ES2317927T3

ES2317927T3 - Implantes formados a partir de hueso desmineralizado.

Info

Publication number: ES2317927T3
Application number: ES01962169T
Authority: ES
Inventors: Michael L. Ii Boyer; David C. Paul; Christopher M. Angelucci
Original assignee: Synthes GmbH
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 2001-02-28
Filing date: 2001-08-14
Publication date: 2009-05-01
Anticipated expiration: 2021-08-14
Also published as: AU2001283368A1; US6652593B2; CA2439278C; DE60136971D1; WO2002069818A3; US6855169B2; CA2439278A1; US7753963B2; US20020120346A1; EP1424948B1; WO2002069818A2; US20020120347A1; US20090005882A1; US20040107003A1; US20020120338A1; ATE416702T1; EP1424948A2; US20050131548A1; US7608113B2; US6776800B2

Abstract

Una lámina de hueso (34) para la implantación, teniendo la lámina una cara superior (22), una cara inferior (20), comprendiendo la lámina un campo al menos parcialmente desmineralizado (36), rodeado sustancialmente de al menos una zona mineralizada (38), que se caracteriza porque al menos una región mineralizada se extiende desde la cara superior hasta la cara inferior y define al menos un orificio (18) en la lámina.

Description

Implantes formados a partir de hueso desmineralizado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a los implantes formados a partir de hueso. Mas especialmente, la invención se refiere a los implantes formados a partir de hueso desmineralizado o parcialmente desmineralizado.

Fundamento de la invención

Los injertos óseos han pasado a ser un medio importante y aceptado para tratar fracturas y defectos óseos. En los Estados Unidos solamente, se llevan a cabo aproximadamente medio millón de procedimientos de injertos óseos, dirigidos hacia una selección diversa de intervenciones médicas por complicaciones como fracturas que implican la pérdida de hueso, lesiones u otras condiciones que precisan la inmovilización por fusión (como para la columna o las articulaciones) y otros defectos óseos que pueden presentarse debido a traumas, infecciones o enfermedad. El injerto óseo implica el transplante quirúrgico de piezas de hueso dentro del cuerpo, y generalmente se efectúa mediante el uso de material de injerto adquirido de una fuente humana. Esto es debido básicamente a la aplicabilidad limitada de los xenotransplantes, transplantes de otras especies.

Los autotransplantes o autoinjertos ortopédicos requieren que el hueso original sea adquirido del mismo individuo que recibe el transplante. Por consiguiente, este tipo de transplante desplaza el material óseo de un lugar a otro lugar en un mismo cuerpo y tiene la ventaja de que produce mínimas complicaciones inmunológicas. No siempre es posible o incluso deseable utilizar un autoinjerto. La adquisición de material óseo del cuerpo de un paciente requiere habitualmente una operación aparte del procedimiento de implante. Además, la retirada de material a menudo implica el uso de material sano de la zona pélvica o de las costillas, suele dar lugar a trastornos adicionales en el paciente durante la rehabilitación, en particular en el lugar de la extracción de hueso. También se han desarrollado injertos formados a partir de material sintético, pero la dificultad en imitar las propiedades del hueso limita la eficacia de estos implantes.

Como resultado de los retos planteados por los autoinjertos y los injertos sintéticos, muchos procedimientos ortopédicos implican de un modo alternativo el uso de aloinjertos, que son injertos óseos procedentes de otras fuentes humanas (normalmente cadáveres). Los injertos óseos, por ejemplo, se colocan en un hueso receptor y sirven de subestructura para soportar el crecimiento del tejido óseo nuevo a partir del hueso receptor. Los injertos se moldearán para adquirir una forma que sea la apropiada para su inserción en la fractura o área defectuosa, y a menudo requieren la fijación en dicha área por medio de tornillos o clavos. Debido a la disponibilidad de material procedente de aloinjertos y a la aceptación global de este material en la comunidad médica, el uso de tejido de aloinjertos se esta expandiendo en el campo de la cirugía del aparato locomotor.

Con respecto a la estructura global de un hueso determinado, las propiedades mecánicas varían en todo el hueso. Por ejemplo, un hueso largo (hueso de la pierna) como el fémur tiene tanto hueso compacto como hueso esponjoso. El hueso cortical, el hueso compacto y denso que rodea la cavidad medular, es generalmente sólido y por consiguiente transporta la mayoría de la carga en los huesos principales. El hueso esponjoso, el hueso interno esponjoso, es generalmente poroso y dúctil, y si se compara con el hueso cortical es solamente una tercera a una cuarta parte en cuanto a denso, una décima a una veinteava parte en cuanto a rígido pero cinco veces en lo que se refiere a dúctil. Mientras el hueso esponjoso tiene una resistencia a la tracción de aproximadamente 10-20 MPa y una densidad de 0,7, el hueso cortical tiene una resistencia a la tracción de unos 100-200 MPa y una densidad de aproximadamente 2. Además, la tensión que sufre el hueso esponjoso es de aproximadamente un 5-7%, mientras que el hueso cortical puede resistir solamente una tensión del 1-3% antes de romperse. También se debería resaltar que estas características mecánicas pueden degradarse como resultado de numerosos factores como cualquier tratamiento químico aplicado al material óseo, y el tipo de almacenamiento tras su retirada pero previamente a su implante (por ejemplo, el secado del hueso). Además los huesos tienen una dirección de la veta similar a la hallada en la madera, y por consiguiente la resistencia de los huesos varía dependiendo de la orientación de la veta.

En particular, los implantes del hueso esponjoso se incorporan más rápidamente al hueso huésped o receptor que los rodea, debido a la naturaleza osteoconductora superior del hueso esponjoso en comparación con el hueso cortical. Además, se sabe que el hueso esponjoso de diferentes regiones del cuerpo tiene una gama de porosidades. Por ejemplo, el hueso esponjoso en la cresta ilíaca tiene una porosidad diferente del hueso esponjoso en una cabeza femoral. Por consiguiente, el diseño de un implante que utiliza hueso esponjoso puede ser a medida para incorporar de forma específica el material de una porosidad deseada.

Se conoce la desmineralización del hueso cortical, esponjoso y corticoesponjoso del autoinjerto, aloinjerto, y de los tipos de xenotransplantes. En una forma, el polvo o las astillas del hueso son tratados químicamente usando un ácido como el ácido clorhídrico, los agentes quelantes, la electrolisis o bien otros tratamientos. El tratamiento de desmineralización elimina los minerales contenidos en el hueso natural, dejando las fibras de colágeno con los factores de crecimiento óseo lo que incluye la proteína morfogénica ósea (BMP).

El uso de materiales expandibles como un elemento protésico se explica en la patente americana número 5.545.222 asignada a Bonutti. Los materiales que se expanden cuando entran en contacto con el agua u otros fluidos incluyen la poliéteretercetona), un material biodegradable desecado o un aloinjerto desecado. Como ejemplo de ello, se puede comprimir un tendón en un estado desecado, y como se empapa de agua se expande y crea un cierre más firme o un ajuste más hermético en el lugar del huésped.

Un hueso desmineralizado, inflado, moldeado y su uso en la reparación de huesos se han explicado con detalle en la patente americana número 5.298.254 asignada a Prewett y cols. En general, el tejido óseo cortical de un alotransplante es el preferido como fuente de hueso. El hueso desmineralizado entra en contacto con un agente biocompatible inflamatorio durante un periodo de tiempo suficiente como para provocar el hinchamiento de la pieza.

En la patente americana número 6.206.923 asignada a Boyd y cols. se revela la existencia de un implante flexible que utiliza el hueso parcialmente desmineralizado. El implante óseo tiene una primera parte sustancialmente rígida y una segunda parte básicamente rígida que están unidas por una parte intermedia que ha sido al menos parcialmente desmineralizada para crear una zona de flexibilidad en el implante óseo. El par de partes rígidas óseas cooperan dando soporte al espaciado entre las vértebras adyacentes.

