ES3039458T3

ES3039458T3 - Catheter of a heart pump shaped for anatomic fit

Info

Publication number: ES3039458T3
Application number: ES17729318T
Authority: ES
Inventors: Scott Corbett; Margaret Bergson
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2016-05-31
Filing date: 2017-05-31
Publication date: 2025-10-21
Anticipated expiration: 2037-05-31
Also published as: EP4596018A2; JP7042221B2; IL263090A; IL326223A; JP7309950B2; EP3463539B1; IL263090B1; JP7614259B2; JP2022082593A; AU2025201547A1; CN210785894U; EP4596018A3; US11986602B2; JP7844076B2; WO2017210318A2; AU2017273561A1; DK3463539T3; JP2023118862A; AU2022263596B2; JP2019517306A

Abstract

Se proporciona un conjunto de bomba cardíaca, también conocido como conjunto de catéter, con la forma anatómica deseada. El conjunto de catéter puede incluir un catéter y una cánula con una curvatura entre una porción proximal y una distal. Se puede seleccionar una forma de reposo del catéter y la cánula para permitir que la porción distal de la cánula se posicione en el ángulo deseado con respecto a un plano anatómico (p. ej., el plano del arco aórtico). En algunas implementaciones, se puede diseñar una bandeja de empaquetado para colocar el conjunto de catéter en la forma de reposo deseada. Por ejemplo, la porción proximal de la cánula se puede posicionar en un primer ángulo con respecto al catéter, y la porción proximal de la cánula se puede posicionar en un segundo ángulo fuera del plano de la bandeja de empaquetado mediante uno o más insertos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter de una bomba cardíaca conformado para ajuste anatómico

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Un dispositivo mecánico de soporte a la circulación, también denominado habitualmente como conjunto de bomba cardíaca o conjunto de catéter, se puede introducir en el corazón y puede estar configurado para ayudar o sustituir la función de bomba cardíaca natural con un bombeo cíclico o continuo de sangre. El conjunto de bomba cardíaca puede incluir una bomba, una cánula y un catéter. Cuando se despliega en el lado izquierdo del corazón, el conjunto de bomba cardíaca extrae sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón y expulsa sangre al interior de la aorta; cuando se despliega en el lado derecho del corazón, la bomba extrae sangre desde la vena cava inferior y la expulsa al interior de la arteria pulmonar. Los conjuntos de bomba cardíaca se introducen mediante cirugía o de manera percutánea durante una intervención cardíaca. En un enfoque, conjuntos de bomba destinados al lado izquierdo del corazón se insertan mediante un procedimiento de cateterización a través de la arteria femoral.

Durante un procedimiento de cateterización que prepara para la inserción de la bomba en el lado izquierdo del corazón, se inserta un elemento de introducción en la arteria femoral a través de una arteriotomía para obtener acceso a la arteria y crear un trayecto de inserción. Un hilo guía de colocación se puede hacer avanzar en la arteria a lo largo del trayecto de inserción. Tras haberse insertado el hilo guía en la arteria, el conjunto de bomba se puede hacer avanzar sobre el hilo guía y al interior del paciente. Alternativamente, el conjunto de bomba se puede insertar directamente en la arteria sin un hilo guía. La bomba se puede insertar mediante un procedimiento de cateterización estándar a través de la arteria femoral, al interior de la aorta ascendente, a través de la válvula aórtica y al interior del ventrículo izquierdo. Cuando se despliega en el lado izquierdo del corazón, el conjunto de bomba extrae sangre desde el ventrículo izquierdo a través de una zona de entrada cerca de la punta y expulsa sangre desde la cánula al interior de la aorta ascendente.

El conjunto de bomba se puede hacer avanzar sobre el hilo guía o directamente al interior del vaso, tal como se describió anteriormente, y hacer avanzar hasta una posición axial deseada con respecto al corazón. Para posicionar el conjunto de bomba en una orientación de rotación deseada, un usuario puede aplicar par de torsión al catéter, teniendo como resultado torsión/retorcimiento del catéter y rotación de una porción distal del catéter y/o de la cánula.

Antes de insertarse en un paciente, un catéter de la bomba tiene una forma inherente y existe una cantidad limitada de par de torsión que se puede aplicar de manera segura al catéter antes de liberarse el par de torsión aplicado de una manera descontrolada de tal manera que el catéter retrocede. La forma inherente del catéter (es decir, la forma en reposo o no sometida a esfuerzo del catéter, cuando no se impone ninguna fuerza externa sobre el mismo) se puede producir durante la fabricación y/o inserción. Por ejemplo, la esterilización forma parte del procedimiento de fabricación y puede incluir aplicar y retirar calor y humedad de una manera alternante o cíclica (denominado en el presente documento como termociclado). Dado que el catéter es sensible al termociclado, una vez completado el termociclado, el catéter se fija con una nueva forma en reposo. La forma en reposo mencionada anteriormente tras el termociclado se puede determinar mediante características de la propia bomba y/o características que mantienen el catéter en una forma específica tales como su bandeja de envasado. Sin embargo, la forma en reposo resultante del catéter puede no coincidir con la anatomía del paciente. Debido a que se puede aplicar una cantidad limitada de par de torsión al catéter, puede resultar difícil posicionar la cánula en una ubicación axial y orientación de rotación deseadas en un paciente.

La Patente US2015/080743 describe una bomba de sangre rotatoria intravascular que tiene uno o varios sensores de presión para medir presiones dentro del sistema vascular del paciente, que son significativas para el funcionamiento de la bomba de sangre y/o para evaluar el estado de salud del corazón del paciente. La Patente US2010/268017 describe una bomba de sangre rotatoria intravascular que tiene uno o varios sensores de presión para medir presiones dentro del sistema vascular del paciente, que son significativas para el funcionamiento de la bomba de sangre y/o para evaluar el estado de salud del corazón del paciente. CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

La presente invención se define mediante un conjunto de catéter según la reivindicación 1. Características ventajosas adicionales se proporcionan en las reivindicaciones dependientes.

CARACTERÍSTICAS DE LA DIVULGACIÓN

En el presente documento se describen sistemas, procedimientos y dispositivos para proporcionar un conjunto de catéter de una bomba cardíaca que tiene una forma que facilita el posicionamiento del conjunto de bomba dentro de un paciente. El conjunto de catéter incluye un catéter y una cánula acoplada al mismo. El plano de la cánula forma una desviación angular con respecto al plano del catéter. En algunas implementaciones, esta desviación angular se logra aplicando torsión al catéter y fijando la forma del catéter utilizando calor u otros procedimientos. En otras implementaciones, la desviación angular se logra sin aplicar torsión al catéter. Por ejemplo, se logra principalmente haciendo rotar la cánula con respecto al catéter antes de acoplar el catéter y la cánula, conformando previamente una estructura principal del catéter y/o haciendo rotar la conexión del catéter al mango y/o la cánula. Adicional o alternativamente a cambiar el ángulo de rotación entre el catéter y la cánula, la cánula se puede trasladar dentro del plano del catéter y/o fuera del plano del catéter y a continuación se puede fijar la forma. La traslación de la cánula en el plano del catéter se puede medir mediante un ángulo de acodamiento entre la porción proximal de la cánula y un eje de una porción proximal fija del catéter. La traslación de la cánula fuera del plano del catéter se puede medir mediante la desviación angular entre la posición proximal de la cánula y un plano de la porción proximal fija del catéter.

La rotación y/o traslación de la cánula desplaza la entrada de la bomba hacia el espacio libre de un ventrículo (por ejemplo, el ventrículo izquierdo). Por ejemplo, esto puede facilitar la navegación y el posicionamiento del conjunto de bomba en el ventrículo izquierdo y puede reducir la aparición de acontecimientos de succión y alarmas por bajo flujo de sangre. El catéter se puede conformar, y la cánula se puede orientar, de tal manera que la cánula se puede posicionar en el ventrículo izquierdo del corazón inclinada hacia el vértice del ventrículo y con la entrada de la bomba ubicada en el espacio libre del ventrículo, reduciendo de ese modo la aparición de succión del tabique del corazón y/o ingestión de biomaterial. El ángulo de rotación de la cánula puede tener como resultado una colocación predeterminada del catéter y la cánula en una ubicación deseada. Por ejemplo, el ángulo de rotación se puede seleccionar para ser aproximadamente igual a un ángulo entre un plano del arco aórtico y un plano de colocación de cánula predeterminado. En tal caso, la rotación de la cánula con respecto al catéter también desvía una porción distal del conjunto de bomba alejándola de las cuerdas que accionan la válvula mitral. Esto puede reducir la probabilidad de que el conjunto de bomba se enganche en las mismas, lo cual podría dificultar la extracción de la bomba.

En implementaciones en las que el ángulo de rotación se logra aplicando torsión/retorciendo el catéter, el tratamiento térmico puede fijar la forma del catéter. Este tratamiento térmico se puede producir durante la esterilización del catéter, durante la cual se pueden aplicar ciclos de temperatura, presión y/o humedad para fijar la forma del catéter (por ejemplo, fijando la forma de una espina de metal o polímero del catéter). Esta fijación de forma se produce a medida que el material se relaja y/o se recuece a una alta temperatura y a continuación se endurece a una temperatura inferior. En un ejemplo, para formar el conjunto de catéter en una posición anatómicamente correcta, a la espina de catéter se le confiere un ángulo de rotación y/o traslación durante la esterilización, que desvía el catéter en una orientación deseada.

La nueva forma inicial resultante del catéter, no sometida a esfuerzo, formada mediante conformación de una espina de catéter durante la esterilización o mediante cualquiera de los otros procedimientos descritos en el presente documento, reduce la necesidad de aplicar par de torsión al catéter durante la inserción y el posicionamiento del conjunto de bomba dentro de los vasos del paciente (por ejemplo, a través de la aorta y a lo largo del arco aórtico). El conjunto de catéter mejorado puede ser útil para los conjuntos de bomba IMPELLA® 5.0, bomba IMPELLA® 2.5, bomba IMPeLlA CP®, que están adaptados para su utilización en el ventrículo izquierdo, o puede ser útil para cualquier otra bomba cardíaca.

