ES2940414T3

ES2940414T3 - Dispositivo y sistema para el tratamiento con transcatéter de la regurgitación valvular

Info

Publication number: ES2940414T3
Application number: ES16862864T
Authority: ES
Inventors: Alexander Khairkhahan
Original assignee: Polares Medical Inc
Current assignee: Polares Medical Inc
Priority date: 2015-11-06
Filing date: 2016-11-02
Publication date: 2023-05-08
Anticipated expiration: 2036-11-02
Also published as: CN108472138B; US20200030097A1; EP3370650A1; US20170258590A1; JP7335305B2; US10376365B2; CN108472138A; US20220054269A1; US11160656B2; CA3004418C; WO2017079279A1; EP3370650B1; CN113974907A; JP2022009661A; JP6974335B2; JP2018532556A; CA3004418A1; EP4176843A1; US9592121B1; EP3370650A4

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para su uso en el tratamiento transcatéter de la insuficiencia de la válvula mitral, concretamente un elemento de ayuda a la coaptación para su implantación a través de la válvula; un sistema que incluye el elemento de ayuda a la coaptación y anclajes para la implantación; un sistema que incluye el elemento de ayuda a la coaptación y el catéter de entrega; y un método para la implantación transcatéter de un elemento de coaptación a través de una válvula cardiaca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y sistema para el tratamiento con transcatéter de la regurgitación valvular

Antecedentes de la invención

Campo

La presente divulgación en general proporciona dispositivos, sistemas, y métodos médicos mejorados, normalmente para el tratamiento de enfermedades de las válvulas cardíacas y/o para alterar las características de una o más válvulas del cuerpo. Las realizaciones incluyen implantes para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral.

El corazón humano recibe sangre de los órganos y tejidos a través de las venas, bombea esa sangre a través de los pulmones, donde la sangre se enriquece con oxígeno, e impele la sangre oxigenada fuera del corazón hacia las arterias de modo que los sistemas de órganos del cuerpo puedan obtener el oxígeno para su correcto funcionamiento. La sangre desoxigenada fluye de regreso al corazón, donde se bombea nuevamente a los pulmones.

El corazón incluye cuatro cámaras: la aurícula derecha (RA, por sus siglas en inglés), el ventrículo derecho (RV, por sus siglas en inglés), la aurícula izquierda (LA, por sus siglas en inglés) y el ventrículo izquierdo (LV, por sus siglas en inglés). La acción de bombeo de los lados izquierdo y derecho del corazón ocurre generalmente en sincronía durante el ciclo cardíaco completo.

El corazón tiene cuatro válvulas generalmente configuradas para transmitir selectivamente el flujo sanguíneo en la dirección correcta durante el ciclo cardíaco. Las válvulas que separan las aurículas de los ventrículos se denominan válvulas auriculoventriculares (o AV). La válvula AV entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo es la válvula mitral. La válvula AV entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho es la válvula tricúspide. La válvula pulmonar dirige el flujo sanguíneo a la arteria pulmonar y desde ahí a los pulmones; la sangre regresa a la aurícula izquierda a través de las venas pulmonares. La válvula aórtica dirige el flujo a través de la aorta y desde ahí a la periferia. Normalmente no hay conexiones directas entre los ventrículos o entre las aurículas.

El latido mecánico del corazón se desencadena por un impulso eléctrico, que se propaga por todo el tejido cardíaco. La apertura y el cierre de las válvulas del corazón pueden ocurrir ante todo como resultado de las diferencias de presión entre las cámaras, presiones que resultan del llenado pasivo o de la contracción de la cámara. Por ejemplo, la apertura y cierre de la válvula mitral puede ocurrir como resultado de las diferencias de presión entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo.

Al comienzo del llenado ventricular (diástole), las válvulas aórticas y pulmonares se cierran para evitar el flujo retrógrado de las arterias hacia los ventrículos. Poco después, las válvulas AV se abren para permitir el flujo sin obstáculos desde las aurículas hacia los ventrículos correspondientes. Poco después de que comience la sístole ventricular (es decir, el vaciamiento ventricular), las válvulas tricúspide y mitral normalmente se cierran, formando un sello, el cual impide que el flujo de los ventrículos regrese hacia las aurículas correspondientes.

Desafortunadamente, las válvulas AV pueden dañarse o pueden dejar de funcionar correctamente, lo que resulta en un cierre incorrecto. Las válvulas AV son estructuras complejas que generalmente incluyen un anillo, valvas, cuerdas y una estructura de soporte. Cada aurícula interactúa con su válvula a través de un vestíbulo auricular. La válvula mitral tiene dos valvas; la estructura análoga de la válvula tricúspide tiene tres valvas, y la yuxtaposición o sujeción de las superficies correspondientes de las valvas entre sí ayuda a cerrar o sellar la válvula para evitar que la sangre fluya en la dirección incorrecta. El fallo en el sellado mediante las valvas durante la sístole ventricular se conoce como mala coaptación, y puede permitir que la sangre fluya en sentido contrario a través de la válvula (regurgitación). La regurgitación de la válvula del corazón puede tener consecuencias graves para un paciente, lo que a menudo da como resultado insuficiencia cardíaca, disminución del flujo sanguíneo, disminución de la presión arterial, y/o disminución del flujo de oxígeno a los tejidos del cuerpo. La regurgitación mitral también puede provocar que la sangre fluya de vuelta de la aurícula izquierda a las venas pulmonares, provocando congestión. La regurgitación valvular grave, si no se trata, puede dar como resultado una discapacidad permanente o la muerte.

Descripción de la materia relacionada

Se han aplicado una variedad de terapias para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral, y es posible que se hayan propuesto otras terapias, pero aún no se han utilizado realmente para tratar a los pacientes. Si bien se ha encontrado que varias de las terapias conocidas proporcionan beneficios para al menos algunos pacientes, serían deseables aún más opciones. Por ejemplo, los agentes farmacológicos (tales como diuréticos y vasodilatadores) pueden utilizarse con pacientes que tienen regurgitación leve de la válvula mitral para ayudar a reducir la cantidad de sangre que fluye de vuelta a la aurícula izquierda. Sin embargo, los tratamientos con medicamentos pueden verse afectados por la falta de cumplimiento terapéutico del paciente. Un número significativo de pacientes puede dejar de tomar ocasionalmente (o incluso regularmente) el tratamiento con medicamentos, a pesar de la gravedad potencial de desarrollar regurgitación de la válvula mitral crónica y/o con deterioro progresivo. Las terapias farmacológicas de la regurgitación de la válvula mitral también pueden ser inconvenientes, a menudo son ineficaces (especialmente cuando la afección empeora) y pueden asociarse con efectos secundarios significativos (tales como presión arterial baja).

También se han propuesto y/o empleado una variedad de opciones quirúrgicas para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral. Por ejemplo, la cirugía a corazón abierto puede reemplazar o reparar una válvula mitral disfuncional. En la reparación de la estructura circular mediante anuloplastia, el anillo mitral posterior puede reducirse de tamaño a lo largo de su circunferencia, opcionalmente utilizando suturas pasadas a través de una estructura circular para costura de anuloplastia quirúrgica mecánica para proporcionar coaptación. La cirugía abierta también podría intentar reformar las valvas y/o modificar de otro modo la estructura de soporte. Independientemente, la cirugía de válvula mitral abierta es generalmente un tratamiento muy invasivo que se lleva a cabo con el paciente bajo anestesia general mientras está conectado a una máquina de derivación cardipulmonar y con el tórax abierto. Las complicaciones pueden ser comunes, y en vista de la morbilidad (y potencialmente la mortalidad) de la cirugía a corazón abierto, el momento oportuno se convierte en un desafío; los pacientes más enfermos pueden necesitar más la cirugía, pero son menos capaces de resistirla. Los resultados exitosos de la cirugía abierta de la válvula mitral también pueden depender bastante de la habilidad y la experiencia quirúrgicas.

Dada la morbilidad y mortalidad de la cirugía a corazón abierto, los inventores han buscado terapias quirúrgicas menos invasivas. Los procedimientos que se realizan con robots o a través de endoscopios a menudo siguen siendo bastante invasivos, y también pueden requerir mucho tiempo, ser costosos y, al menos en algunos casos, depender bastante de la habilidad del operador. Sería deseable reducir aún más el trauma que sufren estos pacientes, a veces frágiles, al igual que proporcionar terapias que podrían implementarse con éxito por un número significativo de médicos utilizando habilidades ampliamente distribuidas. Para ello, se han propuesto varias tecnologías y enfoques supuestamente menos invasivos. Estos incluyen dispositivos que buscan reformar el anillo mitral desde dentro del seno coronario; dispositivos que intentan reformar el anillo cinchando por encima o por debajo del anillo nativo; dispositivos para fusionar las valvas (imitando la puntada de Alfieri); dispositivos para reformar el ventrículo izquierdo, y similares.

Quizás lo más conocido es que se ha desarrollado una variedad de implantes de reemplazo de la válvula mitral, estos implantes generalmente reemplazan (o desplazan) las valvas nativas y se basan en estructuras implantadas quirúrgicamente para controlar las vías de flujo sanguíneo entre las cámaras del corazón. Si bien estos diversos enfoques y herramientas han cumplido diferentes niveles de aceptación, ninguno ha ganado un reconocimiento generalizado como una terapia ideal para la mayoría o todos los pacientes que sufren de regurgitación de la válvula mitral.

Debido a los desafíos y desventajas de las terapias e implantes para la regurgitación de la válvula mitral mínimamente invasivos y conocidos, se han propuesto tratamientos alternativos adicionales. Algunas de las propuestas alternativas han planteado que una estructura implantada permanezca dentro del anillo de la válvula durante todo el ciclo del latido del corazón. Un grupo de estas propuestas incluye un globo cilíndrico o similar para permanecer implantado en un material para atadura o varilla rígida que se extiende entre la aurícula y el ventrículo a través de la abertura de la válvula. Otro grupo se basa en una estructura circular arqueada o similar, a menudo en combinación con un refuerzo o barra transversal estructural que se extiende a través de la válvula para anclar el implante. Desafortunadamente, el sellado entre las valvas nativas y el perímetro completo de un globo u otro cuerpo coaxial puede resultar un desafío, mientras que la contracción significativa alrededor del anillo de la válvula nativa durante cada latido del corazón puede ocasionar problemas significativos de ruptura por fatiga durante la implantación a largo plazo si se permite la flexión de un refuerzo o barra transversal de interconexión de anclaje. Además, el movimiento significativo de los tejidos de la válvula puede dificultar el colocación precisa del implante independientemente de si el implante es rígido o flexible.

Teniendo en cuenta lo anterior, sería deseable proporcionar dispositivos, sistemas, y métodos médicos mejorados. Sería particularmente deseable proporcionar nuevas técnicas para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral y otras enfermedades de las válvulas del corazón, y/o para alterar las características de una o más de las otras válvulas del cuerpo. Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo el cual pueda potenciar directamente la coaptación de las valvas (en lugar de indirectamente a través de la remodelación anular o ventricular) y el cual no altere la anatomía de las valvas a través de fusión o de otro modo, pero el cual pueda desplegarse de manera simple y confiable, y sin un costo o tiempo quirúrgico excesivo. Sería particularmente beneficioso si estas nuevas técnicas pudieran implementarse utilizando un enfoque menos invasivo, sin detener el corazón o depender de una máquina de derivación cardipulmonar para desplegarse, y sin depender de las habilidades excepcionales del operador para proporcionar una función de las válvulas y/o del corazón mejoradas.

Breve descripción de la invención

La invención se define mediante la reivindicación 1. La divulgación generalmente proporciona dispositivos, sistemas, y métodos médicos mejorados. Se divulgan nuevos elementos, sistemas, y métodos de asistencia a la coaptación para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral y otras enfermedades de las válvulas. El elemento de asistencia a la coaptación puede permanecer dentro de la vía del flujo sanguíneo mientras la válvula se mueve de un lado para otro entre una configuración de válvula abierta y una configuración de válvula cerrada. Los elementos de asistencia a la coaptación pueden ser estructuras relativamente delgadas, alargadas (a lo largo de la vía del flujo sanguíneo), y/o conformables los cuales se extienden lateralmente en forma transversal en parte, la mayor parte o la totalidad del ancho de la abertura de la válvula, lo que permite la coaptación entre al menos una de las valvas nativas y el elemento de asistencia a la coaptación. Los dispositivos descritos en la presente pueden utilizarse con cualquier válvula del cuerpo humano, incluyendo las válvulas con dos valvas o tres valvas.

En algunas realizaciones, una ventaja es la capacidad de recuperar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación tiene un único componente de anclaje, el cual puede sujetarse o soltarse del tejido. En algunas realizaciones, el componente de anclaje está en el interior de una estructura núcleo anular del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el componente de anclaje en el interior se remueve simultáneamente con la remoción del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede incluir componentes de anclaje secundarios. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede incluir componentes de anclaje pasivos. En algunas realizaciones, la sujeción del componente de anclaje con el tejido coloca uno o más componentes de anclaje pasivos en sujeción con el tejido. En algunas realizaciones, una ventaja es recuperar el elemento de asistencia a la coaptación durante un procedimiento. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede reposicionarse durante un procedimiento quirúrgico. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede removerse del paciente durante un procedimiento quirúrgico posterior. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede reemplazarse por otro dispositivo durante un procedimiento quirúrgico posterior. En algunas realizaciones, un único componente de anclaje anular facilita la capacidad de recuperar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la ubicación del componente de anclaje anular facilita la capacidad de recuperar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la capacidad de colapsar el elemento de asistencia a la coaptación con la sutura en bolsa de tabaco como se describe en la presente facilita la capacidad de recuperar el elemento de asistencia a la coaptación.

En algunas realizaciones, una ventaja es la conexión entre el elemento de asistencia a la coaptación y el catéter de suministro. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación incluye una estructura núcleo anular con peculiaridades para sujetarse al catéter de suministro. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación y el catéter de suministro se acoplan de forma removible de modo que el elemento de asistencia a la coaptación puede soltarse del catéter de suministro durante un procedimiento. En algunas realizaciones, una o más estructuras secundarias acoplan el elemento de asistencia a la coaptación y el catéter de suministro después de que el elemento de asistencia a la coaptación se suelta del catéter de suministro. En algunas realizaciones, la una o más estructuras secundarias incluyen la sutura en bolsa de tabaco como se describe en la presente. En algunas realizaciones, la una o más estructuras secundarias facilitan el colapso y/o la expansión del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación y el catéter de suministro se fijan rotacionalmente entre sí cuando se acoplan. En algunas realizaciones, el movimiento relativo del catéter de suministro provoca el movimiento del elemento de asistencia a la coaptación.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación puede suministrarse con una orientación de direccionamiento a la estructura núcleo. En algunos métodos de uso, la estructura núcleo anular puede moverse a su posición respecto a las estructuras anatómicas. En algunos métodos de uso, el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación puede retenerse dentro del catéter de suministro hasta que se posiciona la estructura núcleo anular. En algunos métodos de uso, una vez que la estructura núcleo anular y/o el componente de anclaje anular se sujetan al tejido, el elemento de asistencia a la coaptación puede expandirse. En algunos métodos de uso, una vez que la estructura núcleo anular y/o el componente de anclaje anular se sujetan al tejido, puede posicionarse el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación puede suministrarse con una orientación de direccionamiento al puntal (strut). En este método de uso, uno o más de los puntales del elemento de asistencia a la coaptación pueden moverse a su posición respecto a las estructuras anatómicas antes del posicionamiento de la estructura núcleo anular. En algunos métodos de uso, el elemento de asistencia a la coaptación puede expandirse o expandirse parcialmente antes de la sujeción del componente de anclaje anular. En algunos métodos de uso, la estructura núcleo anular puede retenerse dentro del catéter de suministro hasta que se posicionan uno o más de los puntales. En algunos métodos de uso, una vez que se posicionan los puntales, el componente de anclaje anular puede sujetarse al tejido.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el componente de anclaje anular puede rotarse independientemente del elemento de asistencia a la coaptación. Como se describe en la presente, el elemento de asistencia a la coaptación está acoplado a una porción del catéter de suministro. Como se describe en la presente, el componente de anclaje anular se acopla de forma independiente a otra porción del catéter de suministro, tal como un componente motor dispuesto con el catéter de suministro. El componente de anclaje anular puede rotarse independientemente de la estructural central anular. La estructura núcleo anular puede permanecer estacionaria mientras el componente de anclaje anular se rota para sujetarse al tejido. El componente de anclaje anular puede introducirse en el tejido mientras el catéter de suministro retiene la posición de la estructura núcleo anular.

En algunas realizaciones, una ventaja es la capacidad de colapsar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación está completamente colapsado. La configuración completamente colapsada puede ser la configuración de inserción o una configuración de perfil bajo. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación está parcialmente colapsado. La configuración parcialmente colapsada puede ser una configuración parcialmente desplegada. La configuración parcialmente colapsada puede permitir que el elemento de asistencia a la coaptación se despliegue selectivamente dentro del corazón. La configuración parcialmente colapsada puede permitir que el elemento de asistencia a la coaptación se mueva a su posición dentro del corazón. Las configuraciones del elemento de asistencia a la coaptación pueden monitorearse mediante imagenología para garantizar un despliegue correcto. En algunas realizaciones, una o más suturas en bolsa de tabaco, o porciones de las mismas se tensan para colapsar o colapsar parcialmente el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la configuración parcialmente colapsada puede permitir la rotación del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la configuración completamente colapsada puede permitir la rotación del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede rotarse con un catéter de suministro o porción del mismo. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede rotarse alrededor de una ubicación central, tal como la estructural central anular.

