ES2964629T3 - Gotas para los ojos con ácido cítrico como único principio activo - Google Patents
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Abstract
Esta solicitud de patente describe un método para fabricar gotas para los ojos que pueden usarse para mejorar o curar afecciones oculares tales como cataratas, presbicia, glaucoma, astigmatismo, ojo seco así como para usos genéricos en el cuidado de los ojos. El único ingrediente activo de dichas gotas para los ojos es el ácido cítrico, su solución acuosa de alrededor del 0,9% en peso, que puede ajustarse a niveles de concentración mayores o menores según las necesidades clínicas. El ácido cítrico puede obtenerse de productos industriales o de frutas naturales como limones y piñas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Título de la invención
Gotas para los ojos con ácido cítrico como único principio activo
Campo técnico
La presente invención proporciona gotas para los ojos que mejoran y curan afecciones oculares como las cataratas, la presbicia, el glaucoma, el astigmatismo y el síndrome del ojo seco, o que mejoran la agudeza visual.
Antecedentes
Existen varias afecciones oculares que provocan una disminución de la visión debido principalmente al envejecimiento. Al envejecer, el cristalino del ojo puede opacarse, lo que provoca cataratas seniles; y el cristalino se vuelve cada vez más rígido, lo que provoca presbicia. Cuando la malla trabecular del ojo se obstruye o se bloquea, la presión intraocular se eleva, dando lugar a una afección ocular denominada glaucoma.
La opacidad del cristalino provoca cataratas. Se desarrollan lenta y progresivamente con el envejecimiento, lo que provoca una reducción de la agudeza visual y problemas como colores desvaídos y visión borrosa, etc. Las cataratas graves acaban provocando ceguera, si no se tratan.
El tratamiento más eficaz de las cataratas es la cirugía, con la que se elimina la opacidad nautral del cristalino del ojo y, a continuación, se inserta una lente intraocular artificial para restaurar la transparencia del cristalino. La tasa de éxito de las operaciones quirúrgicas es elevada. Sin embargo, la cirugía de cataratas suele realizarla un oftalmólogo en un entorno ambulatorio, en un centro quirúrgico o en un hospital bajo anestesia. Para un pequeño grupo de personas, p.ej., pacientes con diabetes grave o que no tienen un estado de salud razonable, el riesgo es demasiado alto para someterse a una intervención quirúrgica. Por lo tanto, el tratamiento de las cataratas mediante gotas para los ojos es deseable y atractivo.
Existen a la venta en el mercado varios productos de gotas para los ojos de los que se afirma que curan las cataratas. Se han investigado las gotas para los ojos de N-acetilcarnosina como tratamiento médico alternativo a la cirugía para las cataratas (Mark Thierman, US7.776.364B2, 2010). Se cree que las gotas actúan reduciendo los daños por oxidación y glicación en el cristalino, en particular reduciendo la reticulación cristalina. En pequeños ensayos aleatorizados y controlados patrocinados por el fabricante se ha observado cierto beneficio, pero aún se necesitan más corroboraciones independientes para confirmarlo. Productos de gotas para los ojos similares a la N-acetilcarnosina, como Can-C, Herbal Isotine Eye Drop Cataract, también están a la venta en el mercado.
En el ámbito de las patentes, se suceden las divulgaciones de invenciones de gotas para los ojos para curar las cataratas. J. Stjernschantz; Resul; B. Resul divulgaron una invención titulada "Método y medios para la prevención de la catarata" (patente de Estados Unidos 5.773.472, 1998). Reivindica una invención de prostaglandinas de unión a tiol o sustancias similares a prostaglandinas que contienen cetona alfa beta insaturada, esp. prostaglandinas de tipo A o J y derivados o análogos de las mismas, para la preparación de composiciones compatibles desde el punto de vista oftalmológico para la prevención de cataratas.
M. Terao e Y. Ito reivindicaron un "Método para el tratamiento de cataratas con eliminador de radicales" (patente de Estados Unidos 5.874.455, 1999). La solicitud de patente afirma: la invención proporciona un método para el tratamiento de la catarata que comprende administrar a un sujeto que necesita dicho tratamiento un eliminador de radicales en una cantidad eficaz para el tratamiento de la catarata seleccionado del grupo, que consiste en un derivado de tiol reductor, o un derivado disulfuro y un derivado sulfuro del mismo, y una composición farmacéutica para el tratamiento de la catarata, que comprende un agente anticatarata que contiene un eliminador de radicales y partículas finas, como emulsiones, nanocápsulas, microesferas de albúmina y liposomas, que transporta un agente anticatarata y tiene una fase lipofílica y cargada positivamente en la superficie del mismo.
