ES2924656T3 - Implante para válvula cardiaca - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un implante (10) para una válvula cardíaca que comprende dos valvas, que comprende: una mordaza (11) que comprende un cuerpo (13) y un elemento de mordaza (14) articulado en rotación al cuerpo (13) para pivotar entre una posición abierta y una posición cerrada en las que el cuerpo (13) y el elemento de mordaza (14) pueden sujetar una primera de las valvas de la válvula cardiaca para fijar el implante (10) a la primera valva, una dispositivo de movimiento (41, 42) que comprende un elemento empujador (41), estando configurado el dispositivo de movimiento para mover el elemento de mordaza (14) en relación con el cuerpo (13) desde la posición abierta o cerrada a la otra posición cuando el elemento empujador (41) es empujado por una varilla (101), un globo (12) para cerrar una abertura que queda entre las valvas de la válvula cardíaca (VM) para limitar un reflujo de sangre durante la sístole. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante para válvula cardiaca

Campo técnico general

La presente invención se refiere a un implante cardiaco destinado al tratamiento de fugas valvulares. Es particularmente adecuado para el tratamiento de la insuficiencia mitral en un paciente, pero su utilización podrá extenderse a las otras válvulas cardiacas además de la válvula mitral. Más precisamente, la invención se refiere a un implante que se puede implantar por vía percutánea y colocar sobre una de las valvas de la válvula cardiaca a tratar.

Estado de la técnica

La figura 1 ilustra el corazón de un paciente. Comprende un ventrículo izquierdo VG separado de la aurícula izquierda OG por la válvula mitral VM. Cuando el ventrículo izquierdo VG se contracta (sístole), la aurícula izquierda ^o G se llena de sangre oxigenada procedente de las venas pulmonares FP, cerrándose entonces la válvula mitral VM. Después, el ventrículo izquierdo VG se relaja (diástole). La válvula mitral VM se abre y la sangre pasa desde la aurícula izquierda OG hacia el ventrículo izquierdo VG. Después, éste se contrae, abriendo la válvula aórtica FA y cerrando la válvula mitral VM, con el fin de expulsar la sangre oxigenada en la aorta A, hacia el resto del organismo.

Como se ilustra en las figuras 2a y 2b, la válvula mitral VM está constituida por un anillo mitral AM que delimita la abertura entre la aurícula izquierda OG y el ventrículo izquierdo VG, por una valva posterior FP y por una valva anterior FA. La valva posterior FP y la valva anterior FA se extienden respectivamente desde la parte posterior y desde la parte anterior del anillo mitral AM. El Aparato Sub-Valvular Mitral, ASVM, está formado por cordajes tendinosos que unen las valvas posterior FP y anterior FA a la pared del ventrículo izquierdo VG por medio de los músculos papilares.

Las figuras 2a y 2b ilustran respectivamente, en vista desde arriba, una válvula mitral VM sana en la diástole y en la sístole. En la diástole, las valvas anterior y posterior FA y FP de la válvula mitral VM se separan una de la otra, que permite que la sangre fluya desde la aurícula izquierda OG hacia el ventrículo izquierdo VG. En la sístole, las valvas anterior y posterior fA y FP de la válvula mitral VM entran en contacto una con la otra, de manera que cierren el paso entre el ventrículo VG y la aurícula izquierda OG, asegurando así la coaptación e impidiendo cualquier reflujo de sangre desde el ventrículo izquierdo VG hacia la aurícula izquierda OG.

Las figuras 3a y 3b ilustran, en vista desde arriba, una válvula mitral VM de un paciente que sufre insuficiencia mitral, respectivamente en la diástole (movimiento de relajación del corazón) y en la sístole (movimiento de contracción del corazón). Se observa en la figura 3b que una parte de la valva posterior FP no es capaz de entrar en contacto con la valva anterior FA en la sístole. La válvula mitral VM no se cierra correctamente, lo cual provoca una regurgitación -un reflujo- de sangre desde el ventrículo izquierdo VG hacia la aurícula izquierda OG. Se reduce el flujo sanguíneo enviado por el corazón hacia el resto del cuerpo.

Dicha insuficiencia, denominada insuficiencia mitral, se acompaña generalmente de una dilatación del ventrículo izquierdo VG. Esta dilatación conlleva un aumento del diámetro del anillo mitral AM, lo cual provoca una separación aún mayor entre las valvas posterior FP y anterior FA en la sístole, y, por lo tanto, incrementa aún más la insuficiencia mitral (realizando así un círculo vicioso).

Aparte del tratamiento médico con fines cardiacos, el tratamiento de referencia de esta patología consiste en una reparación de la válvula, o una sustitución por vía quirúrgica. Cuando esta patología es secundaria de una miocardiopatía (insuficiencia mitral secundaria o funcional), la intervención quirúrgica presenta un riesgo no despreciable, debido a la miocardiopatía asociada, a otros problemas de salud asociados o a la edad avanzada del paciente.

Se han propuesto, por lo tanto, varias soluciones percutáneas para tratar la insuficiencia mitral con el fin de limitar el carácter invasivo de la intervención.

El documento US 2003/0130571 describe un sistema de reparación de la válvula mitral mediante el cual los bordes libres de las valvas anterior y posterior se grapan juntos a nivel de su parte central con el fin de asegurar el cierre completo de la válvula mitral en la sístole. En la diástole, la abertura formada entre las valvas anterior y posterior grapadas en su centro presenta la forma de una pajarita.

Para reparar de esta manera la válvula mitral, el sistema propuesto en este documento comprende una guía, un vástago hueco provisto de mordazas, un catéter en cuyo extremo se extiende un globo inflable, y una grapa. La guía se inserta en primer lugar en el ventrículo izquierdo hasta la aurícula izquierda por medio de una válvula dispuesta previamente en la pared del ventrículo izquierdo a nivel del ápex de este último. Después, el vástago desliza a lo largo de la guía hasta que las mordazas estén dispuestas en la aurícula izquierda. La guía se retira a continuación y se abren las mordazas, en la aurícula izquierda, de manera que los bordes libres de las valvas anterior y posterior se dispongan frente al ápex del ventrículo izquierdo y se mantengan en esta posición denominada posición de agarre. El catéter desliza entonces en el interior del vástago, hasta que el globo esté dispuesto en la aurícula izquierda, en la que se infla. Las mordazas deslizan a continuación en el ventrículo izquierdo, mientras que el globo mantiene los bordes libres de las valvas anterior y posterior en la posición de agarre, y las mordazas pasan a aprisionar dichos bordes libres. Por último, la grapa es dirigida, a lo largo del interior del vástago, hacia los bordes libres de las valvas anterior y posterior aprisionados por las mordazas, hasta fijarlos juntos a nivel de su parte central.

Dicha reparación de la válvula mitral, en particular la colocación del implante, necesita una intervención quirúrgica que incluye una toracotomía, lo cual aumenta los riesgos del procedimiento.

Otra solución se propone en el documento WO 2008/141322. Este documento describe un implante para válvula mitral que se puede implantar por vía transapical. Este implante comprende un vástago en un primer extremo del cual se extiende una parte de anclaje destinada a ser insertada en el ápex del miocardio, y en un segundo extremo del cual se despliega un globo destinado a entrar en contacto con las valvas anterior y posterior de la válvula mitral, en la sístole, evitando así cualquier reflujo de sangre entre el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda. Este dispositivo aumenta la superficie de coaptación entre las valvas valvulares. Para ello, el globo desliza libremente sobre el vástago. En la sístole, la diferencia de presión entre el ventrículo izquierdo VG y la aurícula izquierda OG hace que el globo se eleve hacia la aurícula izquierda OG. Éste se posiciona así entre las dos valvas valvulares y reduce la regurgitación valvular en sístole. El globo es inflable, lo cual permite su implantación por vía percutánea en estado plegado. El globo se despliega una vez que el implante está posicionado correctamente en el corazón del paciente.

