BR112018005733B1

BR112018005733B1 - Sistema para a inserção de uma bomba configurada para inserção percutânea em um sistema vascular, fio guia para a inserção de uma bomba configurada para inserção percutânea em um sistema vascular

Info

Publication number: BR112018005733B1
Application number: BR112018005733-9A
Authority: BR
Inventors: Zhenghong TAO; Michael Thomas Finnegan
Original assignee: Abiomed, Inc
Priority date: 2015-09-22
Filing date: 2016-09-21
Publication date: 2023-02-14
Also published as: IL300007B2; IL285693A; KR20180075493A; US11007350B2; IL300007A; US9821146B2; IL293488B2; EP3352835A4; US20240024638A1; US10300249B2; JP2018527129A; US20170080189A1; CN212326520U; US20180104453A1; JP6981970B2; US11752308B2; IL257882A; JP2024010216A; KR20230166159A; US20190232025A1

Abstract

FIO GUIA PARA COLOCAÇÃO DE CÂNULA. Um fio guia para o retrocarregamento e inserção de uma bomba percutânea fixada a uma cânula inclui uma seção proximal feita de um primeiro material, com um primeiro diâmetro, uma extremidade proximal arredondada e uma extremidade distal. O fio guia também inclui uma seção distal feita de um segundo material com um segundo diâmetro que é maior do que o primeiro diâmetro, uma extremidade distal e uma extremidade proximal que encosta na extremidade distal da seção proximal. O primeiro material da seção proximal é selecionado para ser mais flexível do que um material da bomba percutânea para reduzir dano à bomba durante o retrocarregamento. A seção distal do fio guia é configurada para ser mais rígida do que a seção proximal para inserir a bomba percutânea em uma localização desejada sem danificar o fio guia.

Description

[001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido de Patente U.S. No 14/862.090, depositado em 22 de Setembro de 2015. Este pedido também se refere à Patente U.S. No 6.007.478, o conteúdo da qual é por meio deste relatório integralmente incorporado como referência.

FUNDAMENTOS

[002] Uma bomba sanguínea, tal como uma montagem de bomba sanguínea intracardíaca percutânea, é introduzida no coração para liberar sangue do coração em uma artéria, tal como a artéria pulmonar. Quando implantada no coração, uma montagem de bomba sanguínea puxa sangue do ventrículo esquerdo do coração e expele sangue na aorta, ou puxa sangue do ventrículo direito e expele sangue na artéria pulmonar, através de uma cânula. As montagens de bomba sanguínea são introduzidas cirúrgica ou percutaneamente durante um procedimento cardíaco através do sistema vascular. Em um método comum, montagens de bomba são inseridas por um procedimento de cateterismo através da artéria femoral usando um fio guia.

[003] Um introdutor é inserido na artéria femoral através de uma arteriotomia para criar uma trajetória de inserção. Uma colocação do fio guia depois é primeiro avançada na extremidade distal através da bainha na artéria. Uma vez que o fio guia foi inserido na artéria, a montagem de bomba, incluindo uma bomba e uma cânula, é retrocarregada sobre a extremidade proximal do fio guia e empurrada ao longo do fio guia e no paciente. A montagem de bomba depois pode ser usada em combinação com um cateter.

[004] Conforme definido neste relatório, um retrocarregamento envolve inserir a extremidade proximal do fio guia, que permanece fora do paciente, na extremidade distal do cateter, e, depois avançar o cateter distalmente sobre o fio. O retrocarregamento da montagem de bomba possibilita que o fio guia permaneça na posição dentro do paciente, enquanto cateteres ou bainhas de tamanhos diferentes são inseridos e removidos durante o curso de um procedimento. Entretanto, a cânula da montagem de bomba pode apresentar uma forma curvada ou a cânula pode ser rígida. Nestes casos, o fio guia pode não ser rígido o suficiente para possibilitar retrocarregamento da bomba através da válvula pulmonar e, como um resultado, a cânula da bomba pode substituir o fio guia fora da válvula pulmonar. Por exemplo, para sistemas que liberam sangue a partir da veia cava inferior até uma abertura na artéria pulmonar, a cânula da bomba pode ser uma forma 3D com duas voltas em “S” em planos diferentes. Isto pode tornar o retrocarregamento e a inserção da montagem de bomba em um paciente particularmente difícil.

SUMÁRIO

[005] Sistemas, métodos e dispositivos para um fio guia aperfeiçoado para a colocação da cânula são apresentados. O fio guia aperfeiçoado facilita a inserção do fio guia através de uma bomba cardíaca sem danificar a bomba. Este fio guia aperfeiçoado é particularmente útil para bombas que apresentam geometrias complexas ou curvadas, tais como a bomba IMPELLA RP ou qualquer outra bomba adaptada para o uso no ventrículo direito (por exemplo, entre a veia cava inferior e a artéria pulmonar).

[006] O fio guia aperfeiçoado divulgado neste relatório pode ser inserido no sistema arterial de um paciente através de uma arteriotomia. O fio guia inclui uma primeira seção distal, uma seção de liberação de bomba intermediária e uma seção proximal de retrocarregamento. A primeira seção distal é primeiro inserida no sistema arterial do paciente. A primeira seção distal é flexível e apresenta uma extremidade arredondada que possibilita que um médico possa inserir o fio guia com trauma mínimo ao paciente. Por exemplo, durante a inserção, a primeira seção distal do fio guia pode entrar em contato com as paredes da artéria do paciente ou com um lúmen colocado dentro da artéria do paciente. Assim, o uso de um material com baixa fricção e alta flexibilidade para a primeira seção distal, tal como um plástico ou polímero, pode reduzir trauma e desconforto ao paciente.

[007] A seção de liberação de bomba intermediária é conectada à primeira seção distal. Embora a primeira seção distal do fio guia facilite a inserção no paciente, a seção de liberação de bomba intermediária facilita o retrocarregamento de uma montagem de bomba sobre o fio guia. A montagem de bomba inclui uma bomba fixada a uma cânula. Durante o retrocarregamento, a extremidade proximal do fio guia que permanece fora do paciente deve ser inserida na bomba e através da cânula, antes que a bomba e a cânula possam ser empurradas ao longo do fio guia até que atinjam o sítio desejado. Dependendo da aplicação, a cânula pode ser apresentada de formas diferentes. Por exemplo, no caso de algumas bombas para o ventrículo direito (por exemplo, a bomba IMEPLLA RP), a bomba está localizada em uma extremidade de uma cânula com uma forma tridimensional complexa, incluindo duas curvas em “S” em planos diferentes. Ter uma seção de liberação de bomba intermediária do fio guia que é mais rígida do que a primeira seção distal facilita o retrocarregamento da cânula rígida e minimiza o risco de a cânula rígida deslocar o fio guia. A seção de liberação de bomba pode apresentar um diâmetro maior do que a primeira seção distal e pode ser feito de um material mais rígido.

