JP4417631B2 - 補強部材付ウイングを有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内（「IV」）医療用具に関する。さらに詳細には、本発明は、患者の皮膚に固定されるようになっているIV型カテーテルに関する。さらにまた詳細には、本発明は、補強部材をそれぞれ内部に備えて形成されるウイングを有するIV型カテーテルに関する。また、本発明は、カテーテルのウイングおよび補強部材の構成と、ウイングおよび補強部材の装飾的および機能上の特徴を維持するカテーテルのウイングおよび補強部材のための形成方法とに関する。本発明は、ウイングが患者の皮膚に固定される場合、カテーテルの患者の血管系への導入を容易にし、しかも、患者の快適さを最大にするカテーテルとなる。

IV型カテーテルを患者に適切に配置するためにそのカテーテルは、一般に、鋭利な末端の先端を有するイントロデューサニードル上に装着される。カテーテルの少なくとも末端部は、そのニードルの外面にきつく係合し、カテーテルの引き剥がしを防止し、従って、血管へのカテーテルの挿入を容易にする。そのニードルの末端の先端は、好ましくは、そのニードルの斜面が患者の皮膚から離れて向かい合った状態でカテーテルの末端の先端よりも先に延びている。

カテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリは、患者の皮膚に近い角度で血管に挿入される。カテーテルは、静脈注射を容易にし、また、以下に述べるように、カテーテルの患者への取り付けを容易にするために使用され得るものであるウイングを含んでいるものがある。そのウイングは、カテーテルあるいはカテーテルハブの両側から延在し、静脈注射の間、医者が正確に操作しカテーテルの位置を制御する手助けをする。場合により、そのウイングは、蝶の羽のように一緒に折り重ねられ得る。カテーテルにおける血管内の適切な位置を確認するために医者は、フラッシュバックチャンバにおいて血液のフラッシュバックがあることを確認する。そのフラッシュバックチャンバは、一般に、ニードルハブの一部として形成されている。いったん血管内におけるカテーテルの適切な位置が確認されるとき、医者は、ニードルおよびカテーテルの末端にある血管の上方の患者の皮膚を押すことにより、血管に圧力を加える。この指の圧力が閉塞させ、即ち、ニードルおよびカテーテルの中の血流をさらに最小にすることとなる。それから、医者は、標準的な医療的手法に従いカテーテルを使用するための所定位置のままにしておきながらニードルを引込む。

ペリフェラルIV型（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ IV）カテーテルは、短く、代表的には、長さがほぼ約３／４インチから約３インチまである。カテーテルが短いためにそのカテーテルは、一般に患者の皮膚にテープ接着または縫合される。カテーテルを患者の皮膚にテープ接着または縫合することにより、もし患者が動いたり、または医者がカテーテルを操作し、IV型のラインまたは他の医療用具を連結したり外したりしても、カテーテルが患者の血管から外れることが起きる可能性が最小となる。このテープ接着または縫合を容易にするためにカテーテルは、カテーテルハブの両側から約１８０度離れて延在するウイングを含むものがある。装置によっては、ウイングの端部が、医者が患者の皮膚にカテーテルを直接的に縫い付けることができる縫合用の孔を含んでいる。

患者の快適さを最高にするためにこれらのウイングは、一般に、シリコーンのような柔らかく、かつ柔軟な材料で作られている。この種の材料の手触りは、快適であり、また、擦り傷、または圧点を引き起こす患者の皮膚に食い込む硬い部分を有していないものである。しかしながら、所望の柔らかさを有し患者の快適さを最高にする材料は、医者が静脈注射の間、正確に操作しカテーテルの位置を制御できるような十分な剛性を有しない場合がある。そのような柔らかさおよび柔軟性により、ウイングは、医者がウイングによりカテーテルを握る場合、カテーテルがそのウイングにおける縦方向および半径方向の軸線と正確に一致しないように曲がり、または折り重なることができる。これにより、医者がウイングを使用し、ウイングおよびカテーテルの位置を静脈注射したところに対し制御することを難しくさせる。

今まで、カテーテルが患者の皮膚に取り付けられる場合、患者の快適さを最高にする柔らかく、柔軟性のあるウイングと、静脈注射の間、カテーテルを正確に制御するための医者の能力を最大限活用できる硬く、曲がらないウイングとの間の適切なバランスが、既存の装置において認められない。