Sin embargo, en el estado actual, esta solución se puede realizar únicamente por acceso transtorácico y no por vía percutánea.

El documento US 2014/0236198 propone además una solución alternativa a la descrita en el documento US 2003/0130571, en la que los bordes libres de las valvas anterior y posterior de la válvula mitral se grapan también juntos a nivel de su parte central, de manera que, en la diástole, la abertura formada entre dichas valvas anterior y posterior presente la forma de una pajarita. Sin embargo, en este documento, la reparación de la válvula mitral se puede realizar por vía percutánea. Para ello, el dispositivo propuesto comprende un vástago en cuyo extremo se fija una grapa de manera amovible. La grapa comprende un par de brazos distales y un par de brazos proximales, estando los brazos de cada uno de los pares dispuestos de manera radialmente opuesta. Cuando tiene lugar la inserción del dispositivo en el sistema vascular del paciente, los brazos de cada par de la grapa se pliegan y se extienden a lo largo del vástago. Una vez dirigida la grapa hacia la válvula mitral, los brazos se despliegan de manera que un primer par de brazos proximal y distal aprisione la valva anterior, mientras que el segundo par de brazos proximal y distal aprisiona la valva posterior, fijando así, juntas, las valvas anterior y posterior a nivel de su parte central. El vástago y la grapa se pueden separar a continuación y el vástago se puede retirar.

En comparación con la solución propuesta en el documento US 2003/0130571, esta solución presenta la ventaja de permitir un modo de realización por vía percutánea, limitando así los riesgos del procedimiento.

Sin embargo, como para la solución propuesta en el documento US 2003/0130571, la calcificación de las valvas anterior y posterior limita la eficacia de dicho grapado de las valvas de la válvula mitral.

Se ha propuesto asimismo, en el documento US 9.510.948 un implante que comprende una mordaza susceptible de aprisionar una valva de válvula cardiaca. Para llevar este implante cerca de la válvula cardiaca, se utiliza un dispositivo de liberación distinto del implante (ilustrado en la figura 12A del documento US 9.510.948). El dispositivo de liberación comprende un vástago, y una segunda mordaza montada en el vástago (distinta de la mordaza del propio implante). El implante es aprisionado por las pinzas de la segunda mordaza. Una vez que el implante esté cerca, el implante se libera fuera de la segunda mordaza. Sin embargo, este implante adolece del inconveniente de ser difícil de colocar maniobrando el vástago a distancia. En particular, la liberación del implante fuera de la mordaza del dispositivo de liberación es difícil de realizar.

Se ha propuesto asimismo en el documento WO2007/078772, un aparato que permite ayudar en el tratamiento de la regurgitación de sangre a través de una válvula cardiaca. El implante propuesto comprende un elemento de oclusión, en particular un globo, configurado para ser colocado en la válvula mitral, de tal manera que por lo menos una parte del elemento de oclusión esté cerca de la válvula cardiaca. Un cable de suspensión permite un posicionamiento del elemento de oclusión en la válvula cardiaca. El cable de suspensión comprende una parte de fijación para fijar el cable de suspensión a una pared cardiaca que rodea la cámara cardiaca que contiene la válvula cardiaca. El globo se sitúa entonces entre las dos valvas. Sin embargo, la fijación de este cable de suspensión por el elemento de fijación no se puede manipular de manera trivial, y el elemento de oclusión, el globo, no se puede posicionar fácilmente en el lugar exacto en el que se encuentra la regurgitación de sangre. Por lo tanto, la eficacia de este dispositivo es limitada.

Por otro lado, se conoce el documento US 14.577.852. Este documento enseña un implante, en particular para válvula mitral, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia mitral. Más precisamente, este documento describe un clip mitral, que sirve para acercar las dos valvas de la válvula mitral cuando el implante está fijado sobre la primera valva de dicha válvula. Sin embargo, el acercamiento de las dos valvas a veces puede no ser suficiente para evitar cualquier regurgitación de sangre.

El documento WO 2016/099640 A1 describe un mecanismo unidireccional que permite que los tejidos entren en el mecanismo, pero que no salgan de éste fácilmente, tal como un resorte de láminas, un saliente, un brazo pivotante, y uno o varios elementos de fricción.

Existe por lo tanto la necesidad de proponer un implante para válvula mitral que permita obtener una reparación eficaz de la válvula mitral y que pueda ser implantado con un mínimo de riesgos para el paciente y de una manera más fácil.

Presentación de la invención

Más precisamente, la presente invención responde a este problema proponiendo, según un primer aspecto, un implante para una válvula cardiaca que comprende dos valvas, en particular una válvula mitral, comprendiendo el implante:

- una mordaza que comprende un cuerpo y una pinza articulada en rotación con el cuerpo para pivotar entre una posición abierta y una posición cerrada, en la que el cuerpo y la pinza son aptos para aprisionar una primera valva entre las valvas de la válvula cardiaca, de manera que el implante se fije en la primera valva, - un dispositivo de desplazamiento que comprende un elemento pulsador, estando el dispositivo de desplazamiento configurado para desplazar la pinza con respecto a cuerpo desde una de entre las posiciones abierta y cerrada a la otra posición, cuando el elemento pulsador es empujado por un vástago, - un globo fijado a la mordaza y configurado para obturar por lo menos parcialmente una parte de abertura que subsiste entre las valvas de la válvula cardiaca en una sístole, cuando el implante está fijado sobre la primera valva, de manera que se limite un reflujo de sangre a través de dicha parte de abertura que subsiste en la sístole.

El implante según el primer aspecto de la invención puede comprender además las características opcionales siguientes, consideradas solas o en combinación cuando sea técnicamente posible.

Preferentemente, el implante está configurado para ser insertado en un catéter principal 100, de manera que sea implantado por vía percutánea o por vía transapical.

Preferentemente, el globo es inflable.

Preferentemente, el globo presenta una forma globalmente alargada que se extiende según un eje transversal paralelo al primer eje de rotación.

Preferentemente, el globo presenta una primera cara dispuesta frente a la mordaza, siendo la primera cara convexa entre cada uno de los extremos del globo según el eje transversal.

Preferentemente, el implante comprende una lengüeta de soporte fijada al globo, comprendiendo dicha lengüeta de soporte un material con memoria de forma que presenta, en un primer intervalo de temperaturas, un primer estado de forma en el que la lengüeta de soporte está plegada y, en un segundo intervalo de temperaturas, un segundo estado de forma en el que la lengüeta de soporte está desplegada.

Preferentemente, la mordaza comprende un dispositivo de enclavamiento configurado para enclavar la mordaza en la posición cerrada, y el dispositivo de desplazamiento está configurado para actuar sobre el dispositivo de enclavamiento para que la pinza quede enclavada en la posición cerrada, cuando el dispositivo de desplazamiento desplaza la pinza con respecto al cuerpo en la posición cerrada.

Preferentemente, el dispositivo de enclavamiento comprende una unión articulada.

