CN115998490B - 变刚度椎间融合器及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种变刚度椎间融合器及其制备方法。该变刚度椎间融合器包括：第一接触板和第二接触板；椎间盘模拟结构，夹置于第一接触板和第二接触板之间，并与两者至少其中之一连接；其中，椎间盘模拟结构呈中空环状三维结构，且中空环状三维结构沿其高度方向具有平滑或不平滑的，一个或多个的，内径和/或外径的变化。本发明采用沿高度方向具有平滑或不平滑的内径和/或外径变化的中空环状三维结构的椎间盘模拟结构来模拟人体自身椎间盘的力学特性，其刚度不再是一成不变，而是纵向位移随纵向受力而变化，从而解决现有技术中椎间融合器的应力遮挡以及随之产生的沉降问题，改善了患者的生存环境，大幅提高了远期生存率。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种变刚度椎间融合器及其制备方法。
背景技术
椎间融合器是椎间融合术中关键的装置，其主要作用是撑开椎间间隙、恢复椎间高度、解除神经压迫症状、增强节段的稳定性、并且可以避免相邻节段出现继发性退行性变。
现有技术中，植入式医疗领域都是采用固定刚度的融合器去促进骨组织的融合，融合器与椎体骨弹性模量相差巨大。随着时间的推移，固定刚度的融合器由于应力遮挡导致的沉降率很高，有报道称沉降发生率约为3.9％～29.7％，它不仅达不到融合效果，还会导致患者进一步手术的风险。
发明内容
(一)要解决的技术问题
有鉴于此，本发明期望至少部分解决上述技术问题中的其中之一。
(二)技术方案
为了实现如上目的，根据本发明的一个方面，提供了一种变刚度椎间融合器。该变刚度椎间融合器包括：第一接触板和第二接触板；椎间盘模拟结构，夹置于第一接触板和第二接触板之间，并与两者至少其中之一连接；其中，椎间盘模拟结构呈中空环状三维结构，且中空环状三维结构沿其高度方向具有平滑或不平滑的，一个或多个的，内径和/或外径的变化。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构包括：主体部分，呈由样条曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，其中，样条曲线为以下曲线的一种、同种组合或异种组合：S形曲线、Z形曲线、C形曲线、多阶抛物线、坡度线，中心轴线为变刚度椎间融合器的纵向中心线。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构的整体高度H、单侧横向延展长度L、厚度T满足：
H＝H椎间隙-H第一接触板-H第二接触板，R/4≤L≤3R/4，0.5mm≤T≤5mm
其中，H椎间隙、H第一接触板、H第二接触板分别为两侧椎骨之间的距离，第一接触板的厚度，第二接触板的厚度；R为以中心轴线为圆心，能够同时在第一、第二接触板端面上画出最大完整圆的半径。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构的主体部分呈由S形曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构；以S形曲线左部最下端点的坐标为(0,0)，以朝向中空环状三维结构内侧的方向为x轴，以竖直向上方向为y轴，的S形样条曲线的六个控制点的坐标和权重分别为：控制点P1，坐标(0,0)，权重w1＝1.76；控制点P2，坐标(4.58,0.38)，权重w2＝3.53；控制点P3，坐标(4.29,1.80)，权重w3＝2.40；控制点P4，坐标(0.48,1.60)，权重w4＝4.94；控制点P5，坐标(0.34,3.43)，权重w5＝2.33；控制点P6，坐标(6,4)，权重w6＝1.70。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构还包括：连接部分，呈直线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，连接于主体部分与相应接触板之间；其中，连接部分的高度H0满足：H0≤H/4，其中，H为椎间盘模拟结构的整体高度。
在本发明的一些实施例中，第一接触板和第二接触板均包括：骨小梁；至少两块翼板，分别连接于骨小梁的侧面，并朝向待连接椎骨一侧延伸，翼板上开设有至少一个固定孔；其中，骨小梁靠近椎间盘模拟结构一侧的第一端面为封闭端面；靠近待连接椎骨一侧的外缘部分为实心结构，内侧部分为空心蜂窝状结构，且靠近待连接椎骨一侧的第二端面的端面轮廓与待连接椎骨的终板面轮廓相匹配。
在本发明的一些实施例中，还包括：第一封闭环，呈单层环状结构，其由第一接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成；第二封闭环，呈双层环状结构，其由第二接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成，包括：内封闭环和外封闭环；其中，椎间盘模拟结构被设置为内封闭环的内侧；第一封闭环插入内封闭环和内封闭环之间的间隙，并在椎间盘模拟结构发生纵向位移时可上下运动。
在本发明的一些实施例中，第一封闭环和第二封闭环满足：h1+h2>H；h1>u；h2>u；d1＞t；其中，h1和h2分别为第一封闭环和第二封闭环的高度，H为椎间盘模拟结构的整体高度，u为椎间盘模拟结构的最大压缩位移，d1为第二封闭环中内、外封闭环之间的间隙，t为第一封闭环的厚度。
在本发明的一些实施例中，第二封闭环中，外封闭环的外侧边界轮廓与第二接触板的外侧边界轮廓一致；或，外封闭环的外侧边界轮廓由第二接触板的外侧边界轮廓向内侧偏移d’形成，d’≤3mm。
在本发明的一些实施例中，第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构、第二封闭环、第二接触板为一体结构。
在本发明的一些实施例中，第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者为一体结构，第二封闭环、第二接触板为一体结构。