従って、カテーテルが患者の皮膚に取り付けられる場合、患者の快適さを最高にし、また、静脈注射の間、カテーテルを正確に制御するための医者の能力を最大限活用するカテーテルを提供することを本発明の目的とする。

柔らかく、柔軟性のある材料で作られたウイングの機能上および装飾的な特性と、硬く、曲がらない材料で作られたウイングのその特性とのバランスをとったカテーテルのウイングの構成を提供することを本発明の他の目的とする。

本発明の目的を達成するカテーテルウイングの構成の形成方法を提供することを本発明のさらなる他の目的とする。

本発明は、装置を患者の皮膚に固定することや医療用具を正確に操作することの双方を容易にするようにウイングが必要となる他の医療用具に適用し得るものであることは了解されるであろうが、本発明は、とりわけ、カテーテルアダプタから延在する一体の延長チューブを有するカテーテル（一体型カテーテル）に適用される場合、特に有益である。

カテーテルは、カテーテルの末端部がそのイントロデューサニードルの外面にしっかりと係合している状態でイントロデューサニードルと同軸上に配されている。これは、カテーテルの引き剥がしを防止し、患者の血管へのカテーテルの挿入を容易にする。使用前、そのイントロデューサニードルの鋭利な末端の先端が、カテーテルの末端の末端側にあるようにカテーテルは、そのイントロデューサニードルの回りに配される。カテーテルの基端部は、カテーテルアダプタに連結されている。一対のウイングは、そのカテーテルアダプタの両側に対し約１８０度離れて延在している。各ウイングの端部は、医者がウイング、即ち、カテーテルを患者の皮膚に直接的に縫い付けることができる縫合用孔を形成し得る。

イントロデューサニードルは、鋭利な末端の先端、および、ニードルハブの末端部に連結される基端部を有し、好ましくは、少なくとも一つの切欠、即ち、ニードルの内腔に連通する側壁の孔、または開口を含んでいる。血液がイントロデューサニードルにおける開口した末端部にそのイントロデューサニードルの内腔を通じて流入し、また、そのイントロデューサニードルの外側から切欠を通じてカテーテルの内腔に流入するように、その切欠がそのイントロデューサニードルに形成されている。その後、血液は、イントロデューサニードルの外側とカテーテルおよびカテーテルアダプタの内側との間の環状の空間内を流れることができ、それから、サイドアームおよびカテーテルアダプタから延在する延長チューブ内を流れることができる。好ましくは、カテーテル、カテーテルアダプタ、および、延長チューブは、透明、または、少なくとも半透明である。この方法で、そのイントロデューサニードルが患者の血管に挿入される場合、医者は、即座に、かつ、容易にカテーテルアッセンブリのこれらの部分を通じて血液のフラッシュバックを視覚化できる。

必要ならば、そのイントロデューサニードルの回りに移動可能に配され、また、ニードルハブの末端側に配されるニードルシールドは、そのイントロデューサニードルが延在する内側の空洞を有するハウジングにより形成されている。ニードルシールドに伴うロックは、いったんそのイントロデューサニードルがニードルシールド内に基端側に引き込まれたならイントロデューサニードルの不所望な末端側への移動を防止する。また、いったんそのイントロデューサニードルの鋭利な末端の先端がニードルシールド内に基端側に引き込まれたならイントロデューサニードルの不所望な基端側への移動を防止する手段がある。

カテーテルのウイングは、その中に配される補強部材を含んでいる。好ましくは、そのウイングが熱可塑性エラストマーで作られている。その補強部材は、カテーテルアダプタを形成するために使用される同様な材料で作られても良く、好ましくは、ポリカーボネイト材料、または、ポリエチレンフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）である。ウイングの柔らかく、柔軟性のある材料は、手触りが快適であり、いかなる硬い端部または他の表面も覆い、そのウイングが患者の皮膚にテープ接着または縫合される場合、患者の皮膚における皮膚の擦り傷または圧点を防止する。補強部材の硬く、曲がらない材料は、医者がカテーテルの位置および移動を正確に制御できるようにウイングに剛性をもたらす。