[008] A seção intermediária do fio guia é conectada à seção proximal de retrocarregamento. Embora a seção intermediária, também referida como seção de liberação de bomba intermediária, facilite a direção da montagem de bomba na posição sem deslocar o fio guia, a seção proximal de retrocarregamento minimiza o dano à bomba durante o processo de retrocarregamento. Devido à sua maciez e flexibilidade em relação à seção de liberação de bomba intermediária, a seção proximal de retrocarregamento pode ser inserida na bomba sem danificar a bomba. Isto é particularmente útil, pelo fato de que o tamanho pequeno da bomba e o fio guia rotineiramente complicam a iniciação do processo de retrocarregamento. A inserção do fio guia na bomba através do pequeno espaço entre as lâminas impulsoras e o alojamento pode exigir várias tentativas.

[009] Em algumas implementações, a primeira seção distal, a seção de liberação de bomba intermediária e a seção proximal de retrocarregamento do fio guia apresentam inflexibilidades diferentes, devido às diferenças nos materiais, estruturas, geometrias ou uma combinação dos mesmos.

[010] O fio guia divulgado neste relatório fornece várias vantagens possíveis. O fio guia é flexível o suficiente em sua extremidade proximal para passar através da bomba sem dano desnecessário. Ao mesmo tempo, o fio guia é rígido o suficiente em sua extremidade distal para guiar a cânula no lugar durante o retrocarregamento sem que seja deslocado. Isto pode ajudar a evitar múltiplas inserções do fio guia no paciente e minimiza o risco de dano ao sistema arterial do paciente.

[011] Em um aspecto, um sistema para inserir uma bomba percutânea inclui uma bomba percutânea, uma cânula e um fio guia. A cânula apresenta um diâmetro de cânula, uma entrada proximal e uma saída distal. A bomba percutânea está localizada na, e fixada à saída distal da bomba. O fio guia inclui uma seção proximal com uma primeira rigidez e que apresenta um primeiro diâmetro, e uma seção distal conectada à seção proximal, a seção distal com uma segunda rigidez e um segundo diâmetro que é maior do que o primeiro diâmetro. A seção distal é mais rígida do que a seção proximal para inserir a cânula e posicionar a mesma em uma localização desejada sem deslocar o fio guia.

[012] Em certas implementações, a seção proximal do fio guia utiliza um primeiro material que é mais flexível do que um material da bomba percutânea para reduzir dano à bomba percutânea durante o retrocarregamento da cânula sobre o fio guia.

[013] Em certas implementações, a seção proximal é feita de um primeiro material com a primeira rigidez e a seção distal é feita de um segundo material com a segunda rigidez.

[014] Em certas implementações, a seção proximal é feita de uma primeira estrutura com a primeira rigidez e a seção distal é feita de uma segunda estrutura com a segunda rigidez.

[015] Em certas implementações, o fio guia inclui uma ponta distal que é conectada a uma extremidade distal da seção distal.

[016] Em certas implementações, a cânula apresenta uma forma tridimensional com uma primeira curva em “S” em um primeiro plano, e uma segunda curva em “S” em um segundo plano, onde o segundo plano é diferente do primeiro plano.

[017] Em certas implementações, a seção proximal apresenta uma extremidade proximal arredondada feita de um terceiro material.

[018] Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal é 0,72. Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal é pelo menos 0,7. Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal está entre 0,6 e 0,9.

[019] Em certas implementações, uma rigidez da seção proximal é menor do que uma rigidez da seção distal.

[020] Em certas implementações, a seção proximal se estende em 40 a 75 % de um comprimento total do fio guia.

[021] Em um outro aspecto, um fio guia para retrocarregar e inserir uma bomba percutânea inclui uma seção proximal e uma seção distal. A seção proximal é feita de um primeiro material e apresenta um primeiro diâmetro. A seção proximal inclui uma extremidade proximal arredondada e uma extremidade distal. A seção distal é feita de um segundo material e apresenta um segundo diâmetro. O segundo diâmetro da seção distal é maior do que o primeiro diâmetro da seção proximal. Uma extremidade proximal da seção distal encosta na extremidade distal da seção proximal. O primeiro material da seção proximal é selecionado para ser mais flexível do que um material da bomba percutânea para reduzir dano ao alojamento da bomba ou lâminas durante o retrocarregamento da bomba percutânea sobre o fio guia. A seção distal é configurada para ser mais rígida do que a seção proximal, tal que a bomba percutânea pode ser inserida e movida para uma localização desejada sem deslocar o fio guia.

[022] Em alguma implementação, uma rigidez do segundo material é maior do que uma rigidez do primeiro material.

[023] Em alguma implementação, a seção proximal é feita de uma primeira estrutura e apresenta uma primeira rigidez e a seção distal é feita de uma segunda estrutura e apresenta uma segunda rigidez.

[024] Em alguma implementação, a seção proximal é feita de uma primeira estrutura e apresenta uma primeira rigidez e a seção distal é feita de uma segunda estrutura e apresenta uma segunda rigidez.

[025] Em certas implementações, uma rigidez da seção proximal é menor do que uma rigidez da seção distal.

[026] Em certas implementações, a seção proximal é revestida e a seção distal não é revestida.

[027] Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal é 0,72. Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal é pelo menos 0,7. Em certas implementações, uma razão de um diâmetro da seção proximal sobre um diâmetro da seção distal está entre 0,6 e 0,9.

[028] Em certas implementações, a extremidade proximal se estende em 40 a 75 % de um comprimento total do fio guia.

[029] Em certas implementações, a seção proximal inclui uma ponta distal que é conectada a uma extremidade distal da seção distal.

[030] Em certas implementações, a extremidade proximal arredondada da seção proximal é feita de um terceiro material.

[031] Em um outro aspecto, um método para inserir uma bomba percutânea inclui inserir um fio guia em uma cânula através de uma extremidade distal da cânula que suporta a bomba percutânea e empurrar o fio guia através da bomba percutânea e cânula. O fio guia inclui uma seção proximal com uma primeira rigidez e um primeiro diâmetro e uma seção distal conectada à seção proximal, a seção distal com uma segunda rigidez e um segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro. A seção distal é mais rígida do que a seção proximal para inserir a cânula em uma localização desejada sem deslocar o fio guia.

