FR2477105A1

FR2477105A1 - Opercule de fermeture et procede pour refermer un flacon de solution intraveineuse

Info

Publication number: FR2477105A1
Application number: FR8103973A
Authority: FR
Inventors: Robert Cummings; Cummings Robert
Original assignee: US CLINICAL PROD
Current assignee: US CLINICAL PROD
Priority date: 1980-02-29
Filing date: 1981-02-27
Publication date: 1981-09-04
Also published as: KE3494A; GB2133395A; GB8332388D0; GB2071628B; HK52585A; HK32485A; GB2133395B; GB2071628A; US4266687A; DE3106991A1; DE3106991C2; SG85884G; CA1146609A; KE3530A; FR2477105B1

Abstract

CET OPERCULE 10 EST DESTINE A RECOUVRIR LA MEMBRANE DE CAOUTCHOUC 26 FERMANT LE GOULOT D'UN FLACON 12 CONTENANT UNE SOLUTION INTRAVEINEUSE APRES L'INTRODUCTION D'UN MEDICAMENT DANS CETTE SOLUTION, PAR INJECTION A TRAVERS LA MEMBRANE; LIVRE A L'ETAT STERILE, PAR EXEMPLE SUR BANDE, IL COMPREND UN DISQUE DE POLYPROPYLENE MUNI D'UNE LANGUETTE DE SAISIE. CE DISQUE EST REVETU D'UN ADHESIF PERMETTANT DE COLLER L'OPERCULE SUR LA COLLERETTE DE METAL 30 QUI ENTOURE LA MEMBRANE 26. ENTRE LE FILM DE POLYPROPYLENE ET LA COUCHE D'ADHESIF EST INTERPOSEE UNE MATIERE AUTODESTRUCTIBLE QUI RESTE COLLEE A LA COLLERETTE 30 LORSQU'ON RETIRE L'OPERCULE. CECI SIGNALE QUE L'OPERCULE A ETE ARRACHE. SOUS LA COUCHE ADHESIVE EST PREVU, DANS LA ZONE APPLIQUEE SUR LA MEMBRANE 26, UN DISQUE 24 DE POLYPROPYLENE QUI EMPECHE L'ADHESIF DE CONTAMINER CETTE MEMBRANE.

Description

La présente invention se rappnorte à un dispositif et à un

procédé pour refermer hermétiquenent un flacon de solution intra-

veineuse stérilisé, et elle concerne plus particulièrement un oper-

cule stérile permettant de refermer le flacon lorsque la fermeture d'origine a été détruite, et de laisser une trace révélatrice sur

la collerette métallique de l'extrémité supérieure du flacon lors-

qu'on en détache l'opercule.

Dans de nombreux hôpitaux, on utilise, cmnne procédé pour administrer des médicaments aux patients, des programmes d'addition aux perfusions intraveineuses. Lorsqu'il prescrit un tel programme de traitement, un médecin peut prescrire l'un quelconque de nombreux médicaments ou vitamines qui peuvent être ajoutés à un flacon de

solution de perfusion et qui peuvent être administrés par voie intra-

veineuse à son patient. La dose de médicaments doit également être prescrite par le médecin pour régler le dosage de médicaments ajoutés à la solution intraveineuse pour un patient particulier. En outre,

les programmes d'addition aux perfusions peuvent caoporter une cacmbi-

naison de plusieurs solutions additives contenues dans une rangée de

flacons auxiliaires pour certains traitements spécialisés qui coemor-

tent l'utilisation d'une combinaison de médicaments.

Dans un programime d'addition aux perfusions, on ajoute le médicament prescrit à un flacon de solution intraveineuse dans des conditions stériles, en enfonçant une aiguille dans la "zone cible"

constituée par une membrane de caoutchouc qui ferme 1 'extrémité supé-

rieure d'un flacon de solution intraveineuse. Ce flacon porte une capsule stérile qui recouvre la zone de la membrane jusqu'au mnoment o 1 'on ajoute le médicament. Après 1 'addition, le flacon de solution intraveineuse doit être refermé dans des conditions stériles cour éviter que les bactéries aériennes, telles que Pseudcmonas Aeruginosa,

ne s'accumulent sur la surface supérieure exposée de l'extrémité supé-

rieure du flacon. En outre, la refermeture du flacon sert à signaler au personnel de 1 'hêpital que le contenu du flacon a été modifié par la pharmacie. Le personnel infirmier de 1 'hopital n'administrera pas la solution intraveineuse avant d'avoir mélangé le contenu du flacon et par ailleurs, il est prévu des moyens pour signaler au personnel infirmier que le contenu n'a pas été altéré depuis le mnment de sa

préparation par la pharmacie.

