ES2280573T3 - Cateter que tiene aletas con un elemento rigidizador en la misma. - Google Patents
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Abstract
Conjunto (20) que constituye un catéter y comprende un catéter (21) y un adaptador (24) del catéter que define una parte que constituye el cuerpo principal y tiene al menos una aleta (26) que parte de la misma y un elemento rigidizador (27) dispuesto en la aleta, definiendo la aleta un orificio para sutura (28) que atraviesa la aleta y el elemento rigidizador; caracterizado por el hecho de que un extremo del elemento rigidizador (27) está fijado al adaptador (24) del catéter.
Description
Catéter que tiene aletas con un elemento
rigidizador en la misma.
La presente invención se refiere a un
dispositivo médico intravascular ("IV"). Más específicamente,
esta invención se refiere a un catéter IV que está adaptado para
ser sujetado a la piel del paciente. Aún más específicamente, esta
invención se refiere a un catéter IV que tiene aletas que están
formadas cada una con un elemento rigidizador en la misma.
Adicionalmente, esta invención se refiere a una configuración de
aleta y elemento rigidizador de catéter y a un método que es para
formar la aleta y el elemento rigidizador de catéter y mantiene las
características ornamentales y funcionales de la aleta y del
elemento rigidizador. La invención redunda en una aleta de catéter
que facilita la introducción del catéter en la vasculatura de un
paciente pero maximiza el confort del paciente cuando la aleta es
sujetada a la piel del paciente.
A fin de colocar correctamente un catéter IV en
un paciente, el catéter es típicamente montado por sobre una aguja
introductora que tiene una punta distal afilada. Al menos la parte
distal del catéter se acopla apretadamente a la superficie exterior
de la aguja para así impedir el retroceso del catéter, y facilita
así la inserción del catéter en el interior del vaso sanguíneo. La
punta distal de la aguja preferiblemente se extiende hasta más allá
de la punta distal del catéter, con el bisel de la aguja encarado
hacia arriba y de espaldas a la piel del paciente.
El conjunto constituido por el catéter y la
aguja introductora es insertado a un ángulo de escasa inclinación a
través de la piel del paciente y en el interior de un vaso
sanguíneo. Algunos catéteres incluyen aletas que pueden ser usadas
para facilitar esta venipuntura y para facilitar la sujeción del
catéter al paciente como se expone más adelante. Las aletas parten
de cada lado del catéter o de la cabeza adaptadora del catéter y
ayudan al clínico a manipular con precisión el catéter y a controlar
con precisión la posición del mismo durante la venipuntura. En
algunos casos las aletas pueden ser unidas plegándolas como las alas
de una mariposa. A fin de verificar la correcta colocación del
catéter en el vaso sanguíneo, el clínico confirma que haya retorno
de sangre en una cámara de retorno. La cámara de retorno está
típicamente formada como parte de la cabeza adaptadora de la aguja.
Una vez se ha confirmado la correcta colocación del catéter en el
interior del vaso sanguíneo, el clínico aplica presión al vaso
sanguíneo presionando la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo
distalmente con respecto a la aguja y al catéter. Esta presión
ejercida con los dedos ocluye o al menos minimiza la continuación
del flujo sanguíneo por la aguja y el catéter. El clínico retira
entonces la aguja, dejando el catéter colocado para ser usado según
la técnica médica estándar.
Los catéteres IV periféricos son cortos y son
típicamente del orden de entre aproximadamente 20 mm (3/4 de
pulgada) y aproximadamente 75 mm (3 pulgadas) de longitud. Debido a
la pequeña longitud del catéter, el mismo es típicamente sujetado
con cinta adhesiva o suturado a la piel del paciente. La sujeción
del catéter mediante cinta adhesiva o sutura a la piel del paciente
minimiza la posibilidad de que el catéter se desaloje de la vena
del paciente si el paciente se mueve o si un clínico manipula el
catéter para conectar o desconectar una vía IV u otro dispositivo
médico. Para facilitar esta sujeción mediante cinta adhesiva o
sutura, algunos catéteres incluyen aletas que parten a
aproximadamente 180 grados de cada lado de la cabeza adaptadora del
catéter. En algunos dispositivos, los extremos de las aletas
incluyen orificios para sutura que le permiten al clínico coser el
catéter directamente a la piel del paciente.