縫合用孔は、各ウイングの端部に形成され得る。これらの縫合用孔は、複数の機能をもたらす。すべての縫合用孔を備える標準の場合のように、本発明の縫合用孔は、医者がウイング、即ち、カテーテルを患者の皮膚に直接的に、縫いつけ、カテーテルを所定位置に固定することができる機構をもたらす。また、縫合用孔は、そのウイングが形成されるとき、補強部材を所定位置に保持するための機構をもたらす。そのウイングは、その補強部材上にウイングの材料を射出成形することにより形成される。補強部材を所定位置に保持するためのなんらかの固定装置がなければ、射出成形工程の間使用される高圧により、その補強部材が外れることとなり、その結果、補強部材がウイング内の適切な位置に配されないこととなる。本発明の縫合用孔に関し、ピンがオーバモールドされるべきウイングに対し補強部材を正確に位置決めするように成形工程の間、使用され得る。これにより、補強部材が、射出成形工程の高圧下でさえ、それらの位置から外れることが防止される。代替的に、補強部材の端部が、上方及び下方に向かって延在する一体のピンとともに形成されてもよい。その結果として、これらのピンは、オーバモールドされるべきウイングに対し補強部材を正確に位置決めするように型に形成される適切な孔に位置している。

「基端」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、医者に近く、患者から最も離れている位置を指す。それに反して、「末端」という言葉は、その装置に関し、通常の使用中、医者から最も離れ、患者に近い位置を指す。「上端」、「上方」、「上向きに」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、装置の縦軸線から半径方向に離れるとともに患者の皮膚から離れる方向の位置を指す。それに反して、「下端」、「下方」、「下向きに」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、装置の縦軸線から半径方向に離れるとともに患者の皮膚に向かう方向の位置を指す。「中に」、「内部に」という言葉は、ここで使用されるとき、通常の使用中、その装置に関し、その装置の内側に向かう位置を指す。それに反して、「外に」、「外部に」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、その装置の外側に向かう位置を指す。

本発明は、異なる実施例において同一の要素について同一の参照数字を使用してここで説明されている。本発明は、一体型の延長チューブを有するペリフェラルIV型（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ IV）カテーテル（一体型カテーテル）に関連して説明されているが、本発明は、標準のペリフェラルIV型カテーテルのような他のカテーテルに適用できるものと了解される。加えて、本発明は、標準的な注射針の挿入技術を使用して患者の血管系に挿入されるように設計されたカテーテル導入器、ガイドワイヤ導入器、および
、他の医療器具に適用できるものと了解される。最後に、本発明は、多くの異なる形態の実施例により、かなえられるものであるが、添付した請求の範囲により推し量られる本発明の範囲で本発明の好ましい実施例が図面に示され、この中で詳細に説明される。

一体型のカテーテルおよびウイングを含むニードルアッセンブリ用導入器と、本発明の補強部材の一実施例とが図１においてその全体を数字１０で示されている。カテーテルアッセンブリ２０は、基端部、末端部を有するカテーテル２１と、カテーテル２１の基端部に固定されるカテーテルアダプタ２４とを含んでいる。カテーテル２１用の適切な材料は、限られるわけではないが、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなどのような熱可塑性樹脂を含む。好ましくは、カテーテル２１は、患者の身体内における所在の生物学的状態にさらされることにより軟化する親水性の熱可塑性ポリウレタン樹脂で作られている。また、カテーテル２１を形成するために使用される材料は、好ましくは、透明、または、少なくとも半透明である。さらに、必要ならば、カテーテル２１は、部分的に透明または半透明のように形成され得るものであり、例えば、カテーテル２１が透明または半透明材料の細片で作られる。これにより、医者は、イントロデューサニードル３１とカテーテル２１との間の環状の空間内の血液のフラッシュバックを見ることができる。そのイントルデューサニードル３１は、血液が流れるように切欠部を含み、即ち、孔、即ち、末端に隣接する側壁の開口を含んでいる。

カテーテルアダプタ２４の適切な材料は、限られるものではないが、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）などのような熱可塑性の高分子樹脂を含む。好ましくは、カテーテルアダプタ２４を形成するための材料は、医者が血液のフラッシュバックを見ることができるように透明または少なくとも半透明である。一体型の延長チューブ２５は、カテーテルアダプタ２４から延在し、ハブ、即ち、ある種の流体の流入装置をその基端部に含んでいる。図１を参照。また、延長チューブ２５も医者がうまくいった静脈注射を確認するためにその中の血液のフラッシュバックを見ることが出来るように半透明である。そのような一体型のカテーテルの詳細は、米国特許第５６９７９１４号公報に概ね説明されている。