La technique antérieure consistait à utiliser une capsule en matière plastique pour refermer les flacons de solutions intraveineuses. Ces capsules s'emboîtent sur l'extrémité supérieure de la collerette métallique qui

entoure la membrane de caoutchouc pour refermer complète-

ment et à joint étanche l'extrémité supérieure du flacon

de solution. En vue de réduire le coût de la journée d'hô-

pital et également en vue de réduire les volumes de sto-

ckage coûteux, la pratique courante est, dans la plupart des hôpitaux, de ne tenir en stock qu'une seule dimension

de capsules en matière plastique. Etant donné que les gou-

lots des flacons de solutions intraveineuses et des fla-

cons auxiliaires fabriqués par différents fabricants ne sont pas tous de même diamètre, les capsules en matière plastique n'assurent pas toujours la fermeture stérile et

étanche nécessaire au moment de la refermeture des fla-

cons. Par ailleurs, étant donné qu'il est nécessaire d'ob-

tenir un ajustement hermétique entre la capsule de matière

plastique et la collerette métallique, le personnel infir-

mier utilise fréquemment pour enlever la capsule des ins-

truments chirurgicaux coûteux ou des ciseaux, qui peuvent être endommagés par cette opération. Il est de pratique habituelle dans certains hôpitaux de fournir des pinces pour enlever les bouchons. Le problème de l'enlèvement

des capsules en matière plastique se traduit par une uti-

lisation inefficace du temps d'un personnel spécialisé,

tel que les infirmières diplômées, lorsqu'il tente d'en-

lever les capsules des flacons. Autre inconvénient plus important, les fermetures de la technique antérieure et le

procédé de refermeture des flacons de solutions intravei-

neuses ne permettaient pas à une infirmière, lorsqu'elle vérifiait un flacon démuni de sa capsule d'étanchéité, de savoir o cette capsule avait été enlevée ou si elle avait été précédemment remise en place. Dans ce cas, plutôt que de risquer d'exposer le patient à une grave infection par des bactéries dangereuses qui auraient pu s'accumuler sur

la face supérieure d'un flacon, l'infirmière devait sou-

vent jeter le flacon, ce qui se traduisait par un gaspil-

24771 les lage de médicament ainsi qu'une perte de temps en ce sens que l'infirmière devait redemander une autre solution

additive pour perfusion intraveineuse à la pharmacie.

Le dispositif et le procédé suivant l'invention représentent un perfectionnement comparativement aux dis- positifs et procédés de la technique antérieure décrits plus haut pour la refermeture des flacons de solutions

intraveineuses et pour signaler au personnel que le con-

tenu a été modifié à la pharmacie. Suivant l'invention,

on réalise une fermeture efficace en partant d'une combi-

naison de matières et de dispositifs de liaison pour for-

mer un opercule perfectionné qui garantit la fermeture

stérile d'un flacon de solution intraveineuse et de fla-

cons auxiliaires tout en conservant à l'état stérile la zone cible de la membrane de caoutchouc du flacon jusqu'au

moment o l'on enlève l'opercule. La construction strati-

fiée des matériaux de l'opercule et des moyens d'assem-

blage se traduit par la formation d'un opercule souple

qui peut être conditionné sur une bande protectrice sup-

port munie d'un enduit spécial, ce qui réduit considéra-

blement le volume de stockage nécessaire à l'hôpital pour

stocker ses opercules.

La structure stratifiée de l'opercule perfectionné et le procédé de refermeture des flacons de solutions intraveineuses suivant l'invention utilisent une couche supérieure imperméable aux bactéries et à l'humidité, par exemple une couche de polypropylène, ainsi qu'une surface stérilisée, non adhésive, destinée à recouvrir la zone

cible de la membrane de caoutchouc du dessus du flacon.

En outre, une couche adhésive auto-destructrice est inclu-

se dans la structure stratifiée, cette couche adhésive étant agencée pour former un anneau qui entoure la "zone cible" circulaire. L'anneau de matière adhésive adhère étroitement à la collerette métallique quientoure la zone

cible de la membrane de caoutchouc, et il peut être appli-

qué sur le flacon par une pression minime exercée par la paume de la main. Une languette de traction est réunie à

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l'opercule de forme générale circulaire pour permettre de séparer cet opercule de sa bande protectrice support munie d'un enduit spécial, de placer son centre sur le centre de la zone cible de la face supérieure du flacon ainsi que de séparer l'opercule du flacon. Un autre avantage de l'opercule et du procédé de

refermeture d'un flacon pour perfusion intraveineuse sui-

vant l'invention consiste dans la présence de la couche de

matière adhésive autodestructrice qui adhère à la colle-

rette métallique du goulot de flacon de solution. L'enlè-

vement de l'o1,ercule perfectionné suivant l'invention du goulot du flacon laisse une bande de matière révélatrice

fixée à la collerette métallique, ce qui indique à l'in-

firmière que l'opercule a été arraché précédemment. L'oper-

cule se détruit spontanément lorsqu'on l'enlève, ce qui

évite qu'on ne le réutilise pour fermer un autre flacon.

