MX2014004179A

MX2014004179A - Dispositivos medicos que contienen composiciones polimericas de memoria de forma.

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Publication number: MX2014004179A
Application number: MX2014004179A
Authority: MX
Inventors: Mark James Bonner; David Franklin Farrar; Malcolm Brown; Horacio Monted De Oca Balderas; Michael Andrew Hall; Alan William Bull; Philip Caton-Rose; Philip David Coates; Glen Thompson; Michael Martyn; Ian Macmillan Ward; Peter John Hine
Original assignee: Smith & Nephew
Priority date: 2011-10-05
Filing date: 2012-10-05
Publication date: 2014-07-28
Also published as: US20150123314A1; US20140309691A1; EP2763595A2; ZA201402372B; CN104114200A; US20150073476A1; WO2013050775A1; AU2016269493A1; WO2013050781A2; AU2012320238B2; RU2014116247A; EP2763713A1; RU2645113C2; EP2763714A1; JP6329073B2; JP2014534838A; WO2013050778A1; WO2013050781A3; KR20140072170A; BR112014008220A2

Abstract

La presente invención se refiere al menos en parte a dispositivos quirúrgicos que comprenden una composición de material polimérico memoria de forma; en particular, aunque no exclusivamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de fijación, por ejemplo un dispositivo anclaje, por ejemplo un anclaje de sutura que se compone de un material memoria de forma; incluidos en la presente invención son los dispositivos anclaje, por ejemplo los anclajes de sutura que se forman completamente un material polimérico de memoria de forma; modalidades de la presente invención comprenden los anclajes de sutura híbridos, particularmente anclajes de sutura que se forman de un material polimérico de memoria forma y de un material de no memoria de forma; los métodos para asegurar un anclaje en un hueso o tejido están también incluidos en la presente invención.

Description

DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE CONTIENEN COMPOSICIONES POLIMÉRICAS DE MEMORIA DE FORMA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere al menos en parte a dispositivos quirúrgicos que comprenden una composición de material polimérico de memoria de forma. En particular, aunque no exclusivamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de fijación, por ejemplo un dispositivo de anclaje, por ejemplo un anclaje de sutura que se compone de un material de memoria de forma. Incluidos en la presente invención son los dispositivos de anclaje por ejemplo los anclajes de sutura que se forman enteramente de un material de polímero de memoria de forma. Modalidades de la presente invención comprenden los anclajes de sutura híbridos, particularmente los anclajes de sutura que se forman de un material de polímero de memoria de forma y de un material de no memoria de forma. Métodos para asegurar un ancla de un hueso o tejido están también incluidos en la presente invención.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los anclajes de sutura y las suturas se utilizan en una serie de procedimientos ortopédicos para volver a colocar el tejido blando al hueso. Ejemplos de procedimientos que involucran el uso de anclas y/o suturas incluyen: procedimientos en el hombro, por ejemplo para la reparación del manguito rotatorio y tratamiento de la inestabilidad glenohumeral (por ejemplo, reparación de las lesiones de Bankart y SLAP); procedimientos en la región de la cadera, por ejemplo reparación del labrum en la cadera y procedimientos en el pie y región del tobillo por ejemplo reparación de ligamentos/tendones.

Los anclajes de sutura generalmente fallan porque los anclajes se corren, la sutura se recorta el ojete del ancla o simplemente la sutura se rompe.

A menudo, es deseable utilizar anclajes de sutura con el diámetro más pequeño posible, sin embargo todavía ofrecen una resistencia de fijación adecuada, particularmente al llevar a cabo las reparaciones en las articulaciones con volumen limitado del hueso. Los anclajes más pequeños requieren agujeros de perforación más pequeños y menos traumáticos para el paciente. También proporcionan más flexibilidad al cirujano en la colocación del anclaje o anclajes. Un problema asociado con la reducción del tamaño de un anclaje es que generalmente hay una reducción en la resistencia de la fijación. Esta reducción en la resistencia de la fijación generalmente limita el tamaño mínimo de los anclajes que pueden utilizarse. Este problema puede empeorar si la calidad del hueso es pobre, que puede ser especialmente el caso en pacientes de edad avanzada. Otra desventaja de los métodos actuales y sistemas es causada por la perforación accidental de agujeros de gran tamaño. Esto puede ocurrir si el taladro se mueve involuntariamente o se deja "bambolear" durante la perforación. Si un anclaje convencional se coloca en un agujero de gran tamaño puede reducirse grandemente la fuerza de fijación.

Los anclajes de sutura convencionales son típicamente formados de metales, polímeros bioabsorbibles (como poliláctido o poliláctido-co-glicólido) (PLGA) o polímeros no bioabsorbibles (como PEEK). Para mejorar la fijación en el hueso, el diseño de anclaje puede incluir cantos externos, rebordes, aletas o barbas; alternativamente puede incluir una rosca externa. Otros dispositivos pueden usar un pasador para ampliar mecánicamente las bridas en el anclaje que ayudan a la fijación.

Debido a la compleja geometría de las anclas que son generalmente fabricadas por técnicas de moldeo por inyección, por lo tanto solamente una cantidad limitada de orientación molecular puede ser impartida en el implante polimérico.

Existe una necesidad de proporcionar los anclajes de sutura y otros dispositivos de fijación que pueden funcionar en una amplia gama de calidades de hueso. Sigue habiendo una necesidad adicional para proporcionar los anclajes de sutura y otros dispositivos de fijación que son más pequeños en diámetro que los anclajes existentes y que ofrecen fuerza de fijación igual o mejor.

Se ha propuesto que los polímeros con memoria forma (SMP) pueden usarse en los anclajes de tejido para mejorar la fijación. La Patente Internacional con número de publicación WO 2008/118782 (Cotton et al), describe un ancla de poliláctido-co-glicólido (PLGA) y carbonato de calcio, donde el dispositivo se deforma a la temperatura corporal para aumentar la fijación.

El documento U.S. 8,069,858 (Gall, Medshape Solutions, Inc) describe un ancla que consta de una porción de polímero de memoria de forma que es accionada por una fuerza física por debajo de la temperatura de activación del polímero. El dispositivo descrito en US8069858 parece requerir activación mecánica para que el dispositivo cambie de forma.

Es un objetivo de las modalidades de la presente invención para abordar las desventajas de la técnica previa.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de fijación para asegurar y/o un dispositivo adicional en una cavidad, el dispositivo de fijación compuesto por un material de polímero de memoria de forma (SMP), en donde el material SMP es capaz de expandirse radialmente cuando se activa tal que el dispositivo de fijación se expande radialmente en por lo menos una parte de su longitud.

Acertadamente, se selecciona el dispositivo de fijación de un pasador, una tachuela, un tornillo, una varilla, un clavo, una placa, un anclaje y una cuña.

Acertadamente, el dispositivo de fijación es un dispositivo quirúrgico.

Acertadamente, el dispositivo de fijación es un anclaje de sutura.

Acertadamente, el dispositivo de fijación es capaz de sufrir expansión radial y contracción longitudinal y/o un cambio de geometría cuando se activa el material SMP. Acertadamente, el dispositivo de fijación sufre un cambio de geometría en la activación. Acertadamente, el dispositivo de fijación sufre un cambio dimensional en la activación.

En una modalidad, el anclaje de sutura consta de un cuerpo de anclaje que comprende una porción distal y una porción proximal. Acertadamente, el cuerpo de anclaje comprende un pasaje que se extiende desde la parte distal hacia la porción proximal. Acertadamente, el pasaje es un pasaje con salida.

Acertadamente, el cuerpo de anclaje consta de uno o más rebordes circunferenciales. En una modalidad, los rebordes circunferenciales se extienden desde la superficie exterior del cuerpo de anclaje siguiendo la activación del material SMP. Acertadamente, los rebordes circunferenciales sólo sobresalen de la superficie externa del dispositivo durante la activación del material SMP.

Acertadamente, el dispositivo de fijación consta de roscas a lo largo de su longitud.

Acertadamente, el dispositivo de fijación está formado íntegramente de una sola pieza de material SMP.

Acertadamente, el dispositivo de fijación consta de una porción que comprende el material SMP y una porción adicional compuesta por un material no-SMP. Acertadamente, la porción además consiste en el material no-SMP. En una modalidad, la parte posterior está formada por un procedimiento de sobremoldeo. En una modalidad, la parte adicional está formada por moldeo por inyección.

Como se utiliza en este documento, el término "material no-SMP" incluyen materiales que no poseen cualidades de memoria de forma, es decir, no cambian la forma de regreso hacia una forma inicial cuando se calienta o se activa de otra forma. Ejemplos de tales materiales como se describe en este documento. Acertadamente, el material no-SMP puede ser un polímero que no ha sufrido de programación para impartir sus cualidades de memoria de forma. Acertadamente, el material no-SMP comprende un plástico por ejemplo, un plástico moldeado.

Acertadamente, el dispositivo de fijación comprende uno o más rebordes circunferenciales compuestos del material no-SMP.

Acertadamente, el dispositivo de fijación es para la entrega de un fluido. En una modalidad, el dispositivo consta de una cámara que se compone de un fluido. Acertadamente, la expansión radial es capaz de causar que el fluido se liberé desde la cámara al entorno que rodea el dispositivo.

Acertadamente, el dispositivo consta de una porción interna que comprende el material SMP.

En una modalidad, el dispositivo consta de una o más extremidades que se extienden exteriormente en la activación de la material SMP. Acertadamente, los miembros comprenden el material SMP.

Acertadamente, el material SMP comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de polimetil metacrilato (PMMA), polietileno metacrilato (PEMA), poliacrilato, poli-alfa-hidroxi ácidos, policapropactonas, polidioxanonas, poliésteres, ácido poliglicólico, poliglicoles, poliláctidos, poliortoésteres, polifosfatos, polioxaésteres, polifosfoésteres, polifosfonatos, polisacáridos, carbonatos de politirosina, poliuretanos y copolímeros o mezclas de polímeros de los mismos.

Acertadamente, el material SMP comprende un poliéster.

Acertadamente, el material SMP comprende un poliláctido. Acertadamente, el material SMP comprende poli(L-láctido), por ejemplo, un copolímero del mismo. Acertadamente, el material SMP comprende un copolímero poli(D,L-láctido). En una modalidad, el material SMP comprende un copolímero poli(DL-láctido-co-glicólido) (PDLGA) por ejemplo un copolímero PDLGA teniendo una relación de 85 (DL-láctido): 15 (glicólido). Por otra parte, la relación es por ejemplo 70: 30, 75, 80: 20 o 90: 10.

En una modalidad, el material SMP además comprende un relleno. Acertadamente, el material SMP comprende un material de biocerámica. Acertadamente, la biocerámica es seleccionada de un fosfato de calcio, un carbonato de calcio y un sulfato de calcio y combinaciones de los mismos. Acertadamente, el material SMP es amortiguado para mejorar la retención de la fuerza. Agentes de amortiguamiento adecuados incluyen el carbonato de calcio.

Acertadamente, el material SMP además comprende un plastificante, agente bioactivo y/o un agente farmacéutico. Otros detalles de plastificantes adecuados, agentes bioactivos y agentes farmacéuticos son descritos en este documento. Acertadamente, el material no-SMP comprende un polímero biocompatible y/o un compuesto biocompatible. En una modalidad, el material no-SMP es reabsorbible.

En una modalidad, se selecciona el material no-SMP de poliláctido, poliglicólido, policaprolactona, poli(láctido-co-glicolido), polidioxanona, poliuretano, una mezcla de uno o más de éstos y un copolímero de los mismos. Acertadamente, el material no-SMP es un polímero que no ha sufrido de programación para impartir propiedades de memoria de forma.

Acertadamente, el material no-SMP es no reabsorbible. En una modalidad, el material no-SMP es un polímero no reabsorbible seleccionado del grupo formado por poliéteretercetona (PEEK), un poliuretano y un poliacrilato.

