IT202000014881A1

IT202000014881A1 - Granulo cilindrico in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica

Info

Publication number: IT202000014881A1
Application number: IT102020000014881A
Authority: IT
Inventors: Gaetano Sorano; Roberto Drago
Original assignee: Mt Ortho S R L
Priority date: 2020-06-22
Filing date: 2020-06-22
Publication date: 2021-12-22
Also published as: WO2021260474A1; EP4168057A1; US20230210564A1

Description

?Granulo cilindrico in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica.?

DESCRIZIONE

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione concerne una specifica configurazione, in particolare cilindrica, di un granulo in materiale metallico biocompatibile quali titanio o sue leghe, da impiegarsi in interventi di vertebroplastica o cifoplastica transcutanea.

La vertebroplastica, o cifoplastica, ? un trattamento impiegato nei pazienti affetti da fratture vertebrali da compressione.

STATO DELLA TECNICA

L?odierna richiedente ? titolare del brevetto italiano concesso n. 0001425055, e della domanda di brevetto europea pendente EP3169375, rivendicante la priorit? di detto brevetto italiano, che descrivono granuli in materiale biocompatibile adatta ad essere utilizzati in interventi di vertebroplastica, nonch? della domanda di brevetto italiano n. 102019000003947 estesa come domanda di brevetto internazionale PCT/IB2020/051969 concernente una specifica configurazione di granulo metallico di forma sferica.

Tutti questi brevetti anteriori della stessa Richiedente propongono dunque un presidio protesico in materiale biocompatibile, in particolare in titanio o sue leghe, in forma di granuli comprendenti almeno una porzione superficiale esterna presentante una porosit? idonea a consentire l?osteointegrazione ed a favorire la crescita ossea.

Tale soluzione offre una innovativa alternativa ai sistemi noti dallo stato dell?arte, che prevedevano l?impiego di cemento osseo quale PMMA (polimetilmetacrilato).

La tecnica pi? utilizzata prevede l?impiego di un palloncino: il chirurgo, dopo aver praticato la via di accesso necessaria, inserisce nella vertebra collassata la cannula che consente l?inserimento del palloncino all?interno del corpo principale della vertebra, nella zona in cui |?osso spongioso collassato non svolge pi? la propria funzione di supporto.

Con il paziente in posizione prona e distratto si procede all?inserimento della cannula con accesso transpeduncolare direttamente nel corpo principale della vertebra.

L?intera fase operatoria avviene sotto scopia.

Una volta raggiunta la posizione corretta all?interno del corpo principale della vertebra, viene inserito per tramite della cannula un dispositivo di compressione osseo, che non ? altro che un palloncino il quale viene gonfiato per mezzo di liquido o sistemi equivalenti. Il palloncino svolge la funzione di compattare le trabecole dell?osso spongioso del corpo principale della vertebra, espandendo al tempo stesso la cavit? interna della vertebra collassata.

Una volta che la cavit? della vertebra ? stata espansa per mezzo del palloncino, quest?ultimo viene ritratto e nella cavit? cos? ricavata viene inserito cemento di uso comune in ortopedia, come detto PMMA (polimetilmetacrilato), sempre per mezzo di una cannula. L?uso del cemento in cifoplastica ha il vantaggio di garantire da subito la stabilit? primaria, ovvero la resistenza ai carichi di compressione che agiscono sulla colonna, che garantisce al paziente una degenza molto breve, tanto che il paziente stesso pu? essere dimesso nel giro di qualche giorno dall?intervento.

Gli inconvenienti che affliggono le tecniche tradizionali che prevedono l?impiego di cemento osseo sono stati superati dalla richiedente mediante l?impiego di granuli in materiale biocompatibile per gli interventi di vertebroplastica, secondo gli insegnamenti di EP3169375.

All?interno di tali insegnamenti, l?odierna Richiedente ha sviluppato la specifica configurazione del granulo in materiale metallico biocompatibile, quale titanio o sue leghe, per vertebroplastica oggetto della domanda di brevetto italiana n. 102019000003947 e della domanda di brevetto internazionale PCT/IB2020/051969 in cui viene mostrata la configurazione preferita sferica.