En algunas realizaciones, una ventaja es la capacidad de expandir el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, se sueltan una o más suturas en bolsa de tabaco, o porciones de las mismas, para expandir el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la soltura de la sutura en bolsa de tabaco permite que uno o más puntales adopten una configuración neutra. En algunas realizaciones, la soltura de la sutura en bolsa de tabaco permite que uno o más puntales adopten una curva preformada. En algunas realizaciones, el uno o más puntales comprenden NiTi. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco puede tensarse y/o soltarse repetidamente. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco está en el interior del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco se tensa para retirar el elemento de asistencia a la coaptación de un paciente. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco se suelta para desplegar el elemento de asistencia a la coaptación dentro del corazón de un paciente. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco puede desplegarse selectivamente para expandir una porción del elemento de asistencia a la coaptación mientras otra porción del elemento de asistencia a la coaptación permanece colapsada o parcialmente colapsada.

En algunas realizaciones, una ventaja es la capacidad de ajustar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede sostenerse por una ubicación central. En algunas realizaciones, la ubicación central es el componente de anclaje. En algunas realizaciones, la ubicación central es la estructura núcleo. En algunas realizaciones, la estructura núcleo y/o el componente de anclaje se localizan generalmente cerca de un punto medio del diámetro del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, la estructura núcleo y/o el componente de anclaje generalmente se localizan cerca de un punto medio y/o de la ubicación central de la porción anular del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede sostenerse en una posición neutral. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede rotarse rotando un catéter de suministro conectado a la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede moverse longitudinalmente mediante el movimiento longitudinal correspondiente de un catéter de suministro conectado a la estructura núcleo anular.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación puede retenerse por un catéter de suministro después de posicionar el elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede desplegarse completamente dentro de la válvula mitral pero aún atado a un catéter de suministro. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede ajustarse después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente dentro de la válvula mitral. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede rotarse alrededor de la estructura núcleo después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente. En algunas realizaciones, el componente de anclaje puede soltarse y/o volver a sujetarse del tejido después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente. En algunas realizaciones, las suturas en bolsa de tabaco pueden colapsar y/o expandir el elemento de asistencia a la coaptación o una porción del mismo después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede recapturarse después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación puede removerse después de que el elemento de asistencia a la coaptación se haya desplegado completamente.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación no requiere unión ventricular. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación solo requiere una unión anular. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación solo requiere la unión de un componente de anclaje anular a través de una estructural central anular . En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación solo requiere la unión de un componente de anclaje anular a través de una estructura núcleo anular y salientes puntiagudos anulares. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación solo requiere la unión de un componente de anclaje anular a través de una estructura núcleo anular, salientes puntiagudos anulares, y/o salientes puntiagudos de comisura.

En algunas realizaciones, una ventaja es el armazón que se extiende radialmente. En algunas realizaciones, el armazón comprende una estructura núcleo anular y uno o más puntales. En algunas realizaciones, los puntales se extienden radialmente desde la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, el armazón se construye a partir de una única lámina plana de material. En algunas realizaciones, el armazón se corta con precisión utilizando chorro de agua, grabado con láser o tecnología similar. En algunas realizaciones, el armazón se construye formando la estructura núcleo anular con un borde del armazón. En algunas realizaciones, a la lámina plana de material se le da forma de un bucle el cual se convierte en la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, los puntales se doblan a la configuración deseada. En algunas realizaciones, los puntales están igualmente distanciados alrededor de la circunferencia de la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, los puntales están distanciados de manera desigual alrededor de la circunferencia de la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, los puntales que se extienden a lo largo de una porción de la circunferencia de la estructura núcleo anular son diferentes de los puntales que se extienden a lo largo de otra porción de la circunferencia de la estructura núcleo anular. En algunas realizaciones, una o más porciones designadas de los puntales se diseñan para colocarse cerca de la región anular del corazón. En algunas realizaciones, una o más porciones designadas de los puntales se diseñan para colocarse cerca de la región de la comisura del corazón. En algunas realizaciones, una o más porciones designadas de los puntales se diseñan para colocarse cerca de la región ventricular del corazón. En algunas realizaciones, los puntales del armazón radialmente externo no se intersectan. En algunas realizaciones, los puntales del armazón radialmente externo no forman una malla. En algunas realizaciones, los puntales del armazón radialmente externo se extienden en una línea desde la estructura núcleo hasta un borde del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, los puntales del armazón radialmente externo tienen un borde afilado. En algunas realizaciones, el borde afilado se extiende en línea recta desde el borde del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, el borde afilado está formado integralmente en el puntal. En algunas realizaciones, un puntal del armazón radialmente externo tiene uno, dos, o más radios de curvatura. En algunas realizaciones, un puntal del armazón radialmente externo puede ser cóncavo o convexo o tanto cóncavo como convexo a lo largo de la longitud del puntal. En algunas realizaciones, un puntal del armazón radialmente externo tiene uno o más puntos de inflexión.

En algunas realizaciones, una ventaja es la curvatura del armazón. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular se extiende radialmente. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular se extiende desde el elemento de asistencia a la coaptación alejándose del anillo. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular se extiende desde una superficie del elemento de asistencia a la coaptación por encima de una superficie plana de los puntales. En algunas realizaciones, un borde del elemento de asistencia a la coaptación está curvado. En algunas realizaciones, uno o más puntales pueden curvarse lateralmente desde la estructura núcleo anular hacia el borde superior. En algunas realizaciones, el borde superior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse hacia arriba desde el anillo. En algunas realizaciones, el borde superior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse hacia arriba desde la valva posterior. En algunas realizaciones, el borde superior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse hacia abajo en dirección el anillo. En algunas realizaciones, el borde superior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse hacia abajo en dirección a la valva posterior. En algunas realizaciones, uno o más puntales pueden curvarse lateralmente desde la estructura núcleo anular hacia el borde inferior. En algunas realizaciones, el borde inferior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse alejándose de la valva posterior. En algunas realizaciones, el borde inferior del elemento de asistencia a la coaptación puede curvarse hacia la valva posterior.

De acuerdo con la invención, se proporciona un elemento de asistencia a la coaptación para tratar la mala coaptación de una válvula del corazón. La válvula del corazón tiene un anillo. El elemento de asistencia a la coaptación incluye un cuerpo que incluye una sección anular y una sección de coaptación. La sección anular está configurada para implantarse dentro del corazón por arriba de un anillo de la válvula. La zona de coaptación configurada para implementarse dentro del corazón y que atraviesa un plano del anillo de la válvula. El elemento de asistencia a la coaptación incluye una primera superficie de coaptación, y una segunda superficie opuesta. Cada superficie está delimitada por un primer borde lateral, un segundo borde lateral, un borde inferior, y un borde superior. El borde superior forma un reborde y se curva en forma de copa hacia abajo en dirección al borde inferior o hacia arriba desde la sección anular. El elemento de asistencia a la coaptación incluye una estructura núcleo y un componente de anclaje acoplado a la estructura núcleo y soportado por la sección anular. El componente de anclaje se despliega selectivamente en una primera ubicación objetivo. El elemento de asistencia a la coaptación incluye una pluralidad de puntales que se extienden radialmente hacia el exterior desde la estructura núcleo. La pluralidad de puntales comprende al menos un primer puntal que reside dentro de la sección anular y un segundo puntal que se extiende desde la sección anular hasta la sección de coaptación, en donde el segundo puntal tiene una longitud total que es más larga que la del primer puntal, tal como, por ejemplo, una longitud total que es aproximadamente, o al menos aproximadamente, 110 %, 120 %, 130 %, 140 %, 150 %, 160 %, 170 %, 180 %, 190 %, 200 %, 225 %, 250 % o más de la longitud total del primer puntal. En algunas realizaciones, la longitud total del segundo puntal está entre aproximadamente 125 % y aproximadamente 300 %, o entre aproximadamente 125 % y 200 % de la longitud total del primer puntal.

En algunas realizaciones, al menos un puntal de la pluralidad de puntales tiene una punta afilada configurada para sujetarse al tejido. En algunas realizaciones, la pluralidad de puntales comprende Nitinol. En algunas realizaciones, el componente de anclaje tiene forma helicoidal. El elemento de asistencia a la coaptación puede incluir uno o más componentes de anclaje adicionales. En algunas realizaciones, el uno o más componentes de anclaje adicionales son componentes de anclaje activos. En algunas realizaciones, la estructura núcleo comprende un pasador transversal configurado para extenderse a través de una hélice del componente de anclaje. En algunas realizaciones, la estructura núcleo está configurado para aparearse con un catéter de suministro, en donde el catéter de suministro se configura para colocar la estructura núcleo cerca de la primera ubicación objetivo. En algunas realizaciones, el catéter de suministro está configurado para rotar el componente de anclaje independientemente de la estructura núcleo. El elemento de asistencia a la coaptación puede incluir un marcador radiopaco. El elemento de asistencia a la coaptación puede incluir una pluralidad de marcadores radiopacos cerca del borde superior. En algunas realizaciones, el borde superior que forma un reborde se curva en forma de copa hacia abajo en dirección del borde inferior. En algunas realizaciones, el borde superior que forma un reborde se curva en forma de copa hacia arriba desde la sección anular. En algunas realizaciones, la estructura núcleo se extiende hacia arriba desde la sección anular. En algunas realizaciones, el borde inferior se curva hacia atrás en dirección a la estructura núcleo.

En algunas realizaciones, se divulga un método para tratar la mala coaptación de una válvula del corazón en un paciente. La válvula del corazón tiene un anillo. El anillo define además un plano de la válvula, donde el plano de la válvula separa una aurícula proximalmente y un ventrículo distalmente. El método puede incluir el paso de acoplar un catéter de suministro a una estructura núcleo de un elemento de asistencia a la coaptación. El método puede incluir el paso de posicionar la estructura núcleo cerca del anillo. El método puede incluir el paso de rotar un componente de anclaje a través de la estructura núcleo y en el tejido del corazón distal al anillo. El método puede incluir el paso de expandir el elemento de asistencia a la coaptación permitiendo que una pluralidad de puntales se expande radialmente hacia el exterior desde la estructura núcleo.

En algunas realizaciones, el cuerpo de asistencia a la coaptación está suspendido de modo que la superficie de coaptación se coapta con una primera valva y una superficie de la valva del cuerpo de asistencia a la coaptación se superpone a una segunda valva de modo que se mitiga la mala coaptación. El método puede incluir el paso de sujetar un extremo afilado de un puntal de la pluralidad de puntales con el tejido del corazón distal al anillo. El método puede incluir el paso de monitorear la posición del elemento de asistencia a la coaptación con uno o más marcadores. El método puede incluir el paso de monitorear la posición del elemento de asistencia a la coaptación con una pluralidad de marcadores cerca de un borde superior del elemento de asistencia a la coaptación. En algunas realizaciones, una punta del componente de anclaje se encaja en la estructura núcleo durante el posicionamiento de la estructura núcleo cerca del anillo.

Breve descripción de las figuras

Las figuras 1A-1F ilustran esquemáticamente algunos de los tejidos del corazón y la válvula mitral, como se describe en la sección de antecedentes y posteriormente, y los cuales pueden interactuar con los implantes y sistemas descritos en la presente.

La figura 2A ilustra una sección transversal simplificada de un corazón, que muestra esquemáticamente la función de la válvula mitral durante la diástole.

La figura 2B ilustra una sección transversal simplificada de un corazón, que muestra esquemáticamente la función de la válvula mitral durante la sístole.

Las figuras 3A-3B ilustran una sección transversal simplificada de un corazón, que muestra esquemáticamente la regurgitación de la válvula mitral durante la sístole en el contexto de una mala coaptación de las valvas de la válvula mitral. La figura 4A ilustra una sección transversal estilizada de un corazón, que muestra la mala coaptación de la válvula mitral en el contexto de una regurgitación funcional de la válvula mitral .

La figura 4B ilustra una sección transversal estilizada de un corazón, que muestra la mala coaptación de la válvula mitral en el contexto de una regurgitación degenerativa de la válvula mitral .

La figura 5A ilustra una vista en perspectiva de una realización de un elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 5B ilustra la vista superior del elemento de asistencia a la coaptación de la figura 5A.

Las figuras 5C-5D ilustran una realización de los puntales de un elemento de asistencia a la coaptación.

Las figuras 5E-5G ilustran el elemento de asistencia a la coaptación de la figura 5A sin sitio del componente de anclaje anular.

Las figuras 5H-5J ilustran el elemento de asistencia a la coaptación de la figura 5A con sitios del componente de anclaje de a las valvas.

La figura 5K ilustra las dimensiones del elemento de asistencia a la coaptación de la figura 5A.

La figura 6 ilustra una vista en perspectiva de una realización de un elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 7A ilustra una vista en perspectiva de una realización de un elemento de asistencia a la coaptación que muestra una primera superficie dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación.

La figura 7B ilustra otra vista en perspectiva del elemento de asistencia a la coaptación de la figura 7A que muestra una segunda superficie la cual puede incluir una superficie de coaptación.

La figura 7C ilustra una vista superior del elemento de asistencia a la coaptación de la figura 7A.

La figura 7D ilustra el elemento de asistencia a la coaptación de la figura 7A implantado dentro de un modelo de una válvula mitral. La figura 7E ilustra una vista superior del elemento de asistencia a la coaptación de la figura 7A implantado dentro de un modelo de una válvula mitral.

La figura 8A ilustra esquemáticamente una realización del mango de control de un sistema de suministro para una técnica con transcatéter.

La figura 8B ilustra esquemáticamente una vista superior y una vista lateral de un elemento de asistencia a la coaptación acoplado al sistema de suministro de la figura 8A.

La figura 8C ilustra esquemáticamente la conexión entre una estructura núcleo anular del elemento de asistencia a la coaptación y una punta del catéter de suministro.

La figura 9A ilustra esquemáticamente la manipulación del componente de anclaje del sistema de suministro de la figura 8A.

Las figuras 9B-9E ilustran esquemáticamente las realizaciones de la conexión entre un componente de anclaje anular y un componente motor.

La figura 10 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra el cruce transeptal.

La figura 11 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra el avance inicial del elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 12 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra la apertura parcial del elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 13 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra el colapso del elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 14 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra una vista en sección transversal del elemento de asistencia a la coaptación.

La figura 15 ilustra esquemáticamente un paso del método para una técnica con transcatéter que muestra la colocación de un componente de anclaje secundario.

Descripción detallada de la invención

La presente invención, en algunas realizaciones, generalmente proporciona dispositivos y sistemas médicos mejorados para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral. Los elementos de asistencia a la coaptación descritos en la presente generalmente incluirían un cuerpo de asistencia a la coaptación (en ocasiones denominada en la presente como un cuerpo de la válvula), el cual se encuentra generalmente a lo largo de la vía de flujo sanguíneo a medida que las valvas de la válvula se mueven de una lado para otro entre una configuración de válvula abierta (con la valva anterior separada del cuerpo de la válvula) y una configuración de válvula cerrada (con la valva anterior sujetando las superficies opuestas del cuerpo de la válvula). El cuerpo de la válvula se dispondrá entre las valvas nativas para cerrar el espacio causado por la mala coaptación de las valvas nativas al proporcionar una superficie contra la que al menos una de las valvas nativas pueda coaptarse, mientras reemplaza eficazmente una segunda valva nativa en el área de la válvula la cual, de funcionar normalmente, ocluiría durante la sístole. Los espacios pueden ser laterales (tales como los causados por un ventrículo izquierdo dilatado y/o el anillo de la válvula mitral) y/o axiales (tales como cuando una valva se prolapsa o es empujada por la presión de fluido más allá del anillo cuando la válvula debería cerrarse). En algunas realizaciones, los elementos de asistencia a la coaptación pueden asistir completamente a una, dos o más valvas de la válvula, o en algunas realizaciones asistir parcialmente a una valva de la válvula, por ejemplo, cubriendo solo uno o más de los festones A1, A2 y/o A3 de la valva anterior, y/o uno o más de los festones P1, P2 y/o P3 de la valva posterior.

Entre otros usos, los elementos de asistencia a la coaptación, y los métodos descritos en la presente pueden configurarse para tratar la regurgitación de la válvula mitral (MR) funcional y/o degenerativa mediante la creación de una zona de coaptación nueva o artificial dentro de la cual pueda sellarse al menos una de las valvas de la válvula mitral nativa. Las estructuras y los métodos de la presente se adaptarán en gran medida a esta aplicación, aunque pueden configurarse realizaciones alternativas para usarse en otras válvulas del corazón y/o del cuerpo, incluyendo la válvula tricúspide, válvulas de la vasculatura periférica, la vena cava inferior, o similares.

Haciendo referencia a las figuras 1A-1D, se muestran las cuatro cámaras del corazón, la aurícula izquierda 10, la aurícula derecha 20, el ventrículo izquierdo 30, y el ventrículo derecho 40. La válvula mitral 60 se dispone entre la aurícula izquierda 10 y el ventrículo izquierdo 30. También se muestran la válvula tricúspide 50 la cual separa la aurícula derecha 20 y el ventrículo derecho 40, la válvula aórtica 80, y la válvula pulmonar 70. La válvula mitral 60 se compone de dos valvas, la valva anterior 12 y la valva posterior 14. En un corazón sano, las dos valvas se yuxtaponen durante la sístole en la zona de coaptación 16.

El anillo fibroso 120, parte del esqueleto cardíaco, proporciona unión para las dos valvas de la válvula mitral, denominadas valva anterior 12 y valva posterior 14. Las valvas están soportadas axialmente por unión a las cuerdas tendinosas 32. Las cuerdas, a su vez, se unen a uno o ambos músculos papilares 34, 36 del ventrículo izquierdo. En un corazón sano, las estructuras de soporte de las cuerdas atan las valvas de la válvula mitral, lo que permite que las valvas se abran fácilmente durante la diástole pero que resistan la alta presión desarrollada durante la sístole ventricular. Además del efecto de atadura de la estructura de soporte, la forma y la consistencia del tejido de las valvas ayudan a promover un sellado o coaptación eficaces. Los bordes delanteros de la valva anterior y posterior se juntan a lo largo de una zona de coaptación en forma de embudo 16, con una sección transversal lateral 160 de la zona de coaptación tridimensional (CZ) que se muestra esquemáticamente en la figura 1E.