Otra patente estadounidense, US 2014/0031327A1, divulga una invención que utiliza inhibidores del agregado cristalino-a para tratar o prevenir las cataratas en una persona que tiene o corre el riesgo de desarrollar cataratas. Se han presentado varias solicitudes de patente para el tratamiento de cataratas seniles mediante gotas para los ojos de medicina tradicional china. Por ejemplo, Du Xiulan et al. divulgaron en 2009 un fármaco chino tradicional para el tratamiento de la catarata senil (número de solicitud de la OMPI: 200910018921). X. Zhao divulgó unas "gotas para los ojos para tratar la catarata" (Oficina Europea de Patentes: CN104208315 (A), 2014). Las gotas para los ojos se preparan a partir de flor de inula, alga kelp, fructus lycii, crisantemo, schisandra chinensis, fruto de aligustre brillante, rizoma acori graminei, semen plantaginis y angélica sinensis, con el objetivo de proporcionar un fárma
buergerianum, Radix Paeoniae Rubra, Ligustri Lucidi fructus, flos buddlejae, crisantemo blanco, semilla de Milkvetch de tallo plano, Tribulus terrestris, Radix codonopsis, Radix astragali, Radix scutellariae y raíz de regaliz frita con miel. Mientras que en las cataratas seniles el cristalino se opaca y pierde transparencia, en la presbicia el cristalino se endurece y disminuye progresivamente la capacidad de enfocar objetos cercanos. Hasta ahora, las pruebas médicas apoyan firmemente la interpretación del endurecimiento del cristalino, aunque algunos creen que los cambios en la curvatura del cristalino y la pérdida de potencia de los músculos ciliares también podrían ser las causas.
Las gafas de lectura son el tratamiento más sencillo y común para la presbicia. Una gafa de lectura proporciona una dioptría adicional para mejorar la acomodación del ojo, de modo que los objetos cercanos puedan verse con claridad. Las lentes de contacto son un método similar a las gafas de lectura.
Otro tratamiento para la presbicia es la cirugía para remodelar la córnea, de modo que el ojo tenga más poder de acomodación. La tecnología quirúrgica tiene éxito, pero se ha informado de que sigue siendo necesario el uso de gafas de lectura cuando la luz es tenue o cuando se lee durante períodos prolongados. También existen procedimientos quirúrgicos alternativos para corregir la presbicia sin remodelar la córnea. Por ejemplo, Scharcker y Lin propusieron un tratamiento mediante una tecnología de ablación láser para la expansión de la banda escleral en una solicitud de patente de EE.UU., n.° 6.258.082 (2001). También existen otras tecnologías quirúrgicas para el tratamiento de la presbicia.
Aparte de la cirugía, los tratamientos con fármacos constituyen un área de investigación. J. Benozzi, G. Benozzi y B. Orman propusieron un nuevo tratamiento farmacológico para la presbicia (Med. Hypothesis Discov. Innov. Ophthalmol. 2012 Spring; vol 1(1), pages 3-5). Se sugirió que la corrección de la acomodación en pacientes con presbicia emétropes puede lograrse mediante un tratamiento farmacológico que incluya un agente colinérgico combinado con antiinflamatorios no esteroideos. Se afirma que esta combinación de fármacos es potencialmente capaz de restaurar la visión de cerca sin afectar a la visión de lejos.
También se afirma que las proteínas, las vitaminas y / o los ejercicios ayudan a tratar la presbicia. Ethos Bright Eyes son unas gotas para los ojos, que están a la venta en el mercado, de las que se afirma que la N-acetil-carnosina o NAC, un potente antioxidante y agente antiglicante, trata la presbicia haciendo que el proceso de envejecimiento biológico sea más lento e incluso inverso.
La presbicia es verdaderamente objeto de solicitudes de patentes. Muthukumar et al. divulgaron "Métodos para inhibir las cataratas y la presbicia" en 2014 (patente de Estados Unidos: 8758802). Los inventores consideran que la presbicia y las cataratas son provocadas por el agregado de una proteína beta.sub.L-cristalina soluble; por lo tanto, pueden emplearse inhibidores de la interacción electrostática para inhibir o invertir la progresión de la formación de cataratas o la presbicia. Kaufman divulgó una patente "Preparados y método para mejorar o reducir la presbicia" en 2013 (patente de Estados Unidos: 8.455.494), que se refiere al uso de uno o más fármacos parasimpaticomiméticos en combinación con uno o más agonistas alfa para crear miosis ópticamente beneficiosa para tratar temporalmente la presbicia. Además, Garner et al. divulgaron una patente titulada "Compuestos de ditiol, derivados y tratamiento de la presbicia" en 2014 (patente de Estados Unidos: 8.647.612). Se reivindica que los agentes de ditiol son útiles para tratar enfermedades oculares, especialmente presbicia y cataratas.
El glaucoma suele estar asociado, aunque no siempre, a una presión intraocular elevada en el ojo. Cuando la malla trabecular del ojo se obstruye o se bloquea, la presión intraocular se eleva, lo que provoca daños en el nervio óptico del ojo.