Además, la posición relativa de la cánula y el catéter se puede seleccionar para ajustarse mejor a la anatomía de un paciente o categoría de pacientes en particular. Este ajuste mejorado también puede ayudar a reducir el tiempo de colocación.

Un catéter no sometido a esfuerzo y una cánula rotada o trasladada alejándose de una porción proximal del catéter se pueden presentar en una bandeja (por ejemplo, una bandeja de envasado). Alternativamente, un catéter no sometido a esfuerzo y una cánula rotada o trasladada alejándose de una porción proximal del catéter se pueden fabricar o presentar sin una bandeja. Una bandeja puede estar configurada para aplicar y mantener torsión en el catéter antes del termociclado (por ejemplo, esterilización) del conjunto de catéter. Por ejemplo, una primera porción de la bandeja puede inmovilizar una primera ubicación en el catéter y una segunda porción de la bandeja puede inmovilizar una segunda ubicación en la cánula, de tal manera que la cánula se hace rotar y la porción distal de la cánula forma un ángulo con respecto al plano de la bandeja, tal como se describió anteriormente. La bandeja puede incluir una estructura que permite que la cánula se encuentre en un plano que es diferente del plano del catéter y la bandeja de envasado. Tras someter el conjunto de catéter a tratamiento térmico en la posición deseada, por ejemplo una posición inicialmente mantenida por las dos porciones de bandeja, el catéter conserva su torsión/forma retorcida en un estado en reposo, no sometido a esfuerzo, y la cánula conserva su forma y posición angular cuando se retira el conjunto de catéter de la bandeja y durante la inserción en un paciente.

También se dan a conocer en el presente documento procedimientos de fabricación de un conjunto de catéter que tiene las configuraciones descritas anteriormente. Según un procedimiento, la porción de catéter proximal se sujeta fija y la cánula se hace rotar y/o se traslada hasta que la cánula está en la ubicación deseada con respecto al catéter. A continuación se sujeta fija la cánula y se realiza un termociclado. Tras completarse el procedimiento de termociclado, la forma del catéter está fijada. En esta configuración, el catéter ya no se somete a esfuerzo cuando está en la forma fijada. En otro procedimiento, la cánula, el catéter, o ambos, se hacen rotar una con respecto al otro para lograr un ángulo deseado particular entre la porción distal de la cánula y un plano de referencia (por ejemplo, el plano del arco aórtico). En algunas implementaciones, un mango acoplado al conjunto de catéter se hace rotar con respecto al conjunto de catéter o uno o varios componentes del conjunto de catéter y se fija la forma del conjunto.

En un aspecto, un conjunto de catéter incluye un catéter que incluye una porción de catéter proximal, un eje longitudinal, una porción de catéter distal y una porción de transición de catéter entre la porción de catéter proximal y la porción de catéter distal, en el que el eje longitudinal forma una curva. El conjunto de catéter incluye además una cánula acoplada a la porción de catéter distal, teniendo la cánula una porción de cánula proximal, una porción de cánula distal y una porción de transición de cánula que comprende un acodamiento entre la porción de cánula proximal y la porción de cánula distal. Cuando se inserta la cánula en un corazón, la porción de cánula distal se encuentra dentro de un primer plano y la curva del eje longitudinal de la porción de catéter se encuentra en un segundo plano, tal que el primer plano es diferente del, y forma una desviación angular con respecto al, segundo plano.

En determinadas implementaciones, la desviación angular del primer plano con respecto al segundo plano es de manera sustancial aproximadamente igual a un ángulo entre un plano de un arco aórtico definido por una porción ascendente de una aorta y una porción descendente de la aorta, y un plano definido por la porción ascendente de la aorta y un vértice de un ventrículo izquierdo de un corazón.

En determinadas implementaciones, la desviación angular se selecciona de tal manera que el conjunto de catéter tiene una forma anatómica predeterminada cuando está en el estado en reposo.

En determinadas implementaciones, la desviación angular desvía la porción de cánula distal hacia el vértice del ventrículo izquierdo del corazón cuando se inserta el conjunto de catéter a través de la aorta.

En determinadas implementaciones, la desviación angular es de entre aproximadamente 64° y 125°.

En determinadas implementaciones, la desviación angular es de aproximadamente 92°.

En determinadas implementaciones, la desviación angular es tal que la porción de catéter distal apunta hacia un vértice del corazón.

En determinadas implementaciones, el conjunto de catéter incluye además un estilete insertado en el catéter para ajustar la forma de la porción de catéter distal.

En determinadas implementaciones, el conjunto de catéter incluye además un mango de catéter conectado a la porción de catéter proximal y que se hace rotar para ajustar una posición de la porción de catéter distal. En determinadas implementaciones, el conjunto de catéter incluye además un mecanismo de direccionamiento conectado a la porción de catéter proximal y configurado para ajustar una posición de la porción de catéter distal tras la inserción.

En otro ejemplo que no forma parte de la presente invención, un conjunto de catéter incluye un catéter que incluye una porción de catéter proximal, una porción de catéter distal y una porción de transición de catéter entre la porción de catéter proximal y la porción de catéter distal. El conjunto de catéter incluye además una cánula acoplada a la porción de catéter distal, teniendo la cánula una porción de cánula proximal, una porción de cánula distal y una porción de transición de cánula que comprende un acodamiento entre la porción de cánula proximal y la porción de cánula distal. Cuando se inserta la cánula en un corazón de un paciente, la porción de cánula distal se encuentra dentro de un primer plano que es diferente de, y forma una desviación angular con respecto a, un segundo plano en el que se encuentra un arco aórtico del paciente.

En determinadas implementaciones, la desviación angular es de manera aproximadamente sustancial igual a o mayor que un ángulo entre un plano de un arco aórtico definido por una porción ascendente de una aorta y una porción descendente de la aorta y un plano definido por la porción ascendente de la aorta y un vértice de un ventrículo izquierdo del corazón.

En determinadas implementaciones, la desviación angular se selecciona de tal manera que el conjunto de catéter tiene una forma anatómica predeterminada cuando está en un estado en reposo. En determinadas implementaciones, la desviación angular desvía la porción de cánula distal hacia el vértice de un ventrículo izquierdo de un corazón cuando se inserta el conjunto de catéter a través de la aorta del paciente.

En determinadas implementaciones, la desviación angular es de tal manera que la porción de catéter distal apunta hacia un vértice del corazón.

En determinadas implementaciones, el conjunto de catéter incluye además un estilete insertado en el catéter para ajustar una forma de la porción de catéter distal.

En determinadas implementaciones, el conjunto de catéter incluye además una capa de poliamida interna y una capa de poliuretano externa.

En otro ejemplo que no forma parte de la presente invención, un procedimiento para fijar un conjunto de catéter en una forma anatómica deseada incluye formar un eje longitudinal de un catéter para dar una curva que se encuentra dentro de un segundo plano. El catéter incluye una porción de catéter proximal, un eje longitudinal, una porción de catéter distal y una porción de transición de catéter entre la porción de catéter proximal y la porción de catéter distal. El procedimiento incluye además hacer rotar una cánula con respecto al catéter de tal manera que el primer plano forma una desviación angular con respecto al segundo plano. La cánula incluye un eje longitudinal, una porción de cánula proximal, una porción de cánula distal y un acodamiento entre la porción de cánula proximal y la porción de cánula distal, en el que la porción de cánula distal se encuentra dentro de un primer plano. El procedimiento incluye además conectar la porción de cánula proximal a la porción de catéter distal.

En determinadas implementaciones, el procedimiento incluye además hacer rotar la cánula con respecto al catéter antes de conectar la porción de cánula proximal a la porción de catéter distal.

En determinadas implementaciones, el procedimiento incluye además hacer rotar la cánula con respecto al catéter después de conectar la porción de cánula proximal a la porción de catéter distal.

En determinadas implementaciones, el procedimiento incluye además, antes de la rotación, enganchar el catéter con un primer elemento de inserción, evitando de ese modo el desplazamiento del catéter con respecto al segundo plano.

En determinadas implementaciones, el procedimiento incluye además, antes de la rotación, enganchar el catéter con un segundo elemento de inserción, evitando de ese modo el desplazamiento de la porción de cánula distal con respecto al primer plano.

En determinadas implementaciones, el procedimiento incluye además, tras la rotación, someter a termociclado el conjunto de catéter de tal manera que una forma en reposo del conjunto de catéter se fija después de completarse el termociclado.

En otro ejemplo que no forma parte de la presente invención, un sistema para configurar un conjunto de catéter para dar una forma anatómica incluye un conjunto de catéter que incluye un catéter y una cánula acoplada al catéter, teniendo la cánula una porción de cánula proximal, una porción de cánula distal y una porción de transición de cánula que comprende un acodamiento entre la porción de cánula proximal y la porción de cánula distal. El sistema incluye además una bandeja de envasado que aloja el conjunto de catéter e incluye un primer elemento de inserción y un segundo elemento de inserción, estando el primer elemento de inserción acoplado a la cánula y estando el segundo elemento de inserción acoplado al catéter. Entre el primer elemento de inserción y el segundo elemento de inserción, se aplica torsión al catéter mediante un ángulo de torsión de tal manera que la porción de cánula distal se hace rotar un primer ángulo fuera de un plano de la bandeja de envasado.

En determinadas implementaciones, el primer ángulo es aproximadamente igual a un ángulo entre un plano de un arco aórtico y una ubicación de colocación de cánula predeterminada.

En determinadas implementaciones, el primer ángulo es de entre aproximadamente 60° y 140°.

En determinadas implementaciones, el primer ángulo desvía la porción de cánula distal alejándola de una válvula mitral de un corazón cuando se inserta el conjunto de catéter a través de la aorta de un paciente. En determinadas implementaciones, el primer ángulo es aproximadamente igual al ángulo entre un plano de un arco aórtico definido por una porción ascendente de una aorta y una porción descendente de la aorta, y un plano definido por la porción ascendente de la aorta y un vértice de un ventrículo izquierdo de un corazón. En determinadas implementaciones, el primer ángulo es de aproximadamente 92°.