En outre, la présence de la matière révélatrice sur la collerette de la capsule-réduit le risque de voir quelqu'un retirer l'opercule, laisser la face supérieure du flacon se contaminer et refermer le flacon avec cet opercule ou

avec un autre opercule de façon qu'il paraisse être sté-

rile au personnelle l'hôpital.

En dehors des avantages précités, l'opercule per-

fectionné suivant l'invention peut également offrir sa surface supérieure en polypropylène comme support de code, par exemple pour marquer le type et la dose du médicament

ajouté à la solution pour perfusion.

Dans un mode de réalisation avantageux, l'invention a pour objet un opercule de fermeture étanche stratifié

destiné à former un cache étanche et stérile pour la cap-

sule de fermeture, composée d'une membrane de caoutchouc et d'une collerette métallique, de l'extrémité supérieure d'un flacon de solution intraveineuse, cet opercule étant caractérisé en ce qu'il comprend: une première couche de forme appropriée pour recouvrir pratiquement toute la surface de la collerette métallique entourant la membrane de caoutchouc, cette première couche étant pratiquement

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imperméable à l'humidité et aux bactéries; une deuxième couche faite de matière adhésive et appliquée contre la face inférieure de la première couche; une troisième couche présentant la forme d'un disque circulaire et fixée à la face intérieure de la deuxième couche de façon qu'il subsiste une surface de forme générale annulaire de la matière adhésive de la deuxième couche qui reste exposée

sur la face inférieure de la première couche pour se su-

perposer et adhérer à la collerette métallique de l'extré-

mité supérieure du récipient; et une zone de perforations qui traversent la zone annulaire de la première couche et de la deuxième couche, de sorte que l'on peut superposer

le disque à la membrane de caoutchouc et la région annu-

laire à la collerette métallique pour former une fermeture

étanche et stérile et de sorte que ladite région de perfo-

rations favorise la déchirure de la couche supérieure lorsqu'on retire l'opercule de l'extrémité supérieure du récipient de solution, pour signaler que le cache stérile a été arraché. Dans ce cas, le disque de la troisième couche peut être fait d'un film de matière plastique et être traité chimiquement sur sa face supérieure qui se fixe à ladite deuxième couche adhésive pour éviter que la matière adhésive ne contamine la membrane de caoutchouc, ou bien ce disque peut être constitué par un papier Kraft revêtu d'un film d'acétate, ce disque ayant sa surface supérieure traitée chimiquement pour empêcher la matière

adhésive de ladite deuxième couche de contaminer la sur-

face supérieure de la membrane de caoutchouc.

D'autres caractéristiques et avantages de l'inven-

tion apparaîtront au cours de la description qui va suivre.

Aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple,

- la figure 1 est une vue en perspective d'un fla-

con pour solution de perfusion intraveineuse refermé à l'aide d'un opercule suivant l'invention; - la figure 2 est une vue en perspective du flacon de solution pour perfusion intraveineuse de la figure 1, qui montre la matière lithodestructible qui adhère à la

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collerette métallique du goulot du flacon de solution lorsqu'on enlève L'opercule;

- la figure 3 est une- vue de dessus de deux oper-

cules suivant lrinvention portés par une bande support revêtue d'un enduit spécial; - la figure 4 est une vue de dessous de l'opercule

suivant l'invention lorsqu'on l'a séparé de la bande sup-

port revêtue d'un enduit spécial; - la figure 5 est une vue à plus grande échelle

représentant la construction stratifiée de la forme pré-

férée de réalisation suivant l'invention; - la figure 6 est une vue à plus grande échelle et en perspective éclatée de la structure stratifiée de

l'opercule suivant l'invention placé sur la face supérieu-

r'e d'un flacon de solution pour perfusion; et - la figure 7 est une vue de dessus d'une autre

forme de réalisation de l'invention.

La figure 1 montre l'opercule suivant l'invention, désigné dans son ensemble par la référence 10, qui referme le dessus ou face supérieure d'un flacon 12 de solution

pour perfusion. L'opercule 10 comprend une région de re-

couvrement 14 de forme générale circulaire, munie d'une languette de traction 16 fixée à cette région et qu'on

utilise pour mettre l'opercule 10 en place et le retirer.

La zone de recouvrement 14 comprend également deux

oreilles 18 qui font saillie sur ses deux bords opposés.

Les oreilles 18 présentent des entailles 20 qui découpent une partie de leur longueur dans une direction à peu près perpendiculaire à la direction générale dans laquelle on tire la languette de traction 16 pour séparer l'opercule du flacon 12. La direction dans laquelle on tire la

languette est désignée par la flèche 22.