A fin de maximizar el confort del paciente,
estas aletas están típicamente hechas a base de un material blando
y flexible tal como silicona. Este tipo de material es confortable
al tacto y no tiene partes duras que pudiesen hundirse en la piel
del paciente ocasionando abrasiones o puntos de presión. Sin
embargo, los materiales que tienen la blandura deseada para
maximizar el confort del paciente pueden no tener la rigidez
suficiente para permitirle al clínico manipular con precisión el
catéter y controlar con precisión la posición del mismo durante la
venipuntura. Tal blandura y flexibilidad podría permitir que las
aletas se flexionasen o se doblasen de forma tal que cuando el
clínico cogiese el catéter por las aletas el catéter pudiese no
quedar correctamente alineado con el eje longitudinal y radial de
las aletas. Esto hace que al clínico le resulte difícil usar las
aletas para controlar la situación del catéter con respecto a la
aleta y al punto de venipuntura. Hasta la fecha no ha llegado a
darse en los dispositivos que están disponibles un apropiado
equilibrio entre unas aletas blandas y flexibles que maximicen el
confort del paciente cuando el catéter es sujetado a la piel del
paciente y unas aletas duras y rígidas que maximicen la capacidad
del clínico para controlar con precisión el catéter durante la
venipuntura.
El documento EP 0792658 describe un catéter que
tiene una aleta de sujeción mejorada y en el cual la aleta define
un par de orificios para sutura que están reforzados por rebordes
salientes que rodean a una parte del orificio para sutura. Estos
rebordes salientes están destinados a impedir que las suturas
lleguen a rasgar la periferia de la aleta si la aleta es suturada
directamente a la piel de un paciente. Los rebordes salientes no
están relacionados con la capacidad del clínico para controlar con
precisión el catéter durante la venipuntura.
Es por consiguiente un objeto de esta invención
el de aportar un catéter que maximice el confort del paciente
cuando el catéter está sujetado a la piel del paciente y que también
maximice la capacidad del clínico para controlar con precisión el
catéter durante la venipuntura.
Es otro objeto de esta invención el de aportar
una configuración de aleta de catéter que equilibre las
características funcionales y ornamentales de las aletas hechas de
material blando y flexible con las de las aletas hechas de material
duro y rígido.
Es otro objeto adicional de esta invención el de
aportar un método para formar una configuración de aleta de catéter
que alcance los objetivos de esta invención. Estos objetivos son
alcanzados por un conjunto de catéter como el que se define en la
reivindicación 1, o por un método para formar un adaptador de
catéter como se define en la reivindicación independiente 7. Están
definidas en las reivindicaciones dependientes otras
características de la invención.
Esta invención es particularmente útil cuando se
la aplica a un catéter, y en especial a un catéter que tenga un
tubo de prolongación integral que parta del adaptador del catéter
(un "catéter integral"), si bien debe entenderse que esta
invención es aplicable a otros dispositivos médicos que requieran
aletas para facilitar tanto la sujeción del dispositivo a la piel
del paciente como la precisa manipulación del dispositivo
médico.
El catéter está dispuesto coaxialmente por sobre
la aguja introductora con la parte distal del catéter apretadamente
en acoplamiento con la superficie exterior de la aguja introductora.
Esto impide el retroceso del catéter y facilita la inserción del
catéter en el interior del vaso sanguíneo del paciente. Antes del
uso, el catéter está situado en torno a la aguja introductora de
forma tal que la punta distal afilada de la aguja introductora está
ubicada distalmente con respecto al extremo distal del catéter. El
extremo proximal del catéter está conectado a un adaptador de
catéter. Las de una pareja de aletas parten a aproximadamente 180
grados de cada lado del adaptador del catéter. Los extremos de cada
aleta pueden definir un orificio para sutura que le permite al
clínico coser la aleta, y por consiguiente el catéter, directamente
a la piel del paciente.
La aguja introductora tiene una punta distal
afilada y un extremo proximal conectado al extremo distal de una
cabeza adaptadora de la aguja, y preferiblemente incluye al menos
una ranura, o sea un hueco o cavidad, en la pared lateral en la
misma en comunicación con el lumen de la aguja. La ranura está
formada en la aguja introductora de forma tal que la sangre puede
fluir al interior del extremo distal abierto de la aguja
introductora, a través del lumen en la aguja introductora y a
través de la ranura por el exterior de la aguja introductora y al
interior del lumen del catéter. A continuación de ello, la sangre
puede fluir a través del espacio anular que existe entre el
exterior de la aguja introductora y el interior del catéter y del
adaptador del catéter, y luego por el brazo lateral y por el tubo
de prolongación que parte del adaptador del catéter.
