CN210785894U - 导管组件 - Google Patents

Abstract

提供了具有期望的解剖学形状的心脏泵组件，其也被称为导管组件。导管组件可以包括导管和套管，所述套管在近侧部分与远侧部分之间具有弯曲部。可以选择导管和套管的静止形状以允许远侧套管部分相对于解剖学平面（例如，主动脉弓的平面）被定位成处于期望角度。在一些实施例中，包装托盘可以被设计成将导管组件设定成所期望的静止形状。例如，近侧套管部分可以相对于导管以第一角度被定位，并且近侧套管部分可以经由一个或多个插入件以第二角度被定位在包装托盘的平面外。

Description

导管组件

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年5月31日提交的美国实用新型专利申请15/168,852号的优先权，该文献的内容通过引用以其整体并入本文。

背景技术

机械血液循环支撑装置（通常也称为心脏泵组件或导管组件）可以被引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏泵功能。心脏泵组件可以包括泵、套管（cannula）和导管。当被部署在心脏的左侧中时，心脏泵组件从心脏的左心室抽出血液并将血液排出到主动脉中；当被部署在心脏右侧中时，泵从下腔静脉抽出血液并将血液排出到肺动脉中。在心脏手术期间，通过外科手术或经皮肤引入心脏泵组件。在一种方法中，意图用于左心（left heart）的泵组件通过导管插入过程通过股动脉而插入。

在准备将泵插入左心中的导管插入过程期间，通过动脉切开术将导引器插入到股动脉中以获得至该动脉的通达并产生插入路径。放置导丝可以沿插入路径前进到动脉中。在已经将导丝插入动脉中之后，泵组件可以在导丝上前进到患者体内。替代性地，泵组件可以在没有导丝的情况下被直接插入到动脉中。泵可以经由标准导管插入过程通过股动脉、进入升主动脉中、穿过主动脉瓣并进入左心室中而插入。当被部署在左心中时，泵组件从左心室通过尖部附近的入口区域抽出血液，并将血液从套管排出到升主动脉中。

如上文所描述，泵组件可以在导丝上前进到血管或直接前进到血管中，并且相对于心脏前进到所期望的轴向位置。为了将泵组件定位在期望的旋转取向上，使用者可以向导管施加扭矩，从而导致导管的扭转/扭曲以及导管和/或套管的远侧部分的旋转。

在被插入到患者体内之前，泵的导管具有固有的形状，并且在所施加的扭矩以不可控的方式释放使得导管反冲（recoil）之前能够安全地施加到导管的扭矩的量是有限的。导管的固有形状（即，当没有强加外力于导管上时，导管的静止或无应力形状）可以在制造和/或插入期间受到影响。例如，灭菌是制造过程的部分，并且可以包括以交替或循环方式施加和移除热量和湿度（在本文中称为热循环）。因为导管对热循环敏感，所以一旦热循环完成，导管就会被设定成新的静止形状。上述热循环之后的静止形状可以通过泵本身的特征和/或将保持导管处于特定形状的特征（诸如其包装托盘）来确定。然而，所得到的导管的静止形状可能会与患者的解剖结构不匹配。因为能够被施加到导管的扭矩的量有限，所以可能难以将套管定位在患者中的期望轴向位置中和期望旋转取向上。

实用新型内容

本文描述了用于提供心脏泵的导管组件的系统、方法和装置，该导管组件具有便于将泵组件定位在患者内的形状。导管组件可以包括导管和联接到导管的套管。套管的平面可以相对于导管的平面成角度偏移。在一些实施方式中，通过向导管施加扭转并使用热或其他方法设定导管的形状来实现此角度偏移。在其他实施方式中，在不对导管施加扭转的情况下实现角度偏移。例如，这可以通过在联接导管和套管之前相对于导管旋转套管、预成形导管的主干（backbone）、和/或通过旋转导管与手柄和/或套管的连接来实现。作为改变在导管与套管之间的旋转角度的附加或替代，套管可以在导管的平面内和/或导管的平面外平移，并且然后可以设定形状。可以通过在套管的近侧部分与导管的固定近侧部分的轴线之间的弯曲角度来测量套管在导管平面中的平移。可以通过在套管的近侧部分与导管的固定近侧部分的平面之间的角度偏移来测量套管在导管的平面外的平移。

套管的旋转和/或平移使泵的入口朝向心室（例如，左心室）的自由空间移位。例如，这可以便于将泵组件导航和定位在左心室中，并且可以减少抽吸事件和低血液流量警报的发生。导管可以被成形并且套管可以被取向成使得套管可以朝向心室的尖部成角度而被定位在心脏的左心室中，并且其中泵的入口位于心室的自由空间中，从而减少发生心脏壁的抽吸和/或生物材料摄入。套管的旋转角度可以引起导管和套管在期望位置中的预定的放置。例如，旋转角度可以被选择为大约等于在主动脉弓的平面与预定的套管放置平面之间的角度。在这种情况下，套管相对于导管的旋转还使泵组件的远侧部分偏置远离致动二尖瓣的腱索。这可以减小泵组件被卡在其中（其可能使得取出泵更加困难）的可能性。

在其中通过扭转/扭曲导管实现旋转角度的实施方式中，热处理可以设定导管的形状。此热处理可以在导管的灭菌期间发生，在此期间可以循环温度、压力和/或湿度以设定导管的形状（例如，通过设定导管的金属或聚合物脊的形状）。当材料在高温下松弛和/或退火并且然后在较低温度下被设定时，发生这种形状设定。在一个示例中，为了在解剖学上正确的位置中形成导管组件，导管脊在灭菌期间被赋予旋转角度和/或平移，这将导管偏置在期望的取向上。

通过在灭菌期间成形导管脊或通过本文所描述的其他方法中的任一者而形成的所得到的导管的新的、基线无应力的（baseline unstressed）形状降低了对在泵组件于患者的血管（例如，通过主动脉和沿主动脉弓）内的插入和定位期间向导管施加扭矩的需求。改进的导管组件可以有助于IMPELLA®5.0泵、IMPELLA®2.5泵、IMPELLA CP®泵组件（它们适于在左心室中使用），或者可以有助于任何其他心脏泵。

此外，可以选择套管和导管的相对位置以最佳地配合特定患者或患者类别的解剖结构。这种改进的配合也可以有助于减少输送时间。

可以在托盘（例如，包装托盘）中呈送无应力导管和被旋转或平移远离导管的近侧部分的套管。替代性地，可以在没有托盘的情况下制造或呈送无应力导管和被旋转或平移远离导管近侧部分的套管。托盘可以被构造成，在导管组件的热循环（例如，灭菌）之前，在导管中施加和保持扭转。例如，托盘的第一部分可以固定导管上的第一位置，并且托盘的第二部分可以固定套管上的第二位置，使得套管被旋转并且套管的远侧部分相对于托盘的平面成角度，如上文所描述的。托盘可以包括允许套管位于与包装托盘和导管的平面不同的平面中的结构。在导管组件在期望位置（例如，最初由两个托盘部分保持的位置）中进行热处理之后，当从托盘中移除导管组件时以及在插入患者体内期间，导管以无应力、静止状态维持其扭转/扭曲形状，并且套管维持其形状和角度位置。