Acertadamente, el dispositivo tiene un diámetro de menos de cerca de 3 mm. En una modalidad, el dispositivo tiene un diámetro de aproximadamente 2 mm o menos por ejemplo 1 mm, 1.2 mm, 1.5 mm o 1.7 mm.

En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de reparación de un tejido blando que comprende; colocar un dispositivo tal como se describe en este documento y que tiene un miembro flexible acoplado al mismo en una cavidad de un hueso, pasando el miembro flexible a través de un tejido suave adyacente al hueso y atando el miembro flexible para fijar el tejido blando al hueso; y activando el material SMP tal que el dispositivo experimenta una expansión radial en por lo menos una parte de su longitud.

Acertadamente, el método se realiza en un paciente humano.

Acertadamente, el método se realiza sobre un paciente animal.

Acertadamente, el paso de activar el material SMP comprende aplicar calor al material de SMP. Acertadamente, el método comprende poner en contacto el material SMP con una sonda caliente.

Acertadamente, el método consta de un primer paso para formar la cavidad en el hueso y colocar el dispositivo en la cavidad. Acertadamente, el miembro flexible es una sutura.

Acertadamente, se selecciona el tejido blando de un tendón, un ligamento, un músculo, cartílago y una combinación de éstos. Acertadamente, el método es para la reparación de un manguito rotatorio.

En una modalidad, el método es para reparar un ligamento cruzado anterior (ACL). Acertadamente, el método es para el tratamiento de la inestabilidad glenohumeral por ejemplo, reparación de las lesiones de Bankart y SLAP. Acertadamente, el método es para el tratamiento de desgarre del labrum de la cadera.

Según un aspecto de la presente invención, se proporcionan suturas de memoria de forma que amplían en grosor y encogen en longitud conveniente para el uso en el cierre de la herida. Acertadamente, la sutura se une mecánicamente a un dispositivo de fijación descrito. Acertadamente la sutura se inserta con el dispositivo de fijación, por ejemplo anclaje en una cavidad perforada en el hueso y con salida a través del tejido que se fijará.

En una modalidad, se proporcionan múltiples anclajes para fijar múltiples suturas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Modalidades de la presente invención ahora serán descritas en lo sucesivo, a modo de ejemplo, en referencia a los dibujos adjuntos en donde: La figura 1 ilustra una modalidad de la presente invención situada en Sawbones; La figura 2 ilustra la fuerza de empuje de un anclaje de sutura de material de polímero de memoria de forma (SMP) como se ilustra en la figura 1 después de 9 días de inmersión. Una varilla extraída de troquel de poli(DL-láctido-co-glicólido) (85:15) (PLC) de 9 mm de diámetro fue insertada en un agujero perforado sobre Sawbones (20 pcf), asegurando que esté "suelto" es decir una fuerza de 0N inicialmente es requerida para sacar la varilla del agujero. La varilla de PLC comprende carbonato de calcio 35% p/p. El cirujano con la varilla del PLC (ancla) se sumerge en agua a 37°C durante 9 días. La fuerza de empuje se midió con el dispositivo de Instron operado a 1 mm/min; Las figuras 3A y 3B ilustran un anclaje de sutura SMP de la presente invención que se acorta y se expande radialmente durante la activación para fijar en el hueso circundante; Las figuras 4A a 4D ilustran alternativas modalidades de un anclaje de sutura según la presente invención que comprende varios rebordes de fijación; Las figuras 5A a 5C ¡lustran modalidades alternativas de un anclaje de sutura según la presente invención que comprende dirigir hacia arriba los rebordes de fijación; Las figuras 6A a 6B ilustran modalidades alternativas de un anclaje de sutura según la presente invención que comprende elementos de nivelado de SMP; Las figuras 7A y 7B ilustran una sutura SMP; Las figuras 8A y 8B ilustran un ancla SMP que comprende elementos de fijación; Las figuras 9A y 9B son vistas seccionales cruzadas. del ancla de las figuras 8A y 8B; Las figuras 10A y 10B ilustran un anclaje SMP con varios elementos de fijación del eje; La figura 11A y 11 B son vistas seccionales cruzadas de la figura 10A y 10B; Las figuras 12A y 12B muestran un anclaje de SMP con elementos de fijación; Las figuras 3A y 13B son vistas cruzadas seccionales de las figuras 12C-12B; Las figuras 14A y 14B muestran un ancla de SMP con elementos de fijación plegados; Las figuras 15A y 15B muestran un anclaje de SMP con elementos de fijación contenidos dentro de una sección de orientación del dispositivo; Las figuras 16A y 16B muestran un sujetador de SMP; Las figuras 17A a 17D muestran diversos dispositivos de cierre de tejido de SMP según la presente invención; La figura 17E ilustra los datos de rendimiento de las suturas de SMP; Las figuras 18A y 18B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un dispositivo de entrega de fluido SMP; Las figuras 19A y 19B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un dispositivo de entrega de fluido SMP; Las figuras 20A y 20B son vistas cruzadas seccionales de las figuras 19A y 19B; La figura 21 ilustra un manguito de sutura SMP que forma una inserción de poste auxiliar de fijación; La figura 22 ilustra un anclaje SMP con un agujero de sutura y región de activación (agujero); Las figuras 23A a 23C ¡lustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura SMP que es capaz de relajarse en la dirección longitudinal después de la implantación; Las figuras 24A a 24C ¡lustran una modalidad de la presente invención que comprende un ancla con una porción de SMP dedicada que dirige una porción del anclaje en una posición de fijación; La figura 25 ilustra una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje SMP con una porción SMP dedicada que sujeta y fija la sutura después de la relajación del polímero; Las figuras 26A y 26B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende una sutura SMP que contiene dos áreas diferentes de la orientación de memoria. A raíz de la relajación una porción de SMP se relaja en la dirección longitudinal para fijar el anclaje en el lugar; La figura 27A ilustra una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de SMP con múltiples ojales de sutura en una dirección vertical; La figura 27B ilustra una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de SMP con ojales de sutura en sentido longitudinal; La figura 27C ¡lustra una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de SMP con ranuras en forma para dar cabida a un material de sutura; Las figuras 28A y 28B ¡lustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje con un pasador SMP que dirige una porción del ancla en una posición de fijación siguiendo la relajación; Las figuras 29A y 29B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende una tachuela de sutura SMP con una porción SMP que se acorta en la dirección vertical y prolonga en la dirección longitudinal para fijar el dispositivo; La figura 30A ilustra una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje con un collar de SMP que afecta la sutura después de la relajación; Las figuras 30B y 30C ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura de púas con una porción SMP que atraviesa longitudinalmente a través de la longitud del dispositivo. Después de la relajación de los SMP la porción de púas es forzada hacia el exterior provocando la fijación; La figura 30D ilustra una modalidad alternativa de la figura 30B; Las figuras 31 A y 31 B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura punteada moldeada por inyección. Las propiedades de memoria de forma se agregan a las puntas mediante moldeado por compresión; Las figuras 32A y 32B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura con una porción de SMP que causa que la sutura se asegure por un elemento de fijación después de la relajación del SMP; La figura 32C ilustra un tubo de SMP utilizado en la figura 10A- 10B; Las figuras 33A y 33B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura con un elemento de SMP el cual durante la relajación hace que el dispositivo se fije (figura 33A - fijación del poste); Las figuras 34A y 34B ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura con una porción de SMP. Después de relajarse en la dirección longitudinal el anclaje se fija en el tejido; Las figuras 34C y 34D ilustran una modalidad de la presente invención que comprende un anclaje de sutura con una característica SMP interna que provoca que el dispositivo se fije después de la relajación; La figura 35 ¡lustra el dispositivo de tres modalidades de la presente invención que comprenden una porción de SMP; La figura 36 es una representación gráfica de un prototipo de varilla de SMP ranurado según la presente invención; La figura 37 es un gráfico que muestra los resultados de la prueba de extracción en sawbones 10PCF, agujeros de 2.6 mm como se describe en el ejemplo 7; La figura 38 es un gráfico que muestra la prueba de extracción de los anclajes de varilla SMP en sawbones 10PCF en agujeros estándar y de gran tamaño como se describe en el ejemplo 8; La figura 39 es un gráfico que muestra los resultados de la prueba de extracción espuma "sawbones" 15/30PCF laminado tal como se describe en el ejemplo 9; La figura 40 es una representación gráfica mostrando el aspecto previo y posterior a la recuperación de dispositivos probados - lado izquierdo: prototipo 3 de anclaje híbrido; lado derecho 2.7 mm anclaje de varilla SMP; La figura 41 ilustra un anclaje para suturas sin nudos producido mediante métodos descritos en el ejemplo 12; La figura 42 ilustra un anclaje de sutura como se describe en el ejemplo 13; La figura 43 ilustra una sutura tal como se describe en el ejemplo 14; La figura 44 ilustra una modalidad de la presente invención que comprende una porción de SMP y una porción sin SMP; La figura 45 muestra vistas adicionales de la porción sin SMP del dispositivo de la figura 44; La figura 46 ilustra una modalidad adicional que comprende un dispositivo de anclaje de sutura que se compone de un material SMP; La figura 47 ilustra una herramienta para ayudar a la inserción del anclaje de sutura ilustrado en la figura 46. La herramienta también incluye un calentador; y La figura 48 muestra vistas adicionales del anclaje de sutura ilustrado en la figura 46.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Otros datos de las modalidades de la presente invención se describen a continuación.

La presente invención comprende el uso de un material de polímero (SMP) de memoria de forma. En una modalidad, el material SMP reside en un estado deformado por debajo de cierta temperatura, conocida como la temperatura de transición vitrea (Tg) y es activable desde el estado deformado al estado relajado por encima de esta temperatura. En general, los materiales poliméricos que muestran las propiedades de memoria de forma muestran un cambio grande en el módulo de elasticidad en la temperatura de transición vitrea (Tg). Aprovechando esta característica se utilizan las propiedades de memoria de forma. Es decir, un cuerpo macroscópico del material de memoria de forma polimérico al cual una forma definida (la forma original) ha sido impartida por un método común para los plásticos de moldeo, puede ser ablandado proporcionando el artículo con energía y calentamiento a una temperatura final (Tf) superior a la del Tg del polímero, pero inferior a la temperatura de fusión (Tm). A esta temperatura, el material puede ser deformado para formar una forma diferente macroscópica (el estado deformado). En el estado deformado está formada una red orientada del polímero. El material polimérico es luego enfriado a una temperatura más baja que la Tg, manteniendo su estado deformado.

Un dispositivo de la invención comprende un material de memoria de forma polimérico. Los polímeros de memoria de forma, que pueden ser reabsorbibles o no reabsorbibles, son conocidos en la técnica y cualquier material de memoria de forma polimérico biocompatible se puede utilizar en el contexto de la presente invención. Acertadamente, el material SMP comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de polimetil metacrilato (PMMA), polietileno metacrilato (PEMA), poliacrilato, poli-alfa-hidroxi ácidos, policapropactonas, polidioxanonas, poliésteres, ácido poliglicólico, poliglicoles, poliláctidos, poliortoésteres, polifosfatos, polioxaésteres, polifosfoésteres, polifosfonatos, polisacáridos, carbonatos de politirosina, poliuretanos y copolímeros o mezclas de polímeros de los mismos.

Acertadamente, el material SMP comprende un poliláctido. En una modalidad, el material SMP comprende poli(L-láctido). En una modalidad, el material SMP comprende poli(D-láctido).

En una modalidad, el material SMP comprende un copolímero poli(D,L-láctido).

Acertadamente, el material SMP consta de un poli(DI_-lactido-co-glicolido) (PDLGA). Acertadamente, el material SMP comprende poliglicólido.

Acertadamente, el material SMP comprende policaprolactona y/o un copolímero formado por policaprolactona.

Acertadamente, el material SMP comprende un copolímero L-láctido/DL-láctido.

Acertadamente, el material SMP comprende el copolímero láctido/caprolactona.

Acertadamente, el material SMP comprende un copolímero poli(L-láctido) y poliglicólido.