Las valvas mitrales anterior y posterior tienen formas diferentes. La valva anterior está unida más firmemente al anillo que se superpone al cuerpo fibroso central (esqueleto cardíaco), y es algo más rígida que la valva posterior, la cual se une al anillo mitral posterior más móvil. Aproximadamente 80 por ciento del área de cierre es la valva anterior. Adyacentes a las comisuras 110, 114, sobre o antes del anillo 120, se encuentran los trígonos fibrosos izquierdo (lateral) 124 y derecho (septal) 126 los cuales se forman donde el anillo mitral se fusiona con la base de la cúspide no coronaria de la aorta (figura 1F). Los trígonos fibrosos 124, 126 forman las extensiones septal y lateral del cuerpo fibroso central 128. Los trígonos fibrosos 124, 126 pueden tener la ventaja, en algunas realizaciones, de proporcionar una zona firme para una sujeción estable a uno o más componentes de anclaje anulares o auriculares. La zona de coaptación CL entre las valvas 12, 14 no es una línea simple, sino una interfaz de superficie curva en forma de embudo. Las comisuras primera 110 (lateral o izquierda) y segunda 114 (septal o derecha) están donde la valva anterior 12 se encuentra con la valva posterior 14 en el anillo 120. Como se ve más claramente en las vistas axiales de la aurícula de las figuras 1C, 1D y 1F, una sección transversal axial de la zona de coaptación generalmente muestra la línea curva CL que se separa de un centroide del anillo CA, así como de la apertura a través de la válvula durante la diástole CO. Además, los bordes de las valvas se festonean, más en la valva posterior que en la anterior. La mala coaptación puede ocurrir entre uno o más de estos pares de segmentos A-P (anterior-posterior) A1/P1, A2/P2, y A3/P3, de modo que las características de mala coaptación pueden variar a lo largo de la curva de la zona de coaptación CL.

Con referencia ahora a la figura 2A, una válvula mitral que funciona correctamente 60 de un corazón está abierta durante la diástole para permitir que la sangre fluya a lo largo de una vía de flujo FP desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo 30 y, por lo tanto, llene el ventrículo izquierdo. Como se muestra en la figura 2B, la válvula mitral funcionante 60 cierra y sella eficazmente el ventrículo izquierdo 30 de la aurícula izquierda 10 durante la sístole, primero de forma pasiva y posteriormente de forma activa mediante el aumento de la presión ventricular, lo que permite la contracción del tejido cardíaco que rodea el ventrículo izquierdo para hacer avanzar la sangre por toda la vasculatura.

Con referencia a las figuras 3A-3B y 4A-4B, existen diversas condiciones o estados de enfermedad en los cuales los bordes de las valvas de la válvula mitral no logran una yuxtaposición suficiente y, por lo tanto, permiten que la sangre regurgite en la sístole desde el ventrículo hacia la aurícula. Independientemente de la etiología específica de un paciente en particular, el fallo en el sellado por parte de las valvas durante la sístole ventricular se conoce como mala coaptación y da lugar a la regurgitación mitral.

Generalmente, la mala coaptación puede resultar de una atadura excesiva por parte de las estructuras de soporte de una o ambas valvas, o de un estiramiento o desgarro excesivo de las estructuras de soporte. Otras causas menos comunes incluyen infección de la válvula del corazón, anomalías congénitas, y traumatismos. El mal funcionamiento de la válvula puede ser resultado del estiramiento de las cuerdas tendinosas, lo que se conoce como prolapso de la válvula mitral y, en algunos casos, del desgarro de las cuerdas 215 o del músculo papilar, lo que se conoce como valva ondulante 220, como se muestra en la figura 3A. O si el propio tejido de la valva es redundante, las válvulas pueden prolapsarse de modo que el nivel de coaptación ocurra más arriba en la aurícula, abriendo la válvula más arriba en la aurícula durante la sístole ventricular 230. Cualquiera de las valvas puede experimentar prolapso o volverse ondulante. Esta condición a veces se conoce como regurgitación degenerativa de la válvula mitral.

En la atadura excesiva, como se muestra en la figura 3B, las valvas de una válvula de estructura normal pueden no funcionar correctamente debido a la ampliación o cambio de forma en el anillo de la válvula: la denominada dilatación anular 240. Dicha regurgitación mitral funcional generalmente resulta de insuficiencia del músculo cardíaco y dilatación ventricular concomitante. Y la carga de volumen excesiva resultante de la regurgitación mitral funcional puede exacerbar por sí misma la insuficiencia cardíaca, la dilatación ventricular y anular, empeorando de este modo la insuficiencia mitral.

Las figuras 4A-4B ilustran el reflujo BF de sangre durante la sístole en la regurgitación funcional de la válvula mitral (figura 4A) y regurgitación degenerativa de la válvula mitral (figura 4B). El aumento de tamaño del anillo en la figura 4A, en conjunto con la mayor atadura debido a la hipertrofia del ventrículo 320 y el músculo papilar 330, evita que la valva anterior 312 y la valva posterior 314 se yuxtapongan, evitando así la coaptación. En la figura 4B, el desgarro de las cuerdas 215 ocasiona el prolapso de la valva posterior 344 hacia arriba en la aurícula izquierda, lo cual evita la yuxtaposición contra la valva anterior 342. En cualquier situación, el resultado es un reflujo de sangre hacia la aurícula, lo cual disminuye la eficacia de la compresión del ventrículo izquierdo.

Puede encontrarse una descripción más detallada de los elementos de asistencia a la coaptación, herramientas, componentes de anclaje, peculiaridades, sistemas, y métodos, los cuales pueden utilizarse en conjunto con la divulgación de la presente, en las siguientes solicitudes: Solicitud de patente estadounidense Núm. 13/099532/ US 8 845 717 B2, presentada el 3 de mayo de 2011; Solicitud de patente estadounidense Núm. 13/531407/US 8888843 B2, presentada el 22 de junio de 2012; Solicitud de patente estadounidense Núm. 14/313975/ US 10166098 BB2, presentada el 24 de junio de 2014; Solicitud de patente estadounidense Núm. 14/742199/ US 10500 048 B2, presentada el 17 de junio de 2015; Solicitud de patente estadounidense Núm. 14/749344/US 10251 635 B2, presentada el 24 de junio de 2015; y Solicitud de patente estadounidense Núm. 10/419706/US 7175656 B2, presentada el 18 de abril de 2003.

En algunas realizaciones, los elementos de asistencia a la coaptación descritos en la presente pueden desplegarse para superponerse a la valva posterior, las cuerdas y el músculo papilar. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación se une superiormente al aspecto posterior del anillo e inferiormente al aspecto posterior del ventrículo izquierdo mediante un componente de anclaje anular y/o un componente de anclaje ventricular. En otras realizaciones, puede utilizarse más de un componente de anclaje anular y/o más de un componente de anclaje ventricular para unir el elemento de asistencia a la coaptación. En algunos elementos, el uno o más componentes de anclaje anulares pueden reemplazarse o complementarse con uno o más componentes de anclaje auriculares o de comisura, los cuales pueden ser anulares en algunas realizaciones. El elemento de asistencia a la coaptación puede unirse a la superficie superior del anillo posterior, a la pared auricular posterior, o al propio anillo. Se ha establecido una zona de coaptación entre el elemento de asistencia a la coaptación y la valva anterior nativa. Pueden utilizarse elementos similares de asistencia a la coaptación tanto en la regurgitación de la válvula mitral funcional como en la degenerativa porque el fallo de la coaptación de las valvas ocurre en ambas, independientemente del mecanismo detrás de la disfunción. En algunas realizaciones, los elementos de asistencia a la coaptación de diferentes tamaños pueden colocarse de manera que la valva anterior nativa se yuxtapone al elemento de coaptación en el punto de coaptación apropiadamente establecido, bloqueando el flujo de sangre durante la contracción del ventrículo.

Puede proporcionarse una variedad de tamaños de elementos de asistencia a la coaptación, con diferentes dimensiones configuradas para ajustarse a diferentes anatomías. Por ejemplo, puede haber una altura, la cual mide desde el sitio de unión anular superior hasta el borde más inferior del elemento de asistencia a la coaptación en un plano básicamente perpendicular al plano definido por el anillo de la válvula, una profundidad entre el punto de coaptación y el sitio de unión superior, y una proyección entre la pared posterior al nivel del punto de coaptación y el punto de coaptación. También existe un diámetro medio-lateral del elemento de asistencia a la coaptación, normalmente mayor en la RM funcional. Durante la diástole, el elemento de asistencia a la coaptación puede permanecer sustancialmente en la misma posición, mientras que el movimiento de la valva anterior nativa abre la válvula, lo que permite el flujo de sangre desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo con una restricción mínima. En algunas realizaciones, la superficie del elemento de asistencia a la coaptación puede hincharse o estirarse hacia arriba durante la sístole ventricular, mientras que los componentes de anclaje permanecen inmóviles. Esto puede ser ventajoso para potenciar el sellado entre la superficie anterior o de coaptación del elemento y la valva nativa en la zona de coaptación durante la sístole. Durante la diástole, la superficie puede volver a una posición inicial en la cual se encuentra más anteriormente, hacia la valva anterior. Esto puede proporcionar una vía de flujo sanguíneo mejorada entre la aurícula y el ventrículo durante la diástole, mejorando el flujo de salida desde la aurícula más allá del elemento de asistencia a la coaptación.

En algunos métodos de uso, la valva posterior nativa se deja en su posición, y el elemento de asistencia a la coaptación se une superiormente al anillo posterior o a la pared auricular adyacente. Muchas realizaciones alternativas posibles pueden tener diferentes mecanismos de unión. En otros métodos de uso, la valva posterior no está presente, ya que ha sido removido quirúrgicamente o como resultado de una enfermedad. En algunos métodos de uso, la valva nativo se une a la superficie posterior del elemento de asistencia a la coaptación. En algunos métodos de uso, el elemento de asistencia a la coaptación puede unirse a la superficie anterior de la valva posterior, en lugar de al anillo o a la pared auricular. Estos son algunos ejemplos de variaciones, pero aún se contemplan otros. En algunos métodos de uso, una estructura para anclaje (no mostrada) podría pasar desde el elemento de asistencia a la coaptación, a través de la pared auricular al seno coronario, en donde la estructura para anclaje se une a una estructura de apareamiento en el seno coronario. En algunos modos de uso, la estructura para anclaje, la cual puede ser una estructura mecánica o una simple sutura, puede pasar a través de la pared auricular y anclarse mediante un nudo o elemento mecánico, tal como un clip, en la superficie epicárdica del corazón. De manera similar, la unión inferior puede ser al músculo ventricular, a través del ápice en el epicardio o pericardio y asegurarse desde el exterior, o en otros sitios de unión utilizando medios de unión alternativos.

El elemento de asistencia a la coaptación descrito en la presente puede exhibir una serie de características deseables. Algunas realizaciones no necesitan depender de la reformación del anillo mitral (tal como, mediante la retracción térmica del tejido anular, la implantación de una prótesis de estructura circular anular, y/o la colocación de un mecanismo de ligadura por encima o por debajo del plano de la válvula, o en el seno coronario o vasos sanguíneos relacionados). Ventajosamente, tampoco es necesario que alteren la estructura de las valvas ni que dependan del bloqueo o la fusión de las valvas mitrales. Muchas realizaciones pueden evitar la dependencia de la reformación ventricular, y después de la implantación representan dispositivos implantados pasivos con un desplazamiento limitado la cual puede dar como resultado una vida útil muy prolongada. Por lo tanto, el elemento de asistencia a la coaptación puede asegurarse a través de una valva posterior mientras se deja intacta la anatomía nativa del corazón (por ejemplo, ventricular, anillo mitral, etc.).

La mitigación de la mala coaptación de la válvula mitral puede ser eficaz con independencia del(los) segmento(s) de la valva que presente(n) mala coaptación. Los tratamientos descritos en la presente harán uso de elementos de asistencia a la coaptación que son reposicionables durante el procedimiento, e incluso removibles después del despliegue completo y/o el inicio o la finalización de la respuesta del tejido, a menudo sin dañar la estructura de la válvula. No obstante, el elemento de asistencia a la coaptación descrito en la presente puede combinarse con una o más terapias que dependan de uno o más de los atributos descritos anteriormente como obviados. El elemento de asistencia a la coaptación puede exhibir una cicatrización benigna del tejido y una endotelización rápida la cual inhibe la migración, la tromboembolia, la infección, y/o la erosión. En algunos casos, el elemento de asistencia a la coaptación no exhibiría endotelización pero su superficie permanecerá inerte, lo cual también puede inhibir la migración, la tromboembolia, la infección y/o la erosión.

Las figuras 5A-5B muestran dos vistas de una realización de un elemento de asistencia a la coaptación 500. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una primera superficie 505 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación, en el caso de una válvula mitral, la valva posterior y una segunda superficie 515 la cual puede disponerse hacia la valva anterior. La segunda superficie 515 puede incluir una superficie de coaptación 560. El borde superior 540 del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede curvarse para que coincida con la forma general del anillo o de la pared auricular contigua, como se describe en la presente. El borde superior 540 puede curvarse hacia abajo, en dirección de la valva posterior, como se muestra en la figura 5A, o curvarse hacia arriba, en dirección de la pared auricular para que coincida con la forma general de la pared auricular izquierda, como se muestra en la figura 6 y como se describe en la presente.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede tener una geometría la cual le permita atravesar la válvula entre los sitios de unión en la aurícula y el ventrículo. En algunas realizaciones, los sitios de unión están solo en la aurícula. En algunas realizaciones, los sitios de unión están solo cerca del anillo y las comisuras de la válvula. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede no estar unido cerca del borde inferior 580. El elemento de asistencia a la coaptación 500 no requiere unión ventricular. En algunas realizaciones, la geometría del elemento de asistencia a la coaptación 500 ayuda a mantener la posición del elemento de asistencia a la coaptación 500 dentro de la válvula. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se curva para darle la forma de copa a la valva posterior. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se curva hacia atrás en dirección al borde superior 540. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede proporcionar la superficie de coaptación 560 contra la cual se coapta la valva anterior. Las figuras 5A y 5B ilustran esa geometría.

En algunos métodos de uso, la valva posterior puede dejarse intacta. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede unirse a la aurícula o al anillo de tal manera que selle eficazmente la valva posterior. En algunos métodos de uso, puede removerse la valva posterior. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede, en el caso de que la valva sea o haya sido removida, reemplazar la valva posterior. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 solo requiere una unión anular. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 solo requiere unión en un único punto. El único punto puede ser una ubicación central del elemento de asistencia a la coaptación 500, por ejemplo, una estructura núcleo localizada centralmente. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede unirse a la aurícula o al anillo a lo largo de un borde. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede unirse a la aurícula o al anillo en una ubicación separada del borde del elemento de asistencia a la coaptación 500, por ejemplo, en una estructura núcleo localizada centralmente.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una estructura núcleo anular 520 que se sujeta a un componente de anclaje anular 800. El componente de anclaje anular 800 puede sujetarse a un extremo proximal mediante un componente motor, descrito en la presente. El componente de anclaje anular 800 puede incluir una punta afilada para sujetarse al tejido. En algunos métodos de uso, la punta del componente de anclaje anular 800 está dentro de la estructura núcleo anular 520 durante el suministro del elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunos métodos de uso, la punta del componente de anclaje anular 800 está por encima de la sección anular 510 durante el suministro. La punta del componente de anclaje anular 800 puede permanecer encajada dentro de la estructura núcleo anular 520 hasta que el componente de anclaje anular 800 se rote para sujetarse al tejido. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ensamblarse de forma extracorpórea, sujetando el componente de anclaje anular 800 al elemento de asistencia a la coaptación 500 mediante la estructura núcleo anular 520 y los componentes motores al componente de anclaje anular 800. Posteriormente, los componente motores pueden retirarse en un catéter de suministro, con el elemento de asistencia a la coaptación 500 en una posición colapsada. Los componentes motores pueden manipularse por separado por el operador para colocar el componente de anclaje anular 800 en la posición apropiada. Alternativamente, el componente de anclaje anular 800 puede sujetarse al elemento de asistencia a la coaptación 500 y/o al componente motor secuencialmente, ya sea antes o después del despliegue a través del catéter de suministro. El elemento de asistencia a la coaptación 500 después de la colocación puede cubrir completamente la valva posterior de manera que el elemento de asistencia a la coaptación 500 coapta con la valva anterior durante la sístole y, con la valva anterior nativa, y mantiene el sello de la válvula en la estructura circular anular.

En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 es un componente de anclaje activo. El usuario puede sujetar o soltar selectivamente el componente de anclaje anular 800 del tejido. A diferencia de los salientes puntiagudos u otros componentes de anclaje pasivos, el componente de anclaje anular 800 tiene que activarse, tal como, mediante rotación para sujetar el tejido. El componente de anclaje anular 800 permite la colocación del elemento de asistencia a la coaptación 500 antes de la sujeción del componente de anclaje anular 800. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede hacer contacto con el tejido sin ninguna adhesión del componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 y la estructura núcleo correspondiente 520 están localizados centralmente en el elemento de asistencia a la coaptación 500. El componente de anclaje anular 800 y la estructura núcleo correspondiente 520 están distanciados de cualquier borde del elemento de asistencia a la coaptación 500. La ubicación del componente de anclaje anular 800 y la estructura núcleo correspondiente 520 puede estar en un centro neutral que evite el balanceo del elemento de asistencia a la coaptación 500 cuando el elemento de asistencia a la coaptación 500 esté sostenido por la estructura núcleo anular 520. La estructura núcleo correspondiente 520 proporciona una ubicación ventajosa para sostener y mover el elemento de asistencia a la coaptación 500.