Preferiblemente, el catéter, el adaptador del catéter y el tubo de
prolongación son transparentes o al menos translúcidos. De esta
manera, el clínico puede ver inmediatamente y con facilidad el
retorno de sangre por estos componentes del conjunto del catéter
cuando la aguja introductora ha sido insertada en un vaso sanguíneo
del paciente.
Si se desea, un protector de la aguja que está
dispuesto con movilidad en torno a la aguja introductora y está
situado distalmente con respecto a la cabeza adaptadora de la aguja
está definido por una envuelta que tiene una cavidad interna por la
cual discurre la aguja introductora. Un fiador asociado al protector
de la aguja impide el indeseado desplazamiento distal de la aguja
introductora una vez que la aguja introductora ha sido retirada
proximalmente al interior del protector de la aguja. Están también
en asociación con el protector de la aguja unos medios que sirven
para impedir el indeseado desplazamiento proximal de la aguja
introductora una vez que la punta distal afilada de la aguja
introductora ha sido retirada proximalmente al interior del
protector de la aguja.
La aleta de catéter incluye un elemento
rigidizador dispuesto en la misma. Preferiblemente, la aleta está
hecha a base de un elastómero termoplástico. El elemento rigidizador
puede estar hecho del mismo material que se usa para formar el
adaptador del catéter, y es preferiblemente de un material de
policarbonato o de
polietilen-tereftalato-glicol
(PETG). El material blando y flexible de la aleta es confortable al
tacto y cubre todos los cantos duros o todas las otras superficies
duras para impedir la abrasión de la piel o los puntos de presión
en la piel del paciente cuando la aleta está sujetada a la piel del
paciente mediante cinta adhesiva o sutura. El material duro y
rígido del elemento rigidizador da rigidez a la aleta para así
permitir al clínico controlar con precisión la posición y el
movimiento del catéter.
En los extremos de cada aleta pueden estar
formados orificios para sutura. Estos orificios para sutura
desempeñan una doble función. Como sucede de ordinario en el caso
de todos los orificios para sutura, los orificios para sutura de
esta invención proporcionan un mecanismo que le permite al clínico
coser las aletas, y por consiguiente el catéter, directamente a la
piel del paciente, con lo cual el catéter queda fijado en su sitio.
Adicionalmente, los orificios para sutura proporcionan un mecanismo
para mantener a los elementos rigidizadores en su sitio cuando se
forman las aletas. Las aletas se forman mediante moldeo por
inyección del material de las aletas sobre los elementos
rigidizadores. Sin algún dispositivo de fijación para mantener a los
elementos rigidizadores en su sitio, la alta presión que es usada
durante el proceso de moldeo por inyección hará que los elementos
rigidizadores se descoloquen, debido a lo cual no quedarán situados
en la posición óptima dentro de la aleta. Con los orificios para
sutura de esta invención, pueden usarse espigas durante el proceso
de moldeo para situar con precisión los elementos rigidizadores con
respecto a la aleta que se sobremoldea sobre los mismos. Esto
impide que los elementos rigidizadores se descoloquen incluso bajo
la alta presión del proceso de moldeo por inyección. Como
alternativa, los extremos de los elementos rigidizadores podrían
formarse con espigas integrales que se extendiesen hacia arriba y
hacia abajo. Estas espigas encajarían a su vez en apropiadas
cavidades formadas en el molde para así hacer que los elementos
rigidizadores quedasen posicionados con precisión con respecto a la
aleta que se sobremoldea sobre los mismos.
Las realizaciones preferidas están ilustradas en
los dibujos, en los cuales los números de referencia que son
iguales se refieren a elementos iguales, y en los cuales:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un
catéter integral con un conjunto de aguja introductora que incorpora
la aleta y una realización del elemento rigidizador de esta
invención listos para el uso;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva de la
parte superior del catéter integral que se muestra en la Fig. 1 con
las aletas y los elementos rigidizadores dibujados con líneas de
trazos pero sin el tubo de prolongación que va unido al brazo
lateral del conjunto de aguja introductora;
la Fig. 3 es una vista en planta superior de un
catéter integral de la Fig. 2 parcialmente montado donde se muestra
el catéter, el adaptador del catéter, el brazo lateral y los
elementos rigidizadores antes de haber sido las aletas
sobremoldeadas sobre ello;
la Fig. 4 es una vista en planta superior
similar a la Fig. 3 pero con las aletas sobremoldeadas sobre los
elementos rigidizadores, que están ilustrados con líneas de
trazos;
la Fig. 5 es una vista en perspectiva de la
parte inferior del catéter integral que se muestra en la Fig. 2 con
las aletas y los elementos rigidizadores dibujados con líneas de
trazos pero sin el tubo de prolongación unido al brazo lateral;
la Fig. 6 es una vista en alzado lateral y
parcialmente en sección del catéter integral, habiendo sido en esta
vista la sección practicada por el plano de sección 6 - 6 de la Fig.