本文还公开了制造具有上文描述的构造的导管组件的方法。根据一种方法，近侧导管部分被保持固定，并且套管被旋转和/或平移，直到套管相对于导管处于期望位置中。然后将套管保持固定并执行热循环。在热循环过程完成之后，导管的形状被设定。在这种构造中，当处于设定的形状时，导管不再处于应力下。在另一方法中，套管、导管或两者相对于彼此旋转，以在套管的远侧部分与参考平面（例如，主动脉弓的平面）之间实现特定的期望角度。在一些实施方式中，联接到导管组件的手柄相对于导管组件或导管组件的一个或多个部件旋转，并且组件的形状被设定。

在一方面中，导管组件包括导管，该导管包括近侧导管部分、纵向轴线、远侧导管部分、以及在近侧导管部分与远侧导管部分之间的导管过渡部分，其中，纵向轴线形成曲线。导管组件还包括联接到远侧导管部分的套管，套管具有近侧套管部分、远侧套管部分和套管过渡部分，该套管过渡部分包括在近侧套管部分与远侧套管部分之间的弯曲部。当套管被插入心脏中时，远侧套管部分位于第一平面内，并且导管部分的纵向轴线的曲线位于第二平面中，其中第一平面不同于第二平面，并且相对于第二平面成角度偏移。

在某些实施方式中，第一平面相对于第二平面的角度偏移大约基本上等于在由主动脉的上升部分和主动脉的下降部分限定的主动脉弓的平面与由主动脉的上升部分和心脏的左心室的尖部限定的平面之间的角度。

在某些实施方式中，角度偏移被选择成使得导管组件在处于静止状态时具有预定的解剖学形状。

在某些实施方式中，当导管组件通过主动脉被插入时，角度偏移使远侧套管部分朝向心脏的左心室的尖部偏置。

在某些实施方式中，角度偏移在大约64°与125°之间。

在某些实施方式中，角度偏移为大约92°。

在某些实施方式中，角度偏移使得远侧导管部分指向心脏的尖部。

在某些实施方式中，导管组件还包括管心针（stylet），该管心针被插入到导管中以调节远侧导管部分的形状。

在某些实施方式中，导管组件还包括导管手柄，该导管手柄连接到近侧导管部分并且旋转以调节远侧导管部分的位置。

在某些实施方式中，导管组件还包括操纵机构，该操纵机构连接到近侧导管部分并且被构造成在插入之后调节远侧导管部分的位置。

在另一方面中，导管组件包括导管，导管包括近侧导管部分、远侧导管部分、以及在近侧导管部分与远侧导管部分之间的导管过渡部分。导管组件还包括联接到远侧导管部分的套管，套管具有近侧套管部分、远侧套管部分和套管过渡部分，该套管过渡部分包括在近侧套管部分与远侧套管部分之间的弯曲部。当套管被插入患者的心脏中时，远侧套管部分位于第一平面内，该第一平面不同于患者的主动脉弓所位于其中的第二平面，并且相对于该第二平面成角度偏移。

在某些实施方式中，角度偏移大约基本上等于或大于在由主动脉的上升部分和主动脉的下降部分限定的主动脉弓的平面与由主动脉的上升部分和心脏的左心室的尖部限定的平面之间的角度。

在某些实施方式中，角度偏移被选择成使得导管组件在处于静止状态中时具有预定的解剖学形状。在某些实施方式中，当导管组件通过患者的主动脉被插入时，角度偏移使远侧套管部分朝向心脏的左心室的尖部偏置。

在某些实施方式中，角度偏移在大约64°与125°之间。

在某些实施方式中，角度偏移为大约92°。

在某些实施方式中，角度偏移使得远侧导管部分指向心脏的尖部。

在某些实施方式中，导管组件还包括管心针，该管心针被插入到导管中以调节远侧导管部分的形状。

在某些实施方式中，导管组件还包括导管手柄，该导管手柄连接到近侧导管部分并且被旋转以调节远侧导管部分的位置。

在某些实施方式中，导管组件还包括操纵机构，该操纵机构连接到近侧导管部分并且被构造成在插入之后调节远侧导管部分的位置。

在某些实施方式中，导管组件还包括内聚酰胺层和外聚氨酯层。

在又另一方面中，用于将导管组件设定成期望的解剖学形状的方法包括：将导管的纵向轴线形成为位于第二平面内的曲线。导管包括近侧导管部分、纵向轴线、远侧导管部分、以及在近侧导管部分与远侧导管部分之间的导管过渡部分。该方法还包括相对于导管旋转套管，使得第一平面相对于第二平面成角度偏移。套管包括纵向轴线、近侧套管部分、远侧套管部分、以及在近侧套管部分与远侧套管部分之间的弯曲部，其中，远侧套管部分位于第一平面内。该方法还包括将近侧套管部分连接到远侧导管部分。

在某些实施方式中，第一平面相对于第二平面的角度偏移大约基本上等于在由主动脉的上升部分和主动脉的下降部分限定的主动脉弓的平面与由主动脉的上升部分和心脏的左心室的尖部限定的平面之间的角度。

在某些实施方式中，该方法还包括：在将近侧套管部分连接到远侧导管部分之前使套管相对于导管旋转。

在某些实施方式中，该方法还包括：在将近侧套管部分连接到远侧导管部分之后使套管相对于导管旋转。

在某些实施方式中，该方法还包括：在旋转之前，使导管与第一插入件接合，从而防止导管相对于第二平面移动。

在某些实施方式中，该方法还包括：在旋转之前，使导管与第二插入件接合，从而防止远侧套管部分相对于第一平面移动。

在某些实施方式中，该方法还包括：在旋转之后，热循环导管组件，使得导管组件的静止形状在完成热循环之后被设定。

在又另一方面中，用于将导管组件构造成解剖学形状的系统包括导管组件，该导管组件包括导管和联接到导管的套管，该套管具有近侧套管部分、远侧套管部分和套管过渡部分，该套管过渡部分包括在近侧套管部分与远侧套管部分之间的弯曲部。该系统还包括包装托盘，该包装托盘容纳导管组件并且包括第一插入件和第二插入件，第一插入件联接到套管，并且第二插入件联接到导管。在第一插入件和第二插入件之间，导管被扭转达扭转角度，使得远侧套管部分以第一角度被旋转到包装托盘的平面外。

在某些实施方式中，第一角度大约等于在主动脉弓的平面与预定的套管放置位置之间的角度。

在某些实施方式中，第一角度在大约60°与140°之间。

在某些实施方式中，当导管组件通过患者的主动脉被插入时，第一角度使远侧套管部分偏置远离心脏的二尖瓣。

在某些实施方式中，第一角度大约等于在由主动脉的上升部分和主动脉的下降部分限定的主动脉弓的平面与由主动脉的上升部分和心脏左心室的尖部限定的平面之间的角度。

在某些实施方式中，第一角度是大约92°。

在又另一方面中，用于将导管组件设定成期望的解剖学形状的方法包括：将导管组件定位在包装托盘内。包装托盘容纳导管组件，并且导管组件包括导管和连接到导管的套管，套管包括在近侧套管部分与远侧套管部分之间的弯曲部。该方法还包括使导管与第一插入件接合，从而防止导管相对于包装托盘移动。该方法还包括使套管相对于包装托盘旋转达旋转角度并使导管与第二插入件接合，从而防止套管相对于包装托盘移动。该方法还包括热循环导管组件，使得在导管组件的静止形状完成热循环之后被设定。