En el contexto de la presente invención, la deformación del material polimérico de memoria de forma se logra generalmente antes de la implantación del dispositivo, generalmente durante la fabricación. La entrada de calor suficiente para alcanzar Tf conseguida utilizando fuentes de energía eléctrica y/o térmica y esto es seguida por la deformación de los materiales poliméricos. La deformación conduce a una red polimérica orientada y puede lograrse mediante los procedimientos incluyendo extracción zonal, extrusión hidrostática, extracción de troquel, moldeado de flujo de compresión, termoformado, laminación y extracción de rodillo.

Cuando el material polimérico es calentado otra vez a una temperatura superior a la temperatura de transición vitrea del material SMP, pero menor que la Tm, desaparece el estado deformado y se relaja el material polimérico que recuperó su forma original. La entrada de energía necesaria para hacer que el material polimérico se relaje de su estado de deformación a su estado relajado se conoce como activación. La temperatura de transición vitrea del material polimérico variará basada en una variedad de factores, tales como el peso molecular, la composición, la estructura del polímero y otros factores conocidos por aquellos con experiencia en la técnica y puede estar en la región de entre 35-60°C o superior. Acertadamente, la temperatura de transición vitrea es de cerca de 130°C. Acertadamente, la temperatura de transición vitrea es de 70°C o más, por ejemplo 80°C, 90°C, 100°C, 110°C o 120°C.

Modalidades de la presente invención se refieren a dispositivos que alteran la forma in situ a través de la recuperación de un material SMP hacia su forma original. En este documento los términos "recuperación" y "recuperar" son intercambiables con los términos "relajación" y "relajarse" y son términos bien conocidos por la persona experta en la técnica.

En una modalidad, se selecciona el dispositivo de fijación de un pasador, una varilla, un clavo, un tornillo, una placa, un anclaje y una cuña.

Acertadamente, el dispositivo de fijación es un clavo intramedular.

En una modalidad, el dispositivo de fijación es un anclaje. Acertadamente, el anclaje es un anclaje de sutura. Acertadamente, el anclaje es un anclaje para suturas sin nudos. Acertadamente, el anclaje comprende uno o más surcos sobre una superficie exterior del mismo que son de un tamaño para dar cabida a una o más suturas en esta. Acertadamente el anclaje de sutura comprende un componente de material no SMP y un de material de SMP. Acertadamente, el componente de material no SMP comprende los surcos. En una modalidad, los surcos prolongan la longitud del dispositivo en dos superficies externas opuestas del anclaje y a través de un extremo dista I del anclaje.

En una modalidad, el anclaje de sutura está compuesto enteramente de un material de SMP y el componente de material SMP comprende los surcos.

Modalidades de la presente invención pueden proporcionar una ventaja sobre los anclajes de sutura de la técnica anterior en que puede reducirse la falla del ojal de anclaje y/o aumentar la carga de falla. Modalidades de la presente invención pueden proporcionar un anclaje de sutura que tiene una mayor fuerza de fijación en el hueso de mala calidad y/o baja densidad, por ejemplo hueso osteoporótico.

Los anclajes de tejido tales como anclajes de sutura pueden fallar durante la inserción cuando están roscados. Modalidades de la presente invención también pueden proporcionar una ventaja en esto, puesto que no necesitan de atornillar durante la inserción, puede evitarse el fracaso.

En comparación con los anclajes convencionales estándar, modalidades de la presente invención proporcionan un anclaje que tiene un corte transversal más pequeño y/o longitud manteniendo una resistencia equivalente o superior de extracción.

En una modalidad, la presente invención proporciona un dispositivo de fijación por ejemplo un anclaje de sutura que comprende una porción que comprende un material de SMP y una porción compuesta por un material no SMP. Dicha modalidad puede proporcionar una ventaja en donde puede lograrse la fijación inicial por la porción de material no SMP y posteriormente la resistencia de fijación del dispositivo puede ser reforzada con el tiempo por la porción de material de SMP. En una modalidad, el material de SMP se activa a la temperatura corporal (por ejemplo aproximadamente 37°C) y la porción de material de SMP se expande cuando se coloca en el cuerpo para fijar además el dispositivo en el lugar.

Los dispositivos de fijación que comprenden una porción de material de SMP y una porción de material no SMP también pueden ser ventajosa en esas características de diseño complejo y formas pueden estar formadas por moldeo por inyección convencional de un material no SMP y fijación puede ser mejorada por el componente de material de SMP que puede ser una forma simple, por ejemplo una varilla o cilindro, hecha por un procedimiento como extracción de troquel. Acertadamente, el dispositivo puede hacerse mediante la colocación de un componente de material de SMP en un molde y moldeo de inyección de un material no SMP en el molde, el sobremoldeo así del material no SMP sobre el componente de material de SMP.

Los elementos no SMP del dispositivo pueden hacerse de cualquier polímero biocompatible o compuesto, reabsorbible o no reabsorbible. Ejemplos de materiales reabsorbibles incluyen poliláctido, poliglicólido, policaprolactona, poli(lactido-co-glicólido), polidioxanona, poliuretano o cualquier mezcla o copolímero de estos materiales. Ejemplos de polímeros no reabsorbibles incluyen poliéteretercetona (PEEK), poliuretanos, poliacrilatos etc. El polímero puede ser mezclado con rellenos incluyendo biocerámicas como, por ejemplo, fosfatos de calcio, carbonates de calcio, sulfato de calcio y lo similar.

Los componentes de SMP pueden hacerse de cualquiera de los polímeros que se describen en este documento, debidamente procesados para impartir propiedades de memoria de forma. Métodos de impartición de propiedades de memoria de forma incluyen procedimientos para orientar las cadenas del polímero e incluir extracción de troquel, extracción zonal, extracción hidrostática, enrollado, extracción de rollo, moldeo por compresión. El componente de SMP también puede incluir plastificantes para modificar la temperatura de activación/temperatura de transición vitrea. También puede incluir otros aditivos tales como nanopartículas de óxido de hierro para permitir la activación de un campo magnético. La activación del componente de SMP puede ser por calentamiento (incluyendo la temperatura corporal), absorción de plastificante tales como agua, campo electromagnético, ultrasonido o cualquier otro método o combinación de métodos.

En comparación con los anclajes convencionales estándar el anclaje de SMP permite el uso de una perforación más pequeña/anclaje manteniendo una resistencia de extracción equivalente o superior. Otra ventaja es la mayor fuerza de fijación en el hueso de mala calidad o baja densidad (por ejemplo, hueso osteoporótico). Sin embargo, otra ventaja es que la fijación se logra en los agujeros sobredimensionados - por ejemplo, si el agujero es perforado en exceso accidentalmente. El dispositivo puede ser muy simple y no requiere de características como rebordes, crestas o púas en algunas modalidades. Acertadamente, el dispositivo es más fácil de insertar que los dispositivos de fijación convencionales. En otras modalidades, el dispositivo puede abarcar una o más púas, rebordes o crestas.

Acertadamente, las púas, rebordes o crestas se utilizan para mejorar la fijación del dispositivo una vez que se ha activado el material de SMP.

Una ventaja de modalidades de la presente invención que comprenden componentes de material de SMP y no SMP es que la fijación inicial se puede lograr por una parte no SMP convencional y luego la fuerza de fijación puede realzarse con el tiempo por un componente de SMP que se activa a la temperatura corporal. Esto no necesariamente requiere que cualquier fuente de energía/calentamiento externa para activar el SMP.

Otra ventaja es que las formas y características de diseño complejo pueden realizarse por moldeo por inyección convencional de un no SMP y fijación reforzada por el componente de SMP que puede ser una forma muy simple como una varilla o un cilindro fabricado por procedimientos tales como extracción de troquel. Ningún procedimiento complejo o dispositivo es necesario para programar el dispositivo de SMP.

Los dispositivos de la presente invención pueden ser fabricados utilizando técnicas conocidas para formar materiales de SMP, por ejemplo, extracción de troquel.

Acertadamente, el dispositivo puede ser fabricado utilizando un método que incluye un paso de sobremoldeo de material no SMP y por lo tanto producir un dispositivo que incluye porciones de material no SMP.

Acertadamente, el dispositivo puede fabricarse mediante un método que comprende un la forja en frío con el fin de impartir una forma compleja para el dispositivo.

Los detalles del procedimiento para la fabricación de dispositivos híbridos pueden encontrarse en nuestras solicitudes co-pendientes de patente que tienen una prioridad común a la presente solicitud de patente. La materia en cuestión de nuestras solicitudes de patente co-pendiente y las solicitudes de prioridad por la presente se incorpora aquí por referencia en su totalidad.

En una modalidad, uno o más agentes activos se incorporan en el dispositivo. Los agentes activos adecuados incluyen proteínas morfogénicas óseas, antibióticos, anti-inflamatorios, factores angiogénicos, factores osteogénicos, monobutirina, extractos omentales, trombina, proteínas modificadas, plasma/solución rica en plaquetas, plasma/solución pobre e plaquetas, aspirado de médula ósea y las células provenientes de flora o fauna, como las células vivas, células conservadas, células latentes y células muertas. Se apreciará que otros agentes bioactivos conocidos por uno de experiencia en la técnica también pueden ser usados. Acertadamente, el agente activo se incorpora en el material polimérico de memoria de forma, para ser liberado durante la relajación o degradación del material polimérico. Ventajosamente, la incorporación de un agente activo puede actuar para combatir la infección en el sitio de implantación y/o para promover el crecimiento de tejido nuevo.

Acertadamente, el material de SMP comprende un relleno. En una modalidad, el relleno comprende un componente inorgánico. Acertadamente, el relleno comprende carbonato de calcio, carbonato ácido de calcio, fosfato de calcio, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico, carbonato de magnesio, carbonato de sodio, hidroxiapatita, hueso, vidrio de fosfato, vidrio de silicato, fosfato de sodio, fosfato de magnesio, carbonato de bario, sulfato de bario, carbonato de zirconio, sulfato de zirconio, dióxido de zirconio, trióxido de bismuto, oxicloruro de bismuto, carbonato de bismuto, óxido de tungsteno y combinaciones de los mismos.

Acertadamente, el material de SMP comprende aproximadamente 0.5% o más en peso de un relleno como se describe en este documento. Acertadamente, el material de SMP comprende 0.5%, 1%, 2%, 3%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% o más en peso de un relleno.

La presente invención contempla el uso de fuentes de energía eléctrica y térmica para calentar el material polimérico. Sin embargo, el material de polímero podría ser relajado mediante otros métodos conocidos por aquellos con experiencia en la técnica, incluyendo pero no limitado al uso de la fuerza, o la energía mecánica o un solvente. Puede utilizarse cualquier fuerza adecuada que pueda ser aplicada pre-operatoriamente o intra-operatoriamente.

Un ejemplo incluye el uso de los dispositivos ultrasónicos, que pueden relajar el material de polímero con generación de calor mínima. Los solventes que podrían ser utilizados incluyen solventes a base de orgánicos y solventes a base acuosa, incluyendo los líquidos corporales. Debe tenerse cuidado que el solvente seleccionado no es contra-indicado para el paciente, especialmente cuando se utiliza el solvente intra-operatoriamente. La elección de solventes también se seleccionará basándose en el material a ser relajado. Ejemplos de solventes que pueden utilizarse para relajar el material de polímero incluyen alcoholes, glicoles, éteres de glicol, aceites, ácidos grasos, acetatos, acetilenos, cetonas, solventes de hidrocarburos aromáticos y solventes clorados.

Acertadamente, la porción de material de SMP del dispositivo se activa por medio de calentamiento cuando se inserta en la cavidad. En una modalidad, la porción de SMP del dispositivo es activada por el contacto de la porción de material de SMP con una sonda calentada o lo similar.