在本发明的一些实施例中，第一接触板、第一封闭环为一体结构，椎间盘模拟结构、第二封闭环、第二接触板为一体结构。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构的刚度小于950N/mm。
在本发明的一些实施例中，变刚度椎间融合器由Ti6Al4V钛合金材料制备。
在本发明的一些实施例中，变刚度椎间融合器为：腰椎融合器、胸椎融合器或颈椎融合器。
在本发明的一些实施例中，椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体中原有椎间盘的力位移曲线的整体偏差D满足：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N，N≥10。
为了实现如上目的，根据本发明的第二个方面，还提供了一种变刚度椎间融合器的制备方法。该制备方法包括：
建模步骤，测量得到两侧待连接椎骨之间的椎间隙，提取两侧待连接椎骨的上、下终板面的轮廓；由两侧待连接椎骨的上、下终板面的轮廓，得到端面与其匹配的上接触板和下接触板的构型；由两侧待连接椎骨之间的椎间隙、上接触板和下接触板的构型，得到椎间盘模拟结构的高度整体H，由上接触板和下接触板的端面数据，得到椎间盘模拟结构的横向延展长度L；
仿真优化步骤：由H、L及预设的厚度T，得到椎间盘模拟结构的初始外形，进而通过数值仿真方法对其进行优化，优化目标是令其关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线接近，得到优化后的椎间盘模拟结构的外形；
制备步骤：制作椎间盘模拟结构及位于其两侧的第一接触板、第二接触板，其中，椎间盘模拟结构与第一接触板、第二接触板两者至少其中之一连接。
在本发明的一些实施例中，建模步骤中，H＝H椎间隙-H第一接触板-H第二接触板；R/4≤L≤3R/4，其中，H椎间隙、H第一接触板、H第二接触板分别为两侧椎骨之间的距离，第一接触板的厚度，第二接触板的厚度；R为以中心轴线为圆心，能够同时在第一、第二接触板端面上画出最大完整圆的半径；仿真优化步骤包括：以纵向高度为H，横向延展长度L，粗度为T的样条曲线绕中心轴线旋转一周所获得的中空环状三维结构作为椎间盘模拟结构的外形；结合制备材料的力学特性，获得对应的椎间盘模拟结构的纵向位移与纵向受力的力位移曲线；以人体的原有椎间盘力位移曲线为目标曲线，对样条曲线的形状进行优化，令对应的椎间盘模拟结构的力位移曲线逼近目标曲线，得到优化后的椎间盘模拟结构的外形。
在本发明的一些实施例中，变刚度椎间融合器还包括：第一封闭环，呈单层环状结构，由第一接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成；第二封闭环，呈双层环状结构，由第二接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成，包括：内封闭环和外封闭环；制备步骤包括：通过电子束熔融打印技术制备第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者的一体结构；通过电子束熔融打印技术制备第二封闭环、第二接触板两者的一体结构；其中，在使用步骤中，将两个一体接头套接，第一封闭环插入第二封闭环的内、外封闭环之间。
在本发明的一些实施例中，仿真优化步骤中，优化结果的评价指标为：椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线的整体偏差D不超过10％：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N，N≥10。
(三)有益效果
从上述技术方案可知，本发明相对于现有技术至少具有以下有益效果之一：
(1)采用沿高度方向具有平滑或不平滑的内径和/或外径变化的中空环状三维结构的椎间盘模拟结构来模拟人体自身椎间盘的力学特性，其刚度不再是一成不变，而是纵向位移随纵向受力而变化，从而解决现有技术中椎间融合器的应力遮挡以及随之产生的沉降问题，改善了患者的生存环境，大幅提高了远期生存率。
(2)优化设计得到的样条曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构作为椎间盘模拟结构的主体部分，样条曲线可以是S形曲线、Z形曲线、C形曲线、多阶抛物线、坡度线中的一种或多种的组合，其能够满足力学特性的要求，并且还具有构造简单，易于仿真优化，组合方便等优势。
(3)旋转形成中空环状三维结构的样条曲线，其初始参数为高度H和单侧横向延展长度L，其中，H由椎间距和第一、第二接触板的厚度确定，L由两侧椎骨终板面轮廓确定，在此基础上，对样条曲线进行优化，最终得到优化后的样条曲线。
(4)特别地，由S形曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，优化后得到S形样条曲线的六个控制点的坐标和权重，其对应椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线的整体偏差D约为2.15％，可以完美地重现人体椎间盘力位移曲线，具有非常强的实用价值。
(5)除了主体部分之外，椎间盘模拟结构还特别增加了连接部分，该连接部分作为主体部分与相应接触结构之间的缓冲，能够增加主体部分与相应接触结构结合的可靠性。
(6)接触板用于将椎间盘模拟结构固定在两侧椎骨之间，包括：骨小梁以及至少两块翼板。其中：
翼板用于同椎骨进行连接，能够增加前期植入的稳定性；
骨小梁靠近椎间盘模拟结构一侧的第一端面为封闭端面，方便与椎间盘模拟结构进行连接。骨小梁靠近椎骨一侧的外缘部分为实心结构，以增强整个接触结构的刚度。内侧部分为空心蜂窝状结构，便于椎骨的后期长入。
(7)设置第一封闭环和第二封闭环，第一封闭环为单层环状结构，第二封闭环为双层环状结构，在椎骨间安装完成之后，第一封闭环插入所述内封闭环和内封闭环之间的间隙，并在所述椎间盘模拟结构发生纵向位移时可上下运动。
如果患者在术后发生严重过载行为时，封闭环和接触板之间将限定上下移动来保护椎间盘模拟结构可能发生的过载破坏，由此可以弥补单独的椎间盘模拟结构不能抗过载的能力，降低患者手术后的风险概率。
