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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine intravasale („i.v.") medizinische Vorrichtung.
Im Einzelnen betrifft diese Erfindung einen i.v. Katheter, der dafür eingerichtet
ist, an der Haut des Patienten befestigt zu werden. Insbesondere
betrifft diese Erfindung einen i.v. Katheter, der Flügel hat,
die jeder mit einem Versteifungselement in demselben geformt sind.
Zusätzlich
betrifft diese Erfindung eine Konfiguration von Katheterflügel und
Versteifungselement und ein Verfahren zum Formen des Katheterflügels und
des Versteifungselements, das die dekorativen und funktionellen
Merkmale des Katheterflügels
und des Versteifungselements erhält.
Die Erfindung führt
zu einem Katheterflügel,
der das Einführen
des Katheters in das Gefäßsystem
eines Patienten erleichtert, doch das Patientenwohlbefinden auf
ein Maximum steigert, wenn der Flügel an der Haut des Patienten
befestigt ist.
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Um
einen i.v. Katheter richtig in einem Patienten anzuordnen, ist der
Katheter typischerweise über
einer Einführungsnadel
angebracht, die eine scharfe distale Spitze hat. Wenigstens ein
distaler Abschnitt des Katheters nimmt die Außenfläche der Nadel eng in Eingriff
um ein Zurückrollen
des Katheters zu verhindern, und erleichtert folglich das Einsetzen
des Katheters in das Blutgefäß. Die distale
Spitze der Einführungsnadel
erstreckt sich vorzugsweise über
die distale Spitze des Katheters hinaus, wobei die Abschrägung der
Nadel nach oben, weg von der Haut des Patienten, zeigt.
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Die
Baugruppe aus Katheter und Einführungsnadel
wird in einem flachen Winkel durch die Haut des Patienten in ein
Blutgefäß eingesetzt.
Einige Katheter schließen
Flügel
ein, die verwendet werden können,
um diese Venenpunktion zu erleichtern und um, wie weiter unten erörtert, das
Befestigen des Katheters am Patienten zu erleichtern. Die Flügel erstrecken
sich von beiden Seiten des Katheters oder des Katheterverbindungsstücks und
helfen dem Kliniker, die Position des Katheters während der
Venenpunktion genau zu manipulieren und zu steuern. In einigen Fällen können die
Flügel
wie Schmetterlingsflügel
zusammengefaltet werden. Um das richtige Anordnen des Katheters
in dem Blutgefäß zu überprüfen, vergewissert
sich der Kliniker, dass es einen Rückfluss von Blut in einer Rückflusskammer
gibt. Die Rückflusskammer
ist typischerweise als Teil des Nadelverbindungsstücks geformt.
Sobald das Anordnen des Katheters in dem Blutgefäß bestätigt ist, übt der Kliniker durch Niederdrücken auf
der Haut des Patienten über
dem Blutgefäß in distaler
Richtung von der Nadel und dem Katheter Druck auf das Blutgefäß aus. Dieser
Fingerdruck versperrt oder minimiert wenigstens den weiteren Blutfluss
durch die Nadel und den Katheter. Danach zieht der Kliniker die Nadel
heraus, wobei er den Katheter zur Verwendung nach einer standardmäßigen medizinischen Technik
an seinem Platz lässt.
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Periphere
i.v. Katheter sind kurz, und liegen typischerweise in der Größenordnung
zwischen etwa 20 mm (3/4 Zoll) und etwa 75 mm (3 Zoll) in der Länge. Auf
Grund der Kürze
des Katheters wird er typischerweise an die Haut des Patienten geheftet
oder genäht.
Das Heften oder Nähen
des Katheters an die Haut des Patienten minimiert die Möglichkeit,
dass der Katheter aus der Vene des Patienten verschoben wird, falls
sich der Patient bewegt oder ein Kliniker den Katheter manipuliert,
um eine i.v. Leitung oder eine andere medizinische Vorrichtung anzuschließen oder
abzutrennen. Um dieses Heften oder Nähen zu erleichtern, schließen einige
Katheter Flügel
ein, die sich von beiden Seiten des Katheters etwa 180 Grad entfernt
erstrecken. Bei einigen Vorrichtungen schließen die Enden der Flügel Nahtlöcher ein,
die es dem Kliniker ermöglichen,
den Katheter unmittelbar an die Haut des Patienten zu nähen.
