ES2992299T3

ES2992299T3 - Gránulo cilíndrico constituido por un material metálico biocompatible para vertebroplastia

Info

Publication number: ES2992299T3
Application number: ES21732988T
Authority: ES
Inventors: Gaetano Sorano; Roberto Drago
Original assignee: Mt Ortho SRL
Current assignee: Mt Ortho SRL
Priority date: 2020-06-22
Filing date: 2021-06-11
Publication date: 2024-12-11
Anticipated expiration: 2041-06-11
Also published as: IT202000014881A1; SMT202400391T1; US20230210564A1; PL4168057T3; EP4168057C0; WO2021260474A1; EP4168057A1; EP4168057B1

Abstract

La presente invención se refiere a un gránulo cilíndrico de material metálico biocompatible, en particular titanio o sus aleaciones, para operaciones de vertebroplastia. El gránulo cilíndrico (10) según la presente invención se caracteriza porque tiene forma cilíndrica y comprende un cuerpo cilíndrico central (13) conectado por sus extremos a un primer disco (11) y a un segundo disco (12) respectivamente, y porque comprende además una porción con una estructura trabeculada (14) que se extiende alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central (13) entre la superficie inferior (11a) de dicho primer disco (11) y la superficie superior (12a) de dicho segundo disco (12). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Gránulo cilindrico constituido por un material metálico biocompatible para vertebroplastia

Campo técnico

La presente invención se refiere a una configuración específica, en particular, cilindrica, de un gránulo constituido por un material metálico biocompatible, por ejemplo, titanio o sus aleaciones, para ser utilizado en la cirugía de vertebroplastia o cifoplastia transcutánea.

La vertebroplastia o cifoplastia, es un tratamiento utilizado en pacientes con fracturas de compresión vertebral.

Estado de la técnica

El presente solicitante es el titular de la patente italiana nr. 00014250055, y de la solicitud de patente europea EP 3169375, que reivindica la prioridad de dicha patente italiana, las cuales describen unos gránulos constituidos por un material biocompatible adaptado para su uso en operaciones vertebroplásticas, y también de la solicitud de patente italiana nr. 102019000003947 extendida como solicitud de patente internacional PCT/IB2020/051969 referida a una configuración específica de un grano metálico esférico.

Todas estas patentes prioritarias del mismo Solicitante proponen por tanto un dispositivo protésico constituido por un material biocompatible, en particular titanio y sus aleaciones, bajo la forma de gránulos que comprenden al menos una porción de superficie externa que presenta una porosidad adecuada para hacer posible la osteointegración y la promoción del recrecimiento óseo.

Esta solución ofrece una alternativa innovadora a los sistemas conocidos en el estado de la técnica, los cuales proporcionaban el uso de cemento óseo como por ejemplo, PMMA (metacrilato de polimetilo).

La técnica más ampliamente utilizada proporciona el uso de un balón: después de la preparación de la necesaria vía de acceso, el cirujano inserta la cánula dentro de la vértebra aplastada, lo que permite que el balón sea insertado dentro del cuerpo principal de la vértebra, en el área en la que el hueso esponjoso aplastado ya no desempeña su función de soporte.

La cánula es insertada mediante acceso transpedicular directamente dentro del cuerpo principal de la vértebra, con el paciente en posición de decúbito prono y distendido.

La entera fase quirúrgica tiene lugar por fluoroscopia.

Una vez que la correcta posición se ha alcanzado dentro del cuerpo principal de la vértebra, un dispositivo de comprensión ósea es insertado a través de la cánula, la cual es simplemente un balón que se ha inflado por medio de sistemas líquidos o equivalentes.

El balón ejerce la función de compactar las trabéculas del hueso esponjoso del cuerpo principal de la vértebra, al tiempo que expande la cavidad interna de la vértebra aplastada.

Una vez expandida la cavidad de la vértebra mediante el balón, este último se retrae utilizando cemento de uso común en la ortopedia, como el ya indicado PMMA (metacrilato de polimetilo), y se introduce en la cavidad así obtenida, por medio de una cánula. La utilización de cemento en la cifoplastia tiene la ventaja de garantizar inmediatamente una estabilidad primaria, esto es, una resistencia a las cargas de comprensión que actúan sobre la columna vertebral, lo que garantiza una estancia hospitalaria muy corta para el paciente, de manera que el paciente puede ser dado de alta en pocos días después de la intervención quirúrgica.