La estructura núcleo anular 520 puede tener un componente de anclaje anular 800 integrado o acoplado. En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 puede retenerse mediante un pasador transversal, descrito en la presente, dentro de la estructura núcleo anular 520. El pasador transversal puede pasar a través de la estructura helicoidal del componente de anclaje anular 800 para evitar el desprendimiento del componente de anclaje anular 800 de la estructura núcleo anular 520 por una fuerza contundente. El componente de anclaje anular 800 puede comprender una hélice rotatoria con respecto a la estructura núcleo anular 520. En algunas realizaciones, pueden utilizarse otros componentes de anclaje. El componente de anclaje anular 800 puede tener la forma de un material para atadura u otro medio de unión que se extienda desde el elemento de asistencia a la coaptación 500 a través del tabique ventricular hasta el ventrículo derecho. El componente de anclaje anular 800 puede tener la forma de un material para atadura u otro medio de unión que se extienda a través del ápice hacia el epicardio o el pericardio. El componente de anclaje anular 800 puede asegurarse desde el exterior del corazón en un procedimiento combinado endo/epi. Cuando se utilizan componentes de anclaje helicoidales, pueden comprender materiales bioinertes tales como Platino/Ir, una aleación de Nitinol, y/o acero inoxidable.

En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir un único componente de anclaje anular central 800 dentro de la estructura núcleo anular 520. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede suministrarse por vía percutánea como se describe en la presente mediante la unión de un catéter de suministro a la estructura núcleo anular 520. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede configurarse para un posicionamiento ajustable removiendo y volviendo a unir el componente de anclaje anular 800. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede recapturarse removiendo el componente de anclaje anular 800 y retirando el elemento de asistencia a la coaptación 500. El elemento de asistencia a la coaptación 500, también puede incluir componente de anclaje secundarios que incluyen componentes de anclaje de comisura, componente de anclaje ventriculares, componentes de anclaje anulares, salientes puntiagudos, materiales para atadura o cualquier otro dispositivo de fijación conocido.

Como puede verse en las figuras 5A-5B, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una pluralidad de puntales 530. En algunas realizaciones, uno o más de los puntales 530 tienen un extremo que termina en la estructura núcleo 520 y el otro extremo se extiende radialmente hacia afuera en dirección a uno de los bordes superior 540, los bordes laterales 570 y 575, y el borde inferior 580 del elemento de asistencia a la coaptación 500. Los puntales 530 pueden extenderse hacia afuera en varias direcciones desde la estructura núcleo 520 y pueden distanciarse de los puntales adyacentes 530 a intervalos regulares o irregulares. En algunas realizaciones, los puntales adyacentes 530 se extienden hacia afuera desde la estructura núcleo en un ángulo de entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 45 grados, entre aproximadamente 10 grados y aproximadamente 30 grados, o aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25 o 30 grados con respecto a un puntal adyacente 530. Los puntales 530 pueden disponerse generalmente paralelos al eje longitudinal del elemento de asistencia a la coaptación 500 para asistir en el mantenimiento de la forma del elemento de asistencia a la coaptación 500 al colocarlo. Los puntales 530 pueden permitir que el elemento de asistencia a la coaptación 500 adopte una configuración reducida para el despliegue a través de un catéter. En algunas realizaciones, los puntales 530 que forman una porción de la zona de coaptación del implante 500 tienen una longitud máxima que es mayor que los puntales 530 que solo forman una porción de la zona anular del implante. En algunas realizaciones, los puntales 530 que forman una porción de la zona de coaptación del implante pueden ser, por ejemplo, al menos aproximadamente 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 75 %, 100 %, 125 %, o 150 % más largos que los puntales 530 que forman una porción de la zona anular del implante.

La figura 5A muestra una vista del elemento de asistencia a la coaptación 500 con un sitio de componente de anclaje anular 535. El sitio de componente de anclaje anular 535 puede ser una porción de los puntales 530. El sitio de componente de anclaje anular 535 se muestra extendiéndose hacia abajo desde el elemento de asistencia a la coaptación 500 en la figura 5A. En otras realizaciones, el sitio de componente de anclaje anular 535 puede extenderse en otras direcciones desde el elemento de asistencia a la coaptación 500 para sujetarse al tejido. En algunas realizaciones, el sitio de componente de anclaje anular 535 comprende uno o más salientes puntiagudos que tienen una punta afilada. El sitio de componente de anclaje anular 535 puede ser un componente de anclaje pasivo.

En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir uno o más salientes puntiagudos retráctiles. Por ejemplo, los salientes puntiagudos pueden retraerse durante el suministro del elemento de asistencia a la coaptación 500. Por ejemplo, los salientes puntiagudos pueden hacerse avanzar después de que el elemento de asistencia a la coaptación 500 se posicione con respecto a las estructuras anatómicas. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos se retraen y/o se hacen avanzar activamente. Por ejemplo, el catéter de suministro descrito en la presente puede incluir un mecanismo acoplado a los salientes puntiagudos diseñado para retraer y/o hacer avanzar los salientes puntiagudos. En otras realizaciones, los salientes puntiagudos se hacen avanzar y/o se retraen pasivamente. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se suministra con los salientes puntiagudos en un estado retraído. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos pueden cubrirse por la cubierta del cuerpo de la válvula como se describe en la presente. En algunas realizaciones, la interfaz entre el tejido y la cubierta del cuerpo de la válvula empuja hacia atrás la cubierta del cuerpo de la válvula y expone los salientes puntiagudos. En algunas realizaciones, el tejido disuelve y/o absorbe una porción de la cubierta del cuerpo de la válvula y expone los salientes puntiagudos. En algunas realizaciones, el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco, descrito en la presente, hace avanzar los salientes puntiagudos. En algunas realizaciones, el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco provoca el movimiento de la cubierta del cuerpo de la válvula para exponer los salientes puntiagudos. Se contemplan otras configuraciones.

El sitio de componente de anclaje anular 535 puede definir un diámetro D1 mostrado en la figura 5B, el cual puede corresponder, en algunas realizaciones, a la distancia entre las comisuras medias y laterales de la válvula nativa o la distancia intracomisuras (ICD, por sus siglas en inglés). D1 puede oscilar entre 20-60 mm con, en algunas realizaciones, una longitud preferida entre 35-45 mm, ya que corresponde más estrechamente con el intervalo más amplio de ICD mitral humana. En algunas realizaciones, D1 puede ser la distancia desde los trígonos fibrosos derecho a izquierdo.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una sección generalmente anular 510. La sección anular 510 puede posicionarse por encima de las valvas nativas cuando se despliega el elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, la sección anular 510 puede curvarse hacia el anillo o curvarse alejándose del anillo. La sección anular 510 puede ser cóncava. En otras realizaciones, la sección anular 510 puede ser sustancialmente plana con respecto al anillo. Uno o más de los puntales 530 pueden curvarse lateralmente desde la estructura núcleo 520 hacia el borde superior 540 para asistir en el mantenimiento de la forma de la sección anular 510 del elemento de asistencia a la coaptación 500 durante el despliegue. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede curvarse hacia abajo desde la estructura núcleo 520 hacia el sitio de componente de anclaje anular 535. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 no se apoya contra la valva posterior. En algunas realizaciones, el sitio de componente de anclaje anular 535 es el único punto de contacto entre el anillo posterior de la válvula mitral y el elemento de asistencia a la coaptación 500. El borde superior 540 puede incluir un radio anular de curvatura. El radio anular de curva puede curvarse hacia el anillo. El radio anular de curva puede curvarse hacia la superficie de coaptación 560. En algunas realizaciones, el radio anular de curva puede estar entre 0 mm-5 mm, 5 mm-10 mm, 10 mm-15 mm, 15 mm-20 mm, 20 mm-25 mm, 25 mm-30 mm, etc.

Los puntales 530 pueden estar compuestos de un material radioopaco. En algunas realizaciones, los puntales 530 se componen de materiales resilientemente deformables, tales como un metal con memoria de forma, por ejemplo, Nitinol o un polímero con memoria de forma. En algunas realizaciones, el material es Elgiloy. En otras realizaciones, los puntales 530 pueden estar compuestos de otros materiales incluyendo acero inoxidable, polipropileno, polietileno (PE) de alta densidad, Dacron, matriz de colágeno acelular tal como SIS u otros plásticos, etc. En otras realizaciones, los puntales 530 pueden ser una combinación, tal como una vaina de PE de alta densidad alrededor de un núcleo de ePTFE, Dacron, y/o polipropileno. Los puntales 530 pueden tener una sección transversal circular, una sección transversal ovalada o tener forma de cinta. En algunas realizaciones, los puntales 530 son resortes en espiral o tienen forma de zigzag. Los puntales 430 pueden tener una rigidez constante. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden tener diferente rigidez a lo largo de la longitud del uno o más puntales 530. Los puntales 530 pueden ser más rígidos en el extremo anular que en el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500. Los puntales 530 pueden ser menos rígidos en el extremo anular que en el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500. Los puntales 530 pueden ser más rígidos en un punto medio, por ejemplo, en un punto de inflexión o curva. Los puntales 530, junto con una o más estructuras de soporte, pueden formar un armazón. En algunas realizaciones, pueden proporcionarse una o más estructuras de soporte las cuales que discurren paralelas al borde superior 540 del elemento de asistencia a la coaptación 500 y asisten en el mantenimiento de la forma del borde superior 540. Los puntales 530 y/u otras estructuras de soporte del armazón pueden cortarse con láser a partir de un tubo de Nitinol en algunas realizaciones.

La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede estar compuesta por un material tal como ePTFE. Otros materiales para la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 incluyen poliéster, espuma de poliuretano, espuma de policarbonato, tejido biológico tal como pericardio porcino, pericardio bovino procesado, pleura, peritoneo, silicona, Dacron, matriz de colágeno acelular, etc. En algunas realizaciones, la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede incluir un material de espuma rodeado de ePTFE. El uso de material de esponja o espuma en algunas realizaciones potencia la capacidad que tiene el elemento de asistencia a la coaptación 500 para plegarse a un diámetro lo suficientemente pequeño para pasar a través de un catéter. En algunas realizaciones, la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 no tiene poros. En otras realizaciones, la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede tener microporos para potenciar la endotelización y la unión celular. La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 también puede incorporar un material radiopaco o un material de potenciamiento del eco para una mejor visualización. Cualquier estructura de soporte del elemento de asistencia a la coaptación 500, incluyendo los puntales 530 o la interfaz de soporte, incluyendo la estructura núcleo 520, puede recubrirse con materiales radiopacos, tales como oro o platino, o impregnarse con bario. La superficie de coaptación 560 puede recubrirse con un material de potenciamiento del eco. La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede recubrirse con un material para inhibir la trombosis, tal como material con heparina enlazada o compuestos de quinolina y quinoxalina, o con un material para acelerar la endotelización, o con un antibiótico para inhibir la infección. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco 1010 descrita en la presente puede incorporar un material radiopaco o un material de potenciamiento del eco para una mejor visualización.

En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden intercalarse entre capas de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede estar compuesta del mismo material en la primera superficie 505 y en la segunda superficie 515. La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 puede estar compuesta de diferentes materiales en la primera superficie 505, o una porción de la misma, y la segunda superficie 515, o una porción de la misma. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden unirse o incrustarse en la primera superficie 505 o en la segunda superficie 515 de una única capa de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden "coserse" a través de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. El sitio de componente de anclaje anular 535 puede ser los extremos expuestos de los puntales 530 de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una sutura en bolsa de tabaco 1010. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo de una porción del elemento de asistencia a la coaptación 500. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo del borde superior 540, o de una porción del mismo. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo del borde lateral 570, o de una porción del mismo. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo del borde lateral 575, o de una porción del mismo. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo del borde inferior 580, o de una porción del mismo. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo de un perímetro, o de una porción del mismo, del elemento de asistencia a la coaptación 500. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo de uno o más puntales 530. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse en una vía lineal, una vía no lineal, una curva, un semicírculo o cualquier forma abierta o cerrada.

En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco 1010 puede intercalarse entre las capas de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. Por ejemplo, la sutura en bolsa de tabaco 1010 puede disponerse en un lumen entre las capas de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco 1010 puede unirse o incrustarse en la primera superficie 505 o en la segunda superficie 515 de una única capa de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. En algunas realizaciones, la sutura en bolsa de tabaco 1010 puede "coserse" a través de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede pasar de la primera superficie 505 a la segunda superficie 515 y de regreso a la primera superficie 505. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede incluir uno o más extremos expuestos de la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550. En las realizaciones donde la sutura en bolsa de tabaco 1010 es un bucle, la sutura en bolsa de tabaco puede incluir una o más secciones expuestas del bucle de la cubierta del cuerpo de la válvula.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede colapsarse apretando la sutura en bolsa de tabaco 1010. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede expandirse aflojando la sutura en bolsa de tabaco 1010. El uno o más extremos o bucles expuestos pueden manipularse mediante un catéter de suministro u otra herramienta para apretar o aflojar la sutura en bolsa de tabaco 1010. La capacidad de colapsar o expandir el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ser beneficiosa para recapturar el elemento de asistencia a la coaptación 500 y/o reposicionar el elemento de asistencia a la coaptación 500.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede rotarse apretando una o más suturas en bolsa de tabaco 1010 y/o aflojando una o más suturas en bolsa de tabaco 1010. Por ejemplo, apretar una o más suturas en bolsa de tabaco 1010 en el borde lateral 570 y/o aflojar una o más suturas en bolsa de tabaco 1010 en el borde lateral 575 puede ocasionar que rote el elemento de asistencia a la coaptación 500. Pueden acoplarse una o más suturas en bolsa de tabaco 1010 al elemento de asistencia a la coaptación 500 para permitir la rotación multidireccional.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede expandirse aflojando la sutura en bolsa de tabaco 1010. El uno o más extremos o bucles expuestos pueden manipularse mediante un catéter de suministro u otra herramienta para apretar o aflojar la sutura en bolsa de tabaco 1010. La capacidad de colapsar o expandir el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ser beneficiosa para recapturar el elemento de asistencia a la coaptación 500 y/o reposicionar el elemento de asistencia a la coaptación 500.

La superficie de coaptación 560 del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ajustarse mediante el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco 1010. El uno o más extremos o bucles expuestos pueden manipularse mediante un catéter de suministro u otra herramienta para apretar o aflojar la sutura en bolsa de tabaco 1010 para cambiar la curvatura de la superficie de coaptación 560 in situ. La capacidad de ajustar la curvatura del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ser beneficiosa para conformarse a la geometría del corazón, incluyendo la geometría de la valva anterior.

La dimensión anular del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ajustarse mediante el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco 1010. El uno o más extremos o bucles expuestos pueden manipularse mediante un catéter de suministro u otra herramienta para apretar o aflojar la sutura en bolsa de tabaco 1010 para cambiar una o más dimensiones del elemento de asistencia a la coaptación 500 in situ. La capacidad de ajustar las dimensiones del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede ser beneficiosa para conformarse a la geometría del corazón.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una o más suturas en bolsa de tabaco 1010. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 incluye una sutura en bolsa de tabaco, dos suturas en bolsa de tabaco, tres suturas en bolsa de tabaco, cuatro suturas en bolsa de tabaco, cinco suturas en bolsa de tabaco, seis suturas en bolsa de tabaco, siete suturas en bolsa de tabaco, ocho suturas en bolsa de tabaco, nueve suturas en bolsa de tabaco, diez suturas en bolsa de tabaco, etc. Por ejemplo, una sutura en bolsa de tabaco 1010 puede extenderse a lo largo de cada borde del elemento de asistencia a la coaptación 500. Cuando se proporcionan múltiples suturas en bolsa de tabaco, las suturas en bolsa de tabaco 1010 pueden actuar juntas para cambiar la configuración del elemento de asistencia a la coaptación 500. Cuando se proporcionan múltiples suturas en bolsa de tabaco, las suturas en bolsa de tabaco 1010 pueden actuar de forma independiente para cambiar la configuración del elemento de asistencia a la coaptación 500.

La figura 5A ilustra además la altura del elemento de coaptación, correspondiente a la distancia entre el borde inferior 580 y la estructura núcleo anular 520 medida perpendicularmente al plano definido por el anillo de la válvula. La altura del elemento de coaptación de algunas realizaciones puede ser de 10-80 mm, con algunas realizaciones donde oscila entre 40-55 mm. La altura del elemento de coaptación puede estar entre 10-20 mm, 20-30 mm, 30-40 mm, 40-50 mm, 50-60 mm, 60-70 mm, 70-80 mm, etc.

La figura 5A ilustra la forma generalmente triangular del elemento de asistencia a la coaptación 500, de modo que el elemento de asistencia a la coaptación 500 tiene un borde superior 540, bordes laterales 570 y 575, y un borde inferior 580. En algunas realizaciones, el borde superior 540 tiene una longitud mayor que la del borde inferior 580, de manera que la distancia transversal entre los bordes laterales 570 y 575 generalmente disminuye de superior a inferior en el elemento de asistencia a la coaptación 500. Por ejemplo, la longitud del borde superior 540 puede estar en el intervalo de 15-50 mm o 25-35 mm, mientras que la longitud del borde inferior 580 puede estar en el intervalo de 1-15 mm, o 2-6 mm.

La estructura núcleo anular 520 puede ser una estructura núcleo, un ojal, o cualquier otro sitio de atadura conocido en la materia. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular 520 se localiza en un punto medio de la distancia D1. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular 520 se localiza en un centro neutral para evitar el balanceo del elemento de asistencia a la coaptación 500 cuando el elemento de asistencia a la coaptación 500 se sostiene por la estructura núcleo anular 520. En otras realizaciones, la estructura núcleo anular 520 se localiza en una de las comisuras. Si bien solo se muestra un componente de anclaje anular 800, en otras realizaciones, pueden proporcionarse dos o más estructuras núcleo anulares 520.