La figure 2 montre le flacon 12 de solution pour perfusion et l'opercule 10 de la figure 1 lorsque cet opercule 10 a été séparé du flacon 12. La figure 2 montre également la face inférieure de l'opercule 10 qui était en contact avec la face supérieure du flacon 12 sur la figure 1. La face inférieure de la zone 14 comprend un dis-: que 24 de forme générale circulaire qui recouvre la "zone cible" 26 constituée par la membrane de caoutchouc prévue sur le dessus du flacon 12- Une bague annulaire ouanneau 28 en matière lithodestructible entoure le disque 24 sur

la face inférieure de la zone de recouvrement 14. Une ban-

de 28a de cette bague adhère à la collerette-métallique 30 du goulot du flacon 12 pour bien montrer que la fermeture stérile a été brisée et pour laisser une couche de matière sur le périmètre de la collerette 30 afin d'empêcher de refermer le flacon au moyen du même opercule 10, puisque le joint se détruit lui-même lorsqu'on l'enlève. Le flacon 12 représenté sur la figure 2 est maintenant prêt et une

infirmière peut enfoncer une aiguille à travers la mem-

brane de caoutchouc ou zone cible 26 qui a été maintenue à l'état stérile par l'opercule 10, pour administrer la

solution intraveineuse au patient.

La figure 3 est une vue de dessus de deux opercules

fixés sur une bande de matière support 32 qui est re-

vêtue d'une matière spéciale pour permettre à l'anneau adhésif 28 d'adhérer au support 32 d'une façon qui permet

de l'en séparer facilement sans détruire la couche adhé-

sive lithodestructible. On peut facilement séparer l'oper-

cule 10 de la bande protectrice 32 en saisissant la région 16 formant languette de-traction, qui n'est pas fixée à cette bande. Les opercules 10 disposés sur une bande de matière protectrice 32 peuvent être présentés sous la

forme d'un rouleau et logés dans une boîte plate en car-

ton au moyen de laquelle on peut distribuer les opercules 10 un à un. L'opercule 10 perfectionné suivant l'invention peut être conditionné sur la bande protectrice 32, ce mode de conditionnement ne demandant qu'environ -10 % du volume d'encombrement des capsules de refermeture en matière

plastique moulée de la technique antérieure.

La figure 4 est une vue de dessous de l'opercule qui montre l'aspect que cet opercule veut présenter lorsqu'il a été séparé de la bande de protection 32. Le revêtement adhésif de la bande 32 est choisi de manière à former un joint suffisamment étanche pour préserver la stérilité lorsque la bande,32 est roulée pour l'emballage, mais l'adhésif n'adhère pas suffisamment à l'opercule 20 pour que cet adhésif soit détruit spontanément lorsqu'on

détache l'opercule de la bande 32. L'opercule 10 est réa-

lisé de façon que le personnel de l'hôpital puisse le saisir par sa languette de traction 16 sans toucher le disque 24 ni l'anneau 28 qui est destiné à s'appuyer sur la face supérieure du flacon 12. Lorsqu'on l'a séparé de

la bande protectrice 32, on peut simplement tenir l'oper-

cule 10 par sa languette de traction 16 pour centrer di-

rectement l'anneau 28 de matière adhésive sur la colle-

rette métallique 30 du goulot du flacon 12, ce qui place le disque 24 sur la face supérieure de la membrane de

caoutchouc 26. On peut ensuite fixer solidement l'oper-

cule 10 sur le flacon 12 de la façon représentée sur la

figure 1 en pressant modérément sur la zone de recouvre-

ment 14 avec le creux de la main, ce qui a pour effet d'obliger cette zone de recouvrement 14 ainsi que les oreilles 18 à épouser la forme de la collerette métallique

et à adhérer à cette collerette.

Les figures 5 et 6 montrent la structure stratifiée

de la forme préférée de réalisation de l'opercule 10.

Dans cette forme préférée de réalisation de l'opercule , on utilise une bande continue de polypropylène pour former la couche supérieure imperméable aux bactéries et à l'humidité. La couche supérieure 40 est réunie par une

couche adhésive 42 à une couche continue de matière litho-

destructrice 44 à laquelle est fixée une bande-continue de matière adhésive 46. Naturellement, on peut utiliser également une autre matière autodestructible, par exemple

vinyl-destructible ou destructible en pellicule, en rem-

placement de la matière lithodestructible. La surface libre de la matière adhésive 46 est la surface de l'anneau 28 qui se fixe à la collerette métallique 30. Le disque 24 de la face inférieure de l'opercule 10 est constitué

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par un protecteur 48 fait d'une couche de papier Kraft, une couche de matière adhésive 50 et une couche extérieure finale de polv'propylène 52. La région 16 de la languette

de traction porte également une couche inférieure de po-

lypropylène 54 qui forme une surface lisse non adhésive

pour faciliter la manipulation de l'opercule 10.

Naturellement, l'opercule 10 suivant l'invention

n'est pas limité aux matériaux Darticuliers ni aux arran-

gements de matériaux qui forment la structure stratifiée représentée sur les figures 5 et 6. Le principe suivant l'invention peut être mis en oeuvre par l'arrangement

et le choix d'un certain nombre de matériaux et de procé-

dés d'assemblage pour obtenir le même effet total d'oper-

cule perfectionné 10 suivant l'invention.