En otro ejemplo que no forma parte de la presente invención, un procedimiento para fijar un conjunto de catéter en una forma anatómica deseada incluye posicionar un conjunto de catéter dentro de una bandeja de envasado. La bandeja de envasado aloja el conjunto de catéter, y el conjunto de catéter incluye un catéter y una cánula conectada al catéter, incluyendo la cánula un acodamiento entre una porción de cánula proximal y una porción de cánula distal. El procedimiento incluye además enganchar el catéter con un primer elemento de inserción, evitando de ese modo el desplazamiento del catéter con respecto a la bandeja de envasado. El procedimiento incluye además hacer rotar la cánula un ángulo de rotación con respecto a la bandeja de envasado y enganchar el catéter con un segundo elemento de inserción, evitando de ese modo el desplazamiento de la cánula con respecto a la bandeja de envasado. El procedimiento incluye además someter a termociclado el conjunto de catéter, de tal manera que una forma en reposo del conjunto de catéter se fija después de completarse el termociclado.

En determinadas implementaciones, el ángulo de rotación es aproximadamente igual a un ángulo entre un plano de un arco aórtico y un plano deseado para la porción de cánula distal, y el ángulo de rotación está configurado de tal manera que un plano de la porción de cánula distal forma el ángulo entre el plano del arco aórtico y el plano deseado para la porción de cánula distal.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones tras revisar esta divulgación. Las características dadas a conocer se pueden implementar en cualquier combinación y subcombinación (incluyendo múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias de otras características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, se pueden combinar o integrar en otros sistemas. Además, determinadas características se pueden omitir o no implementar.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los objetivos y ventajas anteriores y otros resultarán evidentes tras considerar la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todo el documento, y en los que:

la figura 1 muestra un conjunto de bomba de la técnica anterior a modo de ejemplo;

la figura 2 muestra una vista parcial, de arriba hacia abajo, del conjunto de bomba de la técnica anterior posicionado junto a una válvula mitral;

la figura 3 muestra una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba que tiene una forma en reposo que proporciona un ajuste anatómico más próximo que el conjunto de bomba de la técnica anterior; la figura 4 muestra una vista parcial, de arriba hacia abajo, de un primer conjunto de bomba ilustrativo posicionado junto a una válvula mitral;

la figura 5 muestra una vista parcial de frente del conjunto de bomba de la técnica anterior y la primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba posicionado junto a una válvula mitral;

la figura 6 muestra una vista isométrica de la primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba en una primera porción de una bandeja de envasado configurada para sujetar una cánula fuera de un plano de la bandeja de envasado;

la figura 7 muestra una vista de frente de la primera porción de la bandeja de envasado y el conjunto de bomba de la figura 6;

la figura 8 muestra una vista desde arriba de la primera porción de la bandeja de envasado y el conjunto de bomba de la figura 6;

la figura 9 muestra una vista lateral de la primera porción de la bandeja de envasado y el conjunto de bomba de la figura 6;

la figura 10 muestra una vista isométrica de una segunda realización ilustrativa de un conjunto de bomba en la primera porción de una bandeja de envasado y sujeto en su sitio mediante una cubierta;

la figura 11 muestra una segunda porción de una bandeja de envasado configurada para sujetar una porción proximal de un catéter en una posición fijada;

la figura 12 muestra una tercera realización ilustrativa de un conjunto de bomba, en el que la cánula se hace rotar aproximadamente 90° con respecto al catéter, en comparación con el conjunto de bomba de la figura 1; la figura 13 muestra una cuarta realización ilustrativa de un conjunto de bomba, en el que la cánula se hace rotar aproximadamente 180° con respecto al catéter, en comparación con el conjunto de bomba de la figura 1; la figura 14 muestra una quinta realización ilustrativa de un conjunto de bomba, en el que la cánula se hace rotar aproximadamente 270° con respecto al catéter, en comparación con el conjunto de bomba de la figura 1; la figura 15 muestra una sexta realización ilustrativa de un conjunto de bomba que tiene porciones de cánula proximal y distal sujetas formando un ángulo particular y que tiene una porción de transición del catéter fijada en una forma curvada que imita un ángulo de un arco aórtico;

la figura 16 muestra una vista de frente de la primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba posicionado dentro del ventrículo izquierdo y el arco aórtico de un paciente;

la figura 17 muestra una vista de arriba hacia abajo del conjunto de bomba mostrado en la figura 16;

la figura 18 muestra una octava realización ilustrativa de un conjunto de bomba, teniendo el conjunto de bomba una estructura principal previamente conformada que afecta a la forma en reposo del catéter;

la figura 19 muestra una novena realización ilustrativa de un conjunto de bomba que tiene una primera porción de catéter sustancialmente recta y una segunda porción de catéter curvada;

la figura 20 muestra una décima realización ilustrativa de un conjunto de bomba que tiene un estilete insertado a través del catéter y configurado para ajustar la forma en reposo del catéter; y

la figura 21 muestra un procedimiento ilustrativo para configurar una forma en reposo de un conjunto de bomba.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se describen sistemas, procedimientos y dispositivos en el presente documento para proporcionar un conjunto de catéter de una bomba cardíaca que tiene una forma que facilita el posicionamiento del conjunto de bomba dentro de un paciente.

El conjunto de catéter puede incluir un catéter y una cánula acoplada al mismo. El plano de la cánula puede formar una desviación angular con respecto al plano del catéter. En algunas implementaciones, esta desviación angular se logra aplicando torsión al catéter y fijando la forma del catéter utilizando calor u otros procedimientos. En otras implementaciones, la desviación angular se logra sin aplicar torsión al catéter. Por ejemplo, esto se puede lograr haciendo rotar la cánula con respecto al catéter antes de acoplar el catéter y la cánula, conformando previamente una estructura principal del catéter y/o haciendo rotar la conexión del catéter con el mango y/o la cánula. Adicional o alternativamente a cambiar el ángulo de rotación entre el catéter y la cánula, se puede trasladar la cánula dentro del plano del catéter y/o fuera del plano del catéter y a continuación se puede fijar la forma. La traslación de la cánula en el plano del catéter se puede medir mediante un ángulo de acodamiento entre la porción proximal de la cánula y un eje de una porción proximal fija del catéter. La traslación de la cánula fuera del plano del catéter se puede medir mediante la desviación angular entre la porción proximal de la cánula y un plano de la porción proximal fija del catéter.

La rotación y/o traslación de la cánula desplaza la entrada de la bomba hacia el espacio libre de un ventrículo (por ejemplo, el ventrículo izquierdo). Por ejemplo, esto puede facilitar la navegación y el posicionamiento del conjunto de bomba en el ventrículo izquierdo y puede reducir la aparición de acontecimientos de succión y alarmas por bajo flujo de sangre. El catéter se puede conformar y la cánula se puede orientar, de tal manera que la cánula se puede posicionar en el ventrículo izquierdo del corazón inclinada hacia el vértice del ventrículo y con la entrada de la bomba ubicada en el espacio libre del ventrículo, reduciendo de ese modo la aparición de succión del tabique del corazón y/o ingestión de biomaterial. El ángulo de rotación de la cánula puede tener como resultado una colocación predeterminada del catéter y la cánula en una ubicación deseada. Por ejemplo, el ángulo de rotación se puede seleccionar para ser aproximadamente igual a un ángulo entre un plano del arco aórtico y un plano de colocación de cánula predeterminado. En tal caso, la rotación de la cánula con respecto al catéter también desvía una porción distal del conjunto de bomba alejándola de las cuerdas que accionan la válvula mitral. Esto puede reducir la probabilidad de que el conjunto de bomba se enganche en las mismas, lo cual podría dificultar la extracción de la bomba.

En implementaciones en las que el ángulo de rotación se logra aplicando torsión/retorciendo el catéter, el tratamiento térmico puede fijar la forma del catéter. Este tratamiento térmico se puede producir durante la esterilización del catéter durante la cual se pueden aplicar ciclos de temperatura, presión y/o humedad para fijar la forma del catéter (por ejemplo, fijando la forma de una espina de metal o polímero del catéter). Esta fijación de forma se produce a medida que el material se relaja y/o se recuece a una alta temperatura y a continuación se endurece a una temperatura inferior. En un ejemplo, para formar el conjunto de catéter en una posición anatómicamente correcta, a la espina de catéter se le confiere un ángulo de rotación y/o traslación durante la esterilización que desvía el catéter en una orientación deseada.

La nueva forma inicial resultante del catéter, no sometida a esfuerzo, formada mediante conformación una espina de catéter durante la esterilización o mediante cualquiera de los otros procedimientos descritos en el presente documento, reduce la necesidad de aplicar par de torsión al catéter durante la inserción y el posicionamiento del conjunto de bomba dentro de los vasos del paciente (por ejemplo, a través de la aorta y a lo largo del arco aórtico). El conjunto de catéter mejorado puede ser útil para los conjuntos de bomba IMPELLA® 5.0, bomba IMPELLA® 2.5, bomba IMPELLA CP®, que están adaptados para su utilización en el ventrículo izquierdo, o puede ser útil para cualquier otra bomba cardíaca.

Un catéter no sometido a esfuerzo y una cánula rotada o trasladada alejándose de una porción proximal del catéter se pueden presentar en una bandeja (por ejemplo, una bandeja de envasado). Alternativamente, un catéter no sometido a esfuerzo y una cánula rotada o trasladada alejándose de una porción proximal del catéter se pueden fabricar o presentar sin una bandeja. Una bandeja puede estar configurada para aplicar y mantener torsión en el catéter antes del termociclado (por ejemplo, esterilización) del conjunto de catéter. Por ejemplo, una primera porción de la bandeja puede inmovilizar una primera ubicación en el catéter y una segunda porción de la bandeja puede inmovilizar una segunda ubicación en la cánula de tal manera que la cánula se hace rotar y la porción distal de la cánula forma un ángulo con respecto al plano de la bandeja, tal como se describió anteriormente. La bandeja puede incluir una estructura que permite que la cánula se encuentre en un plano que es diferente del plano del catéter y la bandeja de envasado. Tras someter el conjunto de catéter a tratamiento térmico en la posición deseada, por ejemplo una posición inicialmente mantenida por las dos porciones de bandeja, el catéter conserva su torsión/forma retorcida en un estado en reposo, no sometido a esfuerzo, y la cánula conserva su forma y posición angular cuando se retira el conjunto de catéter de la bandeja y durante la inserción en un paciente.