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Um
das Patientenwohlbefinden auf ein Maximum zu steigern, sind diese
Flügel
typischerweise aus einem weichen und flexiblen Material, wie beispielsweise
Silikon, geformt. Diese Art von Material ist angenehm für die Berührung und
hat keine harten Abschnitte, die sich in die Haut des Patienten
eindrücken
könnten,
wobei sie Abschürfungen
oder Druckpunkte verursachen. Jedoch kann es sein, dass Materialien,
welche die gewünschte
Weichheit haben, um das Patientenwohlbefinden auf ein Maximum zu steigern,
keine ausreichende Steifigkeit haben, um zu ermöglichen, dass der Kliniker
die Position des Katheters während
der Venenpunktion genau manipuliert und steuert. Eine solche Weichheit
und Flexibilität
könnten
ermöglichen,
dass sich die Flügel
biegen oder falten, so dass der Katheter, wenn der Kliniker den
Katheter an den Flügeln
ergreift, nicht richtig mit der Längs- und der Radialachse der
Flügel
ausgerichtet sein kann. Dies macht es für einen Kliniker schwierig,
die Flügel
zu verwenden, um die Stellung des Katheters in Bezug auf den Flügel und
den Venenpunktionsort zu steuern. Bisher ist bei verfügbaren Geräten ein
angemessenes Gleichgewicht zwischen weichen, flexiblen Flügeln, die
das Wohlbefinden des Patienten auf ein Maximum steigern, wenn der
Katheter an der Haut des Patienten befestigt ist, und harten, steifen
Flügeln,
welche die Fähigkeit
des Klinikers, den Katheter während
der Venenpunktion genau zu steuern, auf ein Maximum steigern, nicht gefunden
worden.
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EP 0 792 658 beschreibt
einen Katheter, der einen verbesserten Anheftflügel hat, wobei der Flügel ein
Paar von Nahtlöchern
definiert, die durch erhöhte Stege
verstärkt
sind, die einen Teil des Nahtlochs umgeben. Diese erhöhten Stege
sind dafür
vorgesehen, zu verhindern, dass Nähte den Rand des Flügels durchreißen, falls
der Flügel
unmittelbar an die Haut eines Patienten genäht wird. Die erhöhten Stege
widmen sich nicht der Fähigkeit
des Klinikers, den Katheter während
der Venenpunktion genau zu steuern.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist daher eine Aufgabe dieser Erfindung, einen Katheter bereitzustellen,
der das Wohlbefinden des Patienten auf ein Maximum steigert, wenn
der Katheter an der Haut des Patienten befestigt ist, und der ebenfalls
die Fähigkeit
des Klinikers, den Katheter während
der Venenpunktion genau zu steuern, auf ein Maximum steigert.
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Es
ist eine andere Aufgabe dieser Erfindung, eine Katheterflügelkonfiguration
bereitzustellen, welche die funktionellen und dekorativen Charakteristika von
Flügeln,
die aus weichem, flexiblem Material geformt sind, und Flügeln, die
aus hartem, steifem Material geformt sind, ins Gleichgewicht bringt.
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Es
ist noch eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein Verfahren zum
Herstellen einer Katheterflügelkonfiguration
bereitzustellen, welche die Aufgaben dieser Erfindung erfüllt. Diese
Aufgaben werden erreicht durch eine Katheterbaugruppe, wie sie in
Anspruch 1 definiert wird, oder durch ein Verfahren zum Herstellen
eines Katheteradapters, wie er im unabhängigen Anspruch 7 definiert
wird. Andere Merkmale der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen definiert.
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Diese
Erfindung ist besonders nützlich,
wenn sie auf einen Katheter angewendet wird, insbesondere einen
Katheter, der eine integrierte Verlängerungsröhre hat, die sich vom Katheteradapter
aus erstreckt (einen „integrierten
Katheter"), obwohl
es sich versteht, dass diese Erfindung auf andere medizinische Vorrichtungen
anwendbar ist, die Flügel
erfordern, um sowohl das Befestigen an der Haut des Patienten als
auch das genaue Manipulieren der medizinischen Vorrichtung zu erleichtern.
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Der
Katheter ist koaxial über
der Einführungsnadel
angebracht, wobei der distale Abschnitt des Katheters die Außenfläche der
Einführungsnadel eng
in Eingriff nimmt. Dies verhindert ein Zurückrollen des Katheters und
erleichtert das Einsetzen des Katheters in das Blutgefäß des Patienten.
Vor der Verwendung ist der Katheter so um die Einführungsnadel
angeordnet, dass die distale Spitze der Einführungsnadel distal vom distalen
Ende des Katheters ist. Das proximale Ende des Katheters ist mit
einem Katheteradapter verbunden. Ein Paar von Flügeln erstreckt sich etwa 180
Grad entfernt von beiden Seiten des Katheteradapters. Die Enden
jedes Flügels
können
ein Nahtloch definieren, das es einem Kliniker ermöglicht,
den Flügel
und folglich den Katheter unmittelbar an die Haut des Patienten
zu nähen.