El hueso desmineralizado se puede utilizar como ligamento artificial tal como revela Gendler en la patente número 5.092.887. El hueso cortical parcial o totalmente desmineralizado se corta en tiras de aproximadamente 0,1-1,5 cm de ancho y 0,1-1,5 cm de grueso con una elasticidad que se adapta a cada necesidad y una resistencia longitudinal similar a los ligamentos y tendones naturales. Las tiras se utilizan como ligamentos artificiales para una sustitución, reparación in vivo y el aumento de los ligamentos, tendones u otro tejido fibroso dañado que une permanentemente el primer y el segundo miembro del cuerpo como el fémur y la tibia. La información sobre un implante de hueso con segmentos desmineralizados se puede hallar en la patente americana número 6.090.998 asignada a Grooms y cols. El implante comprende una primera parte o segmento mineralizada, y una segunda parte o segmento desmineralizada, flexible, que se fabrican torneando una pieza del hueso cortical.

Una sección de un hueso de mamífero texturizado y desmineralizado que aporta una osamenta de colágeno, agujereada y rígida para la reconstrucción esquelética es el tema de la patente americana número 5.112.354 asignada a Sires. Se realiza el texturizado o la formación de poros previamente a la desmineralización para permitir la desmineralización total y promover además la osteoinducción debido al área superficial incrementada. Se crean poros de tamaños entre 200 \mum y 2000 pm con un láser. La profundidad de los agujeros en el hueso puede variar.

En la patente americana número 5.899.939 asignada a Óbice y cols. se revela la existencia de un implante derivado de hueso para aplicaciones que soportan carga. El implante se formará a partir de una o más capas de hueso cortical totalmente mineralizado o parcialmente desmineralizado y, opcionalmente, una o más capas de algún otro material como el hueso totalmente desmineralizado o sustancias minerales como la hidroxiapatita. Las capas que forman el implante se reúnen en una estructura unitaria para lograr un implante con capacidad de soportar carga. Las capas superpuestas se unirán en una estructura unitaria como la conseguida con adhesivos biológicamente compatibles.

La patente americana número 5.556.430 informa sobre membranas flexibles fabricadas a partir de una matriz de hueso orgánico para la reparación y reconstrucción esqueléticas. El hueso orgánico parcial o totalmente desmineralizado se cortará en finas láminas. Previamente a la desmineralización, se puede perforar el hueso para aumentar la osteoinductividad del producto final óseo. Del mismo modo, la patente americana número 5.298.254 asignada a Prewett y cols. informa sobre el hueso desmineralizado cortado en una lámina fina que se puede utilizar para remendar una lesión.

En la patente americana número 6.045.554 asignada a Grooms y cols. se habla de un tornillo de interferencia para un hueso cortical. El tornillo de interferencia tiene una superficie cortical en la cual se ha torneado una rosca que no necesita abrir antes un agujero.

Además, la patente americana número 5.053.049 asignada a Campbell revela el uso de la molienda, trituración y pulverizado para producir hueso pulverizado con el tamaño de partícula deseado. El hueso pulverizado se puede combinar luego con cualquier sustancia adecuada compatible desde el punto de vista biológico o bien con una sustancia portador inerte, que debería tener una consistencia que imparte la deseada textura flexible a la suspensión pulverizada de hueso/soporte, o bien se debería solidificar a la consistencia deseada después del moldeo o fundición. La WO-A-9 939 757 muestra una lámina ósea conforme al preámbulo de la reivindicación 1.

A pesar de estos avances, existe una necesidad de implantes formados a partir de hueso esponjoso parcial o totalmente desmineralizado. Además, existe una necesidad de implantes formados del hueso que se han enmascarado de forma selectiva durante la desmineralización de manera que partes del hueso son desmineralizadas al menos parcialmente mientras que otras partes se quedan sustancialmente en el estado mineralizado.

Resumen de la invención

La presente invención, que se define por el grupo adjunto de reivindicaciones, se refiere a una lámina de hueso para la implantación, de manera que la lámina incluye un campo desmineralizado que básicamente rodea al menos una zona mineralizada. La lámina puede estar formada de hueso cortical y al menos una región mineralizada define al menos un agujero en la lámina. Este agujero puede estar configurado y dimensionado para recibir al menos un cierre o fijador. La lámina puede tener un grosor entre 0,5 mm y unos 3 mm. La lámina puede tener salientes o proyecciones que le proporcionan un grosor localizado.

La presente invención también se refiere a un método para formar una lámina de hueso flexible que incluye: lograr una lámina de hueso cortical; crear al menos un orificio en la lámina cortical que se haya configurado y dimensionado para recibir un cierre; enmascarar la lámina cortical cerca de al menos un orificio para crear una región enmascarada alrededor de al menos un orificio; y desmineralizar la lámina cortical alrededor de la región enmascarada. Una pluralidad de elementos protectores se podrán adherir a la lámina para proporcionar esa protección próxima a al menos un orificio. La protección se puede lograr por medio de cinta, pintura y un revestimiento. El método puede incluir además el crear perforaciones en la lámina que sean básicamente más pequeñas que al menos un agujero. Además, el método podrá incluir el corte de una sección ósea a lo largo de una vía espiral.

También se tiene información sobre una lámina formada de hueso que incluye dos o más tiras de hueso, teniendo cada una de ellas una orientación de la veta del hueso, donde la orientación de la veta del hueso de al menos una tira se dispone transversalmente a la orientación de la veta de otra tira. Las tiras podrán estar intertejidas y se podrán seleccionar a partir de hueso mineralizado, hueso desmineralizado y hueso parcialmente desmineralizado. Una parte de al menos una tira se puede desmineralizar. Las tiras pueden estar intertejidas para formar una pluralidad de hileras generalmente en paralelo y una pluralidad de columnas generalmente paralelas. Las tiras pueden tener una anchura entre 1 mm y unos 6 mm, un grosor entre unos 0,5 mm y unos 2 mm, y una anchura de unos 5 mm y un grosor de 1 mm. Las tiras de hueso pueden ser unitarias en construcción. Al menos una tira puede estar formada mediante el trenzado de dos o más fibras óseas. Cada tira de hueso puede tener un eje longitudinal y la orientación de la veta del hueso puede ser sustancialmente paralela al mismo.

También se ha revelado que existe un producto de relleno para los defectos del hueso que incluye una sección de hueso esponjosa desmineralizada en una primera geometría. La primera geometría es comprimible y secable para tener una segunda geometría más pequeña que la primera geometría, y la segunda geometría es expandible y rehidratable hasta una tercera geometría mayor que la segunda geometría.

También se conoce un método de llenado de una región abierta con hueso esponjoso, que incluye: la desmineralización de una sección de hueso esponjoso; la compresión de la sección; el secado de la sección comprimida; la inserción de la sección en la región abierta; la rehidratación de la sección y el permitir que la sección se expanda para llenar la región abierta.

También se ha revelado la existencia de un método que proporciona un implante óseo que incluye: la desmineralización de una sección de hueso esponjoso que tiene una primera geometría; la compresión de la sección ósea de la primera geometría a una segunda geometría inferior que la primera; el secado de la sección ósea mientras la sección ósea tiene aproximadamente la segunda geometría; la inserción de la sección ósea en un espacio. Cuando se inserta la sección ósea en el espacio, la sección ósea puede estar rodeada al menos parcialmente de una pared mientras tiene aproximadamente la segunda geometría. El método puede incluir además el expandir la sección ósea de la segunda geometría a una tercera geometría mayor que la segunda geometrías, así como permitir que la sección de hueso se expanda para entrar en contacto con la pared. La sección ósea se puede expandir por rehidratación.

Se ha informado también de un método para mantener una distancia entre los cuerpos vertebrales que incluye: la desmineralización de una sección de hueso que tenga una primera geometría; el secado de la sección ósea; la inserción de la sección entre los cuerpos vertebrales y la expansión de la sección ósea a una segunda geometría. La sección ósea puede ser hueso cortical desmineralizado. La etapa de secado puede incluir el secado por congelación de la sección ósea, y la sección ósea se puede expandir hidratando. El método puede incluir además la compresión de la sección ósea. La sección ósea puede ser hueso esponjoso. El método se puede utilizar para sustituir el núcleo de un disco vertebral.

Se ha informado también de un método para sustituir el núcleo de un disco vertebral que incluye: obtener una sección de hueso cortical desmineralizada que tenga una primera geometría; insertar la sección ósea entre los cuerpos vertebrales; y expandir la sección ósea a una segunda geometría. La sección ósea se puede expandir hidratando y se puede expandir a una altura en la segunda geometría que sea mayor que la altura en la primera geometría. La sección ósea en la segunda geometría puede tener una superficie superior y una superficie inferior, estando ambas configuradas para coincidir aproximadamente en una placa terminal vertebral cóncava. Las superficies inferior y superior pueden ser convexas con un radio entre 50 mm y unos 70 mm.