También se dan a conocer en el presente documento procedimientos de fabricación de un conjunto de catéter que tiene las configuraciones descritas anteriormente. Según un procedimiento, la porción de catéter proximal se sujeta fija, y la cánula se hace rotar y/o se traslada hasta que la cánula está en la ubicación deseada con respecto al catéter. A continuación se sujeta fija la cánula y se realiza un termociclado. Tras completarse el procedimiento de termociclado, la forma del catéter está fijada. En esta configuración, el catéter ya no se somete a esfuerzo cuando está en la forma fijada. En otro procedimiento, la cánula, el catéter, o ambos, se hacen rotar una con respecto al otro para lograr un ángulo deseado particular entre la porción distal de la cánula y un plano de referencia (por ejemplo, el plano del arco aórtico). En algunas implementaciones, un mango acoplado al conjunto de catéter se hace rotar con respecto al conjunto de catéter o uno o varios componentes del conjunto de catéter y se fija la forma del conjunto.

La figura 1 muestra una representación ilustrativa de un conjunto de bomba envasado 100 de la técnica anterior. El conjunto de bomba envasado 100 incluye una bandeja 114, una porción de bandeja 116, una protuberancia atraumática flexible, también denominada espiral 102, una entrada de bomba 104, una porción de cánula distal 106, una porción de cánula proximal 108, un catéter 110 y una unidad de extremo de catéter 112. La espiral 102 se extiende desde la entrada 104 que está adyacente a, o ubicada en, la porción de cánula distal 106. La porción de cánula distal 106 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 108 con un ángulo a. Por ejemplo, la porción de cánula distal 106 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 108 con un ánguloade aproximadamente 35°. La porción proximal 108 está conectada al catéter 110 y la porción proximal 108 está alineada con una dirección del catéter 110 de tal manera que no existe ninguna torsión entre la porción proximal 108 y el catéter 110. La porción proximal de la cánula 108 está ubicada a una distancia 134 desde un borde principal de la bandeja, que es idéntica a una distancia 132 entre una porción del catéter dentro de un surco 130 y el borde principal de la bandeja. La porción proximal 106, la porción distal 108 y el catéter 110 se encuentran en el plano de la superficie superior de la porción de bandeja 116, que es paralelo al plano principal de la bandeja de envasado 114. El catéter 110 también está conectado a la unidad de extremo de catéter 112, que puede incluir una unidad de reposicionamiento, un tapón, un filtro de infusión, un depósito de presión y una válvula de retención. La espiral 102, la porción distal 106 y la porción proximal 108 están ubicadas dentro de la porción de bandeja 116 que está rebajada con respecto al resto de la bandeja 114. En la configuración mostrada en la figura 1, no existe ningún par de torsión aplicado a ninguno de la porción proximal 108, la porción distal 106 o el catéter 110. El catéter 110 puede estar compuesto por una capa interna de poliamida y una capa externa de poliuretano y, cuando se esteriliza la bandeja 114, la bandeja 114, la porción proximal 108, la porción distal 106 y el catéter 110 se someten a un termociclado que afecta a los materiales de catéter. Los materiales de catéter se relajan cuando aumenta la temperatura y se endurecen cuando baja la temperatura. La forma o espina del catéter 110 proporcionada por la bandeja 114 se fija al final del procedimiento de esterilización de tal manera que, cuando se retira el catéter 110 de la bandeja 114 (por ejemplo, para su utilización en un procedimiento), el catéter 110 conserva sustancialmente su forma con el extremo distal del catéter 110 alineado con la porción proximal 108 de la cánula.

Tal como se comentó anteriormente, cuando un catéter (por ejemplo, el catéter 100 en la figura 1) se ha fijado en su forma, en algunos casos puede ser necesario aplicar un par de torsión durante la colocación, pero existe un límite en cuanto a la cantidad de par de torsión que se puede aplicar de manera segura al catéter antes de que el catéter retroceda. Aplicar demasiado poca fuerza en el catéter hace que posicionar el conjunto de bomba en la ubicación deseada sea difícil. Sin embargo, aplicar demasiada fuerza en el catéter puede tener como resultado que la fuerza aplicada se libere de una manera descontrolada y/o puede desplazar la bomba a una posición inapropiada teniendo como resultado un flujo o succión reducidos. Por consiguiente, se puede utilizar un catéter direccionable (no mostrado) para dirigir el árbol de catéter y posicionar la porción de cánula distal en la anatomía. Un catéter direccionable de este tipo puede incluir un mecanismo de direccionamiento en un mango fuera del cuerpo de un paciente, lo cual permite un reposicionamiento mediante direccionamiento. Sin embargo, aunque un catéter direccionable ayuda a dirigir la cánula en la dirección deseada tras la inserción, puede no permitir un reposicionamiento tras la inserción inicial. Los procedimientos que requieren un reposicionamiento frecuente están limitados una vez más por la cantidad de par de torsión que se puede aplicar de manera segura al catéter antes de que el par de torsión aplicado se libere de una manera descontrolada y el catéter retroceda. Además, aunque el catéter direccionable ayuda a posicionar la cánula en la ubicación deseada, está limitado por la forma existente de la cánula (tal como la posición de la porción de cánula distal 106 con respecto al catéter 110).

La figura 2 muestra una vista de arriba hacia abajo de un conjunto de bomba convencional (por ejemplo, el conjunto de bomba de la técnica anterior 100 en la figura 1) en contacto con las cuerdas 202 de la válvula mitral 204 durante un estudio en cadáver. Tal como se comentó anteriormente en relación con la figura 1, la ubicación de la espina de catéter en el paciente se ve afectada por la manera en la que se sujeta el conjunto de bomba en su bandeja de envasado. Y, para una configuración de bandeja convencional (por ejemplo, la configuración de bandeja de la figura 1), la entrada de la bomba se desvía para asentarse en o cerca de la válvula mitral y sus estructuras cuando se implanta en un paciente (tal como se muestra en la figura 2). La espiral y la porción de entrada de un conjunto de bomba convencional 201 se enredan con las cuerdas 202 de la válvula mitral 204. Este enredo puede comprometer la posición de la entrada del conjunto de bomba convencional 201, tal como obstruyendo el flujo de entrada conduciendo a un bajo flujo de sangre y soporte circulatorio reducido para el paciente.

La figura 3 muestra una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba envasado 300, teniendo el conjunto de bomba 300 una forma particular que facilita el posicionamiento de la bomba en un paciente. El conjunto de bomba envasado 300 incluye una bandeja 314, una primera porción de bandeja 317, una segunda porción de bandeja 319, una entrada 304, una porción de cánula distal 306, una porción de cánula proximal 308, una porción de transición de catéter 309, una porción de catéter proximal 311, una unidad de extremo de catéter 312 y una espiral 302. La espiral 302 se extiende desde la entrada 304, ubicada en la porción de cánula distal 306. La porción de cánula distal 306 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 308 (con un ángulo a, mostrado en la figura 1). En este ejemplo, la porción de cánula distal 306 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 308 con un ánguloaque es sustancialmente de 35°. En algunas implementaciones, la porción de cánula distal 306 está inclinada con respecto a la porción proximal 308 con un ángulo a que puede ser de 25°, 30°, 35°, 40° o 45°.

La porción de cánula proximal 308 y la porción de cánula distal 306 están fijadas con respecto a la bandeja 314 mediante la primera porción de bandeja 317. Un punto central de la cánula entre su porción proximal 308 y su porción distal 306 está a una distancia 334 desde un borde principal de la bandeja 314. La porción de cánula proximal 308 está conectada a una porción de transición de catéter 309 y se aplica torsión a la porción de transición de catéter 309 entre la porción de cánula proximal 308 y la segunda porción de bandeja 319 donde está fijado el catéter 303 con respecto a la bandeja 314. El catéter 303 puede estar fijado con respecto a la bandeja 314 en una ubicación a una distancia 332 desde un borde principal de la bandeja. Esta distancia 332 puede ser menor que la distancia 334 entre la cánula y el borde principal de la bandeja. Alternativamente, la distancia 332 puede ser mayor que la distancia 334 entre la cánula y el borde principal de la bandeja. El punto central de la cánula está a una distancia 336 desde el punto en el que está fijado el catéter. La distancia 336 puede ser igual al 20 % de una longitud principal de la bandeja. En otro ejemplo, la distancia 336 puede ser igual al 30 %, 40 %, 50 % o 60 % de la longitud principal de la bandeja. Alternativamente, una distancia entre el punto en el que está fijada la cánula 303 con respecto a la bandeja 314 y un acoplamiento entre la cánula 303 y la porción proximal 306 de la cánula se selecciona para ser de entre el 10-60 % de una longitud del catéter (por ejemplo, el 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %). La porción proximal 306 y la porción distal 308 de la cánula están en un plano que forma una desviación angular con respecto al plano de la bandeja de envasado 314. En otro ejemplo, la distancia 336 puede ser mayor que cualquiera de las distancias 334 y 332.

La desviación angular 02 entre el plano de la cánula y el plano de la bandeja define la forma de la porción de transición de catéter 309, tal como se muestra en la figura 9. La traslación y/o rotación de la cánula también tiene como resultado que la porción distal de la cánula 308 se hace rotar en el plano de la bandeja de envasado, y se hace rotar fuera del plano de la bandeja de envasado (correspondiente a un plano del arco aórtico), tal como se muestra en las figuras 8 y 9. La porción de catéter proximal 311 también está conectada a la unidad de extremo de catéter 312, que puede incluir una unidad de reposicionamiento, un tapón, un filtro de infusión, un depósito de presión y una válvula de retención.