[032] Variações e modificações ocorrerão aos técnicos no assunto depois da revisão desta divulgação. As características divulgadas podem ser implementadas, em qualquer combinação e subcombinação (incluindo múltiplas combinações e subcombinações dependentes), com uma ou mais características descritas neste relatório. As várias características descritas ou ilustradas acima, incluindo quaisquer componentes das mesmas, podem ser combinadas ou integradas em outros sistemas. Além disso, certas características podem ser omitida ou não implementadas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[033] O precedente e outros objetivos e vantagens serão evidentes após consideração da seguinte descrição detalhada, em conjunto com os desenhos anexos, em que os caracteres de referência semelhantes se referem às partes similares e, em que:

[034] A FIG. 1 mostra uma forma de realização ilustrativa de uma montagem de cânula;

[035] A FIG. 2 mostra uma seção transversal lateral de um fio guia convencional;

[036] As FIGS. 3 e 4 mostram dano ilustrativo às lâminas de uma bomba percutânea, resultante de retrocarregamento da bomba percutânea em um fio guia convencional;

[037] A FIG. 5 mostra uma seção transversal lateral de uma primeira forma de realização ilustrativa de um fio guia;

[038] A FIG. 6 mostra uma seção transversal lateral de uma segunda forma de realização ilustrativa de um fio guia;

[039] A FIG. 7 mostra uma seção transversal lateral de uma terceira forma de realização ilustrativa de um fio guia.

[040] A FIG. 8 mostra uma seção transversal lateral de uma quarta forma de realização ilustrativa de um fio guia;

[041] As FIGS. 9 e 10 mostram tabelas de dados relacionados às propriedades do fio guia na FIG. 2 e um fio guia em qualquer uma entre as FIGS. 2 a 8;

[042] A FIG. 11 mostra uma bomba percutânea sendo retrocarregada em um fio guia, de acordo com as formas de realização ilustrativas das FIGS. 5 a 8; e

[043] A FIG. 12 mostra um processo ilustrativo para inserir um fio guia.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[044] Para fornecer um entendimento global dos sistemas, métodos e dispositivos descritos neste relatório, certas formas de realização ilustrativas serão descritas. Embora as formas de realização e características descritas neste relatório sejam especificamente descritas para o uso em relação a um sistema de bomba sanguínea percutânea para o ventrículo direito, será entendido que todos os componentes e outras características esboçados abaixo podem ser combinados entre si em qualquer maneira adequada e podem ser adaptados e aplicados aos sistemas de bomba sanguínea para o ventrículo esquerdo ou outros tipos de terapia cardíaca e dispositivos de assistência cardíaca, incluindo bombas de balão, dispositivos de assistência cardíaca implantados usando uma incisão cirúrgica, e semelhantes.

[045] Os sistemas, métodos e dispositivos descritos neste relatório fornecem um fio guia que apresenta uma primeira seção proximal e uma segunda seção distal, tal que uma cânula pode ser inserida em um fio guia sem deslocar o fio guia e sem danificar uma bomba acoplada à cânula. A seção proximal do fio guia é menos rígida do que a seção distal do fio guia, devido à geometria ou ao material da seção proximal. Por exemplo, a seção proximal do fio guia pode apresentar um diâmetro que é menor do que um diâmetro da seção distal. Em um outro exemplo, a seção proximal do fio guia pode ser feita de um material que é menos rígido do que um material da seção distal do fio guia. Ainda em um outro exemplo, a seção proximal do fio guia pode apresentar uma estrutura que é menos rígida do que uma estrutura da seção distal do fio guia. A menor rigidez da seção proximal, em relação à rigidez da seção distal, possibilita que os médicos possam inserir mais facilmente o fio guia em uma bomba percutânea localizada em uma extremidade distal de uma cânula. Em particular, os médicos podem ser capazes de inserir a seção proximal do fio guia no espaço localizado entre o alojamento e as lâminas da bomba percutânea sem danificar as lâminas e sem danificar ou romper o alojamento.

[046] A Figura 1 mostra uma forma de realização ilustrativa de uma montagem de bomba sanguínea 100. A montagem de bomba sanguínea 100 inclui uma bomba 101, um alojamento de bomba 103, uma extremidade proximal 105, uma extremidade distal 107, uma cânula 108, um impulsor 109, uma extensão 102, um cateter 112, uma área de entrada 110, uma área de saída 106 e aberturas de escape de sangue 117. O cateter 112 é conectado à área de entrada 110 da cânula 108. A área de entrada 110 está localizada próxima à extremidade proximal 105 da cânula e a área de saída 106 está localizada em direção à extremidade distal 107 da cânula 108. A área de entrada 110 inclui um alojamento de bomba 103 com uma parede periférica 111 que se estende sobre um eixo de rotação 113 das lâminas impulsoras 115, posicionado radialmente no exterior da superfície interna com respeito ao eixo de rotação 113 (não mostrado) do impulsor 109 (não mostrado). O impulsor 109 é acoplado de forma giratória à bomba 101 na área de entrada 110 adjacente às aberturas de escape de sangue 117 formadas na parede 111 do alojamento de bomba 103. O alojamento de bomba 103 pode ser composto de um metal, de acordo com as implementações. A extensão 102, também referida como um “fio enroscado”, é conectada à extremidade distal 107 da cânula 108 e auxilia com a estabilização e posicionamento da montagem de bomba sanguínea 100 na posição correta no coração. O fio enroscado 102 é configurável a partir de uma configuração reta a uma configuração parcialmente curvada. O fio enroscado 102 pode ser composto, pelo menos em parte, de um material flexível, e pode apresentar rigidez dupla.

[047] A cânula 108 apresenta uma forma que é compatível com a anatomia do ventrículo direito de um paciente. Nesta forma de realização exemplar, a cânula apresenta uma extremidade proximal 105 arranjada para estar localizada próxima à veia cava inferior do paciente, e uma extremidade distal 107 arranjada para estar localizada próxima à artéria pulmonar. A cânula 108 inclui um primeiro segmento S1 que se estende a partir da área de fluxo até um ponto B entre a área de entrada 110 e a área de saída 106. A cânula 108 também inclui um segundo segmento S2 que se estende a partir de um ponto C, que está entre a área de entrada 110 e a área de saída 106, até a área de saída 106. Em algumas implementações, B e C podem estar na mesma localização ao longo da cânula 108. O primeiro segmento Si da cânula forma uma forma de ‘S’ em um primeiro plano. Em algumas implementações, o segmento Si pode apresentar curvaturas entre 30 graus e 180 graus. O segundo segmento S2 da cânula forma uma forma de ‘S’ em um segundo plano. Em algumas implementações, o segmento S2 pode apresentar curvaturas entre 30 graus e 180 graus (por exemplo, 40°, 50°, 60°, 70°, 80°, 90°, 100°, 110°, 120°, 130°, 140°, 150°, 160° ou 170°). O segundo plano pode ser diferente do primeiro plano. Em algumas implementações, o segundo plano é paralelo ou idêntico ao primeiro plano.

[048] Em algumas implementações, a montagem de bomba sanguínea 100 é percutaneamente inserida através da artéria femoral e no ventrículo direito. Alternativamente, em algumas implementações, a montagem de bomba sanguínea 100 pode ser percutaneamente inserida através da artéria femoral e no ventrículo esquerdo. Quando apropriadamente posicionada, a montagem de bomba sanguínea 100 libera sangue a partir da área de entrada 110, que fica dentro do ventrículo esquerdo do paciente, através da cânula 108, até as aberturas de escape de sangue 117 do alojamento de bomba 103 posicionadas na aorta ascendente.

