CN111374806A - 自稳型多孔椎间融合器及其制备方法 - Google Patents

Abstract

自稳型多孔椎间融合器，包括柱状主体、植骨窗口、夹持部及多孔网状体；柱状主体呈柱状中空框架结构；植骨窗口设在柱状主体的内腔中并通过夹持部与柱状主体固接；多孔网状体设在柱状主体与植骨窗口之间的空间内。自稳型多孔椎间融合器的制备方法，步骤如下：1，设置多个梯度化规格的融合器；2，建立脊柱三维模型，获取参数；3，行术前仿真模拟手术，模拟评估效果；4，采用3D打印加工成型。本发明优点在于，根据患者的目标锥节段医学影像数据个性定制。柱状主体的上、下端面分别与椎体上、下终板表面轮廓相匹配。符合人颈椎椎体终板形态，扩大了椎体接触面积，避免接触面局部应力集中，减少内植物下沉塌陷风险。

Description

自稳型多孔椎间融合器及其制备方法

技术领域

本发明涉及脊柱外科医疗器械领域，特别是一种自稳型多孔椎间融合器及其制备方法。

背景技术

随着人口老龄化的加剧，以颈肩痛及腰腿痛为主要症状的脊柱退行性疾病正严重地影响人们的工作和生活。在脊柱退行性病变治疗方面，运用椎间融合器进行脊椎椎间融合术已经得到了广泛应用。

由于椎间融合器在力学性能、机械强度、耐腐蚀性和耐用性等多方面要求较高，给椎间融合器的材料选用及结构设计带来了一定的困难，目前应用较为广泛的是PEEK椎间融合器，它具备良好的力学性能，能有效提高椎间植骨融合效果。但在由于其材料及制造工艺方面的限制，使其在临床使用中仍存在些不足。

现有的椎间融合器把持力低，稳定性差，术后融合器移位现象并不少见，临床使用时经常需要在一侧放置固定钢板。颈前路钢板的使用可以提供脊柱的即刻稳定,提高颈椎前路手术术后融合率，同时也带来了钢板相关并发症。常见并发症有食道异物感、吞咽困难等，严重情况下可能会出现内固定松动、螺钉松动拔出、损伤食道,导致食道漏, 极大影响手术效果。

现有的椎间融合器设计上采用类圆形或方形的环状接触面，与上下椎体终板不能完全贴合，易造成应力集中，同时由于材料本身弹性模量与人体骨骼方面的差异性，易产生应力遮挡，导致人体骨组织的萎缩情况，从而出现融合器下沉，影响植骨融合效果。

因此研发一款生物相容性良好、并发症少、融合率高、符合人脊柱解剖、能完美重建脊柱结构的椎间融合器显得非常有必要。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，而提供一种自稳型多孔椎间融合器及其制备方法，它解决了现有的椎间融合器把持力低、稳定性差、与上下椎体终板不能完全贴合的问题。

本发明的技术方案是：自稳型多孔椎间融合器，包括柱状主体、植骨窗口、夹持部及多孔网状体；

柱状主体呈柱状中空框架结构，其径向截面呈马蹄铁形，其前壁上设有连通至其内腔的夹持孔，其上端面与椎体上终板表面轮廓相匹配，其下端面与椎体下终板表面轮廓相匹配；

植骨窗口呈柱状中空框架结构，其轴向下端封闭，轴向上端敞口，其设在柱状主体的内腔中并通过夹持部与柱状主体固接；

夹持部呈套管形，其两端分别与柱状主体的前壁和植骨窗口固定连接，夹持部的内孔可供器械夹持，并与柱状主体的夹持孔连通；

多孔网状体设在柱状主体与植骨窗口之间的空间内，其为多根支柱在空间内纵横交错相互连接而形成的多孔隙疏松网状结构。

本发明进一步的技术方案是：柱状主体在夹持孔两侧设有对称布置的抓持孔和抓持槽。

本发明再进一步的技术方案是：植骨窗口包括底板、立柱和连接梁；立柱垂直于底板并一端固接在底板上，多根立柱环绕底板布置而合围形成植骨窗口的内腔，立柱下端与底板固接，立柱两端均设有防滑凸齿，防滑凸齿呈三棱椎或四棱锥形；连接梁两端分别连接在两根相邻立柱上，并位于立柱远离底板的一端。