Las porciones proximal y de transición del catéter 309, 311 pueden tener una capa interna de poliamida y una capa externa de poliuretano. Además, el catéter de cualquiera de las realizaciones descritas en la figura 3 y las figuras 12-14 puede estar trenzado para aumentar la cantidad de par de torsión que se puede aplicar de manera segura una vez que el conjunto de bomba está en su sitio.

Cuando se esteriliza la bandeja 314, la bandeja 314, la porción proximal 306, la porción de cánula distal 308, la porción de cánula proximal 309 y la porción de transición de catéter 311 se someten a termociclado con cambios de temperatura y humedad que afectan a los materiales de catéter. Por ejemplo, la temperatura puede variar entre 70 °C y 150 °C por encima de una temperatura de transición de tal manera que el material es blando y elástico. Los materiales de catéter se relajan cuando aumenta la temperatura y se endurecen cuando se baja la temperatura. La forma o espina del catéter se fija al final del procedimiento de esterilización de tal manera que, cuando el catéter ya no está en la bandeja 314 (por ejemplo, cuando se utiliza el catéter en un procedimiento), el catéter conserva sustancialmente su forma. Por ejemplo, formando la porción de cánula proximal 308 un ángulo con respecto a un plano de la porción de catéter proximal 311, y estando la porción de cánula distal 306 en un plano inclinado con respecto al plano de un arco aórtico. En un ejemplo, la forma o espina de la porción de transición de catéter 309 se fija al final del procedimiento de esterilización, de tal manera que, cuando la porción de transición de catéter 309 ya no está en la bandeja 314 (por ejemplo, cuando se utiliza el catéter en un procedimiento) el catéter conserva sustancialmente su forma, la porción de cánula proximal 308 forma un ángulo con respecto a un plano de la porción de catéter proximal 311 y la porción de cánula distal 306 está en un plano que forma una desviación angular con respecto al plano de un arco aórtico.

En determinadas realizaciones, la porción de cánula proximal 308 está en un primer plano y la porción de catéter proximal 311 está en un segundo plano que no es paralelo al primer plano. Una desviación angular entre el primer plano y el segundo plano se determina basándose en una colocación deseada para la cánula y el conjunto de catéter. Por ejemplo, tal como se describe en relación con la figura 2 anterior y las figuras 4-5, 16 y 21 a continuación, una posición anatómica deseada puede ser una posición que tanto hace rotar como traslada una entrada de una bomba alejándola de una válvula mitral de un corazón y hacia el vértice de un ventrículo izquierdo. En un ejemplo, un ángulo 02 entre un primer plano de la porción de cánula proximal 308 y un segundo plano de la porción de catéter proximal 311 es de 40°. En un ejemplo, una desviación angular entre un plano de la porción de cánula distal 306 y un plano del arco aórtico (por ejemplo, el plano de la bandeja de envasado en la realización a modo de ejemplo de la figura 3) es de entre 70° y 120°. Preferentemente, una desviación angular entre un plano de la porción de cánula distal 306 y un plano del arco aórtico es de entre 80° y 110°. Preferentemente, una desviación angular entre un plano de la porción de cánula distal 306 y un plano del arco aórtico es de aproximadamente 92°.

Tal como se comentó anteriormente, cuando se ha endurecido un catéter (por ejemplo, catéter 100 en la figura 1), por ejemplo como resultado de termociclado, puede ser difícil insertar un conjunto de bomba en un paciente debido a la cantidad limitada de par de torsión que se puede aplicar de manera segura al catéter antes de que el par de torsión aplicado se libere de una manera descontrolada y el catéter retroceda. Una bandeja de envasado 314 es una manera de permitir hacer rotar la porción de cánula distal 306 con respecto a la porción de catéter proximal 311, aplicando de ese modo torsión a la porción de transición de catéter 309 antes de posicionar el conjunto de bomba 300 en la bandeja de envasado 314. Esto proporciona un mejor ajuste anatómico del conjunto de bomba 300 con respecto a un paciente. Configurar la forma de la porción de transición de catéter 309 de esta manera también contribuye a una reducción del tiempo de colocación porque reduce el riesgo de que la cánula 303 se atasque en las cuerdas. Alternativamente, la rotación de la porción de cánula distal 306 se puede llevar a cabo incluso en ausencia de una bandeja de envasado, o tras la retirada del conjunto de bomba a partir de una bandeja de envasado.

La figura 4 muestra una vista de arriba hacia abajo de una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba a una distancia desde las cuerdas 402 de la válvula mitral 404 durante un estudio en cadáver. Tal como se muestra, la espiral y la porción de entrada de una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba 401 están posicionadas a lo largo del lado 403 de la válvula mitral 404, pero libres de las cuerdas 402 de la válvula mitral 404, de tal manera que la porción de entrada no se obstruirá. Esto puede reducir a su vez el riesgo de succión y/o bajo flujo de sangre a través de la bomba debido a un posicionamiento inapropiado de la bomba.

La figura 5 muestra una vista de frente de un conjunto de bomba convencional y una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba posicionado a través de una válvula aórtica y en el ventrículo izquierdo. La figura 5 muestra la aorta 501, la válvula mitral 504, las cuerdas 502, un conjunto de bomba convencional 503 y una realización ilustrativa de un conjunto de bomba 505. Los conjuntos de bomba 503 y 505 se hacen avanzar a través de la aorta 501 a través de la válvula aórtica. Cuando se utiliza el conjunto de bomba convencional 503, las cuerdas 502 de la válvula mitral interfieren con la porción de cánula distal 506, tal como se muestra también en la figura 2. En cambio, cuando la primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba 505 se posiciona en la misma, la porción de cánula distal se desplaza alejándose de las cuerdas 502 de la válvula mitral y, en vez de eso, pasa a través de la válvula aórtica y al interior del ventrículo izquierdo.

El ángulo entre la dirección de la aorta descendente y la ubicación de la colocación de bomba ideal (por ejemplo, desviada alejándose de la válvula mitral) se determinó utilizando software tal como Mimics®. Este ángulo es el ángulo deseado al que se debe posicionar la porción distal de la cánula (y la bomba) con respecto a un plano del arco aórtico para obtener una forma de conjunto que proporciona un ajuste anatómico. A modo de ejemplo, la porción distal de la cánula se puede inclinar de una manera similar con respecto a una bandeja de envasado para lograr esta forma y proporcionar un ajuste anatómico más próximo. El ángulo de rotación anatómicamente óptimo de la porción de cánula distal con respecto al plano del arco aórtico (tal como se muestra en la figura 17) puede depender de la anatomía y el tamaño del paciente. Los arcos aórticos difieren en cuanto al tamaño y la forma, y el tamaño del ventrículo varía basándose en el tamaño y la edad. En un estudio, el ángulo de rotación promedio de la porción de cánula distal (y el ángulo de torsión de porción de transición de catéter asociado) varió entre 125° y 65° respectivamente, con un ángulo preferente de 92°. En determinadas implementaciones, el ángulo de rotación es de 65°, 70°, 75°, 80°, 85°, 90°, 95°, 100°, 105°, 110°, 115°, 120°, o cualquier otro ángulo adecuado. En algunos casos, el ángulo de rotación también puede ser mayor de 125° (por ejemplo, 180°) o menor de 64° (por ejemplo, 30°).

Las figuras 6-9 muestran diversas vistas de una primera porción 600 de una bandeja de envasado que sujeta un primer conjunto de bomba ilustrativo. La cánula 603 incluye una espiral 602, una entrada 604, una porción distal 606 y una porción proximal 608. Un ángulo 01 entre la porción proximal 608 y un eje de la porción proximal de un catéter se muestra, como mínimo, en la figura 8. Un ángulo diedro 02 entre la porción proximal 608 y el plano en el que está posicionado un catéter conectado (por ejemplo, el plano principal de una bandeja de envasado) se muestra, como mínimo, en la figura 9. La primera porción de la bandeja de envasado puede incluir un fondo 620 y una protuberancia 621. El fondo 620 se puede añadir a una bandeja de envasado existente como elemento de inserción, por ejemplo, colocado dentro del rebaje 116 de la bandeja 114 mostrada en la figura 1. Alternativamente, el fondo 620 puede ser parte integral de una bandeja de envasado (por ejemplo, la bandeja 514 mostrada en la figura 5). La protuberancia 621 está ubicada de manera central en el fondo 620 y soporta tanto la porción distal 606 como la porción proximal 608 de la cánula. Alternativamente, la protuberancia 621 puede soportar una de la porción proximal 608 o la porción distal 606. La parte superior de la protuberancia 621 sigue la forma de la porción proximal 608 y la porción distal 606 de la cánula. La longitud de la protuberancia 621 puede variar entre el 25 % y el 75 % de la longitud del fondo 620. La altura de la protuberancia 621 puede variar y puede estar configurada de tal manera que la espiral 602 no entra en contacto con el fondo 620. Alternativamente, una forma de la protuberancia 621 puede estar adaptada para albergar una geometría de cánula diferente.

La figura 7 muestra una vista de frente de la primera porción 600 de una bandeja de envasado. La cánula incluye una espiral 602, una entrada 604, una porción distal 606 y una porción proximal 608. La primera porción de la bandeja de envasado también incluye un rebaje o cresta 622 que puede sujetar la cánula en una posición fijada tal como mediante un ajuste a presión. En cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, la cresta puede sujetar una porción o una longitud completa de la cánula. Por ejemplo, la cresta puede entrar en contacto con más del 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % de la cánula. En otro ejemplo, la cresta se puede sustituir por un surco, tal como un surco impreso en 3D, o una cavidad termoconformada configurada para agarrar la cánula.