[049] A Figura 2 mostra uma seção transversal lateral de um fio guia convencional 200. O fio guia convencional inclui uma seção distal 210, uma ponta distal 212, um fio de bobina 214, um fio do núcleo 216, uma região de transição 218, uma seção proximal 220, uma extremidade proximal 222 e uma seção de transição 218. O fio de bobina 214 circunda o fio do núcleo 216. O fio do núcleo 216 apresenta um diâmetro que diminui a partir da região de transição 218 até a ponta da seção distal 212. A seção distal 210 apresenta um comprimento L2, que está entre 25 a 50 % do comprimento total do fio do núcleo 216. O fio do núcleo 216 também inclui uma seção proximal 220 que se estende entre uma extremidade proximal 4222 e a seção de transição 218. A seção proximal 220 apresenta um diâmetro constante. A seção proximal 220 apresenta um comprimento entre 75 a 50 % do comprimento total do fio do núcleo 216. A seção distal 210 do fio do núcleo é mais flexível do que a seção proximal do fio guia 200. Isto possibilita que um médico coloque inicialmente o fio guia em um paciente para minimizar dano ao sistema arterial do paciente.

[050] As Figuras 3 e 4 mostram dano ilustrativo a uma lâmina de uma bomba percutânea. As lâminas exemplares 310 e 430 incluem as partes 320 e 440 que foram arranhadas ou dentadas ou ambas por meio da tentativa de inserir um fio guia convencional entre o alojamento de bomba (por exemplo, alojamento de bomba 103 na FIG. 1) e as lâminas (por exemplo, lâminas impulsoras 115 na FIG. 1). Neste exemplo, o contato entre o fio guia e um elemento de bomba resulta no elemento de bomba que será arranhado ou dentado (conforme mostrado nas FIGS. 2 e 3) e não no fio guia que será arranhado ou dentado. Embora apenas arranhões e reentrâncias sejam mostrados, em alguns casos, o alojamento de bomba pode ser perfurado durante a inserção de um fio guia convencional. Isto é, particularmente, uma preocupação quando se utiliza um fio guia feito de um material com uma dureza do arranhão, dureza da reentrância ou dureza do ressalto maior do que um material usado para os elementos de bomba.

[051] Conforme debatido acima, quando um fio guia (por exemplo, fio guia 200 na FIG. 2) não é rígido o suficiente, o retrocarregamento e inserção de uma montagem de bomba (por exemplo, montagem de bomba 100 na FIG. 1) em um paciente pode ser particularmente difícil. Consequentemente, alguns médicos podem utilizar um fio guia mais rígido para retrocarregar uma bomba (por exemplo, bomba 101 na FIG. 1) sem deslocar o fio guia 200 fora da válvula pulmonar. Entretanto, para bombas particulares, tais como a bomba IMPELLA RP que é usada em combinação com uma cânula com volta em “S” (por exemplo, cânula 108 na FIG. 1), um fio guia mais rígido pode não ser uma solução viável. Na forma de realização exemplar da bomba IMPELLA RP (por exemplo, bomba 101 na FIG. 1), a bomba é tão pequena que a passagem entre o alojamento de bomba (por exemplo, alojamento de bomba 103 na FIG. 1) e as lâminas da bomba (por exemplo, lâminas impulsoras 115 na FIG. 1) está na ordem de milímetros. Além disso, devido ao seu tamanho e complexidade, os componentes da bomba IMPELLA RP, tais como o alojamento (por exemplo, alojamento 103 na FIG. 1) e as lâminas (por exemplo, lâminas impulsoras 115 na FIG. 1) são particularmente caros quanto à fabricação ou substituição. Qualquer contato indesejado entre o fio guia e os elementos de bomba, ao invés de ter o fio guia passando diretamente através do espaço anteriormente mencionado, pode resultar em dano. Isto é particularmente verdadeiro para um fio guia rígido, tal como um fio guia feito de um material com uma dureza do arranhão, dureza da reentrância ou dureza do ressalto maior do que um material usado para os elementos de bomba. Um fio guia com rigidez aumentada, por intermédio de um diâmetro aumentado ou propriedades do material, pode danificar o alojamento ou lâminas da bomba ainda mais do que um fio guia convencional.

[052] A Figura 5 mostra uma seção transversal lateral de uma primeira forma de realização ilustrativa de um fio guia 500. O fio guia 500 inclui uma seção distal flexível 510, uma ponta distal 512, um fio de bobina 514, um fio do núcleo 516, uma área de transição 518, uma seção de liberação de bomba intermediária 530, uma área de transição 532, uma seção proximal de retrocarregamento 540 e uma ponta proximal 542. A seção distal flexível 510 se estende entre a área de transição 518 e a ponta distal 512. Em uso, a seção distal flexível 510 é primeiro inserida no paciente. A seção distal flexível 510 inclui o fio do núcleo 516 e o fio de bobina 518 enrolada em torno do fio do núcleo 516. O fio do núcleo 516 apresenta um diâmetro que diminui a partir da região de transição 518 até a ponta distal 512. Ao invés de uma seção proximal única como no fio guia 200, o fio guia 500 inclui duas seções, a seção de liberação de bomba intermediária 530 e a seção proximal de retrocarregamento 540. A seção de liberação de bomba intermediária 530 e a seção proximal de retrocarregamento 540 são acopladas à seção de liberação de bomba intermediária 530 por uma área de transição 532. A seção de liberação de bomba intermediária 530 se estende entre a área de transição 532 e a área de transição 518. A seção de liberação de bomba intermediária 530 é a parte do fio guia 500 com o diâmetro mais amplo. A seção de liberação de bomba intermediária 530 pode apresentar um diâmetro constante. Em algumas implementações, a seção de liberação de bomba intermediária 530 não é a seção mais ampla do fio guia.

[053] A seção proximal de retrocarregamento 540 se estende entre a ponta proximal 542 e a seção de transição 532. A seção proximal de retrocarregamento 540 apresenta um diâmetro constante. Em algumas implementações, o diâmetro da seção proximal 540 é variado. O material e a estrutura da seção proximal de retrocarregamento 540 e a seção de liberação de bomba intermediária 530 podem ser similares ou os mesmos. A seção proximal de retrocarregamento 540 é mais flexível do que a seção de liberação de bomba intermediária 530, pelo fato de que a seção proximal de retrocarregamento 540 apresenta um diâmetro que é menor do que o diâmetro da seção de liberação de bomba intermediária 530. O diâmetro menor da seção proximal de retrocarregamento facilita a introdução do fio guia através da bomba com forças baixas. Em algumas implementações, a seção proximal de retrocarregamento 540 é mais flexível do que a seção de liberação de bomba intermediária 530, pelo fato de que a seção proximal de retrocarregamento 540 é formada de um material ou uma estrutura que é menos rígida do que o material ou estrutura da seção de liberação de bomba intermediária 530.