También se ha informado sobre un implante que incluye hueso esponjoso desmineralizado capaz de ser ablandado y comprimido en una primera forma inferior y solidificado en dicha primera forma, y capaz de expandirse en una segunda forma mayor que dicha primera forma cuando se vuelve a ablandar y se expande. El hueso se puede ablandar por hidratación y se puede endurecer por deshidratación. El hueso puede ser configurado y dimensionado para ser recibido en un vacío anatómico. La primera forma puede ser más pequeña que el vacío anatómico y la segunda forma puede ser aproximadamente la misma que la forma del vacío anatómico. La segunda forma puede abarcar también una dimensión lateral del vacío anatómico. El implante puede incluir además hueso cortical.

En algunas configuraciones, el implante se ha configurado y dimensionado para ser colocado en un agujero con rebabas o vacío en la región craneal del esqueleto. El implante puede formar un tapón del agujero, lo que incluye una sección de hueso cortical superior y una sección de hueso esponjoso desmineralizada, de forma que al menos la sección inferior tiene un tamaño para llenar el agujero cuando se encuentra en la segunda forma expandida. En algunas configuraciones, el implante generalmente tiene forma de T e incluye una sección de hueso cortical superior y una sección de hueso esponjoso desmineralizada inferior. En la segunda forma expandida, al menos la sección inferior puede ser de un tamaño que entre en contacto con las paredes del hueco. La sección superior puede tener una parte que generalmente coincidirá con el contorno del cráneo. Se pueden incluir cortes que se extiendan a través de al menos una parte de uno o de ambos huesos, el cortical y el esponjoso.

La presente invención se refiere además a una lámina de hueso para la implantación, de manera que dicha lámina incluye un campo desmineralizado que rodea las regiones mineralizadas.

También se informa sobre un material de relleno para defectos óseos que incluye una sección de hueso esponjoso desmineralizado en una primera geometría. La primera geometría es comprimible y secable a una segunda geometría inferior a la primera geometría, y la segunda geometría es expandible y rehidratable a una tercera geometría mayor que la segunda geometría.

También se informa sobre un método de relleno de una región abierta con hueso esponjoso, en el que se incluye: la desmineralización de una sección de hueso esponjoso; la compresión de la sección; el secado de la sección comprimida; la inserción de la sección en la región abierta; la rehidratación de la sección; y el permitir que la sección se expanda para llenar la región abierta.

Además, conforme a una configuración, se ha descrito aquí un material de relleno de un vacío craneal que comprende una sección de hueso cortical mineralizada superior, y una sección inferior de hueso cortical al menos parcialmente desmineralizada, en la que la sección inferior se adapta y se ha configurado para entrar en contacto con las paredes del vacío craneal. Preferiblemente, las secciones superior e inferior tienen una forma en T. Uno o más cortes se pueden extender a través de las secciones superior e inferior, o a través de ambas o partes de las mismas. Los cortes en la sección inferior pueden ser colineales a los cortes en la sección superior. La sección superior puede tener una parte de la superficie superior redondeada y también una parte de la superficie inferior curvada.

De acuerdo con otra configuración, se ha descrito una placa. La placa de esta configuración comprende un cuerpo unitario formado por hueso cortical con un par de secciones que tienen una primera anchura y una parte central dispuesta entre ellas con una segunda anchura, siendo la primera anchura mayor que la segunda, y teniendo el cuerpo al menos una zona parcialmente desmineralizada en la que al menos una zona parcialmente desmineralizada proporciona flexibilidad a la placa. La placa comprende además una pluralidad de agujeros de cierre. El cuerpo puede tener un eje longitudinal central y una primera región al menos parcialmente desmineralizada coaxial al mismo. La primera región al menos parcialmente desmineralizada se puede extender sustancialmente a través de toda la longitud del cuerpo. Los agujeros de cierre pueden estar dispuestos junto a los extremos del cuerpo. Los agujeros de cierre pueden estar dispuestos sobre un eje longitudinal central, y una primera región al menos parcialmente desmineralizada puede ser coaxial a los mismos. Una segunda región o más regiones al menos parcialmente desmineralizada se pueden disponer transversalmente a la primera región al menos parcialmente desmineralizada. Dicha o dichas regiones pueden disponerse perpendicularmente a la primera región al menos parcialmente desmineralizada. La segunda o segundas regiones al menos parcialmente desmineralizadas pueden cruzar uno o más agujeros de cierre. El cuerpo puede ser relativamente delgado en comparación a su longitud o anchura. La región al menos parcialmente desmineralizada se puede extender básicamente a través de la segunda anchura. El cuerpo puede tener un eje longitudinal central y la región al menos parcialmente desmineralizada se puede extender transversalmente al eje longitudinal central.

La placa puede comprender además una pluralidad de agujeros cierre y el cuerpo puede tener la forma de un hueso de perro. El cuerpo puede tener un eje longitudinal central y la longitud del cuerpo a lo largo del eje central puede situarse entre 10 mm y unos 20 mm. La primera anchura puede estar entre unos 4 mm y unos 7 mm y el cuerpo puede tener un grosor entre 1 mm y unos 3 mm. El cuerpo puede tener una longitud de unos 15 mm, una primera anchura de unos 5 mm y un grosor de unos 2 mm.

En otra configuración, se describe un implante que comprende una sección unitaria de hueso cortical que tiene una primera parte mineralizada y una segunda parte al menos parcialmente desmineralizada, donde la parte mineralizada incluye una pluralidad de cortes para facilitar el plegado de la sección unitaria.

También se ha descrito un método para crear un implante. Dicho método comprende las etapas de obtención de fibras corticales; donde se desmineralizan las fibras al menos parcialmente; permitiendo que las fibras se agrupen y dejando que las fibras se sequen en un estado aglutinado. Se puede dejar que las fibras se sequen en un molde y se pueden comprimir cuando estén juntas. Las fibras se podrán obtener por molienda u otros procesos.

Otra configuración describe un implante para mantener un espacio en una vértebra diseccionada. El implante conforme a esta configuración comprende una hilera de hueso cortical que tiene un primer y un segundo extremos libres adaptados para engancharse a las partes de la lámina expuestas, y una región que se sitúa entre en primer y el segundo extremo, en la que la región está al menos parcialmente desmineralizada para aportar flexibilidad. Los extremos libres pueden ser mineralizados. La hilera puede comprender un par de regiones al menos parcialmente desmineralizadas con una región mineralizada entre ellas. La región al menos parcialmente desmineralizada puede situarse centrada entre los extremos libres mineralizados.

Breve descripción de las figuras

Las características preferidas de la presente invención se muestran en los dibujos adjuntos, en los que:

Figura 1 muestra una sección ósea de un fémur;

Figuras 2-3 muestran una estructura cortical de la presente invención;

Figura 4 muestra una lámina cortical formada por la estructura o armazón cortical de la figura 2;

Figura 4A muestra una lámina cortical espiral formada a partir del armazón cortical de la figura 2;

Figura 4B muestra una lámina cortical conforme a una configuración alternativa;

Figuras 5-7 muestran diversas formas de hueso esponjoso;

Figura 8 muestra un recipiente para llenar de hueso esponjoso de la Figura 7;

Figura 8A muestra un recipiente lleno de hueso esponjoso de la figura 7;

Figura 9 muestra una sección del fémur para el llenado con hueso esponjoso desmineralizado de la figura 6;

Figura 9A muestra una sección del fémur rellenada de hueso esponjoso desmineralizado de la figura 6;

Figura 10 muestra un cilindro óseo esponjoso parcialmente desmineralizado;

Figura 11 muestra un implante de hueso estriado;

Figura 12 muestra un implante de hueso cortical desmineralizado para la sustitución del núcleo;

Figuras 13-15 muestran sustituciones de ligamentos que emplean implantes óseos de la presente invención;

Figuras 16-18 muestran el uso de puntales óseos para la sustitución del disco;

Figuras 19-21 muestran un implante que se puede doblar;

Figuras 22-23 muestran hileras óseas;

Figuras 24 muestra un hueso desmineralizado córtico-esponjoso;

Figuras 25-27 muestra el vacío del colgajo craneal y el relleno del agujero con rebabas;

Figuras 28-29 muestra las placas en forma de hueso de perro;

Figura 30 muestra un punto de soldadura cortical y una traviesa de sutura;

Figura 31 muestra una configuración de una lámina de hueso nervado.