カテーテルアダプタ２４は、それに形成される一対のウイング２６を含んでいる。各ウイング２６は、その中に配される補強部材２７を含んでいる。ウイング２６は、好ましくは、Ｋｒａｉｂｕｒｇにより、Ｔｈｅｒｍｏｌａｓｔ ＫＴＦ７ＭＡＡの名称で販売される材料、または、Ｍｕｌｔｉｂａｓｅにより、Ｍｕｌｔｉ−ＦｌｅｘＴＥＡ１００４の名称で販売されている材料のような熱可塑性エラストマーで作られている。この材料は、この範囲以外の硬さも適しているが、好ましくは、６０（ショアＡ硬度）と８５（ショアＡ硬度）との間の範囲の硬さを有している。ウイング２６を形成するために使用される柔らかく、曲げ易い材料は、手触りが快適であり、補強部材２７における堅い端部および他の表面を覆い、皮膚の擦り剥きを防止し、または、カテーテルアダプタ２４が患者の皮膚上に接着テープで止められ、または縫合される場合、患者の皮膚上の圧覚を防止する。好ましくは、補強部材２７は、ウイング２６よりも堅くあるべきである。

ウイング２６は、患者に快適さをもたらし、かつ、ウイングが患者に効果的に取付けられるように十分に大であるべきである。好ましくは、ウイング２６は、カテーテルアダプタ２４の下部に隣接して配されている。これにより、医者がカテーテルアダプタ２４の上部をよく見え、従って、カテーテルおよびカテーテルアダプタが半透明材料で作られるならば、うまくいった静脈注射を確認するためにカテーテル２１およびカテーテルアダプタ２４内の血液のフラッシュバックを即座に容易く見ることができることが確保される。

補強部材２７の硬く、剛性のある材料は、医者がカテーテルアッセンブリ２０の位置および移動を正確に制御できるようにウイング２６に剛性をもたらす。補強部材２７は、ウイング２６の要求される剛性をもたらすために十分に大であるべきであるが、しかし、ウイング２６の柔軟性に悪影響を及ぼすような大きなものであるべきでない。好ましくは、各補強部材２７は、その厚さ、即ち、その上端から下端まで測った寸法よりも大である縦寸法、即ち、その基端からその末端まで測った寸法を有している。例えば、各補強部材は、好ましくは、約０．１７５インチの縦寸法、および、約０．０１５インチの厚さを有している。また、補強部材２７によりもたらされる更なる剛性により、医者は、患者の皮膚の外形により密接に合うようにウイング２６を形作ることができ、従って、患者の安心感を高めることとなる。

縫合用孔２８は、各ウイング２６の端部に形成され得るものであり、ウイング２６を形成する柔らかい、柔軟な材料、ならびに補強部材２７を貫通している。縫合用孔２８は、複数の機能をもたらす。すべての縫合用孔を有する標準的なものであるとき、縫合用孔２８があるとき、医者がウイング２６、即ち、カテーテルアッセンブリ２０を患者の皮膚に直接縫い付けることができる機構をもたらし、その結果、カテーテルアッセンブリ２０を所定位置に固定する。また、補強部材２７を貫通するように縫合用孔２８が形成されることにより、縫合用孔２８があるとき、ウイング２６が形成される場合、補強部材２７を所定位置に保持するための機構をもたらす。

ウイング２６は、補強部材２７上にウイング用材料を射出成形することにより形成される。補強部材を所定位置に保持するための何らかの固定装置がなければ、射出工程中使用される高い圧力により、補強部材２７が外れ、間違った方向に向く。その結果、補強部材がウイング２６内の最適位置から出され、実際、そのウイングの外に張り出し得る。補強部材２７を貫通するように本発明における縫合用孔２８を形成することにより、型１０に形成されるピン９０は、オーバモールドされる各ウイング２６に対し各補強部材２７を正確に位置決めするために成形工程中使用され得るものである。ピン９０は、各補強部材２７の端部に形成される孔を貫通し、カテーテルアダプタ２４に対し各補強部材２７の一端を固定する。カテーテルアダプタ２４および補強部材２７が、これら二つの要素を一体に射出成形することにより、最初に形成されるので各補強部材２７の他端は、カテーテルアダプタ２４に固定される。この構成によれば、補強部材２７は、射出工程中の高い圧力のもとであってもそれらの位置から外れることがない。また、ピン９０は、縫合用孔２８が補強部材２７上にオーバモールドされる材料中に形成されることを確実にする。図７および図８参照。