En una modalidad, la porción de material de SMP es activada por el contacto con un medio acuoso que tiene una temperatura de cerca de 37°C es decir, la temperatura corporal. Acertadamente, el material de SMP comprende un plastificante que disminuye la Tg del material SMP que es activado por el contacto con un medio acuoso con una temperatura cerca de la temperatura del cuerpo por ejemplo cerca de 37°C. Así, en una modalidad la porción de material de SMP es capaz de activarse al insertarse en el cuerpo del paciente.

La reducción de la Tg del material de SMP puede lograrse mediante la inclusión de un plastificante. Acertadamente, el material de SMP comprende un plastificante. Los plastificantes o sus mezclas adecuados para su uso en la presente invención se pueden seleccionar entre una variedad de materiales incluyendo, por ejemplo, plastificantes orgánicos y aquellos que no contienen los compuestos orgánicos.

Acertadamente, se selecciona el plastificante de DL-láctido, L-láctido, glicólido, e-Caprolactona, N-metil-2-pirol¡dinona y un poliol hidrofílico, por ejemplo poli(etileno) glicol (PEG).

Los plastificantes o sus mezclas adecuados para su uso en la presente invención se pueden seleccionar entre una variedad de materiales incluyendo plastificantes orgánicos y aquellos que no contienen compuestos orgánicos.

Acertadamente, el plastificante es un plastificante orgánico, por ejemplo, un derivado de ftalato como ftalato de dimetilo, dietilo y dibutilo; un glicol de polietileno con un peso molecular, por ejemplo, de cerca de 200 a 6,000, glicerol, glicoles, por ejemplo, polipropileno, propileno, polietileno y glicol de etileno; ésteres de citrato, por ejemplo agentes tensoactivos de tributilo, trietilo, triacetilo, acetil trietilo y citratos de tributil acetilo, por ejemplo dodecil sulfato de sodio y polioximetileno (20) sorbitán polioxietileno (20) monooleato de sorbitán, solventes orgánicos como 1 ,4-dioxano, cloroformo y etanol y alcohol isopropílico y sus mezclas con otros solventes tales como acetona y acetato de etilo, ácidos orgánicos como el ácido acético y ácidos lácticos y sus ésteres alquílicos, edulcorantes a granel como el sorbitol, manitol, xilitol y licasina, grasas/aceites tales como aceite vegetal, aceite de semilla y el aceite de ricino, monoglicérido acetilado, triacetina, ésteres de sacarosa o mezclas de los mismos.

Acertadamente, el plastificante es seleccionado de un éster de citrato; un polietilenglicol y dioxano.

En una modalidad, el dispositivo comprende material polimérico reforzado. Acertadamente, el material polimérico reforzado comprende un compuesto o matriz incluyendo material de refuerzo o fases, por ejemplo, fibras, varillas, plaquetas y rellenos. Acertadamente, el material polimérico puede incluir las fibras de vidrio, fibras de carbono, fibras poliméricos, fibras cerámicas y/o partículas cerámicas. Otro material de refuerzo o fases que se conocen por aquellos con experiencia en la técnica también pueden ser utilizados.

Una vez que el dispositivo se ha producido, puede esterilizarse por ejemplo por exposición a la radiación (por ejemplo, radiación gamma) o tratamiento con gases (por ejemplo, esterilización química como la exposición al gas de óxido de etileno). Métodos de dispositivos de esterilización son conocidos en la técnica, y la persona calificada puede seleccionar un método apropiado para el dispositivo en cuestión.

Descripción de las modalidades En los dibujos como números de referencia se refieren a partes similares.

Poli(D,L láctido-co-glicólido) amorfo con 35% de fibras de CaC03 (PLC) p/p se prepararon utilizando un extrusor de doble tornillo. Las fibras fueron granuladas y consolidadas en las varillas cilindricas largas isotrópicas con varios diámetros que van desde 5 mm a 20 mm usando una técnica de extrusión de pistón. Varillas orientadas de 3 mm y 9 mm de diámetro fueron preparadas por extracción de troquel las varillas isotrópicas (5 mm y 20 mm, respectivamente) utilizando un troquel cónico a 60C y una velocidad de extracción de 20 mm/min.

La figura 1 ilustra un constructo artificial 1 que fue hecho para replicar el uso in vivo de los anclajes de sutura propuestos. Dos agujeros 4 fueron perforados a lo largo del eje de una varilla de PLC cilindrica extraída de un troquel de 9 mm de diámetro 3. Una sutura de poliéster 5 fue insertada (haciendo un giro en U) a través de ambos agujeros imitando un anclaje de sutura.

La varilla fue insertada en un agujero perforado en 2 Sawbones™ (20 pcf) asegurando que permanezcan "sueltos" es decir una fuerza de 0N se requirió inicialmente para extraer la varilla del agujero. Los Sawbones™ con la varilla en el agujero estaba inmerso en el agua a 80°C durante 10 segundos y la varilla se expandió rápidamente hacia el agujero, formando una fuerte interferencia con las paredes de la cavidad. La sutura fue sujetada 6 a una balanza de resorte y una fuerza de 180N 7 fue alcanzada justo antes que las suturas se rompieran. La varilla ampliada no salió y se concluyó que la relajación del anclaje de memoria de forma fue responsable por el ajuste apretado.

La figura 3A ilustra un cilindro 8, hecho del material de memoria de forma, con un agujero central simple o doble o agujeros 9 a través del cual una sutura se alimenta 10. El anclaje se inserta en un agujero previamente perforado en el hueso 10 con un ajuste de prensa. Al calentar, el cilindro 8 se reducirá a lo largo de su eje y, el o los agujeros centrales se encogerán en el diámetro y los bordes exteriores del cilindro resultarán "acordeón" en rebordes circunferenciales 11 así indagando en el hueso circundante y proporcionando un ajuste de interferencia, incrementando la resistencia interfacial y proporcionando un anclaje sólido como se demuestra en la figura 3B. La figura 3B ilustra el anclaje de sutura tras haber activado el material de memoria de forma.

Las figuras 4A-4D ilustran modalidades de la presente invención que comprenden formas de acordeón que tienen un reborde sencillo 11 como se muestra en la figura 4A, triple reborde 11 a, 11b y 11c como se muestra en la Figura 4B o un cuádruple reborde 11a, 11b, 11C y 11d como se muestra en la figura 4C.

Se prevé que otras modalidades pueden abarcar entre 1 y 10 rebordes. Los rebordes pueden ser puntuales o curvados, la modalidad curvada que se muestra en la figura 4D. Los rebordes pueden ser continuos o no continuos a lo largo de la longitud del cilindro. El dispositivo puede o no puede abarcar un agujero central en estas modalidades.

Las figuras 5A-5C ilustran una modalidad adicional que, al calentarse, tendrá los rebordes circunferenciales (11g, 11 h, 11i, 11j, 11 k.) que apuntan hacia arriba en una manera similar a una púa (ver la figura 5A). Como se menciona antes, se cerrará el agujero central conforme la longitud del cilindro disminuye. El número de púas circunferenciales puede estar entre 1 y 10 (figuras 5B-5C).

Una modalidad adicional se ilustra en la figura 6A que comprende un anclaje 12 que hace auto-palanca en el agujero perforado 13. El anclaje contará inicialmente con púas apuntando hacia abajo 14 en su superficie que caben en el agujero como parte del diámetro total del anclaje.

La figura 6B ilustra la modalidad de la figura 6A durante la activación, por ejemplo, por el calentamiento en donde el diámetro 15 del anclaje aumenta y disminuye la longitud 16. Al mismo tiempo, las púas 14 se sueltan noventa grados para garantizar el anclaje en el lugar, sino también para impulsar el anclaje en la profundidad completa del agujero perforado, asegurando que no haya ningún espacio detrás de él. El número de púas puede variar entre 1 y 10.

La figura 7A muestra un hilo de sutura de polímero de memoria de forma 17. Al calentar, pequeñas secciones 18 del hilo se contraerán para puntualizar o redondear los rebordes circunferenciales a lo largo de la sutura. La figura 7B ilustra el hilo de sutura tras activación, por ejemplo por calentamiento. La nervadura aumenta el agarre y la estabilidad de la sutura en el tejido. La nervadura puede ser por ejemplo con púas.

Las figuras 8A y 8B ilustran un dispositivo de una modalidad de la presente invención para la fijación utilizando la naturaleza cambiante de forma de SMP. Un tubo de anclaje SMP 19 tiene agujeros 20, de cuales picos 21 surgen tras la activación de la estructura material de SMP 22.

Las figuras 9A y 9B muestran una vista seccional transversal detallada del dispositivo ¡lustrado en las figuras 8A-8B. Los picos 21 pueden ser continuos con el SMP y componerse de material SMP o pueden ser un material diferente conectado físicamente a la estructura de SMP 19. Cuando se activa, como se muestra en la figura 9B, la estructura de SMP 22 experimenta una contracción vertical, causando enderezado de componentes doblados, para forzar los picos 21 fuera del dispositivo 19. Esto permite la inserción, activación subsiguiente del SMP 21 y así mejorar la fijación. Los picos que surgen debido a la transformación de SMP pueden utilizarse en múltiples ejes alrededor de la circunferencia del dispositivo y/o numerosas veces a lo largo de la longitud del dispositivo.

Las figuras 10A y 10B ilustran un dispositivo de una modalidad de la presente invención para la fijación utilizando la naturaleza cambiante de la forma de SMP. El dispositivo tiene agujeros 24, de cuales los picos 26 surgen tras la activación de la estructura de SMP 25.

Las figuras 11A-11B son una visión seccional cruzada del dispositivo previsto en las figuras 10A-10B. La forma pre-activada del dispositivo se muestra en la figura 11 A. Las picos 26 pueden ser continuos con el SMP y componerse de SMP o pueden ser de un material diferente conectado físicamente a la estructura de SMP 25. Cuando se activa, como se muestra en la figura 11B, la estructura de SMP 25 experimenta una contracción vertical, causando reducción/ampliación del componente de SMP 25, para forzar los picos 26 fuera del dispositivo 23 para permitir la inserción, la activación subsiguiente del SMP 25 y así mejorar la fijación. Los picos que surgen debido a la transformación de SMP pueden utilizarse en múltiples ejes alrededor de la circunferencia del dispositivo y/o numerosas veces a lo largo de la longitud del dispositivo.

Las figuras 12A-12B ilustran un dispositivo de una modalidad de la presente invención para efecto de fijación utilizando la naturaleza cambiante de forma de SMP. La figura 12A muestra un dispositivo de pre-activación. Un tubo de anclaje de SMP 27 tiene agujeros 28, de cuales los picos 29 emergen tras la activación (como se muestra en la figura 12B) de la estructura de SMP 30.

Las figuras 13A y 13B muestran una visión seccional cruzada del dispositivo representado en las figuras 12A-12B. Los picos 29 pueden ser continuos con el SMP y compuesta por SMP o pueden ser de un material diferente conectado físicamente a la estructura de SMP 30. Cuando se activa, como se muestra en la figura 13B, la estructura de SMP 30 experimenta una contracción vertical, provocando acortamiento/ampliación del componente de SMP 30, para forzar los picos 29 del dispositivo 27. Esto permitirá la inserción, la activación subsiguiente del SMP 30 y así mejorar la fijación. Los picos que surgen debido a la transformación de SMP pueden utilizarse en múltiples ejes alrededor de la circunferencia del dispositivo y/o numerosas veces a lo largo de la longitud del dispositivo.

Las figuras 14A y 14B ilustran un dispositivo para efectuar la fijación utilizando la naturaleza cambiante de forma de SMP. Un tubo de anclaje de SMP 31 tiene aletas que se pliegan en 32, en el estado sin activar (figura 14A), pero éstos se desdoblan (figura 14B) cuando se activan para efectuar la fijación mejorada. Las aletas plegadas que surgen debido a la transformación de SMP pueden utilizarse en múltiples ejes alrededor de la circunferencia del dispositivo y/o numerosas veces a lo largo de la longitud del dispositivo.