此外，封闭环的设计能够弥补变刚度椎间融合器环形结构的弊端，如无法扭转、侧弯、过载等，提高变刚度椎间融合器在植入人体后的稳定性和安全性。
(8)各个部分的组合方式灵活，可以整个变刚度椎间融合器一体形成；可以第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者为一体结构，所述第二封闭环、第二接触板为一体结构；还可以第一接触板、第一封闭环为一体结构，所述椎间盘模拟结构、第二封闭环、第二接触板为一体结构，技术人员可以根据需要选择制作方式。
在本发明优选的实施方式中，采用分体式打印，即分别打印所述第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者的一体结构、第二封闭环、第二接触板两者的一体结构，后期对两个一体结构进行简单安装，简化了手术流程。
(9)使用生物性优良的钛合金金属材料采用EBM打印技术制成，精度高、人体适应性好，可以应用于腰椎融合器、胸椎融合器、颈椎融合器，适用范围广。
(10)依托患者本身的椎间盘间隙数据和人体原有椎间盘力位移曲线进行优化，得到与原有椎间盘力学性能大致相匹配的变刚度结构的变刚度椎间融合器，可以实现个性化定制，与人体适配性好，患者痛苦大大减轻，能够有效降低患者二次手术的概率，改善生存质量。
附图说明
图1为本发明实施例变刚度椎间融合器的爆炸图。
图2为现有技术人体中原有的椎间盘力位移曲线。
图3为图1所示变刚度椎间融合器中椎间盘模拟结构的立体图。
图4为旋转形成图3所示椎间盘模拟结构主体部分的S形样条曲线的示意图。
图5为图3所示椎间盘模拟结构与人体中原有椎间盘的力位移曲线的对比图。
图6A和图6B分别为旋转形成椎间盘模拟结构主体结构的多阶抛物线样条曲线和坡度线样条曲线。
图7A和图7B分别为图1所示变刚度椎间融合器中上、下接触板的立体图。
图8A和图8B分别为图1所示变刚度椎间融合器中上、下封闭环在未压缩和最大压缩位移u(u＝2.5mm)时的相对位置示意图。
图9为图8A和图8B中上、下封闭环的相对位置示意图。
图10A为本实施例变刚度椎间融合器植入椎骨后初始模型图。
图10B为图10A所示变刚度椎间融合器受到纵向压力的模型图。
具体实施方式
本发明依托患者本身的椎间盘间隙数据和人体中原有椎间盘力位移曲线进行优化得到与原有椎间盘力学性能大致相匹配的变刚度椎间融合器，能够解决现有技术中椎间融合器的应力遮挡及随之产生的沉降的技术问题。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下文结合具体实施方式，并参照附图，对本发明进一步详细说明。
在本发明的一个示例性实施例中，提供了一种用于腰椎间融合的变刚度椎间融合器。本领域技术人员应当理解，胸椎、颈椎等与此类似，同样可以应用本发明。
图1为本发明实施例变刚度椎间融合器的爆炸图。如图1所示，本实施例变刚度椎间融合器包括：
椎间盘模拟结构1，呈中空环状三维结构，其可以模拟人体真实的刚度可变的椎间盘机构。
下接触板4，设置于所述椎间盘模拟结构的下方；
上接触板5，设置于所述椎间盘模拟结构的上方，与椎间盘模拟机构物理连接；
上封闭环2，呈单层环状结构，其由上接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸；
下封闭环3，呈双层环状结构，其由下接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸，包括：内封闭环和外封闭环；
其中，椎间盘模拟结构1是由样条曲线围绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，其在其长度方向具有一个或多个的，平滑或不平滑的，内径和/或外径的变化。在整个变刚度椎间融合器中，椎间盘模拟结构1被设置于下封闭环3的内封闭环的内侧，其可以在受到纵向压力时产生纵向位移；上封闭环2插入下封闭环3中内、外封闭环之间的间隙，并在椎间盘模拟结构产生纵向位移时上下运动。
关于本实施例椎间融合器，需要说明以下三点：
(1)上封闭环和下封闭环可以省略
本实施例中，在椎间盘模拟结构1的外围设置了上封闭环2和下封闭环3，其所起到的作用是防止患者在术后的严重过载行为损害椎间盘模拟结构，降低由于椎间盘模拟结构损坏而带来的患者二次手术的风险。
本领域技术人员应当理解，本实施例仅为优选方案。而在本发明其他实施例中，即使没有上封闭环2和下封闭环3，仅具有椎间盘模拟结构1、下接触板4、上接触板5，由于椎间盘模拟结构的刚度不再一成不变，而是纵向位移随纵向受力而变换，就可以解决现有技术中椎间融合器的应力遮挡及随之产生的沉降问题，虽然效果并非最优但同样可以实现本发明，同样应当在本发明的保护范围之内。
(2)整体结构
为了更清楚地说明变刚度椎间融合器的构成，在图1中采用了爆炸图的表示方式。事实上，本实施例中，椎间盘模拟结构1、上封闭环2、上接触板5三者为一体结构；下接触板4和下封闭环3为一体结构。如此设计的优点在于降低了制作难度，同时，后期对两个一体结构进行简单安装，简化了手术流程。
本领域技术人员应当理解，本实施例仅为优选方案。而在本发明其他实施例中，还可以是采用以下两种方式其中之一：
①上接触板5、上封闭环2为一体结构；椎间盘模拟结构1、下接触板4、下封闭环3为一体结构；
②上接触板5、上封闭环2、椎间盘模拟结构1、下接触板4、下封闭环3全部的一体结构。
如上两种制作方式同样可以实现本发明且各有优势，此处不再赘述。总体来说，椎间盘模拟结构1同上、下接触板其中之一连接即可。
本实施例中，除了固定螺钉6，变刚度椎间融合器的其他部分均是采用电子束熔融(EBM)打印技术制备的，打印材料采用的是Ti6Al4V钛合金材料。
(3)方向性用语
本实施例变刚度椎间融合器用于腰椎间融合，因此采用了方向性用语“上”、“下”等来限定相应的结构。本领域技术人员应当理解，此处的“上”、“下”仅为本实施例参照附图的方向，并非用于限制本发明的保护范围。在参考坐标系发生变化的情况下，本领域应当理解相关方向性术语也会发生相应变化，此处不再赘述。