En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden comprender tubos de NiTi. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden cortarse con láser a partir de los tubos. En algunas realizaciones, el armazón que incluye uno o más puntales 530 y/o una o más estructuras de soporte puede cortarse con láser a partir de una única pieza de material. En algunas realizaciones, el armazón que incluye uno o más puntales 530, la estructura núcleo anular 520, y/o una o más estructuras de soporte pueden formarse integralmente. En algunas realizaciones, la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 comprende laminado con ePTFE. El laminado puede rodear uno o más de los puntales 530 y/o una o más estructuras de soporte (por ejemplo, un lado, dos lados, primer lado 505, segundo lado 515). Los puntales 530 y/o una o más estructuras de soporte pueden envolverse con dos o más capas de laminado. El perímetro de la sección anular 510 del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede curvarse en forma de copa hacia abajo. El perímetro de la sección anular 510 del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede curvarse en forma de copa hacia arriba. El perímetro de la sección anular 510 del elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir componentes de anclaje secundarios tal como el sitio de componente de anclaje anular 535.

En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 y la estructura núcleo anular 520 forman un único sistema de componente de anclaje central. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se fija al tejido mediante solo un componente de anclaje anular 800 el cual pasa a través de la estructura núcleo 520. En otras realizaciones, se incluye una fijación adicional. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se fija al tejido mediante un componente de anclaje 800 el cual pasa a través de la estructura núcleo 520 y el sitio de componente de anclaje anular 535 como se describe en la presente. El sistema puede incluir peculiaridades para permitir el ajuste rotatorio del elemento de asistencia a la coaptación 500. Por ejemplo, la estructura núcleo 520 y/o el componente de anclaje anular 800 pueden acoplarse al catéter de suministro para permitir la transmisión de movimiento axial y/o momento de torsión. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede asirse de manera inamovible mediante un catéter de suministro de modo que la rotación de una peculiaridad del catéter de entrega, tal como un mango, provoque la rotación del elemento de asistencia a la coaptación 500. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede asirse de manera inamovible mediante un catéter de suministro de modo que el movimiento axial de una peculiaridad del catéter de suministro, tal como un árbol motor, provoque el movimiento axial del elemento de asistencia a la coaptación 500.

En algunas realizaciones, la estructura núcleo 520 se localiza en una posición neutral en el elemento de asistencia a la coaptación 500. La posición neutral puede ser una ubicación central en la sección anular 510. La posición neutral puede estar entre los bordes laterales 505, 515. La posición neutral puede estar entre el borde superior 540 y la superficie de coaptación 560. La posición neutral puede potenciar la estabilidad del elemento de asistencia a la coaptación 500 cuando el elemento de asistencia a la coaptación 500 se ase en una única ubicación, tal como la estructura núcleo 520 y/o el componente de anclaje anular 800. La posición neutral puede alinearse con una estructura de la válvula mitral. La posición neutral puede alinearse a lo largo de la zona de coaptación.

En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 se suministra por vía percutánea como se describe en la presente. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 es ajustable mediante un catéter de suministro. Por ejemplo, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede expandirse y/o colapsarse mediante el catéter de suministro. Por ejemplo, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede rotarse alrededor de una posición fija de la estructura núcleo anular 520. Por ejemplo, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede recuperarse. Por ejemplo, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede sujetarse y volver a sujetarse mediante el catéter de suministro. Por ejemplo, el componente de anclaje anular 800 puede soltarse del tejido y el catéter de suministro puede recapturar el elemento de asistencia a la coaptación 500.

Las figuras 5C-5D ilustran realizaciones de un armazón 565 del elemento de asistencia a la coaptación 500. Estas figuras ilustran los patrones aplanados del armazón 565 antes del doblado y/o establecimiento de la forma. En algunas realizaciones, el armazón 565 se corta de materia inicial tubular. En otras realizaciones, el armazón 565 se corta de materia inicial plana, tal como una lámina plana de material. El armazón 565 que incluye porciones del mismo puede cortarse con láser. El armazón 565 puede incluir uno o más puntales 530. En la realización mostrada en la figura 5D, el armazón 565 incluye veinte puntales 530 pero se contemplan otras configuraciones (por ejemplo, un puntal, dos puntales, tres puntales, cuatro puntales, cinco puntales, entre cinco y diez puntales, entre diez y quince puntales, entre quince y veinte puntales, entre veinte y veinticinco puntales, entre veinticinco y treinta puntales, etc.).

En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 están acoplados a una componente de sostén 585. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 es transversal a la dirección de los puntales 530. En la realización ilustrada, el componente de sostén 585 es vertical o generalmente vertical y los puntales 530 son horizontales o generalmente horizontales. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 es la estructura núcleo anular 520. Por ejemplo, los dos extremos del componente de sostén 585 pueden juntarse utilizando métodos conocidos en la materia para formar la estructura núcleo anular 520. Los dos extremos se juntan, por ejemplo, si el armazón 565 se corta de materia inicial plana. En otras realizaciones, el armazón 565 se forma a partir de materia inicial tubular. El componente de sostén 585 puede ser una porción de materia inicial tubular sin cortar. Es posible que no sea necesario juntar los dos extremos del componente de sostén 585 si el armazón 565 se forma a partir de la materia inicial tubular. La materia inicial tubular sin cortar puede formar la estructura núcleo anular 520. Los patrones del armazón 565 como se muestra en la figura 5D pueden cortarse de materia inicial tubular, eliminando así la necesidad de juntar los dos extremos del componente de sostén. Se contemplan otros modos de fabricación para formar el armazón 565. En otras realizaciones, el componente de sostén 585 forma al menos una porción de la estructura núcleo anular 520. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 rodea al menos una porción de la estructura núcleo anular 520. En algunos métodos de fabricación, el componente de sostén 585 puede conformarse en la forma de un círculo. En algunos métodos de fabricación, los puntales 530 se extienden radialmente hacia afuera del componente de sostén 585 una vez que el componente de sostén 585 tiene la forma de un círculo. El componente de sostén 585 puede incluir una o más aberturas diseñadas para aceptar un pasador transversal, como se divulga en la presente. En algunos métodos de fabricación, se remueve el componente de sostén 585.

Haciendo referencia a las figuras 5A y 5C, una pluralidad de puntales 530 pueden extenderse desde la estructura núcleo anular 520 hasta el extremo inferior 580. En algunas realizaciones, estos puntales 530 son más largos que otros puntales 530 del armazón 565. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden incluir un componente de anclaje o saliente puntiagudo que interactúa con la estructura subvalvular, incluyendo la pared ventricular. En algunas realizaciones, estos puntales se sujetan a la valva posterior u otra estructura anatómica. En algunas realizaciones, el anclaje ventricular es pasivo.

Haciendo referencia a las figuras 5A-5D, una pluralidad de puntales 530 pueden extenderse desde la estructura núcleo anular 520 hasta el extremo superior 540. En algunas realizaciones, estos puntales 530 son más cortos que otros puntales 530 del armazón 565. En algunas realizaciones, estos puntales 530 forman un componente de anclaje auricular y/o el sitio de componente de anclaje anular 535 descrito en la presente. En algunas realizaciones, estos puntales se sujetan al anillo u otra estructura anatómica. En algunas realizaciones, el anclaje anular es pasivo.

Haciendo referencia a las figuras 5A y 5D, una pluralidad de puntales 530 pueden extenderse desde la estructura núcleo anular 520 hasta los bordes laterales 570 y 575. En algunas realizaciones, estos puntales 530 tienen una longitud media entre los puntales ventriculares y los puntales auriculares. En algunas realizaciones, estos puntales se sujetan a las comisuras u otra estructura anatómica. En algunas realizaciones, el anclaje de comisuras es pasivo.

Los puntales 530 pueden tener una variedad de longitudes en función de la forma deseada del elemento de asistencia a la coaptación 500. Como se muestra en las figuras 5C-5D, dos o más puntales 530 tienen una longitud diferente. Como se muestra en las figuras 5C-5D, dos o más puntales 530 tienen la misma longitud. La figura 5C muestra un modelo esquemático del armazón 565. Uno o más de los tres puntales superiores pueden formar la superficie de coaptación 560 y extenderse hasta el borde inferior. Uno o más de los tres puntales inferiores pueden formar la parte anular y extenderse hasta el borde superior. Los puntales 530 pueden cortarse con láser a partir de un tubo. La longitud puede medirse desde la estructura núcleo anular 520 hasta un borde del elemento de asistencia a la coaptación 500. El intervalo de la longitud del puntal puede ser de 1 mm a 50 mm. El intervalo de la longitud del puntal puede ser de 5 mm a 35 mm para la porción anular 510. La longitud del puntal puede ser de aproximadamente 15 mm para la porción anular 510. El intervalo de la longitud del puntal puede ser de 20 mm a 35 mm para la superficie de coaptación 560. La longitud del puntal puede ser de aproximadamente 30 mm para la superficie de coaptación 560. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de longitud del puntal, por ejemplo, de 5 mm a 45 mm, de 10 mm a 40 mm, de 15 mm a 35 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 20 mm, aproximadamente 25 mm, aproximadamente 30 mm, aproximadamente 35 mm, aproximadamente 40 mm, aproximadamente 45 mm, aproximadamente 50 mm, aproximadamente 55 mm, aproximadamente 60 mm, de 1 mm a 10 mm, de 5 mm a 15 mm, de 10 mm a 20 mm, de 15 mm a 25 mm, de 20 mm a 30 mm, de 25 mm a 35 mm, de 30 mm a 40 mm, etc.

El ancho puede medirse perpendicularmente a la longitud del puntal. El intervalo del ancho del puntal puede ser de 0,1 mm a 2 mm. Uno o más puntales puede tener un diámetro externo o ancho de aproximadamente 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1 mm, 1,1 mm, 1,2 mm, 1,3 mm, 1,4 mm, 1,5 mm, 1,6 mm, 1,7 mm, 1,8 mm, 1,9 mm, 2 mm, menor que 0,5 mm, menor que 1 mm, menor que 1,5 mm, menor que 2 mm, etc. Uno o más puntales 530 puede tener un ancho variable a lo largo de la longitud del puntal . En alguna realización, uno o más puntales 530 son cónicos cerca de un borde del elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 son cónicos cerca de la estructura núcleo anular 520. El uno o más puntales 530 pueden incluir un diámetro reducido o conicidad en la conexión entre el uno o más puntales 530 y la estructura núcleo anular 520. La conicidad cerca de la estructura núcleo anular 520 puede ayudar a colapsar el elemento de asistencia a la coaptación 500. La conicidad cerca de la estructura núcleo anular 520 puede facilitar la inserción del elemento de asistencia a la coaptación 500 en el catéter de suministro. La conicidad puede reducir la fuerza de tensión y/o la deformación en el puntal 530 durante el colapso. En algunas realizaciones, la conicidad puede ayudar a prolongar la vida útil. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 incluyen una conicidad de ancho variable. El ancho del puntal 530 puede variar a lo largo de la longitud del puntal 530. Uno o más puntales 530 pueden incluir ojales a lo largo de la longitud del puntal 530. En algunas realizaciones, los ojales pueden reducir la fuerza de tensión de los puntales 530. En algunas realizaciones, los ojales pueden facilitar la adhesión entre el puntal 530 y la cubierta del cuerpo de la válvula 550.

El grosor puede medirse perpendicularmente a la longitud y el ancho del puntal. El grosor puede determinarse mediante el grosor del material del armazón, como se describe en la presente. El intervalo del grosor del puntal puede ser de 0,2 mm a 0,5 mm. Uno o más puntales pueden tener un grosor de aproximadamente 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1 mm, 1,1 mm, 1,2 mm, 1,3 mm, 1,4 mm, 1,5 mm, 1,6 mm, 1,7 mm, 1,8 mm, 1,9 mm, 2 mm, menor que 0,5 mm, menor que 1 mm, menor que 1,5 mm, menor que 2 mm, etc.

Uno o más de los puntales 530 pueden incluir salientes puntiagudos. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos pueden configurarse para colocarlos cerca del extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos pueden doblarse fuera del plano del puntal 530. En algunas realizaciones, el saliente puntiagudo puede tener una configuración de bayoneta. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos pueden tener una punta afilada. En algunas realizaciones, pueden bifurcarse uno o más puntales 530. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden incluir una o más secciones en zigzag. En algunas realizaciones, la sección en zigzag reduce la fuerza de tensión y/o aumenta la flexibilidad del puntal 530. En algunas realizaciones, la sección en zigzag facilita la adhesión entre el puntal 530 y la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550.

En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden incluir salientes puntiagudos complementarios. En algunas realizaciones, los salientes puntiagudos complementarios pueden doblarse fuera del plano del puntal 530. En algunas realizaciones, una o más porciones de la longitud del puntal se doblan fuera del plano del puntal. Por ejemplo, una porción del puntal puede torcerse o doblarse durante la fabricación. En algunas realizaciones, la porción que se dobla fuera del plano tiene la forma para ajustarse al tejido. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden incluir anchos aumentados para compensar el electropulido u otros procesos posteriores a la fabricación. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 puede incluir una o más peculiaridades para sujetarse al catéter de suministro descrito en la presente. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 puede incluir una o más muescas diseñadas para interactuar con una pestaña de bloqueo u otra peculiaridad del catéter de suministro como se describe en la presente. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden incluir un ancho mayor que otros puntales 530. En algunas realizaciones, el armazón 565 incluye dos o más puntales 530 que tienen un ancho mayor que otros puntales 530. Los dos o más puntales 530 pueden facilitar la visualización del elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, los dos o más puntales 530 que tienen un ancho mayor se diseñan para colocarse cerca de las comisuras cuando se despliega el elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden tener un ancho menor en comparación con uno o más puntales. En algunas realizaciones, cada puntal 530 tiene el mismo ancho cerca de la estructura núcleo anular 520. El componente de sostén 585 puede modificarse para interactuar con el catéter de suministro, como se describe en la presente. El componente de sostén 585 puede diseñarse para permitir la rotación independiente del componente de anclaje 800 dentro de la estructura núcleo del elemento de asistencia a coaptación 500.

Las figuras 5E, 5F y 5G muestran una realización del elemento de asistencia a la coaptación 500 sin salientes puntiagudos. La figura 5E muestra una vista esquemática en perspectiva del elemento de asistencia a la coaptación 500. La figura 5F muestra una vista esquemática en perspectiva de la primera superficie 505 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación. La figura 5G muestra una vista esquemática en sección transversal que incluye el componente de anclaje 800.

Las figuras 5H, 5I y 5J muestran una realización del elemento de asistencia a la coaptación 500 con sitios de componente de anclaje a las valvas 545. Como se muestra en la figura 5A, los sitios de componente de anclaje anulares 535, tales como los salientes puntiagudos, pueden extenderse a lo largo de un borde del elemento de asistencia a la coaptación 500. Las figuras 5H, 5I y 5J muestran una realización del elemento de asistencia a la coaptación 500 con sitios de componente de anclaje a las valvas 545 que se extienden desde la primera superficie 505 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación.

La figura 5H muestra una vista esquemática en perspectiva del elemento de asistencia a la coaptación 500 que incluye una sección ampliada que muestra los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. La figura 5I muestra una vista esquemática en perspectiva de la primera superficie 505 dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación. La figura 5J muestra una vista esquemática en sección transversal que incluye el componente de anclaje 800.

En algunas realizaciones, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 comprenden uno o más salientes puntiagudos que tienen una punta afilada. Los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden ser un componente de anclaje pasivo. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir uno o más salientes puntiagudos retráctiles. Por ejemplo, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden retraerse durante el suministro del elemento de asistencia a la coaptación 500. Por ejemplo, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden hacerse avanzar después de que el elemento de asistencia a la coaptación 500 se coloque con respecto a las estructuras anatómicas. En algunas realizaciones, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 se retraen y/o se hacen avanzar activamente. Por ejemplo, el catéter de suministro descrito en la presente puede incluir un mecanismo acoplado a los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 diseñado para retraer y/o hacer avanzar los salientes puntiagudos. En otras realizaciones, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 se hacen avanzar y/o se retraen pasivamente. En algunas realizaciones, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden cubrirse por la cubierta del cuerpo de la válvula como se describe en la presente. En algunas realizaciones, la interfaz entre el tejido y la cubierta del cuerpo de la válvula empuja hacia atrás la cubierta del cuerpo de la válvula y expone los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. En algunas realizaciones, el tejido disuelve y/o absorbe una porción de la cubierta del cuerpo de la válvula y expone los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. En algunas realizaciones, el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco, descrito en la presente, hace avanzar los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. En algunas realizaciones, el movimiento de la sutura en bolsa de tabaco provoca el movimiento de la cubierta del cuerpo de la válvula para exponer los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. Se contemplan otras configuraciones.

Uno o más puntales 530 pueden tener uno o más salientes puntiagudos a lo largo de la longitud del puntal 530. En la realización ilustrada, cinco puntales 530 tienen cada uno cuatro sitios de componente de anclaje a las valvas 545 a lo largo de la longitud de los puntales. Se contemplan otras configuraciones que varían en el número de puntales 530 (por ejemplo, un puntal, dos puntales, tres puntales, cuatro puntales, cinco puntales, seis puntales, siete puntales, ocho puntales, nueve puntales, diez puntales, etc.) y que varían en el número de sitios de componente de anclaje a las valvas 545 por puntal 530 (por ejemplo, un saliente puntiagudo, dos salientes puntiagudos, tres salientes puntiagudos, cuatro salientes puntiagudos, cinco salientes puntiagudos, seis salientes puntiagudos, siete salientes puntiagudos, ocho salientes puntiagudos, nueve salientes puntiagudos, diez salientes puntiagudos, etc.). Uno o más puntales 530 pueden tener el mismo número de sitios de componente de anclaje a las valvas 545. Dos o más puntales 530 pueden tener un número diferente de sitios de componente de anclaje a las valvas 545. Los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden disponerse para sujetar la valva posterior.

En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden intercalarse entre capas de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden unirse o incrustarse en la primera superficie 505 o en la segunda superficie 515 de una única capa de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. En algunas realizaciones, los puntales 530 pueden "coserse" a través de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. La primera superficie 505 puede incluir una o más aberturas para los sitios de componente de anclaje a las valvas 545. En otras realizaciones, los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden empujar a través de la cubierta del cuerpo de la válvula 550. Los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden tener una curva preestablecida la cual puede ejercer una fuerza sobre la primera superficie 505. Los sitios de componente de anclaje a las valvas 545 pueden ser afilados para cortar a través de la cubierta del cuerpo de la válvula 550.