オーバモールドされるべき各ウイング２６に対し各補強部材２７を正確に位置決めするための代替手段が、図１２および図１３に示されている。補強部材２７内に形成される縫合用孔２８の代わりに、半径方向に延在するサポート２９が、補強部材２７に形成され得る。少なくとも一つのそのようなサポート２９が、使用されてもよいが、好ましくは、各補強部材２７は、各補強部材２７の上部および下部からそれぞれ、一方が上方に延び、また、他方が下方に延びるような一対のサポート２９を含んでいる。サポート２９は、型９９に形成される孔（不図示）に係合し、各ウイング２６に対し各補強部材２７を正確に位置決めする。

イントロデューサニードルアッセンブリ３０は、斜面により形成される鋭利な末端の先端３２、および、ニードルハブ３４に連結される基端部を有しているイントロデューサニードル３１を含んでいる。イントロデューサニードル３１は、好ましくは、ステンレス鋼で作られ、カテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリ１０における縦軸線に対し略平行な縦軸線を有している。イントロデューサニードル３１は、末端に隣接した切欠を備えて形成されている。この構成により、血液がイントロデューサニードル３１の開口した末端に流入し、それからその切欠から出て、カテーテル２１とイントロデューサニードル３１との間の環状の空間内に流入する。もし、カテーテル２１が少なくとも半透明ならば、医者は、うまく静脈注射するために血液のフラッシュバックを即座に見ることができる。また、血液が延長チューブ２５に流入する場合、もし、延長チューブ２５が少なくとも半透明ならば、医者が血液のフラッシュバックを見ることができるだろう。もし必要なら、イントロデューサニードル３１内に切欠がないならば、ニードルハブ３４は、液体でない空気が流れることができる排気型プラグにより流体流れに対し閉塞される開口基端を有した一体のフラッシュバック用の部屋を含んでも良い。ニードルハブ３４は、カテーテルアダプタ２４を形成するために使用される同様な種類の材料で作られてもよい。もちろん、他の材料がニードルハブ３４を形成するために使用され得る。

また、イントロデューサニードルアッセンブリ３０は、ニードルシールドを含んでおり、そのニードルシールドは、その内部の空洞に連通する基端の開口および末端の開口を有する内部の空洞を形成するハウジングを含んでいる。これにより、イントロデューサニードル３１は、そのハウジングを縦方向に貫通している。いったん鋭利な末端の先端３２がそのニードルシールド内に基端方向に引き込まれるとき、イントロデューサニードル３１の鋭利な末端の先端におけるニードルシールドの末端から外への不所望な基端および末端の移動を防止するロックは、多くの形態を取り得る。そのようなロックは、本発明を含まない。そのようなロックの詳細は、米国特許出願（Ｎｏ．０９／７１７１４８）（２０００年１１月２１日出願）（Ｐ−４２０３Ｐ１Ｐ１Ｐ１）において説明されている。

カテーテル２１を患者の血管内に配するために医者は、一体型のカテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリを握り締め、イントロデューサニードル３１およびカテーテル２１を略縦方向にその目標の血管に一致させる。その医者は、図９に示されるように、彼女の指をウイング２６の前部に沿って置き、安定させ、必要に応じてそのアッセンブリを調整する。鋭利な末端の先端３２の斜面は、イントロデューサニードル３１の末端の開口がその皮膚の表面から離隔し向かい合うように静脈注射の間、皮膚の表面から離隔し概ね向かい合う。医者は、鋭利な末端の先端３２が目標の血管に入るようにイントロデューサニードル３１およびカテーテル２１を表面に近い角度で、好ましくは、約３５度未満で皮膚に挿入する。カテーテル２１、カテーテルアダプタ２４および延長チューブ２５が半透明材料で作られ、切欠がイントロデューサニードル３１に形成される場合、その医者は、カテーテルアダプタ２４および延長チューブ２５でカテーテル２１に沿った血液のフラッシュバックを確認できるだろう。代替的に、フラッシュバック用の部屋がニードルハブ３４に含まれている場合、その医者は、そこで血液のフラッシュバックを確認できる。