以下对本实施例变刚度椎间融合器的各个组成部分进行详细说明。
一、椎间盘模拟结构
在对本实施例中的椎间盘模拟结构进行说明之前，有三个问题需要提前交代：
(1)椎间盘模拟结构的形成
现有技术中，ADAMS教授通过对人体真实椎间盘的压缩实验得到了人体中原有的椎间盘力位移曲线。图2为现有技术人体中原有的椎间盘力位移曲线。如图2所示，椎间盘最大的刚度为950N/mm。将此力位移曲线作为优化的目标曲线，用样条曲线旋转得到的椎间盘模拟结构的力位移曲线来逼近该目标曲线。
对于本实施例中椎间盘模拟结构的力位移曲线，其关联因素由：
①材料
本实施例中，椎间盘模拟结构采用Ti6Al4V钛合金材料，成型后材料的杨氏模量116GPa，泊松比0.31，密度4429kg/m3。材料的特性将在计算椎间盘模拟结构力位移曲线过程中采用。
②形状
椎间盘模拟结构的形状是影响其力位移曲线的关键因素。本发明正是通过对形状的优化来得到最佳的椎间盘模拟结构。
因此，在材料和尺寸确定之后，即可以此为基础来构建椎间盘模拟结构，并通过仿真优化尽可能使其接近真实的椎间盘结构。本发明中，是通过仿真优化得到满足目标条件的椎间盘模拟结构，目标条件即是椎间盘模拟结构与人体中原有椎间盘的力位移曲线尽可能地接近。
(2)基本参数(H、L、T)
为保证优化过程的鲁棒性，在对样条曲线进行优化之前，有三个参数需要确定-椎间盘模拟结构的整体高度H、单侧横向延展长度L、确定椎间盘模拟结构的厚度T。
椎间盘模拟结构的整体高度H和单侧横向延展长度L满足：
H＝H椎间隙-H上接触板-H下接触板，R/4≤L≤3R/4
其中，H椎间隙、H上接触板、H下接触板分别为两侧椎骨之间的距离，上接触板的厚度，下接触板的厚度；R为以中心轴线为圆心，能够同时在上、下接触板上画出最大完整圆的半径。
基本参数中，关于两侧椎骨之间的距离H椎间隙，可以由患者的CT图像得到。本实施例中，H＝5mm。关于上、下接触板的端面，其与患者待连接椎骨的形状有关，也可以由患者的CT图像得到。关于该部分的内容，将在下文详细说明，此处不再赘述。
此外，还需要确定椎间盘模拟结构的厚度T，也就是样条曲线的粗度。本发明中，0.5mm≤T≤5mm。优选地，0.8mm≤T≤2mm。
具体地，本实施例中，关于椎间模拟结构1的结构参数，H＝5mm，L＝6mm，T＝1mm。在本发明其他实施例中，本领域技术人员可以根据实际场景的需要设定椎间模拟结构的结构参数值。
在基本参数确定之后，就可以确定样条曲线的两端位置，进而结合制备材料的特性来计算椎间盘模拟结构的力位移曲线，并以人体原有椎间盘的力位移曲线为目标曲线，对样条曲线不断优化，即可得到本实施例的椎间盘模拟结构。
(3)优化评价
在优化过程中，需要对椎间盘模拟结构的优化程度进行评价。在本发明中，采用椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体中原有椎间盘的力位移曲线的整体偏差D进行评价：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N，N≥10。其中，当整体偏差D不超过10％时，确定得到的椎间盘模拟结构符合要求。
本发明中，通过压缩后中空环状三维结构的内径和/或外径的变化，实现椎间盘模拟结构的刚度可变。以下提供一种具体实现的椎间盘模拟结构方案。
图3为图1所示变刚度椎间融合器中椎间盘模拟结构的立体图。如图3和图4所示，本实施例中，椎间盘模拟结构1包括：主体部分11，呈S形样条曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构；连接部分12，呈直线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，连接于主体部分与上接触板5之间；其中，连接部分12的高度满足：H0≤H/4，H为所述椎间盘模拟结构的高度，中心轴线为变刚度椎间融合器的纵向中心线。本实施例中，H0＝1mm。
本实施例中，连接部分12作为主体部分11与相应接触板之间的缓冲，能够增加主体部分与相应接触结构结合的可靠性。但本领域技术人员应当理解，连接部分并非实现本发明所必需的。在本发明有些实施例中，椎间模拟结构仅包括主体部分，同样可以实现本发明。
图4为旋转形成图3所示椎间盘模拟结构主体部分的S形样条曲线的示意图。请参照图4，S形样条曲线的6个控制点坐标和权重依次分别为：
P1(0,0),P2(4.58,0.38),P3(4.29,1.80),P4(0.48,1.60),P5(0.34,3.43),P6(6,4)，
w1＝1.76,w2＝3.53,w3＝2.40,w4＝4.94,w5＝2.33,w6＝1.70。
图5为图3所示椎间盘模拟结构与人体中原有椎间盘的力位移曲线的对比图。由图5可以看出，本实施例中的椎间盘模拟结构和原有椎间盘力位移曲线基本一致，采用N＝26来计算整体偏差D，整体偏差D≈2.15％。并且刚度小于椎间盘最大的刚度(950N/mm)，由此可知本实施例中地椎间盘模拟结构能够还原患者原有椎间盘的力学性能，能够很好地解决椎间融合器植入后的应力遮挡问题。
本实施例中，优化设计了由S形曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构作为椎间盘模拟结构的主体部分，其能够满足力学特性的要求，并且还具有构造简单，易于制造，组合方便等优势。
需要特别说明的是，图1、图3所示仅为本发明一实施例的椎间盘模拟结构。而事实上，优化得到的样条曲线形状具有任意性和不确定性，只要优化后旋转形成的三维环状结构的内径和/或外径存在变化，均可以实现椎间盘模拟结构的纵向位移由于纵向受力发生变化的情况，即实现椎间盘模拟结构的刚度可变。在这种情况下，椎间盘模拟结构的力位移曲线与人体原有的力位移曲线的拟合，均可以实现本发明。
关于如上的“内径和/或外径存在变化”包括以下情形：
①内径和/或外径
既可以是如本实施例所示三维环状结构的内径和外径均发生变化，也可以是仅是三维环状结构的内径发生变化，也可以仅是三维环状结构的外径发生变化。
②变化的数目
三维环状结构的内径和/或外径变化的数目，可以发生一次的变化，也可以是发生多次的变化。