Preferentemente, la pinza está articulada en rotación alrededor de un primer eje de rotación con respecto al cuerpo, y en el que la mordaza comprende una biela articulada en rotación con la pinza alrededor de un segundo eje de rotación, siendo dicho segundo eje de rotación paralelo al primer eje de rotación, en el que la mordaza comprende por lo menos un elemento de basculación articulado en rotación con la biela alrededor de un tercer eje de rotación, por un lado, y con el cuerpo de la mordaza alrededor de un cuarto eje de rotación, por otro lado, siendo los tercer y cuarto ejes de rotación paralelos entre sí y a los primer y segundo ejes de rotación, y en el que el elemento de basculación y la biela forman juntos la unión articulada, en el que la unión articulada está configurada para desplazarse entre una configuración desenclavada, en la que el tercer eje de rotación está situado por un primer lado del plano formado por los segundo y cuarto ejes de rotación y la mordaza está en posición abierta, y una configuración enclavada, en la que el tercer eje de rotación está situado por un segundo lado de dicho plano y la mordaza está en posición cerrada.

Preferentemente, la mordaza comprende un dispositivo de bloqueo configurado para bloquear la unión articulada en configuración enclavada.

Preferentemente, el dispositivo de bloqueo comprende

- un tope de la biela configurado para entrar en contacto con el o los elementos de basculación, cuando la unión articulada está en configuración enclavada, o

- una protuberancia de la pinza configurada para entrar en contacto con la biela, cuando la unión articulada está en configuración enclavada.

Preferentemente, el cuerpo se extiende a lo largo de un eje longitudinal, la pinza está articulada en rotación con respecto al cuerpo alrededor de un primer eje de rotación perpendicular al eje longitudinal, y el elemento pulsador está configurado para desplazarse en translación según el eje longitudinal con respecto al cuerpo de la mordaza. Preferentemente, el dispositivo de desplazamiento comprende, por otro lado, un elemento de palanca articulado en rotación con respecto a la biela alrededor del tercer eje de rotación, por un lado, y con respecto al elemento pulsador alrededor de un quinto eje de rotación paralelo con el primer eje de rotación.

Preferentemente, el cuerpo y la pinza comprenden cada uno una parte de agarre dispuestas una frente a la otra y configuradas para aprisionar la primera valva de la válvula cardiaca, por ejemplo la valva posterior de una válvula mitral, cuando la mordaza está en posición cerrada, y en la que el elemento pulsador está configurado además para desplazarse en translación según el eje longitudinal por deslizamiento contra una cara del cuerpo, opuesta a la parte de agarre de la pinza.

Preferentemente, el cuerpo se extiende a lo largo de un eje longitudinal, y el elemento pulsador está provisto de una abertura que se extiende según el eje longitudinal y configurada para cooperar con el extremo distal del vástago.

Preferentemente, el cuerpo comprende un elemento de guiado configurado para guiar una translación del extremo distal del vástago según el eje longitudinal.

Preferentemente, el elemento de guiado se extiende desde la cara del cuerpo opuesta a la parte de agarre de la pinza y comprende una abertura coaxial con y frente a la abertura del elemento pulsador, estando dicha abertura del elemento de guiado configurada para recibir de manera deslizante el extremo distal del vástago.

Preferentemente, el cuerpo y la pinza comprenden cada uno una parte de agarre dispuesta una frente a la otra y configurada para aprisionar la primera valva de la válvula cardiaca, por ejemplo la valva posterior de una válvula mitral, cuando la mordaza está en posición cerrada, y en la que la parte de agarre del cuerpo o de la pinza comprende una pluralidad de puntas configuradas para clavarse en la primera valva cuando la mordaza aprisiona la primera valva.

Preferentemente, por lo menos una abertura está dispuesta en la parte de agarre de la pinza o del cuerpo, frente a las puntas del cuerpo.

Se propone asimismo, según un segundo aspecto de la invención, un conjunto que comprende el implante para una válvula cardiaca según el primer aspecto de la invención y un vástago cuyo extremo distal está configurado para cooperar con el elemento pulsador del implante, de manera que abra y cierre dicha mordaza.

Preferentemente, este conjunto comprende además un catéter principal configurado para recibir el implante y el vástago.

Presentación de las figuras

Otras características, objetivos y ventajas de la invención se desprenderán de la descripción siguiente, que es puramente ilustrativa y no limitativa, y que debe leerse con respecto a dibujos adjuntos, en los que:

- la figura 1 (ya descrita) es una vista en sección sagital y esquemática del corazón de un paciente, que muestra el posicionamiento de una válvula mitral y de otras tres válvulas cardiacas;

- las figuras 2a y 2b (ya descritas) son unas vistas desde arriba de una válvula mitral sana de un paciente, respectivamente en la diástole y en la sístole;

- las figuras 3a y 3b (ya descritas) son unas vistas desde arriba de una válvula mitral de un paciente que padece insuficiencia mitral, respectivamente en la diástole y en la sístole;

- la figura 4 es una vista en perspectiva de un implante para la válvula mitral de un paciente que padece insuficiencia mitral según un modo de realización de la invención;

- la figura 5a es una vista en perspectiva de un ejemplo del globo del implante ilustrado en la figura 4; - las figuras 5b a 5e son unas vistas en perspectiva que ilustran otros ejemplos de globos que pueden formar parte del implante ilustrado en la figura 4;

- la figura 6 es una vista en perspectiva explosionada del implante ilustrado en la figura 4;

- la figura 7 representa de manera esquemática una etapa de inflado del globo;

- la figura 8 es una vista en perspectiva de un ejemplo de mordaza para el implante ilustrado en la figura 4, en una posición abierta;

- la figura 9 es una vista de perfil de la mordaza ilustrada en la figura 8 en una posición intermedia;

- la figura 10a es una vista de perfil de la mordaza ilustrada en las figuras 8 y 9 en una posición cerrada; - la figura 10b es una vista en sección longitudinal y en perspectiva de la mordaza ilustrada en la figura 10a; - la figura 11 es una vista de perfil de otro ejemplo de mordaza diferente de la ilustrada en las figuras 8 a 10 a-b, en posición cerrada;

- la figura 12 es un diagrama de flujo de un procedimiento de colocación del implante ilustrado en la figura 4, por vía transeptal, según un modo de realización de la invención;

- la figura 13 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una primera etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 14 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una segunda etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 15 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una cuarta etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 16 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una sexta etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 17 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una séptima etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 18 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una octava etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 19 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una novena etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 20 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una décima etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 21 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una undécima etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 22 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente durante la sístole, en una duodécima etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 23 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente en una decimocuarta etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 24 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente durante la sístole, en una decimoquinta etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

- la figura 25 es una vista en sección sagital, esquemática, del lado izquierdo del corazón de un paciente durante la sístole, en una decimosexta etapa del procedimiento ilustrado en la figura 12;

Descripción detallada de un modo de realización

Como ya se ha descrito anteriormente, las figuras 3a y 3b ilustran la válvula mitral VM de un paciente que padece insuficiencia mitral, respectivamente en la diástole y en la sístole. En la diástole, las valvas anterior y posterior FA y FP de la válvula mitral VM delimitan entre sí una abertura O que permite una circulación de la sangre de la aurícula izquierda OG hacia el ventrículo izquierdo VG. Se abre entonces la válvula mitral VM. En la sístole, las valvas anterior y posterior FA y FP de la válvula mitral VM entran solo parcialmente en contacto una con la otra, de manera que subsista una parte O1 de la abertura O. Por lo tanto, la válvula mitral VM está solo parcialmente cerrada, provocando un reflujo de sangre desde el ventrículo izquierdo VG hacia la aurícula izquierda OG.