目標の血管内におけるイントロデューサニードル３１およびカテーテル２１の然るべき位置を確認した後、医者は、カテーテル２１をイントロデューサニードル３１に沿って軸線方向末端側に血管内の然るべき位置に進める。ある手法においては、カテーテル２１が血管における然るべき位置に完全に進められる前にイントロデューサニードル３１は、部分的にカテーテル２１内に引き込まれても良い。カテーテル２１の適切な位置が合わせられた後、医者は、彼女の他方の手の指を、カテーテル２１の末端部の略上方にある血管の上方における患者の皮膚に置く。彼女の指を患者の皮膚に置き、十分な圧力を皮膚に加えることにより、医者は、それにより、実質的に閉塞させ、即ち、カテーテル２１内の血流を少なくとも最小限に抑えることとなる。それから、その医者は、ニードルハブ３４を基端側に移動させることにより、イントロデューサニードル３１をカテーテル２１から完全に外す。この移動により、イントロデューサニードル３１がニードルシールド内を基端側に移動する。イントロデューサニードル３１およびニードルシールドは、カテーテルハブ２４から取り外され、設備の廃棄手順に従い廃棄される。その後、その医者は、それから、流体送出装置、ＰＲＮ、デッドエンダキャップ、または他の血液監視装置を延長チューブ２５に取り付け、予定の処置を始めても良い。代替的に、そのような装置は、静脈注射の前に延長チューブ２５に連結され得る。医者は、それから、ウイングが患者の皮膚の外形に合うようにウイング２６を曲げることができ、縫合用孔２８を使用してカテーテルアッセンブリ２０を患者の皮膚に縫合することができる。代替的に、医者は、カテーテルアッセンブリ２０を患者の皮膚にテープ接着することができる。

従って、カテーテルは、カテーテルが患者の皮膚に固定される場合、患者の快適さを最大限にすることをもたらし、また、静脈注射の間、カテーテルを正確に制御するように医者の才能を最大限に活かし、柔らかい、柔軟な材料で作られるウイングの機能上および装飾用の特性と堅く、剛性のある材料で作られたウイングの機能上および装飾用の特性とのバランスをとることをもたらすことが理解されるだろう。また、この中で説明されたカテーテルの製造を容易にすることをもたらす方法であることも理解されるだろう。

好ましい実施例は、同一の参照符号が同一の要素を意味する図面内に示されている。図面中：
本発明の補強部材の一実施例とウイングとを合体にしたイントロデューサニードルアッセンブリを備え、使用できる状態の一体型のカテーテルの斜視図である。 延長チューブがサイドアームおよびイントロデューサニードルアッセンブリに取り付けられない状態で仮想破線で示したウイングおよび補強用部材を備える図１に示される一体型のカテーテルの上面の斜視図である。 カテーテル、カテーテルアダプタ、サイドアーム、および、オーバモールド法で作られるウイングに先立つ補強用部材を示す図２における部分的に組み立てられた一体型のカテーテルの平面図である。 仮想破線で示される補強用部材にウイングがオーバモールドされた状態である図３と同様な上部平面図である。 延長チューブがサイドアームに取り付けられない状態で、仮想破線で示したウイングおよび補強用部材を備える図２に示される一体型のカテーテルの下面の斜視図である。 一体型のカテーテルにおける図４の６−６線に沿った部分的断面図を含む側面図である。 図２における一体型カテーテルのウイングおよび補強部材の製造工程の模式図である。 図２における一体型カテーテルのウイングおよび補強部材の製造工程の模式図である。 医者がアッセンブリを保持し患者に一体型カテーテルを挿入する仕方を示す図１の一体型カテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリの平面図である。 患者の皮膚に接着テープで付けられた図１の一体型のカテーテルを示す斜視図である。 患者の皮膚に縫合された図１の一体型のカテーテルを示す斜視図である。 図３と同様に部分的に組み立てられた一体型カテーテルにおけるウイングがオーバモールドされる前の補強部材における代替的な実施例を示す平面図である。 一体型のカテーテルで使用される補強部材の代替的な実施例を示す図６と同様に、一部分が断面で表される側面図である。