Un exemple d'un opercule d'étanchéité qui est cons-

truit différemment de la forme préférée de réalisation sans cependant sortir du principe de l'invention est

constitué par l'opercule 10' représenté sur la figure 7.

Les éléments de cet opercule 10' qui correspondent à des éléments analogues de la forme préférée de réalisation représentée sur les figures 1 à 6 sont désignés par les

mêmes numéros de référence mais suivis du suffixe prime(').

La couche supérieure de l'opercule 10' peut être

faite d'un film de polypropylène ou d'un matériau analogue.

La face inférieure de ce film de polypropylène est enduite d'une couche d'adhésif (non représentée) sur laquelle est fixé un disque 24' (non représenté) qui peut être un film

d'acétate ou un papier Kraft recouvert d'un film d'acétate.

L'une des principales différences qui distinguent l'oper-

cule 10 représenté sur les figures 1 à 6 et décrit plus

haut de l'opercule 10' de la figure 7 réside dans le pro-

cédé utilisé pour laisser une trace révélatrice sur la collerette métallique 30 du flacon 12. Dans l'opercule

', il n'est pas prévu de couche de matière lithodestruc-

tible 44 mais, au contraire, cet opercule présente un cer-

tain nombre de perforations 60 qui traversent la couche supérieure de polypropylène 40' et sont disposées suivant

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un schéma qui favorise la déchirure lorsqu'on retire

l'opercule 10'. Cet arrangement de perforations 60 pré-

sente généralement une forme en demi-lune qui est située sur le côté de la région de recouvrement-4' qui est à l'opposé de la languette de traction 16'. Naturellement, il est possible de choisir d'autres arrangements des perforations en remplacement de la forme en demi-lune, pourvu que l'arrangement des perforations ait pour effet

de favoriser la déchirure ou l'autodestruction de l'oper-

cule 10'. Bien que les oreilles 18' représentées sur la figure 7 ne présentent pas de fentes 20, il est également possible de pratiquer de telles fentes pour favoriser la

déchirure du film supérieur en polypropylène.

En utilisation, l'opercule 10' est fabriqué dans des conditions stériles et fixé à une bande de protection

support 32 spécialement traitée pour conserver la-stéri-

lité de cet opercule 10'. La bande de protection 32 est

roulée et placée dans une boite distributrice (non repré-

sentée), et les boites sont emballées dans des sachets en matière plastique. Les sachets contenant les opercules conditionnés sont ensuite stérilisés au moyen d'oxyde -d'éthylène gazeux, pour respecter les normes de stérilité en vigueur de la pharmacopée des Etats-Unis d'Amérique (U.S. P. NO 19). Naturellement, la bande de protection 32 à laquelle sont fixés les opercules 10 peut être présentée sous n'importe quelle forme d'empaquetage permettant de

distribuer les opercules 10.

Dans un programme normal d'addition à une perfusion intraveineuse en usage en hôpital, une infirmière ou un autre membre du personnel de l'hôpital retire la capsule

de fermeture d'origine du flacon de solution pour perfu-

sion intraveineuse qui a été posée par le fabricant, en agissant suivant des procédures hospitalières prescrites pour maintenir la stérilité. Ensuite, un médicament est ajouté au flacon 12, sous hotte stérile ou sous une autre installation analogue de l'hôpital ayant pour mission de

maintenir un environnement de travail stérile. Le médica-

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ment peut être ajouté à un flacon principal ou à un flacon auxiliaire, ou encore on peut ajouter un diluant à un flacon pour reconstituer un médicament en poudre. Ensuite, on-perce la membrane de caoutchouc 26 avec une aiguille et on introduit dans la solution une quantité dosée du médi-

cament prescrit par le médecin, et on retire l'aiguille.

Ensuite, on sépare l'un des opercules 10 de la bande pro-

tectrice support spéciale 32 en le saisissant par sa lan-

guette 16. La zone cible de cet opercule, c'est-à-dire le disque 24, reste stérile tant qu'il n'a pas été séparé

de la bande protectrice porteuse dans les conditions nor-

males de travail. On centre le disque 24 sur la zone cible du flacon 12, c'est-à-dire sur la membrane de caoutchouc 26. Ceci a également pour effet d'aligner ou de centrer la région annulaire. 28 sur la surface supérieure de la collerette métallique 30 du flacon 12. On peut appliquer

fermement le bord extérieur de l'opercule 10 sur la colle-

rette métallique 30.en pressant modérément avec le creux de la main pour exercer une pression sur le bord extérieur

de l'anneau 28, ou l'adhésif est en contact avec la colle-

rette métallique. Pour obtenir un joint convenablement étanche, il est préférable de presser également contre la collerette métallique 30 les oreilles 18 situées sur les deux côtés opposés de la région de recouvrement 14. Il suffit d'une légère pression de la main pour obtenir une

étanchéité appropriée. Il est également préférable de ra-

battre la languette 16 de manière que l'adhésif qui longe le bord extérieur de l'anneau 28 entre en contact avec la collerette métallique 30. L'opercule 10 peut également porter un numéro de code inscrit sur la surface supérieure de la languette 16 pour l'identification. L'information codée peut indiquer l'identité du médicament ajouté à la solution pour perfusion, ou encore une autre information

qui peut être souhaitée par l'utilisateur.