La figura 10 muestra una vista isométrica de una primera porción 1000 de una bandeja de envasado (no mostrada) que sujeta una segunda realización ilustrativa de un conjunto de bomba. La primera porción 1000 incluye un fondo 1020, una protuberancia 1021, una cresta 1022 y una cubierta 1017 con una protuberancia 1022, una protuberancia 1024 y una protuberancia 1023. El fondo 1020, la cresta 1022 y la protuberancia 1021 pueden ser similares a los componentes correspondientes mostrados en las figuras 7-9. La cubierta 1017 proporciona soporte adicional para mantener una cánula en su sitio con respecto a una bandeja de envasado. Una porción de la cánula está sujeta entre la cresta 1022 y la protuberancia 1019 de la cubierta 1017. La cresta 1022 puede ser una cresta de ajuste a presión. Además, las protuberancias 1023 y 1024 se pueden bloquear con protuberancias ubicadas en una bandeja de envasado para asegurar que no existe ningún desplazamiento con respecto a la bandeja de envasado. Asegurar que la porción de transición de catéter (no mostrada) se fija en una forma que proporciona un mejor ajuste anatómico puede mejorar la facilidad de utilización y reducir el tiempo requerido para colocar y posicionar la bomba en el corazón y/o puede reducir los acontecimientos de succión y/o bajo flujo debidos a un posicionamiento inapropiado. Unos medios adicionales de fijar la cánula 1025 con respecto al fondo 1020 proporcionan redundancia y garantizan que la porción de transición de catéter se establecerá en la posición anatómica deseada, a pesar del retorcimiento del cuerpo de la cánula con respecto al catéter.

La figura 11 muestra una segunda porción 1100 de una bandeja de envasado en una primera realización ilustrativa de un conjunto de bomba configurada para sujetar una cánula en la misma. La segunda porción de la bandeja de envasado incluye una bisagra 1130, almohadillas de agarre 1132, una protuberancia 1137, una protuberancia 1134, una protuberancia 1136 y una protuberancia 1138. Antes de aplicar par de torsión a una porción de transición de catéter y fijar la cánula en su sitio con respecto a una bandeja de envasado (por ejemplo, tal como se comentó en relación con la figura 10), una porción proximal del catéter (por ejemplo, la porción proximal 511 en la figura 5) también se debe fijar en su sitio con respecto a la bandeja de envasado.

La segunda porción 1100 puede ser parte integral de la bandeja de envasado, o puede ser un elemento de inserción que se puede conectar a una bandeja de envasado existente. En un ejemplo, la segunda porción está ubicada a una distancia fija desde el acoplamiento entre la cánula y el catéter. Por ejemplo, la segunda porción 1100 está ubicada alejada del acoplamiento entre la cánula y el catéter una distancia igual al 10 % de la longitud de catéter. En otro ejemplo la distancia entre el acoplamiento y la segunda porción puede ser del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % de la longitud de catéter.

La segunda porción 1100 puede ser una pinza de mariposa con una bisagra 1130 que se puede cerrar de tal manera que las almohadillas de agarre 1132 están ubicadas por debajo y por encima del catéter. Las almohadillas de agarre 1132 pueden estar recubiertas con un material antideslizante o de alto coeficiente de fricción para resistir al par de torsión aplicado al catéter. Las protuberancias externas 1136 y 1134 se ajustan una dentro de otra y fijan la segunda porción 1100 en la posición sujeta. De manera similar, las protuberancias internas 1137 y 1138 se acoplan para fijar la segunda porción 1100 en la posición sujeta. En cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, los elementos de inserción o porciones que son parte integral de la bandeja se pueden sustituir por un surco o valle ajustado dentro de la bandeja. Por ejemplo, se puede imprimir en 3D un surco para ajustarse al catéter y sujetarlo en la posición deseada.

Tal como se comentó anteriormente, asegurar que un catéter se fija en una forma que proporciona un mejor ajuste anatómico contribuye a una reducción del tiempo de colocación. En un ejemplo, esto se puede lograr asegurando que la porción de transición de catéter se fija en una forma que proporciona un mejor ajuste anatómico. La combinación de las almohadillas de agarre 1132 y ambos conjuntos de protuberancias 1136, 1134 y 1137, 1138 fija el catéter con respecto a la bandeja de envasado y garantiza que la porción de transición de catéter se establecerá en la posición anatómica deseada, a pesar del par de torsión o esfuerzo aplicado sobre la porción de transición de catéter a partir de la rotación de la cánula con respecto al catéter.

La figura 12 muestra una tercera realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una porción de bandeja 1216, una espiral 1202, una porción de cánula distal 1206, una porción de cánula proximal 1208 y una porción de transición de catéter 1210. Esta tercera realización ilustrativa es similar a la realización mostrada en la figura 5, excepto porque la cánula se hace rotar 90° con respecto al catéter, de tal manera que a la porción de transición de catéter 1210 se le aplica una torsión de 90°. La primera y segunda porciones de la bandeja de envasado que sujetan la cánula y el catéter en su sitio, respectivamente, se omiten por motivos de claridad. Hacer rotar la cánula 90° con respecto al catéter proporciona un ajuste anatómico diferente para la porción de transición de catéter, lo cual puede ser beneficioso para determinadas anatomías de paciente. La rotación de 90° también desplaza la espiral alejándola de la bandeja y puede prevenir daños a la espiral en el envasado.

La figura 13 muestra una cuarta realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una porción de bandeja 1316, una espiral 1302, una porción de cánula distal 1306, una porción de cánula proximal 1308 y una porción de transición de catéter 1310. Esta cuarta realización ilustrativa es similar a la realización mostrada en la figura 5, salvo porque la cánula se hace rotar 180° con respecto a su posicionamiento convencional (por ejemplo, la posición de la cánula de la técnica anterior mostrada en la figura 1). En esta realización a modo de ejemplo, la porción de cánula distal 1306 está en el mismo plano que el plano del catéter 1310, que es paralelo al plano de la porción de bandeja de envasado 1316. Sin embargo, a la porción de transición de catéter 1310 se le aplica una torsión de 180° con respecto a la porción de catéter proximal (no mostrada) dentro del plano de la porción de bandeja de envasado 1316. La primera y segunda porciones de la bandeja de envasado que sujetan la cánula y el catéter en su sitio, respectivamente, se omiten por motivos de claridad.

La figura 14 muestra una quinta realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una porción de bandeja 1416, una espiral 1402, una porción de cánula distal 1406, una porción de cánula proximal 1408 y una porción de transición de catéter 1410. Esta tercera realización ilustrativa es similar a la realización mostrada en la figura 5, excepto porque la porción de cánula distal 1408 se hace rotar 270° con respecto a la porción proximal de catéter (no mostrada) y a la porción de transición de catéter se le aplica una torsión de 270° con respecto a la porción proximal de catéter (no mostrada). La primera y segunda porciones de la bandeja de envasado que sujetan la cánula y el catéter en su sitio, respectivamente, se omiten por motivos de claridad.

La figura 15 muestra una sexta realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una bandeja de envasado 1514, una porción de bandeja 1516, una espiral 1502, una porción de cánula distal 1506, una porción de cánula proximal 1508, una primera porción de catéter 1509, una segunda porción de catéter 1513, una segunda porción de bandeja 1511 con múltiples elementos y una unidad de extremo de catéter 1512. La espiral 1502 se extiende desde la porción de cánula distal 1506. La porción de cánula distal 1506 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 1508. Por ejemplo, la porción de cánula distal 1506 está inclinada con respecto a la porción de cánula proximal 1508 con un ángulo a de 35°. En algunas implementaciones, la porción de cánula distal 1506 está inclinada con respecto a la porción proximal 1508 con un ánguloade entre 25° y 45°.

La porción de cánula proximal 1508 y la porción de cánula distal 1506 están fijadas con respecto a la bandeja 1514 mediante una primera porción de bandeja (no mostrada) en la porción de bandeja rebajada 1516. La porción de cánula proximal 1508 está conectada a una porción de transición de catéter 1509, y se aplica torsión a la porción de transición de catéter 1509 entre la porción de cánula proximal 1508 y la segunda porción de bandeja 1511 donde el catéter está fijado a la bandeja 1514. Como en las realizaciones mostradas en la figura 5 y las figuras 12-14, la porción de cánula proximal 1508 puede estar inclinada con respecto al plano de la bandeja de envasado 1514 con un ángulo 02 (por ejemplo, mostrado en la figura 9). El ángulo 02 entre la porción proximal de la cánula 1508 y el plano de la bandeja, el ángulo 01 (por ejemplo, mostrado en la figura 8) y el ángulo de torsión del catéter definen la forma de la porción de transición de catéter 1509. Además, la posición de los múltiples elementos de la segunda porción de bandeja 1511 puede estar configurada para lograr una configuración de “envasado en su sitio” de tal manera que la mayor parte de la longitud del catéter forma una línea recta y la curvatura de la porción de transición de catéter 1509 en el plano de la bandeja de envasado simula la curva del arco aórtico.

La porción de catéter proximal 1513 también está conectada a la unidad de extremo de catéter 1512, que puede incluir una unidad de reposicionamiento, un tapón, un filtro de infusión, un depósito de presión y una válvula de retención. La unidad de extremo de catéter 1512 también se puede hacer rotar con respecto a la porción proximal del catéter 1513 para reducir el par de torsión aplicado a la porción de catéter proximal en la bandeja antes de la esterilización.