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Die
Einführungsnadel
hat eine scharfe distale Spitze und ein proximales Ende, das mit
dem distalen Ende eines Nadelverbindungsstücks verbunden ist, und schließt vorzugsweise
in derselben wenigstens eine Kerbe, d.h., ein Loch oder eine Öffnung in
der Seitenwand, ein, in Verbindung mit dem Nadelhohlraum. Die Kerbe
ist in der Einführungsnadel
geformt derart, dass Blut in das offene distale Ende der Einführungsnadel,
durch den Hohlraum in der Einführungsnadel
und durch die Kerbe außerhalb
der Einführungsnadel
in den Katheterhohlraum fließen
kann. Danach kann das Blut durch den ringförmigen Raum zwischen der Außenseite
der Einführungsnadel
und der Innenseite des Katheters und des Katheteradapters und danach
durch den Seitenarm und die Verlängerungsröhre fließen, die
sich von dem Katheteradapter aus erstreckt. Vorzugsweise sind der
Katheter, der Katheteradapter und die Verlängerungsröhre durchsichtig oder wenigstens
durchscheinend. Auf diese Weise kann der Kliniker unmittelbar und
leicht den Rückfluss
von Blut durch diese Teile der Katheterbaugruppe sichtbar machen,
wenn die Einführungsnadel
in ein Blutgefäß des Patienten
eingesetzt worden ist.
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Falls
gewünscht,
wird ein beweglich um die Einführungsnadel
angeordneter und distal vom Nadelverbindungsstück befindlicher Nadelschutz
durch ein Gehäuse
definiert, das einen Innenhohlraum hat, durch den sich die Einführungsnadel
erstreckt. Eine dem Nadelschutz zugeordnete Verriegelung verhindert
eine ungewollte Bewegung der Einführungsnadel in Distalrichtung,
sobald die Einführungsnadel
in Proximalrichtung in den Nadelschutz zurückgezogen worden ist. Ebenfalls
dem Nadelschutz zugeordnet ist ein Mittel, um eine ungewollte Bewegung
der Einführungsnadel
in Proximalrichtung zu verhindern, sobald die scharfe distale Spitze
der Einführungsnadel in
Proximalrichtung in den Nadelschutz zurückgezogen worden ist.
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Der
Katheterflügel
schließt
ein in demselben angeordnetes Versteifungselement ein. Vorzugsweise
ist der Flügel
aus einem thermoplastischen Elastomer geformt. Das Versteifungselement
kann aus dem gleichen Material geformt sein, das zum Formen des
Katheteradapters verwendet wird, und besteht vorzugsweise aus einem
Polycarbonatmaterial oder einem Polyethylenphthalatglykol (PETG).
Das weiche, flexible Material des Flügels ist angenehm für die Berührung und
deckt jegliche harten Kanten oder andere Oberflächen ab, um Hautabschürfungen
oder Druckpunkte an der Haut des Patienten zu verhindern, wenn der
Flügel
an die Haut des Patienten geheftet oder genäht ist. Das harte, steife Material
des Versteifungselements verleiht dem Flügel Steifigkeit, um zu ermöglichen,
dass der Kliniker die Position und die Bewegung des Katheters genau
steuert.
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An
den Enden jedes Flügels
können
Nahtlöcher
geformt sein. Diese Nahtlöcher
bieten eine doppelte Funktion. Wie es bei allen Nahtlöchern Standard
ist, stellen die Nahtlöcher
dieser Erfindung einen Mechanismus bereit, der es dem Kliniker ermöglicht, die
Flügel
und folglich den Katheter unmittelbar an die Haut des Patienten
zu nähen,
was den Katheter an seinem Platz fixiert. Zusätzlich steifen die Nahtlöcher einen
Mechanismus bereit, um die Versteifungselemente an ihrem Platz festzuhalten,
wenn die Flügel geformt
werden. Die Flügel
werden durch Spritzgießen
des Materials über
die Versteifung geformt. Ohne eine Fixierungsvorrichtung zum Festhalten
der Versteifungselemente an ihrem Platz wird der während des
Spritzgießvorgangs
verwendete hohe Druck bewirken, dass die Versteifungselemente verschoben
werden, mit dem Ergebnis, dass sie nicht in der optimalen Position
innerhalb des Flügels
angeordnet sind. Mit den Nahtlöchern
dieser Erfindung können
während
des Formvorgangs Stifte verwendet werden, um die Versteifungselemente
in Bezug auf den Flügel,
der darauf überformt
wird, genau zu positionieren. Dies verhindert selbst unter dem hohen Druck
des Spritzgießvorgangs,
dass die Versteifungselemente aus ihrer Position verschoben werden.