4;
las Figs. 7 y 8 son diagramas esquemáticos del
proceso de fabricación de las aletas y los elementos rigidizadores
del catéter integral de la Fig. 2;
la Fig. 9 es una vista en planta superior del
catéter integral y del conjunto de aguja introductora de la Fig. 1
donde se muestra cómo un clínico podría coger el conjunto para
insertar el catéter integral en un paciente;
la Fig. 10 es una vista en perspectiva que
muestra el catéter integral de la Fig. 1 sujetado a la piel del
paciente mediante cinta adhesiva;
la Fig. 11 es una vista en perspectiva que
muestra el catéter integral de la Fig. 1 suturado a la piel del
paciente;
la Fig. 12 es una vista en planta superior de un
catéter integral similar al de la Fig. 3 y parcialmente montado
donde se muestra una realización alternativa de los elementos
rigidizadores antes de haber sido las aletas sobremoldeadas sobre
los mismos; y
la Fig. 13 es una vista en alzado lateral y
parcialmente en sección similar a la Fig. 6 que muestra la
realización alternativa de los elementos rigidizadores que se usan
en un catéter integral.
En el sentido en el que se le utiliza en la
presente, el vocablo "proximal" se refiere a la situación de un
punto que con respecto al dispositivo y durante el uso normal está
más cercano al clínico y más alejado del paciente. A la inversa, el
vocablo "distal" se refiere a la situación de un punto que con
respecto al dispositivo y durante el uso normal está más alejado
del clínico y más cercano al paciente. En el sentido en el que se
la utiliza en la presente, la expresión "parte superior",
"arriba" o "hacia arriba" se refiere a una ubicación que
con respecto al dispositivo y durante el uso normal queda
radialmente alejada del eje geométrico longitudinal del dispositivo
y orientada de espaldas a la piel del paciente. A la inversa, en el
sentido en el que se la utiliza en la presente, la expresión
"parte inferior", "abajo" o "hacia abajo" se refiere
a una ubicación que con respecto al dispositivo y durante el uso
normal queda radialmente alejada del eje geométrico longitudinal
del dispositivo y orientada hacia la piel del paciente. En el
sentido en el que se la utiliza en la presente, la expresión
"en" o "hacia el interior" se refiere a una ubicación que
con respecto al dispositivo y durante el uso normal queda orientada
hacia el interior del dispositivo. A la inversa, en el sentido en el
que se la utiliza en la presente, la expresión "fuera" o
"hacia el exterior" se refiere a una ubicación que con respecto
al dispositivo y durante el uso normal queda orientada hacia el
exterior del dispositivo.
Se describe aquí esta invención usando iguales
números de referencia para los elementos que son iguales en las
distintas realizaciones. A pesar de que aquí se describe esta
invención en conexión con un catéter IV periférico que tiene un
tubo de prolongación integral (un "catéter integral"), debe
entenderse que esta invención es aplicable a otros catéteres tales
como los catéteres IV periféricos estándar. Por añadidura, debe
entenderse que esta invención es aplicable a introductores de
catéteres e introductores de alambres guía y otros dispositivos
médicos que están destinados a ser insertados en la vasculatura de
un paciente usando una técnica estándar de inserción por sobre la
aguja. Finalmente, mientras que se ajustan a esta invención
realizaciones de muy distintas formas, se muestran en los dibujos y
se describen aquí en detalle realizaciones preferidas de la
invención, quedando el alcance de la invención determinado por las
reivindicaciones adjuntas.