La figura 16 muestra una séptima realización ilustrativa de un conjunto de bomba 1601 ubicado en un corazón 1603, y la figura 17 muestra una vista de arriba hacia abajo del conjunto de bomba 1601. El conjunto de bomba 1601 incluye una espiral 1616, una porción de cánula distal 1614, una porción de cánula proximal 1610, un acodamiento 1612 entre la porción de cánula distal 1614 y la porción de cánula proximal 1610, la porción de catéter proximal 1608 y la porción de catéter distal 1609. El corazón 1603 incluye un vértice de ventrículo 1601, una aorta 1602 y el arco aórtico 1604. La espiral 1616 se extiende desde la porción de cánula distal 1614 y está ubicada cerca del vértice de ventrículo 1601. La porción de catéter 1608 sigue la aorta 1602 y el arco aórtico 1604. La porción de catéter 1609 ubicada después del arco aórtico está conectada a la porción de cánula proximal 1610. El acodamiento en la cánula 1612 está ubicado entre la porción de cánula proximal 1610 y la porción de cánula distal 1614. Una desviación angularymostrada en la figura 17 es la desviación angular entre un primer plano que contiene la porción de cánula distal 1614, y un segundo plano que contiene el catéter (porciones de catéter 1608 y 1609) siendo el vértice de desviación angularyel acodamiento en la cánula 1612. Cuando la porción de cánula distal 1614 se inserta en el corazón 1603 a través de la aorta 1602 y el arco aórtico 1604, con la porción de cánula distal 1604 en el primer plano, la curva del eje longitudinal de la porción de catéter (que abarca la porción de catéter proximal 1608 y la porción de catéter distal 1609) se encuentra en el segundo plano. La porción de cánula proximal 1610 también se encuentra dentro del segundo plano.

Tal como se muestra, la porción de cánula distal 1614 se coloca de tal manera que apunta hacia el vértice de ventrículo 1606. Como referencia, la figura 17 muestra una colocación a modo de ejemplo de una cánula 1650, y una cánula 1660 en una colocación de cánula alternativa con la desviación angularyentre el plano que contiene el catéter (porciones de catéter 1608 y 1609) y el plano que contiene la porción de cánula distal 1614 de la cánula 1660. Tal como se muestra en las figuras 16 y 17, la porción distal de la cánula 1614 de la cánula 1660 y la porción de catéter 1608 están en planos diferentes y la desviación angularyentre el plano del arco aórtico 1604 y el plano de la porción de cánula proximal 1610 de la cánula 1660 y la porción de cánula distal 1614 de la cánula 1660 desvía la cánula 1660 hacia el vértice de ventrículo 1601. La rotación de la porción de cánula distal 1614 con respecto a la porción de catéter 1608 desvía la porción de cánula distal 1614 alejándola de las cuerdas que accionan la válvula mitral, reduciendo de ese modo la probabilidad de que el conjunto de bomba 1601 se atasque tras la colocación en el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica. Esta rotación también puede reducir la aparición de succión del tabique del corazón y/o ingestión de biomaterial por el conjunto de bomba 1601.

La figura 18 muestra una octava realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una espiral 1802, una porción de cánula distal 1806, una porción de cánula proximal 1808, una porción de catéter 1810, una unidad de extremo de catéter 1812 y una estructura principal 1820. La espiral 1802 se extiende desde la porción de cánula distal 1806. La estructura principal 1820 puede ser una estructura principal interna o externa, previamente conformada. Por ejemplo, la estructura principal puede estar realizada de Nitinol, o un material similar con memoria de forma. La estructura principal 1820 puede discurrir a través de toda la longitud de la porción de catéter 1810 y proporcionar estabilidad y memoria de forma para la porción de catéter 1810. Conferir un ángulo de rotación a la porción de cánula distal 1806 conformando previamente la estructura principal de catéter 1820 puede permitir lograr el ángulo de rotación con modificaciones relativamente menores en los procedimientos de fabricación existentes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, conformar previamente la estructura principal requiere menos cambios en el procedimiento de fabricación que hacer rotar el catéter durante la esterilización.

La figura 19 muestra una novena realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba 1901 se muestra en un plano 1920 ilustrativo e incluye una espiral 1902, una porción de cánula distal 1906, una porción de cánula proximal 1908, una porción de catéter distal 1909, una porción de catéter proximal 1910 y una unidad de extremo de catéter 1912 (detalles no mostrados). El plano 1920 ilustrativo es el plano en el que se encuentra la curva del eje longitudinal de la porción de catéter (que abarca la porción de catéter proximal 1909 y la porción de catéter distal 1910) en un estado en reposo. La porción de cánula proximal 1908 también se encuentra en el plano 1920 ilustrativo en el estado en reposo. La espiral 1902 se extiende desde la porción de cánula distal 1906 y está inclinada hacia fuera del plano del plano 1920 ilustrativo con un ángulo p. La porción de catéter proximal 1910 se puede mantener sustancialmente recta, y la porción de catéter distal 1909 se puede conformar para un ajuste anatómico. Por ejemplo, la porción de catéter distal 1909 se puede conformar en el plano 1920, que puede ser un plano del arco aórtico en a paciente. La conformación de la porción de catéter distal 1909 se puede realizar en combinación con la utilización de una bandeja de envasado (por ejemplo, la bandeja de envasado 314 de la figura 3), o sin utilizar una bandeja de envasado. La conformación de la porción de catéter distal 1909 se puede realizar como una etapa integral del procedimiento de fabricación, o puede ser una etapa adicional realizada con un conjunto de bomba ya fabricado. Por ejemplo, la porción de catéter distal 1909 se puede conformar sobre el arco aórtico de una manera similar a la utilizada para conformar un catéter JL4. Para conformar previamente el catéter se puede recocer el catéter a una temperatura de entre 50 °C y 80 °C, preferentemente a 60 °C. Como resultado de la conformación de la porción de catéter distal 1909, la porción de cánula distal 1902 se puede posicionar fuera del plano de referencia 1920. Por ejemplo, tal como se describió en relación con las figuras 16 y 17, la porción de cánula distal 1902 se puede posicionar formando un ángulo con respecto al plano del arco aórtico, de tal manera que la porción de cánula distal apunta la espiral 1902 hacia el vértice de a ventrículo. Posicionar la porción de cánula distal 1902 fuera del plano de referencia 1920, conformando previamente la porción de catéter distal 1909 sobre el arco aórtico, puede facilitar la inserción del conjunto de bomba 1901, desviando la porción de cánula distal 1902 alejándola de las cuerdas que accionan la válvula mitral, reduciendo de ese modo la probabilidad de que el conjunto de bomba 1901 se atasque tras la colocación en el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica.

La figura 20 muestra una décima realización ilustrativa de un conjunto de bomba. El conjunto de bomba incluye una espiral 2002, una porción de cánula distal 2006, una porción de cánula proximal 2008, una porción de catéter 2010, una unidad de extremo de catéter 2012 y, como mínimo, un estilete 2020. La espiral 2002 se extiende desde la porción de cánula distal 2006. El como mínimo un estilete 2020 es un alambre de alteración de geometría insertado en la porción de catéter 2010 y se puede utilizar para ajustar la porción de catéter 2010 para obtener un ajuste anatómico para una anatomía específica. Por ejemplo, el estilete 2020 se puede utilizar para ajustar la forma de una porción distal de la porción de catéter 2010, de tal manera que la porción distal de la cánula 2002 se desvía formando un ángulo con respecto al plano del arco aórtico en el que está ubicada la porción de catéter 2010. Tal ángulo se muestra, por ejemplo, en las realizaciones a modo de ejemplo de las figuras 16 y 17. Se pueden utilizar diferentes tipos de estiletes 2020 en esta realización a modo de ejemplo. Por ejemplo, el estilete 2020 puede estar realizado de un metal o un polímero. Esta realización a modo de ejemplo con el estilete 2020 se puede utilizar en lugar de, o en combinación con, la estructura principal previamente conformada de la realización a modo de ejemplo mostrada en la figura 18. Se pueden utilizar múltiples estiletes 2020 con diferentes formas en sucesión hasta que la porción de cánula distal 2006 está ubicada en la posición deseada.

La figura 21 muestra un procedimiento 2100 ilustrativo para configurar una forma en reposo de un conjunto de bomba, tal como una de las realizaciones ilustrativas mostradas en las figuras 5-15. El procedimiento 2100 se puede implementar para configurar un catéter que forma parte de un conjunto de bomba (por ejemplo, el conjunto de bomba 100 mostrado en la figura 1) incluyendo, sin limitarse a, los conjuntos de bomba descritos en cualquiera de las implementaciones mencionadas anteriormente en las figuras 5-15. El catéter y la cánula pueden tener una forma en reposo resultante que coincide con la anatomía del ventrículo izquierdo y el arco aórtico de un paciente.

En la etapa 2102, el conjunto de bomba se posiciona en el envase de bandeja. El conjunto de bomba puede incluir una cánula con una porción proximal y una porción distal, y un catéter con una porción proximal y una porción de transición de cánula, que puede ser distal con respecto a la porción proximal. En la etapa 2104, la porción de catéter proximal se sujeta fija con respecto a la bandeja de envasado. La porción de catéter proximal se puede sujetar fija con una porción que es parte integral de la bandeja de envasado, o un elemento de inserción añadido a la bandeja de envasado. Por ejemplo, se puede imprimir en 3D o formar un valle o surco dentro de la bandeja para sujetar el catéter en la posición deseada. Alternativamente, se puede utilizar un elemento de inserción tal como una pinza de mariposa o cualquier otra pinza o elemento de agarre adecuado que pueda resistir al par de torsión.

En la etapa 2106, se hace rotar el conjunto de bomba mientras se sujeta fija la porción de catéter proximal, lo cual aplica torsión a la porción de transición de catéter. Se hace rotar el conjunto de bomba mientras se sujeta fija la porción de catéter proximal, hasta que la porción de transición de catéter ha alcanzado la forma deseada y el ángulo de torsión deseado. El ángulo de torsión de la porción de transición de catéter puede ser aproximadamente igual a o mayor que un ángulo entre un eje de una aorta descendente y una ubicación de colocación de cánula predeterminada. El ángulo de torsión puede variar entre 125° y 64° (por ejemplo, 65°, 70°, 75°, 80°, 85°, 90°, 95°, 100°, 105°, 110°, 115°, 120°, o cualquier otro ángulo adecuado).