La figura 4 representa, de manera esquemática, un implante 10 para una válvula mitral VM de un paciente que padece insuficiencia mitral según un modo de realización posible de la invención.

El implante 10 comprende una mordaza 11 y un globo 12 fijado sobre dicha mordaza 11.

La mordaza 11 comprende un cuerpo 13 que se extiende según un eje longitudinal X y una pinza 14 articulada en rotación con respecto al cuerpo 13 alrededor de un primer eje de rotación 15 perpendicular al eje longitudinal X. La pinza 14 de la mordaza 11 está configurada para pivotar alrededor del primer eje de rotación 15 con respecto al cuerpo 13 entre una posición abierta y una posición cerrada, en la que el cuerpo 13 y la pinza 14 de la mordaza 11 son aptos para aprisionar una de las valvas (por ejemplo, la valva posterior FP) de la válvula mitral VM, fijando así el implante 10 sobre dicha valva.

El globo 12 está configurado para obturar por lo menos parcialmente la parte O1 de abertura que subsiste entre las valvas posterior FP y anterior FA de la válvula mitral VM en la sístole, después de que el implante 10 se ha fijado sobre dicha valva, de manera que limite el reflujo de sangre que tiene lugar a través de la parte O1 de abertura de la válvula mitral VM en la sístole.

El implante es más susceptible de ser fijado a la valva posterior FP, ya que la estabilidad del implante será probablemente mejor que si se fija a la valva anterior FA.

El implante 10 está configurado para poder ser insertado en un catéter principal 100, de manera que sea implantado por vía percutánea o por vía transtorácica. Cuando el implante 10 es implantado por vía percutánea, el catéter principal es insertado por ejemplo en la vena femoral a nivel del pliegue de la ingle y elevado, por vía transeptal (a través del septo interatrial: membrana que separa la aurícula izquierda OG de la aurícula derecha OD) hasta la aurícula izquierda OG, y después hasta la válvula mitral VM. Cuando se implanta el implante 10 por vía transtorácica, el catéter principal 100 se inserta a nivel de la punta del ventrículo izquierdo VG.

La mordaza 11 está configurada para cooperar con el extremo distal de un vástago de accionamiento 101 por medio del cual la mordaza 11 se abre y se cierra. El vástago 101 está montado por ejemplo parcialmente en el interior de un catéter de liberación 102, estando el extremo distal del vástago 101 dispuesto en el exterior de dicho catéter de liberación 102. En una primera configuración, el vástago 101 es solidario con el catéter de liberación 102, y en una segunda configuración, el vástago 101 es libre de deslizar a lo largo del catéter de liberación 102. Así, en la primera configuración, el vástago 101 no puede deslizar en el interior del catéter de liberación 102. El vástago 101 y el catéter de liberación 102 se desplazan, por lo tanto, de una sola pieza. Por el contrario, en la segunda configuración, el vástago 101 puede efectuar unos movimientos de vaivén deslizando en el interior del catéter de liberación 102.

Preferentemente, el globo 12 es inflable. De esta manera, cuando el implante 10 se desplaza a lo largo del catéter principal 100 hasta la válvula mitral VM, el globo 12 está en estado desinflado. El diámetro del catéter principal 100 puede así ser más reducido y el desplazamiento del implante 10 a lo largo de dicho catéter principal 100 se simplifica. Por el contrario, una vez fijado el implante 10 a la valva posterior FP de la válvula mitral VM, se puede inflar el globo 12. En utilización, el globo sigue estando en estado inflado.

El globo 12 se infla por ejemplo por medio del vástago 101. Para ello, el globo 12 comprende por ejemplo una abertura que comunica con un espacio interior de dicho globo 12. La abertura está configurada para comunicarse de manera fluídica con un orificio realizado en el vástago 101. Así, se puede inyectar un material de relleno por medio del orificio del vástago 101 y de la abertura del globo 12 para llenar el espacio interior de dicho globo 12 e inflarlo.

En un primer momento, antes de la inyección del material de relleno, es posible inyectar suero fisiológico en el espacio interior del globo 12. Gracias a esta etapa previa, el operador puede determinar el volumen de material de relleno necesario para que el globo 12 en el estado inflado obture suficientemente la parte O1 de abertura de la válvula mitral VM y, por lo tanto, para que el reflujo de sangre se reduzca de manera significativa, incluso se suprima.

Así, tras haber evacuado el suero fisiológico del globo 12, el operador puede llenar el globo 12 con el volumen de relleno determinado del material de relleno.

En un segundo momento, se inyecta el material de relleno en el espacio interior del globo 12. El material de relleno es preferentemente un material biocompatible que presenta una masa en volumen inferior o del orden de la de la sangre (de 1056 a 1066 kg/m3). El material de relleno es por ejemplo un material a base de resina autoendurecible. Como el material de relleno es entonces autoendurecible, evita cualquier riesgo de desinflado o de pérdida de presión en el interior del globo 12 después del llenado.

Alternativamente, el material de relleno puede ser un material que presenta una estructura alveolar, tal como una espuma o una esponja. Otros posibles materiales para el relleno son: hidrogeles a base de ácido hialurónico, dimetacrilatos de poli(etilenglicol) (PEGDM), uretano-dimetacrilatos de poli(etilenglicol) (PEGUDM).

La figura 7 representa de manera esquemática una etapa de inflado del globo. El material de relleno M se inyecta en el interior de la cavidad interna del globo 12 a través de un canal de inyección que se extiende en el interior del catéter de liberación 102 y del cuerpo 13 de la mordaza 11 al que está fijado el globo 12. El globo 12 está formado preferentemente por una membrana de material elástico, estanco, biocompatible y resistente al desgaste. El material de la membrana se selecciona por ejemplo de entre las poliamidas (en particular el Nylon®), los politereftalatos de etileno ("PET"), o también las siliconas.

La utilización de un globo inflable permite adaptar las dimensiones del globo a la importancia de la fuga mitral, así como a la morfología del paciente. El operador puede, en efecto, ajustar el volumen del globo hasta la desaparición de la fuga mitral. El inflado del globo se puede controlar en tiempo real por ecografía transesofágica (ETO).

Un primer ejemplo de globo 12 se ilustra en la figura 5a.

El globo 12 presenta una forma globalmente alargada que se extiende según un eje transversal Y paralelo al primer eje de rotación 15. Así, el globo 12 se extiende a lo largo de las valvas anterior y posterior FA y FP de la válvula mitral VM cuando el implante 10 está fijado a la valva posterior FP, y coincide lo mejor posible a la parte O1 de abertura que subsiste entre las valvas anterior y posterior FA y FP en la sístole, de manera que obture la parte O1 de abertura que subsiste.

Más precisamente, el globo 12 tiene globalmente una forma arqueada (o en forma de medialuna). El globo 12 tiene una primera cara 16 dispuesta frente a la mordaza 11, y una segunda cara 25, opuesta a la primera cara 16. La primera cara 16 es por ejemplo convexa entre cada uno de los extremos 17, 18 del globo 12 según el eje transversal Y. La primera cara 16 del globo 12 es apta para coincidir con la curvatura de la valva posterior. En efecto, la línea de coaptación "natural" entre las valvas anterior y posterior de la válvula mitral tiene una forma cóncava hacia la cámara de salida (canal aórtico) ventricular izquierda. La forma convexa del globo 12 respeta así la morfología de la válvula.