Alternativ dazu könnten
die Enden der Versteifungselemente mit nach oben und nach unten
verlaufenden integralen Stiften geformt sein. Diese Stifte wiederum
würden
in entsprechenden in der Form geformten Löchern sitzen, um die Versteifungselemente
in Bezug auf den Flügel,
der darauf überformt
wird, zu positionieren.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
bevorzugten Ausführungsbeispiele
werden in den Zeichnungen illustriert, in denen sich gleiche Referenzzahlen
auf gleiche Elemente beziehen und in denen:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines integrierten Katheters mit einer Einführungsnadelbaugruppe
ist, die den Flügel
und eine Ausführungsform des
Versteifungselements dieser Erfindung, bereit zur Verwendung, einschließt,
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2 eine
perspektivische Draufsicht des in 1 gezeigten
integrierten Katheters ist, mit den Flügeln und dem Versteifungselement
als Phantom, aber ohne die an dem Seitenarm oder der Einführungsnadelbaugruppe
befestigte Verlängerungsröhre,
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3 eine
Draufsicht eines teilweise zusammengebauten integrierten Katheters
von 2 ist, die den Katheter, den Katheteradapter,
den Seitenarm und die Versteifungselemente zeigt, bevor die Flügel darauf überformt
werden,
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4 eine
Draufsicht, ähnlich 3,
ist, wobei aber die Flügel
auf den Versteifungselementen, die als Phantom gezeigt werden, überformt
sind,
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5 eine
perspektivische Unteransicht des in 2 gezeigten
integrierten Katheters ist, mit den Flügeln und dem Versteifungselement
als Phantom, aber ohne die am Seitenarm befestigte Verlängerungsröhre,
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6 eine
Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des integrierten Katheters
längs der
Linie 6-6 von 4 ist,
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7 und 8 schematische
Diagramme des Fertigungsverfahrens für die Flügel und das Versteifungselement
des integrierten Katheters von 2 sind,
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9 eine
Draufsicht des integrierten Katheters und der Einführungsnadelbaugruppe
von 1 ist, die zeigt, wie ein Kliniker die Baugruppe
halten könnte,
um den integrierten Katheter in einen Patienten einzusetzen,
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10 eine
perspektivische Ansicht, die den integrierten Katheter von 1 an
die Haut des Patienten geheftet zeigt, ist,
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11 eine
perspektivische Ansicht, die den integrierten Katheter von 1 an
die Haut des Patienten genäht
zeigt, ist,
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12 eine
Draufsicht eines teilweise zusammengebauten integrierten Katheters, ähnlich 3,
ist, die eine alternative Ausführungsform
der Versteifungselemente, bevor die Flügel auf dieselben überformt
werden, zeigt, und
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13 eine
Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des integrierten Katheters ähnlich 6,
ist, die eine alternative Ausführungsform
der bei einem integrierten Katheter verwendeten Versteifungselemente
zeigt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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So,
wie er hierin verwendet wird, bezieht sich der Begriff „proximal" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die während der normalen Benutzung
dem Kliniker am nächsten
und vom Patienten am weitesten entfernt ist. Umgekehrt bezieht sich
der Begriff „distal" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die während der normalen Benutzung
vom Kliniker am weitesten entfernt und dem Patienten am nächsten ist.
So, wie er hierin verwendet wird, bezieht sich der Begriff „oben", „hinauf" oder „nach oben" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die sich während der normalen Benutzung
in Radialrichtung weg von der Längsachse
der Vorrichtung und weg von der Haut des Patienten befindet. Umgekehrt
bezieht sich der Begriff „unten", „hinab" oder „nach unten" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die sich während der normalen Benutzung in
Radialrichtung weg von der Längsachse
der Vorrichtung und hin zur Haut des Patienten befindet. So, wie
er hierin verwendet wird, bezieht sich der Begriff „innen" oder „nach innen" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die sich während der normalen Benutzung
zur Innenseite der Vorrichtung hin befindet. Umgekehrt bezieht sich
der Begriff „außen" oder „nach außen" auf eine Position
in Bezug auf die Vorrichtung, die sich während der normalen Benutzung zu
Außenseite
der Vorrichtung hin befindet.
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Diese
Erfindung wird hierin beschrieben unter Verwendung gleicher Referenzzahlen
für gleiche Elemente
in den unterschiedlichen Ausführungsformen.