本发明更进一步的技术方案是：柱状主体上端面和下端面在原柱状结构的基础上据椎体大小向径向外侧扩张0-5cm。

本发明更进一步的技术方案是：植骨窗口的立柱两端均设有防滑凸齿，防滑凸齿呈三棱椎或四棱锥形。

本发明的技术方案是：一种制备上述的自稳型多孔椎间融合器的方法，包括如下步骤：

S01，获取椎体医学影像库数据，根据患者颈椎解剖学数据设置多个不同高度、宽度、角度、弧度梯度化规格的融合器；

S02，据患者影像学数据建立脊柱三维模型，并获取椎体间高度、椎体上下端骨面角度、骨面曲度参数；

S03，据所测影像学参数选取相应型号及参数的融合器，并将所选的融合器数据导入三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，行术前仿真模拟手术，模拟评估术中及术后效果；

S04，比对后挑选符合手术要求的融合器型号，据该型号的三维模型采用3D打印技术加工成型；若融合器型号及参数不能满足模拟术中要求时，据患者手术区域椎体解剖学特征，利用布尔运算在融合器上下两端分别生成两块相邻椎骨定位面的反向曲面,作为椎间融合器的上下端面,建立椎间融合器的三维模型的建立，个性化重建椎间融合器模型，并于三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，进行仿真手术，评判符合手术要求，则采用3D打印技术将其加工成型。

本发明与现有技术相比具有如下优点：

1、融合器根据患者的目标锥节段医学影像数据个性定制，并采用3D打印。柱状主体的上、下端面分别与椎体上、下终板表面轮廓相匹配。这样能使植入的融合器符合人颈椎椎体终板形态，扩大了椎体接触面积，从而避免接触面局部应力集中，减少内植物下沉塌陷风险。

2、柱状主体为柱状中空框架结构，其与植骨窗口之间设有多孔网状体，框架结构为支撑结构，能提供融合器整体刚度，提高其力学性能。多孔网状体能显著改善融合器表面弹性模量，以匹配接触骨面，减少骨吸收及内植物塌陷。植骨融合后，框架结构、多孔桁架单元及骨质一起承担椎体间压力,由于其均匀的多孔结构,能够均匀承载椎体的压力,减少骨质吸收避免植骨不融合。同时多孔结构在成骨诱导和骨长入过程中起到了重要作用，植入物间隙中生成的骨组织在骨-植入物界面提供了稳定结合，使其具有足够的稳定性替代正常骨组织，进行生理负重。

3、融合器包括规则框架(即柱状主体和植骨窗口)及多孔桁架结构(即多孔网状体)组成，融合器上、下端面桁架与骨面接触部分采用突起样结构并作粗糙化处理，增加了接触面摩擦力。植骨窗口的上下端均设计有防滑凸齿，在融合器植入轴向加压后能于啮合目标椎间隙中，达到自稳目的，使得融合器具有良好的把持力,即刻稳定，可有效减少融合器位移。

4、个性化定制，精准化治疗。新型3D打印的融合器术前调取患者影像学数据，逆向三维建模，模拟手术，用多型号3D打印椎间融合器与之拟合比对，选型。针对个人差异，选取不同型号融合器，做到真正“量身定制”，实现原粗放式医疗向精准化医疗发现转变。实现新型3D打印融合器“个性化定制，批量化生产”的制造模式，使其更方便快捷应用于临床，达到脊柱内植物增材制造逐步替代传统减材制造的目的，具有广泛的临床应用前景。

以下结合图和实施例对本发明作进一步描述。

附图说明

图1为本发明的立体结构示意图；

图2为柱状主体、植骨窗口、夹持部三者的连接关系示意图；

图3为本发明的主视图；

图4为图3的右视图；

图5为图3的仰视图。

具体实施方式

实施例1：

如图1-4所示，自稳型多孔椎间融合器，包括柱状主体1、植骨窗口2、夹持部3及多孔网状体4。

柱状主体1呈柱状中空框架结构，其径向截面呈马蹄铁形或肾形(图中未示出)或方形(图中未示出)。柱状主体1前壁上设有连通至其内腔的夹持孔11，以便于使用器械夹持整个柱状主体1。柱状主体1的上端面与椎体上终板表面轮廓相匹配。柱状主体1的下端面与椎体下终板表面轮廓相匹配。