Una ranura 19 puede estar realizada además en la primera cara 16 del globo 12 según el eje longitudinal X para recibir la mordaza 11 y en particular el cuerpo 13. Preferentemente, la ranura 19 atraviesa de un lado a otro el globo 12.

La segunda cara 25 del globo 12 puede presentar un sobreespesor 26 dispuesto globalmente a media distancia entre los extremos transversales 17, 18 del globo 12. Así, el globo 12 coincide mejor con la forma de la parte O1 de abertura que subsiste entre las valvas anterior y posterior FA y FP en la sístole. La obturación de la parte O1 de abertura es de esta manera más eficaz.

Otros ejemplos de globos se ilustran en las figuras 5b a 5e.

Como se ilustra en la figura 4, el implante 10 comprende además una lengüeta de soporte 20 por medio de la cual el globo 12 se fija a la mordaza 11. Según un modo de realización posible, el globo 12 puede estar fijado sobre la lengüeta de soporte 20, por ejemplo por costura, por soldadura, por encolado o después de remojo, y la lengüeta de soporte 20 se fija a su vez sobre la mordaza 11.

En la figura 4, la lengüeta de soporte 20 se extiende según el eje transversal Y La lengüeta de soporte 20 presenta una primera cara 21 fijada a la primera cara 16 del globo 12 y una segunda cara 22, opuesta a la primera cara 21.

La lengüeta de soporte 20 está formada por un material con memoria de forma, que presenta por ejemplo la forma de una rejilla. Un material con memoria de forma es un material que tiene la capacidad de conservar en la memoria una forma inicial y volver a esta forma inicial después de una deformación. Así, un material con memoria de forma presenta por ejemplo una primera forma en un primer intervalo de temperatura inferior a una temperatura crítica Tc y una segunda forma en un segundo intervalo de temperatura superior a la temperatura crítica Tc. Las variaciones de temperatura alrededor de la temperatura crítica Tc permiten así hacer que varíe la forma del material. El material con memoria de forma se elige de manera que presente una temperatura crítica comprendida entre 20°C y 37°C.

En un primer estado de forma, la lengüeta de soporte 20 está por ejemplo plegada sobre sí misma. En este primer estado de forma, el globo 12 está desinflado. La lengüeta de soporte 20 permite así limitar el volumen del implante 10 cuando este último es dirigido hacia el corazón del paciente, en el interior del catéter principal 100. La lengüeta de soporte 20 se encuentra en el primer estado de forma siempre que su temperatura se sitúe en un primer intervalo de temperatura inferior a la temperatura crítica Tc del material. La lengüeta de soporte 20 se encuentra en el primer estado de forma cuando la lengüeta de soporte 20 está a una temperatura inferior a la temperatura crítica, en particular cuando se encuentra sumergida en un medio ambiental, tal como el aire ambiental, que tiene una temperatura de aproximadamente 20°C.

En un segundo estado de forma, la lengüeta de soporte 20 está desplegada. En el estado desplegado, la primera cara 21 de la lengüeta de soporte 20 es cóncava entre cada uno de sus extremos 23, 24 según el eje transversal Y. La lengüeta de soporte 20 da así a la primera cara 16 del globo 12 su forma convexa. En este segundo estado de forma, el globo 12 se puede inflar para obturar la parte O1 de abertura de la válvula mitral VM que se ha quedado abierta en la sístole. La lengüeta de soporte 20 se encuentra en el segundo estado de forma cuando la temperatura de la lengüeta de soporte 20 es superior a la temperatura crítica, en particular cuando se encuentra sumergida en un medio ambiente, tal como la sangre, que tiene una temperatura de 37°C.

La temperatura de la lengüeta de soporte 20 varía automáticamente cuando la lengüeta de soporte 20 entra en contacto con la sangre. Cuando la temperatura del medio en el que se encuentra sumergida la lengüeta de soporte 20 cambia, la lengüeta de soporte 20 cambia de forma y pasa del primer estado de forma (plegado) al segundo estado de forma (desplegado).

Preferentemente, la lengüeta de soporte 20 está formada por Nitinol. El Nitinol es una aleación de níquel y de titanio. Una vez en contacto con la sangre a 37°C, la lengüeta de soporte 20 pasa del estado plegado al estado desplegado. La realización de la lengüeta de soporte 20 en Nitinol es particularmente ventajosa. En efecto, el Nitinol es biocompatible y hemocompatible. Por otro lado, presenta una muy buena resistencia a la corrosión y es hiperelástico.

Las figuras 5b a 5e ilustran de manera esquemática otros ejemplos de globos que pueden formar parte del implante ilustrado en la figura 4.

Las figuras 7 y 10a-b muestran respectivamente la mordaza 11 en posición abierta y en posición cerrada. La figura 8 muestra la mordaza 11 en una posición intermedia entre las posiciones abierta y cerrada.

La mordaza 11 comprende un dispositivo de accionamiento en rotación 27 configurado para accionar en rotación la pinza 14 con respecto al cuerpo 13 alrededor del primer eje de rotación 15 entre la posición abierta y la posición cerrada.

El dispositivo de accionamiento en rotación 27 comprende por ejemplo una biela articulada en rotación con la pinza 14 alrededor de un segundo eje de rotación 28. El segundo eje de rotación 28 es paralelo y no está confundido con el primer eje de rotación 15. El desplazamiento de la biela 27 provoca así el pivotamiento de la pinza 14 con respecto al cuerpo 13 alrededor del primer eje de rotación 15 entre la posición abierta y la posición cerrada.

La mordaza 11 puede comprender asimismo un dispositivo de enclavamiento 27, 29 configurado para enclavar la mordaza 11 en la posición cerrada. El enclavamiento de la mordaza 11 en la posición cerrada permite reducir los riesgos de apertura inoportuna de la mordaza 11 una vez fijado el implante 10 a la valva posterior FP de la válvula mitral VM.

Las figuras 10a y 10b muestran la mordaza 11 en una posición cerrada y enclavada.

La mordaza 11 comprende por ejemplo por lo menos un elemento de basculación 29 articulado en rotación con la biela 27 alrededor de un tercer eje de rotación 30, por un lado, y con el cuerpo 13 de la mordaza 11 alrededor de un cuarto eje de rotación 31, por otro lado. Los tercer y cuarto ejes de rotación 30, 31 son paralelos y no están confundidos entre sí y con los primer y segundo ejes de rotación 15, 28.

El elemento de basculación 29 y la biela 27 forman juntos una unión articulada. La unión articulada está configurada para desplazarse entre una configuración desenclavada en la que el tercer eje de rotación 30 está situado en un primer lado del plano P formado por los segundo y cuarto ejes de rotación 28, 31, estando entonces la mordaza 11 en posición abierta, y una configuración enclavada en la que el tercer eje de rotación 30 está situado en un segundo lado de dicho plano P, estando entonces la mordaza 11 en posición cerrada.

La mordaza 11 comprende por ejemplo dos elementos de basculación 29 dispuestos a uno y otro lado del cuerpo 13 y de la biela 27.

El cuerpo 13 y la pinza 14 comprenden cada uno una parte de agarre 32, 33. Las partes de agarre 32, 33 del cuerpo 13 y de la pinza 14 están dispuestas una frente a la otra y están configuradas para aprisionar la valva posterior ^f P de la válvula mitral VM, cuando la mordaza 11 está en posición cerrada.