El armazón 565 puede tener muchas ventajas. El armazón 565 puede formarse a partir de un patrón aplanado. El armazón 565 puede incluir un borde el cual forma la estructura núcleo anular 520. El borde puede incluir una tira longitudinal o componente de sostén 585. Uno o más puntales 530 pueden extenderse desde el componente de sostén 585. En la realización ilustrada de las figuras 5C y 5d , el uno o más puntales 530 son perpendiculares a la tira longitudinal. Los puntales 530 son generalmente paralelos. En algunas realizaciones, los puntales 530 son generalmente perpendiculares al componente de sostén 585 que forma la estructura núcleo anular 520. En algunas realizaciones, los puntales 530 forman un ángulo con el componente de sostén 585. Por ejemplo, el eje longitudinal de los puntales 530 puede formar un ángulo agudo con el componente de sostén 585. El ángulo puede ayudar en el colapso de los puntales 530 en el catéter de suministro.

El armazón 565 puede construirse a partir de una única lámina plana de material. El armazón 565 puede cortarse con precisión utilizando chorro de agua, grabado con láser o tecnología similar. Los detalles de los puntales 530, incluyendo los salientes puntiagudos, pueden mecanizarse en los puntales 530. El armazón 565 puede doblarse y/o tener la forma para conseguir la geometría deseada. En algunas realizaciones, el componente de sostén 585 se pliega para formar un bucle. El armazón 565 puede enrollarse en forma tubular. El componente de sostén 585 puede soldarse o asegurarse de otro modo. El componente de sostén 565 cuando se asegura de extremo a extremo para formar un bucle puede considerarse como la estructura núcleo anular 520.

Los puntales 530 se doblan a la configuración deseada. Los puntales 530 pueden formar una o más curvas. Los puntales 530 pueden tener uno o más puntos de inflexión. Los puntales 530 pueden tener porciones cóncavas y/o porciones convexas. Uno o más puntales 530 pueden incluir un ensanchamiento radial hacia el exterior que comienza en un punto de inflexión. En algunas realizaciones, el borde superior 540 está curvado hacia arriba alejándose del borde inferior 580. En algunas realizaciones, el borde superior 540 está curvado hacia abajo en dirección al borde inferior 580. En algunas realizaciones, uno o más puntales 530 pueden ser sustancialmente planos. Los puntales 530 cerca de las comisuras pueden ser sustancialmente planos. En algunas realizaciones, el borde inferior 580 está curvado hacia atrás en dirección al borde superior 540. En algunas realizaciones, el borde inferior 580 está curvado hacia delante alejándose del borde superior 540.

Los puntales 530 pueden estar igualmente distanciados alrededor de la circunferencia de la estructura núcleo anular 520. Los puntales 530 pueden estar distanciados de manera desigual alrededor de la circunferencia de la estructura núcleo anular 520. Los puntales 530 que se extienden a lo largo de una porción de la circunferencia de la estructura núcleo anular 520 son diferentes de los puntales que se extienden a lo largo de otra porción de la circunferencia de la estructura núcleo anular 520. Una o más porciones designadas de los puntales 530 pueden diseñarse para colocarse cerca de la región anular del corazón. Una o más porciones designadas de los puntales 530 pueden diseñarse para colocarse cerca de la región de la comisura del corazón. Una o más porciones designadas de los puntales 530 pueden diseñarse para colocarse cerca de la región ventricular del corazón. La geometría de los puntales 530 que se extienden radialmente puede tener la forma para que coincida con la geometría del paciente. En algunas realizaciones, la geometría es específica del paciente. El operador puede dar forma a uno o más puntales 530 con base en la geometría del corazón. El operador puede modificar la forma de uno o más puntales 530 con base en la geometría del paciente.

La figura 5K ilustra las dimensiones del elemento de asistencia a la coaptación 500. El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una dimensión A. La dimensión A puede ser una dimensión lineal proyectada o una proyección posterior. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión A puede ser de 1 mm a 40 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión A puede ser de 4 mm a 24 mm. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de la dimensión A, por ejemplo, de 5 mm a 35 mm, de 10 mm a 30 mm, de 15 mm a 25 mm, aproximadamente 1 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 9 mm, aproximadamente 10 mm, de 1 mm a 10 mm, de 5 mm a 15 mm, de 10 mm a 20 mm, de 15 mm a 25 mm, de 20 mm a 30 mm, de 25 mm a 35 mm, de 30 mm a 40 mm, etc. La dimensión A puede ser de 0 mm si no hay proyección posterior, por ejemplo, si el elemento de asistencia a la coaptación 500 es recto.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una dimensión B. En algunas realizaciones, la dimensión B puede ser un radio de curvatura. El radio de curvatura puede ser cóncavo o convexo, como se describe en la presente. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión B puede ser de 0,16 cm a 1,27 cm (1/16 pulgadas a 1/2 pulgadas). En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión B puede ser de 1,5 mm a 13 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión B puede ser de 0,64 cm a 0,95 cm (1/4 pulgadas a 3/8 pulgadas). En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión B puede ser de 6 mm a 9,5 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión B puede ser de 1 mm a 15 mm. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de la dimensión B, por ejemplo, de 2 mm a 14 mm, de 3 mm a 13 mm, de 4 mm a 12 mm, de 5 mm a 11 mm, de 6 mm a 10 mm, de 7 mm a 9 mm, aproximadamente 1 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 9 mm, aproximadamente 10 mm, de 1 mm a 10 mm, de 5 mm a 15 mm, de 10 mm a 20 mm, etc. La dimensión B puede ser de 0 mm si no hay curvatura, por ejemplo si el elemento de asistencia a la coaptación 500 es recto.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una dimensión C. En algunas realizaciones, la dimensión C puede ser un radio de curvatura cerca del borde superior 540. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión C puede ser de 1 mm a 10 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión C puede ser de 1 mm a 5 mm. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de la dimensión C, por ejemplo, de 2 mm a 9 mm, de 3 mm a 8 mm, de 4 mm a 7 mm, de 5 mm a 6 mm, aproximadamente 1 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 9 mm, aproximadamente 10 mm, de 1 mm a 15 mm, de 5 mm a 10 mm, de 3 mm a 9 mm, etc. La dimensión C puede ser de 0 mm si no hay curvatura, por ejemplo, si el elemento de asistencia a la coaptación 500 es recto.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una dimensión D. La dimensión D puede ser una altura del elemento de coaptación. La dimensión D puede corresponder a la distancia entre el borde inferior 580 y el sitio de componente de anclaje auricular o la estructura núcleo anular 520 medida perpendicularmente al plano definido por el anillo de la válvula. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión D puede ser de 10 mm a 80 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión D puede ser de 40 mm a 55 mm. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de la dimensión D, por ejemplo, de 5 mm a 105 mm, de 10 mm a 100 mm, de 15 mm a 95 mm, de 20 mm a 90 mm, de 25 mm a 85 mm, de 30 mm a 80 mm, de 35 mm a 75 mm, de 40 mm a 70 mm, de 45 mm a 65 mm, de 50 mm a 60 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 20 mm, aproximadamente 30 mm, aproximadamente 40 mm, aproximadamente 50 mm, aproximadamente 60 mm, aproximadamente 70 mm, aproximadamente 80 mm, aproximadamente 90 mm, aproximadamente 100 mm, de 10 mm a 50 mm, de 20 mm a 60 mm, de 30 mm a 70 mm, de 40 mm a 80 mm, de 50 mm a 90 mm, de 60 mm a 100 mm, de 70 mm a 110 mm, etc.

El elemento de asistencia a la coaptación 500 puede incluir una dimensión E. La dimensión E puede ser una dimensión lineal proyectada o una proyección anterior. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión E puede ser de 2 mm a 20 mm. En algunas realizaciones, el intervalo de la dimensión E puede ser de 5 mm a 10 mm. Se contemplan otras configuraciones del intervalo de la dimensión E, por ejemplo, de 0 mm a 25 mm, de 5 mm a 20 mm, de 10 mm a 15 mm, aproximadamente 1 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 9 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 11 mm, aproximadamente 12 mm, aproximadamente 13 mm, aproximadamente 14 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 16 mm, aproximadamente 17 mm, aproximadamente 18 mm, aproximadamente 19 mm, aproximadamente 20 mm, de 1 mm a 10 mm, de 5 mm a 15 mm, de 10 mm a 20 mm, de 15 mm a 25 mm, de 20 mm a 30 mm, de 25 mm a 35 mm, de 30 mm a 40 mm, etc. La dimensión E puede ser de 0 mm si no hay proyección anterior.

Los puntales 530 del elemento de asistencia a la coaptación 500 pueden formar una curva posterior de la superficie de coaptación 560. El doblez posterior puede tener una longitud de doblez del 30-100% distal del puntal. En algunas realizaciones, el doblez posterior puede tener una longitud de doblez de al menos el 40% distal del puntal. El ángulo del doblez posterior puede estar en el intervalo de 0 grados a 90 grados con respecto al eje longitudinal del elemento de asistencia a la coaptación 500. En algunas realizaciones, el ángulo del doblez posterior puede estar en el intervalo de 45 grados a 90 grados.

La figura 6 ilustra una realización de un elemento de asistencia a la coaptación 600. El elemento de asistencia a la coaptación 600 puede ser similar al elemento de asistencia a la coaptación 500 e incluir cualquier peculiaridad del elemento de asistencia a la coaptación 500 descrito en la presente, con ciertas peculiaridades adicionales descritas a continuación.

El elemento de asistencia a la coaptación 600 puede incluir una estructura núcleo anular 620 que se sujeta a un componente de anclaje anular (no mostrado). La estructura núcleo anular 620 puede tener un componente de anclaje anular integrado o acoplado, tal como el componente de anclaje anular 800 descrito en la presente. El componente de anclaje anular puede incluir una hélice rotatoria con respecto a la estructura núcleo anular 620. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 600 puede incluir un único componente de anclaje anular dentro de la estructura núcleo anular 620. El elemento de asistencia a la coaptación 600 puede suministrarse por vía percutánea como se describe en la presente mediante la unión de un catéter de suministro a la estructura núcleo anular 620.

Como puede verse en la figura 6, el elemento de asistencia a la coaptación 600 puede incluir puntales 630. En algunas realizaciones, uno, dos o más puntales 630 tienen un extremo que termina en la estructura núcleo anular 620 y el otro extremo se extiende radialmente hacia afuera en dirección al borde superior 640, los bordes laterales 670 y 675 y el borde inferior 680 del elemento de asistencia a la coaptación 600. Los puntales 630 pueden extenderse hacia afuera desde la estructura núcleo 620 Los puntales 630 pueden disponerse generalmente paralelos al eje longitudinal del elemento de asistencia a la coaptación 600 para asistir en el mantenimiento de la forma del elemento de asistencia a la coaptación 600 al colocarlo. Los puntales 630 pueden permitir que el elemento de asistencia a la coaptación 600 adopte una configuración reducida para el despliegue a través de un catéter.

El elemento de asistencia a la coaptación 600 puede incluir una sección anular 610. La sección anular 610 puede colocarse por encima del anillo de la valva nativa cuando se despliega el elemento de asistencia a la coaptación 600 y formar un reborde como se muestra. En algunas realizaciones, la sección anular 610 puede curvarse hacia arriba, por ejemplo, alejándose del anillo y en una dirección sustancialmente opuesta, y sustancialmente paralela a la superficie de coaptación 660, y formar la porción más superior del elemento de asistencia a la coaptación 600 cuando se implanta. La sección anular 610 puede ser convexa. En otras realizaciones, la sección anular 610 puede ser sustancialmente plana con respecto al anillo. Uno o más de los puntales 630 pueden curvarse lateralmente desde la estructura núcleo anular 620 hacia el borde superior 640 para asistir en el mantenimiento de la forma de la sección anular 610 del elemento de asistencia a la coaptación 600 durante el despliegue. El elemento de asistencia a la coaptación 600 puede curvarse hacia arriba desde la estructura núcleo anular 620. En algunas realizaciones, el borde superior 640 no se apoya contra la valva posterior. El borde superior 640 puede incluir un radio anular de curvatura. El radio anular de curva puede curvarse alejándose del anillo. El radio anular de curva puede curvarse hacia la superficie de coaptación 660. En algunas realizaciones, el radio anular de curva puede estar entre 0 mm-5 mm, 5 mm-10 mm, 10 mm- 15 mm, 15 mm-20 mm, 20 mm-25 mm, 25 mm-30 mm, etc., o intervalos que incluyan cualquiera de dos de los valores anteriores. La cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 650 puede ser similar a la cubierta del cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 550 descrita en la presente.

En algunas realizaciones, el perímetro de la sección anular 610 se curva en forma de copa hacia arriba y en una dirección sustancialmente opuesta al eje longitudinal de la superficie de coaptación 660. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 600 incluye un sitio de componente de anclaje anular similar al sitio de componente de anclaje anular 535. En otras realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 600 no incluye un sitio de componente de anclaje anular como se muestra en la figura 6.

Las figuras 7A-7E ilustran una realización de un elemento de asistencia a la coaptación 700. El elemento de asistencia a la coaptación 700 puede ser similar a los elementos de asistencia a la coaptación 500 o 600, y puede incluir cualquier peculiaridad descrita en la presente, con ciertos elementos que se describen a continuación.

El elemento de asistencia a la coaptación 700 puede incluir una primera superficie 705 y una segunda superficie 715. La figura 7A ilustra una vista en perspectiva de la primera superficie 705 o la superficie inferior dispuesta hacia una valva nativa con mala coaptación, en el caso de una válvula mitral, la valva posterior. La figura 7B ilustra una vista en perspectiva de la segunda superficie 715 o superficie superior la cual puede estar dispuesta hacia la valva anterior. La segunda superficie 715 puede incluir una superficie de coaptación 760. El borde superior 740 del elemento de asistencia a la coaptación 700 puede curvarse para que coincida con la forma general del anillo o con la pared auricular contigua. El borde superior 740 puede curvarse hacia abajo, en dirección a la valva posterior, como se muestra en la figura 7B. La figura 7C ilustra una vista superior del elemento de asistencia a la coaptación 700.

Las figuras 7A-7C muestran una vista del elemento de asistencia a la coaptación 700 con una estructura núcleo anular 720. El elemento de asistencia a la coaptación 700 puede incluir la estructura núcleo anular 720 diseñada para sujetar el componente de anclaje anular 800. El componente de anclaje anular 800 puede sujetarse a un extremo proximal mediante un componente motor, descrito en la presente. La estructura núcleo anular 720 puede tener un componente de anclaje anular 800 integrado o acoplado. El componente de anclaje anular 800 puede comprender una hélice rotatoria con respecto a la estructura núcleo anular 720. El elemento de asistencia a la coaptación 700 puede suministrarse por vía percutánea como se describe en la presente mediante la unión de un catéter de suministro a la estructura núcleo anular 720.

Como puede verse en las figuras 7A-7C, el elemento de asistencia a la coaptación 700 puede incluir puntales 730. En algunas realizaciones, uno o más puntales 730 tienen un extremo que termina en la estructura núcleo anular 720 y el otro extremo se extiende radialmente hacia afuera en dirección al borde superior 740, los bordes laterales 770 y 775, y el borde inferior 780 del elemento de asistencia a la coaptación 700 mostrado en la figura 7B. El sitio de componente de anclaje anular 735 se muestra extendiéndose hacia abajo desde el cuerpo del elemento de asistencia a la coaptación 700 en la figura 7B. El componente de anclaje anular 800 puede ser un componente de anclaje activo. Los sitios de componente de anclaje anular 735 pueden ser un componente de anclaje pasivo, tal como salientes puntiagudos. Los sitios de componente de anclaje anular 735 pueden estar en los extremos distales de uno o más puntales 730.

La sección anular 710 puede posicionarse por encima de las valvas nativas cuando se despliega el elemento de asistencia a la coaptación 700. En algunas realizaciones, la sección anular 710 puede estar curvada hacia el anillo o la pared auricular. Uno o más de los puntales 730 pueden curvarse lateralmente desde la estructura núcleo 720 hacia el borde superior 740 para asistir en el mantenimiento de la forma de la sección anular 710 del elemento de asistencia a la coaptación 700 durante el despliegue. El elemento de asistencia a la coaptación 700 puede curvarse hacia abajo desde la estructura núcleo anular 720 hacia el sitio de componente de anclaje anular 735. La sección anular 710 puede ser cóncava. En algunas realizaciones, pueden proporcionarse una o más estructuras de soporte las cuales que discurren paralelas al borde superior 740 del elemento de asistencia a la coaptación 700 y asisten en el mantenimiento de la forma del borde superior 740. Los puntales 730 y/u otras estructuras de soporte del armazón pueden cortarse con láser a partir de un tubo de Nitinol en algunas realizaciones. La cubierta del cuerpo de la válvula 750 puede estar compuesta por un material como se describe en la presente.

En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 700 incluye un componente de anclaje activo tal como el componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 700 incluye un componente de anclaje pasivo tal como un sitio de componente de anclaje anular 735. El sitio de componente de anclaje anular 735 puede incluir salientes puntiagudos en la punta de uno o más puntales 730.

El elemento de asistencia a la coaptación 700, así como cualquier elemento de asistencia a la coaptación 500, 600 descrito en la presente, puede incluir uno o más marcadores 900. El marcador 900 puede colocarse en cualquier porción del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 o cualquier elemento del mismo, tal como los puntales 530, 630, 730, la estructura núcleo anular 520, 620, 720, la sutura en bolsa de tabaco 1010, y/o los sitios de componente de anclaje anular 535, 735. En algunas realizaciones, el marcador 900 se coloca en el componente de anclaje anular 800. En otras realizaciones, el marcador 900 se forma integralmente con el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 o el componente de anclaje anular 800. Puede disponerse una pluralidad de marcadores 900 en patrones específicos, en el elemento de asistencia a la coaptación, para proporcionar un recurso visual fluoroscópico para que el operador oriente y coloque con exactitud el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y/o el componente de anclaje anular 800 dentro del corazón de un paciente.