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Descripción detallada de la configuración preferida

La presente invención en una configuración se dirige a una lámina de hueso implantable que presenta propiedades semiflexibles sobre partes de la lámina, mientras que muestra propiedades semirígidas sobre otras partes. La variación en las propiedades se consigue mediante la desmineralización selectiva del hueso seleccionado preferiblemente entre el fémur, la tibia, el húmero, el peroné, el cúbito y el radio. Los términos "desmineralización", "desmineralizado" y "al menos parcialmente desmineralizado" tal como aquí se utilizan pretenden referirse al hueso totalmente desmineralizado o parcialmente desmineralizado. El término "totalmente desmineralizado" se refiere al hueso donde los minerales se han retirado básicamente por completo del hueso mientras que el término "parcialmente desmineralizado" se refiere al hueso donde se han extraído al menos parte de los minerales. Tal como se pone de manifiesto, el grado de desmineralización dependerá de las características que se buscan en el implante.

Volviendo a la figura 1, una sección ósea 10 de un fémur tiene una superficie interior 12 y una superficie externa 14 que inicialmente se adapta a la forma natural del hueso. El grosor de la pared de la sección ósea 10 varía, tal como indican los grosores T_{1}, T_{2} y T_{3}. Tal como se muestra en la figura 2, la sección ósea 10 puede ser torneada para tener un grosor de pared relativamente uniforme T_{4}, formando un armazón cortical 16. Inicialmente, el armazón cortical 16 es generalmente rígido, y los orificios 18 se forman a partir de una superficie interior torneada 20 hacia la superficie exterior 22. Los agujeros 18 pueden presentarse en modelos repetidos según se desee.

Para cribar de forma selectiva las áreas de armazón cortical 16 del contacto directo con el tratamiento como con el ácido clorhídrico, los agentes quelantes, la electrolisis u otros tratamientos adecuados, se colocan un par de elementos protectores 24 cerca de cada agujero 18, con un elemento protector 24 dispuesto sobre la superficie interior torneada 20 y el otro dispuesto sobre la superficie externa 22. Al quedar retenidos herméticamente contra las superficies 20, 22, los elementos protectores 24 sellan las zonas del armazón cortical 16 del ataque de los fluidos y reacciones de tratamiento circundantes. En una configuración preferida, los elementos protectores 24 son toroidales en forma y tienen algo de flexibilidad de manera que la forma toroidal puede ser comprimida para cargar contra la superficie del armazón cortical 16. Adecuados elementos de protección incluyen arandelas de goma, anillos O, y arandelas, que preferiblemente presentan resistencia al ataque químico de los tratamientos a los que se ha sometido el armazón cortical 16. Para crear un sellado seguro, los elementos de protección son retenidos in situ, usando tornillos 26, cuyas cabezas 28 cargan contra un elemento de protección 24 y cuyos ejes roscados 30 se extienden a través del par alineado de elementos protectores 24 y del agujero 18. Preferiblemente, los tornillos serán de un material que no reacciona o contamina de algún modo el armazón cortical 16, como un polímero adecuado. Se aplica presión a los elementos protectores 24 cuando cada eje roscado 30 recibe una tuerca 32 que carga contra el otro de los elementos protectores 24 en cada par que no está en contacto con una cabeza 28 del tornillo 26. En la figura 3 se observa una visión lateral parcial de un par de elementos protectores 24 retenidos contra el armazón cortical 16. Aunque las cabezas 28 de los tornillos 26 se muestran dentro del armazón cortical 16 adyacente a la superficie interior torneada 20, y las tuercas 32 se visualizan fuera del armazón cortical 16 adyacente a la superficie externa 22, también se puede ver la configuración invertida.

Otros elementos protectores 24 son también adecuados para la presente invención. Por ejemplo, los anillos elásticos insertados a presión con muescas circunferenciales se pueden usar para sellar las zonas del armazón cortical 16 alrededor de cada agujero 18, siempre que se pueda aplicar el contacto superficial adecuado y/o la presión a través de los aros para impedir la fuga de los líquidos de tratamiento. Alternativamente, se pueden aplicar cintas o pintura como elementos encubridores o de protección para sellar determinadas regiones. Por ejemplo, se puede usar un revestimiento de caucho sintético secado al aire sumergiendo o pintando las regiones de un implante para proteger esas zonas del líquido de tratamiento. Preferiblemente, las técnicas de protección mencionadas no solamente resisten los tratamientos óseos sino que además son fáciles de eliminar después del tratamiento.

Se pueden elegir diversas configuraciones de elementos protectores 24 para lograr la cantidad deseada de protección de los tratamientos. Tal como se explicará, la presente configuración es útil para conseguir zonas limitadas de hueso mineralizado rodeadas de un campo de hueso desmineralizado. Dicha configuración es especialmente útil, por ejemplo, para permitir la producción de una lámina generalmente flexible de hueso cortical desmineralizado con unas regiones rígidas mineralizadas rodeando los orificios. Por consiguiente, los procedimientos quirúrgicos que necesitan la fijación del hueso cortical desmineralizado para la asimilación eventual en el tejido que los rodea pueden utilizar una lámina flexible de la presente invención que incluya regiones, por ejemplo, para recibir los tornillos óseos, siendo las regiones resistentes a las lesiones o desgarros producidos durante la instalación y tensión de la lámina de hueso.

Una vez completados los procedimientos encubridores adecuados, el armazón cortical 16 se sumergirá o tratará con un agente desmineralizante. Mientras el armazón cortical 16 no tratado inicialmente poseía propiedades rígidas, el armazón 16 cortical desmineralizado de forma selectiva exhibe propiedades de carácter elástico. Volviendo a la figura 4, se ha cortado el armazón cortical tratado 16, de formar que se ha creado una lámina 34. La lámina 34 incluye un campo desmineralizado 36 que rodea las zonas mineralizadas 38 que se encuentran dispuestas alrededor de los agujeros 18. Aunque no se puede ver, una imagen de espejo cercana está presente en ambas superficies 20, 22 y generalmente se extiende a través del grosor de la lámina 34.

Puesto que la lámina cortical desmineralizada de forma selectiva es maleable y por consiguiente se puede moldear hasta tener la forma de una región anatómica determinada, dicha lámina cortical se puede usar también en procedimientos ortopédicos como material "de envolver" para rodear las zonas que requieren una intervención quirúrgica, o bien como un material de sellado sobre las áreas defectuosas como las regiones extirpadas debido a la presencia de tumores. En una configuración, la lámina cortical se podrá utilizar como agente de puente para una mala fractura, y en otra configuración se podrá usar para encapsular el hueso dentro de una barrera para retener la sangre y otros productos en una zona localizada. Además, la lámina puede servir de parche como para cubrir las regiones del cráneo temporalmente desplazadas para permitir el acceso quirúrgico a la zona craneal. Es decir, si la lámina se perfora suficientemente, puede servir como una malla. Preferiblemente, las perforaciones son básicamente más pequeñas que los orificios dispuestos en la lámina. Además, la lámina cortical desmineralizada puede ser usada para rodear una recogida de cresta ilíaca, en lugar de la lámina polimérica también usada. Preferiblemente, la lámina cortical tiene un grosor entre 0,5 mm y unos 3 mm.

En particular, el proceso de desmineralización selectiva se puede usar con trozos de hueso ya en forma de lámina previamente al tratamiento selectivo de desmineralización. Por ejemplo, se pueden cortar previamente tiras de hueso cortical de una sección de hueso 10, con los agujeros 18 perforados. Sin embargo, en el caso de un armazón cortical 16 tal como se ha comentado antes, se mantiene intacta la estructura tipo armazón hasta después del tratamiento debido a sus características rígidas y con probabilidad de fractura. Aunque la aplicación de elementos protectores 24 es más complicada con una geometría de armazón que con una geometría de lámina o tira, la producción de láminas desmineralizadas de forma selectiva de una superficie bastante mayor es posible con la estructuras tipo armazón.