La presente domanda di brevetto si inserisce pertanto nello stato dell?arte appena delineato in cui sono proposti, dalla stessa richiedente, granuli in materiale metallico aventi forma sferica per interventi di vertebroplastica. All?interno di questo stato dell?arte, la soluzione oggetto della presente invenzione offre una nuova variante realizzativa del granulo oggetto della domanda di brevetto italiana n. 102019000003947 che consente di migliorare rendendola pi? agevole, la fase di inserimento dei granuli all?interno della vertebra compromessa per mezzo di una cannula, secondo quanto meglio si vedr? in seguito.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

Compito precipuo della presente invenzione ? quello di fornire un granulo in materiale metallico biocompatibile, quale titanio o sue leghe, che risulti ottimizzato per l?impiego in interventi di vertebroplastica.

All?interno di questo compito, scopo della presente invenzione ? quindi quello di fornire un granulo in materiale metallico biocompatibile, quale titanio o sue leghe, per vertebroplastica che fornisca una ottimale stabilit? primaria, ovvero una resistenza ai carichi di compressione che agiscono sulla colonna ottimizzata, e che consenta al tempo stesso una ottimizzata capacit? di osteointegrazione e osteoinduttiva.

Un ulteriore scopo della presente invenzione consiste nel fornire un granulo in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica che faciliti le operazioni di introduzione all?interno della vertebra danneggiata per mezzo di una cannula, in particolare della medesima cannula che il chirurgo utilizza per l?inserimento del palloncino che viene usato per compattare le trabecole dell?osso spongioso del corpo principale della vertebra, espandendo al tempo stesso la cavit? interna della vertebra collassata, secondo quanto previsto dalla tecnica chirurgica tradizionale.

Ancora, ? scopo della presente invenzione quello di fornire un granulo cilindrico in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica che presenti, in ragione della sua geometria, una elasticit? il pi? possibile vicina all?elasticit? media dell?osso di riferimento della vertebra da ripristinare e di cui si vuole stimolare la crescita e con cui si vuole ottenere l?osteointegrazione.

Questi compito e questi ed altri scopi secondo la presente invenzione sono raggiunti da un granulo in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica secondo la rivendicazione 1 allegata.

Ulteriori caratteristiche del granulo in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica secondo la presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

ELENCO DELLE FIGURE

Le caratteristiche e i vantaggi del granulo in materiale metallico biocompatibile per vertebroplastica secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata, data in forma esemplificativa e non limitativa, riferita ai disegni schematici allegati nei quali:

- la figura 1 mostra una vista prospettica d?assieme del granulo cilindrico in materiale metallico biocompatibile secondo la presente invenzione;

- la figura 2 mostra una vista della sola struttura solida piena del granulo di figura 1 da cui ? stata rimossa la porzione trabecolata;

- la figura 3 mostra una rappresentazione schematica ingrandita della sola porzione trabecolata del granulo di figura 1;

- la figura 4 mostra un dettaglio della porzione trabecolata di figura 3;

- le figure 5A e 5B e le figure 6A e 6B mostrano la struttura dode-thin, di tipo noto, della trabecolatura del granulo cilindrico secondo la presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

Il granulo cilindrico secondo la presente invenzione ? realizzato in materiale metallico biocompatibile, pi? in particolare in materiali metallici a base di titanio e/o sue leghe, e sono realizzati con caratteristiche tali da renderne al contempo possibile l?inserimento in fase operatoria all?interno del corpo principale della vertebra, la resistenza ai carichi primari, l?osteointegrazione dei granuli nel tempo e la stimolazione della ricrescita ossea.

Vantaggiosamente, la specifica conformazione cilindrica del granulo 10 secondo la presente invenzione ottimizza la fase di inserimento del granulo nella vertebra da riparare che pu? avviene per mezzo di una cannula, preferibilmente della medesima cannula con cui il chirurgo effettua l?inserimento del palloncino all?interno del corpo principale della vertebra.