La parte de agarre 32 del cuerpo 13 recibe el globo 12. Para ello, la parte de agarre 32 del cuerpo 13 se inserta por ejemplo en la ranura 19 dispuesta para ello en la primera cara del globo 12.

La parte de agarre 32 del cuerpo 13 puede presentar además una pluralidad de puntas 34 configuradas para clavarse en la valva posterior f P de la válvula mitral VM, cuando la mordaza 11 aprisiona la valva posterior FP de la válvula mitral. Las puntas 34 mejoran así el agarre de la mordaza 11 sobre la valva posterior FP de la válvula mitral VM.

Las puntas 34 se extienden por ejemplo de manera globalmente perpendicular desde una cara de dicha parte de agarre 32 del cuerpo 13 frente a la pinza 14. Para ello, se fija por ejemplo una placa provista de las puntas 34 sobre la cara de la parte de agarre 32 del cuerpo 13 frente a la pinza 14.

Preferentemente, una o varias aberturas pasantes 35 están dispuestas en la parte de agarre 33 de la pinza 14, frente a las puntas 34 del cuerpo 13. La o las aberturas 35 están configuradas para recibir las puntas 34 del cuerpo 13, cuando la mordaza 11 está en posición cerrada. Así, se asegura que el cierre de la mordaza 11 no se vea obstaculizado por las puntas 34 del cuerpo 13. La o las aberturas 35 pueden ser reemplazadas por uno o varios alojamientos.

Alternativamente, las puntas 34 están soportadas por la parte de agarre 33 de la pinza 14, por ejemplo por medio de la placa, y, llegado el caso, la o las aberturas 35 están realizadas en la parte de agarre 32 del cuerpo 13.

El cuerpo 13 y la pinza 14 comprenden cada uno una parte de accionamiento 36, 37 que recibe, respectivamente, los primer y cuarto ejes de rotación 15, 31 y los primer y segundo ejes de rotación 15, 28. Las partes de accionamiento 36, 37 del cuerpo 13 y de la pinza 14 están dispuestas una frente a la otra.

El primer eje de rotación 15 está situado por ejemplo sobre la parte de accionamiento 36 del cuerpo 13 entre la parte de agarre 32 de dicho cuerpo 13 y el cuarto eje de rotación 31.

El primer eje de rotación 15 está situado por ejemplo sobre la parte de accionamiento 37 de la pinza 14 entre la parte de agarre 33 de dicha pinza 14 y el segundo eje de rotación 28.

El segundo eje de rotación 28 está posicionado por ejemplo en un lado opuesto de la parte de agarre 33 de la pinza 14, mientras que el cuarto eje de rotación 31 está colocado en un lado opuesto de la parte de agarre 32 del cuerpo 13.

Para ello, una abertura 38 pasante está realizada por ejemplo en la parte de accionamiento 36 del cuerpo 13 para recibir la parte de accionamiento 37 de la pinza 14 y permitir que el segundo eje de rotación 28 se sitúe en un lado opuesto a la parte de agarre 33 de la pinza 14. El cuerpo 13 y la pinza 14 se cruzan así a nivel del primer eje de rotación 15.

La mordaza 11 puede comprender además un dispositivo de bloqueo 39, 40 configurado para bloquear la unión articulada 27, 29 en configuración enclavada. El bloqueo de la mordaza 11 en posición cerrada y enclavada permite reducir más los riesgos de apertura inoportuna de la mordaza 11 una vez fijado el implante 10 en la valva posterior FP de la válvula mitral VM.

Para ello, la biela 27 comprende por ejemplo un tope 39 configurado para entrar en contacto con el o los elementos de basculación 29 en configuración enclavada de la unión articulada. El tope 39 está formado por ejemplo por un eje paralelo a los segundo y tercer ejes de rotación 18, 20. Un ejemplo de mordaza 11 con el tope 39 se ilustra en las figuras 7 a 9.

Como variante, la pinza 14 comprende una protuberancia 40 que se extiende desde la parte de accionamiento 37 de la pinza 14 y está configurada para entrar en contacto con la biela 27 en configuración enclavada de la unión articulada. Un ejemplo de mordaza 11 con la protuberancia 40 se ilustra en la figura 11.

La mordaza 11 puede comprender además un dispositivo de desplazamiento 41, 42 configurado para desplazar la biela 27 y accionar así el pivotamiento de la pinza 14 con respecto al cuerpo 13 alrededor del primer eje de rotación 15 entre la posición abierta y la posición cerrada.

El dispositivo de desplazamiento 41, 42 comprende por ejemplo un elemento pulsador 41 configurado para desplazarse en translación según el eje longitudinal X con respecto al cuerpo 13 de la mordaza 11, y un elemento de palanca 42 articulado en rotación con respecto a la biela 27 alrededor del tercer eje de rotación 30, por un lado, y con respecto al elemento pulsador 41 alrededor de un quinto eje de rotación 43. El quinto eje de rotación 43 es paralelo y no está confundido con los primer, segundo, tercer y cuarto ejes de rotación 15, 28, 30, 31.

Así, cuando el elemento pulsador 41 se desplaza en translación según el eje longitudinal X con respecto al cuerpo 13, acciona, por medio del elemento de palanca 42, el desplazamiento del tercer eje de rotación 30. Cuando el elemento pulsador 41 se desplaza en una primera dirección D1, la pinza 14 pivota alrededor del primer eje de rotación 15 hacia la posición apretada PS y el tercer eje de rotación 30 es accionado hacia la configuración enclavada. Cuando el elemento pulsador 41 se desplaza en una segunda dirección D2, opuesta a la primera dirección D1, la pinza 14 pivota alrededor del primer eje de rotación 15 hacia la posición separada y el tercer eje de rotación 30 se desvía de la configuración enclavada.

Preferentemente, el elemento pulsador 41 está configurado para desplazarse en translación según el eje longitudinal X por deslizamiento contra una cara 44 del cuerpo 13, opuesta a la parte de agarre 33 de la pinza 14. Así, el desplazamiento del elemento pulsador 41 es guiado por el cuerpo 13.

El elemento pulsador 41 está provisto por ejemplo de una abertura 45 que se extiende según el eje longitudinal X. La abertura 45 está configurada para cooperar con el extremo distal del vástago 101. Así, el operador puede manipular el extremo proximal del vástago 101 para desplazar el elemento pulsador 41 y, por lo tanto, activar la apertura y el cierre de la mordaza 11, y, llegado el caso, su enclavamiento. Un ejemplo de abertura 45 del elemento pulsador 41 se ilustra en la figura 10b.

El cuerpo 13 puede comprender además un elemento de guiado 46 configurado para guiar la translación del extremo distal del vástago 101 según el eje longitudinal X.

El elemento de guiado 46 se extiende por ejemplo desde la cara 44 del cuerpo 13 opuesta a la parte de agarre 33 de la pinza 24 y comprende una abertura 48 pasante que se extiende según el eje longitudinal X y configurada para recibir de manera deslizante el extremo distal del vástago 101. La abertura 47 del elemento de guiado 46 y la abertura 45 del elemento pulsador 40 son coaxiales y están dispuestas una frente a la otra. La abertura 47 guía así el desplazamiento en translación del extremo distal del vástago 101 según el eje longitudinal X, que puede entonces accionar el elemento pulsador 41 en translación según dicho eje longitudinal X y así abrir y cerrar la mordaza 11. Un ejemplo de abertura 47 del elemento de guiado 34 se ilustra en la figura 10b.