在某些实施方式中，旋转角度大约等于在主动脉弓的平面与远侧套管部分的期望平面之间的角度，并且旋转角度被构造成使得远侧套管部分的平面处于在主动脉弓的平面与远侧套管部分的期望平面之间的角度。

在阅读本公开之后，本领域技术人员将想到变化和修改。所公开的特征可以以与本文描述的一个或多个其他特征的任何组合和子组合（包括多个从属组合和子组合）来实施。上文描述或说明的各种特征、包括其任何部件可以被组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可以被省略或不实施。

附图说明

通过考虑结合附图进行的以下详细描述，前述和其他目的和优点将是显而易见的，在附图中相似的附图标记始终指代相似的部分，并且在附图中：

图1示出了示例性现有技术的泵组件；

图2示出了被定位于二尖瓣旁边的现有技术泵组件的俯视局部视图；

图3示出了泵组件的第一说明性实施例，该泵组件具有比现有技术的泵组件提供更紧密的解剖学配合的静止形状；

图4示出了被定位于二尖瓣旁边的第一说明性泵组件的俯视局部视图；

图5示出了被定位于二尖瓣旁边的泵组件的第一说明性实施例和现有技术泵组件的前视局部视图；

图6示出了在包装托盘的第一部分中的泵组件的第一说明性实施例的等距视图，该第一部分被构造成将套管保持在包装托盘的平面外；

图7示出了图6的包装托盘的第一部分和泵组件的前视图；

图8示出了图6的包装托盘的第一部分和泵组件的顶视图；

图9示出了图6的包装托盘的第一部分和泵组件的侧视图；

图10示出了泵组件的第二说明性实施例的等距视图，该泵组件在包装托盘的第一部分中并且由盖保持就位；

图11示出了包装托盘的第二部分，其被构造成将导管的近侧部分保持在固定位置中；

图12示出了泵组件的第三说明性实施例，其中与图1的泵组件相比，套管相对于导管旋转大约90°；

图13示出了泵组件的第四说明性实施例，其中与图1的泵组件相比，套管相对于导管旋转大约180°；

图14示出了泵组件的第五说明性实施例，其中与图1的泵组件相比，套管相对于导管旋转大约270°；

图15示出了泵组件的第六说明性实施例，该泵组件具有被保持处于特定角度的近侧和远侧套管部分并且具有导管的过渡部分，该导管的过渡部分设定成模仿主动脉弓的角度的弯曲形状；

图16示出了被定位在患者的左心室和主动脉弓内的泵组件的第一说明性实施例的前视图；

图17示出了图16中所示出的泵组件的俯视图；

图18示出了泵组件的第八说明性实施例，该泵组件具有预成形的主干，其影响导管的静止形状；

图19示出了泵组件的第九说明性实施例，该泵组件具有第一基本上直的导管部分和第二弯曲导管部分；

图20示出了泵组件的第十说明性实施例，该泵组件具有管心针，该管心针被插入通过导管并被构造成调节导管的静止形状；以及

图21示出了用于构造泵组件的静止形状的说明性过程。

具体实施方式

本文描述了用于提供心脏泵的导管组件的系统、方法和装置，该导管组件具有便于将泵组件定位在患者内的形状。导管组件可以包括导管和联接到导管的套管。套管的平面可以相对于导管的平面成角度偏移。在一些实施方式中，通过向导管施加扭转并使用热或其他方法设定导管的形状来实现此角度偏移。在其他实施方式中，在不向导管施加扭转的情况下实现角度偏移。例如，这可以通过在联接导管和套管之前相对于导管旋转套管、预成形导管的主干、和/或通过旋转导管与手柄和/或套管的连接来实现。作为改变在导管与套管之间的旋转角度的附加或替代，套管可以在导管的平面内和/或在导管的平面外平移，并且然后可以设定形状。可以通过在套管的近侧部分与导管的固定近侧部分的轴线之间的弯曲角度来测量套管在导管的平面中的平移。可以通过在套管的近侧部分与导管的固定近侧部分的平面之间的角度偏移来测量套管在导管的平面外的平移。

套管的旋转和/或平移使泵的入口朝向心室（例如，左心室）的自由空间移位。例如，这可以便于将泵组件导航和定位在左心室中，并且可以减少抽吸事件和低血液流量警报的发生。导管可以被成形并且套管可以被取向成使得套管可以朝向心室的尖部成角度而被定位在心脏的左心室中，并且其中泵的入口位于心室的自由空间中，从而减少发生心脏壁的抽吸和/或生物材料摄入。套管的旋转角度可以引起导管和套管在期望位置中的预定的放置。例如，旋转角度可以被选择为大约等于在主动脉弓的平面与预定的套管放置平面之间的角度。在这种情况下，套管相对于导管的旋转还使泵组件的远侧部分被偏置远离致动二尖瓣的腱索。这可以减小泵组件被卡在其中（其可能会使得取出泵更加困难）的可能性。

在其中通过扭转/扭曲导管来实现旋转角度的实施方式中，热处理可以设定导管的形状。此热处理可以在导管的灭菌期间发生，在此期间可以循环温度、压力和/或湿度以设定导管的形状（例如，通过设定导管的金属或聚合物脊的形状）。当材料在高温下松弛和/或退火并且然后在较低温度下被设定时，发生这种形状设定。在一个示例中，为了在解剖学上正确的位置中形成导管组件，导管脊在灭菌期间被赋予旋转角度和/或平移，这将导管偏置在期望的取向上。

通过在灭菌期间成形导管脊或通过本文所描述的其他方法中的任一者而形成的所得到的导管的新的、基线无应力的形状降低了对在将泵组件插入和定位于患者的血管内（例如，通过主动脉和沿主动脉弓）期间向导管施加扭矩的需求。改进的导管组件可以有助于适于在左心室中使用的IMPELLA®5.0泵、IMPELLA®2.5泵、IMPELLA CP®泵组件，或者可能有以于任何其他心脏泵。

此外，可以选择套管和导管的相对位置以最佳地配合特定患者或患者类别的解剖结构。这种改进的配合还可以有助于减少输送时间。

可以在托盘（例如，包装托盘）中呈送无应力导管和被旋转或平移远离导管的近侧部分的套管。替代性地，可以在没有托盘的情况下制造或呈送无应力导管和被旋转或平移远离导管近侧部分的套管。托盘可以被构造成，在导管组件的热循环（例如，灭菌）之前，在导管中施加和保持扭转。例如，托盘的第一部分可以固定导管上的第一位置，并且托盘的第二部分可以固定套管上的第二位置，使得套管被旋转并且套管的远侧部分相对于托盘的平面成角度，如上文所描述的。托盘可以包括允许套管位于与包装托盘和导管的平面不同的平面中的结构。在导管组件于所期望位置（例如，最初由两个托盘部分保持的位置）中进行热处理之后，当从托盘中移除导管组件时以及在插入患者体内期间，导管以无应力、静止状态维持其扭转/扭曲形状，并且套管维持其形状和角度位置。