Obwohl diese Erfindung hierin in Verbindung mit einem peripheren
i.v. Katheter beschrieben wird, der eine integrierte Verlängerungsröhre hat
(einen „integrierten
Katheter"), sollte
es sich verstehen, dass diese Erfindung auf andere Katheter anwendbar
ist. Zusätzlich
sollte es sich verstehen, dass diese Erfindung auf Kathetereinführungsvorrichtungen
und Führungsdrahteinführungsvorrichtungen
und andere medizinische Vorrichtungen anwendbar ist, die dafür ausgelegt
sind, unter Verwendung einer standardmäßigen Nadel-Einführungstechnik
in das Gefäßsystem eines
Patienten eingesetzt zu werden. Schließlich werden, während die
Erfindung durch Ausführungsformen
in vielen unterschiedlichen Formen erfüllt wird, bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und hierin detailliert
beschrieben, wobei der Rahmen der Erfindung durch die angefügten Ansprüche zu bemessen
ist.
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Eine
Baugruppe aus integriertem Katheter und Einführungsnadel, welche die Flügel und
eine Ausführungsform
der Versteifungselemente einschließt, wird in 1 allgemein
bei 10 gezeigt. Die Katheterbaugruppe 20 schließt einen
Katheter 21 ein, der ein proximales Ende, ein distales
Ende und einen am proximalen Ende des Katheters 21 befestigten
Katheteradapter 24 hat. Geeignete Materialien für den Katheter 21 schließen thermoplastische
Harze, wie beispielsweise fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polytetrafluorethylen
(PTFE), Polyurethan und dergleichen, ein, sind aber nicht darauf
begrenzt. Vorzugsweise ist der Katheter 21 aus einem thermoplastischen
hydrophilen Polyurethan geformt, das weich wird, wenn es den im
Körper
des Patienten vorhandenen physiologischen Bedingungen ausgesetzt
ist.
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Außerdem ist
das zum Formen des Katheters
21 verwendete Material vorzugsweise
durchsichtig oder wenigstens durchscheinend. Zusätzlich kann der Katheter
21,
falls gewünscht,
so geformt sein, dass er teilweise durchsichtig oder durchscheinend ist,
wie beispielsweise, wenn der Katheter
21 aus Streifen von
durchsichtigem oder durchscheinendem Material geformt ist. Dies
ermöglicht,
dass der Kliniker den Blutrückfluss
in dem ringförmigen
Raum zwischen der Einführungsnadel
31 und
dem Katheter
21 sieht, wo die Einführungsnadel
31 angrenzend
an ihr distales Ende eine Kerbe, d.h., ein Loch oder eine Öffnung,
einschließt,
um einen solchen Blutfluss zu ermöglichen. Geeignete Materialien
für den
Katheteradapter
24 schließen thermoplastische Polymerharze,
wie beispielsweise Polycarbonat, Polystyrol, Polypropylen, Polyethylenphthalatglykol
(PETG) und dergleichen, ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Vorzugsweise
ist das zum Formen des Katheteradapters
24 verwendete Material
durchsichtig oder wenigstens durchscheinend, um zu ermöglichen,
dass der Kliniker den Blutrückfluss
in demselben sieht. Eine integrierte Verlängerungsröhre
25 erstreckt sich vom
Katheteradapter
24 aus und kann an ihrem proximalen Ende
ein Verbindungsstück
oder eine Art von Fluidzugriffsvorrichtung einschließen. Die
Verlängerungsröhre
25 kann
ebenfalls durchscheinend sein, um zu ermöglichen, dass der Kliniker
einen Rückfluss von
Blut in derselben sieht, um eine erfolgreiche Venenpunktion zu bestätigen. Die
Einzelheiten eines solchen integrierten Katheters werden allgemein
in
US 5 697 914 beschrieben.
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Der
Katheteradapter 24 schließt ein Paar von an demselben
geformten Flügeln 26 ein.
Jeder Flügel 26 schließt ein in
demselben angeordnetes Versteifungselement 27 ein. Die
Flügel 26 sind
vorzugsweise aus einem thermoplastischen Elastomer, wie beispielsweise
jenen Materialien, die durch Kraiburg unter der Bezeichnung Thermolast
K TF7MAA oder durch Multibase unter der Bezeichnung Multi-Flex TEA
verkauft werden, geformt. Vorzugsweise sollte dieses Material eine
Härte im
Bereich zwischen 60 Shore A und 85 Shore A haben, obwohl eine Härte außerhalb
dieses Bereichs ebenfalls passend wäre. Das zum Formen der Flügel 26 verwendete
weiche, flexible Material ist angenehm für die Berührung und deckt die harten
Kanten und anderen Oberflächen der
Versteifungselemente 27 ab, um Hautabschürfungen
oder Druckpunkte an der Haut des Patienten zu verhindern, wenn der
Katheteradapter 24 an die Haut des Patienten geheftet oder
genäht
ist. Vorzugsweise sollten die Versteifungselemente 27 steifer
sein als die Flügel 26.