Tale cannula ha un diametro ridotto, che impone dunque il diametro massimo dei granuli. Allo stesso tempo i granuli devono avere dimensioni tali per cui una volta inseriti all?interno della vertebra, essi non si muovano e non fuoriescano attraverso gli eventuali ammanchi di osso che si possono avere nelle pareti del corpo della vertebra come conseguenza del danno vertebrale.

I granuli 10 secondo la presente invenzione hanno forma sostanzialmente cilindrica, e presentano un corpo cilindrico centrale 13 collegato, alle sue estremit?, rispettivamente ad un primo disco 11 a ad un secondo disco 12, detti dischi 11, 12 giacendo in un piano sostanzialmente ortogonale all?asse longitudinale di detto corpo cilindrico centrale 13.

Preferibilmente, il diametro esterno C del granulo cilindrico 10, che coincide con il diametro dei dischi 11 e 12, ? inferiore ai 4 mm, pi? preferibilmente tra i 3 e i 4 mm, ancora pi? preferibilmente di 3,3 mm.

Detto corpo cilindrico centrale 13 e detti primo disco 11 e secondo disco 12 presentano una struttura piena realizzata con un materiale metallico biocompatibile, preferibilmente titanio o sue leghe.

Secondo quanto visibile a titolo esemplificativo nelle allegate figure, ed in particolare nelle viste parziali ingrandite delle figure 3 e 4, il granulo cilindrico 10 secondo la presente invenzione comprende una porzione avente struttura trabecolata 14 che si estende attorno a detto corpo cilindrico centrale 13 estendendosi tra la superficie interna 11a di detto primo disco 11 e la superficie esterna 12a di detto secondo disco 12, attorno a detto corpo cilindrico centrale 13.

Vantaggiosamente, detta porzione trabecolata 14 si estende attorno a detto corpo cilindrico centrale 13 rimanendo all?interno della sagoma cilindrica definita dai due dischi di estremit? 11, 12 del granulo stesso, secondo quanto visibile ad esempio in figura 1.

Il granulo cilindrico 10 secondo la presente invenzione ? vantaggiosamente realizzato per mezzo di tecniche di produzione che prevedono la microfusione localizzata di polveri (metalliche o polimeriche) mediante fasci di elettroni ad alta energia.

Tali tecniche, note come EBM, acronimo dell?espressione inglese Electron Beam Melting, sono oggi tecnologie manifatturiere estremamente all?avanguardia che consentono di realizzare oggetti dalla geometria anche molto complessa e con rugosit? superficiale differente partendo da un disegno al calcolatore del prodotto finito, che viene elaborato da macchine computerizzate che guidano il fascio di elettroni nella sua azione. La fusione a fascio di elettroni ? una tecnica relativamente nuova di prototipazione rapida per la produzione di strutture per impianti, e permette la produzione di complesse geometrie tridimensionali.

Usando questa tecnica, l?odierna Richiedente ha messo a punto il granulo cilindrico 10 oggetto della presente invenzione in cui la parte avente struttura trabecolata 14 regolare, con dimensione dei pori tra una trabecola e l?altra dell?ordine del centinaio di micron.

Pi? in particolare, la struttura trabecolata regolare 14 avr? diametro dei pori compreso tra 400 e 800 micron, ancora pi? preferibilmente il diametro dei pori sar? di circa 600 micron, preferibilmente di 640 micron.

La struttura trabecolare 14 in titanio o leghe di titanio, in particolare, grazie ad un modulo elastico molto vicino a quello dell?osso trabecolare naturale, ripristina il fisiologico trasferimento dei carichi, evitando il danneggiamento dell?osso ed, anzi, favorendone la ricrescita.

Tornando alla specifica configurazione del granulo cilindrico 10 secondo la presente invenzione, vantaggiosamente la zona avente struttura trabecolata 14 che interessa almeno una porzione di detto granulo 10 che si estende attorno a detto corpo cilindrico centrale 13, tra detto primo disco 11 e detto secondo disco 11, presenter? una struttura trabecolata realizzata attraverso processo produttivo EBM che utilizza l'elemento software di tipo noto denominato ?dode-thin?. Con particolare riferimento alla figura 3, questa mostra una porzione della sruttura trabecolata comprendente una mesh di tipo ?dode-thin?, mentre la figura 5A mostra l?orientamento dell?elemento ?dode-thin? corrispondente alla geometria esaedrica mostrata in figura 5B, che si ha in corrispondenza delle facce della struttura trabecolata tridimensionale, e la figura 6A mostra l?orientamento dell?elemento ?dode-thin? corrispondente alla geometria ottaedrica mostrata in figura 6B che si ha in corrispondenza delle diagonali (a 45?) della struttura trabecolata tridimensionale.