本文还公开了制造具有上文描述的构造的导管组件的方法。根据一种方法，近侧导管部分被保持固定，并且套管被旋转和/或平移，直到套管相对于导管处于期望位置中。然后将套管保持固定并执行热循环。在热循环过程完成之后，导管的形状被设定。在这种构造中，当处于设定的形状时，导管不再处于应力下。在另一方法中，套管、导管或两者相对于彼此旋转，以在套管的远侧部分与参考平面（例如，主动脉弓的平面）之间实现特定期望角度。在一些实施方式中，联接到导管组件的手柄相对于导管组件或导管组件的一个或多个部件被旋转并且组件的形状被设定。

图1示出了现有技术的包装泵组件100的说明性表示。包装的泵组件100包括托盘114、托盘部分116、柔性无创伤（atraumatic）突起（也称为猪尾管（pigtail））102、泵入口104、远侧套管部分106、近侧套管部分108、导管110和导管端部单元112。猪尾管102从入口104延伸，入口104邻近于远侧套管部分106或位于远侧套管部分106上。远侧套管部分106与近侧套管部分108以角度α而成角度。例如，远侧套管部分106与近侧套管部分108以大约35°的角度α成角度。近侧部分108连接到导管110，并且近侧部分108与导管110的方向对齐，使得在近侧部分108与导管110之间没有扭转。套管108的近侧部分位于离托盘主边缘相距距离134处，该距离134与在凹槽130内的导管的一部分与托盘的主边缘之间的距离132相同。近侧部分106、远侧部分108和导管110位于托盘部分116的上表面的平面中，该平面平行于包装托盘114的主平面。导管110还连接到导管端部单元112，该导管端部单元可以包括重新定位单元、塞子、输注过滤器、压力储存器和止回阀。猪尾管102、远侧部分106和近侧部分108位于托盘部分116内，托盘部分116相对于托盘114的其余部分凹入。在图1中所示出的构造中，没有扭矩被施加到近侧部分108、远侧部分106或导管110中的任一者。导管110可以由聚酰胺内层和聚氨酯外层制成，并且当托盘114被灭菌时，托盘114、近侧部分108、远侧部分106和导管110经历影响导管材料的热循环。导管材料在温度升高时松弛，并且在温度冷却时被设定。由托盘114提供的导管110的形状或脊在灭菌过程结束时设定，使得当导管110从托盘114移除时（例如，以在手术中使用），导管110基本上维持其形状，其中导管110的远侧端部与套管的近侧部分108对齐。

如上文所讨论的，当导管（例如，图1中的导管100）已经设定成这种形状时，在一些情况下，可能必要的是，在放置期间施加扭矩，但是对于在导管反冲之前能够安全地施加到导管的扭矩的量存在限制。在导管上施加太小的力使得难以将泵组件定位在期望位置中。然而，在导管上施加太大的力可能导致所施加的力以不可控的方式释放和/或可能使泵移动到不适当的位置，从而导致低流量或抽吸。因此，可操纵导管（未示出）可以用于操纵导管轴并将远侧套管部分定位在解剖结构中。这种可操纵导管可以包括在患者体外的手柄中的操纵机构，其允许通过操纵来重新定位。然而，虽然可操纵导管在插入时有助于在期望的方向上引导套管，但是在最初插入之后它可能不允许重新定位。需要频繁重新定位的过程再次受到在所施加的扭矩以不可控的方式释放并且导管反冲之前能够安全地施加到导管的扭矩量的限制。此外，虽然可操纵导管有助于将套管定位在期望位置中，但是它受到套管的现有形状（诸如，远侧套管部分106相对于导管110的位置）的限制。

图2示出了在尸体研究期间与二尖瓣204的腱索202接触的常规泵组件（例如，图1中的现有技术泵组件100）的俯视图。如上文关于图1所讨论的那样，导管脊在患者内的位置受到泵组件被保持在其包装托盘中的方式的影响。并且对于常规的托盘构造（例如，图1的托盘构造），当被植入到患者体内时，泵的入口被偏置以位于二尖瓣及其结构中或附近（如图2所示出）。常规泵组件201的猪尾管和入口部分与二尖瓣204的腱索202缠结。这种缠结可能损害常规泵组件201的入口的位置，诸如，通过阻塞流入而导致低血液流量以及降低对患者的循环支撑。

图3示出了包装的泵组件300的第一说明性实施例，泵组件300具有便于将泵定位在患者内的特定形状。包装的泵组件300包括托盘314、第一托盘部分317、第二托盘部分319、入口304、远侧套管部分306、近侧套管部分308、导管过渡部分309、近侧导管部分311、导管端部单元312和猪尾管302。猪尾管302从入口304延伸、位于远侧套管部分306上。远侧套管部分306与近侧套管部分308成角度（以角度α，图1所示出）。在此示例中，远侧套管部分306与近侧套管部分308以角度α成角度，角度α基本上为35°。在一些实施方式中，远侧套管部分306与近侧部分308以角度α成角度，角度α可以是25°、30°、35°、40°或45°。

近侧套管部分308和远侧套管部分306通过第一托盘部分317相对于托盘314固定。套管在其近侧部分308与其远侧部分306之间的中点与托盘314的主边缘相距距离334。近侧套管部分308连接到导管过渡部分309，并且导管过渡部分309在近侧套管部分308与第二托盘部分319之间被扭转，在第二托盘部分319处导管303相对于托盘314固定。导管303可以相对于托盘314固定在与托盘的主边缘相距距离332的位置处。此距离332可以小于在套管与托盘主边缘之间的距离334。替代性地，距离332可以大于在套管与托盘主边缘之间的距离334。套管的中点与固定导管的点相距距离336。距离336可以等于托盘主长度的20％。在另一示例中，距离336可以等于托盘主长度的30％、40％、50％或60％。替代性地，在套管303相对于托盘314固定的点与在套管303和套管的近侧部分306之间的联接部之间的距离选择为在导管长度的10-60％之间（例如，10％、20％、30％、40％、50％、60％）。套管的近侧部分306和远侧部分308在一个平面中，该平面相对于包装托盘314的平面成角度偏移。在另一示例中，距离336可以大于距离334和332两者中的任一者。

套管的平面与托盘的平面之间的角度偏移θ2限定了导管过渡部分309的形状，如图9中所示出。套管的平移和/或旋转还导致套管308的远侧部分在包装托盘的平面中旋转，以及在包装托盘的平面外（对应于主动脉弓的平面）旋转，如图8和图9中所示出。近侧导管部分311还连接到导管端部单元312，导管端部单元312可以包括重新定位单元、塞子、输注过滤器、压力储存器和止回阀。

导管的近侧部分和过渡部分309、311可以具有聚酰胺内层和聚氨酯外层。另外，图3和图12-图14中描述的实施例中的任一者的导管都可以被编织以增加一旦泵组件就位时能够安全地施加的扭矩的量。

