JP2022082593A - 解剖学的な適合のために成形された心臓ポンプのカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その内容が全体として参照により本明細書に組み入れられる、2016年5月31日に出願された米国ユーティリティ特許出願第15/168,852号への優先権を主張する。
一般に心臓ポンプアセンブリまたはカテーテルアセンブリとも呼ばれる機械的循環支持装置が心臓に導入されることができ、周期的または連続的な血液ポンピングによって生来の心臓ポンプ機能を支援する、またはそれに代わるように構成されることができる。心臓ポンプアセンブリは、ポンプ、カニューレおよびカテーテルを含み得る。心臓ポンプアセンブリは、心臓の左側に配置されると、左心室から血液を引き込み、その血液を大動脈に押し込み;該ポンプは、心臓の右側に配置されると、下大静脈から血液を引き込み、その血液を肺動脈に押し込む。心臓ポンプアセンブリは、心臓処置中に外科的または経皮的に導入される。1つの手法においては、左心のためのポンプアセンブリがカテーテル挿入処置によって大腿動脈に挿入される。
本明細書において、患者内でのポンプアセンブリの配置を容易にする形状を有する心臓ポンプのカテーテルアセンブリを提供するためのシステム、方法および装置が記載される。カテーテルアセンブリは、カテーテルと、それに結合されたカニューレとを含むことができる。カニューレの平面はカテーテルの平面に対して角度的にオフセットの状態にあることができる。いくつかの実施形態において、この角度オフセットは、カテーテルにねじれを加え、熱または他の方法を使用してカテーテルの形状を固めることによって達成される。他の実施形態において、角度オフセットは、カテーテルにねじれを加えることなく達成される。たとえば、これは、カテーテルとカニューレとを結合する前にカテーテルに対してカニューレを回転させること、カテーテルのバックボーンを予備成形すること、および/またはハンドルおよび/またはカニューレへのカテーテルの接続部を回転させることによって達成され得る。カテーテルとカニューレとの間の回転角を変更することに加えて、またはその代わりに、カニューレをカテーテルの平面内および/またはカテーテルの平面外に平行移動させたのち、形状を定めることもできる。カテーテルの平面内へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の軸との間の曲げ角によって計測することができる。カテーテルの平面外へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の平面との間の角度オフセットによって計測することができる。
[本発明1001]
カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含み、該長手方向軸がカーブを形成する、カテーテルと、
カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、該カテーテル遠位部分に結合されたカニューレと
を含み、
該カニューレが心臓に挿入されているとき、該カニューレ遠位部分が第一の平面内に位置し、該カテーテル部分の該長手方向軸のカーブが第二の平面に位置し、該第一の平面が、該第二の平面とは異なるものであり、かつ該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある、
カテーテルアセンブリ。
[本発明1002]
第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい、本発明1001のカテーテルアセンブリ。
[本発明1003]
静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように角度オフセットが選択される、本発明1001~1002のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1004]
カテーテルアセンブリが大動脈に挿入されるとき、角度オフセットがカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する、本発明1001~1003のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1005]
角度オフセットが約64°~125°である、本発明1001~1004のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1006]
角度オフセットが約92°である、本発明1001~1005のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1007]
角度オフセットが、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである、本発明1001~1006のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1008]
カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む、本発明1001~1007のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1009]
カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドル
をさらに含む、本発明1001~1008のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1010]
カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構
をさらに含む、本発明1001~1009のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1011]
カテーテル近位部分、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含むカテーテルと、
カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、該カテーテル遠位部分に結合されたカニューレと
を含み、
該カニューレが患者の心臓に挿入されているとき、該カニューレ遠位部分が、該患者の大動脈弓が位置する第二の平面とは異なるものでありかつ該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある第一の平面内に位置する、
カテーテルアセンブリ。
[本発明1012]
角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しいかまたはそれよりも大きい、本発明1011のカテーテルアセンブリ。
[本発明1013]
静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように角度オフセットが選択される、本発明1011または1012のカテーテルアセンブリ。
[本発明1014]
カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、角度オフセットがカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する、本発明1011~1013のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1015]
角度オフセットが約64°~125°である、本発明1011~1014のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1016]
角度オフセットが約92°である、本発明1011~1015のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1017]
角度オフセットが、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである、本発明1011~1016のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1018]
カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む、本発明1011~1017のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1019]
カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドル
をさらに含む、本発明1011~1018のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1020]
カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構
をさらに含む、本発明1011~1019のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1021]
内側ポリアミド層および外側ポリウレタン層を含む、本発明1011~1020のいずれかのカテーテルアセンブリ。
[本発明1022]
カテーテルの長手方向軸を、第二の平面内に位置するカーブの形にする工程であって、該カテーテルが、カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含む、工程;
第一の平面が該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にあるよう、カニューレを該カテーテルに対して回転させる工程であって、該カニューレが、長手方向軸、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間の湾曲部を含み、該カニューレ遠位部分が該第一の平面内に位置する、工程;ならびに
該カニューレ近位部分を該カテーテル遠位部分に接続する工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法。
[本発明1023]
第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい、本発明1022の方法。
[本発明1024]
カニューレをカテーテルに対して回転させる工程が、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続する前である、本発明1022または1023の方法。
[本発明1025]
カニューレをカテーテルに対して回転させる工程が、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続した後である、本発明1022~1024のいずれかの方法。
[本発明1026]
回転させる工程の前に、カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、第二の平面に対するカテーテルの移動を阻止する工程をさらに含む、本発明1022~1025のいずれかの方法。
[本発明1027]
回転させる工程の前に、カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、第一の平面に対するカニューレ遠位部分の移動を阻止する工程をさらに含む、本発明1022~1026のいずれかの方法。
[本発明1028]
回転させる工程の後、熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程をさらに含む、本発明1022~1027のいずれかの方法。
[本発明1029]
カテーテルおよび該カテーテルに結合されたカニューレを含み、該カニューレが、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリを収容し、かつ第一のインサートおよび第二のインサートを含み、該第一のインサートが該カニューレに結合されており、該第二のインサートが該カテーテルに結合されている、包装用トレーと
を含み、
該カニューレ遠位部分が第一の角度で該包装用トレーの平面の外へと回転するように、該第一のインサートと該第二のインサートとの間で、該カテーテルがあるねじれ角だけねじられる、
カテーテルアセンブリをある解剖学的形状に構成するためのシステム。
[本発明1030]
前記第一の角度が、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置位置との間の角度にほぼ等しい、本発明1029のシステム。
[本発明1031]
前記第一の角度が約60°~140°である、本発明1029または1030のシステム。
[本発明1032]
カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、前記第一の角度がカニューレ遠位部分を付勢して心臓の僧帽弁から離れさせる、本発明1029~1031のいずれかのシステム。
[本発明1033]
前記第一の角度が、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ等しい、本発明1029~1032のいずれかのシステム。
[本発明1034]
前記第一の角度が約92°である、本発明1029~1033のいずれかのシステム。
[本発明1035]
カテーテルアセンブリを包装用トレーの内側に配置する工程であって、該包装用トレーが該カテーテルアセンブリを収容し、該カテーテルアセンブリが、カテーテルおよび該カテーテルに接続されたカニューレを含み、該カニューレが、カニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含む、工程;
該カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カテーテルの移動を阻止する工程;
該カニューレを該包装用トレーに対してある回転角だけ回転させる工程;
該カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カニューレの移動を阻止する工程;および
熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法。
[本発明1036]
前記回転角が、大動脈弓の平面とカニューレ遠位部分の所望の平面との間の角度にほぼ等しく、該回転角が、該大動脈弓の該平面と該カニューレ遠位部分の該所望の平面との間の角度に該カニューレ遠位部分の平面があるように構成されている、本発明1035の方法。
本明細書において、患者内でのポンプアセンブリの配置を容易にする形状を有する心臓ポンプのカテーテルアセンブリを提供するためのシステム、方法および装置が記載される。カテーテルアセンブリは、カテーテルと、それに結合されたカニューレとを含むことができる。カニューレの平面はカテーテルの平面に対して角度的にオフセットの状態にあることができる。いくつかの実施形態において、この角度オフセットは、カテーテルにねじれを加え、熱または他の方法を使用してカテーテルの形状を固めることによって達成される。他の実施形態において、角度オフセットは、カテーテルにねじれを加えることなく達成される。たとえば、これは、カテーテルとカニューレとを結合する前にカテーテルに対してカニューレを回転させること、カテーテルのバックボーンを予備成形すること、および/またはハンドルおよび/またはカニューレへのカテーテルの接続部を回転させることによって達成され得る。カテーテルとカニューレとの間の回転角を変更することに加えて、またはその代わりに、カニューレをカテーテルの平面内および/またはカテーテルの平面外に平行移動させたのち、形状を定めることもできる。カテーテルの平面内へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の軸との間の曲げ角によって計測することができる。カテーテルの平面外へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の平面との間の角度オフセットによって計測することができる。
Claims (23)
- カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含み、該長手方向軸が、該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分を包含する、予め形成されたカーブを含む、カテーテルと、
カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に予め形成された湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、該カテーテル遠位部分に結合されたカニューレと
を含む
カテーテルアセンブリであって、
形成された該カテーテルアセンブリが、
該カテーテルの長手方向軸の予め形成された該カーブが、平面を画定し、
該カニューレ遠位部分が該平面に対して角度オフセットで該平面の外へ延びるように、
静止状態にあるとき所定の形状を有する、
カテーテルアセンブリ。 - 平面に対するカニューレ遠位部分の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度に実質的に等しい、請求項1記載のカテーテルアセンブリ。
- 静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように角度オフセットが選択される、請求項1~2のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- カニューレが心臓に挿入されているときに、カテーテルアセンブリが大動脈に挿入されると、角度オフセットがカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する、請求項1~3のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- 角度オフセットが64°~125°である、請求項1~4のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- 角度オフセットが92°である、請求項1~5のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- 角度オフセットが、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである、請求項1~6のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む、請求項1~7のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドルをさらに含む、請求項1~8のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構をさらに含む、請求項1~9のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
- カテーテルの長手方向軸を、平面内に位置するカーブの形にする工程であって、該カテーテルが、カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含む、工程;
カニューレを該カテーテルに対して回転または平行移動させる工程であって、該カニューレが、長手方向軸、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間の湾曲部を含み、該カニューレ遠位部分が該平面に対して角度オフセットで該平面の外へ延びるように、該カニューレを該カテーテルに対して回転または平行移動させる、工程;ならびに
カテーテルアセンブリの静止形状を固める工程であって、該静止形状が、該カニューレ遠位部分が該平面に対して角度オフセットで該平面の外へ延びるような形状である、工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状に製造する方法。 - 平面に対するカニューレ遠位部分の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度に実質的に等しい、請求項11記載の方法。
- 回転または平行移動させる工程の後に、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続することにより、カテーテルアセンブリの静止形状が固められる、請求項11または12記載の方法。
- 回転または平行移動させる工程の前に、カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、第二の平面に対するカテーテルの移動を阻止する工程をさらに含む、請求項11~13のいずれか一項記載の方法。
- 回転または平行移動させる工程の前に、カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、平面に対するカニューレ遠位部分の移動を阻止する工程をさらに含む、請求項11~14のいずれか一項記載の方法。
- 回転または平行移動させる工程の前に、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続する工程、および
回転または平行移動させる工程の後に、熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程
をさらに含む、請求項11~15のいずれか一項記載の方法。 - カテーテルおよび該カテーテルに結合されたカニューレを含み、該カニューレが、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリを収容し、かつ第一のインサートおよび第二のインサートを含み、該第一のインサートが該カニューレに結合されており、該第二のインサートが該カテーテルに結合されている、包装用トレーと
を含み、
該カニューレ遠位部分が第一の角度で該包装用トレーの平面の外へと回転または平行移動するように、該第一のインサートと該第二のインサートとの間で、該カテーテルがあるねじれ角だけねじられ、かつ該第一のインサートと該第二のインサートが、該カテーテルのねじれを維持するように構成される、
カテーテルアセンブリをある解剖学的形状に構成するためのシステム。 - 第一の角度が、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置位置との間の角度に等しい、請求項17記載のシステム。
- 第一の角度が60°~140°である、請求項17または18記載のシステム。
- カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、第一の角度がカニューレ遠位部分を付勢して心臓の僧帽弁から離れさせる、請求項17~19のいずれか一項記載のシステム。
- 第一の角度が、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度に等しい、請求項17~20のいずれか一項記載のシステム。
- 第一の角度が92°である、請求項17~21のいずれか一項記載のシステム。
- カテーテルアセンブリを包装用トレーの内側に配置する工程であって、該包装用トレーが該カテーテルアセンブリを収容し、該カテーテルアセンブリが、カテーテルおよび該カテーテルに接続されたカニューレを含み、該カテーテルが、カテーテル近位部分、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分を包含するカーブを含む長手方向軸を含み、かつ該カニューレが、カニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含む、工程;
該カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カテーテルの移動を阻止する工程;
該カニューレを該包装用トレーに対してある回転角だけ回転させる工程;
該カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カニューレの移動を阻止する工程;および
熱サイクリングの完了後に該カテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程であって、該カテーテルアセンブリの該静止形状が、該カテーテル内の該カーブが平面を画定し、かつ該カニューレ遠位部分が、該平面に対して角度オフセットで該平面の外に延びるような形状である、工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状に製造する方法。
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