En algunas realizaciones, los marcadores 900 pueden ser radioopacos o pueden estar cubiertos por un marcador radiográfico. Durante el proceso de suministro del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y/o el componente de anclaje anular 800, los marcadores 900 pueden visualizarse si se utiliza un fluoroscopio. El marcador 900 puede ayudar a colocar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y/o el componente de anclaje anular 800 dentro del corazón de un paciente. En algunas realizaciones, puede aplicarse un momento de torsión al componente de anclaje anular 800 de modo que el componente de anclaje anular 800 se inserte en el tejido. Para proporcionar información sobre si el componente de anclaje anular 800 está asegurado apropiadamente, los marcadores fluoroscópicos 900 pueden estar presentes en el componente de anclaje anular 800. Los marcadores pueden estar localizados en el extremo proximal. Estos marcadores 900 pueden informar al equipo médico sobre qué tan lejos puede haberse desplazado el componente de anclaje anular 800 hacia la estructura núcleo anular 520, 620, 720 y pueden ser informativos sobre cuándo el componente de anclaje anular 800 está firmemente en su lugar. En algunas realizaciones, para garantizar que se aplique el momento de torsión apropiado, el nivel de momento de torsión en un mango puede elevarse al máximo a medida que el componente de anclaje anular 800 toca fondo en la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Los sistemas descritos en la presente pueden incluir uno o más marcadores 900 (por ejemplo, uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, diez, más de uno, más de dos, más de tres, más de cuatro, etc.). Los sistemas descritos en la presente pueden incluir dos o más marcadores diferentes 900. Los diferentes marcadores pueden indicar diferentes componentes del sistema, diferentes porciones del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 o puntos de posicionamiento tales como el punto más proximal, el punto más distal, la línea media, etc.

Las figuras 7D-7E ilustran una realización del elemento de asistencia a la coaptación 700 desplegado dentro del modelo de válvula mitral del corazón. Haciendo referencia de nuevo a la figura 1F, la zona de coaptación CL entre las valvas no es una línea simple, sino una interfaz de superficie curva en forma de embudo como se muestra en la figura 7C. La primera 110 (anterior-lateral o izquierda) y la segunda 114 (posterior-media o derecha) comisuras están donde la valva anterior 12 se encuentra con la valva posterior en la zona de coaptación, las cuales forman la línea de coaptación (CL). Como se ve más claramente en las vistas axiales desde la aurícula de la figura 7D, una sección transversal axial de la zona de coaptación generalmente muestra la línea curva CL que está separada de un centroide del anillo así como de la abertura a través de la válvula durante la diástole. Además, los bordes de las valvas se festonean, más en la valva posterior que en la anterior. La mala coaptación puede ocurrir entre uno o más de estos pares de segmentos A-P (anterior-posterior) A1/P1, A2/P2, y A3/P3, de modo que las características de la mala coaptación pueden variar a lo largo de la curva de la zona de coaptación CL, como se muestra en la figura 1F.

En algunas realizaciones, el elemento de asistencia a la coaptación 700 se coloca sobre la valva posterior para crear una nueva superficie sobre la cual la valva nativa, denominado en este caso como la valva anterior, pueda coaptarse. La válvula mitral se muestra con la valva anterior 12. La zona de coaptación se produce entre la valva anterior 12 y la superficie de coaptación 760 del elemento de asistencia a la coaptación 700.

Haciendo referencia a la figura 8A, se ilustran aspectos del catéter de suministro 1000. El catéter de suministro 1000 puede incluir un mango de control. El catéter de suministro 1000 puede incluir un control de desviación de la punta 1001. El control de desviación de la punta 1001 puede permitir que una porción distal del catéter de suministro 1000 se desvíe. Esto puede ser ventajoso para colocar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 dentro de la válvula mitral. El catéter de suministro 1000 puede insertarse en una vaina transeptal (no mostrada). La vaina transeptal permite la introducción del catéter de suministro en la aurícula izquierda. El catéter de suministro 1000 puede incluir además uno o más puertos 1002, como un puerto de flujo rápido, irrigación y/o aspiración para remover el aire del sistema y permitir la inyección de fluidos tales como disolución salina o medios de contraste en el sitio de implantación. El catéter 1000 puede incluir un eje del catéter 1006. El catéter 1000 puede incluir un insertador de implantes 1007.

El catéter de suministro 1000 puede incluir una manija de control de implante 1003. La manija de control de implante 1003 puede controlar los movimientos del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La manija de control de implante 1003 puede permitir el colapso del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La manija de control de implante 1003 puede permitir la expansión del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La flecha 1003a indica la dirección del movimiento de la manija de control de implante 1003 para que el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 sea colapsado por el catéter de suministro 1000 y/o expandido por el catéter de suministro 1000. La manija de control de implante 1003 puede permitir la rotación del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La flecha 1003b indica la dirección del movimiento de la manija de control de implante 1003 para que rote el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

La manija de control de implante 1003 puede conectarse internamente al elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para permitir la transmisión de movimiento axial y/o momento de torsión. Por ejemplo, la manija de control de implante 1003 del catéter de suministro 1000 puede acoplarse a la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Por ejemplo, la manija de control de implante 1003 puede conectarse a una o más suturas en bolsa de tabaco 1010 la cuales pueden controlar el despliegue del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede facilitar el colapso y/o la expansión del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 como se describe en la presente. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede facilitar la rotación del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 como se describe en la presente. En algunas realizaciones, el catéter de suministro 1000 se sujeta de manera liberable al elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 de tal modo que el movimiento axial y el momento de torsión pueden transmitirse desde el catéter de suministro 1000 al elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

En algunas realizaciones, una punta 1300 del catéter de suministro 1000 está acoplada de forma liberable a la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Por ejemplo, la punta 1300 del catéter de suministro 1000 puede bloquearse en la estructura núcleo anular 520, 620, 720 de tal modo que el movimiento del catéter de suministro 1000 provoca el movimiento del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. En algunas realizaciones, el sistema incluye un mecanismo de liberación entre el catéter de suministro 1000 y la estructura núcleo anular 520, 620, 720.

La estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede tener peculiaridades las cuales pueden bloquearse con la punta 1300 del catéter de suministro 1000. Haciendo referencia de nuevo a las figuras 5A-7E, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede incluir una o más peculiaridades para sujetar una porción del catéter de suministro 1000. La peculiaridad puede incluir una o más muescas en la estructura núcleo 520 del implante como se muestra en la figura 5A. La peculiaridad puede incluir un reborde interno como se muestra en la figura 9A. La peculiaridad puede incluir ventanas accesibles desde el exterior de la estructura núcleo 520, 620, 720, como se muestra en la figura 8C. La peculiaridad puede incluir cualquier estructura o mecanismo capaz de acoplar la estructura núcleo anular 520, 620, 720 y una porción del catéter de suministro 1000. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 y el catéter de suministro 1000 se acoplan mediante un mecanismo de tornillo. Por ejemplo, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede incluir una rosca hembra y el extremo distal del catéter de suministro 1000 puede incluir una rosca macho. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 y el catéter de suministro 1000 se acoplan mediante una configuración de lazo corredizo y pasador. Por ejemplo, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede incluir un pasador tal como un pasador que se extiende hacia afuera y el extremo distal del catéter de suministro 1000 puede incluir un bucle o lazo corredizo diseñado para apretarse alrededor del pasador. Se contemplan otras configuraciones.

La figura 8B muestra el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 acoplado al catéter de suministro 1000. El elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede colapsarse como se muestra o expandirse como se muestra por las líneas discontinuas mediante el movimiento a lo largo de la flecha 1003a. El elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede girarse como se muestra por las líneas discontinuas mediante el movimiento a lo largo de la flecha 1003b.

Haciendo referencia a la figura 8C, el catéter de suministro 1000 puede incluir la punta 1300. El extremo distal de la punta 1300 puede incluir pestañas de bloqueo distales. En algunas realizaciones, la punta 1300 incluye una pluralidad de pestañas de bloqueo predobladas o con forma establecida. En algunas realizaciones, la punta incluye dos pestañas de bloqueo, tres pestañas de bloqueo, cuatro pestañas de bloqueo, cinco pestañas de bloqueo, una pluralidad de pestañas de bloqueo, una multitud de pestañas de bloqueo, etc. Este "bloqueo AT" (bloqueo axial-torsional) puede incluir pestañas de bloqueo de nitinol en la punta 1300. En algunas realizaciones, las pestañas de bloqueo de la punta 1300 pueden accionarse por una vaina 1350. En algunas realizaciones, la vaina 1350 es hueca para permitir el movimiento de otros componentes, tales como el componente motor descrito en la presente. La vaina con movimiento 1350 puede forzar las pestañas de bloqueo hacia adentro para que se sujeten a la estructura núcleo anular 520, 620, 720. En algunas realizaciones, las pestañas de bloqueo de la punta 1300 se sujetan a una peculiaridad tal como una ventana o un reborde de la estructura núcleo anular 520, 620, 720. En algunas realizaciones, el movimiento de la vaina 1350 en la dirección opuesta puede provocar la liberación de la estructura núcleo anular 520, 620, 720 de la punta. En otras realizaciones, las pestañas de bloqueo de la punta 1300 pueden accionarse por un pasador central insertado dentro de la punta 1300 (no mostrado). En algunas realizaciones, el pasador central es hueco para permitir el movimiento de otros componentes, tales como el componente motor descrito en la presente. El movimiento del pasador central puede forzar las pestañas de bloqueo hacia afuera para que se sujeten a la estructura núcleo anular 520, 620, 720.

En algunas realizaciones, el extremo distal de la punta 1300 puede accionarse para bloquear el catéter de suministro 1000 a la estructura núcleo anular 520, 620, 720. En algunas realizaciones, el extremo distal de la punta 1300 puede accionarse para desbloquear el catéter de suministro 1000 de la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Como se describe en la presente, las estructuras secundarias tales como las suturas en bolsa de tabaco pueden permanecer acopladas al elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 después de que la estructura núcleo anular 520, 620, 720 se libere de la punta 1300. En algunas realizaciones, cuando el catéter de suministro 1000 se desbloquea, una o más estructuras secundarias, tales como las suturas en bolsa de tabaco descritas en la presente, pueden retener una posición relativa entre el catéter de suministro 1000 y la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Durante un procedimiento, la punta 1300 puede bloquearse y desbloquearse repetidamente.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 8A, el catéter de suministro 1000 puede incluir la manija de control de componente de anclaje 1004. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede permitir la liberación del componente de anclaje anular 800 y/o el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede permitir la sujeción del componente de anclaje anular 800, por ejemplo, para rotar el componente de anclaje anular 800 y/o mover axialmente el componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede permitir la soltura del componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede controlar un componente motor 1200 configurado para aplicar momento de torsión. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede controlar un componente motor 1200 configurado para aplicar tracción y/o liberar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. En algunas realizaciones, la manija de control de componente de anclaje 1004 puede controlar un componente motor 1200 configurado para aplicar tracción y momento de torsión.

La perilla de control de componente de anclaje 1004 del catéter de suministro 1000 puede acoplarse al componente de anclaje anular 800 para permitir la transmisión de momento de torsión al componente de anclaje anular 800. La manija de control de componente de anclaje 1004 puede permitir una manipulación simple del momento de torsión o la posición del componente de anclaje anular 800. La flecha 1004a indica la dirección del movimiento de la manija de control de componente de anclaje 1004 para que se sujete o suelte el componente de anclaje anular 800. Por ejemplo, mover la manija de control de componente de anclaje 1004 hacia el componente de anclaje anular 800 puede sujetar un componente motor 1200 al componente de anclaje anular 800. La flecha 1004b indica la dirección del movimiento de la manija de control de componente de anclaje 1004 para la transmisión de momento de torsión al componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, la flecha 1004b indica la dirección para liberar el componente de anclaje anular 800. Por ejemplo, la aplicación adicional de momento de torsión puede torcer el componente motor 1200 y soltarlo del componente de anclaje anular 800.

Una realización de un componente de anclaje anular 800 se ilustra en detalle en la figura 9A. Otros componentes del catéter de suministro 1000 no se muestran en la figura 9A, tal como el componente el cual se sujeta a la estructura núcleo anular 520, 620, 720. El componente de anclaje anular 800 puede acoplarse al componente motor 1200 de varias maneras, como se describe en la presente. El componente de anclaje anular 800 puede acoplarse al elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 de varias maneras. En algunas realizaciones, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede tener un pasador transversal 820. El pasador transversal 820 puede proporcionar un sitio alrededor del cual puede enrollarse una estructura helicoidal 815 del componente de anclaje anular 800 como se muestra. El componente de anclaje anular 800 puede tener un componente de apoyo 805. El componente de apoyo 805 puede ajustarse alrededor del exterior de un componente motor 1200 del catéter de suministro 1000.

En algunas realizaciones, el componente motor 1200 está acoplado de forma liberable al componente de anclaje anular 800. El componente motor 1200 puede acoplarse y/o controlarse mediante la manija de control de componente de anclaje 1004 descrita en la presente. Uno o más componentes motores 1200 pueden suministrar momento de torsión para dirigir el componente de anclaje anular 800 hacia el tejido. Uno o más componente motores 1200 pueden suministrar tracción para sostener y/o liberar el componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, un único componente motor 1200 suministra momento de torsión y tracción. En otras realizaciones, dos o más componentes motores 1200 suministran momento de torsión y tracción. Por ejemplo, el componente motor 1200 puede bloquearse en el componente de anclaje anular 800 de modo que el movimiento del componente motor 1200 provoque el movimiento del componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el sistema incluye un mecanismo de liberación entre el componente motor 1200 y el componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el extremo distal del componente motor 1200 puede accionarse para bloquear el componente motor 1200 al componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el extremo distal del componente motor 1200 puede accionarse para desbloquear el componente motor 1200 del componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, cuando el componente motor 1200 está desbloqueado, una o más estructuras secundarias, tales como las suturas en bolsa de tabaco, pueden retener una posición relativa entre el catéter de suministro 1000 y el componente de anclaje anular 800. Durante un procedimiento, el componente motor 1200 puede bloquearse y desbloquearse repetidamente.

La figura 9B ilustra una realización de un componente motor 1200. El componente motor 1200 puede incluir un eje de momento de torsión 1205. El eje de momento de torsión 1205 puede incluir un bucle 1210. El bucle 1210 puede sujetarse a un pasador 1215 que se extiende y forma un bucle alrededor del pasador transversal de tracción 1270 y a través del componente de anclaje 800. La rotación del eje de momento de torsión 1205 puede provocar que se aplique una momento de torsión a un pasador transversal de momento de torsión 1275, provocando así la rotación del componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 puede incluir un pasador transversal de momento de torsión y un pasador transversal de tracción. Otro componente motor (no mostrado) puede aplicar un momento de torsión al pasador transversal de tracción para aplicar tracción al componente de anclaje anular 800. Uno o más componente motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar momento de torsión. Uno o más componentes motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar tracción. En algunas realizaciones, la suministro del componente de anclaje anular 800 es independiente de la rotación del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

La figura 9C ilustra una realización de un componente motor 1200. El componente motor 1200 puede incluir un eje de momento de torsión 1220. El eje de momento de torsión 1220 puede incluir una tapa de ensamble de componente de anclaje 1225. La tapa de ensamble de componente de anclaje 1225 puede sujetarse al componente de anclaje anular 800 en una única orientación o en una de una pluralidad de orientaciones. En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 incluye una protuberancia 1230 y la tapa de ensamble de componente de anclaje 1225 está diseñada para aceptar la protuberancia 1230. En otras realizaciones, el componente de anclaje anular 800 incluye una cavidad (no mostrada) para aceptar una protuberancia de apareamiento en la tapa de ensamble de componente de anclaje 1225 (no mostrada). La rotación del eje de momento de torsión 1220 puede provocar que se aplique un momento de torsión al componente de anclaje anular 800. Otro componente motor 1235 puede aplicar tracción al componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el componente motor 1235 puede incluir un tornillo de liberación. En otras realizaciones, puede utilizarse el mecanismo de liberación de bucle y pasador descrito en la figura 9B. El tornillo de liberación puede rotarse para liberar el componente de anclaje anular 800. Uno o más componente motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar momento de torsión. Uno o más componentes motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar tracción.

La figura 9D ilustra una realización de un componente motor 1200 y el componente de anclaje anular 800. El componente motor 1200 puede incluir un eje de momento de torsión 1220. El eje de momento de torsión 1220 puede incluir una tapa de ensamble de componente de anclaje 1225. En algunas realizaciones, el componente de anclaje anular 800 incluye una protuberancia 1230 y la tapa de ensamble de componente de anclaje 1225 está diseñada para aceptar la protuberancia 1230. En otras realizaciones, el componente de anclaje anular 800 incluye una cavidad (no mostrada) para aceptar una protuberancia de apareamiento en la tapa de ensamble de componente de anclaje 1225 (no mostrada). Dos o más alambres 1240, 1245 pueden aplicar tracción al componente de anclaje anular 800. En algunas realizaciones, el alambre 1240 actúa como un pasador, y el alambre 1245 termina en una esfera. En un estado retenido, los alambres 1240, 1245 están colocados dentro de una abertura en el componente de anclaje anular 800. La abertura es demasiado pequeña para permitir que el pasador y el extremo esférico de los alambres 1240, 1245 pasen uno al lado del otro. En algunos métodos de uso, el alambre 1240 se retrae primero. La retracción del alambre 1240 genera espacio suficiente para permitir la retracción del alambre 1245. Los alambres 1240, 1245 pueden accionarse para liberar el componente de anclaje anular 800. Uno o más componente motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar momento de torsión. Uno o más componentes motores 1200 pueden sujetarse al componente de anclaje anular 800 para suministrar tracción.