当托盘314被灭菌时，托盘314、近侧部分306、远侧套管部分308、近侧套管部分309和导管过渡部分311经历具有温度和湿度改变的热循环，其影响导管材料。例如，温度可以在高于转变（transition）温度70℃和150℃之间变化，使得材料是软的且弹性的。导管材料在温度升高时松弛，并且在温度冷却时被设定。导管的形状或脊在灭菌过程结束时被设定，使得当导管不再在托盘314中时（例如，当导管在过程中使用时），导管基本上维持其形状。例如，近侧套管部分308相对于近侧导管部分311的平面成角度，并且远侧套管部分306处于与主动脉弓的平面成角度的平面中。在一个示例中，导管过渡部分309的形状或脊在灭菌过程结束时被设定，使得当导管过渡部分309不再在托盘314中时（例如，当导管在过程中使用时），导管基本上维持其形状，近侧套管部分308相对于近侧导管部分311的平面成角度，并且远侧套管部分306处于与主动脉弓的平面成角度偏移的平面中。

在某些实施例中，近侧套管部分308处于第一平面中，并且近侧导管部分311处于不平行于第一平面的第二平面中。基于套管和导管组件的期望放置来确定第一平面与第二平面之间的角度偏移。例如，如关于上文的图2和下文的图4-图5、图16以及图21所描述的那样，期望的解剖学位置可以是使泵的入口远离心脏的二尖瓣并且朝向左心室的尖部旋转平移的位置。在一个示例中，在近侧套管部分308的第一平面与近侧导管部分311的第二平面之间的角度θ2是40°。在一个示例中，远侧套管部分306的平面与主动脉弓的平面（例如，图3的示例性实施例中的包装托盘的平面）之间的角度偏移在70°与120°之间。优选地，在远侧套管部分306的平面与主动脉弓的平面之间的角度偏移在80°与110°之间。优选地，在远侧套管部分306的平面与主动脉弓的平面之间的角度偏移为大约92°。

如上文所讨论的，当导管（例如，图1中的导管100）已经设定时（例如，由于热循环），因为在所施加的扭矩以不可控的方式释放并且导管反冲之前能够安全地施加到导管的扭矩的量是有限的，所以可能会难以将泵组件插到入患者体内。包装托盘314是允许远侧套管部分306相对于近侧导管部分311旋转、从而在泵组件300被定位在包装托盘314中之前扭转导管过渡部分309的一种方式。这提供了泵组件300相对于患者的更好的解剖学配合。以这种方式构造导管过渡部分309的形状还有助于减少输送时间，因为它减少了套管303被卡在腱索中的风险。替代性地，即使在没有包装托盘的情况下、或者在从包装托盘移除泵组件之后，也可以进行远侧套管部分306的旋转。

图4示出了在尸体研究期间与二尖瓣404的腱索402相距一距离处的泵组件的第一说明性实施例的俯视图。如所示出的，泵组件401的第一说明性实施例的猪尾管和入口部分沿着二尖瓣404的侧面403、但是不接触二尖瓣404的腱索402地定位，使得入口部分将不被阻塞。这继而能够降低由于泵定位不适当而导致抽吸和/或通过泵的低血液流量的风险。

图5示出了常规泵组件和穿过主动脉瓣并且在左心室中定位的泵组件的第一说明性实施例的前视图。图5示出了主动脉501、二尖瓣504、腱索502、常规泵组件503和泵组件505的说明性实施例。泵组件503和505通过主动脉501穿过主动脉瓣而前进。当使用常规的泵组件503时，二尖瓣的腱索502与远侧套管部分506发生干涉，如也在图2中所示出的。对比而言，当泵组件505的第一说明性实施例被定位在其中时，远侧套管部分被移位远离二尖瓣的腱索502，而是穿过主动脉瓣并进入到左心室中。

使用诸如Mimics®的软件来确定降主动脉方向与理想的泵放置位置（例如，其被偏置远离二尖瓣）之间的角度。此角度是套管的远侧部分（和泵）应当相对于主动脉弓的平面被定位以获得提供解剖学配合的组件形状所在的期望角度。举例来说，套管的远侧部分可以以类似的方式相对于包装托盘成角度，以实现这种形状并提供更紧密的解剖学配合。远侧套管部分相对于主动脉弓的平面的解剖学上最佳旋转角度（如图17中所示出）可以取决于患者尺寸和解剖结构。主动脉弓在尺寸和形状上不同，并且心室的尺寸基于尺寸和年龄而变化。在一项研究中，远侧套管部分的平均旋转角度（和相关联的导管过渡部分扭转角度）分别在125°与65°之间变化，其中优选的角度为92°。在某些实施方式中，旋转角度是65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°或任何其他合适的角度。在一些情况下，旋转角度也可以大于125°（例如，180°）或小于64°（例如，30°）。

图6-图9示出了包装托盘的第一部分600的各种视图，该第一部分600保持第一说明性泵组件。套管603包括猪尾管602、入口604、远侧部分606和近侧部分608。在近侧部分608与导管的近侧部分的轴线之间的角度θ1至少在图8中示出。在近侧部分608与所连接的导管被定位所在的平面（例如，包装托盘的主平面）之间的二面角度θ2至少在图9中示出。包装托盘的第一部分可以包括底部620和突起621。底部620可以作为插入件被添加到现有的包装托盘中，例如，被放置在图1中所示出的托盘114的凹部116内。替代性地，底部620可以与包装托盘（例如，图5中所示出的托盘514）成一体。突起621居中地位于底部620上并且支撑套管的远侧部分606和近侧部分608两者。替代性地，突起621可以支撑近侧部分608或远侧部分606中的一者。突起621的顶部遵循套管的近侧部分608和远侧部分606的形状。突起621的长度可以在底部620的长度的25％与75％之间变化。突起621的高度可以变化，并且可以被构造成使得猪尾管602不与底部620接触。替代性地，突起621的形状可以适于适应不同的套管几何形状。

图7示出了包装托盘的第一部分600的前视图。套管包括猪尾管602、入口604、远侧部分606和近侧部分608。包装托盘的第一部分还包括凹部或脊部622，其能够诸如经由压配合而将套管保持在固定位置中。在本文所描述的实施例中的任一者中，脊部可以保持套管的一部分或整个长度。例如，脊部可以接触套管的超过10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％。在另一示例中，脊部可以由凹槽（诸如3D打印凹槽，或者被构造为抓握套管的热成形的腔）代替。

图10示出了包装托盘（未示出）的第一部分1000的等距视图，其保持泵组件的第二说明性实施例。第一部分1000包括底部1020、突起1021、脊部1022以及具有突起1022、突起1024和突起1023的盖1017。底部1020、脊部1022和突起1021可以类似于图7-图9中所示出的对应部件。盖1017提供附加的支撑以将套管相对于包装托盘保持就位。套管的一部分被夹紧在脊部1022与盖1017的突起1019之间。脊部1022可以是压配合脊部。另外，突起1023和1024可以与位于包装托盘上的突起锁定，以确保不存在相对于包装托盘的移动。确保导管过渡部分（未示出）设定成提供更好的解剖学配合的形状能够改进使用的便利性并减少将泵输送和定位在心脏中所需要的时间和/或能够减少由于不适当的定位而导致的抽吸和/或低流量事件。将套管1025相对于底部1020固定的附加手段提供了冗余并且保证了导管过渡部分将设定在期望的解剖学位置中，尽管套管的主体相对于导管扭曲。