La fermeture étanche et stérile du flacon 12 refer-

mé n'est pas détruite avant que l'infirmière ne soit prête à administrer la solution d'additif au patient. L'opercule

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de refermeture 10 peut facilement être enlevé à la main, sans utilisation de pince, ciseaux ni d'autres instruments tels que ceux qu'on est fréquemment obligé d'utiliser dans

la technique actuelle pour enlever les capsules de refer-

meture en matière plastique actuellement en usage. Pour

séparer entièrement l'opercule du flacon 12, on tire sim-

plement la languette de traction 16 de cet opercule 10 vers le haut, dans le sens indiqué par la flèche 22 sur

la figure 1, comme on l'a représenté sur la figure 2.

Lorsqu'on utilise l'opercule 10 suivant la forme préférée

de réalisation de l'invention, l'enlèvement de cet oper-

cule 10 laisse un anneau 28a de papier adhésif formant une trace révélatrice qui indique que l'opercule a été arraché et qui empêche de refermer le flacon. Lorsqu'on utilise l'opercule 10' de la variante représentée sur la figure 7, la trace révélatrice signalant que l'opercule a

été retiré est une partie du film de polypropylène adhé-

rant à la collerette métallique, avec la configuration générale des perforations 60 de l'opercule 10'. La trace de matière laissée sur la collerette métallique attire l'attention du personnel de l'hôpital et signale que la

fermeture stérile a été enlevée. Une deuxième région per--

mettant de vérifier l'intégrité de la fermeture stérile est constituée Dar là disque intérieur circulaire 24, qui se détache du corps de l'opercule lorsqu'on enlève ce dernier du flacon 12. Après avoir enlevé l'opercule 10 ou 10', l'infirmière enfonce une aiguille à travers la zone cible constituée par la membrane de caoutchouc 26 et complète le raccordement au moyen d'un tube de matière plastique raccordé à une sonde intraveineuse enfoncée

dans une veine du patient.

Bien que les dessins annexés représentent les for-

mes préférées de réalisation de l'invention qui sont dé-

crites plus haut, il va de soi que l'invention n'est pas limitée à ces formes de réalisation et qu'on ieut leur apporter différentes modifications sans pour cela sortir du cadre de l'invention. Naturellement, la dimension et la

configuration de la zone de recouvrement 14 et de la lan-

guette 16 peuvent être étudiées pour se conformer à n'im-

porte quelle forme ou dimension de partie supérieure de flacon et à l'étendue de la zone cible ou membrane 26 et de la collerette métallique 30 de n'importe-quel flacon 12 de solution pour perfusion intraveineuse qu'il s'agit de refermer, Par ailleurs, l'opercule 10 peut être utilisé sur n'importe quel récipient pour servir de fermeture de

sécurité. Qu'elle serve à maintenir la stérilité d'un ré-

cipient ou non, elle peut servir en outre comme moyen pour indiquer si la fermeture étanche d'un récipient a

été interrompue, grâce à sa caractéristique d'autodestruc-

tibilité lorsqu'on l'enlève.

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Claims

REVENDICATIONS

1. Opercule de fermeture destiné à former un re-

couvrement stérile capable de refermer à joint étanche la membrane de caoutchouc et la collerette métallique qui l'entoure de l'extrémité supérieure d'un flacon de solu- tion intraveineuse, cet opercule étant caractérisé en ce qu'il comprend: un disque (24) de dimension appropriée pour recouvrir à peu près totalement la surface de la membrane de caoutchouc (26) de l'extrémité supérieure du flacon (12); un anneau (28) qui entoure ce disque (24), cet anneau portant une couche de matière adhésive (46) destinée à se coller sur la collerette métallique (30) de l'extrémité supérieure du récipient (12) ainsi qu'une couche de matière autodestructrice. (44), de façon à laisser une partie de cette matière autodestructrice collée à la collerette métallique (30) lorsqu'on enlève l'opercule (10); et une couche supérieure (40) qui adhère audit anneau (28) pour former la surface supérieure de l'opercule, cette couche supérieure (40) étant faite d'une

matière pratiquement imperméable à l'humidité et aux bac-

téries, de manière que la stérilité de la membrane de caoutchouc soit conservée lorsqu'on place l'opercule de fermeture sur l'extrémité supérieure du flacon (12) avec le disque (24) centré sur la membrane de caoutchouc (26)

et l'anneau (28) collé sur la collerette métallique (30).

2. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend un protecteur (48) interposé entre

ledit disque (24) et ledit anneau (28), ce protecteur ré-

duisant considérablement le risque de contamination de la

membrane de caoutchouc (26) du récipient (12) pour solu-

tion intraveineuse par de la matière adhésive qui passe-

rait à travers ledit disque.

3. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend en outre au moins une saillie (16,18) qui fait saillie sur le bord extérieur de ladite couche supérieure (40) de l'opercule, cette saillie favorisant la fixation de l'opercule à la collerette métallique (30) du

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récipient (12).

4. Opercule suivant la revendication 3, caractérisé en ce que ladite saillie (18) présente une fente (20) qui s'étend dans une direction à peu près perpendiculaire à la direction dans laquelle on tire l'opercule (10) pour le détacher de l'extrémité supérieure du récipient, cette

fente (20) favorisant la déchirure de la matière autodes-

tructible au moment de l'enlèvement de l'opercule.

5. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend une languette de traction (16) qui est reliée à un bord extérieur de la couche supérieure (40) de l'opercule (10) et qui fait saillie sur ce bord extérieur, cette languette facilitant l'orientation et la mise en place de l'opercule sur l'extrémité supérieure

d'un récipient (12) de solution intraveineuse et facili-

tant également l'enlèvement de l'opercule du récipient.

6. Opercule suivant la revendication 5, caractérisé

en ce que la languette (16) porte des informations ins-

crites en code relatives à la solution intraveineuse et qui sont utiles pour l'utilisation correcte de la solution

contenue dans ce récipient.

7. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ladite couche de matière autodestructrice (44)

est une couche d'une matière lithodestructible.

8. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ladite couche de matière autodestructrice (44)

est une couche de matière vinyl-destructible.

9. Opercule suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ladite couche de matière autodestructrice (44)

est une couche de matière destructible en pellicule.

10. Opercule suivant la revendication 1, caractéri-

sé en ce que ladite couche supérieure est faite de poly-

propylène.

11. Opercule suivant la revendication 1, caractéri-

sé en ce que le disque (52) qui entre en contact avec la membrane de caoutchouc (26) du récipient (12) qui contient

la solution intraveineuse est fait de polypropylène.

t4fl,êz

12. Opercule suivant la revendication 1, caractéri-

sé en ce qu'il comprend en outre une bande (32) sur la-

quelle ledit anneau (28) se fixe par adhérence pour le conditionnement des opercules avant leur application sur la partie supérieure d'un récipient, de sorte que la sté- rilité de l'opercule reste conservée jusqu'à ce qu'on ait séparé cet opercule de ladite bande (32) et qu'on l'ait mis en place pour recouvrir l'extrémité supérieure d'un

récipient (12) de solution intraveineuse.

13. Opercule suivant la revendication 2, caractéri-

sé en ce que ledit protecteur (48) est une couche de pa-

pier Kraft.

14. Opercule de fermeture étanche stratifié destiné à former un cache étanche et stérile pour la capsule de fermeture, composée d'une membrane de caoutchouc et d'une collerette métallique-, de l'extrémité supérieure d'un

flacon de solution intraveineuse, cet opercule étant ca-

ractérisé en ce qu'il comprend: une première couche de forme appropriée pour recouvrir pratiquement toute la surface de la collerette métallique (30) entourant la membrane de caoutchouc (26), cette première couche étant pratiquement imperméable à l'humidité et aux bactéries;

une deuxième couche faite de matière adhésive et appli-

quée contre la face inférieure de la première couche;

une troisième couche présentant la forme d'un disque cir-

culaire et fixée à la face intérieure de la deuxième

couche, de façon qu'il subsiste une surface de forme gé-

nérale annulaire de la matière adhésive de la deuxième couche qui reste exposée sur la face inférieure de la

première couche pour se superposer et adhérer à la colle-

rette métallique de l'extrémité supérieure du récipient; et une zone de perforations (60) qui traversent la zone annulaire de la première couche et de la deuxième couche, de sorte que l'on peut superposer le disque à la membrane de caoutchouc (26) et la région annulaire à la collerette

métallique (30)-pour former une fermeture étanche et sté-

rile et de sorte que ladite région de perforations (60) favorise la déchirure de la couche supérieure lorsqu'on retire l'opercule (10') de l'extrémité supérieure du récipient de solution, pour signaler que le cache stérile

a été arraché.

15. Opercule suivant la revendication 14, caracté- risé en ce que le disque de la troisième couche est fait d'un film de matière plastique et est traité chimiquement

sur sa face supérieure qui se fixe à ladite deuxième cou-

che adhésive pour éviter que la matière adhésive ne conta-

mine la membrane de caoutchouc (26).