Se indica en general con el número de referencia
10 en la Fig. 1 un catéter integral y un conjunto de aguja
introductora que incluye las aletas y una realización de los
elementos rigidizadores de esta invención. El conjunto 20 del
catéter incluye un catéter 21 que tiene un extremo proximal, un
extremo distal y un adaptador 24 del catéter unido al extremo
proximal del catéter 21. Sin quedar imitados a los mismos, se
incluyen entre los materiales que son adecuados para el catéter 21
resinas termoplásticas tales como etileno-propileno
fluorado (FEP), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano y
resinas similares. Preferiblemente, el catéter 21 se hace a base de
un poliuretano hidrofílico termoplástico que se reblandece al ser
expuesto a las condiciones fisiológicas que están presentes en el
cuerpo del paciente. Adicionalmente, el material que se usa para
hacer el catéter 21 es preferiblemente transparente o al menos
translúcido. Adicionalmente, si se desea, el catéter 21 puede
formarse de forma tal que sea parcialmente transparente o
traslúcido, tal como formando el catéter 21 a base de franjas de
material transparente o translúcido. Esto le permite al clínico ver
el retorno de sangre en el espacio anular que existe entre la aguja
introductora 31 y el catéter 21 cuando la aguja introductora 31
incluye una ranura, o sea un hueco o cavidad en la pared lateral,
junto a su extremo distal para permitir tal flujo de sangre. Sin
quedar limitados a los mismos, se incluyen entre los materiales que
son adecuados para el adaptador 24 del catéter resinas poliméricas
termoplásticas tales como policarbonato, poliestireno,
polipropileno,
polietilen-tereftalato-glicol (PETG)
y materiales similares. Preferiblemente, el material que se usa
para formar el adaptador 24 del catéter es transparente o al menos
translúcido para permitirle al clínico ver ahí el retorno de
sangre. Un tubo de prolongación integral 25 parte del adaptador 24
del catéter y puede incluir una cabeza adaptadora o algún tipo de
dispositivo de entrada de fluido en su extremo proximal. Véase la
Fig. 1. El tubo de prolongación 25 puede también ser translúcido
para permitirle al clínico ver ahí el retorno de sangre para
confirmar la correcta ejecución de la venipuntura. Los detalles de
un catéter integral de este tipo están descritos en general en el
documento U.S. 5.697.914.
El adaptador 24 del catéter incluye una pareja
de aletas 26 formadas sobre el mismo. Cada aleta 26 incluye un
elemento rigidizador 27 dispuesto en la misma. Las aletas 26 se
hacen preferiblemente a base de un elastómero termoplástico tal
como los materiales que son vendidos por Kraiburg con la designación
Thermolast K TF7MAA o por Multibase con la designación
Multi-Flex TEA 1004. Preferiblemente, este material
debería tener una dureza situada dentro de la gama de valores de
entre 60 Shore A y 85 Shore A, si bien sería también apropiada una
dureza que estuviese situada fuera de esta gama de valores. El
material blando y flexible que es usado para formar las aletas 26
es confortable al tacto y cubre los bordes duros y las demás
superficies duras de los elementos rigidizadores 27 para impedir la
abrasión de la piel o los puntos de presión en la piel del paciente
cuando el adaptador 24 del catéter es sujetado a la piel del
paciente mediante cinta adhesiva o sutura. Preferiblemente, los
elementos rigidizadores 27 deberán ser más rígidos que las aletas
26.
Las aletas 26 deberán ser lo suficientemente
grandes como para resultar confortables para el paciente y poder
ser sujetadas con eficacia al paciente. Preferiblemente, las aletas
26 están situadas junto a la parte inferior del adaptador 24 del
catéter. Esto asegura que el clínico tendrá una clara visión de la
parte superior del adaptador 24 del catéter y podrá así ver
inmediatamente y con facilidad el retorno de sangre en el catéter
21 y en el adaptador 24 del catéter, si los mismos están hechos a
base de material translúcido, para confirmar la correcta ejecución
de la venipuntura.
El material duro y rígido de los elementos
rigidizadores 27 imparte rigidez a las aletas 26 para así permitirle
al clínico controlar con precisión la posición y el movimiento del
conjunto 20 del catéter. Los elementos rigidizadores 27 deberán ser
lo suficientemente grandes como para impartir la deseada rigidez a
las aletas 26, pero no deberán ser tan grandes como para
influenciar desfavorablemente a la blandura de las aletas 26.
Preferiblemente, cada elemento rigidizador 27 tiene una dimensión
longitudinal, o sea una dimensión medida desde su extremo proximal
hasta su extremo distal, que es mayor que su espesor, o sea su
dimensión medida desde su parte superior hasta su parte inferior.