图11示出了泵组件的第一说明性实施例中的包装托盘的第二部分1100，其被构造成将套管保持在其中。包装托盘的第二部分包括铰链1130、抓握垫1132、突起1137、突起1134、突起1136和突起1138。在导管过渡部分被加扭矩并且套管相对于包装托盘被固定就位（例如，如关于图10所讨论的）之前，导管的近侧部分（例如，图5中的近侧部分511）也必须相对于包装托盘被固定就位。第二部分1100可以与包装托盘成一体，或者可以是能够连接到现有包装托盘的插入件。在一个示例中，第二部分被定位成与在套管和导管之间的联接部相距固定距离。例如，第二部分1100被定位成与在套管和导管之间的联接部相距达等于导管长度的10％的距离。在另一示例中，在联接部和第二部分之间的距离可以是导管长度的20％、30％、40％或50％。

第二部分1100可以是具有铰链1130的蝴蝶夹，铰链1130可以闭合，使得抓握垫1132位于导管下方和上方。抓握垫1132可以涂覆有防滑或高摩擦系数材料以抵抗施加到导管的扭矩。外突起1136和1134彼此配合并将第二部分1100紧固在夹紧位置中。类似地，内突起1137和1138配对以将第二部分1100紧固在夹紧位置中。在本文所描述的实施例中的任一者中，托盘的插入件或一体部分可以由托盘内的配合的凹槽或槽代替。例如，可以3D打印凹槽以配合导管并将其保持在期望位置中。

如上文所讨论的，确保导管设定成提供更好的解剖学配合的形状有助于减少输送时间。在一个示例中，这可以通过确保导管过渡部分设定成提供更好的解剖学配合的形状来实现。抓握垫1132和两组突起1136、1134以及突起1137、1138的组合将导管相对于包装托盘固定并且保证了导管过渡部分将设定在期望的解剖学位置中，尽管施加在导管过渡部分上的扭矩或应力使套管相对于导管旋转。

图12示出了泵组件的第三说明性实施例。泵组件包括托盘部分1216、猪尾管1202、远侧套管部分1206、近侧套管部分1208和导管过渡部分1210。此第三说明性实施例类似于图5中所示出的实施例，只不过套管相对于导管旋转90°使得导管过渡部分1210被扭转达90°。为了清楚起见，分别省略了将套管和导管保持就位的包装托盘的第一和第二部分。使套管相对于导管旋转90°为导管过渡部分提供了不同的解剖学配合，这对于某些患者解剖结构可能是有益的。 90°旋转还使猪尾管移位远离托盘，并可以防止损坏包装中的猪尾管。

图13示出了泵组件的第四说明性实施例。泵组件包括托盘部分1316、猪尾管1302、远侧套管部分1306、近侧套管部分1308和导管过渡部分1310。此第四说明性实施例类似于图5中所示出的实施例，只不过套管相对于其常规定位（例如，图1中所示出的现有技术套管的位置）旋转180°。在此示例性实施例中，远侧套管部分1306与导管1310的平面处于相同的平面中，导管1310的平面平行于包装托盘部分1316的平面）。然而，导管过渡部分1310相对于包装托盘部分1316的平面内的近侧导管部分（未示出）被扭转达180°。为了清楚起见，分别省略了将套管和导管保持就位的包装托盘的第一和第二部分。

图14示出了泵组件的第五说明性实施例。泵组件包括托盘部分1416、猪尾管1402、远侧套管部分1406、近侧套管部分1408和导管过渡部分1410。此第三说明性实施例类似于图5中所示出的实施例，只不过远侧套管部分1408相对于导管近侧部分（未示出）旋转270°并且导管过渡部分相对于导管近侧部分（未示出）被扭转达270°。为了清楚起见，分别省略了将套管和导管保持就位的包装托盘的第一部分和第二部分。

图15示出了泵组件的第六说明性实施例。泵组件包括包装托盘1514、托盘部分1516、猪尾管1502、远侧套管部分1506、近侧套管部分1508、第一导管部分1509、第二导管部分1513、具有多个元件的第二托盘部分1511和导管端部单元1512。猪尾管1502从远侧套管部分1506延伸。远侧套管部分1506相对于近侧套管部分1508成角度。例如，远侧套管部分1506与近侧套管部分1508以35°的角度α成角度。在一些实施方式中，远侧套管部分1506相对于近侧部分1508以在25°与45°之间的角度α成角度。

近侧套管部分1508和远侧套管部分1506通过在凹入的托盘部分1516中的第一托盘部分（未示出）而相对于托盘1514固定。近侧套管部分1508连接到导管过渡部分1509，并且导管过渡部分1509在近侧套管部分1508与第二托盘部分1511之间被扭转，在第二托盘部分1511处导管被固定到托盘1514。如图5和图12-图14中所示出的实施例中那样，近侧套管部分1508可以与包装托盘1514的平面以角度θ2（例如，图9中所示出）成角度。在套管1508的近侧部分与托盘的平面之间的角度θ2、角度θ1（例如，图8中所示出）和导管扭转角度限定了导管过渡部分1509的形状。另外，第二托盘部分1511的多个元件的位置可以被构造为实现“原位包装（packaged-in-place）”构造，使得导管的大部分长度形成直线并且导管过渡部分1509在包装托盘的平面中的弯曲模拟主动脉弓的曲线。

近侧导管部分1513还连接到导管端部单元1512，导管端部单元1512可以包括重新定位单元、塞子、输注过滤器、压力储存器和止回阀。导管端部单元1512还可以相对于导管1513的近侧部分旋转，以减少在灭菌之前施加在托盘中的近侧导管部分上的扭矩。

图16示出了位于心脏1603中的泵组件1601的第七说明性实施例，并且图17示出了泵组件1601的俯视图。泵组件1601包括猪尾管1616、远侧套管部分1614、近侧套管部分1610、在远侧套管部分1614与近侧套管部分1610之间的弯曲部1612、近侧导管部分1608和远侧导管部分1609。心脏1603包括心室尖部1601、主动脉1602和主动脉弓1604。猪尾管1616从远侧套管部分1614延伸并且位于心室尖部1601附近。导管部分1608遵循主动脉1602和主动脉弓1604。位于主动脉弓之后的导管部分1609连接到近侧套管部分1610。套管中的弯曲部1612位于近侧套管部分1610与远侧套管部分1614之间。图17中所示出的角度偏移ɣ是包含远侧套管部分1614的第一平面与包含导管（导管部分1608和1609）的第二平面之间的角度偏移，其中角度偏移ɣ的顶点是套管中的弯曲部1612。当远侧套管部分1614经由主动脉1602和主动脉弓1604被插入心脏1603中时，在远侧套管部分1604位于第一平面中的情况下，导管部分（包含近侧导管部分1608和远侧导管部分1609）的纵向轴线的曲线位于第二平面中。近侧套管部分1610也位于第二平面内。

如所示出的，远侧套管部分1614被放置成使得其指向心室尖部1606。作为参考，图17示出了套管1650和套管1660在替代套管放置中的示例性放置，其中在包含导管（导管部分1608和1609）的平面与包含套管1660的远侧套管部分1614的平面之间具有角度偏移ɣ。如图16和图17中所示出，套管1660的套管的远侧部分1614与导管部分1608处于不同的平面中，并且在主动脉弓1604的平面与套管1660的近侧套管部分1610和套管1660的远侧套管部分1614的平面之间的角度偏移ɣ将套管1660朝向心室尖部1601偏置。远侧套管部分1614相对于导管部分1608的旋转使远侧套管部分1614偏置远离致动二尖瓣的腱索，从而减小了泵组件1601在通过主动脉瓣输送到左心室之后被卡住的可能性。此旋转还可以减少发生心脏壁的抽吸和/或由泵组件1601进行的生物材料摄入。