La mordaza 11 está recubierta por ejemplo con un revestimiento de Dacron®. Este material favorece la endotelialización (colonización de un tejido por las células endoteliales) del implante, lo cual mejora su resistencia en el lugar de implantación y reduce el riesgo de formación de trombos (obturación de un vaso sanguíneo). Dicho de otra manera, la mordaza 11 está formada por ejemplo por titanio y la recubre una fina capa de revestimiento de Dacron®. Como variante, la mordaza 11 está formada por una aleación de cromo y de cobalto.

La figura 12 es un diagrama que ilustra, a título de ejemplo, diferentes etapas de un procedimiento P de colocación del implante 10 por vía transeptal.

Durante una primera etapa Q1, se inserta una guía 103 en la vena femoral, hasta la aurícula derecha OD, y después se realiza un cateterismo transeptal (a través del septo interatrial) hasta la aurícula izquierda OG y el anillo mitral AM. La primera etapa Q1 se ilustra en la figura 13.

Durante una segunda etapa Q2, se enfila un dilatador 104 sobre la guía 103, insertada a su vez hasta la aurícula izquierda OG. El dilatador 104 es guiado así por la guía 103 hasta la aurícula izquierda OG. El dilatador 104 tiene el efecto de dilatar los tejidos del septo interatrial para permitir la inserción del catéter principal 100. La segunda etapa Q2 se ilustra en la figura 14.

Durante una tercera etapa Q3, se retira el catéter 103.

Durante una cuarta etapa Q4, el catéter principal 100 se inserta a su vez en la guía, a través del septo interatrial hasta la aurícula izquierda OG. Para ello, el catéter principal 100 se enfila por ejemplo alrededor del dilatador 104. La cuarta etapa Q4 se ilustra en la figura 15.

Durante la quinta etapa Q5, se retira el dilatador 104.

Durante una sexta etapa Q6, el extremo distal 105 del catéter principal 100 se orienta de manera que se extienda de manera globalmente coaxial con el anillo mitral AM. El extremo distal 105 del catéter principal 100 comprende así una parte orientable. La sexta etapa Q6 se ilustra en la figura 16.

Durante una séptima etapa Q7, el vástago 101, cuyo extremo distal coopera con el implante 10, y, llegado el caso, el catéter de liberación 102, se introducen en el catéter principal 100. El vástago 101 y el catéter de liberación 102 están entonces en la primera configuración en la que el vástago 101 y el catéter de liberación 102 se desplazan de una sola pieza. La mordaza 11 está en posición cerrada. El globo 12 en estado desinflado y, llegado el caso, la lengüeta de soporte 20, están en el primer estado de forma. La séptima etapa Q7 se ilustra en la figura 17.

Durante una octava etapa Q8, el extremo distal del vástago 101 y, llegado el caso, el del catéter de liberación 102, salen del catéter principal 100 y atraviesan la válvula mitral VM hasta que el extremo distal del catéter de liberación 102 esté posicionado en el ventrículo izquierdo VG. El globo 12 del implante 10 se orienta entonces hacia la valva anterior FA de la válvula mitral VM, mientras que la pinza 14 de la mordaza 11 se orienta hacia la valva posterior FP de la válvula mitral VM. La mordaza 11 está todavía en posición cerrada. El globo 12 está en estado desinflado y, llegado el caso, en contacto con la sangre, la lengüeta de soporte 20 pasa del primer estado de forma (plegado) al segundo estado de forma (desplegado). La octava etapa Q8 se ilustra en la figura 18.

Durante una novena etapa Q9, la mordaza 11 se abre. Para ello, el vástago 101 estira por ejemplo del elemento pulsador 41 hacia el extremo del cuerpo 13 que lleva el globo 12. El vástago 101 y la guía del vástago 102 están entonces en la segunda configuración en la que el vástago 101 es libre de deslizar en el interior de la guía del vástago 102. La novena etapa Q9 se ilustra en la figura 19.

Durante una décima etapa Q10, el vástago 101 y, llegado el caso, el catéter de liberación 102, se desplazan hacia la válvula mitral VM de manera que la valva posterior FP de la válvula mitral VM esté posicionada entre el cuerpo 13 y la pinza 14 de la mordaza 11, todavía abierta. El vástago 101 y el catéter de liberación 102 están entonces en la primera configuración, en la que el vástago 101 y el catéter de liberación 102 se desplazan de una sola pieza. La décima etapa Q10 se ilustra en la figura 20.

Durante la undécima etapa Q11, la mordaza 11 se cierra y, llegado el caso, se enclava. El implante 10 se fija así a la valva posterior FP de la válvula mitral VM. Para ello, el vástago 101 empuja por ejemplo el elemento pulsador 41 aguas abajo en dirección al ápex del cuerpo 13 del implante 10 opuesto al globo 12. El vástago 101 y el catéter de liberación 102 están entonces en la segunda configuración en la que el vástago 101 es libre de deslizar en el interior del catéter de liberación 102. La undécima etapa Q11 se ilustra en la figura 21.

Durante una duodécima etapa Q12, el globo 12 se infla con suero fisiológico, y se determina el volumen de suero fisiológico que llena el globo 12. La duodécima etapa Q12 se ilustra en la figura 22.

Durante una decimotercera etapa Q13, el efecto del inflado del globo 12 hasta el volumen de relleno determinado se verifica por inyección de suero fisiológico en la cavidad del globo 12. Para ello, el operador comprueba si el reflujo de sangre se reduce lo suficiente, o incluso se suprime, gracias a una ecocardiografía transesofágica (ETO). Si el volumen de relleno determinado se considera satisfactorio, se valida el volumen de relleno determinado. Si no, el volumen de relleno se ajusta y después se verifica de nuevo.

Durante una decimocuarta etapa Q4, opcional, se retira el suero fisiológico del globo 12. La decimocuarta etapa Q14 se ilustra en la figura 23.

Durante una decimoquinta etapa Q15, el globo 12 se infla con un material de relleno. El volumen de material de relleno inyectado en el globo 12 corresponde por ejemplo al volumen de relleno determinado en la duodécima etapa Q12. La decimoquinta etapa Q15 se ilustra en la figura 24.

Durante una decimosexta etapa Q16, se libera el implante 10. Para ello, el vástago 101 se desacopla por ejemplo del elemento pulsador 41. La decimosexta etapa Q16 tiene lugar, preferentemente, una vez que la resina se ha endurecido. La decimosexta etapa Q16 se ilustra en la figura 25.

Durante una decimoséptima etapa Q17, el vástago 101, y llegado el caso el catéter de liberación 102 y el catéter principal 100, se retiran del cuerpo del paciente.

Todas estas etapas se pueden realizar bajo control fluoroscópico cardiaco y bajo control ETO (ecocardiografía transesofágica).

El procedimiento Q de colocación del implante 10 por vía percutánea es particularmente ventajoso ya que presenta unos riesgos reducidos para el paciente en comparación con una operación a corazón abierto.

