의 외면으로부터 연장되는 고정 장치.
  10. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 길이를 따라 나사산을 포함하는 고정 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 한 조각의 SMP 물질로부터 일체로 형성된 고정 장치.
  12. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, SMP 물질을 포함하는 부분 및 비-SMP 물질을 포함하는 추가 부분을 포함하는 고정 장치.
  13. 제10항에 있어서, 상기 추가 부분이 비-SMP 물질로 구성되는 고정 장치.
  14. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 추가 부분이 오버몰딩의 공정에 의해 형성되는 고정 장치.
  15. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 비-SMP 물질로 구성된 하나 이상의 원주방향의 골을 포함하는 고정 장치.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 SMP 물질이 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리에틸 메타크릴레이트(PEMA), 폴리아크릴레이트, 폴리-알파-히드록시산, 폴리카프로팍톤, 폴리디옥사논, 폴리에스테르, 폴리글리콜산, 폴리글리콜, 폴리락티드, 폴리오르쏘에스테르, 폴리포스페이트, 폴리옥사에스테르, 폴리포스포에스테르, 폴리포스포네이트, 다당류, 폴리티로신 카르보네이트, 폴리우레탄 및 이의 공중합체 또는 중합체 블렌드로 구성된 군에서 선택되는 중합체를 포함하는 고정 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 SMP 물질이 폴리락티드를 포함하는 고정 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 SMP 물질이 폴리(L-락티드)를 포함하는 고정 장치.
  19. 제17항에 있어서, 상기 SMP 물질이 폴리(D,L-락티드) 공중합체를 포함하며, 여기서 선택적으로 SMP 물질은 70 (L-락티드): 30 (DL-락티드)의 비율을 가지는 폴리(L-코 DL 락티드) 공중합체를 포함하는 고정 장치.
  20. 제16항에 있어서, 상기 SMP 물질이 폴리(DL-락티드-코-글리콜리드) (PDLGA) 공중합체를 포함하는 고정 장치.
  21. 제20항에 있어서, 상기 공중합체의 비율이 85:15인 고정 장치.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 SMP 물질이 충전제를 더 포함하는 고정 장치.
  23. 제22항에 있어서, 상기 SMP 물질이 생체세라믹 물질을 포함하는 고정 장치.
  24. 제23항에 있어서, 상기 생체세라믹이 칼슘 포스페이트, 칼슘 카르보네이트 및 칼슘술페이트 및 이의 조합에서 선택되는 고정 장치.
  25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 SMP 물질이 가소제, 생물활성제 및/또는 약제를 더 포함하는 고정 장치.
  26. 제12항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비-SMP 물질이 생체적합성 중합체 및/또는 생체적합성 복합체를 포함하는 고정 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 비-SMP 물질이 재흡수 가능한 고정 장치.
  28. 제25항 또는 제26항에 있어서, 상기 비-SMP 물질이 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리카프로락톤, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리디옥사논, 폴리우레탄, 이의 하나 이상의 블렌드 및 이의 공중합체에서 선택되는 고정 장치.
  29. 제12항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비-SMP 물질이 재흡수 불가능한 고정 장치.
  30. 제29항에 있어서, 상기 비-SMP 물질이 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리우레탄 및 폴리아크릴레이트로 구성된 군에서 선택되는 재흡수 불가능한 중합체인 고정 장치.
  31. 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치가 약 3 mm 미만의 직경을 가지는 고정 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 장치가 약 2 mm의 직경을 가지는 고정 장치.
  33. 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 따른 장치를 뼈에 배치시키는 단계, 가요성 부재를 뼈에 인접하게 위치한 연조직을 통해 통과시키는 단계, 가요성 부재를 묶어 연조직을 신체에 고정시키는 단계 및 장치가 적어도 그의 길이의 한 구역에서 방사형 팽창을 겪을 정도로 SMP 물질을 활성화시키는 단계를 포함하는, 연조직 봉합 방법.
  34. 제33항에 있어서, 상기 SMP 물질을 활성화시키는 단계가 SMP 물질에 열을 가하는 것을 포함하는 방법.
  35. 제34항에 있어서, SMP 물질을 가열된 탐침에 접촉시키는 것을 포함하는 방법.
  36. 제33항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 뼈에 공동을 형성하고 그 공동에 장치를 배치시키는 제1 단계를 포함하는 방법.
  37. 제33항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 부재가 봉합사이며 선택적으로 상기 장치는 공동에 배치되기에 앞서 거기에 연결된 가요성 부재를 가지는 방법.
  38. 제33항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연조직이 힘줄, 인대, 근육 및 연골 및 이의 조합에서 선택되는 방법.
  39. 제33항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법이 회전근 개의 봉합에 대한 것인 방법.
  40. 제33항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법이 전방십자인대(ACL)의 봉합에 대한 것인 방법.
  41. 제33항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법이 상완와 불안정성의 치료에 대한 것인 방법.
  42. 제33항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법이 고관절 파열의 치료에 대한 것인 방법.
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