Las figuras 15A y 15B ilustran un dispositivo para efectuar la fijación utilizando la naturaleza cambiante de forma de SMP. Un tubo de anclaje de SMP 33 tiene secciones orientadas más delgadas 34 a lo largo de la longitud. Las secciones delgadas 34 tienen picos 35 montados sobre estas para permitir la inserción. Los picos 35 pueden ser continuos con el SMP y compuestos por SMP o pueden ser un material diferente conectado físicamente a la estructura de SMP 34. Cuando se activa, como se muestra en la figura 15B, la estructura de SMP 34 experimenta una contracción vertical, causando reducción/ampliación del componente de SMP 35, para forzar los picos 35 radialmente hacia fuera para permitir la inserción, la activación subsiguiente del SMP 35 y así mejorar la fijación. Los picos que surgen debido a la transformación de SMP pueden utilizarse en múltiples ejes alrededor de la circunferencia del dispositivo y/o numerosas veces a lo largo de la longitud del dispositivo.

Un dispositivo para efectuar una acción de cierre se muestra en las figuras 16A y 16B. La figura 16A muestra la activación previa del dispositivo. El componente de sujetador de SMP 35 se activa (como se muestra en la figura 16B) para efectuar el cierre 36 de un dispositivo de sujetador para provocar una acción de sujeción (o pellizcada) en la activación del SMP.

Las figuras 17A a 17D ¡lustran diversas modalidades que comprende un intervalo de dispositivos a efecto de fijación utilizando la naturaleza de forma cambiante de SMP. Un pasador 37 (que tiene una geometría con una sección transversal regular, o alternativamente una sección transversal que se va estrechando hasta cierto punto como una aguja) se muestra en las figuras 17A a 17D. En la activación, el dispositivo transforma la geometría del pasador 37 a una estructura helicoidal 38 (figura 17A); una estructura plana zig zag 39 (figura 17B), una estructura de bucle 40 (Figura 17C) o una estructura de nudo 41 (Figura 17D).

Este dispositivo también puede utilizarse para efectuar el cierre para reunir los tejidos. Poli(D, L láctido-co-glicólido) amorfo (PDLAGA) con 35% p/p de CaC03 (PLC), PDLAGA y fibras poli (D.L láctido) (PDLA) fueron preparadas utilizando un extrusor de doble tornillo. Las fibras fueron extraídas utilizando la técnica de extracción zonal en donde la fibra se tira a una fuerza constante a través de un calentador local a 60°C.

La figura 17E muestra las propiedades de contracción de las fibras orientadas a 30°C. Las fibras extraídas de PDLAGA, PLC y PDLA se sumergen en agua a 30°C y 37°C. En la figura 17E, se muestra que a 30°C después de 9 días la contracción del PLC y PDLAGA son muy similares, pero a los 16 días y después de eso PDLAGA se contrae y se hincha más que PLC. PDLA a 30°C sólo se contrae alrededor del 6% después de 23 días. A 37°C las fibras extraídas de PLC, PDLAGA y PDLA se contraen totalmente después de 1 día en agua a 37°C, recuperando las dimensiones de las fibras no extraídas.

Las figuras 18A y 18B ilustran un dispositivo para entregar un fluido al activarse utilizando la naturaleza de forma cambiante de SMP. Un dispositivo 42, que se muestra en una forma de pre-activación en la figura 18A, consta de un recipiente para fluido 43 actúa para entregar el fluido en la activación del SMP 44 (como se muestra en la figura 18B), provocando una contracción del volumen interno del dispositivo. El fluido puede ser un cemento, fármaco, agente de curado, agente de reparación de material, etc. antibiótico. Una fina membrana puede usarse para prevenir la entrega prematura de fluido. La expulsión de un fluido puede utilizarse como un cemento o pegamento para efecto de fijación.

Las figuras 19A y 19B ilustran un dispositivo para entregar un fluido al activarse. Un dispositivo 45 compuesto por un recipiente para fluido actúa para entregar el fluido 49 a través de un punto designado de liberación 48 en la activación del componente de SMP 47 en combinación con una pieza final de restricción 46. El fluido puede ser un cemento, fármaco, agente de curado, agente de reparación de material y/o antibiótico. Una fina membrana puede usarse para prevenir la entrega prematura de fluido. La figura 19A ilustra una forma de pre-activación y la figura 19B muestra el dispositivo en la activación del material de SMP.

Las figuras 20A y 20B muestran una visión seccional cruzada del dispositivo de las figuras 19A-19B. El fluido 49 está contenido dentro de una cavidad delimitada por las paredes del dispositivo 45, y las piezas finales 46 que pueden ser continuas con el componente SMP 47 o de material no SMP pero conectado físicamente al componente de SMP 47.

Durante la activación (se muestra en la figura 20B) del componente de SMP 47, el componente de SMP 47 reduce la longitud y aumenta el grosor, llevando las piezas finales 46 cerca una de la otra y causando que el fluido 49 sea expulsado a través del orificio 48. Una fina membrana puede usarse para prevenir la entrega prematura de fluido a través del orificio 48. La expulsión de un fluido puede utilizarse como un cemento o pegamento a efecto de fijación.

La figura 21 ilustra un manguito de polímero extraído de troquel delgado 50a que se coloca sobre una sutura 51a. El diámetro interno es aproximadamente el mismo que el diámetro de la sutura. Un nudo 51b se proporciona en el extremo distal de la sutura. Opcionalmente el extremo distal del manguito es cónico para facilitar la penetración en el tejido. El manguito y la sutura son empujados a través del tejido 52, probablemente, pero no necesariamente a través de un agujero preformado hasta que el manguito deje el tejido. Luego se aplica calor al manguito cuando la sutura está en tensión y el polímero del manguito se relaja formando una arandela 50b que seguramente dejará el nudo de ser retirado a través del tejido. Esto forma un anclaje para que la sutura sea utilizada para mantener el tejido dividido en el primer tejido.

La figura 22 ilustra un tapón de polímero extraído del troquel 53 con dos agujeros (54, 55) para su uso como un anclaje de sutura en el tejido óseo 56. El primer agujero 54 está descentrado en el tapón y tiene una sutura pasante y amarrada con un nudo. El segundo agujero 55 es para la inserción de una herramienta de calentador para permitir que el polímero se 'relaje' y amplíe para formar una sujeción segura en el agujero. La sutura entonces está anclada firmemente en el hueso.

Las figuras 23A-23C ilustran un anclaje de sutura que está formado por un tocho de SMP redondo al formarlo en un anclaje largo cuando se extrae. Esto puede liberarse en un material en forma de cilindro grueso tras la activación de un estímulo apropiado. La figura 23A representa un anclaje de sutura con forma oval 57 con un agujero central orientado 58 que acomoda el material de sutura 60. El dispositivo puede insertarse en un sitio de anclaje preparado (figura 23B), que puede ser un sitio ortopédico con hueso cortical 61 y esponjoso 62 que contiene un agujero 59. Se implementa el dispositivo 57 introduciéndolo verticalmente en el agujero previamente preparado 57, con el material de sutura 60 corriendo a través del dispositivo 58. Tras la activación (se muestra en la figura 23C), el dispositivo de anclaje 57 salta en una dirección longitudinal y en forma de disco circular que fija la sutura 60 en el sitio de anclaje 59.

Alternativamente, los dispositivos de anclaje pueden modificarse con materiales de memoria de forma para facilitar la fijación en un sitio. La figura 24A muestra un dispositivo de punta 63 que puede estar compuesto de cualquier material de memoria forma o de no memoria de forma, una sutura 65 y un auxiliar de activación adicional 64. Este auxiliar de activación puede estar compuesto de un material de memoria de forma y puede estar en una orientación o forma. La figura 24B ilustra un sitio ortopédico ejemplar con hueso cortical 67 y hueso esponjoso 68, con un sitio de anclaje pre-preparado 66 que contiene el dispositivo ejemplar 63. Una sutura 65 puede ser roscada debajo del dispositivo 63. Tras la activación en la figura 24C las púas del dispositivo 63 se mueven hacia el exterior. Esto es asistido por el auxiliar de activación 64 que puede estar compuesto de material de memoria de forma y relajarse en la dirección longitudinal, forzando las púas del dispositivo adicionalmente.

Materiales de la memoria de forma también pueden utilizarse para facilitar la fijación del material de sutura dentro del dispositivo. La figura 25 muestra un dispositivo de anclaje roscado 66 con un componente de memoria de forma 67a. El material de sutura 68 se alimenta a través de la abertura pequeña 67b en el componente de memoria de forma 67a en una amplia cavidad 67c. El dispositivo roscado se atornilla en su ligar y luego se activa el componente de memoria de forma 67a, fijando el material de sutura firmemente en su lugar.

Los anclajes pueden ser fabricados con componentes alternativos tensionados que permite la adaptación de las propiedades del material para facilitar la fijación. La figura 26A representa un dispositivo de memoria de forma 70 con dos diferentes componentes de materiales estresados; el área 71 es un área de baja tensión y el área 72 es un área de alta tensión. El dispositivo 70 se inserta en un sitio de anclaje pre-preparado 75 dentro de una estructura de hueso cortical 73 y esponjoso 74, con un material de sutura 69a enroscado a través de un agujero de dispositivo 69b. Tras la activación, como se muestra en la figura 26B, la porción de alta tensión 72 del dispositivo 70 se deforma tal que el diámetro final aumenta la fijación del dispositivo con el hueso esponjoso 74. La porción más baja de estrés 71 también se deforma para fijarse dentro del hueso cortical 73.

Los anclajes de memoria de forma pueden modificarse geométricamente o físicamente para dar cabida a materiales de sutura. La figura 27A muestra un anclaje de memoria de forma 76 con múltiples agujeros 77a-77c en la dirección vertical para dar cabida a una configuración de sutura de la figura de ocho 78. Alternativamente los agujeros 79 pueden estar en la dirección longitudinal, como se muestra en la figura 27B para acomodar configuraciones alternativas de sutura 78 en el dispositivo 76. .

Alternativamente se puede modificar la geometría del dispositivo de memoria de forma en cuanto a dar cabida a los materiales de sutura, como se muestra en la figura 27C. El dispositivo oval cónico 80 tiene hendiduras centrales 81 mecanizadas para que así el material de sutura 78 pueda ser fijado dentro de estas tras la activación.

Los anclajes de memoria de forma pueden utilizarse también para fijar pasador y otros dispositivos ortopédicos dentro del cuerpo. Las figuras 28A-28B ilustran un anclaje de memoria de forma 83 con una configuración de púa dividida 86 y un agujero cónico 84 para recibir un pasador 85 u otro dispositivo. La figura 28B ilustra un dispositivo activado donde el pasador 85 se ha empujado en el agujero cónico central 84. Las púas de fijación del dispositivo 86 se relajan en la dirección longitudinal y el pasador 84 se ha fijado dentro del dispositivo 83.

Los dispositivos de fijación como tachuelas y pasadores también pueden construirse de materiales de memoria de forma con distintas propiedades para permitir mayor fijación. Estos anclajes también pueden utilizarse en conjunción con otros dispositivos ortopédicos como suturas y placas. La figura 29A representa una tachuela de memoria de forma 87 que tiene una porción de SMP 88 y una cabeza no SMP. La tachuela puede contener opcionalmente un agujero 90 para suturas de roscado 91 u otros dispositivos pasantes. Tras la activación (figura 29B) la anchura (88) de la porción SMP (y) se hace más amplia y el eje más corto, centrando así el dispositivo con el sitio de aplicación. La porción de cabeza no SMP 89 conserva su geometría original y fija el dispositivo encima de la superficie.

Los tornillos de fijación como los que se muestran en la figura 30A pueden modificarse con SMP para facilitar la fijación de los implantes y los dispositivos adicionales intrínsecos tales como suturas. El tornillo roscado 92 contiene un collar de memoria de forma 93 corriendo la circunferencia del dispositivo 93, con un agujero opcional 95 corriendo longitudinalmente a través del centro del dispositivo para albergar el material de sutura 94. Tras la activación el collar de memoria de forma 93 sujeta la sutura 94 y fija el dispositivo 92 en su lugar.