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En una configuración alternativa como la que se muestra en la figura 4A, se puede cortar una sección del hueso 10' en forma espiral 37 de manera que la geometría global externa e interna del hueso no tenga que ser torneada excesivamente para conseguir un espesor uniforme de la pared. Los cortes longitudinales 39 se harán de manera que se puedan fabricar láminas individuales de la espiral. Los cortes se pueden efectuar a distancias regulares por toda la forma espiral 37 de manera que se fabriquen láminas de los tamaños deseados. Así se podrán crear láminas desmineralizadas o parcialmente desmineralizadas utilizando esta técnica.

Las regiones mineralizadas 38 que se forman el en campo desmineralizado 36 de la lámina 34 pueden tener una configuración distinta de la que aparece en la figura 4. Por ejemplo, las regiones mineralizadas 38 pueden ser más grandes o más pequeñas que las vistas y pueden tener una configuración diferente tal como muestra la figura 4B. Además las regiones mineralizadas 38 pueden estar conectadas por ejemplo por una tira de conexión o puntal 38' de hueso mineralizado. Los puntales 38' pueden estar configurados para poder se dirigidos básicamente a lo largo del eje paralelo proporcionando a la lámina características diferentes en direcciones distintas. De este modo, los puntales de conexión proporcionarán una orientación preferida. Los puntales 38'' también se pueden orientar en una dirección ortogonal o en otra dirección a partir del puntal 38' para conseguir que la lámina 34 lleve la dirección del puntal 38''. Modificando la forma y el tamaño de las zonas mineralizadas 38 y de los puntales 38' y 38'', se podrá diseñar una lámina que tenga las propiedades direccionales deseadas.

La presente observación va dirigida también al hueso esponjoso desmineralizado de forma selectiva para el relleno de huecos, defectos óseos, u otras regiones como las cavidades originadas dentro de la caja torácica o parrillas costales. Mientras el hueso esponjoso mineralizado puede funcionar con capacidad de carga tanto en condiciones húmedas como secas, el hueso desmineralizado esponjoso actúa como una esponja cuando está húmedo y exhibe propiedades de "memoria" cuando se seca y posteriormente se rehidrata. Por ejemplo, volviendo a las figuras 5-9, puede darse el caso de un bloque 40 de hueso esponjoso que inicialmente se encuentre en un estado desmineralizado, con una geometría inicial y un volumen V_{1}. El bloque 40 se puede sumergir en agua, y se dejará que adquiera un estado blando, hidratado, en el cual puede ser comprimido a una configuración más pequeña como un gránulo 42 con un volumen nuevo V_{2}<V_{1}. El gránulo comprimido 42 se dejará que se seque y que se endurezca en una configuración tipo gránulo en lugar de tipo bloque. Se debería destacar también que cuando el hueso desmineralizado se seca, luego se encoge, pero se volverá a expandir cuando se rehidrate. Para volver a tener la configuración de bloque 40, el gránulo 42 se rehidrata y se deja que se expanda a su forma original y adquiera las propiedades blandas, esponjosas. Debido a su efecto "memoria", el hueso esponjoso desmineralizado se puede presentar en las geometrías estándar que se utilizarán para llenar las cavidades o en las geometrías que se emplearán para expandir y llenar cualquier molde de tamaño inferior o igual al de su tamaño expandido. Además, el grado de expansión desde la compresión (es decir, como una función del volumen de huecos que se van a llenar) se podría utilizar para crear un cuerpo esponjoso desmineralizado con una porosidad especial. También se pueden emplear otros agentes inflamatorios además o en lugar del agua.

En una configuración, se puede cargar una sección del hueso como una zona del fémur 50 mostrada en la figura 9 con un conducto interno 52 con un gránulo 42, y cuando al gránulo 42 se le permite rehidratarse, el gránulo 42 se expande para llenar el conducto 52 tal como se muestra en la figura 9A. Esto es especialmente útil para volúmenes de formas irregulares tal como se muestra con el conducto 52.

En otra configuración, el bloque 40 también puede ser comprimido a una configuración cilíndrica como un cilindro 44. El cilindro 44 se adapta especialmente bien para ser utilizado con una caja hueca 46 con cavidad interna 47 y perforaciones 48, tal como se muestra en la figura 8. Cuando un cilindro 44 de las dimensiones adecuadas se coloca dentro de la caja 46 y se rehidrata, el cilindro 44 se expande para llenar la cavidad interna 47 y las perforaciones 48 tal como se muestra en la figura 8A. La caja 46 puede tener o no tener unas perforaciones 48 pero la expansión de los gránulos 42 o del cilindro 44 o de otra sección de hueso esponjoso secada en las perforaciones 48 ayuda a retener la sección de hueso dentro de la caja o del armazón.

En otra configuración, un gránulo 42 o un cilindro 44 pueden encontrase en una región defectuosa del cuerpo, y ser rehidratados para llenar el defecto. Se contemplan también otras geometrías y grados de compresión, que incluyen una configuración plana tipo "pancake", una configuración tipo "donut" y una configuración fungiforme que se puede utilizar para expandir dentro de un defecto como si se tratara de un agujero de paso y se taparan sus extremos. En base al grado de compresión, así como al grado de desmineralización, se puede conseguir el control del grado de porosidad del hueso esponjoso desmineralizado.

Con respecto a la figura 10, se muestra un cilindro de hueso esponjoso desmineralizado 60. El cilindro 60 incluye unas zonas rígidas, mineralizadas 62, 64 y una zona entre ellas 66 desmineralizada. Tal como se ha comentado antes con respecto a las zonas de una parte del hueso cribadas de forma selectiva del contacto directo con el tratamiento químico, las secciones 62, 64 se protegen preferiblemente durante el tratamiento del cilindro 60. Además, mientras que la sección 66 se expone al tratamiento de desmineralización, el grado de desmineralización puede ser controlado como una función de la duración del tratamiento (es decir, tiempo de inmersión en el agente desmineralizante) y la resistencia del medio de tratamiento (es decir, ácido fuerte o diluido). Por consiguiente, el grado de ``esponjosidad o de capacidad de recuperación se podrá seleccionar para cumplir una aplicación clínica determinada. Los cilindros parcial o totalmente desmineralizados como el cilindro 60 se pueden utilizar, por ejemplo, para llenar defectos óseos causados por la retira de tornillos óseos durante los procedimientos quirúrgicos posteriores, para llenar los defectos óseos resultantes de la retirada del hueso dañado, o bien como tapones de agujeros requeridos por la cirugía craneal.

Volviendo de nuevo al hueso cortical desmineralizado, se pueden aprovechar las propiedades plegables, tipo ligamento del hueso como resultado del tratamiento de desmineralización. Puesto que las propiedades del hueso varían en función de la dirección con respecto a los granos de hueso, láminas de hueso flexible se pueden tejer juntas a partir de tiras de hueso cortadas en distintas orientaciones con respecto a los granos. El implante de hueso estriado o tejido 70 se muestra en la figura 11. Las tiras 72 que suelen estar en paralelo siguiendo una primera dirección forman columnas que se agruparán con las tiras 74 que circulan generalmente en paralelo a lo largo de una segunda dirección del grano formando filas. Disponiendo las tiras de esta forma, las propiedades del implante de hueso estriado se pueden adaptar de forma particular a una determinada necesidad, por ejemplo, a través de la orientación selectiva de los granos de tiras óseas entrecruzándose. En algunas configuraciones, las tiras 72, 74 del implante óseo estriado 70 pueden ser mineralizadas, desmineralizadas, o parcialmente desmineralizadas. Es decir, cada tira 72, 74 puede incluir zonas mineralizadas y regiones desmineralizadas. La orientación de la dirección del grano de cada una de las tiras se utilizará luego para adaptar las propiedades del implante de hueso estriado 70.