③变化的类型
三维环状结构的内径和/或外径变化可以是平滑的，也可以是不平滑的。
具体地，在本发明其他实施例中，优化后得到椎间盘模拟结构的样条曲线还可以为Z形曲线、C形曲线、多阶抛物线、坡度线等任意曲线。作为示例，图6A和图6B分别为旋转形成椎间盘模拟结构主体结构的多阶抛物线样条曲线和坡度线样条曲线。此外，本领域技术人员应当理解，如上样条曲线的同种组合或者异种组合同样能够实现本发明，例如：
(1)n条S形曲线在轴向(高度方向)上首尾相连所形成的样条曲线；
(2)m条Z形曲线在径向上相互平行设置，包括m条曲线的样条曲线，该样条曲线绕中心轴线旋转形成m层的椎间盘模拟结构；
(3)1条的S形曲线、1条的C形曲线在径向上依次设置的，包括两条曲线的样条曲线，该样条曲线绕中心轴线旋转形成双层、异型的椎间盘模拟结构。
以上的组合还有很多种，此处不再逐一列举，但均在本发明的保护范围之内。
二、接触结构
如图1所示，本实施例变刚度椎间融合器包括：上接触板5和下接触板4，两者的作用是将椎间盘模拟结构固定到两侧的椎骨上。
本实施例中，上、下接触结构均呈板状，其有利于为椎间盘模拟结构提供更大的高度设计空间。但本领域技术人员应当理解，本发明并不以此为限，在本发明其他实施例中，上、下接触板还可以是板状之外的其他形状。
图7A和图7B分别为图1所示变刚度椎间融合器中上、下接触板的立体图。如图7A和图7B所示，本实施例中，上接触板5和下接触板4均包括：骨小梁；两块翼板，分别连接于骨小梁的侧面，并朝向待连接椎骨一侧延伸，翼板上开设有一个固定孔；其中，骨小梁靠近椎间盘模拟结构一侧的第一端面为封闭端面，靠近待连接椎骨一侧的外缘部分为实心结构，内侧部分为空心蜂窝状结构。
以下分别对骨小梁和翼板分别进行详细说明。
(1)骨小梁
请参照图7A和图7B，骨小梁有两个端面，对于骨小梁靠近椎间盘模拟结构一侧的第一端面为封闭端面，其用于同椎间盘模拟机构进行连接。而对于骨小梁靠近待连接椎骨一侧的第二端面的端面轮廓，其是通过逆向建模构建的，整体上与待连接椎骨的终板面轮廓相匹配。如此设置，有利于本实施例变刚度椎间融合器的植入，提高植入的稳定性，减少患者痛苦。
需要特别说明的是，骨小梁靠近待连接椎骨一侧的第二端面的外缘部分为实心结构，有利于增强接触板的强度。而内侧部分为空心蜂窝状结构，利于后期骨长入，提高患者的远期稳定性。
(2)翼板
请参照图1、图7A、图7B，在每一个接触板中，两块翼板连接于骨小梁的侧面，各匹配一个固定螺钉6。四个匹配的固定螺钉是标准件，此处不详细介绍。
本实施例中，翼板和螺钉的固定能够防止基于变刚度结构的椎间融合器植入人体后的滑脱风险，能够增加前期植入的稳定性。
三、封闭环
如图1所示，本实施例变刚度椎间融合器包括：上封闭环2，呈单层环状结构，其由上接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸；下封闭环3，呈双层环状结构，其由下接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸，包括：内封闭环和外封闭环。其中，椎间盘模拟结构1被设置为所述内封闭环的内侧；上封闭环插入所述内封闭环和内封闭环之间的间隙，并在限定幅度内可上下运动。
本发明中，上封闭环和下封闭环分别是上接触板和下接触板扫掠而成的不规则形状。具体而言，下封闭环中，外封闭环的外侧边界轮廓与下接触板的外侧边界轮廓一致；或，外封闭环的外侧边界轮廓由所述第二接触板的外侧边界轮廓向内侧偏移d’形成，d’≤3mm。在本实施例中，外封闭环的外侧边界轮廓与所述第二接触板的外侧边界轮廓一致。
图8A和图8B分别为图1所示变刚度椎间融合器中上、下封闭环在未压缩和最大压缩位移u(u＝2.5mm)时的相对位置示意图。具体而言，在椎间盘模拟结构未压缩时，上封闭环2仅是少部分的插入下封闭环3的内、外封闭环之间，如图8A所示。当椎间盘模拟结构受到纵向压力，纵向压缩时，并且达到最大压缩位移u＝2.5mm时，上封闭环有较大部分插入下封闭环3的内、外封闭环之间，如图8B所示。
图9为图8A和图8B中上、下封闭环的相对位置示意图。请参照图1、图8A、图8B、图9，下封闭环中，内封闭环的内侧边界轮廓由所述外封闭环的外侧边界轮廓向内侧偏移d形成，其中，d＝2t+d1，t为下封闭环中内、外封闭环的厚度，d1为内、外封闭环之间的间隙。其中，参数d、t的设计需要考虑到满足椎间盘模拟结构的单侧横向延展长度L。
需要特别说明的是，虽然本实施例中，上封闭环2，下封闭环中内、外封闭环的厚度相同，但本发明并不以此为限，本领域技术人员可以根据实际场景的需要来设定各个环的厚度。
还需要特别说明的是，上封闭环2由上接触板5向下延伸，并且限位于下封闭环的内、外封闭环中间，并保留一定的缝隙能够随变刚度的椎间盘模拟结构在压缩过程中上下移动。具体而言，本实施例中，d1＝1.4mm，t＝1mm，在水平投影上，上封闭环2位于下封闭环中内、外封闭环之间空隙的空间位置，从而上封闭环的内、外侧均有0.2mm的空隙供其自由上下移动，如图8A和图8B所示。
在上封闭环2和下封闭环高度的设计中，有以下参数需要事先确定：①椎间盘模拟结构的高度H；②椎间盘模拟结构的最大压缩位移u。
请参照图9，本发明中，第一封闭环和第二封闭环满足：
h1+h2>H；h1>u；h2>u；d1＞t
其中，h1和h2分别为上封闭环和下封闭环的高度，H为椎间盘模拟结构的高度，u为椎间盘模拟结构的最大压缩位移，d1为下封闭环中内、外封闭环之间的间隙，t为上封闭环的厚度。除了本实施例的具体参数取值之外，申请人还实验了如下参数取值范围：2mm≤u≤3mm，u<h1＝h2<5mm，1.2mm≤d1≤2.5mm，1mm≤t≤2.3mm，结果证明均可以符合要求。在本实施例中，H＝5mm，u＝2.5mm，h1＝h2＝2.6mm。
本发明中，如果患者在术后发生严重过载行为时，封闭环和接触板之间将限定上下移动来保护椎间盘模拟结构可能发生的过载破坏，由此可以弥补单独的椎间盘模拟结构不能抗过载的能力，降低患者手术后的风险概率。此外，封闭环的设计能够弥补变刚度椎间融合器环形结构的弊端，如无法扭转、侧弯、过载等，提高变刚度椎间融合器在植入人体后的稳定性和安全性。