La figura 9E ilustra una realización del componente motor 1200. El componente motor 1200 puede incluir un eje de momento de torsión 1255. El componente de apoyo 805 puede tener peculiaridades tales como ventanas 810 las cuales pueden bloquearse con una o más pestañas de bloqueo distales 1265 del eje de momento de torsión 1255. Las pestañas de bloqueo distales 1265 pueden incluir material de nitinol tal como un clip de NiTi con forma establecida. Las pestañas de bloqueo distales 1265 pueden empujarse hacia afuera en las ventanas 810 mediante un componente motor 1260. El componente motor 1260 actúa como un mecanismo de liberación. El movimiento longitudinal del componente motor 1260 hacia el componente de anclaje anular 800 puede empujar las pestañas de bloqueo distales 1265 hacia afuera en dirección de las ventanas 810. El movimiento longitudinal del componente motor 1260 alejándose del componente de anclaje anular 800 puede permitir que las pestañas de bloqueo distales 1265 recuperen una configuración neutral y se suelten de las ventanas 810. Las pestañas de bloqueo distales 1265 sujetas a las ventanas 810 del componente de anclaje anular 800 pueden permitir la transmisión de movimiento axial entre el eje de momento de torsión 1255 y el componente de anclaje anular 800. Las pestañas de bloqueo distales 1265 sujetas a las ventanas 810 del componente de anclaje anular 800 pueden permitir la transmisión de momento de torsión entre el eje de momento de torsión 1255 y el componente de anclaje anular 800. En realizaciones donde el componente de anclaje anular 800 está integrado o capturado por la estructura núcleo anular 520, 620, 720, las pestañas de bloqueo distales 1265 sujetas a las ventanas 810 pueden permitir la transmisión de movimiento axial entre el catéter de suministro y el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el componente de anclaje anular 800 puede rotarse independientemente del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. Como se describe en la presente, el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 se acopla al catéter de suministro 1000. Como se describe en la presente, el componente de anclaje anular 800 se acopla independientemente al componente motor 1200. El componente de anclaje anular 800 puede rotarse independientemente de la estructura núcleo anular 520, 620, 720. La estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede permanecer estacionaria mientras el componente de anclaje anular 800 se rota para sujetarse al tejido.

En algunos métodos, el componente de anclaje anular 800 puede precargarse en el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y acoplarse al componente motor 1200 durante el proceso de montaje del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 en el catéter de suministro 1000. Esto puede ocurrir antes de que el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 se meta en una vaina de implante y/u otra porción del catéter de suministro 1000 y se prepare para su inserción en la vena femoral. Como se divulga en la presente, puede aplicarse un momento de torsión de modo que el componente de anclaje anular 800 se inserte en el tejido. En algunas realizaciones, para garantizar que se aplique el momento de torsión apropiado, el nivel de momento de torsión en el mango puede elevarse al máximo a medida que el componente de anclaje anular 800 toca fondo en la estructura núcleo anular 520, 620, 720. Este mayor nivel de momento de torsión puede sentirse en el mango, proporcionando información de que se ha aplicado el momento de torsión apropiado. En otras realizaciones, las marcas radiopacas pueden ayudar a determinar visualmente el nivel de sujeción del componente de anclaje dentro del tejido. En algunas realizaciones, las marcas pueden localizarse en el componente de anclaje anular 800 y/o el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

Las figuras 10-15 muestran varios pasos del método, los cuales pueden llevarse a cabo durante un método de uso del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de colapsar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de acoplar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 al catéter de suministro 1000. El método puede incluir el paso de acoplar las pestañas de bloqueo 1265 con el componente de anclaje anular 800 y/o el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El paso del método puede incluir cualquier paso divulgado en la presente para fabricar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede suministrarse con una orientación de direccionamiento a la estructura núcleo. En este método de uso, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede moverse a su posición con respecto a las estructuras anatómicas antes de otra porción del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. En algunos métodos de uso, el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede retenerse dentro del catéter de suministro 1000 hasta que se posiciona la estructura núcleo anular 520, 620, 720. En algunos métodos de uso, una vez que la estructura núcleo anular 520,620, 720 y/o el componente de anclaje anular 800 se sujetan al tejido, el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede expandirse. En algunos métodos de uso, una vez que la estructura núcleo anular 520, 620, 720 y/o el componente de anclaje anular 800 se sujetan al tejido, puede posicionarse el extremo ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

En algunas realizaciones, una ventaja es que el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede suministrarse con una orientación de direccionamiento a los puntales. En este método de uso, uno o más de los puntales 530, 630, 730 del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 pueden moverse a su posición con respecto a las estructuras anatómicas antes de otra porción del elemento de asistencia para a coaptación 500, 600, 700. En algunos métodos de uso, el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede expandirse o expandirse parcialmente antes del posicionamiento de la estructura núcleo anular 520, 620, 720. En algunos métodos de uso, la estructura núcleo anular 520, 620, 720 puede retenerse dentro del catéter de suministro hasta que se posicionan uno o más de los puntales 530, 630, 730. En algunos métodos de uso, una vez que se posicionan los puntales 530, 630, 730, el componente de anclaje anular 800 se sujeta al tejido.

La figura 10 ilustra una realización del cruce transeptal. El paso del método puede incluir el acceso a la vena femoral. Puede accederse a través de un vaso tal como la vena femoral para llegar a una cámara del corazón tal como la aurícula derecha 1300. El ventrículo izquierdo 1380 y sus músculos papilares también se muestran 1360. El método puede incluir el paso de punción transeptal y el cruce con kit transeptal estándar 1330 a la aurícula izquierda 1320. El método puede incluir el paso de cambiar una vaina transeptal personalizada y un catéter de suministro 1000, como se describe en la presente. Un kit de punción transeptal puede cambiarse por una vaina transeptal y un dilatador, y el dilatador puede cambiarse por un catéter de suministro de implante el cual puede ser como se divulga en la presente y en la patente estadounidense Núm. 8,888,843 de Khairkhahan et al. El método puede incluir el paso de remover un dilatador. El método puede incluir el paso de hacer avanzar el catéter de suministro 1000. Sin embargo, otros enfoques tales como transapical, transauricular, arteria femoral, arteria braquial, y similares también están dentro del alcance de la invención.

La figura 11 ilustra el avance inicial del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de hacer avanzar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 dentro de la vaina de recuperación. La vaina de recuperación puede incluir una punta que tiene una pluralidad de estructuras en forma de pétalo que se propagan desde una estructura núcleo central 1420. La vaina de recuperación puede posicionarse dentro de una vaina transeptal 1400. La válvula mitral se muestra en la base de la aurícula izquierda 1440. El método puede incluir el paso de hacer avanzar la sección anular 510, 610, 710 hacia el anillo antes de hacer avanzar la superficie de coaptación 560, 660, 760 hacia el anillo. El método puede incluir el paso de desplegar el extremo ventricular o la superficie inferior 580 después de desplegar la porción anular 510.

La figura 12 ilustra el despliegue parcial del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede hacerse avanzar en la proximidad de la ubicación objetivo bajo guía con imagenología tal como ultrasonido o fluoroscopia. El componentes de anclaje anular 800 acoplado con el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 se sujeta al tejido. Un eje de momento de torsión de componente de anclaje 1540 puede rotarse interna e independientemente de la rotación de un eje de momento de torsión de implante (no mostrado). La liberación controlada de una sutura en bolsa de tabaco 1010 alrededor del perímetro del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede provocar que se expanda el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. Antes de la expansión completa del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede llevarse a cabo un ajuste de rotación del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para alinear la sección interior (ventricular) del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 con un abertura de la válvula 1580.

El método puede incluir el paso de hacer avanzar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 hacia una ubicación objetivo. El método puede incluir el paso de hacer avanzar la estructura núcleo anular 520, 620, 720 hacia una ubicación objetivo. El método puede incluir el paso de hacer avanzar el componente de anclaje anular 800, el cual se acopla a la estructura núcleo anular 520, 620, 720, hacia una ubicación objetivo. El método puede incluir guía con eco o fluoroscópica del componente de anclaje anular 800, la estructura núcleo 520, 620, 720 y/o el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir la sujeción del componente de anclaje anular 800 al tejido. El método puede incluir la rotación de la manija de control de componente de anclaje 1004 para rotar el componente de anclaje anular 800. El método puede incluir la rotación independiente del componente de anclaje anular 800 desde la estructura núcleo 520, 620, 720. El método puede incluir sostener de forma estacionaria la estructura núcleo 520, 620, 720 durante la rotación del componente de anclaje anular 800. El método puede incluir la liberación controlada de la sutura en bolsa de tabaco 1010. La liberación puede provocar que se expanda el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede disponerse dentro del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y/o a lo largo de un perímetro del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. La sutura en bolsa de tabaco 1010 puede facilitar el colapso y/o la expansión del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el ajuste rotativo del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para alinear un borde inferior 580, 680, 780 o la sección ventricular del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 con la abertura de la válvula. El método puede incluir el ajuste rotativo del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para alinear un borde inferior 580, 680, 780 o una sección ventricular alrededor de la valva posterior.

La figura 13 ilustra la recaptura del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 puede recapturarse apretando una sutura en bolsa de tabaco 1010 alrededor de una porción del perímetro 1620 del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para colapsar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El perímetro puede incluir cualquier borde, cualquier combinación de bordes, o todos los bordes descritos en la presente. Una vaina de recaptura y una vaina transeptal 1600 pueden hacerse avanzar sobre el elemento de asistencia a la coaptación colapsado 500, 600, 700. Las estructuras en forma de pétalo de la vaina de recaptura que se propagan desde una estructura núcleo central pueden rodar sobre el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 permitiendo que el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 se retraiga dentro de la vaina transeptal. El componente de anclaje anular 800 puede desatornillarse o liberarse de otro modo, y el sistema puede removerse. El elemento de asistencia a la coaptación prolapsado o parcialmente encapsulado 500, 600, 700 por las estructuras en forma de pétalo de la vaina de recaptura puede ser otro modo de suministración. El modo de suministro primero encapsulado puede contrastar con los modos de suministro primero en la estructura núcleo y en puntal descritos en la presente.

En algunos métodos, la recaptura es un paso de método opcional. El método puede incluir el paso de apretar la sutura en bolsa de tabaco 1010. Este apriete puede colapsar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de hacer avanzar la vaina de recaptura y/o la vaina transeptal sobre el elemento de asistencia a la coaptación colapsado 500, 600, 700. La vaina de recaptura puede plegarse hacia afuera para rodar sobre el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de retraer el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 dentro de la vaina transeptal. El método puede incluir el paso de rotar el componente de anclaje anular 800 para soltar el tejido. El método puede incluir el paso de remover el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y el componente de anclaje anular 800.

La figura 14 ilustra una vista en sección transversal del elemento de asistencia a la coaptación desplegado 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de liberar el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700. El método puede incluir el paso de retracción del catéter de suministro 1000.

La figura 15 ilustra el despliegue de componentes de anclaje secundarios. En algunos métodos, el despliegue de componentes de anclaje secundarios es un paso de método opcional. El método puede incluir el paso de sujetar los sitios de unión anular 535, 735 al anillo. El método puede incluir el paso de sujetar componentes de anclaje ventriculares. El método puede incluir el paso de sujetar componentes de anclaje de comisura 1800. El método puede incluir el paso de desplegar marcadores en ubicaciones estratégicas en el elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 y/o el componente de anclaje anular 800. El método puede incluir el paso de detectar marcadores, tal como detectar marcadores radiopacos. El método puede incluir el paso de facilitar la colocación del componente de anclaje 800 bajo fluoroscopia. El método puede incluir el paso de localizar los marcadores radiopacos a lo largo del perímetro del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700 para indicar la forma del elemento de asistencia a la coaptación 500, 600, 700.

En algunas realizaciones, el fabricante proporciona instrucciones para el uso del sistema que incluyen uno o más de los pasos divulgados en la presente, o cualquier paso descrito anteriormente o inherente a los dibujos.

Se contempla que pueden realizarse varias combinaciones o subcombinaciones de las peculiaridades y aspectos específicos de las realizaciones divulgadas anteriormente y aun así estar dentro de una o más de las invenciones siempre que estén cubiertas por el lenguaje de las reivindicaciones. Además, la divulgación en la presente de cualquier peculiaridad, aspecto, método, propiedad, característica, cualidad, atributo, elemento o similar en particular en relación con una realización puede usarse en todas las demás realizaciones establecidas en la presente. En consecuencia, debe entenderse que varias peculiaridades y aspectos de las realizaciones divulgadas pueden combinarse o sustituirse entre sí con el fin de formar modos variables de las invenciones divulgadas. Por lo tanto, se pretende que el alcance de las presentes invenciones divulgadas en la presente no esté limitado por las realizaciones particulares divulgadas descritas anteriormente. Además, aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones, y formas alternativas, en los dibujos se han mostrado ejemplos específicos de la misma y se describen en la presente en detalle. Debe entenderse, sin embargo, que la invención no debe limitarse a las formas particulares divulgadas, sino que, por el contrario, la invención debe cubrir todas las modificaciones y alternativas que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Cualquier método (los métodos que no forman parte de la invención) divulgado en la presente no necesita llevarse a cabo en el orden indicado. Los métodos divulgados en la presente incluyen ciertas acciones realizadas por un profesional; sin embargo, también pueden incluir cualquier instrucción de terceros de esas acciones, ya sea expresa o implícitamente. Por ejemplo, acciones tales como "insertar un cuerpo de asistencia a la coaptación próximo a la válvula mitral" incluye "proporcionar instrucciones para insertar un cuerpo de asistencia a la coaptación próximo a la válvula mitral". Los intervalo divulgados en la presente también abarcan todos y cada una de las superposiciones, subintervalos, y combinaciones de los mismos. El lenguaje tal como "hasta", "al menos", "mayor que", "menor que", "entre" y similares incluye el número mencionado. Los números precedidos por un término como "aproximadamente", "alrededor de", y "sustancialmente", tal como se utiliza en la presente, incluyen los números mencionados y también representan una cantidad cercana a la cantidad establecida que aún lleva a cabo una función deseada o logra un resultado deseado. Por ejemplo, los términos "aproximadamente", "alrededor de", y "sustancialmente" pueden referirse a una cantidad que está dentro de menos de 10 %, dentro de menos de 5 %, dentro de menos de 1 %, dentro de menos de 0,1 %, y dentro de menos de 0,01 % de la cantidad establecida.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) para tratar la mala coaptación de una válvula mitral del corazón, donde la válvula del corazón tiene un anillo, donde el elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) comprende:

un cuerpo que comprende una sección anular (510; 610; 710) y una sección de coaptación, la sección anular (510; 610; 710) configuradas para implantarse dentro del corazón por arriba de un anillo de la válvula, y la zona de coaptación configurada para implantarse dentro del corazón y atravesando un plano del anillo de la válvula;

una primera superficie de coaptación (560; 660; 760), y una segunda superficie opuesta (505; 705), cada superficie delimitada por un primer borde lateral (570; 670; 770), un segundo borde lateral (575; 675; 775), un borde inferior (580; 680; 780), y un borde superior (540; 640; 740), donde el borde superior forma un reborde y se curva en forma de copa hacia abajo en dirección al borde inferior o hacia arriba desde la sección anular;

una estructura núcleo (520; 620; 720) y un componente de anclaje (800) acoplado a la estructura núcleo y soportado por la sección anular (510; 610; 710), el componente de anclaje (800) se despliega selectivamente en una primera ubicación objetivo; y

una pluralidad de puntales (530; 630; 730) que se extienden radialmente hacia afuera de la estructura núcleo (520; 620; 720), donde la pluralidad de puntales (530; 630; 730) comprende al menos un primer puntal que reside dentro de la sección anular (510; 610; 710) y tienen un extremo que termina en la estructura núcleo (520; 620; 720) y el otro extremo se extiende radialmente hacia afuera en dirección al borde superior (540; 640; 740), y un segundo puntal que tiene un extremo que termina en la estructura núcleo (520; 620; 720) y el otro extremo que se extiende radialmente hacia afuera en dirección al borde inferior (580; 680; 780), en donde el segundo puntal tiene una longitud total que es más larga que la del primer puntal.

2. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de la reivindicación 1, en donde al menos un puntal de la pluralidad de puntales (530; 630; 730) tiene una punta afilada configurada para sujetar al tejido.

3. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de la reivindicación 1 o 2, en donde la pluralidad de puntales (530; 630; 730) comprende Nitinol.

4. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el componente de anclaje (800) tiene forma helicoidal.

5. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 4, que además comprende uno o más componentes de anclaje adicionales.

6. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la estructura núcleo (520; 620; 720) comprende un pasador transversal (820) configurado para extenderse a través de una hélice (815) del componente de anclaje.

7. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la estructura núcleo (520; 620; 720) se configura para aparearse con un catéter de suministro (1000), en donde el catéter de suministro (1000) se configura para colocar la estructura núcleo (520; 620; 720) cerca de la primera ubicación objetivo.

8. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de la reivindicación 7, en donde el catéter de suministro (1000) se configura para rotar el componente de anclaje (800) independientemente de la estructura núcleo (520; 620; 720).

9. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 8 que además comprende un marcador radiopaco (900).

10. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 9, que además comprende una pluralidad de marcadores radiopacos (900) cerca del borde superior (540; 640; 740).

11. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la estructura núcleo (520; 620; 720) se extiende hacia arriba desde la sección anular (510; 610; 710).

12. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la pluralidad de puntales (530;630; 730) están igualmente distanciados alrededor de la circunferencia de la estructura núcleo (520; 620; 720).

13. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 12, en donde la estructura núcleo (520; 620; 720) se localiza en una ubicación central en la sección anular.

14. El elemento de asistencia a la coaptación (500; 600; 700) de una de las reivindicaciones 1 a 13, en donde la estructura núcleo (520; 620; 720) se localiza entre el borde superior (540; 640; 740) y la primera superficie de coaptación (560; 660; 760).