[054] Em certas implementações, a seção proximal de retrocarregamento 540 é mais flexível do que a seção de liberação de bomba intermediária 530 pelo fato de que apresenta uma composição de material que é 100 % um material que é mais flexível do que um material da seção de liberação de bomba intermediária 530. A seção de liberação de bomba intermediária 530 pode apresentar uma composição de material que é 100 % um material mais rígido do que o material da seção proximal de retrocarregamento 540. O material mais rígido da seção de liberação de bomba intermediária 530 pode consistir de vários materiais, incluindo, mas não limitados às fibras impregnadas com poliuretano ou resina. O material mais flexível pode consistir de vários materiais, incluindo, mas não limitados a um composto de silicone. Em algumas implementações, os dois materiais diferentes podem apresentar a mesma composição química, mas graus diferentes de polimerização, cristalinidade ou qualquer outra propriedade.

[055] O material da seção proximal de retrocarregamento 540 pode ser selecionado para reduzir dano aos elementos de bomba quando existe contato indesejado entre o fio guia e qualquer um dos elementos de bomba. Em particular, o material da seção proximal de retrocarregamento pode ser selecionado para apresentar uma dureza do arranhão, dureza da reentrância ou dureza do ressalto menor do que um material usado para os elementos de bomba.

[056] A ponta proximal 542 da seção proximal de retrocarregamento 540 é arredondada e é feita ou revestida com um material diferente do restante da seção proximal de retrocarregamento 540. Por exemplo, um revestimento lubrificante ou material lubrificado podem ser usados para a ponta proximal 542. Isto possibilita que um médico possa inserir a ponta proximal 542 e a seção proximal de retrocarregamento 540 do fio guia mais facilmente na bomba e na cânula. Por sua vez, estas características podem ajudar a reduzir dano às lâminas e alojamento da bomba percutânea em que o fio guia é inserida. A ponta proximal 542 pode ser acoplada à seção proximal de retrocarregamento 540 por fixação com adesivo ou solvente, fixação mecânica, moldagem de inserto ou qualquer outro adequado mecanismo de fixação ou combinações dos mesmos. Alternativamente, a ponta proximal 542 pode ser integral à seção proximal de retrocarregamento.

[057] A Figura 6 mostra uma seção transversal lateral de um segundo fio guia ilustrativo 600, de acordo com certas formas de realização. O fio guia 600 inclui uma seção distal flexível 610, uma ponta distal 612, um fio de bobina 614, um fio do núcleo 616, uma área de transição 618, uma seção de liberação de bomba intermediária 630, uma área de transição 632, uma seção proximal de retrocarregamento 640 e uma ponta proximal 642. O fio guia 600 inclui uma seção distal 610 que se estende entre a área de transição 618 e a ponta distal 612 e que é primeiro inserido no paciente. A seção distal flexível 610 inclui um fio do núcleo 616 com um diâmetro que diminui a partir da região de transição 638 até a ponta distal 612. A seção distal flexível 610 também inclui um fio de bobina 614 que é enrolado em torno do fio do núcleo 616. A seção distal flexível 610 se estende em um comprimento L2, que pode ser 25 a 50 % (por exemplo, 30 %, 35 %, 40 %, 45 %) do comprimento total do fio guia 600. Preferivelmente, o comprimento L2 está entre 25 a 35 % do comprimento total do fio guia 600. Ainda mais preferivelmente, o comprimento L2 é 30 % do comprimento total do fio guia 600. O fio guia 600 compreende ainda, ao invés da seção proximal 220, por exemplo, duas seções, a seção de liberação de bomba intermediária 630 e a seção proximal de retrocarregamento 640 acoplada à seção de liberação de bomba intermediária 630 por uma área de transição 632. A seção de liberação de bomba intermediária 630 se estende entre a área de transição 632 e a área de transição 618. A seção de liberação de bomba intermediária 630 pode apresentar um diâmetro constante D3, que pode estar entre 0,02 e 0,03”, com um valor preferido de 0,025”. A seção de liberação de bomba intermediária 630 apresenta um comprimento L3 que está entre 30 % e 60 % (por exemplo, 35 %, 40 %, 45 %, 50 %, 55 %) do comprimento do fio guia. Em particular, D3 pode ser maior do que qualquer diâmetro da seção proximal de retrocarregamento 640. A seção proximal de retrocarregamento 640 apresenta um diâmetro constante D4, que pode estar entre 0,017” e 0,019” com um valor preferido de 0,018”. A seção proximal de retrocarregamento 640 pode apresentar um comprimento L4 que é 40 a 75 % (por exemplo, 45 %, 50 %, 55 %, 60 %, 65 %, 75 %) do comprimento do fio guia. Por exemplo, para um fio guia com um comprimento total de 260 mm, a seção proximal de retrocarregamento 640 apresenta um comprimento de pelo menos 100 mm.

[058] Pelo menos uma vantagem do diâmetro D4 da seção proximal de retrocarregamento 640 sendo menor do que o diâmetro D3 da seção de liberação de bomba intermediária 630 é flexibilidade aumentada da seção proximal de retrocarregamento 640. Uma outra vantagem é uma redução no peso global do fio guia. Esta redução no peso é obtida pelo fato de que a seção proximal de retrocarregamento 640 se torna mais leve e que a seção proximal de retrocarregamento conta com uma parte substancial do comprimento global do fio guia 600 (por exemplo, 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % ou mais). Um fio guia mais leve é mais fácil de um médico inserir em um paciente e também pode causar menos dano quando inserido em uma bomba, tal como a bomba 101 da montagem de bomba sanguínea 100.

[059] A seção proximal de retrocarregamento 640 pode terminar com a ponta proximal 652. A ponta proximal 642 pode ser arredondada e pode ser feita ou revestida com um material diferente do que um material da seção proximal de retrocarregamento 640. Por exemplo, um revestimento lubrificante ou material lubrificado podem ser usados para a ponta proximal 652. Isto possibilita que um médico possa inserir a ponta proximal e a seção proximal de retrocarregamento do fio guia mais facilmente na bomba e na cânula. Por sua vez, estas características podem ajudar a reduzir dano às lâminas e alojamento da bomba percutânea na qual o fio guia é inserido.