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Die
Flügel 26 sollten
groß genug
sein, um das Patientenwohlbefinden zu gewährleisten und zu ermöglichen,
dass sie wirksam am Patienten befestigt werden. Vorzugsweise sind
die Flügel 26 angrenzend
an den Unterteil des Katheteradapters 24 angeordnet. Dies
sichert, dass der Kliniker eine klare Sicht auf den Oberteil des
Katheteradapters 24 hat und folglich unmittelbar und leicht
einen Blutrückfluss
in dem Katheter 21 und dem Katheteradapter 24 sehen kann,
falls sie aus einem durchscheinenden Material geformt sind, um eine
erfolgreiche Venenpunktion zu bestätigen.
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Das
harte, steife Material der Versteifungselemente 27 verleiht
den Flügeln 26 Steifigkeit,
um zu ermöglichen,
dass der Kliniker die Position und die Bewegung der Katheterbaugruppe 20 genau
steuert. Die Versteifungselemente 27 sollten groß genug sein,
um die gewünschte
Steifigkeit der Flügel 26 zu gewährleisten,
sollten aber nicht so groß sein,
dass sie die Weichheit der Flügel 26 beeinträchtigen.
Vorzugsweise hat jedes Versteifungselement 27 eine Längsabmessung,
d.h., gemessen von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende,
die größer ist als
seine Dicke, d.h., die zwischen seiner Ober- und seiner Unterseite gemessene Abmessung.
Zum Beispiel hat jedes Versteifungselement eine Längsabmessung
von etwa 0,175 Zoll und eine Dicke von etwa 0,015 Zoll. Zusätzlich ermöglicht die
durch die Versteifungselemente 27 gewährleistete Steifigkeit, dass
der Kliniker die Flügel 26 so
formen kann, dass sie sich enger dem Umriss der Haut des Patienten anpassen
und folglich das Patientenwohlbefinden steigern.
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An
den Enden jedes Flügels 26 können Nahtlöcher 28 geformt
sein und sich durch das weiche, flexible Material, das die Flügel 26 bildet,
sowie die Versteifungselemente 27 erstrecken. Die Nahtlöcher 28 erfüllen eine
doppelte Funktion. Wie es bei allen Nahtlöchern Standard ist, stellen
die Nahtlöcher 28 einen
Mechanismus bereit, der es dem Kliniker ermöglicht, die Flügel 26 und
folglich die Katheterbaugruppe 20 unmittelbar an die Haut
des Patienten zu nähen,
was die Katheterbaugruppe 20 an ihrem Platz fixiert. Zusätzlich stellen
die Nahtlöcher 28 durch
Formen der Nahtlöcher 28 so,
dass sie sich durch die Versteifungselemente 27 erstrecken,
einen Mechanismus bereit, um die Versteifungselemente 27 an
ihrem Platz festzuhalten, wenn die Flügel 26 geformt werden.
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Die
Flügel 26 werden
durch Spritzgießen
des Flügelmaterials über die
Versteifungselemente 27 geformt. Ohne eine Fixierungsvorrichtung
zum Festhalten der Versteifungselemente 27 an ihrem Platz wird
der während
des Spritzgießvorgangs
verwendete hohe Druck bewirken, dass die Versteifungselemente 27 verschoben
oder falsch ausgerichtet werden, mit dem Ergebnis, dass sie aus
der optimalen Position innerhalb der Flügel 26 bewegt werden könnten und
tatsächlich
aus den Flügeln
vorstehen könnten.
durch das Formen der Nahtlöcher 28 dieser Erfindung
so, dass sie sich durch die Versteifungselemente 27 erstrecken,
können
in der Form 99 geformte Stifte 90 während des
Formvorgangs verwendet werden, um jedes Versteifungselement 27 in
Bezug auf jeden Flügel 26,
der darauf überformt
wird, genau zu positionieren. Die Stifte 90 erstrecken
sich durch die im Ende jedes Versteifungselements 27 geformten
Löcher,
um ein Ende jedes Versteifungselements 27 in Bezug auf
den Katheteradapter zu fixieren. Das andere Ende jedes Versteifungselements 27 ist
am Katheteradapter 24 fixiert, weil der Katheteradapter 24 und
die Versteifungselemente 27 anfangs durch Spritzgießen geformt
werden, wobei diese zwei Elemente als ein Stück geformt werden. Bei dieser
Anordnung werden die Versteifungselemente 27 selbst unter
dem hohen Druck des Spritzgießvorgangs
nicht aus ihrer Position verschoben. Die Stifte 90 sichern
ebenfalls, dass die Nahtlöcher 28 in
dem auf den Versteifungselementen 27 überformten Material geformt
werden. Siehe 7 und 8.