Los inconvenientes que afectan a las tradicionales técnicas que implican el uso de cemento óseo, han sido superadas por el Solicitante por medio del uso de gránulos constituidos por un material biocompatible para operaciones de vertebroplastia, de acuerdo con las enseñanzas del documento EP 3169375. El documento EP 2727559 A1 divulga también un gránulo metálico espinoso que puede ser esférico, cilíndrico o poliédrico. El gránulo puede ser mezclado y agitado con el gránulo óseo autógeno o alogénico fracturado y con la pasta ósea de un paciente para formar un relleno mixto que es rellenado en el defecto óseo y finalmente forman un cuerpo de regeneración ósea activa integrada por fusión.

Dentro de estas enseñanzas, el presente Solicitante ha desarrollado la configuración específica del gránulo constituido por un material metálico biocompatible, por ejemplo, titanio o sus aleaciones, para la cirugía de la vertebroplastia, objeto de la solicitud de la patente italiana nr. 102019000003947 y la solicitud de patente internacional PCT/IB2020/051969, en la que se divulga la configuración esférica preferente.

La actual solicitud de patente, por tanto, cae dentro del estado de la técnica delineado anteriormente, en la que el mismo Solicitante propone unos gránulos metálicos esféricos para intervenciones de vertebroplastia. Dentro del estado de la técnica, la solución objeto de la presente invención ofrece una variante de elaboración del objeto granular de la solicitud de patente italiana nr. 102019000003947, la cual hace posible una fase de inserción mejorada de los gránulos dentro de la vértebra comprometida por medio de una cánula, haciéndolo más suave, de acuerdo con lo que podrá ser apreciado más claramente con posterioridad.

Sumario de la invención

El principal cometido de la presente invención es el de proporcionar un gránulo constituido por un material metálico biocompatible, por ejemplo, titanio o sus aleaciones, que se optimiza para su uso en operaciones de vertebroplastia. La presente invención se refiere a un gránulo cilíndrico de acuerdo con lo reivindicado más adelante. Formas de realización preferentes de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Dentro de este cometido, el objetivo de la presente invención es por tanto proporcionar un gránulo constituido a partir de un material metálico biocompatible, por ejemplo, titanio o sus aleaciones, para la cirugía de vertebroplastia el cual proporciona una estabilidad primordial óptima, esto es, una resistencia optimizada a las cargas compresoras que actúan sobre la espina dorsal y el cual, al mismo tiempo, permite una osteointegración optimizada y una capacidad osteoinductiva.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un gránulo constituido de un material metálico biocompatible para la cirugía de vertebroplastia, que facilite la introducción de operaciones dentro de la vértebra dañada por medio de una cánula, en particular, la misma cánula adoptada por el cirujano para la inserción del balón utilizado para compactar las trabéculas del hueso esponjoso del cuerpo principal de la vértebra, expandiendo al mismo tiempo la cavidad interna de la vértebra aplastada, de acuerdo con la técnica quirúrgica tradicional.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un gránulo cilíndrico de un material metálico biocompatible para la cirugía de vertebroplastia el cual, debido a su geometría, presenta una elasticidad lo más estrechamente posible a la elasticidad media del hueso de referencia de la vértebra destinada a ser restaurada y cuyo recrecimiento es estimulado y con el cual se obtiene la oseointegración.

Estos cometidos y estos y otros objetivos de acuerdo con la presente invención se consiguen mediante un gránulo constituido por un material metálico biocompatible para la cirugía de vertebroplastia de acuerdo con la reivindicación divulgada 1.

Otras características del gránulo constituido por un material metálico biocompatible para la cirugía de vertebroplastia, de acuerdo con la presente invención, constituyen la materia objeto de las reivindicaciones dependientes.

Relación de las figuras

Las características y ventajas del gránulo metálico biocompatible para la cirugía de vertebroplastia de acuerdo con la presente invención, resultará incluso más evidente a partir de la siguiente descripción detallada, expuesta en una forma ejemplar y no limitativa, con referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los cuales:

- la figura 1 muestra una vista en perspectiva global del gránulo cilíndrico constituido por un material metálico biocompatible de acuerdo con la presente invención;

- la figura 2 muestra una vista de la estructura sólida completa únicamente del gránulo de la figura 1 de la que la porción trabeculada ha sido retirada;

- la figura 3 muestra una representación esquemática de tamaño aumentado de solo de la porción trabeculada del gránulo de la figura 1;

- la figura 4 muestra un detalle de la porción trabeculada de la figura 3;

- las figuras 5A y 5B y las figuras 6A y 6B muestran la estructura, de “dode-finos”, del tipo conocido, de la trabeculación del gránulo cilíndrico de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de la invención

El gránulo cilíndrico de acuerdo con la presente invención está constituido por un material metálico biocompatible, y más concretamente, por materiales metálicos a base de titanio y / o de sus aleaciones, que son elaborados de manera que las características tales como para simultáneamente posibilitar la inserción durante la fase de intervención quirúrgica dentro del cuerpo principal de la vértebra, permitir la resistencia a las cargas primaria, la osteointegración de los gránulos a lo largo del tiempo y la estimulación del recrecimiento óseo.