Como un ejemplo ilustrativo, que no limita, las tiras de hueso 72, 74 pueden tener una longitud global inferior o igual a la longitud máxima de un hueso a partir del cual se fabrican las tiras. Por consiguiente, las tiras de hueso 72, 74, por ejemplo, puede tener una longitud de 12 pulgadas si la longitud total de un hueso es esa. Además, las tiras de hueso 72 pueden ser mucho más cortas que la longitud total de un hueso, y por consiguiente, se pueden utilizar, por ejemplo, tiras de hueso 72 de una pulgada. Las tiras de hueso 72, 74 pueden tener una anchura entre 1 mm y aproximadamente 6 mm, y un grosor entre 0,5 mm y unos 2 mm. En otra configuración, las tiras de hueso pueden tener una anchura de unos 5 mm y un grosor de 1 mm aproximadamente. Las tiras de hueso 72, 74 pueden ser tejidas de forma similar a una cesta, tal como se muestra por ejemplo en la figura 11. Las láminas resultantes pueden tener los mismos usos y aplicaciones, por ejemplo, que la lámina descrita en la figura 4.

En otra configuración de ejemplo, las tiras de hueso preferiblemente de menos de 1 mm de grosor y anchura pueden ser trenzadas, al igual que la fibra de carbono, en configuraciones unidireccionales, bidireccionales, bidimensionales y tridimensionales. En otra configuración ejemplar, se pueden trenzar y/o tejer ramilletes de fibras de hueso individuales, de un grosor inferior a 0,5 mm preferiblemente, para crear un tejido óseo. Un aumento en la resistencia se consigue alternando las direcciones del grano y permitiendo con ello implantes más grandes. Las trenzas adicionalmente pueden incorporar otros materiales, como láminas, agentes de enlace y/o sustancias inductoras de hueso.

El hueso desmineralizado se puede utilizar también en la sustitución del núcleo. El núcleo pulposo es la parte central tipo gel de un disco intervertebral que consiste en proteoglucanos y una estructura de colágeno. Los individuos más jóvenes poseen agua en esta región, pero los mayores pierden agua lo que da lugar a la degeneración y deshidratación del disco. Estas dificultades se conocen frecuentemente como hernia discal - el núcleo pulposo se desplaza fuera del anillo fibroso cuando este se rompe. En una configuración preferida, como la que se muestra en la figura 12, un implante de hueso cortical desmineralizado 80 que tiene una altura inicial H_{1} se seca por congelación de manera que se contrae hasta una segunda altura H_{2}, con H_{1}>H_{2}. En la configuración inferior, el implante 80 se inserta en una región del disco degenerado para darle soporte, y es posteriormente rehidratado de manera que se expande para darle un soporte estructural tipo caucho de forma que vuelva a conseguirse la altura apropiada del disco. Un implante 80 utilizado en nucleoplastia tiene preferiblemente una altura inicial H_{1} en su dimensión máxima entre unos 3 mm y unos 17 mm. Las superficies inferior y superior 81a, 81b pueden ser irradiadas para aproximar la concavidad de las placas finales vertebrales, y tienen preferiblemente un radio entre 50 mm y unos 70 mm. En una configuración ejemplar, las superficies superior e inferior 81a, 81b sobresalen y son convexas con un radio de unos 60 mm.

Respecto a las figuras 13-15, se muestra el uso de hueso cortical desmineralizado y parcialmente desmineralizado en las sustituciones de ligamentos. Un hueso cortical desmineralizado, en general una placa rectangular 82 se puede fijar in situ usando agarradores o bridas 84 dispuestos en los cantos de la placa. En otras configuraciones, se pueden utilizar formas alternadas de la placa 82. La placa se puede utilizar, por ejemplo, para sustituir el ligamento longitudinal anterior (ALL) que se extiende por toda la longitud de la columna lumbar anterior a los cuerpos vertebrales, o bien el ligamento interespinoso (ISL) que sirve, por ejemplo, para limitar el doblado hacia delante. Tal como se muestra en la figura 14, el hueso cortical parcialmente desmineralizado que se emplea en ALL puede incluir una sección desmineralizada 86 rodeada por arriba y por abajo de secciones mineralizadas 88. Las secciones mineralizadas retienen la rigidez, y por consiguiente son más adecuadas para contener agujeros 90. Con respecto a la figura 15, se muestra una visión lateral de la columna con un hueso cortical 92 parcialmente desmineralizado usado para reemplazar un ISL, dispuesto de un modo adyacente al proceso espinoso.

Volviendo a las figuras 16-18, se muestra el uso de puntales femorales desmineralizados o parcialmente desmineralizados para la sustitución del disco. Las pertinentes estructuras espinales se muestran en la figura 16, con un par de cuerpos vertebrales 100 dispuestos adyacentes a un disco 102. Un puntual femoral generalmente cilíndrico 104 con dientes 106 y un agujero central 108, incluye una zona central desmineralizada 110 y unas zonas mineralizadas 112. Una vez implantado el puntal femoral 104 entre los cuerpos vertebrales 100, las zonas mineralizadas 112 se funden con los cuerpos cerebrales 100, mientras la zona central desmineralizada 110 imita el comportamiento del colágeno tipo disco.

Otro implante de hueso cortical desmineralizado 120 se muestra en las figuras 19-21. El implante 120 incluye preferiblemente una capa parcialmente desmineralizada 122 y una capa mineralizada más fuerte desde el punto de vista mecánico 124. Se hacen unos cortes 126 en la capa mineralizada 124 y la flexibilidad de la capa 122, permite que el implante 120 se doble tal como se muestra en las figuras 20-21.

Con respecto a las figuras 22-23, se puede usar también hueso cortical desmineralizado en laminoplastia, la sustitución del hueso en el lugar de una escisión previa para restablecer el soporte estructural y la protección de la columna vertebral. En laminectomía, la lámina y el proceso vertebral se han retirado, mientras que en laminotomía solamente una parte de la lámina se ha retirado. Un hueso cortical desmineralizado 130 con porciones corticales mineralizadas 132 y porciones desmineralizadas 134 aportará flexibilidad. El hueso 130 puede tener unos extremos libres adecuados para la fijación, por ejemplo, a las partes expuestas de la lámina tras la retirada de una sección de la lámina. Alternativamente, un hueso cortical desmineralizado 140 con porciones corticales mineralizadas 142 y una parte central desmineralizada 144 se pueden utilizar de modo similar. Las cadenas óseas 130, 140 se utilizarán para hacer de puente en el agujero creado por la escisión del tejido. Tal como se ha comentado antes con respecto a otras configuraciones de la presente invención, los agujeros de cierre se pueden localizar en las porciones mineralizadas de loas cadenas óseas corticales.

Volviendo a la figura 24, una sección 150 del hueso córtico-esponjoso desmineralizado extraído, por ejemplo, de la pared donde se produce la transición desde el eje central al cóndilo de un hueso. Una capa de hueso esponjoso 152 y una capa de hueso cortical 154 pueden ser desmineralizadas conjuntamente, lo que da lugar a un implante óseo con dos tipos de propiedades. Dicho hueso desmineralizado de forma selectiva es especialmente útil en las cirugías maxilofaciales que incluyen los procedimientos de reconstrucción así como los procedimientos programados como estiramientos faciales, aumentos de barbilla, aumentos de mejillas y estiramiento de cejas. La región desmineralizada es relativamente blanda, mientras que la región mineralizada se mantiene dura y acomoda mejor los tornillos de fijación del implante.

Tal como se muestra en las figuras 25-27, el hueso desmineralizado también se puede utilizar como un relleno del vacío del colgajo craneal. En particular, durante las craneotomías, que son procedimientos quirúrgicos realizados en el tratamiento de diversos problemas cerebrales como tumores, aneurismas, coágulos de sangre, traumatismos craneales, abscesos, y similares, el acceso al cerebro se consigue creando un orificio en el hueso que define el cráneo. El agujero o "ventana" en el cráneo se crea habitualmente identificando el área del cerebro a la cual se necesita el acceso, perforando varios agujeros en el cráneo cerca del periferia de esta zona, insertando una herramienta de corte en uno de los agujeros, y haciendo cortes de un agujero a otro. La retirada de la zona recortada del cráneo, conocida generalmente como un colgajo de hueso, permitirá el acceso directo al cerebro. Una vez realizado el deseado procedimiento quirúrgico o médico
en el cerebro, se debe volver a colocar el colgajo de hueso en una posición estable para que el cráneo se cicatrice.