Por ejemplo, cada elemento rigidizador preferiblemente tiene una
dimensión longitudinal de aproximadamente 0,175 pulgadas y un
espesor de aproximadamente 0,015 pulgadas. Adicionalmente, la
adicional rigidez que es impartida por los elementos rigidizadores
27 le permite al clínico dar a las aletas 26 la forma necesaria
para adaptarse más estrechamente al contorno de la piel del paciente
y acrecentar así el confort del paciente.
Pueden estar formados en los extremos de cada
aleta 26 orificios para sutura 28 que atraviesan el material blando
y flexible que forma las aletas 26 así como los elementos
rigidizadores 27. Los orificios para sutura 28 desempeñan una doble
función. Como es normal en todos los orificios para sutura, los
orificios para sutura 28 aportan un mecanismo que le permite al
clínico coser las aletas 26, y por consiguiente el conjunto 20 del
catéter, directamente a la piel del paciente, con lo cual el
conjunto 20 del catéter queda fijado en su sitio. Por añadidura, al
hacerse los orificios para sutura 28 de forma tal que los mismos
atraviesan los elementos rigidizadores 27, los orificios para
sutura 28 aportan un mecanismo para mantener a los elementos
rigidizadores 27 en su sitio cuando se forman las aletas 26.
Las aletas 26 se forman moldeando por inyección
el material de las aletas sobre los elementos rigidizadores 27. Sin
algún dispositivo de fijación para mantener a los elementos
rigidizadores 27 en su sitio, la alta presión que es usada durante
el proceso de moldeo por inyección hará que los elementos
rigidizadores 27 se desalojen o queden orientados incorrectamente,
debido a lo cual podrían quedar desplazados fuera de la posición
óptima dentro de las aletas 26, y podrían de hecho sobresalir de las
aletas. Al formarse los orificios para sutura 28 de esta invención
de forma tal que los mismos atraviesan los elementos rigidizadores
27, durante el proceso de moldeo pueden usarse espigas 90 formadas
en el molde 99 para posicionar con precisión cada elemento
rigidizador 27 con respecto a cada aleta 26 a sobremoldear sobre el
mismo. Las espigas 90 atraviesan los orificios que están formados
en el extremo de cada elemento rigidizador 27 para así fijar un
extremo de cada elemento rigidizador 27 con respecto al adaptador
24 del catéter. El otro extremo de cada elemento rigidizador 27 está
fijado al adaptador 24 del catéter porque el adaptador 24 del
catéter y los elementos rigidizadores 27 son inicialmente formados
moldeando por inyección a estos dos elementos como una sola pieza.
Con esta disposición, los elementos rigidizadores 27 no son
desalojados de su posición incluso bajo la acción de la alta presión
del proceso de moldeo por inyección. Las espigas 90 también
aseguran que en el material que es sobremoldeado sobre los
elementos rigidizadores 27 queden formados los orificios para sutura
28. Véanse las Figs. 7 y 8.
Se muestran en las Figs. 12 y 13 unos medios
alternativos para situar con precisión a cada elemento rigidizador
27 con respecto a cada aleta 26 a sobremoldear sobre el mismo. En
lugar de los orificios para sutura 28 formados en los elementos
rigidizadores 27, puede formarse en el elemento rigidizador 27 un
soporte 29 que se extienda radialmente. Debería usarse al menos un
soporte 29 de este tipo, pero preferiblemente cada elemento
rigidizador 27 incluye una pareja de soportes 29 de forma tal que
uno se extiende hacia arriba y el otro se extiende hacia abajo
respectivamente desde la parte superior y desde la parte inferior de
cada elemento rigidizador 27. Los soportes 29 encajan en cavidades
(no ilustradas) formadas en el molde 99 para así hacer que cada
elemento rigidizador 27 quede situado con precisión con respecto a
cada aleta 26.
El conjunto 30 de la aguja introductora incluye
una aguja introductora 31 que tiene una punta distal afilada 32 que
está definida por un bisel y un extremo proximal conectado a una
cabeza 34 adaptadora de la aguja. La aguja introductora 31 está
preferiblemente hecha de acero inoxidable y tiene un eje geométrico
longitudinal que es en general paralelo al eje geométrico
longitudinal del conjunto 20 del catéter y de la aguja introductora.