La conformación cilíndrica específica del gránulo 10 de acuerdo con la presente invención, ventajosamente optimiza la etapa de inserción del gránulo dentro de la vértebra que debe ser reparada lo que puede tener lugar por medio de una cánula, de modo preferente la misma cánula con la que el cirujano inserta el balón dentro del cuerpo principal de la vértebra.

La cánula presenta un diámetro reducido, lo que, por tanto, impone el diámetro máximo de los gránulos. Al mismo tiempo, los gránulos deben tener unas dimensiones tales que, una vez insertados dentro de la vértebra, no se muevan y no se proyecten a través de cualquier deficiencia del hueso que pueda producirse en las paredes del cuerpo de la vértebra como consecuencia del daño vertebral.

Los gránulos10de acuerdo con la presente invención presentan una forma sustancialmente cilíndrica, y presentan un cuerpo cilíndrico central13conectado, por los extremos a un primer disco11y a un segundo disco12, respectivamente, situándose dichos discos11, 12, sobre un plano sustancialmente ortogonal con respecto al eje geométrico longitudinal de dicho cuerpo cilíndrico central13.

El diámetro externoCdel gránulo cilíndrico10, el cual coincide con el diámetro de los discos11y12, es, de modo preferente, inferior a 4 mm, de modo más preferente, entre 3 y 4 mm, aún de modo más preferente de 3,3 mm.

Dicho cuerpo cilíndrico central13y dichos primer disco11y segundo disco12presentan una estructura sólida compuesta por un material metálico biocompatible, de modo preferente titanio o sus aleaciones.

De acuerdo con lo que puede apreciarse, a modo de ejemplo, en las figuras adjuntas, y en particular en las vistas parciales de tamaño aumentado de las figuras 3 y 4, el gránulo cilíndrico10de acuerdo con la presente invención comprende una porción que presenta una estructura trabeculada14que se extiende alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central13que se extiende entre la superficie interna11ade dicho primer disco11y la superficie externa12ade dicho segundo disco12, alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central13.

Dicha porción trabeculada14se extiende de modo ventajoso alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central13manteniéndose dentro de la forma cilíndrica definida por los discos terminales11, 12del propio gránulo, de acuerdo con lo que puede apreciarse, por ejemplo, en la figura 1.

El gránulo cilíndrico10de acuerdo con la presente invención es de modo ventajoso elaborado por medio de la realización de técnicas que proporcionan la fundición localizada de polvos (polvos metálicos o poliméricos) por medio de haces de electrones de alta energía.

Estas técnicas, conocidas como EBM, acrónimo de Fusión de Haces de Electrones, son hoy tecnologías de fabricación extremadamente avanzadas que permiten la creación de objetos que presentan también una geometría extremadamente compleja y con diferentes rugosidades superficiales comenzando por un ordenador obtenido de un producto acabado, el cual es procesado mediante máquinas computerizadas, que guían en su acción, el haz de electrones.

La fusión de los haces de electrones es una técnica de creación rápida de prototipos relativamente nueva para la producción de estructuras de implante, y permite la producción de geometrías complejas en tres dimensiones.

Utilizando esta técnica, el presente Solicitante ha perfeccionado el gránulo cilíndrico 10 objeto de la presente invención, en el que la parte que presenta la estructura trabecular regular 14, con un tamaño de poro frente a una trábecula y la otra del orden de cien micrómetros.

Más concretamente, la estructura trabecular regular 14 presentará un diámetro de poro comprendido entre 400 y 800 micrómetros, incluso de modo más preferente, el diámetro de poro será de aproximadamente 600 micrómetros, de modo preferente de 640 micrómetros.

La estructura trabecular14de titanio o aleaciones de titanio, en particular, gracias a un módulo elástico muy próximo al del hueso trabecular natural, restaura la transferencia fisiológica de cargas, evitando daños al hueso y de hecho favoreciendo su recrecimiento.

Con respecto a la configuración específica del gránulo cilíndrico10de acuerdo con la presente invención, el área que presenta una estructura trabeculada14que implica al menos una porción de dicho gránulo10que se extiende alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central10entre dicho primer disco11y dicho segundo disco11,presentará ventajosamente una estructura trabeculada creada mediante el proceso de fabricación EBM que utiliza el tipo conocido del elemento de software denominado de “dode-fino”.