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Ein
alternatives Mittel zum genauen Positionieren jedes Versteifungselements 27 in
Bezug auf jeden Flügel 26,
der darauf überformt
wird, wird in 12 und 13 gezeigt.
Anstelle der in den Versteifungselementen 27 geformten
Nahtlöcher 28 kann
am Versteifungselement 27 eine sich in Radialrichtung erstreckende
Stütze 29 geformt
sein. Wenigstens eine solche Stütze 29 sollte
verwendet werden, aber vorzugsweise schließt jedes Versteifungselement 27 ein
Paar von Stützen 29 ein
derart, dass sich eine nach oben erstreckt und sich eine andere nach
unten erstreckt, von der Oberseite bzw. der Unterseite jedes Versteifungselements 27.
Die Stützen 29 nehmen
Löcher
(nicht gezeigt) in Eingriff die in der Form 99 geformt
sind, um jedes Versteifungselement 27 genau in Bezug auf
jeden Flügel 26 zu
positionieren.
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Die
Einführungsnadelbaugruppe 30 schließt eine
Einführungsnadel 31 ein,
die eine durch eine Abschrägung
definierte scharfe Spitze 32 und ein mit einem Nadelverbindungsstück 34 verbundenes
proximales Ende hat. Die Einführungsnadel 31 ist
vorzugsweise aus rostfreiem Stahl geformt und hat eine Längsachse,
die allgemein parallel zur Längsachse der
Baugruppe 10 aus Katheter und Einführungsnadel ist. Die Einführungsnadel 31 kann
mit einer Kerbe angrenzend an das distale Ende geformt sein. Diese Konfiguration
ermöglicht,
dass Blut in das offene distale Ende der Einführungsnadel 31 und
danach aus der Kerbe in den ringförmigen Raum zwischen dem Katheter 21 und
der Einführungsnadel 31 fließt. Falls der
Katheter 21 wenigstens durchscheinend ist, wird der Kliniker
in der Lage sein, den Blutrückfluss
unmittelbar nach der erfolgreichen Venenpunktion zu beobachten.
Zusätzlich
wird der Kliniker, wenn das Blut in die Verlängerungsröhre 25 strömt, falls
die Verlängerungsröhre 25 wenigstens
durchscheinend ist, ebenfalls in der Lage sein, den Blutrückfluss
dort zu beobachten. Falls gewünscht
und wenn in der Einführungsnadel 31 keine
Kerbe geformt ist, kann das Nadelverbindungsstück 34 eine integrierte
Rückflusskammer
einschließen,
die ein offenes proximales Ende hat, das durch einen belüfteten Stopfen
für ein
Fluid verschlossen wird, der ermöglicht,
dass Luft, aber kein Fluid durch denselben fließt. Das Nadelverbindungsstück 34 kann
aus der gleichen Art von Materialien geformt sein, die zum Formen
des Katheteradapters 24 verwendet werden. Selbstverständlich könnten andere
Materialien zum Formen des Nadelverbindungsstücks 34 verwendet werden.
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Die
Einführungsnadelbaugruppe 30 schließt ebenfalls
einen Nadelschutz ein, der ein Gehäuse einschließt, das
in demselben einen Innenhohlraum definiert, mit einer proximalen Öffnung und
einer distalen Öffnung
in Verbindung mit dem Innenhohlraum. Dies ermöglicht, dass sich die Einführungsnadel 31 in Längsrichtung
durch das Gehäuse
erstreckt. Die Verriegelung, die eine ungewollte Bewegung der scharfen
distalen Spitze 32 der Einführungsnadel 31 in Proximal-
und in Distalrichtung aus dem distalen Ende des Nadelschutzes verhindert,
sobald die scharfe distale Spitze 32 in Proximalrichtung
in den Nadelschutz zurückgezogen
worden ist, kann viele Formen annehmen. Eine solche Verriegelung
umfasst diese Erfindung nicht. Die Einzelheiten einer solchen Verriegelung
werden in der US-Patentanmeldung Seriennr. 09/717 148, eingereicht
am 21. November 200 (P-4203P1P1P1) beschrieben.