La aguja introductora 31 puede formarse con una ranura adyacente al
extremo distal. Esta configuración permite que la sangre fluya al
interior del extremo distal abierto de la aguja introductora 31 y
luego desde la ranura al interior del espacio anular que existe
entre el catéter 21 y la aguja introductora 31. Si el catéter 21 es
al menos translúcido, el clínico será capaz de observar prontamente
el retorno de sangre tras haber sido correctamente efectuada la
venipuntura. Adicionalmente, cuando la sangre fluye al interior del
tubo de prolongación 25, si el tubo de prolongación 25 es al menos
translúcido, el clínico será capaz de observar ahí el retorno de
sangre. Si se desea y cuando no esté formada una ranura en la aguja
introductora 31, la cabeza 34 adaptadora de la aguja puede incluir
como parte integrante de la misma una cámara de retorno que tenga un
extremo proximal abierto que quede cerrado al flujo de fluido por
un tapón con ventilación que permita el paso de aire pero no de
fluido a su través. La cabeza 34 adaptadora de la aguja puede
hacerse a base de los mismos tipos de materiales que se usan para
formar el adaptador 24 del catéter. Naturalmente, podrían usarse
otros materiales para formar la cabeza 34 adaptadora de la
aguja.
El conjunto 30 de la aguja introductora también
incluye un protector de la aguja que incluye una envuelta que
define una cavidad interna en la misma con una abertura proximal y
una abertura distal en comunicación con la cavidad interna. Esto le
permite a la aguja introductora 31 atravesar longitudinalmente la
envuelta. Puede adoptar muchas formas el fiador que impide el
indeseado desplazamiento proximal y distal de la punta distal
afilada 32 de la aguja introductora 31 para que la misma no pueda
salirse del extremo distal del protector de la aguja una vez que la
punta distal afilada 32 ha sido retirada proximalmente al interior
del protector de la aguja. Tal fiador no forma parte de esta
invención. Los detalles de un fiador de este tipo están descritos
en la Solicitud de Patente U.S. que tiene el Nº de Depósito
09/717.148 y fue presentado el 21 de noviembre de 2000
(P-4203P1P1P1).
A fin de colocar el catéter 21 en el interior de
un vaso sanguíneo del paciente, el clínico coge el catéter integral
y el conjunto de la aguja introductora para alinear
longitudinalmente en sustancia la aguja introductora 31 y el
catéter 21 con el vaso sanguíneo en cuestión. El clínico puede poner
los dedos en la parte anterior de las aletas 26 como se muestra en
la Fig. 9 para estabilizar y orientar el conjunto como sea
necesario. El bisel de la punta distal afilada 32 deberá estar en
sustancia de espaldas a la superficie de la piel durante la
venipuntura, de forma que el hueco distal de la aguja introductora
31 quede de espaldas a la superficie de la piel. El clínico inserta
en la piel la aguja introductora 31 y el catéter 21 a un ángulo de
escasa inclinación, y preferiblemente a un ángulo de menos de
aproximadamente 35 grados, de forma tal que la punta distal afilada
32 entre en el vaso sanguíneo en cuestión. Cuando el catéter 21, el
adaptador 24 del catéter y el tubo de prolongación 25 están hechos
de material translúcido y está formada una ranura en la aguja
introductora 31, el clínico será capaz de observar el retorno de
sangre a lo largo del catéter 21, en el adaptador 24 del catéter y
en el tubo de prolongación 25. Como alternativa, cuando en la cabeza
34 adaptadora de la aguja está incluida una cámara de retorno, el
clínico puede observar ahí el retorno de sangre.
Tras haber confirmado la colocación de la aguja
introductora 31 y del catéter 21 en el vaso sanguíneo en cuestión,
el clínico hace que el catéter 21 avance distalmente y en dirección
axial a lo largo de la aguja introductora 31 para dejarlo
posicionado en el vaso sanguíneo. En determinadas técnicas, la aguja
introductora 31 puede ser parcialmente retirada al interior del
catéter 21 antes de hacer que el catéter 21 avance por completo
para quedar posicionado en el vaso sanguíneo. Tras haberse logrado
la correcta colocación del catéter 21, el clínico pone un dedo de
su otra mano sobre la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo
aproximadamente sobre el extremo distal del catéter 21. Aplicando
el dedo a la piel del paciente y ejerciendo suficiente presión
sobre la piel, el clínico ocluye en sustancia o al menos minimiza
con ello el flujo de sangre a través del catéter 21. El clínico
retira entonces la aguja introductora 31 por completo del catéter 21
desplazando proximalmente la cabeza 34 adaptadora de la aguja. Este
desplazamiento hace que la aguja introductora 31 se desplace
proximalmente al interior del protector de la aguja. La aguja
introductora 31 y el protector de la aguja son retirados de la
cabeza 24 adaptadora del catéter y son desechados según el protocolo
de eliminación de desechos del establecimiento. A continuación de
ello, el clínico puede entonces unir al tubo de prolongación 25 un
dispositivo de administración de fluido, un p.r.n., un tapón
amortiguador o algún otro dispositivo de monitorización de la sangre
e iniciar el tratamiento previsto. Como alternativa, un dispositivo
de este tipo puede ser conectado al tubo de prolongación 25 antes
de la venipuntura. El clínico puede entonces doblar las aletas 26
para que se adapten al contorno de la piel del paciente y suturar
el conjunto 20 del catéter a la piel del paciente usando los
orificios para sutura 28. Como alternativa, el clínico puede
sujetar el conjunto 20 del catéter a la piel del paciente mediante
cinta
adhesiva.