Además las figuras 30B a 30D muestran ejemplos adicionales de dispositivos de fijación de tachuela modificados con material de memoria de forma para facilitar la fijación. La figura 30B muestra un dispositivo de fijación de tachuela 96 con un componente de memoria de forma interno 97 que contiene un agujero 98 para un material de sutura 99. El dispositivo contiene también una porción de cabeza 100 con auxiliares de fijación adicional 101 colocados en la mitad inferior de la tachuela 102. Tras la activación (como se muestra en la figura 30C) la mitad inferior 102 de la porción de memoria de forma 97 se relaja forzándola hacia afuera y acoplando los auxiliares de fijación 101 hacia el tejido circundante. El agujero de sutura 98 también limita la fijación de la sutura 99 en el lugar. La tachuela puede tener también porciones de memoria de forma a lo largo de longitudes alternativas del dispositivo como se muestra en la figura 30D. El dispositivo 96 contiene una porción de memoria de forma 97 en la región central 102 del dispositivo con auxiliares de fijación 101 también colocada dentro de esta área. Tras la activación la porción de memoria de forma 97 se relaja en la dirección longitudinal forzando los auxiliares de fijación 101 en una dirección hacia el exterior.

Varios métodos de procesamiento pueden utilizarse para generar dispositivos de memoria de forma. La figura 31A representa un dispositivo de memoria de forma moldeado por inyección 103 con dos púas bifurcadas 105 situadas en la mitad inferior del dispositivo 104 y un agujero de sutura 106. Este dispositivo de posición abierta es presionado en frío obligando a las propiedades de memoria de forma en regiones apropiadas del dispositivo. La figura 31 B muestra que el dispositivo comprimido en frío con las púas bifurcadas 105 situadas dentro del dispositivo 104 de región en una posición cerrada. Las horquillas 105 tienen las características de memoria de forma y se ampliarán hacia el exterior al activarse por un estímulo apropiado.

Los materiales de memoria de forma pueden utilizarse como un mecanismo de bloqueo dentro de los dispositivos existentes para fijar varios artículos o para iniciar un cambio en otro material. La figura 32A representa un dispositivo de anclaje de memoria de forma 107, con porciones de memoria de forma 109 y miembro de agarre 108 dentro de las porciones de memoria de forma 109. El material de sutura 101 atraviesa el miembro de agarre 108 y dentro de la zona de contención del miembro de agarre 111. Tras la activación (como se muestra en la figura 32B) las porciones de memoria de forma 109 se relajan causando que el miembro de agarre 108 fije la sutura 110 dentro de la zona de contención del miembro de agarre111. Alternativamente el miembro de agarre 108 puede ser exclusivamente compuesto por material de memoria de forma dentro de un dispositivo de memoria de no forma. Al activarse el miembro de agarre 108 se relajará al fijar la sutura en su lugar dentro del dispositivo. Los tubos de memoria de forma también pueden usarse en combinación con suturas para fijarse dentro de un sitio quirúrgico apropiado. La figura 32C muestra un tubo de SMP 112 con una sutura 110 corriendo a través del centro.

La memoria de forma también puede utilizarse para activar los dispositivos de memoria de no forma. La figura 33B muestra un dispositivo de anclaje con púas con previa activación 112 con un ojal 113, un material de sutura 114 corriendo a través del ojal 113 y una porción de memoria de forma 115 contenida dentro de un segmento particular del dispositivo 116. Tras la activación (como se muestra en la figura 33A) la porción de memoria de forma 115 se relaja y presiona el segmento superior del dispositivo 116 hacia fuera causando la fijación.

Si un dispositivo de memoria de forma se mueve durante la relajación puede dar como resultado una pérdida de la tensión del material de sutura. La figura 34A representa un dispositivo que supera los problemas asociados con la pérdida de tensión y colocación de los materiales de sutura. El dispositivo 117 contiene una porción de memoria de forma 118 y una porción de memoria de forma/de memoria no de forma 119 con un ojal 122, y una región de unión de sutura 120 roscada a través del ojal 122. La sutura 121 está roscada a través de la región de unión de la sutura 120. El dispositivo se inserta en un sitio previamente preparado (figura 34B) en hueso cortical 123 y hueso esponjoso 124. Durante la relajación la porción de memoria de forma 118 forma una estructura de varilla de fijación y tensado de la sutura 121 a través de la región de unión de sutura 120 en el dispositivo.

La figura 34C representa una modalidad alternativa donde el dispositivo 117 se compone de un material de memoria de forma 118 con una piel externa compuesta de una piel de no memoria forma 119. El dispositivo tiene también una región de unión de sutura adicional 120 que permite un material de sutura 121. Durante la relajación (figura 34D) la porción de memoria de forma 118 se relaja en una dirección longitudinal que presiona la sutura 121 a estar tensada y colocada dentro de la región de unión de la sutura 120.

Las figuras 44 y 45 ilustran una modalidad de la presente invención, un dispositivo 200 que comprende una porción de material de SMP y una porción de material no SMP. En particular, la figura 44 muestra una representación esquemática de un procedimiento utilizado para hacer el dispositivo 200. El dispositivo 200 está formado por un componente de material de SMP 202 y un componente no SMP 204, por ejemplo, plástico moldeado. El componente no SMP 204 incluye una o más ranuras 210a, 210b sobre una superficie exterior del mismo que son de tamaño para dar cabida a una o más suturas 206, 208. Las suturas pasen a lo largo de la ranura de una primera superficie lateral, alrededor del extremo distal 212 del anclaje y arriba de la superficie lateral opuesta. En uso, se activa el componente de material de SMP, provocando la expansión radial del componente de material de SMP y causando que las suturas se mantengan contra la superficie de la cavidad en la que se coloca el anclaje.

La figura 46 ilustra una modalidad adicional que comprende un dispositivo de anclaje de sutura 300 que se compone completamente de un material de SMP. El dispositivo 300 incluye una o más ranuras 310a, b, c, d en su superficie exterior que son de tamaño para acomodar una sutura como se describió anteriormente. El dispositivo 300 incluye uno o más canales centrales 314a, b para dar cabida a las varillas de guía de la herramienta 400.

La figura 47 ilustra una herramienta 400 para ayudar a la inserción del anclaje de sutura ilustrado en la figura 46. La herramienta 400 incluye un par de varillas de guía 402a, b que encaja en los canales 314a, b del dispositivo para facilitar la inserción. La herramienta también incluye un calentador, que puede ser suministrado por las varillas guía.

EJEMPLOS EJEMPL0 1 Prototipo 1 de anclaje híbrido Para producir una varilla para extracción de troquel, 500 g de poli(DL-láctido-co-glicólido) (PDLGA) 85:15 suministrado por Purac Biomaterials se secaron al vacío a 50°C durante 3 días. El polímero seco estaba almacenado en bolsas selladas que contienen sacos de desecante hasta que se necesite. El polímero fue extruído con un extrusor Prism con un troquel de 3 mm, una correa de arrastre enfriada con aire, el arrastre de oruga con un anillo de enfriamiento con aire colocado entre la correa y el arrastre de oruga. El polímero se alimentó a la extrusora en 750 g/hr utilizando un alimentador de pellas controlado por computadora y una velocidad del tornillo de 225 rpm. Abajo se muestran las condiciones de extrusión.

Las velocidades de arrastre y correa fueron variadas para producir los diámetros de la varilla entre -3.5 y 1 mm. La varilla estaba cortada en 0.5 a 1 m de longitudes conforme emerge del arrastre de oruga. Las varillas fueron embaladas en un tubo de plástico con desecante y colocadas en un congelador.

La varilla de polímero de memoria de forma entonces fue producida por extracción de troquel. La extracción de troquel de la varilla producida antes se llevó a cabo tirando de la varilla a través de un troquel caliente montado en una máquina de pruebas Instron 5569 Universal equipada con una celda de carga 1kN. El troquel tiene un diámetro de 1.5 mm y fue controlado a una temperatura de 65°C. El diámetro de la varilla pre-extraída fue de 3.17 mm y posterior extracción de 1.40 mm, dando una relación de extracción (longitud final longitud/inicial) de 5.13.

La relación de extracción se calculó como: (Diámetro de pre-extracción)2 (Diámetro posterior a la extracción)2 Las propiedades de recuperación de forma de esta varilla fueron probadas por calentamiento en aire a 80°C o en agua a 37°C. Longitudes de muestra fueron medidas periódicamente hasta que no hubo cambio en la forma.

La relación de recuperación y % de recuperación de forma se calcula como sigue: Relación de recuperación = longitud de pre- recuperación / longitud de pos-recuperación % de recuperación de la forma = longitud de pre-recuperación - longitud de pos-recuperación x 100 longitud de pre-recuperación - (longitud de pre-recuperación / relación de extracción) En el aire a 80°C la varilla tenía una relación de recuperación de 4.5 y un % de recuperación de forma de 96.6% %. En agua a 37°C tiene una relación de recuperación de 4.32 y un % de recuperación de la forma del 95.5%.

Un anclaje de SMP híbrido fue producido por la modificación de un anclaje de PEEK estándar (BIORAPTOR 2.3PK, producido por Smith & sobrino). Se perforaron agujeros de profundidad de 5.5 mm y 1.6 mm de diámetro en los extremos de los anclajes, que luego fueron cortados en ambos lados para toda la longitud del agujero. Longitudes de 5 mm de la varilla de SMP de 1.4 mm de diámetro se ajustaron entonces en el agujero. Esto fue el prototipo 1 marcado - véase la figura 35.

EJEMPLO 2 Prototipo 2 de anclaje híbrido El PDLGA seco del ejemplo 1 fue moldeado para producir varillas de aproximadamente 6 mm de diámetro y 55 mm de largo con un moldeador de inyección Haake MiniJet. Las condiciones de moldeo son: Para producir una tira de memoria de forma de esta varilla, la varilla fue comprimida en una prensa. La varilla moldeada fue calentada en un horno entre las placas de metal a 50°C; cuñas de 0.8 mm también se colocaron entre las placas para establecer el grosor deseado del SMP. Las placas luego fueron sacadas del horno, transferidas a una prensa hidráulica con cilindros enfriados hasta por debajo de 20°C.

La prensa fue cerrada luego inmediatamente y la presión de 200kN aplicada antes que las placas o varilla se enfriara, una vez que las placas y producto de tira se SMP se había enfriado, la prensa se abrió y la tira de SMP se removió.

Una relación de deformación máxima para la tira de SMP se calculó de la siguiente manera: Relación de deformación máxima = Diámetro original x longitud original Grosor de la tira x longitud de la tira La varilla inicial tenía un diámetro de 5.35 mm y una longitud de 54.52 mm; la tira de SMP tenía un grosor de 1.22 mm y una longitud de 60.66 mm, dando una relación de deformación de 3.94.

Para producir un anclaje híbrido utilizando la tira de SMP, una ranura ancha de 1.3 mm fue cortada en un dispositivo BIORAPTOR 2.3PK y un corte fue hecho luego de la parte superior de la ranura hasta el final del anclaje. La ranura se llenó con una tira de SMP cortada desde el centro de la hoja moldeada para ajustarse. Esto fue etiquetado como prototipo 2 - véase la figura 35.

EJEMPLO 3 Prototipo 3 de anclaje híbrido Las varillas moldeadas por inyección tal como se describe en el ejemplo 2 fueron extraídas del troquel como se describe en el ejemplo 1 , excepto que se utilizó un troquel de 3 mm o 2.75 mm y la temperatura del troquel fue de 55°C o 58-62°C respectivamente. El diámetro inicial de las varillas fue 5.25 mm y el diámetro final fue de 2.9 mm (para el troquel de 3mm) o 2.7 mm (para el troquel de 2.75 mm).

Las muestras de 2.9 mm tuvieron una relación de extracción de 3.21. Las propiedades de recuperación fueron medidas en agua a 37°C, como se describe en el ejemplo 1 y se encontró que las varillas tenían una recuperación de la forma de 99.1%.