植骨窗口2呈柱状中空框架结构，其轴向下端封闭，轴向上端敞口，其设在柱状主体1的内腔中并通过夹持部3与柱状主体1固接，其内部用于填塞碎骨快。植骨窗口2包括底板21、立柱22和连接梁23。立柱22垂直于底板21并一端固接在底板21上，多根立柱22环绕底板21布置而合围形成植骨窗口2的内腔，立柱22下端与底板21固接。接梁23两端分别连接在两根相邻立柱22上，并位于立柱22远离底板21的一端。

夹持部3呈套管形，其两端分别与柱状主体1的前壁和植骨窗口2固定连接，夹持部3的内孔可供器械夹持，并与柱状主体1的夹持孔11连通。

多孔网状体4设在柱状主体1与植骨窗口2之间的空间内，其为多根支柱在空间内纵横交错相互连接而形成的多孔隙疏松网状结构(类似骨小梁的多孔结构)，其孔隙率为50%-90%，其支柱直径为100-500um，其孔径为300-1200um。

优选，柱状主体1在夹持孔11两侧设有对称布置的抓持孔12和抓持槽13，以便于手术器械抓持。

优选，柱状主体1的左壁、右壁及后壁上设有工艺减重孔14，以减轻柱状主体1的整体重量。

优选，柱状主体1上端面和下端面在原柱状结构的基础上据椎体大小向径向外侧扩张0-5cm。进一步扩大融合器与目标节段椎体接触面，避免应力集中出现内植物术后下沉。

优选，柱状主体1上、下端面作粗糙化处理，增加接触摩擦力。

优选，植骨窗口2的立柱22两端均设有防滑凸齿24，防滑凸齿24呈三棱椎或四棱锥形。在融合器植入人体并轴向加压后，防滑凸齿24能啮合于目标椎体间隙中，以增加融合器植入后的把持力。

简述本发明的制备方法：

S01，获取椎体医学影像库数据，根据患者颈椎解剖学数据设置有多个不同高度、宽度、角度、弧度梯度化规格的融合器。

S02，据患者影像学数据建立脊柱三维模型，并获取椎体间高度、椎体上下端骨面角度、骨面曲度参数。

S03，据所测影像学参数选取相应型号及参数的融合器，并将所选的融合器数据导入三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，行术前仿真模拟手术，模拟评估术中及术后效果。

S04，比对后挑选符合手术要求的融合器型号，据该型号的三维模型采用3D打印技术加工成型；若融合器型号及参数不能满足模拟术中要求时，据患者手术区域椎体解剖学特征，利用布尔运算在融合器上下两端分别生成两块相邻椎骨定位面的反向曲面,作为椎间融合器的上下端面,建立椎间融合器的三维模型的建立，个性化重建椎间融合器模型，并于三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，进行仿真手术，评判符合手术要求，则采用3D打印技术将其加工成型。

本发明的规格如下：

根据椎体解剖学数据，柱状主体1的高度(轴向长度)3～10mm，最大横径(左右壁面之间的距离)12～20mm，最大前后径(前后壁面之间的距离) 8～16mm，厚度3～8mm。植骨窗口2的最大横径(与柱状主体1的横径方向相同)3-8mm。夹持部3直径1～5mm，长度1～10mm。柱状主体1的上端面13、下端面14在冠状面及矢状面上弧形设计隆起高度0.5～3mm，倾角-5～15°。植骨窗口2的防滑凸齿23高度0.2-2mm，直径0.2-2mm，并与椎体接触面的啮合。多孔网状体4的孔隙率50%-90%，支柱直径100-500um，孔径大小300-1200um。

结合实施例简述本发明的应用：使用时根据患者术式需要，提取目的节段的影像学数据，选取合适规格型号融合器或重建个性化定制融合器模型并采用3D打印技术加工成型，灭菌备用。常规手术步骤施行椎间盘切除椎管减压植骨融合术，于彻底减压完毕后，先试模，再在融合器内填充碎骨块，用把持器将融合器植入椎间隙中，加压，可不安装钛质钢板加强固定，透视检查内植物位置情况，评定术后脊柱重建效果。