Con particular referencia a la figura 3, esta muestra una porción de la estructura trabeculada que comprende una malla de “dode-fino”, mientras que la figura 5A muestra la orientación del elemento de “dode-delgado” correspondiente a la geometría hexaédrica mostrada en la figura 5B, que se dispone en correspondencia con las caras de la estructura trabeculada tridimensional, y la figura 6A muestra la orientación del elemento de “dode-fino” correspondiente a la geometría octaédrica mostrada en la figura 6B que se dispone en correspondencia con las diagonales en “45°) de la estructura trabeculada tridimensional.

El software CAD-CAM pone en práctica la malla de acuerdo con los elementos de “dode-finos”, de tipo conocido, comenzando desde un dibujo que muestra un nivel de detalle como se ilustra, por ejemplo, en la figura 3 y 4, llegando finalmente hasta un producto, obtenido mediante las técnicas EBM, como se muestra en la figura 1.

El Solicitante también ha verificado que la configuración particular del gránulo cilíndrico10de acuerdo con la presente invención y, en particular, la presencia de un cuerpo cilíndrico central13que presenta una estructura sólida completa conectada por sus extremos a un primer disco11y a un segundo disco11que presenta también una estructura sólida completa, y el área trabeculada ancha14que se extiende alrededor de dicho cuerpo cilindrico central13permite un comportamiento mecánico óptimo que se debe obtener en el implantein-vivopara soportar las cargas, teniendo de modo inmediato la estabilidad primordial del implante, tanto para la estructura de los propios gránulos como para la forma que permite un interbloqueo entre gránulos adyacentes.

Así mismo, como ya se mencionó, la forma cilíndrica facilita la inserción de los gránulos10dentro de la vértebra a través de la cánula, de modo preferente la misma cánula utilizada por el cirujano para la inserción del balón dentro del cuerpo de la vértebra evitando así el tener que extraer y de reinsertar la cánula con el fin de llevar a cabo las dos intervenciones para la inserción del balón y de los gránulos.

A partir de la descripción ofrecida hasta el momento, las características del gránulo cilíndrico constituido por un material metálico biocompatible, en particular titanio o sus aleaciones, para ser utilizado en intervenciones quirúrgicos de vertebroplastia de acuerdo con la presente invención, resultan evidentes, así como las ventajas relativas.

Se debe entender que el gránulo cilíndrico para intervenciones quirúrgicas de vertebroplastica concebidas del modo indicado, pueden experimentar modificaciones y / o variaciones, incluidas todas en la invención cuyo alcance de protección se define por las reivindicaciones adjuntas.

En particular, los materiales descritos, como también las dimensiones, pueden variar de acuerdo con las exigencias respectivas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Gránulo cilindrico (10) constituido por un material metálico biocompatible, en particular titanio o sus aleaciones, para intervenciones quirúrgicas de vertebroplastia,caracterizado porquepresenta una forma cilíndrica y comprende un cuerpo cilindrico central (13) conectado por dichos extremos, respectivamente, a un primer disco (11) y a un segundo disco (12), y por el hecho de comprender además una porción con una estructura trabeculada (14) que se extiende alrededor de dicho cuerpo cilíndrico central (13) entre la superficie inferior (11a) de dicho primer disco (11) y la superficie superior (12a) de dicho segundo disco (12).

2. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con la reivindicación precedente,caracterizado porquedicho cuerpo cilíndrico central (13) presenta una estructura sólida.

3. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porquedicho primer disco (11) y dicho segundo disco (12) presentan una estructura sólida.

4. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porqueel diámetro externo (C) de dicho gránulo cilíndrico (10), correspondiente al diámetro de dichos primero (11) y segundo (12) discos, es inferior a 4 mm.

5. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con la reivindicación precedente,caracterizado porquedicho diámetro externo (C) de dicho gránulo cilíndrico (10) está comprendido entre 3 y 4 mm.

6. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porquedicho diámetro externo (C) de dicho gránulo cilíndrico (10) es igual a 3,3 mm.

7. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porqueestá fabricado por medio de técnicas de prototipado rápido de fusión por haces de electrones, EBM.

8. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porquedicha porción que presenta una estructura trabeculada (14) presenta una porosidad media de entre 400 y 800 micrones. 9. - Gránulo cilíndrico (10) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes,caracterizado porquedicha porción de estructura trabeculada (14) presenta una trabeculación constituida por la técnica de EBM formada por elementos de «dode-finos».