[060] A Figura 7 mostra uma seção transversal lateral de um terceiro fio guia ilustrativo 700, de acordo com certas formas de realização. O fio guia 700 inclui uma seção distal flexível 710, uma ponta distal 712, um fio de bobina 714, um fio do núcleo 716, uma área de transição 718, uma seção de liberação de bomba intermediária 730, uma área de transição 732, uma seção proximal de retrocarregamento 740 e uma ponta proximal 742. A seção distal do fio guia 710 se estende entre a área de transição 718 e a ponta distal 712 e é primeiro inserida no paciente. A seção distal flexível 710 pode incluir um fio do núcleo 716 com um diâmetro que diminui a partir da região de transição até a ponta distal 712. A seção distal flexível 710 inclui o fio de bobina 714 que é enrolado em torno do fio do núcleo 716. O fio guia 700 compreende ainda, ao invés da seção proximal 220, por exemplo, duas seções, uma seção de liberação de bomba intermediária 730 e uma seção proximal de retrocarregamento 740. A seção proximal de retrocarregamento 740 é acoplada à seção de liberação de bomba intermediária 730 por uma área de transição 732. Um material da seção proximal de retrocarregamento 740 é diferente do que um material da seção de liberação de bomba intermediária 730. A área de transição 732 pode ser uma seção cônica com um primeiro diâmetro igual ao diâmetro da seção proximal de retrocarregamento 740 e um segundo diâmetro igual ao diâmetro da seção de liberação de bomba intermediária. Alternativamente, a transição 732 pode ser uma solda. A transição 732 pode ser uma transição repentina resultante da fixação de duas seções de flexibilidades diferentes em uma junta de topo ou uma junta saltada. Alternativamente, a transição 732 pode ser gradual por meio da utilização de uma construção de compósito, tal que o teor de um material mais flexível (por exemplo, o material principal da seção proximal de retrocarregamento 740) desloca gradualmente um material mais rígido (por exemplo, o material principal da seção de liberação de bomba intermediária 730). O uso de materiais diferentes para a seção proximal de retrocarregamento 740 e a seção de liberação de bomba intermediária 730 possibilita que uma seção seja otimizada para inserção (por exemplo, a seção proximal de retrocarregamento 740) e uma outra seja otimizada para a liberação da bomba (por exemplo, a seção de liberação de bomba intermediária 730). Isto também pode reduzir o peso e custo do fio guia.

[061] A Figura 8 mostra uma seção transversal lateral de um quarto fio guia ilustrativo 800, de acordo com certas formas de realização. O fio guia 800 inclui uma seção distal flexível 810, uma ponta distal 812, um fio de bobina 814, um fio do núcleo 816, uma área de transição 818, uma seção de liberação de bomba intermediária 830, uma área de transição 832, uma seção proximal de retrocarregamento 840 e uma ponta proximal 842. A seção distal do fio guia 810, que é primeiro inserida no paciente, se estende entre a área de transição 818 e a ponta distal 812. A seção distal flexível 810 pode incluir um fio do núcleo 816 com um diâmetro que diminui a partir da região de transição 838 até a ponta distal 812. A seção distal flexível 810 também pode incluir um fio de bobina 814 que é enrolado em torno do fio do núcleo 816. O fio guia 800 compreende ainda, ao invés da seção proximal 220, por exemplo, duas seções, uma seção de liberação de bomba intermediária 830 e uma seção proximal de retrocarregamento 840 acoplada à seção de liberação de bomba intermediária 830 por uma área de transição 832. A seção de liberação de bomba intermediária 830 pode apresentar uma primeira estrutura que é um fio do núcleo com um diâmetro constante. A seção proximal de retrocarregamento 840 pode apresentar uma segunda estrutura que inclui um fio do núcleo 843 e um fio de bobina 844. O fio do núcleo 816 pode apresentar um diâmetro constante. Alternativamente, o fio do núcleo 843 pode ser afunilado para apresentar um primeiro diâmetro maior adjacente à área de transição 832 e um segundo diâmetro menor adjacente à ponta proximal 842. O fio de bobina 844 pode ser enrolado em torno do fio do núcleo 843. Similar ao fio do núcleo 843, o fio de bobina 844 pode apresentar um diâmetro constante ou pode apresentar um diâmetro que diminui a partir da área de transição 832 até a ponta proximal 842.

[062] O fio de bobina 844 pode comunicar resistência à deformação radial e pode permitir que o fio guia 800 recupere sua forma original mesmo depois das deformações que o mesmo pode ser submetido durante a colocação ou manipulação no coração. O fio de bobina 844 pode apresentar várias formas de seção transversal, incluindo, mas não limitadas às seções transversais arredondadas ou retangulares. O fio de bobina 844 também pode apresentar variação da densidade axial que varia a elasticidade ou flexibilidade da seção proximal de retrocarregamento 840.

[063] As Figuras 9 e 10 são tabelas que resumem as dimensões e propriedades do material das formas de realização exemplares do fio guia mostrado nas Figuras 2 e 5 a 8.

[064] A Figura 9 mostra uma tabela que indica diâmetro, comprimento, função, materiais e revestimento para um fio guia da técnica relacionada (por exemplo, fio guia 200 na FIG. 2) e um fio guia aperfeiçoado com uma seção proximal e uma seção distal (por exemplo, fio guia em qualquer uma das FIGS. 5 a 8). A Figura 9 indica que o diâmetro externo D1 de um fio guia da técnica relacionada é 0,025” que é o mesmo diâmetro externo D1 da seção distal do fio guia aperfeiçoado. Em algumas formas de realização, o diâmetro externo D1 da seção distal do fio guia aperfeiçoado é 0,018”. A Figura 9 indica que o diâmetro da seção proximal do fio guia aperfeiçoado D2 é 0,018”. Em algumas formas de realização, o diâmetro da seção proximal do fio guia aperfeiçoado é 0,014”. A função do fio guia da técnica relacionada é direcionar e guiar, ao passo que a seção proximal do fio guia aperfeiçoado é usada para direcionar e a seção distal do fio guia aperfeiçoado é usada para guiar. A Figura 9 inclui uma lista exemplar de materiais para o fio guia da técnica relacionada e o fio guia aperfeiçoado (seção proximal e seção distal). Por exemplo, o fio guia da técnica relacionada é, em geral, feito de aço inoxidável. A seção proximal do fio guia aperfeiçoado pode ser feita de um fio do núcleo inoxidável com um revestimento, jaqueta de bobina ou revestimento de plástico. Alternativamente, a seção proximal pode ser feita de um fio de Nitinol ou fio de plástico. A seção proximal do fio guia aperfeiçoado pode ser revestida. Similarmente, a seção distal de um fio guia aperfeiçoado pode ser feita de um fio do núcleo inoxidável com um revestimento, jaqueta de bobina ou revestimento de plástico. Alternativamente, a seção distal do fio guia aperfeiçoado pode ser feita de fio de Nitinol.