El implante y el procedimiento tales como los descritos anteriormente no están destinados únicamente a una colocación en una válvula mitral. El implante propuesto puede ser colocado asimismo en otras válvulas cardiacas distintas de la válvula mitral, en particular la otra válvula aurículoventricular, es decir la válvula tricúspide.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Implante (10) para una válvula cardiaca que comprende dos valvas, en particular una válvula mitral (VM), comprendiendo el implante (10):

- una mordaza (11) que comprende un cuerpo (13) y una pinza (14) articulada en rotación con el cuerpo (13) para pivotar entre una posición abierta y una posición cerrada en la que el cuerpo (13) y la pinza (14) son aptos para aprisionar una primera valva de entre las valvas de la válvula cardiaca, de manera que el implante (10) se fije en la primera valva,

- un dispositivo de desplazamiento (41,42) que comprende un elemento pulsador (41), estando el dispositivo de desplazamiento configurado para desplazar la pinza (14) con respecto al cuerpo (13) desde una de entre las posiciones abierta y cerrada a la otra posición, cuando el elemento pulsador (41) es empujado por un vástago (101),

caracterizado por que este implante comprende un globo (12) fijado a la mordaza (11) y está configurado para obturar por lo menos parcialmente una parte (O1) de abertura que subsiste entre las valvas de la válvula cardiaca (VM) en una sístole, cuando el implante (10) está fijado en la primera valva, de manera que se limite un reflujo de sangre a través de dicha parte (O1) de abertura que subsiste en la sístole.

2. Implante (10) según la reivindicación 1, configurado para ser insertado en un catéter principal (100), de manera que sea implantado por vía percutánea o por vía transapical.

3. Implante (10) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el globo (12) es inflable.

4. Implante (10) según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el globo (12) presenta una forma globalmente alargada que se extiende según un eje transversal (Y) paralelo al primer eje de rotación (15).

5. Implante (10) según la reivindicación 4, en el que el globo (12) presenta una primera cara (16) dispuesta frente a la mordaza (11), siendo la primera cara (16) convexa entre cada uno de los extremos (17, 18) del globo (12) según el eje transversal (Y).

6. Implante (10) según una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende una lengüeta de soporte (20) fijada al globo (12), comprendiendo dicha lengüeta de soporte (20) un material con memoria de forma que presenta en un primer intervalo de temperaturas, un primer estado de forma en el que la lengüeta de soporte (20) está plegada y, en un segundo intervalo de temperaturas, un segundo estado de forma en el que la lengüeta de soporte (20) está desplegada.

7. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la mordaza (11) comprende un dispositivo de enclavamiento (27, 29) configurado para enclavar la mordaza (11) en posición cerrada, y en el que el dispositivo de desplazamiento (41, 42) está configurado para actuar sobre el dispositivo de enclavamiento para que la pinza esté enclavada en posición cerrada, cuando el dispositivo de desplazamiento desplaza la pinza (14) con respecto al cuerpo (13) en la posición cerrada.

8. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de enclavamiento (27, 29) comprende una unión articulada, en el que la pinza (14) está articulada en rotación alrededor de un primer eje de rotación con respecto al cuerpo (13), y en el que la mordaza (11) comprende una biela (27) articulada en rotación con la pinza (14) alrededor de un segundo eje de rotación (28), siendo dicho segundo eje de rotación (29) paralelo con el primer eje de rotación (15), en el que la mordaza (11) comprende por lo menos un elemento de basculación (29) articulado en rotación con la biela (27) alrededor de un tercer eje de rotación (30) por un lado, y con el cuerpo (13) de la mordaza (11) alrededor de un cuarto eje de rotación (31) por otro lado, siendo los tercer y cuarto ejes de rotación (30, 31) paralelos entre sí y con los primer y segundo ejes de rotación (15, 28), y en el que el elemento de basculación (29) y la biela (27) forman juntos la unión articulada, en el que la unión articulada está configurada para desplazarse entre una configuración desenclavada en la que el tercer eje de rotación (30) está situado en un primer lado del plano (P) formado por los segundo y cuarto ejes de rotación (28, 31) y la mordaza (11) está en posición abierta, y una configuración enclavada en la que el tercer eje de rotación (30) está situado en un segundo lado de dicho plano (P) y la mordaza (11) está en posición cerrada, en el que la mordaza (11) comprende un dispositivo de bloqueo (39, 40) configurado para bloquear la unión articulada (27, 29) en configuración enclavada, en el que el dispositivo de bloqueo (39, 40) comprende

- un tope (39) de la biela (27) configurado para entrar en contacto con el o los elementos de basculación (29), cuando la unión articulada (27, 29) está en configuración enclavada, o

- una protuberancia (40) de la pinza (14) configurada para entrar en contacto con la biela (27), cuando la unión articulada (27, 29) está en configuración enclavada.

9. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo se extiende a lo largo de un eje longitudinal (X), la pinza (14) está articulada en rotación con respecto al cuerpo (13) alrededor de un primer eje de rotación perpendicular al eje longitudinal (X), y el elemento pulsador (41) está configurado para desplazarse en translación según el eje longitudinal (X) con respecto al cuerpo (13) de la mordaza (11), y en el que el dispositivo de desplazamiento comprende por otro lado un elemento de palanca (42) articulado en rotación con respecto a la biela (27) alrededor del tercer eje de rotación (30) por un lado y con respecto al elemento pulsador (41) alrededor de un quinto eje de rotación (43) paralelo con el primer eje de rotación (15, 28, 30, 31) por otro lado, en el que el cuerpo (13) y la pinza (14) comprenden cada uno una parte de agarre (32, 33) dispuestas una frente a la otra y configuradas para aprisionar la primera valva de la válvula cardiaca, por ejemplo la valva posterior (FP) de una válvula mitral (VM), cuando la mordaza (11) está en posición cerrada, y en el que el elemento pulsador (41) está configurado además para desplazarse en translación según el eje longitudinal (X) por deslizamiento contra una cara (44) del cuerpo (13), opuesta a la parte de agarre (33) de la pinza (14).

10. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo se extiende a lo largo de un eje longitudinal (X), y en el que el elemento pulsador (41) está provisto de una abertura (45) que se extiende según el eje longitudinal (X) y configurada para cooperar con el extremo distal del vástago (101), en el que el cuerpo (13) comprende un elemento de guiado (46) configurado para guiar una translación del extremo distal del vástago (101) según el eje longitudinal (X).

11. Implante (10) según la reivindicación 10, en el que el elemento de guiado (46) se extiende desde la cara (44) del cuerpo (13) opuesta a la parte de agarre (33) de la pinza (14) y comprende una abertura (47) coaxial con y frente a la abertura (45) del elemento pulsador (40), estando dicha abertura (47) del elemento de guiado (46) configurada para recibir de manera deslizante el extremo distal del vástago (101).

12. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (13) y la pinza (14) comprenden cada uno una parte de agarre (32, 33) dispuestas una frente a la otra y configuradas para aprisionar la primera valva de la válvula cardiaca, por ejemplo la valva posterior (FP) de una válvula mitral (VM), cuando la mordaza (11) está en posición cerrada, y en el que la parte de agarre (32, 33) del cuerpo (13) o de la pinza (14) comprende una pluralidad de puntas (34) configuradas para clavarse en la primera valva, cuando la mordaza (11) aprisiona la primera valva.

13. Implante (10) según la reivindicación anterior, en el que por lo menos una abertura (35) está realizada en la parte de agarre (33, 32) de la pinza (14) o del cuerpo (13), frente a las puntas (34) del cuerpo (13).

14. Conjunto que comprende:

- un implante (10) para una válvula cardiaca según una de las reivindicaciones anteriores,

- un vástago (101) cuyo extremo distal está configurado para cooperar con el elemento pulsador del implante (10), de manera que abra y cierre dicha mordaza (11).

15. Conjunto según la reivindicación anterior, que comprende además un catéter principal (100) configurado para recibir el implante (10) y el vástago (101).