El ángulo de torsión preferente puede ser de 92°. En algunas implementaciones, el ángulo de torsión puede ser mayor de 125° (por ejemplo, 180°) o menor de 64° (por ejemplo, 30°). La bandeja de envasado puede ser ajustable para permitir elegir el ángulo de torsión para adaptarse a la anatomía de un paciente o categoría de pacientes en particular. Tal como se describió anteriormente en relación con 01 y 02, la cánula también se puede trasladar con respecto al eje de la porción de catéter proximal, y con respecto al plano de la bandeja de envasado.

En la etapa 2108, la porción de cánula proximal ahora rotada y trasladada se fija con respecto a la bandeja de envasado. La porción de cánula proximal se puede sujetar fija con una porción que es parte integral de la bandeja de envasado, o un elemento de inserción añadido a la bandeja de envasado, y la porción de cánula distal se sujeta fija con respecto a la bandeja de envasado con una porción que es parte integral de la bandeja de envasado o un elemento de inserción añadido. Fijar tanto la cánula como las porciones de catéter proximales con respecto a la bandeja de envasado tal como se describe en las etapas 2104 y 2108 asegura que la porción de transición de catéter conservará la torsión deseada durante el termociclado. En una realización alternativa, cualquiera de los elementos de inserción se puede sustituir por un valle o surco formado dentro de la bandeja para sujetar el catéter en la posición deseada.

Por ejemplo, el surco se puede imprimir en 3D o puede ser el resultado de un procedimiento de moldeo térmico.

En la etapa 2110, se aplica termociclado al envase de bandeja que contiene el conjunto de bomba. Una vez completado el termociclado, el conjunto de bomba estará fijado en la forma deseada. Por ejemplo, la temperatura puede variar entre 70 °C y 150 °C por encima de una temperatura de transición, de tal manera que el material es blando y elástico. Dependiendo del material, la temperatura utilizada durante el termociclado puede variar entre -40 °C y 70° C (por ejemplo, -40 °C, -30 °C, -20 °C, -10 °C, 0 °C, 10 °C, 20 °C, 30 °C, 40 °C, 50 °C, 60 °C, 70 °C, o cualquier otra temperatura adecuada). El intervalo de temperatura preferente puede ser de -20 °C y 50 °C (por ejemplo, -20 °C, -15 °C, -10 °C, -5 °C, 0 °C, 5 °C, 10 °C, 15 °C, 20 °C, 25 °C, 30 °C, 35 °C, 40 °C, 45 °C, 50 °C). Los materiales de catéter se relajan cuando aumenta la temperatura y se endurecen cuando se baja la temperatura. La forma o espina del catéter, y en particular la forma de la porción de transición de catéter, se fija al final del procedimiento de esterilización, de tal manera que, cuando la porción de transición de catéter ya no está en la bandeja (por ejemplo, cuando se utiliza el catéter en un procedimiento) la porción de transición de catéter conserva sustancialmente su forma.

La utilización de la bandeja de envasado permite aplicar torsión a la porción de transición de catéter de tal manera que la cánula se hace rotar y se traslada a una posición que es un mejor ajuste anatómico y por tanto puede reducir el tiempo para su colocación en un paciente. Aplicar torsión a la porción de transición de catéter también contribuye a una reducción del tiempo de colocación porque reduce la probabilidad de que la cánula se atasque en las cuerdas durante la inserción.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones tras revisar esta divulgación. Por ejemplo, en algunas implementaciones, se puede combinar cualquiera de las realizaciones descritas en las figuras 3 y 6-20. Por ejemplo, la primera porción de la bandeja de envasado de las figuras 6-9 y la segunda porción de la bandeja de envasado de la figura 10 se pueden combinar con diferentes configuraciones de envasado de conjunto de bomba descritas con respecto a las figuras 12-15. En otro ejemplo, características descritas con respecto a las figuras 16-21 se pueden combinar con cualquiera de las realizaciones descritas en las figuras 3 y 6-21, con o sin una bandeja de envasado. Las características dadas a conocer se pueden implementar en cualquier combinación y subcombinación (incluyendo múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes) con una o varias otras características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, se pueden combinar o integrar en otros sistemas. Además, determinadas características se pueden omitir o no implementar.

Es importante observar que las construcciones y disposiciones de aparatos o los componentes de los mismos tal como se muestran en las diversas implementaciones a modo de ejemplo solo son ilustrativas. Aunque tan solo se han descrito en detalle algunas implementaciones en esta divulgación, los expertos en la materia que revisen esta divulgación apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones (por ejemplo, variaciones de tamaños, dimensiones, estructuras, formas y proporciones de los diversos elementos, valores de parámetros, disposiciones de montaje, utilización de materiales, colores, orientaciones, etc.) sin alejarse sustancialmente de las enseñanzas y ventajas novedosas del objeto dado a conocer. Por ejemplo, los elementos mostrados como formados de forma integral se pueden construir a partir de múltiples partes o elementos, la posición de los elementos se puede invertir o hacer variar de otro modo, y la naturaleza o el número de elementos diferenciados o posiciones se pueden alterar o hacer variar. El orden o la secuencia de cualquier procedimiento o etapa de procedimiento se puede hacer variar o se puede reordenar su secuencia según implementaciones alternativas. También se pueden realizar otras sustituciones, modificaciones, cambios y omisiones en el diseño, condiciones de funcionamiento y disposición de las diversas implementaciones a modo de ejemplo sin alejarse del alcance de la presente divulgación.

Para el propósito de esta divulgación, el término “acoplado” significa la unión dos elementos directa o indirectamente entre sí. Tal unión puede ser de naturaleza estacionaria o móvil. Tal unión se puede lograr formando los dos elementos o los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional de forma integral como un único cuerpo unitario entre sí o estando los dos elementos de los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional unidos entre sí. Tal unión puede ser de naturaleza permanente o puede ser de naturaleza extraíble o liberable.

Se debe entender que los artículos indefinidos “un” y “una”, tal como se utilizan en el presente documento en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente lo contrario, significan “como mínimo uno/una”. Tal como se utiliza en el presente documento en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, se debe entender que “o” tiene el mismo significado que “y/o” tal como se definió anteriormente. Por ejemplo, cuando se separan elementos en una lista, “o” o “y/o” se interpretarán de manera inclusiva, es decir, la inclusión de, como mínimo, uno o una, pero también incluyendo más de uno o una, de un número o lista de elementos y, opcionalmente, elementos adicionales no listados. Solo términos claramente indicados en sentido contrario, tales como “tan solo uno/una de” o “exactamente uno/una de” se referirán a la inclusión de exactamente un elemento de un número o lista de elementos. En general, solo se interpretará que el término “o”, tal como se utiliza en el presente documento, indica alternativas excluyentes (es decir “uno/una u otro/otra pero no ambos”) cuando vaya precedido por términos de exclusividad, tales como “cualquiera de”, “uno/una de” “solo uno/una de”, o “exactamente uno/una de”.

En las reivindicaciones, así como en la memoria descriptiva anterior, todas las expresiones de transición tales como “que comprende”, “que incluye”, “que porta”, “que tiene”, “que contiene”, “que implica”, “que sujeta”, “compuesto por”, y similares se deben entender como abiertas, es decir, que significan incluir, pero sin limitarse a ello.

No se debe interpretar que las reivindicaciones estén limitadas al orden o los elementos descritos a menos que así se mencione. Se debe entender que un experto habitual en la materia puede realizar diversos cambios en cuanto a la forma y el detalle.

Un experto en la materia puede determinar ejemplos de cambios, sustituciones y alteraciones y se podrían realizar sin alejarse del alcance de la información dada a conocer en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de catéter, que comprende:

un catéter que incluye una porción de catéter proximal (1608), un eje longitudinal, una porción de catéter distal (1609) y una porción de transición de catéter entre la porción de catéter proximal (1608) y la porción de catéter distal (1609), en el que el eje longitudinal forma una curva, abarcando la curva del eje longitudinal la porción de catéter proximal (1608) y la porción de catéter distal (1609); y

una cánula acoplada a la porción de catéter distal (1609), teniendo la cánula una porción de cánula proximal (1610), una porción de cánula distal (1614) y una porción de transición de cánula que comprende un acodamiento (1612) entre la porción de cánula proximal (1610) y la porción de cánula distal (1614);

en el que la cánula está configurada de tal manera que, cuando se inserta la cánula en un corazón, la porción de cánula distal (1614) apunta hacia el vértice de ventrículo (1606), la cánula se encuentra dentro de un primer plano, y la curva del eje longitudinal del catéter y la porción de cánula proximal (1610) se encuentran en un segundo plano, en el que el primer plano es diferente del, y forma una desviación angular con respecto al segundo plano.

2. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que la cánula está configurada de tal manera que la desviación angular del primer plano con respecto al segundo plano es igual a una desviación angular de un plano que contiene el arco aórtico (1604), definido por una porción ascendente de la aorta (1602) y una porción descendente de la aorta (1602), con respecto a un plano que contiene la porción ascendente de la aorta (1602) y un vértice de un ventrículo izquierdo (1606) de un corazón (1603).

3. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de catéter (1601) tiene una forma anatómica predeterminada cuando está en un estado en reposo.

4. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la cánula está configurada de tal manera que la desviación angular hace que la porción de cánula distal (1614) apunte hacia el vértice del ventrículo izquierdo (1606) del corazón (1603) cuando se inserta el conjunto de catéter (1601) a través de la aorta (1602).

5. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la desviación angular es de entre aproximadamente 64° y 125°.

6. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la desviación angular es de aproximadamente 92°.

7. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la cánula está configurada de tal manera que la desviación angular hace que la porción de catéter distal (1609) apunte hacia un vértice del corazón (1603).

8. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además un estilete (2020) insertado en el catéter para ajustar una forma de la porción de catéter distal (1609).

9. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende además un mango de catéter conectado a la porción de catéter proximal (1608) y que se hace rotar para ajustar una posición de la porción de catéter distal (1609).

10. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1 -9, que comprende además un mecanismo de direccionamiento conectado a la porción de catéter proximal (1608) y configurado para ajustar una posición de la porción de catéter distal (1609) tras la inserción.

11. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto de catéter (1601) incluye una capa de poliamida interna y una capa de poliuretano externa.