Claims (21)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルに取り付けられ、本体部を画定するカテーテルアダプタと、
   他端が前記本体部に取り付けられ、一端が該本体部に対し離隔する方向に延在する補強部材と、
   前記本体部の下部に隣接して配され、前記補強部材を完全に覆う柔軟なウイングと、を含み、
   前記補強部材は、前記柔軟なウイング内部の最適位置に恒久的に配され、該柔軟なウイングは、該ウイングよりも堅い該補強部材によりもたらされる剛性によって、患者の皮膚の外形に合うように曲げられるようにできているカテーテルアッセンブリ。
2. 少なくとも一つのウイングは、その中を貫通する縫合用孔を形成する請求項１記載のカテーテルアッセンブリ。
3. 前記縫合用孔は、前記補強部材を貫通する請求項２記載のカテーテルアッセンブリ。
4. 前記縫合用孔は、前記カテーテルアダプタの前記本体部から離れた前記補強部材の端部を貫通する請求項３記載のカテーテルアッセンブリ。
5. 前記補強部材は、第１の材料で作られ、前記ウイングは、第２の材料で作られる請求項１記載のカテーテルアッセンブリ。
6. 前記第１の材料は、前記第２の材料よりも剛性がある請求項５記載のカテーテルアッセンブリ。
7. 型に形成される孔に係合し前記補強部材を該型に対し位置決めする第１のサポートは、前記補強部材から上方に向けて延在している請求項１記載のカテーテルアッセンブリ。
8. 型に形成される孔に係合し前記補強部材を該型に対し位置決めする第２のサポートは、前記補強部材から下方に向けて延在する請求項７記載のカテーテルアッセンブリ。
9. 延在する少なくとも一つの補強部材であって、型に対し該補強部材の位置を維持するための手段を形成する補強部材を有し、カテーテルに取り付けられ、本体部を画定するカテーテルアダプタを成形し、
   前記補強部材を覆い、患者の皮膚の外形に合うように曲げられるようにできている柔軟なウイングを成形することを含むカテーテルアダプタの形成方法。
10. 第１の材料が、前記カテーテルアダプタおよび前記少なくとも一つの補強部材を成形するために使用され、第２の材料が前記ウイングを成形するために使用される請求項９記載の方法。
11. 前記第１の材料は、前記第２の材料よりも剛性がある請求項１０記載の方法。
12. 前記ウイングは、該ウイングが前記カテーテルアダプタの一部分だけにまたがるように前記補強部材上に成形される請求項９記載の方法。
13. 前記ウイングは、前記カテーテルアダプタの下部にまたがって成形される請求項１２記載の方法。
14. 前記補強部材の位置を維持するための手段は、該補強部材により形成される孔である請求項９記載の方法。
15. 前記補強部材に形成される孔を一端が貫通するピンの他端を、型に設置する工程をさらに含む請求項１４記載の方法。
16. 前記ピンは、一端が前記補強部材に形成される前記孔を貫通した状態で、前記ウイングが型で成形されるとき、前記補強部材の前記孔に隣接して形成される該ウイングの孔を形成する請求項１５記載の方法。
17. 前記補強部材の位置を維持するための前記手段は、該補強部材から上方に向かって延在する第１のサポートである請求項９記載の方法。
18. 前記補強部材の位置を維持するための前記手段は、さらに該補強部材から下方に向かって延在する第２のサポートを含む請求項９記載の方法。
19. 半透明のカテーテルと、
    半透明の上部を有する本体部を形成するカテーテルアダプタであって該カテーテルアダプタの下部から延在する少なくとも一つのウイングと、該ウイング内部における最適位置に配される補強部材とを有するカテーテルアダプタと、を含むカテーテルアッセンブリであって、
    前記ウイングは、該ウイングおよび前記補強部材を貫通する縫合用孔を形成し、該補強部材が、該ウイングよりも堅く、該ウイングにおいて要求される剛性をもたらすような剛性を有することにより、前記カテーテルアダプタに対し該ウイングの曲げに耐えるカテーテルアッセンブリ。
20. 前記補強部材は、第１の材料で作られ、前記ウイングは、第２の材料で作られる請求項１９記載のカテーテルアッセンブリ。
21. 前記第１の材料は、前記第２の材料よりも剛性がある請求項２０記載のカテーテルアッセンブリ。

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