图18示出了泵组件的第八说明性实施例。泵组件包括猪尾管1802、远侧套管部分1806、近侧套管部分1808、导管部分1810、导管端部单元1812和主干1820。猪尾管1802从远侧套管部分1806延伸。主干1820可以是预成形的、内部或外部主干。例如，主干可以由镍钛诺或类似的形状记忆材料制成。主干1820可以延展通过导管部分1810的整个长度并为导管部分1810提供稳定性和形状记忆。通过预成形导管主干1820在远侧套管部分1806上赋予旋转角度可以允许通过对现有制造过程进行相对小的修改来实现旋转角度。例如，在一些实施例中，与在灭菌期间旋转导管相比，预形成主干需要对制造过程的更少改变。

图19示出了泵组件的第九说明性实施例。泵组件1901在说明性平面1920中示出，并且包括猪尾管1902、远侧套管部分1906、近侧套管部分1908、远侧导管部分1909、近侧导管部分1910和导管端部单元1912（未示出细节）。说明性平面1920是导管部分（包含近侧导管部分1909和远侧导管部分1910）的纵向轴线的曲线处于静止状态所在的平面。近侧套管部分1908在静止状态中也位于说明性平面1920中。猪尾管1902从远侧套管部分1906延伸并且以角度β成角度到说明性平面1920的平面外。近侧导管部分1910可以保持基本上是直的，并且远侧导管部分1909可以被成形用于解剖学配合。例如，远侧导管部分1909可以在平面1920中成形，该平面1920可以是患者中的主动脉弓的平面。远侧导管部分1909的成形可以结合使用包装托盘（例如，图3的包装托盘314）来完成、或在不使用包装托盘的情况下完成。远侧导管部分1909的成形可以作为制造过程的一体步骤来完成，或者可以是对已经制造的泵组件执行的附加步骤。例如，远侧导管部分1909可以以与用于成形JL4导管的方式类似的方式被成形在主动脉弓上方。为了预成形导管，导管可以以在50℃与80℃之间的温度（优选地以60℃）退火。由于远侧导管部分1909的成形，远侧套管部分1902可以被定位在参考平面1920外。例如，如关于图16和图17所描述的，远侧套管部分1902可以被定位成相对于主动脉弓的平面成角度，使得远侧套管部分将猪尾管1902指向心室的尖部。通过将远侧导管部分1909预成形在主动脉弓上方而将远侧套管部分1902定位在参考平面1920外可以通过如下来便于插入泵组件1901：使远侧套管部分1902偏置远离致动二尖瓣的腱索，从而减小泵组件1901在通过主动脉瓣输送到左心室之后被卡住的可能性。

图20示出了泵组件的第十说明性实施例。泵组件包括猪尾管2002、远侧套管部分2006、近侧套管部分2008、导管部分2010、导管端部单元2012和至少一个管心针2020。猪尾管2002从远侧套管部分2006延伸。至少一个管心针2020是这样的几何形状：其变更被插入到导管部分2010中的线并且可以用于调节导管部分2010以获得针对特定解剖结构的解剖学配合。例如，管心针2020可以用于调节导管部分2010的远侧部分的形状，使得套管2002的远侧部分与导管部分2010所位于其中的主动脉弓的平面成一角度而偏置。例如，在图16和图17的示例性实施例中示出了这种角度。在此示例性实施例中可以使用不同类型的管心针2020。例如，管心针2020可以由金属或聚合物制成。具有管心针2020的此示例性实施例可以代替图18中所示出的示例性实施例的预成形主干来使用或者与其结合来使用。可以连续使用具有不同形状的多个管心针2020，直到远侧套管部分2006位于期望位置中。

图21示出了用于构造泵组件（诸如，图5-图15中所示出的说明性实施例中的一者）的静止形状的说明性方法2100。方法2100可以被实施以构造导管，该导管是泵组件（例如，图1中所示出的泵组件100）的部分，所述泵组件包括但不限制于在图5-图15中的前述实施方式中的任一者中所描述的泵组件。导管和套管可以具有与患者的左心室和主动脉弓的解剖结构相匹配的所得到的静止形状。

在步骤2102中，泵组件被定位在托盘包装中。泵组件可以包括具有近侧部分和远侧部分的套管，以及具有近侧部分和套管过渡部分的导管，该套管过渡部分可以相对于近侧部分在远侧。在步骤2104中，近侧导管部分相对于包装托盘保持固定。近侧导管部分可以利用包装托盘的一体部分保持固定，或者利用被添加到包装托盘的插入件保持固定。例如，可在托盘内3D打印或形成槽或凹槽，以将导管保持在所期望位置中。替代性地，可以使用插入件，诸如，蝴蝶夹或能够抵抗扭矩的任何其他合适的夹子或抓握元件。

在步骤2106中，在近侧导管部分保持固定的同时旋转泵组件，这扭转导管过渡部分。在近侧导管部分保持固定的同时旋转泵组件，直到导管过渡部分已经达到了所期望的形状和所期望的扭转角度。导管过渡部分的扭转角度可以大约等于或大于在降主动脉的轴线与预定的套管放置位置之间的角度。扭转角度可以在125°与64°之间变化（例如，65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°或任何其他合适的角度）。优选的扭转角度可以是92°。在一些实施方式中，扭转角度可以大于125°（例如，180°）或小于64°（例如，30°）。包装托盘可以是可调节的，以允许将扭转角度选择成适合特定患者或患者类别的解剖结构。如上文关于θ1和θ2所描述的，套管也可以相对于近侧导管部分的轴线和相对于包装托盘的平面平移。

在步骤2108中，现在经旋转和平移的近侧套管部分相对于包装托盘固定。近侧套管部分可以利用包装托盘的一体部分保持固定，或者利用被添加到包装托盘的插入件保持固定，并且远侧套管部分利用包装托盘的一体部分或者被添加的插入件而相对于包装托盘保持固定。如步骤2104和2108中所描述的将套管和近侧导管部分两者相对于包装托盘固定确保了导管过渡部分将在热循环期间将维持所期望的扭转。在替代性实施例中，插入件中的任一者可以由在托盘内形成的槽或凹槽来代替，以将导管保持在所期望位置中。例如，凹槽可以是3D打印的，或者可以是热模制过程的结果。

在步骤2110中，将热循环施加到包含泵组件的托盘包装。一旦热循环完成，泵组件将被设定为所期望的形状。例如，温度可以在高于转变温度70℃和150℃之间变化，使得材料是软的且弹性的。取决于材料，在热循环期间使用的温度可能在-40°C与70°C之间变化（例如，-40°C、-30°C、-20°C、-10°C、0°C、10° C、20°C、30°C、40°C、50°C、60°C、70°C或任何其他合适的温度）。优选的温度范围可以是-20°C与50°C（例如， - 20°C、-15°C、-10°C、-5°C、0°C、5°C、10°C、15°C、20°C、25°C、30°C、35°C 、40℃、45℃、50℃）。导管材料在温度升高时松弛，并且在温度冷却时被设定。导管的形状或脊、并且特别是导管过渡部分的形状在灭菌过程结束时设定，使得当导管过渡部分不再在托盘中时（例如，当导管在过程中使用时），导管过渡部分基本上维持其形状。