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Um
den Katheter 21 in einem Blutgefäß des Patienten anzuordnen,
ergreift der Kliniker die Baugruppe aus integriertem Katheter und
Einführungsnadel,
um die Einführungsnadel 31 und
den Katheter 21 wesentlich in Längsrichtung mit dem Zielblutgefäß auszurichten.
Die Klinikerin kann ihre Finger, wie in 9 gezeigt,
längs der
Vorderseite der Flügel 26 anordnen,
um die Baugruppe nach Bedarf zu stabilisieren und auszurichten.
Die Abschrägung
der scharfen distalen Spitze 32 sollte während der
Venenpunktion wesentlich weg von der Hautoberfläche zeigen, so dass die distale Öffnung zur
Einführungsnadel 31 weg
von der Hautoberfläche
zeigt. Der Kliniker setzt die Einführungsnadel 31 und
den Katheter 21 in einem flachen Winkel, vorzugsweise weniger
als 35 Grad, in die Haut ein, so dass die scharfe distale Spitze 32 in
das Zielblutgefäß eintritt.
Wenn der Katheter 2l, der Katheteradapter 24 und
die Verlängerungsröhre 25 aus
durchscheinendem Material hergestellt sind und eine Kerbe in der
Einführungsnadel 31 geformt
ist, wird der Kliniker in der Lage sein, der Blutrückfluss
längs des
Katheters 21, danach im Katheteradapter 24 und
in der Verlängerungsröhre 25 zu beobachten.
Alternativ dazu kann der Kliniker, wenn eine Rückflusskammer im Nadelverbindungsstück 34 eingeschlossen
ist den Blutrückfluss
dort beobachten.
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Nach
dem Bestätigen
der Anordnung der Einführungsnadel 31 und
des Katheters 21 im Zielblutgefäß schiebt der Kliniker den
Katheter 21 in Distalrichtung axial längs der Einführungsnadel 31 vor
in seine Position in dem Blutgefäß. Bei bestimmten Techniken
kann die Einführungsnadel 31 teilweise
in den Katheter 21 zurückgezogen
werden, bevor der Katheter 21 vollständig in seine Position in dem Blutgefäß vorgeschoben
wird. Nachdem die richtige Anordnung des Katheters 21 erreicht
ist, legt die Klinikerin einen Finger der anderen Hand ungefähr über dem
distalen Ende des Katheters 21 über dem Blutgefäß auf die
Haut des Patienten. Durch Legen des Fingers auf die Haut des Patienten
und Ausüben
eines ausreichenden Drucks auf die Haut versperrt die Klinikerin
dadurch den Blutfluss durch den Katheter wesentlich oder minimiert
ihn wenigstens. Danach zieht der Kliniker die Einführungsnadel 31 durch
Bewegen des Nadelverbindungsstücks 34 in
Proximalrichtung vollständig
aus dem Katheter 21 heraus. Diese Bewegung bewirkt, dass
sich die Einführungsnadel 31 in
Proximalrichtung in den Nadelschutz bewegt. Die Einführungsnadel 31 und
der Nadelschutz werden vom Katheteradapter 24 entfernt
und entsprechend dem Entsorgungsprotokoll der Einrichtung entsorgt.
Danach kann der Kliniker eine Fluidzufuhrvorrichtung, ein PRN, eine
Endkappe oder eine andere Blutüberwachungsvorrichtung
an der Verlängerungsröhre 25 befestigen
und die geplante Behandlung beginnen. Alternativ dazu kann eine
solche Vorrichtung vor der Venenpunktion mit der Verlängerungsröhre 25 verbunden
werden. Der Kliniker kann danach die Flügel 26 so biegen,
dass sie sich dem Umriss der Haut des Patienten anpassen, und die Katheterbaugruppe 20 unter
Verwendung der Nahtlöcher 28 an
die Haut des Patienten nähen.
Alternativ dazu kann der Kliniker die Katheterbaugruppe 20 an die
Haut des Patienten heften.
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Folglich
ist zu sehen, dass ein Katheter bereitgestellt wird, der das Patientenwohlbefinden, wenn
der Katheter an der Haut des Patienten befestigt ist, auf ein Maximum
steigert, der ebenfalls die Fähigkeit
des Klinikers, den Katheter während
der Venenpunktion genau zu steuern, auf ein Maximum steigert und
der die funktionellen und dekorativen Charakteristika von Flügeln, die
aus weichem, flexiblem Material geformt sind, und Flügeln, die
aus hartem, steifem Material geformt sind, ins Gleichgewicht bringt.
Es ist ebenfalls zu sehen, dass ein Verfahren bereitgestellt wird,
das die Herstellung des hierin beschriebenen Katheters erleichtert.