以下对本发明中变刚度椎间融合器的制作方法进行详细说明。变刚度椎间融合器的相关结构特征可参照在前的说明，在制备方法中将不再详细说明。
本实施例中，利用EBM电子束熔融技术，均采用Ti6Al4V钛合金材料。将基于变刚度结构的椎间融合器数据以STL格式导入至切片处理软件，进行分体式打印成型，其中，椎间盘模拟结构1、上封闭环2、上接触板5作为一体结构组合打印，下封闭环3、下接触板4作为一体结构组合打印。
本发明中变刚度椎间融合器的制作方法包括：
一、建模步骤
某患者脊柱的患者区域位于腰L2和腰L3之间的椎间盘，通过对患者的脊柱进行CT扫描，得到患者CT影像数据，利用Mimics软件对患者脊柱进行逆向工程还原，将STL格式导入Geomagic将其实体化，测量得到椎间隙数据-H椎间隙。
在模型处理软件中对实体化的腰L2和腰L3模型进行处理，提取上、下终板面的轮廓，得到本发明中分别与上、下终板面轮廓相匹配的上接触板和下接触板的具体构型，如图7A和7B所示。翼板的设计用于螺钉的固定增加植入前期的稳定性，翼板贴合椎体骨面，与椎骨接触的地方设计成骨小梁结构，有利于骨长入增加远期的稳定性，此处骨小梁厚度小于上下接触板厚度。
进一步地，由椎间隙高度H椎间隙，上接触板和下接触板的具体构型，即可得到椎间盘模拟结构的高度H，即：H＝H椎间隙-H上接触板-H下接触板。
进一步地，由上接触板和下接触板的具体构型，得到参数R，即为以中心轴线为圆心，能够同时在上、下接触板上画出最大完整圆的半径。参数R会对后续椎间盘模拟结构的单侧横向延展长度L有限定作用，即：R/4≤L≤3R/4。
进一步地，由上接触板和下接触板的边缘可以确定下封闭环中外封闭环的轮廓，同时，椎间盘模拟结构的高度H也会对上封闭环和下封闭环的高度具有限定作用。
二、仿真优化步骤
1.椎间盘模拟结构
借助数值仿真技术得到与人体中原有的椎间盘力学性能基本一致的椎间盘模拟结构，可以解决现有技术中椎间融合器植入人体后的应力遮挡以及随之产生的沉降问题。
请参照图4，由椎间隙和建模步骤中接触板的设计确定变刚度椎间盘模拟结构优化曲线参数L＝6mm，H＝5mm，H0＝1mm。此外，还需要确定椎间盘模拟结构的厚度T＝1mm，基于遗传算法，采用Comsol和Matlab对椎间盘模拟结构优化曲线进行优化，用六个控制点的样条曲线来描述椎间盘模拟结构优化后的曲线，优化目标是令其关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线接近，可得到如图4所示优化后的椎间盘模拟结构曲线，随即可得到厚度T＝1mm的椎间盘模拟结构的三维模型。变刚度椎间融合器中椎间盘模拟结构的立体图如图3所示。
具体地，本实施例中椎间盘模拟结构的仿真优化步骤包括：以纵向高度为H，横向延展长度L，粗度为T的样条曲线绕中心轴线旋转一周所获得的中空环状三维结构作为椎间盘模拟结构的外形；结合制备材料的力学特性，获得对应的椎间盘模拟结构的纵向位移与纵向受力的力位移曲线；以人体的原有椎间盘力位移曲线为目标曲线，对所述样条曲线的形状进行优化，令对应的椎间盘模拟结构的力位移曲线逼近所述目标曲线，得到优化后的椎间盘模拟结构的外形。
图5中的椎间盘模拟结构和人体原有椎间盘的力位移曲线基本一致，同时刚度小于椎间盘最大的刚度(950N/mm)。为了可以量化的描述椎间盘模拟结构的性能，计算椎间盘模拟结构与人体椎间盘力位移曲线的偏差D：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N。D≤10％即可认为椎间盘模拟结构符合实验要求。
本实施例中，N＝26，计算得到椎间盘模拟结构与人体椎间盘力位移曲线的偏差D≈2.15％。经由上述分析可知，本实施例中椎间盘模拟结构能够还原患者原有的椎间盘的力学性能，并且很好地解决融合器植入后的应力遮挡问题。
2.上、下封闭环
请参照图8A、图8B、图9，将建模步骤中下接触板的轮廓作为扫掠曲线，考虑椎间盘模拟结构优化曲线的L和H，还有最大压缩位移u(u＝2.5mm)和，确定上封闭环h1＝2.6mm和下封闭环的高度h2＝2.6mm如图9所示。上封闭环和下封闭环中内、外封闭环的厚度均为t＝1mm，而下封闭环的内外侧间隙为d＝1.4mm，由此可以得到上下封闭环结构。此时封闭环的最大下压距离正好与椎间盘模拟结构相等。
如果患者在术后发生严重过载行为时，上下封闭环和上下接触板之间将限定上下移动来保护椎间盘模拟结构可能发生的过载破坏，由此可以弥补单独的椎间盘模拟结构不能抗过载的能力，降低患者手术后的风险概率。
三、制备步骤
利用EBM电子束熔融技术，将基于变刚度结构的椎间融合器数据以STL格式导入至切片处理软件，进行分体式打印成型。
在分体式打印成型过程中，首先通过电子束熔融打印技术制备所述上接触板5、上封闭环2、椎间盘模拟结构1三者的一体结构；其次，通过电子束熔融打印技术制备所述下接触板4、下封闭环3两者的一体结构。后期安装只需将上封闭环对准下封闭环内外侧缝隙进行简单安装即可，非常方便。
图10A为本实施例变刚度椎间融合器植入椎骨后初始模型图。如图10A所示，在未受到纵向压力时，椎间盘模拟结构保持原有的高度(图中未示)，同时，上封闭环和下封闭环保持在原有位置。图10B为图10A所示变刚度椎间融合器受到纵向压力的模型图。请对比图10A和图10B，当受到纵向压力时，椎间盘模拟结构发生纵向位移，高度变低(图中未示)，同时，上封闭环插入下封闭环的内、外封闭环之间。
可见，相比于现有技术椎间融合器刚度基本恒定，本发明的变刚度椎间融合器通过中空环状三维结构和内/外径的变化，可以在受到纵向外力的情况下，进行纵向位移，从而解决现有技术中椎间融合器的应力遮挡问题，以及随之产生的沉降问题，改善患者的生存环境，大幅提高远期生存率，并能实现定制个体化设计。
至此，已经结合附图对本发明实施例进行了详细描述。依据以上描述，本领域技术人员应当对本发明有了清楚的认识。
综上所述，本发明依托患者本身的椎间盘间隙数据和人体原有椎间盘力位移曲线进行优化，得到与原有椎间盘力学性能大致相匹配的变刚度结构的变刚度椎间融合器，能够解决现有技术中椎间融合器具有应力遮挡以及随之产生的沉降问题，改善患者的生存环境，大幅提高远期生存率，并能实现定制个体化设计，具有较好的应用前景和推广应用价值。