使用包装托盘允许导管过渡部分被扭转，使得套管被旋转并平移到更好地解剖学配合的位置，并且从而可以减少用于输送到患者体内的时间。扭转导管过渡部分还有助于减少输送时间，因为它减小了在插入期间套管被卡在腱索中的可能性。

在阅读本公开之后，本领域技术人员将想到变化和修改。例如，在一些实施方式中，在图3和图6-图20中描述的实施例中的任一者可以被组合。例如，图6-图9的包装托盘的第一部分和图10的包装托盘的第二部分可以利用关于图12-图15描述的不同泵组件包装构造被限制。在另一示例中，关于图16-图21描述的特征可以与图3和图6-图21中所描述的实施例中的任一者组合，带有或不带有包装托盘。所公开的特征可以以与本文描述的一个或多个其他特征的任何组合和子组合（包括多个从属组合和子组合）来实施。上文描述或说明的各种特征、包括其任何部件可以被组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可以被省略或不实施。

重要的是注意，如各种示例性实施方式中所示出的装置或其部件的构造和布置仅是说明性的。虽然已经在本公开中详细描述了仅少数实施方式，但是阅读本公开的本领域技术人员将容易地理解，可能进行许多修改（例如，各种元件的尺寸、大小、结构、形状和比例、参数值、安装布置、材料的使用、颜色、取向等的变化），而不实质上脱离所公开的主题的新颖教导和优点。例如，被示出为一体地形成的元件可以由多个部分或元件构成，元件的位置可以被颠倒或以其他方式变化，并且可以变更或变化分立元件的性质或数量或位置。根据替代性实施方式，可以变化或重新排序任何过程或方法步骤的顺序或次序。在不脱离本公开的范围的情况下，还可以在各种示例性实施方式的设计，操作条件和布置中进行其他替换、修改、改变和省略。

虽然本文已经描述和说明了各种创新性实施方式，但是本领域普通技术人员将容易设想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的优点中的一个或多个的各种其他机构和/或结构，并且这样的变化和/或修改中的每者被认为是在本文描述的创新性实施方式的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解的是，除非另有说明，否则本文描述的任何参数、大小、材料和构造旨在是示例性的并且实际参数、大小、材料和/或构造将取决于使用创新性教导的一个或多个特定应用。本领域技术人员将认识到或者能够使用不超过常规的实验确定本文所描述的特定创新性实施方式的许多等同物。因此，要理解的是，前述实施方式仅以示例的方式呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，创新性实施方式可以以不同于具体地描述和要求保护的方式的其他方式来实践。本公开的创新性实施方式涉及本文描述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不相互矛盾，则两个或更多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合被包括在本公开的创新性范围内。

出于本公开的目的，术语“联接”意指两个构件直接地或间接地彼此联结。这样的联结在性质上可以是固定的或可移动的。这样的联结可以通过两个构件或两个构件和任何附加的中间构件彼此一体地形成为单个整体而实现，或者通过两个构件或两个构件以及任何附加的中间构件彼此附接而实现。这样的联结在性质上可以是永久性的，或者在性质上可以是可移除的或可释放的。

除非明确地相反指示，否则如本文在说明书中和权利要求书中使用的不定冠词“一”和“一个”应当被理解为意指“至少一个”。如本文在说明书和权利要求中所使用的，“或”应当被理解为与如上文限定的“和/或”具有相同的含义。例如，当分离列表中的项目时，“或”或“和/或”应当被解释为包括的，即，包括至少一个，但也包括多个元件或元件的列表中的多于一个，并且可选地包括附加的未列出项目。仅明确地相反指示的术语，诸如“仅一个”或“恰好一个”将指的是包括多个元件或元件的列表中的恰好一个元件。一般地，当前面有排他性术语（诸如，“两者之一（either）”、“……中的一者”、“……中的仅一者”或“……中的恰好一者”）时，如本文使用的术语“或”应当仅被解释为指示排他性的替代方案（即，“一个或另一个但并非两者”）。

在权利要求以及上文的说明书中，诸如“包括（comprising）”、“包括（including）”、“携带”、“具有”、“包含”、“涉及”、“持有”、“包括（composed of）”等的所有过渡短语应被理解为是开放式的，即，意指包括但不限制于。

不应当将权利要求理解为被限制于所描述的顺序或元件，除非声明为该效果。应当理解的是，在不脱离所附权利要求的精神和范围的情况下，可以由本领域普通技术人员在形式和细节上进行各种改变。落入以下权利要求及其等同物的精神和范围内的所有实施方式都是要求保护的。

可以由本领域技术人员确定改变、替换和变更的示例，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下做出改变、替换和变更的示例。本文引用的所有参考文献都通过引用以它们的整体被并入并形成本申请的部分。

Claims (11)

1.一种导管组件，所述导管组件包括：

导管，所述导管包括近侧导管部分（1608）、纵向轴线、远侧导管部分（1609）、以及在所述近侧导管部分（1608）与所述远侧导管部分（1609）之间的导管过渡部分，其中，所述纵向轴线形成曲线；

联接到所述远侧导管部分（1609）的套管，所述套管具有近侧套管部分（1610）、远侧套管部分（1614）和套管过渡部分，所述套管过渡部分包括在所述近侧套管部分（1610）与所述远侧套管部分（1614）之间的弯曲部（1612）；

其中，当所述套管被插入到心脏中时，所述远侧套管部分（1614）位于第一平面内，并且所述导管部分的所述纵向轴线的曲线位于第二平面中，其中，所述第一平面不同于所述第二平面并且相对于所述第二平面成角度偏移。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一平面相对于所述第二平面的角度偏移大约基本上等于在以下两个平面之间的角度：由主动脉（1602）的上升部分和所述主动脉（1602）的下降部分限定的主动脉弓（1604）的平面；以及由所述主动脉（1602）的上升部分和心脏（1603）的左心室（1606）的尖部限定的平面。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，将所述角度偏移选择成使得所述导管组件（1601）在处于静止状态时具有预定的解剖学形状。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，当所述导管组件（1601）通过主动脉（1602）被插入时，所述角度偏移使所述远侧套管部分（1614）朝向心脏（1603）的左心室（1606）的尖部偏置。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，所述角度偏移在大约64°与125°之间。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，所述角度偏移为大约92°。

7.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，所述角度偏移使得所述远侧导管部分（1609）指向心脏（1603）的尖部。

8.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，所述导管组件还包括管心针（2020），所述管心针被插入到所述导管中以调节所述远侧导管部分（1609）的形状。

9.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，所述导管组件还包括导管手柄，所述导管手柄连接到所述近侧导管部分（1608）并且被旋转以调节所述远侧导管部分（1609）的位置。

10.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，所述导管组件还包括操纵机构，所述操纵机构连接到所述近侧导管部分（1608）并且被构造成在插入之后调节所述远侧导管部分（1609）的位置。

11.根据权利要求1-2中任一项所述的导管组件，其中，所述导管组件（1601）包括内聚酰胺层和外聚氨酯层。

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