Lo habitual cuando esto ocurre es que agujeros o huecos aparezcan entre el colgajo de hueso y el cráneo debido a la operación de corte. Para llenar los agujeros o huecos, se puede utilizar hueso cortical flexible, desmineralizado. Por ejemplo, hueso cortical desmineralizado plegable se puede introducir en el hueco 168 formado en la región craneal 166 del cráneo. En una configuración preferida, un implante de hueso generalmente en forma de T 160 se inserta en el hueco 168 de manera que la primera porción 162 se ajusta en el hueco 168, mientras que la segunda porción 164 sobresale por la parte superior de la región craneal 166 del cráneo. Preferiblemente, la primera porción 162 del implante óseo 160 está desmineralizada para dar flexibilidad, mientras que la segunda porción 164 sigue siendo hueso mineralizado que aporta rigidez. Para dar flexibilidad, los cortes 165a se pueden extender por toda la segunda porción 164. Del mismo modo, los cortes 165b se pueden extender por una parte de la primera porción 162, y se pueden alinear con los cortes 165a. En una configuración a modo de ejemplo, el implante 160 se dispondrá con un lateral superior 169a de la segunda porción 164 que puede ser arqueada en una sección transversal y preferiblemente cóncava. En otra configuración a modo de ejemplo, la segunda porción 164 se dispondrá con unas porciones arqueadas inferiores 169b que generalmente se adaptarán al contorno del cráneo en la zona de uso. También se puede disponer de una porción superior arqueada 169c. Dicho implante flexible 160 permite pues el llenado de un conducto curvado como un hueco 168. En una configuración alternativa, se puede utilizar hueso esponjoso desmineralizado.

Los agujeros 170 se pueden llenar de hueso total o parcialmente desmineralizado. En la figura 27 se muestra un tapón del agujero 172 con una parte superior 174 y una parte inferior 176. El tapón 172 puede estar formado de hueso córtico-esponjoso, con una porción superior cortical 174 y una porción esponjosa inferior 176. Además, una parte del tapón 172 puede estar desmineralizada, como la parte superior 174, mientras que otra porción como la porción inferior 176 puede estar mineralizada.

Las propiedades de "memoria" del hueso esponjoso desmineralizado, tal como se han discutido antes, también se pueden utilizar para aportar de forma selectiva porciones compresibles de un implante óseo como un implante óseo en forma de T 160 o bien el tapón del orificio 172. Por ejemplo, en una configuración preferida, la parte inferior 176 del tapón 172 es hueso esponjoso desmineralizado, mientras que la parte superior 174 es hueso cortical mineralizado o desmineralizado. El hueso esponjoso desmineralizado de la parte inferior 176 puede ser hidratado de manera que asuma un estado blando en el cual pueda ser comprimido en una configuración más pequeña, y luego posteriormente se le deje secar y endurecer en el estado comprimido. Tras la inserción de la parte inferior comprimida 176 en un orificio 170, la porción inferior 176 puede ser rehidratada y se dejará que se expanda de nuevo a su forma original, adquiriendo las propiedades blandas, esponjosas y rellenando el orificio 170.

En una configuración alternativa del implante de hueso en forma de T 160, la primera parte 162 está formada de hueso esponjoso desmineralizado y se ajusta en el hueco 168, mientras que la segunda porción 164 está formada de hueso cortical y está dispuesta cerca de la parte superior de la región craneal 166 del cráneo. Por consiguiente, las propiedades de "memoria" anteriormente mencionadas de hueso esponjoso desmineralizado se pueden utilizar para proporcionar un ajuste deseado del implante de hueso en forma de T 160 en el hueco 168.

En otra configuración alternativa, el implante de hueso en forma de T 160 y uno o más tapones del orificio 172 se pueden disponer como una estructura unitaria. Las dimensiones variables del hueco 168 y de los orificios 170 se podrán acomodar gracias a las propiedades de "memoria" expandibles de la porción de hueso esponjoso desmineralizado.

Volviendo a las figuras 28-29, se muestran configuraciones adicionales de implantes fabricadas a partir de hueso cortical parcialmente desmineralizado. Preferiblemente, las placas en forma de hueso de perro o de tipo fungiforme 180, 186 se forman a partir de un hueso unitario con un par de porciones laterales en general simétricas que tienen una primera anchura W_{1}, y una parte central dispuesta entre ellas que tiene una segunda anchura W_{2} que es inferior a la primera anchura. La placa 180 incluye unas partes 182 mineralizadas y una parte o porción desmineralizada 184. La parte 184 está dispuesta en diagonal cruzando la placa 180 para facilitar el movimiento. En la configuración de la placa 186, las porciones desmineralizadas 188, 190, que se pueden disponer perpendicular o transversalmente una con respecto a la otra, permiten la angulación de la placa 186 con más de un grado de libertad. Se pueden utilizar, por ejemplo, placas de hueso de perro en las áreas delgadas de la cara donde se requiere la fijación. En una configuración, las placas 180, 186 pueden tener, por ejemplo, una longitud global entre 10 mm y 20 mm, tal como se mide por ejemplo a lo largo del eje longitudinal central definido por la parte desmineralizada 188 de la placa 186. Además, las placas 180, 186 pueden tener preferiblemente, por ejemplo, una anchura máxima W_{1} entre unos 4 mm y unos 7 mm, pueden tener preferiblemente, por ejemplo, una anchura máxima W_{1}, entre unos 4 mm y unos 7 mm, según se mide por ejemplo a lo largo del eje definido por la parte desmineralizada 190 de la placa 186, y puede tener, por ejemplo, un grosor entre 1 mm y unos 3 mm. En una configuración a modo de ejemplo, una placa en forma de hueso de perro 180, 186 tiene una longitud de unos 15 mm, una anchura máxima de unos 5 mm, y un grosor de unos 2 mm.

Con respecto a la figura 30, se observa un punto de unión cortical o una traviesa de sutura 210, que incluye una cabeza 212, un ojete 214, y un eje 215 con nervios 216. Todas las zonas de la traviesa de sutura 210 excepto los nervios 216 pueden ser enmascaradas y posteriormente sometidas a un agente desmineralizante. Después del tratamiento, la cabeza 212 se mantiene dura, mientras los nervios desmineralizados 216 son maleables. Una vez insertada en un orificio en el hueso, los nervios desmineralizados 216 de la traviesa de sutura 210 permiten un ajuste de interferencia, y pueden servir como aros elásticos. Así pues, cuando se presiona una traviesa de sutura 210 en un orificio, la estructura anular desmineralizada proporciona una potencia para resistir la retirada o el retroceso de la traviesa de sutura del orificio.

En la figura 31, se observa una lámina de hueso implantable 134 que exhibe unas propiedades direccionales selectivas. La lámina de hueso 134 puede estar formada de hueso mineralizado o desmineralizado, y puede estar fabricada a partir de y de un modo similar al tubo o envuelta cilíndrica 16 de las figuras 1 y 2. La lámina 134 tiene un eje longitudinal 150 y un eje transversal 155 perpendicular al eje longitudinal 150. A lo largo de la longitud L de la lámina 134 paralela al eje longitudinal 150 se extienden una pluralidad de ondulaciones o nervios 165. Los nervios 150 aportan un mayor espesor y resistencia a la lámina. En particular los nervios resisten el doblado en la dirección a lo largo de la cual se extienden mientras proporcionan mayor flexibilidad en la dirección opuesta. La lámina es más flexible en la dirección opuesta a la dirección de los nervios y se puede formar en un tubo de forma similar al que aparece en las figuras 2 y 8 (pero con los nervios, aunque las perforaciones pueden o no estar incluidas).

Los nervios pueden tener cualquier forma, por ejemplo, sección transversal cuadrada o triangular. Tal como se muestra en la figura 31, los nervios pueden estar formados a base de picos puntiagudos o redondeados 166 y pueden formarse depresiones 168 entre ellos. Las depresiones 168 pueden tener una sección plana 169 que separe los nervios adyacentes 165, en lugar de nervios 134, proyecciones como por ejemplo dientes. Modificando el grosor, la altura, el número y la dirección de los nervios 165 o de las proyecciones, la lámina 134 se puede diseñar a medida para tener las propiedades deseadas en las direcciones deseadas.