16. Opercule suivant la revendication 14, caracté-

risé en ce que le disque de la troisième couche est cons-

titué par un papier Kraft revêtu d'un film d'acétate, ce disque ayant sa surface supérieure traitée chimiquement pour empêcher la matière adhésive de ladite deuxième couche de contaminer la surface supérieure de la membrane

de caoutchouc (26).

17. Opercule suivant la revendication 14, caracté-

risé en ce que lesdites perforations (60) sont disposées en une zone présentant la forme générale d'un croissant et située à l'opposé du bord de ladite première couche

qui doit être séparée en premier de la surface de-la col-

lerette métallique (30).

18. Opercule suivant la revendication 14, caracté-

risé en ce qu'il comprend en outre: une languette de traction (16') qui fait saillie sur le bord extérieur de

la première couche et est reliée à ce bord, pour facili-

ter le centrage et la fixation de l'opercule sur la colle-

rette métallique (30) ainsi que pour faciliter la sépara-

tion entre ledit opercule et la collerette métallique de

l'extrémité supérieure du récipient (12) de solution in-

traveineuse.

19. Opercule suivant la revendication 14, caracté-

risé en ce qu'il comprend en outre: au moins un appendice (16', 18') qui fait saillie sur le bord extérieur de la

première couche de.l'opercule (10') pour améliorer la fi-

xation de l'opercule (10;) sur la collerette métallique - 18 (30)

20. Opercule suivant la revendication 14, caracté-

risé en ce que ladite première couche est faite d'un film

de polypropylène.

21. Opercule suivant la revendication 14, caracté- risé en ce qu'il comprend en outre une bande de matière de conditionnement (32) destinée à s'assembler à ladite deuxième couche de matière adhésive afin de maintenir

l'opercule dans un état stérile jusqu'à ce que cet oper-

cule soit détaché de ladite bande de matière (32).

22. Procédé pour refermer hermétiquement l'extré-

mité supérieure d'un flacon de solution intraveineuse afin de maintenir la stérilité de la surface de la membrane de caoutchouc fixée au moyen d'une collerette métallique à

l'extrémité supérieure du flacon, ce procédé étant carac-

térisé en ce que: (a)- on forme une première couche d'une matière qui est pratiquement imperméable à l'humidité et aux bactéries aériennes adaptée pour recouvrir à peu près totalement la membrane de caoutchouc; (b) on dispose une deuxième couche de matière adhésive sur ladite première

couche, cette deuxième couche débordant des bords exté-

rieurs de la première couche pour former une zone annu-

laire de matière adhésive destinée à entrer en contact avec la collerette métallique de l'extrémité supérieure du flacon de solution intraveineuse; (c) on dispose une

troisième couche au-dessus de la deuxième couche de ma-

tière adhésive, cette troisième couche étant en une ma-

tière pratiquement imperméable à l'humidité et aux bacté-

ries aériennes; (d) on réunit la première couche, la deuxième couche et la troisième couche pour former une

structuré stratifiée d'un seul tenant pouvant être utili-

sée comme opercule de fermeture étanche; (e) on fixe cet

opercule stratifié à une bande de matière protectrice por-

teuse; (f) on stérilise l'opercule stratifié et la bande

de matière protectrice porteuse, et on conditionne l'oper-

cule et la bande dans un emballage de manière à maintenir la stérilité de ces éléments avant l'utilisation; et (g) on sépare l'opercule de la bande et on l'applique sur l'extrémité supérieure d'un flacon de façon que ladite deuxième couche de matière adhésive soit en contact avec la collerette métallique de l'extrémité supérieure du flacon.

23. Procédé de fermeture suivant la revendication 22, caractérisé en ce que, en outre, on munit l'opercule d'une languette de traction servant à centrer la zone en forme de disque de la première couche sur la surface de

la membrane de caoutchouc et également pour séparer l'oper-

cule du flacon.

24. Procédé de fermeture suivant la revendication

22, caractérisé en ce qu'on interpose une couche de ma-

tière autodestructible entre ladite troisième couche et

ladite deuxième couche adhésive de telle façon qu'une par-

tie de ladite couche de matière autodestructible reste fixée à la collerette métallique d'un flacon lorsqu'on enlève l'opercule, pour signaler que l'opercule stérile

a été arraché et également pour empêcher qu'on ne réuti-

lise l'opercule.

25. Procédé de fermeture suivant la revendication 22, caractérisé en ce que, en outre, on forme au moins

une fente dans le bord extérieur de ladite troisième cou-

che pour favoriser la déchirure de cette troisième couche

après l'enlèvement de l'opercule.

26. Procédé de fermeture suivant la revendication 22, caractérisé en ce qu'on perfore une région de la troisième couche et de la deuxième couche pour favoriser

la déchirure de ladite troisième couche au moment de l'en-

lèvement de l'opercule, de manière que cette opération

laisse une partie de la troisième couche collée à la col-

lerette métallique lorsqu'on enlève l'opercule, afin de

servir d'indication montrant que l'opercule a été arraché.