[065] A Figura 10 mostra a métrica de força para uma seção proximal do fio guia da técnica relacionada (por exemplo, 220 na FIG. 2) com um diâmetro externo de 0,025” e para uma seção proximal do fio guia aperfeiçoado com um diâmetro externo de 0,018”. A força de retrocarregamento máxima através da bomba durante o uso do fio guia da técnica relacionada é 1,5 Newtons. Esta força de retrocarregamento máxima é significantemente reduzida para 0,3 N com o fio guia proximal aperfeiçoado. Além disso, com o fio guia aperfeiçoado, uma força de deslizamento máxima para o fio guia é reduzida a partir de 1,9 N da resistência inicial para uma força de deslizamento estável de 0,7 N.

[066] A Figura 11 mostra um sistema 1100, com uma bomba percutânea já retrocarregada em um fio guia, de acordo com uma das formas de realização ilustrativas das FIGS. 5 a 8. O sistema 1100 inclui um fio guia 1102, um fio enroscado 1104 e uma cânula 1108. No exemplo da FIG. 11, o sistema 1100 é curvado para seguir a forma da válvula pulmonar (não mostrado). Conforme um médico retrocarrega a bomba e cânula 1108 sobre o fio guia 1102, o fio guia 1102 passa através do fio enroscado 1104, através da cânula 1108 e no espaço localizado entre as lâminas e o alojamento da bomba.

[067] A Figura 12 mostra um método 1200 para inserir uma bomba percutânea, de acordo com certas implementações. O método 1200 pode ser implementado para inserir uma bomba percutânea, por exemplo, bomba 101, sobre um fio guia, incluindo, mas não limitado aos fios guia descritos em qualquer uma das implementações anteriormente mencionadas. O método 1200 pode ser implementado por meio da inserção de um fio guia previamente posicionado na artéria de um paciente, em uma cânula através de uma extremidade distal da cânula (etapa 1210), a extremidade distal da cânula suportando a bomba percutânea. O método 1200 ainda inclui empurrar o fio guia através da bomba percutânea (etapa 1220). O fio guia empurrado através da bomba percutânea inclui uma seção proximal com uma primeira rigidez e um primeiro diâmetro e uma seção distal conectada à seção proximal, a seção distal com uma segunda rigidez e um segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro. A seção distal do fio guia é mais rígida do que a seção proximal para inserir a cânula em uma localização desejada sem deslocar o fio guia.

[068] Pelo menos um benefício do método 1200 é que o mesmo reduz o número de inserções do fio guia no paciente e minimiza o risco de dano ao sistema arterial do paciente. O método 1200 utiliza o retrocarregamento do fio guia para reduzir o número de inserções no paciente. Um outro benefício do método 1200 é que o mesmo facilita a inserção do fio guia em uma bomba, tal como a bomba 101 da montagem de bomba sanguínea 100. Isto reduz o risco de dano durante a inserção.

[069] Em formas de realização alternativas, a bomba percutânea pode ser retrocarregada sobre o fio guia antes que o fio guia seja posicionado dentro da artéria do paciente. Em formas de realização alternativas, a bomba percutânea pode ser retrocarregada sobre o fio guia antes que a bomba percutânea seja acoplada à cânula.

[070] Variações e modificações ocorrerão aos técnicos no assunto depois da revisão desta divulgação. Por exemplo, em algumas implementações, qualquer uma das formas de realização alternativas descritas nas FIGS. 5 a 8 pode ser combinada. Por exemplo, a estrutura de bobina da extremidade proximal do fio guia na FIG. 7 pode ser combinada com os materiais de fio guia diferentes descritos com respeito às FIGS 5 a 6. Em um outro exemplo, a estrutura de bobina da extremidade proximal do fio guia na FIG. 7 pode ser combinada com uma transição de solda descrita em relação à FIG. 6. As características divulgadas podem ser implementadas, em qualquer combinação e subcombinação (incluindo múltiplas combinações e subcombinações dependentes), com uma ou mais características descritas neste relatório. As várias características descritas ou ilustradas acima, incluindo quaisquer componentes das mesmas, podem ser combinadas ou integradas em outros sistemas. Além disso, certas características podem ser omitidas ou não implementadas.

[071] É importante observar que as construções e arranjos dos aparelhos ou dos componentes dos mesmos, conforme mostrado nas várias implementações exemplares, são apenas ilustrativos. Embora apenas poucas implementações tenham sido descritas em detalhes nesta divulgação, os técnicos no assunto que revisam esta divulgação facilmente avaliarão que muitas modificações são possíveis (por exemplo, variações nos tamanhos, dimensões, estruturas, formas e proporções dos vários elementos, valores de parâmetros, montagem, arranjos, uso de materiais, cores, orientações, etc.) sem divergir materialmente dos novos ensinamentos e vantagens da matéria objeto divulgada. Por exemplo, os elementos mostrados como integralmente formados podem ser construídos de múltiplas partes ou elementos, a posição dos elementos pode ser revertida ou, de outro modo, variada, e a natureza ou número de elementos ou posições distintos pode ser alterado ou variado. A ordem ou sequência de quaisquer etapas do processo ou método pode ser variada ou ressequenciada, de acordo com as implementações alternativas. Outras substituições, modificações e omissões também podem ser feitas no projeto, condições de operação e arranjo das várias implementações exemplares sem divergir do escopo da presente divulgação.

[072] Embora as várias implementações inventivas tenham sido descritas e ilustradas neste relatório, os técnicos no assunto facilmente considerarão uma variedade de outros mecanismos e/ou estruturas para a realização da função e/ou obtenção dos resultados e/ou uma ou mais entre as vantagens descritas neste relatório, e cada uma de tais variações e/ou modificações é considerada no escopo das implementações inventivas descritas neste relatório. Em geral, os técnicos no assunto facilmente avaliarão que, a menos que de outro modo observado, quaisquer parâmetros, dimensões, materiais e configurações descritos neste relatório são exemplares e que os parâmetros, dimensões, materiais e/ou configurações reais dependerão das aplicações específicas para que os ensinamentos inventivos sejam usados. Os técnicos no assunto reconhecerão ou serão capazes de verificar usando não mais do que experimentação de rotina, muitos equivalentes às implementações inventivas específicas descritas neste relatório. Portanto, deve ser entendido que as implementações precedentes são apresentadas apenas por via de exemplo e que, no escopo das reivindicações anexas e equivalentes às mesmas, implementações inventivas podem ser praticadas de outro modo que não aquele especificamente descrito e reivindicado. Implementações inventivas da presente divulgação são dirigidas a cada característica, sistema, artigo, material, kit, e/ou método individual descrito neste relatório. Além disso, qualquer combinação de duas ou mais características, sistemas, artigos, materiais, kits e/ou métodos, se tais características, sistemas, artigos, materiais, kits, e/ou métodos não são mutuamente inconsistentes, é incluída no escopo inventivo da presente divulgação.