adhesiva.
Así, se ve que se aporta un catéter que maximiza
el confort del paciente cuando el catéter queda sujetado a la piel
del paciente, que también maximiza la capacidad del clínico para
controlar con precisión el catéter durante la venipuntura, y que
equilibra las características funcionales y ornamentales de las
aletas hechas a base de material blando y flexible con las de las
aletas hechas a base de material duro y rígido. Se ve también que
se aporta un método que facilita la fabricación del catéter que aquí
se describe.
Claims (16)
1. Conjunto (20) que constituye un catéter y
comprende un catéter (21) y un adaptador (24) del catéter que
define una parte que constituye el cuerpo principal y tiene al menos
una aleta (26) que parte de la misma y un elemento rigidizador (27)
dispuesto en la aleta, definiendo la aleta un orificio para sutura
(28) que atraviesa la aleta y el elemento rigidizador;
caracterizado por el hecho de que un extremo del elemento
rigidizador (27) está fijado al adaptador (24) del catéter.
2. El conjunto de catéter de la reivindicación
1, en el que el orificio para sutura (28) atraviesa una parte
extrema del elemento rigidizador (27) que está alejada de la parte
que constituye el cuerpo principal del adaptador (24) del
catéter.
3. El conjunto de catéter de la reivindicación
1, en el que el elemento rigidizador (27) está hecho a base de un
primer material y la aleta (26) está hecha a base de un segundo
material.
4. El conjunto de catéter de la reivindicación
3, en el que el primer material es más rígido que el segundo
material.
5. El conjunto de catéter de la reivindicación
1, en el que un primer soporte (29) se extiende hacia arriba desde
el elemento rigidizador (27).
6. El conjunto de catéter de la reivindicación
5, en el que un segundo soporte (29) se extiende hacia abajo desde
el elemento rigidizador (27).
7. Método que es para formar un adaptador de
catéter y comprende los pasos de:
moldear un adaptador (24) de catéter que tiene
al menos un elemento rigidizador (27) que parte del mismo,
definiendo el elemento rigidizador unos medios (28, 29) en el mismo
para mantener la posición del elemento rigidizador, y estando un
extremo del elemento rigidizador fijado al adaptador del catéter;
y
moldear una aleta (26) sobre el elemento
rigidizador.
8. El método de la reivindicación 7, en el que
se usa un primer material para moldear el adaptador del catéter y
el elemento rigidizador que es al menos uno y se usa un segundo
material para moldear la aleta.
9. El método de la reivindicación 8, en el que
el primer material es más rígido que el segundo material.
10. El método de la reivindicación 7, en el que
la aleta es moldeada sobre el elemento rigidizador de forma tal que
la aleta se extiende en tan sólo una parte del adaptador del
catéter.
11. El método de la reivindicación 10, en el que
la aleta es moldeada sobre la parte inferior del adaptador del
catéter.
12. El método de la reivindicación 7, en el que
los medios que en el mismo se prevén para mantener la posición del
elemento rigidizador son un orificio definido por el elemento
rigidizador.
13. El método de la reivindicación 12, que
comprende además el paso de situar una espiga a través del orificio
definido en el elemento rigidizador.
14. El método de la reivindicación 13, en el que
la espiga forma un orificio en la aleta junto al orificio definido
en el elemento rigidizador.
15. El método de la reivindicación 7, en el que
los medios que en el mismo se prevén para mantener la posición del
elemento rigidizador son un primer soporte que se extiende hacia
arriba desde el elemento rigidizador.
16. El método de la reivindicación 7, en el que
los medios que en el mismo se prevén para mantener la posición del
elemento rigidizador incluyen adicionalmente un segundo soporte que
se extiende hacia abajo desde el elemento rigidizador.
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