Las muestras de 2.7 mm tuvieron una relación de extracción de 3.79. Las propiedades de recuperación fueron medidas en agua a 37°C, como se describe en el ejemplo 1 y se encontró que las varillas tenían una relación de recuperación promedio de 3.4 y una recuperación media de forma de 95.41%.

Las varillas SMP extraídas de troquel fueron cortadas a longitudes de 4.5 mm. Al final 4.5 mm fue quitado de los anclajes BIORAPTOR 2.3PK y sustituido por una pieza de la varilla de SMP para producir un anclaje híbrido. Esto fue etiquetado como prototipo 3 - véase la figura 35.

EJEMPLO 4 Prototipos de varilla de SMP de 2.7 mm de diámetro Se utilizaron las varillas de 2.7mm extraídas del troquel, descritas en el ejemplo 3. Las varillas fueron cortadas con la misma longitud que los anclajes de control BIORAPTOR™ ( 1.5 mm) y una ranura se realizó en un extremo para acomodar una sutura (figura 36).

EJEMPLO 5 Prototipos de varilla de SMP de 1.9 mm de diámetro Una varilla de 85:15 PDLGA con 3.3 mm de diámetro fue producida por extrusión y como se describe en el ejemplo 1. La varilla fue entonces extraída de troquel como en el ejemplo 1 excepto que se utilizó un troquel de 2 mm con una temperatura de extracción de 60°C. La varilla de SMP extraída de troquel tenía un diámetro final después de extracción de 1.9 mm y una relación de extracción de 2.99. Las propiedades de recuperación fueron medidas en agua a 37°C, como se describe en el ejemplo 1 y se encontró que las varillas tenían una recuperación de la forma media de 98.5%.

Las varillas fueron cortadas a la misma longitud que los anclajes de control BIORAPTOR™ (11.5 mm) y una ranura se hizo en un extremo para acomodar una sutura (figura 36).

EJEMPLO 6 Prototipos de varilla de SMP de 0.71 mm de diámetro La varilla de 85:15 PDLGA con 1.57 mm de diámetro fue producida por extrusión como se describe en el ejemplo 1. La varilla fue entonces extraída de troquel como en el ejemplo 1 excepto que se utilizó un troquel de 0.75 mm con una temperatura de extracción de 60°C. La varilla del SMP extraída de troquel tenía un diámetro final después de extraer 0.71 mm y una relación de extracción de 4.89. Las propiedades de recuperación fueron medidas en agua a 37°C, como se describe en el ejemplo 1 y se encontró que las varillas tenían un relación de recuperación de 3.73 y una recuperación de la forma del 92.0%.

La varilla de SMP fue cortada en tiras de 5 mm y se dejaron sin ranuras.

EJEMPLO 7 Pruebas de extracción de anclajes híbridos en espuma 10PCF Sawbones™ La fuerza de extracción se midió usando un Instron 5569provisto de una celda de carga de 1kN. Las muestras fueron analizadas en 10 PCF (libras por pie cúbico) espuma rígida de poliuretano sólido (Sawbones AB, Suecia). La espuma de Sawbones se corto para producir las tiras con una sección transversal de 3 x 3 cm para caber en un soporte de aluminio ranurado montado en la empuñadura de Instron inferior. Los agujeros fueron perforados en el bloque usando el taladro BIORAPTOR (2.6 mm) y la guía de taladro u otros taladros, con una separación de un mínimo de 5 x el diámetro del dispositivo. En el siguiente cuadro se muestran las dimensiones del agujero utilizadas.

CUADRO 1 Dimensiones del agujero utilizadas para las pruebas de extracción Los anclajes fueron insertados en los bloques de prueba de Sawbones utilizando la herramienta de inserción BIORAPTOR™, o de los dispositivos que no encajan en la herramienta, se utilizó un alambre rígido. Para cada experimento, cuatro muestras replicadas fueron preparadas y probadas. Para la prueba húmeda, los orificios fueron llenados con agua antes de la inserción del dispositivo.

Se analizaron muestras de control inmediatamente después de la inserción, las muestras de prueba de memoria de forma se incubaron en agua a 37°C para activar la recuperación de la forma. El tiempo de incubación utilizado fue de 40 horas para diámetros entre 2 y 3 mm, 24 horas para diámetros de menos de 2 milímetros. Todas las muestras se dejaron enfriar a temperatura ambiente antes de la prueba.

Los dispositivos fueron sacados del bloque por la sutura a un ritmo de 508 mm min"1 (20 pulgadas min"1). La carga máxima se registró.

El cuadro 2 y la figura 37 muestran los resultados de la prueba de extracción para los dispositivos de anclaje híbrido de espuma Sawbones 10PCF. Este material es un modelo de calidad relativamente pobre, hueso de baja densidad. Los resultados muestran mayor fuerza extraíble para los prototipos 1 y 3 de anclaje de SMP activados (después de la recuperación) en comparación con el control BIORAPTOR™, especialmente el prototipo 3, que tenía un >400% de aumento en la fuerza de extracción.

CUADRO 2 Resultados de la prueba de extracción en Sawbones 10PCF, agujeros de 2.6 mm EJEMPLO 8 Prueba de extracción de dispositivos de varilla SMP en espuma "Sawbones" 10PCF en los agujeros estándar y sobredimensionados Prueba de extracción se lleva a cabo como se describe en el ejemplo 7 con los dispositivos de varilla SMP. Un agujero de 2.6 mm se usa el cual es un "tamaño estándar" para el control BIORAPTOR™ y los dispositivos de varilla de 2.7 mm pero es sobredimensionado se utiliza para el anclaje de varilla SMP de 1.91 mm. Un agujero de 3mm se utiliza como un agujero sobredimensionado para el control BIORAPTOR™ y el anclaje de varilla SMP de 2.7 mm. Los resultados de la prueba extraíble se muestran en el cuadro 3 y la figura 38.

CUADRO 3 Prueba de extracción de anclajes de varilla SMP en Sawbones 10PCF en agujeros estándar y sobredimensionados De los resultados mostrados en la figura 38 se puede observar que un anclaje SMP de 2.7 mm activada tiene un incremento de > 800% en fuerza de extracción en comparación con un control BIORAPTOR de tamaño similar, en un agujero estándar.

En el agujero sobredimensionado el control BIORAPTOR™ no tiene cualquier fuerza de extracción significativa. Por otro lado la varilla SMP de 2.7 mm tiene una fuerza de extracción muy similar en ambos orificios estándar y sobredimensionado.

La varilla de 1.9 mm en un agujero de 2.6 mm aún muestra un incremento de >300% en fuerza de extracción en comparación con el control BIORAPTOR en el mismo tamaño de agujero.

EJEMPLO 9 Prueba de extracción de anclaje híbrido y anclaje de varilla SMP en espuma Sawbones 15/30PCF laminada en agujeros estándar Prototipo híbrido 3, y los anclajes de varilla SMP de 1.91 mm y 2.7 mm, se prueban para fuerza de extracción como se describe en el ejemplo 7 pero en este caso utilizando a una espuma de poliuretano rígida sólida "Sawbones" 15PCF laminada con una capa gruesa de 2mm de espuma 30PCF. Este modelo representa el hueso esponjoso de calidad normal con una capa de hueso cortical denso. En este caso el tamaño del agujero es 2.6 mm. El control BIORAPTOR™ se prueba seco y mojado. Todos los anclajes que contienen SMP se prueban húmedos antes o después de la incubación 37°C para activar el SMP.

Los resultados de la prueba de extracción se muestran en cuadro 4 y figura 39.

CUADRO 4 Pruebas de extracción en espuma "Sawbones" 15/30PCF laminada Como se muestra en el cuadro 4 y figura 39, fuerzas de extracción son mucho más altas que en el modelo de "hueso de mala calidad" (espuma 10PCF).

El anclaje de varilla SMP de 1.91 mm muestra nuevamente su capacidad para tener buena fijación en un agujero sobredimensionado (2.6 mm).

El anclaje de varilla SMP de 2.7 mm tiene un incremento de 185% en fuerza de extracción en comparación con el anclaje de control BIORAPTOR posterior a la recuperación.

El anclaje híbrido de 2.7 mm - prototipo 3 - tiene un incremento de 128% en fuerza de extracción post-recuperación en comparación con el control BIORAPTOR.

EJEMPLO 10 Pruebas de extracción de anclajes de varilla SMP de 0.71 mm de diámetro en espuma 10PCF "Sawbones" Los anclajes de varilla SMP de 0.71 mm son difíciles de manejar y probar debido a su pequeño tamaño. Se prueban para fuerza de extracción como se describe en el ejemplo 7 con espuma de poliuretano rígida sólida "Sawbones" 10PCF con agujeros de 1 mm y 1.5 mm. Los resultados se muestran en el cuadro 5.

CUADRO 5 Prueba de extracción de anclajes de varilla SMP de 0.71 mm en espuma Sawbones" 10PCF Aunque las fuerzas de extracción son menores que el control BIORAPTOR™ los resultados muestran que el dispositivo SMP puede tener fijación apreciable incluso en agujeros sobredimensionados. Además, mientras que la fuerza de extracción en el orificio de 1.0 mm es aproximadamente el 60% de BIORAPTOR, el tamaño del dispositivo SMP es sólo alrededor de un cuarto que el de control.

EJEMPLO 11 Aspecto de ta pos-recuperación de dispositivos Después de que las muestras de pruebas de extracción se fotografían para grabar su aparición y el grado de cambio de forma. Los ejemplos se muestran en la figura 40.

En todos los casos, durante la recuperación de la forma, el SMP en los dispositivos expandidos a un diámetro mayor que el agujero de inserción. Esto explica el incremento de fuerza de extracción observado en comparación con los dispositivos de control y pre-recuperación. El SMP no expande en la medida en que Sawbones 15 PCF como en el 10PCF. Esto es porque el Sawbones 15 PCF es más denso y por lo tanto más rígido que el Sawbones 10 PCF, dando mayor resistencia a la expansión de la SMP.

EJEMPLO 12 Anclaje para suturas sin nudos Varillas 85:15 de poli(D,L láctido-co-glicólido) de 4.3 mm de diámetro se preparan utilizando un extrusor de doble tornillo. Las varillas entonces se troquelan a través de un troquel de 2.0 mm a 85°C a una velocidad de 30mm min"1, produciendo varilla SMP con un diámetro de aproximadamente 1.35 mm. La varilla SMP se corta para producir longitudes de aproximadamente 10 mm y se presiona para producir una sección transversal más rectangular: la varilla SMP y cuñas metálicas de grosor de 0.8 mm se colocan entre placas de metal y se presiona con una fuerza de 50 kN a 20°C. Un agujero de 1.0 mm de diámetro entonces se perfora en la parte inferior del dispositivo entonces se limpia utilizando un bisturí y el extremo del dispositivo redondeado utilizando archivos de aguja para producir dispositivos típicamente de 10.20 de largo, 1.89 m de ancho y 0.83 mm de grosor (figura 41). Dos longitudes de tamaño 1 ULTRABRAID™ (Smith y Nephew) entonces se roscaron a través del agujero en el dispositivo.

El dispositivo se implanta en un agujero de 1.8 mm de diámetro 15 mm de profundidad en un bloque de Sawbones 15 PCF para que la parte superior del dispositivo sea de 2 mm por debajo de la superficie del bloque.

Las suturas se marcan donde entra en el agujero de la implantación, rojo por un lado, azul en el otro. Sosteniendo el dispositivo en su lugar dentro del agujero de las suturas se jalan una a la vez desde el lado azul, para llevarlos a través del dispositivo. Movimiento de las marcas de las suturas que demuestran que se movieron libremente a través del dispositivo implantado y que se podía ajusfar la tensión. Los dispositivos se activan para bloquear las suturas y fijar el anclaje al sumergir el bloque Sawbones en agua e incubar a 37°C durante 3 días.

Para simular el uso del dispositivo en - vivo, los miembros de sutura en el lado en que se jalan se cortan con un bisturí, dejando solamente los dos miembros "tensados".