I software CAD-CAM implementano la mesh secondo gli elementi ?dode-thin?, di tipo noto, a partire da un disegno riportante un livello di dettaglio secondo quanto illustrato ad esempio nelle figure 3 e 4, giungendo infine ad un prodotto, realizzato mediante tecniche EBM, secondo quanto mostrato in figura 1.

La Richiedente ha inoltre verificato che la particolare configurazione del granulo cilindrico 10 secondo la presente invenzione, ed in particolare la presenza di un corpo cilindrico centrale 13 avente struttura solida piena collegato alle sue estremit? ad un primo disco 11 e ad un secondo disco 11 aventi anch?essi struttura solida piena, e dell?ampia zona trabecolata 14 che si estende attorno a detto corpo cilindrico centrale 13, consente nell?impianto in-vivo di ottenere un comportamento meccanico ottimale per supportare i carichi ottenendo da subito la stabilit? primaria dell?impianto, sia per la struttura dei granuli stessi sia per la forma che consente un incastro tra granuli adiacenti.

Inoltre, come si ? detto, la forma cilindrica agevola l?inserimento dei granuli 10 nella vertebra attraverso una cannula chirurgica, preferibilmente la medesima cannula che il chirurgo utilizza per l?inserimento del palloncino nel corpo della vertebra, cos? da non dover estrarre e re infilare la cannula per eseguire le due operazioni di inserimento del palloncino e dei granuli. Dalla descrizione sin qui data sono chiare le caratteristiche del granulo cilindrico in materiale metallico biocompatibile, in particolare in titanio o sue leghe, da impiegarsi in interventi di vertebroplastica secondo la presente invenzione, cos? come sono chiari i relativi vantaggi.

Resta inteso che il granulo cilindrico per interventi di vertebroplastica cos? concepito ? suscettibile di modifiche e/o varianti, tutte rientranti nell?invenzione il cui ambito di tutela ? definito dalle allegate rivendicazioni.

In particolare, i materiali descritti, nonch? le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze.

Claims

RIVENDICAZIONI

1) Granulo cilindrico (10) in materiale metallico biocompatibile, in particolare in titanio o sue leghe, per interventi di vertebroplastica, caratterizzato dal fatto di avere forma cilindrica e di comprendere un corpo cilindrico centrale (13) collegato alle sue estremit? rispettivamente ad un primo disco (11) e ad un secondo disco (12), e dal fatto di comprendere ulteriormente una porzione a struttura trabecolata (14) che si estende attorno a detto corpo cilindrico centrale (13) tra la superficie inferiore (11a) di detto primo disco (11) e la superficie superiore (12a) di detto secondo disco (12).

2) Granulo cilindrico (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto corpo cilindrico centrale (13) presenta una struttura solida piena.

3) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo disco (11) e detto secondo disco (12) presentano una struttura solida piena.

4) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il diametro esterno (C) di detto granulo cilindrico (10), corrispondente al diametro di detti primo (11) e secondo (12) disco ? minore di 4 mm.

5) Granulo cilindrico (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto diametro esterno (C) di detto granulo cilindrico (10) ? compreso tra i 3 e i 4 mm.

6) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto diametro esterno (C) di detto granulo cilindrico (10) ? pari a 3,3 mm.

7) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere realizzato per mezzo di tecniche di prototipazione rapida EBM.

8) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione avente struttura trabecolata (14) presenta una porosit? media compresa tra 400 e 800 micron.

9) Granulo cilindrico (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione a struttura trabecolata (14) presenta una trabecolatura realizzata mediante tecnica EBM formata da elementi ?dode-thin?.