La lámina 134 puede estar formada para tener una sección ósea mineralizada 170 y una sección desmineralizada 175. La sección desmineralizada aporta flexibilidad a la lámina mientras que la sección mineralizada aporta rigidez. Alternativamente, la lámina 134 se puede formar torneando una sección del hueso tanto si se encuentra en forma de una lámina como de un tubo precursor, para tener los nervios o bien o otras proyecciones y luego someter la lámina o el tubo a los agentes de desmineralización. La lámina o el tubo pueden estar sometidos a la desmineralización de uno o de ambos lados. En el caso en el que la lámina o el tubo se someten a los agentes de desmineralización por el lado 185, la lámina puede adquirir la forma que se muestra en la figura 31 donde tiene una sección desmineralizada 175 y una sección mineralizada 170. Los agentes desmineralizantes pueden atacar también solo el lateral 180, con los nervios tal como se muestran en la figura 31, en cuyo caso debido al mayor grosor en los nervios, la sección desmineralizada de la lámina tendrá una forma que se adaptará más íntimamente a la configuración externa del lateral nervado de la lámina. En otras palabras, la superficie de contacto entre la sección desmineralizada y la mineralizada quizás no tenga la configuración extraplana observada en la figura 31 pero en lugar de ello se aproximará a la forma de los nervios.

Si se aplicara el agente desmineralizante a ambos lados de la lámina o tubo, la lámina resultante tendría una sección interna mineralizada que correspondería aproximadamente a los nervios debido al mayor grosor de la lámina donde se encuentran localizados los nervios. Dependiendo del tiempo con el cual el agente desmineralizante se aplica a la sección ósea, el grosor de la sección mineralizada puede variar. Si se aplican los agentes mineralizados a ambos lados en una cantidad suficiente, la lámina o el tubo resultantes podrán tener una pluralidad de secciones mineralizadas interiores discretas dispersadas por el campo del hueso desmineralizado. Como resultado de los nervios o proyecciones que aportan un grosor localizado mayor, una sección mineralizada puede seguir siéndolo mientras su área circundante donde la lámina puede ser menos gruesa, no tiene hueso mineralizado remanente. Los nervios o las proyecciones se han configurado para aportar la flexibilidad deseada en la dirección deseada mientras retienen la rigidez deseada en la sección deseada. La lámina 134 se ha formado preferiblemente de hueso cortical y el grano del material óseo se puede extender en la misma dirección o en una dirección diferente a los nervios 165.

El lateral 185 puede ser básicamente plano o puede tener nervios como muestra el lateral 180 en la figura 31, u otras proyecciones. EL lateral 185 puede tener un diseño nervado similar a o diferente al lateral 180. Por ejemplo, los nervios en el lado 185 se pueden extender en la misma dirección que el lateral 180 o bien se pueden extender en una dirección transversal o bien ortogonal a los nervios del lado 180. Se apreciará que mientras en la figura 31 se pueden ver los nervios, la lámina puede tener también otro tipo de proyecciones como dientes en uno o ambos lados. La lámina también puede tener perforaciones o estar sujeta a zonas selectivas de protección tal como se muestra en las figuras 1-4.

Tal como se ha comentado, el hueso esponjoso cortical desmineralizado y el hueso córtico-esponjoso se pueden utilizar como una sustancia relativamente blanda para aumentar las zonas anatómicas como durante la cirugía plástica, o bien para el llenado de regiones defectuosas como resultado de la enfermedad, las condiciones congénitas o los procedimientos quirúrgicos. El hueso desmineralizado puede dar lugar a tornillos que tienen la ventaja de que son menos frágiles que los tornillos formados a base de hueso mineralizado. En particular, la desmineralización selectiva se puede aplicar a porciones de una estructura de tornillo de manera que un cirujano que emplea el tornillo sufre una reacción táctil de la porción plegable, desmineralizada cuando realiza algún esfuerzo. El control de la angulación también es posible mediante la desmineralización selectiva del tornillo.

Otros procesos incluyen la recuperación de los minerales retirados de la desmineralización de los huesos, y la reintroducción de estos minerales en los implantes óseos. Además, las diversas operaciones mecánicas para la producción de los implantes óseos producen diferentes fibras óseas, polvo y partículas óseas, astillas óseas o bien combinaciones de las mismas. La molienda del hueso cortical puede producir fibras largas y cortas. El grosor y la longitud de las fibras es una función del diseño de la cuchilla, la velocidad de molienda del funcionamiento de la molienda y de la velocidad de alimentación del hueso. El triturado puede producir polvo o partículas de diversos tamaños que pueden ser cribados para separar el polvo o las partículas en los tamaños deseados. Además, se pueden fabricar astillas de hueso mediante un torneado. Las propiedades y el uso de estos productos secundarios varían dependiendo del grado de desmineralización. Por ejemplo, las fibras largas corticales producidas en la molienda del hueso pueden ser tratadas en ácido clorhídrico durante un periodo de tiempo mayor y se permite que se desmineralicen en una consistencia blanda. Las fibras largas desmineralizadas tienden a reagruparse. Se puede utilizar un medio de compresión adicional para estimular el reagrupamiento. Las fibras corticales desmineralizadas se pueden comprimir juntas en un estado húmedo o semihúmedo en una etapa de moldeo por compresión para crear una pieza de una geometría deseada. Una vez seca, la parte sólida tiene una resistencia significativa.

Mientras se han descrito varias descripciones de la presente invención, se debería entender que las diversas característica se pueden utilizar por separado o combinando algunas de ellas. Por lo tanto, esta invención no se limita a solamente las configuraciones específicamente preferidas aquí descritas.

Además, se debería entender que pueden producirse variaciones y modificaciones en el ámbito de la invención. Por ejemplo, una envuelta cortical desmineralizada puede ser de un tamaño que actúe como una banda de goma, y se utilice para un objetivo similar. De acuerdo con ello, todas las modificaciones conseguidas por un experto en la materia a partir de la información conocida que se encuentran dentro del ámbito de la presente invención se incluirán como configuraciones adicionales de la presente invención. El alcance de la presente invención se ha definido de acuerdo con ello tal como se indica en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Una lámina de hueso (34) para la implantación, teniendo la lámina una cara superior (22), una cara inferior (20), comprendiendo la lámina un campo al menos parcialmente desmineralizado (36), rodeado sustancialmente de al menos una zona mineralizada (38), que se caracteriza porque al menos una región mineralizada se extiende desde la cara superior hasta la cara inferior y define al menos un orificio (18) en la lámina.

2. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 1, que tiene al menos un nervio que proporciona un grosor localizado a la lámina.

3. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 1, de manera que la lámina está formada de hueso cortical.

4. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 3, de manera que la lámina comprende una pluralidad de regiones mineralizadas (38).

5. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 4, donde al menos dos de las regiones mineralizadas están conectadas por un puntal (38^{1}).

6. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 1, de manera que al menos un orificio está configurado y dimensionado para recibir al menos un cierre (84).

7. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 3, de manera que la lámina tiene un grosor entre 0,5 mm y unos 3 mm.

8. Un método para formar una lámina de hueso flexible (34) que comprende:

: proporcionar una lámina de hueso cortical a partir de un injerto de hueso de un cadáver;

: crear al menos un orificio (18) en la lámina cortical (34) con una configuración y unas dimensiones aptas para recibir un cierre (84);

: proteger la lámina cortical próxima a un orificio con el fin de crear una zona protegida que rodee al menos un orificio; y

: aplicar al menos un agente desmineralizado a la lámina cortical alrededor de la región protegida.

9. El método conforme a la reivindicación 8, donde una pluralidad de elementos de protección (24) son acoplan a la lámina para protegerla cerca de al menos un orificio.

10. El método conforme a la reivindicación 8, donde la protección es aportada por una cinta, una pintura o un revestimiento.

11. El método conforme a la reivindicación 8, que consiste además en crear perforaciones en la lámina que sean sustancialmente más pequeñas que al menos un orificio.

12. El método conforme a la reivindicación 8, que comprende cortar una sección del hueso a lo largo de una trayectoria espiral.

13. El método conforme a la reivindicación 8, donde la protección comprende al menos parcialmente:

: acoplar una serie de elementos protectores (24) a la lámina para proteger al menos un orificio.

14. El método conforme a la reivindicación 9, que comprende además:

: crear perforaciones en la lámina que sean básicamente más pequeñas que al menos un orificio.

15. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 1, en la que al menos una región mineralizada consta básicamente de hueso cortical.

16. La lámina de hueso conforme a la reivindicación 1, en la que el campo al menos parcialmente desmineralizado es flexible.