La fuerza de fijación de los dispositivos se prueba al jalarlos del bloque y medir la fuerza requerida. Para ello ambas piernas de sutura se jalan al mismo tiempo, a una velocidad de 508 mm min"1 (50.80 cm min"1). Tres dispositivos se prueban y se registra una fuerza de extracción máxima media de 45.0 N.

EJEMPLO 13 Ejemplo de anclaje de sutura pequeña 1 (agujero de 1.4 mm de diámetro) Varillas 85:15 de poli (D, L láctido-co-glicólido) de 4.3 mm se preparan utilizando un extrusor de doble tornillo. Las varillas entonces de troquelan a través de un troquel de 2.0 mm a 85°C a una velocidad de 30mm min"1, produciendo la varilla SMP con un diámetro de aproximadamente 1.35 mm. Estas varillas entonces se cortan para producir longitudes de 7 mm y una ranura de corte en la parte inferior (figura 42) en donde se ajusta una sutura ULTRABRAID™ #2 (Smith y Nephew).

El dispositivo se inserta al colocar en una aguja de jeringa con el punto quitado, sosteniendo la aguja contra un agujero de diámetro de 1.4 mm, profundidad de 8 mm en Sawbones 15 PCF y empujando el dispositivo en el agujero insertando una varilla de metal abajo la aguja de jeringa. Los dispositivos se activan al sumergir el bloque Sawbones en agua y en incubar a 37° durante 2 días. La fuerza de fijación de los dispositivos se prueba al jalarlos del bloque y medir la fuerza requerida. Para ello ambos extremos de la sutura se jalan al mismo tiempo, a una velocidad de 508 mm min"1 (50.80 cm min"1). Cuatro dispositivos se prueban y se registra la fuerza de extracción máxima media de 43.8 N.

EJEMPLO 14 Varillas 85:15 de poli (D, L láctido-co-glicólido) de 1.60 mm de diámetro se preparan utilizando un extrusor de doble tornillo. Las varillas entonces de troquelan a través de un troquel de 0.75 mm a 80°C a una velocidad de 30mm min"1, produciendo la varilla SMP con un diámetro de aproximadamente 0.58 mm. Estas varillas entonces se cortan para producir longitudes de 12 mm que se doblan a la mitad (figura 43 representada por "A") y se montan sobre una sutura de multifilamento ramificado tamaño 1 USP (Trague Ref: 75221 ) (figura 43 - véase "B").

El dispositivo entonces se monta en un tubo de suministro, tal que los dos extremos del dispositivo se mantienen paralelos, que sobresale del extremo con la sutura de agarre entre estos. El dispositivo se suministra en un agujero de diámetro de 1 mm, profundidad de 8 mm en Sawbones 15 PCF, al colocar los extremos del dispositivo en el agujero, y empujando el dispositivo en el agujero insertando una varilla de metal abajo del tubo de suministro. Tres dispositivos se preparan y activan al sumergir el bloque Sawbones en agua y al incubar a 37° durante 3 días. La fuerza de fijación de los dispositivos se prueba al jalarlos del bloque y medir la fuerza requerida. Para ello ambos extremos de la sutura se jalan al mismo tiempo, a una velocidad de 508 mm min 1 (50.80 cm min"1). Se registra una fuerza de extracción máxima media de 20.3 N.

EJEMPLO 15 Uso de sobremoldeado para producir el dispositivo híbrido Se fabrica una herramienta de sobre-moldeo para un tornillo con rosca de acero. Una longitud del tocho de troquel de poliuretano (PU) se coloca en el molde y se sobremoldea con el mismo polímero PU usando la máquina de inyección Cincinnati Milacron para producir un tornillo sobre-moldeado. Inmersión en agua caliente demostró otra vez la recuperación de la forma del tornillo sobremoldeado.

Un tornillo hecho de esta manera se corta por la mitad y se pule con pasta de diamante para revelar su sección transversal. Esto se examina usando microscopía electrónica de barrido. No hay límite era visible entre la varilla SMP troquelada y el polímero sobremoldeado.

Los ejemplos muestran que los anclajes de sutura que incorporan SMP muestran: • Fuerza de fijación incrementada especialmente en hueso de mala calidad; • Fuerza de fijación que es en grandemente independiente de la calidad ósea; • Fuerza de fijación que es tolerante de la extracción del agujero; • Pequeños anclajes, con un diámetro menor a 2mm, por ejemplo 1 mm, 1.2, 1.4. 1.6 o 1.8 mm, son factibles; y · Cavidades de menos de 2mm de diámetro se pueden hacer en el hueso por ejemplo, cavidades de 1mm, 1.2 mm, 1.4 mm, 1.6 mm o 1.8 mm.

A través de la descripción y reivindicaciones de esta especificación, las palabras "comprende" y "contiene" y variaciones de estas significan "incluyendo pero no limitado a" y no pretenden (y no lo hacen) excluir otros radicales, aditivos, componentes, número enteros o pasos. A través de la descripción y las reivindicaciones de esta especificación, el singular incluye el plural a menos que el contexto requiera lo contrario. En particular, donde se utiliza el artículo indefinido, la especificación es para ser entendida como que contempla la pluralidad así como singularidad, a menos que el contexto requiera lo contrario.

Rasgos, enteros, características o grupos descritos en conjunción con un aspecto particular, modalidad o ejemplo de la invención deben ser entendidos para ser aplicables a cualquier otro aspecto, modalidad o ejemplo descrito aquí a menos que sea incompatible con estos. Todas las características descritas aquí en esta especificación (incluyendo cualquiera de las reivindicaciones de acompañamiento, resumen y dibujos), y/o todos los pasos de cualquier método o procedimiento así descrito, pueden combinarse en cualquier combinación, excepto las combinaciones donde por lo menos algunas de las características y/o pasos son mutuamente excluyentes. La invención no está restringida a ningún detalle sobre cualquiera de las modalidades anteriores. La invención se extiende a cualquier novedosa, o combinación novedosa, de las características descritas en esta especificación (incluyendo cualquiera de las reivindicaciones de acompañamiento, resumen y dibujos), o a cualquier novedosa, o cualquier combinación novedosa, de los pasos de cualquier método o procedimiento así descrito.

La atención del lector está dirigida a todos los papeles y documentos que se archivan concurrentemente con o previo a esta especificación con respecto a esta aplicación y que están abiertos a la inspección pública con esta especificación, y los contenidos de todos dichos papeles y documentos se incorporan aquí para referencia.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo de fijación para usarse para auto-asegurarse y/o un dispositivo adicional en una cavidad, el dispositivo de fijación comprende un material de polímero de memoria de forma (SMP), en donde el material de SMP es capaz de expandirse radialmente cuando se activa tal que el dispositivo de fijación se expande radialmente en por lo menos una sección de su longitud.

2. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque se selecciona de un pasador, un tornillo, una varilla, un clavo, un plato, un anclaje y una cuña.

3. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque es un anclaje de sutura y es para la fijación en una cavidad de un hueso.

4. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque es capaz de sufrir expansión radial y contracción longitudinal y/o un cambio de geometría cuando se activa el material de SMP.

5. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 3 o reivindicación 4, caracterizado además porque el anclaje de sutura comprende un cuerpo de anclaje que comprende una porción distal y una porción proximal.

6. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque el cuerpo de anclaje comprende un pasaje que se extiende desde la porción distal hacia la porción proximal.

7. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el pasaje es un pasaje saliente.

8. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado además porque el cuerpo de anclaje consta de uno o más rebordes circunferenciales.

9. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque los rebordes circunferenciales se extienden desde la superficie exterior del cuerpo de anclaje siguiendo la activación del material de SMP.

10. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque comprende roscas de tornillo a lo largo de su longitud.

11. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquier reivindicación anterior, caracterizado además porque se forma integralmente de una sola pieza de material de SMP.

12. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque comprende una porción que comprende el material de SMP y una porción adicional compuesta por un material no SMP.

13. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque la porción adicional consiste en el material no SMP.

14. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 11 o 12, caracterizado además porque la porción adicional está formada por un procedimiento de sobremoldeo.

15. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado además porque se compone de uno o más rebordes circunferenciales compuestos por el material no SMP.

16.- El dispositivo de fijación de conformidad con cualquier reivindicación anterior, caracterizado además porque el material de SMP comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de polimetil metacrilato (PMMA), polietil metacrilato (PEMA), poliacrilato, poli-alfa-hidroxi ácidos, policapropactonas, polidioxanonas, poliésteres, ácido poliglicólico, poliglicoles, poliláctidos, poliortoésteres, polifosfatos, polioxaésteres, polifosfoésteres, polifosfonatos, polisacáridos, carbonatos de politirosina, poliuretanos y copolímeros o mezclas de polímeros de los mismos.

17. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque el material de SMP comprende un poliláctido.

18. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el material de SMP comprende poli(L-láctido).

19. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el material de SMP comprende un copolímero poli(D,L-láctido), en donde opcionalmente el material de SMP comprende un copolímero de poli(L-co DL láctido) que tiene una relación de 70 (L-láctido): 30 (DL-láctido).

20. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque el material de SMP comprende un copolímero de poli(DL-láctido-co-glicólido) (PDLGA).

21. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la relación del copolímero es 85:15.

22. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquier reivindicación anterior, caracterizado además porque el material de SMP además comprende un relleno.

23.- El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque el material de SMP comprende de un material de biocerámica.

24. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque la biocerámica es seleccionada de un fosfato de calcio, un carbonato de calcio y un sulfato de calcio y combinaciones de los mismos.

25. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquier reivindicación anterior, caracterizado además porque el material de SMP además comprende un plastificante, un agente bioactivo y/o un agente farmacéutico.

26. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 25, caracterizado además porque el material no SMP comprende un polímero biocompatible y/o un compuesto biocompatible.

27. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque el material no SMP es reabsorbible.

28. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 25 o la reivindicación 26, caracterizado además porque el material no SMP se selecciona de poliláctido, poliglicólido, policaprolactona, poli(láctido-co-glicólido), polidioxanona, poliuretano, una mezcla de uno o más de éstos y un copolímero de los mismos.

29. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 25, caracterizado además porque el material no SMP no es reabsorbible.

30. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque el material no SMP es un polímero no reabsorbible seleccionado del grupo formado por poliéteretercetona (PEEK), un poliuretano y un poliacrilato.

31. - El dispositivo de fijación de conformidad con cualquier reivindicación anterior, caracterizado además porque el dispositivo tiene un diámetro de menos de 3 mm.

32. - El dispositivo de fijación de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque el dispositivo tiene un diámetro de aproximadamente 2 mm.

33. - Un método de reparación de un tejido blando que comprende; colocar un dispositivo de cualquier reivindicación anterior en un hueso, pasando un miembro flexible a través de un tejido blando adyacente al hueso; atar el miembro flexible para fijar el tejido suave al cuerpo y activando el material de SMP tal que el dispositivo experimenta una expansión radial en por lo menos una sección de su longitud.

34.- El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque el paso de activar el material de SMP comprende aplicar calor al material de SMP.

35. - El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque comprende poner en contacto el material de SMP ¾on una sonda calentada.

36. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 35, caracterizado además porque comprende un primer paso de formar una cavidad en el hueso y colocar el dispositivo en la cavidad.

37. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 36, caracterizado además porque el miembro flexible es una sutura y, opcionalmente, en donde el dispositivo tiene el miembro flexible acoplado al mismo antes de la colocación en la cavidad.

38. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 37, caracterizado además porque el tejido blando se selecciona de un tendón, un ligamento, un músculo y cartílago y una combinación de éstos.

39. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 38, caracterizado además porque el método es para la reparación de un manguito rotatorio.

40. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 38, caracterizado además porque el método es para reparar un ligamento cruzado anterior (ACL).

41. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 38, caracterizado además porque el método es para el tratamiento de la inestabilidad glenohumeral.

42. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 38, caracterizado además porque el método es para el tratamiento de desgarre del labrum de la cadera.