以单个颈椎节段的前路椎间盘切除减压植骨融合术内固定手术为例。患者因颈椎病神经根型（颈5/6节段）,需行颈5/6节段椎间盘切除减压植骨融合内固定术：

S01，据患者颈椎CT影像学数据建立颈椎三维模型，并获取颈5、6椎体间高度、椎体上下端骨面角度、骨面曲度等测量参数。

S02，据所测颈椎影像学参数选取融合器型号，规格如下：高度6mm，前后径14mm，左右径16mm，柱状主体1上端面矢状面角度5°，下端面角度0°，并将相应椎间融合器数据于建模软件(UnigraphicsNX)与原脊柱三维模型进行比对符合要求，从产品库中选取融合器。

S03，将选取的椎间融合器进行光滑、打磨、浸泡等处理。然后再进行医学消毒、灭菌、包装处理，于脊柱手术术前备用。

S04，常规手术步骤施行颈5/6节段椎间盘切除减压植骨融合内固定术，至彻底减压、骨面修整完毕后，融合器填充碎骨块，把持器将3D打印多孔椎间融合器植入颈5/6节段椎间隙中，轴向加压固定，透视检查内植物位置情况，评定术后脊柱重建效果良好，常规引流，逐层缝合，术后佩戴颈围4周。

Claims (6)

1.自稳型多孔椎间融合器，其特征是：包括柱状主体、植骨窗口、夹持部及多孔网状体；

柱状主体呈柱状中空框架结构，其径向截面呈马蹄铁形，其前壁上设有连通至其内腔的夹持孔，其上端面与椎体上终板表面轮廓相匹配，其下端面与椎体下终板表面轮廓相匹配；

植骨窗口呈柱状中空框架结构，其轴向下端封闭，轴向上端敞口，其设在柱状主体的内腔中并通过夹持部与柱状主体固接；

夹持部呈套管形，其两端分别与柱状主体的前壁和植骨窗口固定连接，夹持部的内孔可供器械夹持，并与柱状主体的夹持孔连通；

多孔网状体设在柱状主体与植骨窗口之间的空间内，其为多根支柱在空间内纵横交错相互连接而形成的多孔隙疏松网状结构。

2.如权利要求1所述的自稳型多孔椎间融合器，其特征是：柱状主体在夹持孔两侧设有对称布置的抓持孔和抓持槽，以便于手术器械抓持。

3.如权利要求1或2所述的自稳型多孔椎间融合器，其特征是：植骨窗口包括底板、立柱和连接梁；立柱垂直于底板并一端固接在底板上，多根立柱环绕底板布置而合围形成植骨窗口的内腔，立柱下端与底板固接，立柱两端均设有防滑凸齿，防滑凸齿呈三棱椎或四棱锥形；连接梁两端分别连接在两根相邻立柱上，并位于立柱远离底板的一端。

4.如权利要求3所述的自稳型多孔椎间融合器，其特征是：柱状主体上端面和下端面在原柱状结构的基础上据椎体大小向径向外侧扩张0-5cm。

5.如权利要求4所述的自稳型多孔椎间融合器，其特征是：植骨窗口的立柱两端均设有防滑凸齿，防滑凸齿呈三棱椎或四棱锥形。

6.一种制备如权利要求1-5中任一项所述的自稳型多孔椎间融合器的方法，其特征是，包括如下步骤：

S01，获取椎体医学影像库数据，根据患者颈椎解剖学数据设置多个不同高度、宽度、角度、弧度梯度化规格的融合器；

S02，据患者影像学数据建立脊柱三维模型，并获取椎体间高度、椎体上下端骨面角度、骨面曲度参数；

S03，据所测影像学参数选取相应型号及参数的融合器，并将所选的融合器数据导入三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，行术前仿真模拟手术，模拟评估术中及术后效果；

S04，比对后挑选符合手术要求的融合器型号，据该型号的三维模型采用3D打印技术加工成型；若融合器型号及参数不能满足模拟术中要求时，据患者手术区域椎体解剖学特征，利用布尔运算在融合器上下两端分别生成两块相邻椎骨定位面的反向曲面,作为椎间融合器的上下端面,建立椎间融合器的三维模型的建立，个性化重建椎间融合器模型，并于三维建模软件中与原脊柱三维模型进行比对，进行仿真手术，评判符合手术要求，则采用3D打印技术将其加工成型。

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