本领域技术人员可以理解，提供如上实施例的目的仅是使得本发明满足法律要求，而本发明可以用许多不同形式实现，而不应被解释为限于此处所阐述的实施例。需要说明的是，对于某些实现方式，如果其并非本发明的关键内容，且为所属技术领域中普通技术人员所熟知，则在附图或说明书正文中并未对其进行详细说明，此时可参照相关现有技术进行理解。同时，上述对各元件和方法的定义并不仅限于实施例中提到的各种具体结构、形状或方式，本领域普通技术人员可对其进行简单的更改或替换。
还需要说明的是，实施例中提到的方向用语，例如“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”等，仅是参考附图的方向，并非用来限制本发明的保护范围。贯穿附图，相同的元素由相同或相近的附图标记来表示。并且，图中各部件的形状和尺寸不反映真实大小和比例，而仅示意本发明实施例的内容。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体的连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
除非明确指明为相反之意，本发明的说明书及权利要求中的数值参数可以是近似值，能够根据通过本发明的内容改变。具体而言，所有记载于说明书及权利要求中表示组成的含量、反应条件等的数字，应理解为在所有情况中是受到“约”的用语所修饰，其表达的含义是指包含由特定数量在一些实施例中±10％的变化、在一些实施例中±5％的变化、在一些实施例中±1％的变化、在一些实施例中±0.5％的变化。
再者，单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。位于元件或步骤之前的单词“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件或步骤。
说明书与权利要求中所使用的序数例如“第一”、“第二”、“第三”，以及阿拉伯数字、字母等，以修饰相应的元件或步骤，其本意仅用来使具有某命名的一个元件(或步骤)得以和另一具有相同命名的元件(或步骤)能做出清楚区分，并不意味着该元件(或步骤)有任何的序数，也不代表某一元件(或步骤)与另一元件(或步骤)的顺序。同时，除非特别描述或必须依序发生的步骤，上述步骤的顺序并无限制于以上所列，且可根据所需设计而变化或重新安排。
类似的，应当理解，为了精简本发明并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，在上面对本发明的示例性实施例的描述中，本发明的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图，或者对其的描述中。然而，并不应将该发明的方法解释成反映如下意图：所要求保护的本发明需要比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如权利要求书所反映的那样，各个发明方面在于少于前面单个实施例的所有特征。并且，实施例可基于设计及可靠度的考虑，彼此混合搭配使用或与其他实施例混合搭配使用，即不同实施例中的技术特征可以自由组合形成更多的实施例。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本发明的单独实施例。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种变刚度椎间融合器，其特征在于，包括：
第一接触板和第二接触板；
椎间盘模拟结构，夹置于所述第一接触板和第二接触板之间，并与两者至少其中之一连接；
其中，所述椎间盘模拟结构呈中空环状三维结构，且所述中空环状三维结构沿其高度方向具有平滑或不平滑的，一个或多个的，内径和/或外径的变化；
其中，所述椎间盘模拟结构包括：主体部分，呈由样条曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，其中，所述样条曲线为以下曲线的一种、同种组合或异种组合：S形曲线、Z形曲线、C形曲线、多阶抛物线、坡度线，所述中心轴线为所述变刚度椎间融合器的纵向中心线；
其中，所述椎间盘模拟结构还包括：连接部分，呈直线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构，连接于所述主体部分与相应接触板之间；其中，所述连接部分的高度H0满足：H0≤H/4，其中，H为所述椎间盘模拟结构的整体高度。
2.根据权利要求1所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，所述椎间盘模拟结构的整体高度H、单侧横向延展长度L、厚度T满足：
H＝H椎间隙-H第一接触板-H第二接触板，R/4≤L≤3R/4，0.5mm≤T≤5mm
其中，H椎间隙、H第一接触板、H第二接触板分别为两侧椎骨之间的距离，第一接触板的厚度，第二接触板的厚度；R为以所述中心轴线为圆心，能够同时在第一、第二接触板端面上画出最大完整圆的半径。
3.根据权利要求1所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，所述椎间盘模拟结构的主体部分呈由S形曲线绕中心轴线旋转而成的中空环状三维结构；
以S形曲线左部最下端点的坐标为(0,0)，以朝向中空环状三维结构内侧的方向为x轴，以竖直向上方向为y轴，所述的S形曲线的六个控制点的坐标和权重分别为：控制点P1，坐标(0,0)，权重w1＝1.76；控制点P2，坐标(4.58,0.38)，权重w2＝3.53；控制点P3，坐标(4.29,1.80)，权重w3＝2.40；控制点P4，坐标(0.48,1.60)，权重w4＝4.94；控制点P5，坐标(0.34,3.43)，权重w5＝2.33；控制点P6，坐标(6,4)，权重w6＝1.70。
4.根据权利要求1所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，所述第一接触板和第二接触板均包括：
骨小梁；