[073] Para o propósito desta divulgação, o termo “acoplado” significa a fixação de dois elementos direta ou indiretamente entre si. Tal fixação pode ser estacionária ou móvel em natureza. Tal fixação pode ser obtida com os dois elementos ou os dois elementos e quaisquer elementos intermediários adicionais sendo integralmente formados como um corpo unitário único com um outro ou nos dois elementos dos dois elementos e quaisquer elementos intermediários adicionais que serão acoplados. Tal fixação pode ser permanente em natureza ou pode ser removível ou liberável em natureza.

[074] Os artigos indefinidos “um” e “uma” usados no relatório descritivo e nas reivindicações, a menos que claramente indicado ao contrário, devem significar “pelo menos um”. Conforme usado no relatório descritivo e nas reivindicações, “ou” deve apresentar mesmo significado de “e/ou”, conforme definido acima. Por exemplo, quando se separa itens em uma lista, “ou” ou “e/ou” devem ser interpretados como inclusivos, isto é, a inclusão de pelo menos um, mas também incluindo mais do que um, entre um número ou lista de elementos, e, opcionalmente, itens não listados adicionais. Apenas os termos claramente indicados ao contrário, tais como “apenas um entre’ ou “exatamente um entre, serão referidos à inclusão de exatamente um elemento de um número ou lista de elementos. Em geral, o termo “ou”, conforme usado neste relatório, deve apenas ser interpretado como indicativo de alternativas exclusivas (isto é “uma ou a outra, mas não as duas”) quando precedido por termos de exclusividade, tais como “qualquer um”, “um entre”, “apenas um entre” ou “exatamente um entre”.

[075] Nas reivindicações, assim como no relatório descritivo acima, todas as frases transicionais, tais como “compreendendo”, “incluindo”, “portando”, “apresentando”, “contendo”, “envolvendo”, “mantendo”, “composto de”, e semelhantes, devem ser entendidas como abertas, isto é, devem significar incluindo, mas não limitado a.

[076] As reivindicações não devem ser lidas como limitadas à ordem ou elementos descritos, a menos que estabelecido a tal efeito. Deve ser entendido que várias mudanças na forma e detalhes podem ser feitas por um técnico no assunto sem divergir do espírito e escopo das reivindicações anexas. Todas as implementações no espírito e escopo das seguintes reivindicações e equivalentes às mesmas são reivindicadas.

[077] Exemplos de modificações, substituições e alterações são avaliáveis por um técnico no assunto e podem ser feitas sem divergir do escopo da informação divulgada neste relatório. Todas as referências citadas neste relatório são integralmente incorporadas como referência e fazem parte deste pedido.

Claims

1. Sistema para a inserção de uma bomba configurada para inserção percutânea em um sistema vascular, o sistema compreendendo: uma bomba (101) compreendendo um alojamento (103) e lâminas com uma primeira rigidez; uma cânula (108) com um diâmetro de cânula, uma entrada proximal e uma saída distal; CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um fio guia (200, 500) com uma seção proximal (220, 540) com uma segunda rigidez e possuindo um primeiro diâmetro, e uma seção distal (210, 510) conectada à seção proximal (220, 540), a seção distal (210, 510) com uma terceira rigidez e possuindo um segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro, em que a seção distal (210, 510) é mais rígida que a seção proximal (220, 540) para inserir a cânula (108) em uma localização desejada sem deslocar o fio guia (200, 500), e a primeira rigidez das lâminas da bomba é maior que a segunda rigidez para reduzir danos as lâminas da bomba quando inseridas a seção proximal (220, 540) do fio guia (200, 500) entre o alojamento (103) e as lâminas.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que: as lâminas da bomba são feitas de um primeiro material com a primeira rigidez; a seção proximal (220, 540) do fio guia é feita de um segundo material com a segunda rigidez, e a seção distal (210, 510) do fio guia é feita de um terceiro material com a terceira rigidez.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo material compreende pelo menos um de um fio de aço inoxidável, um fio de aço inoxidável com uma jaqueta de bobina, um fio de aço inoxidável com um revestimento plástico, um fio de Nitinol e um fio de plástico.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o terceiro material compreende pelo menos um de um fio de aço inoxidável, um fio de aço inoxidável com uma jaqueta de bobina, um fio de aço inoxidável com um revestimento plástico e um fio de Nitinol.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção proximal (540) que possui uma extremidade proximal arredondada feita de um material lubrificado.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o fio guia (500) compreende ainda uma seção intermediária (530) entre a seção proximal (540) e a seção distal e a seção distal (510) é conectada à seção proximal (540) por via da seção intermediária (530).

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção intermediaria (530) possui um terceiro diâmetro que é maior que o primeiro diâmetro e o segundo diâmetro.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção intermediaria é feita de um quarto material com uma quarta rigidez que é maior que a segunda rigidez.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção proximal (540) é revestida com um revestimento lubrificante e a seção distal não é revestida com o revestimento lubrificante.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a cânula (108) compreende uma extensão que é móvel a partir da reta até pelo menos parcialmente curva.

11. Fio guia (200, 500) para a inserção de uma bomba (101) configurada para inserção percutânea em um sistema vascular, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, o fio de guia CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma seção proximal (220, 540) com uma primeira rigidez e possuindo um primeiro diâmetro, uma extremidade proximal, e uma extremidade distal; e uma seção distal (210, 510) com uma segunda rigidez maior que a primeira rigidez, e possuindo um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro, uma extremidade distal e uma extremidade proximal conectada à extremidade distal da seção proximal (220, 540), em que uma terceira rigidez das lâminas de uma bomba é maior que a primeira rigidez para reduzir danos às lâminas da bomba quando a seção proximal (220, 540) do fio guia é inserida na bomba.

12. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que: a seção proximal (220, 540) é feita de um primeiro material com a primeira rigidez, a seção distal é feita de um segundo material com a segunda rigidez, e as lâminas da bomba são feitas de um terceiro material com a terceira rigidez.

13. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro material compreende pelo menos um de um fio de aço inoxidável, um fio de aço inoxidável com uma jaqueta de bobina, um fio de aço inoxidável com um revestimento plástico, um fio de Nitinol e um fio de plástico.

14. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo material compreende pelo menos um de um fio de aço inoxidável, um fio de aço inoxidável com uma jaqueta de bobina, um fio de aço inoxidável com um revestimento plástico e um fio de Nitinol.

15. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção proximal (540) que possui uma extremidade proximal arredondada feita de um material lubrificado.

16. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma seção intermediária (530) entre a seção proximal (540) e a seção distal (510), e a seção distal (510) é conectada à seção proximal (540) por via da seção intermediaria (530).

17. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção intermediaria (530) possui um terceiro diâmetro que é maior que o primeiro diâmetro e o segundo diâmetro.

18. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção intermediaria (530) é feita de um quarto material com uma quarta rigidez que é maior que a segunda rigidez.

19. Fio guia (200, 500), de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a seção proximal (540) é revestida com um revestimento lubrificante e a seção distal (510) não é revestida com o revestimento lubrificante.