至少两块翼板，分别连接于所述骨小梁的侧面，并朝向待连接椎骨一侧延伸，所述翼板上开设有至少一个固定孔；
其中，所述骨小梁靠近椎间盘模拟结构一侧的第一端面为封闭端面；靠近待连接椎骨一侧的外缘部分为实心结构，内侧部分为空心蜂窝状结构，且靠近待连接椎骨一侧的第二端面的端面轮廓与待连接椎骨的终板面轮廓相匹配。
5.根据权利要求1所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，还包括：
第一封闭环，呈单层环状结构，其由所述第一接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成；
第二封闭环，呈双层环状结构，其由所述第二接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成，包括：内封闭环和外封闭环；
其中，所述椎间盘模拟结构被设置为所述内封闭环的内侧；所述第一封闭环插入所述内封闭环和外封闭环之间的间隙，并在所述椎间盘模拟结构发生纵向位移时可上下运动。
6.根据权利要求5所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，
所述第一封闭环和第二封闭环满足：h1+h2>H；h1>u；h2>u；d1＞t；其中，h1和h2分别为第一封闭环和第二封闭环的高度，H为椎间盘模拟结构的整体高度，u为椎间盘模拟结构的最大压缩位移，d1为第二封闭环中内、外封闭环之间的间隙，t为第一封闭环的厚度；和/或
所述第二封闭环中，外封闭环的外侧边界轮廓与所述第二接触板的外侧边界轮廓一致；或，外封闭环的外侧边界轮廓由所述第二接触板的外侧边界轮廓向内侧偏移d’形成，d’≤3mm。
7.根据权利要求5所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，
所述第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构、第二封闭环、第二接触板为一体结构；或
所述第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者为一体结构，所述第二封闭环、第二接触板为一体结构；或
所述第一接触板、第一封闭环为一体结构，所述椎间盘模拟结构、第二封闭环、第二接触板为一体结构。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的变刚度椎间融合器，其特征在于，
所述椎间盘模拟结构的刚度小于950N/mm；和/或
所述变刚度椎间融合器由Ti6Al4V钛合金材料制备；和/或
所述变刚度椎间融合器为：腰椎融合器、胸椎融合器或颈椎融合器；和/或
所述椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体中原有椎间盘的力位移曲线的整体偏差D满足：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N，N≥10。
9.一种如权利要求1至7中任一项所述的变刚度椎间融合器的制备方法，包括：
建模步骤，测量得到两侧待连接椎骨之间的椎间隙，提取两侧待连接椎骨的上、下终板面的轮廓；由所述两侧待连接椎骨的上、下终板面的轮廓，得到端面与其匹配的上接触板和下接触板的构型；由两侧待连接椎骨之间的椎间隙、上接触板和下接触板的构型，得到椎间盘模拟结构的整体高度H，由上接触板和下接触板的端面数据，得到椎间盘模拟结构的横向延展长度L；
仿真优化步骤：由所述H、L及预设的厚度T，得到椎间盘模拟结构的初始外形，进而通过数值仿真方法对其进行优化，优化目标是令其关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线接近，得到优化后的椎间盘模拟结构的外形；
制备步骤：制作椎间盘模拟结构及位于其两侧的第一接触板、第二接触板，其中，椎间盘模拟结构与第一接触板、第二接触板两者至少其中之一连接。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，
所述建模步骤中，H＝H椎间隙-H第一接触板-H第二接触板；R/4≤L≤3R/4，其中，H椎间隙、H第一接触板、H第二接触板分别为两侧椎骨之间的距离，第一接触板的厚度，第二接触板的厚度；R为以所述中心轴线为圆心，能够同时在第一、第二接触板端面上画出最大完整圆的半径；所述仿真优化步骤包括：以纵向高度为H，横向延展长度L，粗度为T的样条曲线绕中心轴线旋转一周所获得的中空环状三维结构作为椎间盘模拟结构的外形；结合制备材料的力学特性，获得对应的椎间盘模拟结构的纵向位移与纵向受力的力位移曲线；以人体的原有椎间盘力位移曲线为目标曲线，对所述样条曲线的形状进行优化，令对应的椎间盘模拟结构的力位移曲线逼近所述目标曲线，得到优化后的椎间盘模拟结构的外形；和/或
所述变刚度椎间融合器还包括：第一封闭环，呈单层环状结构，由所述第一接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成；第二封闭环，呈双层环状结构，由所述第二接触板朝向椎间盘模拟结构的一侧延伸形成，包括：内封闭环和外封闭环；所述制备步骤包括：通过电子束熔融打印技术制备所述第一接触板、第一封闭环、椎间盘模拟结构三者的一体结构；通过电子束熔融打印技术制备所述第二封闭环、第二接触板两者的一体结构；其中，在使用步骤中，将两个一体接头套接，所述第一封闭环插入第二封闭环的内、外封闭环之间；和/或
所述仿真优化步骤中，优化结果的评价指标为：所述椎间盘模拟结构的关于纵向位移与纵向受力关系的力位移曲线与人体椎间盘力位移曲线的整体偏差D不超过10％：
其中，Yi表示将力位移曲线的纵向位移均分N个点时第i点的力取值，yi表示椎间盘模拟结构的力位移曲线上对应第i点的力取值，其中i＝1,2,3,…,N，N≥10。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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