Existen varios tratamientos quirúrgicos para eliminar la malla trabecular obstruida y crear una nueva vía de drenaje para que el líquido salga del ojo. La iridotomía láser consiste en hacer un agujero en el iris para permitir que el líquido drene normalmente para el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado. Y existen varias tecnologías láser para quemar la malla obstruida y permitir un mejor drenaje del humor acuoso en el glaucoma de ángulo abierto. Existen varias gotas para los ojos, como timolol (Timoptic), levobunolol (Betagan), carteolol (Ocupress) y metipranolol (Optipranolol) para el tratamiento del glaucoma mediante la reducción de la producción de humor acuoso. Otro tipo de gotas para los ojos, los análogos de las prostaglandinas, actúan en el glaucoma aumentando el flujo de salida (drenaje) del líquido del ojo para restablecer la presión intraocular normal. Estas gotas para los ojos no curan el glaucoma y suelen tener efectos secundarios sistémicos, como reducción del potasio corporal, cálculos renales, entumecimiento o sensacion de hormigueo en labios, brazos y piernas, fatiga y náuseas.
JPH0262821 divulga una composición de gotas para los ojos que comprende ácido isocítrico al 0,01-5 % como componente principal para la prevención y el tratamiento de cataratas.
Resumen de la invención
Esta invención da a conocer gotas para los ojos que contienen ácido cítrico como único ingrediente activo para su uso en la limpieza de la córnea y el cristalino para curar o mejorar las cataratas, el astigmatismo y el síndrome del ojo seco, en el ablandamiento del cristalino para curar o mejorar la presbicia, y en el dragado de la malla trabecular para curar o mejorar el glaucoma. El ácido cítrico puede obtenerse a partir de productos industriales o de frutas naturales como limones y piñas. El uso de dichas gotas para los ojos produce una mejora de la agudeza visual. Breve descripción de los dibujos
A continuación se describirá una realización preferida de la presente invención, a modo de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La figura 1 muestra la fórmula química y la estructura del ácido cítrico.
Descripción de las realizaciones
Las gotas para los ojos útiles deben poder disolver las proteínas agregadas en el cristalino del ojo para que el cristalino se vuelva menos opaco y más transparente, para ablandar el cristalino y poder enfocar mejor los objetos cercanos. Unas gotas para los ojos capaces de disolver las proteínas que obstruyen la malla trabecular permitirá que el humor acuoso fluya con normalidad. Se ha descubierto que el ácido cítrico posee estas propiedades deseadas, disolviendo las proteínas agregadas y obstruidas en la córnea, el cristalino y la malla trabecular; puede utilizarse para fabricar gotas para los ojos que curen o mejoren las cataratas, la presbicia, el glaucoma, el astigmatismo y el síndrome del ojo seco, así como para mejorar la agudeza visual en los cuidados oculares genéricos.
El ácido cítrico tiene una fórmula química de C<6>H<8>O<7>. La figura 1 muestra todos los detalles de su estructura química. Es un ácido orgánico débil con un fuerte poder conservante natural. Como aditivo antimicrobiano y antioxidante, se utiliza a menudo en productos como alimentos, productos farmacéuticos y muestras biológicas para evitar la descomposición por crecimiento microbiano.
El ácido cítrico tiene una masa molar de 192,12 g/mol y una densidad superior a 1,5 g/cm3 Las moléculas pequeñas son ideales para la permeación corneal para entrar en la cámara anterior de modo que las gotas para los ojos puedan alcanzar eficazmente el cristalino y la malla trabecular. Aprovechando la alta densidad más pesada que el agua, sería mejor que el usuario mirara hacia arriba mientras se echa las gotas en los ojos para que las moléculas de ácido cítrico que han permeado la córnea tengan más posibilidades de actuar con el cristalino. Tenga en cuenta que el volumen de la cámara anterior del ojo es de alrededor de 250 |i L, la concentración de ácido cítrico en las gotas para los ojos se diluye significativamente después de la permeación corneal.
El ácido cítrico tiene un alto punto de fusión de 156°C y un punto de ebullición de 310°C. Sería un problema si cristalizara en el ojo en nano o micro partículas sólidas que dispersaran la luz como lo hace un cristalino con cataratas. Sin embargo, su solubilidad en agua alcanza 147,76 g/100 mL a 20°C, 180,89 g/100 mL a 30°C y 220,19 g/100 mL a 40°C, lo que indica que es poco probable que cristalice en nano o micro partículas sólidas en el ojo como resultado del uso de dichas gotas para los ojos.
Las compatibilidades ocular e intraocular son imprescindibles para las gotas para los ojos. Esto limita la concentración máxima de ácido cítrico en dichas gotas par los ojos. En general, a mayor concentración, mayor eficacia. Una concentración más baja tendría un efecto más lento pero menos escozor. Prácticamente, la concentración de ácido cítrico en dichas gotas para los ojos puede ser de aproximadamente 1,0 %, que puede variar a un nivel superior o inferior entre aproximadamente 0,2 % en peso y aproximadamente 1,8 % en peso según las necesidades clínicas.
Las soluciones acuosas de ácido cítrico constituyen dichas gotas para los ojos de la presente invención. El ácido cítrico puede proceder de productos de producción industrial o de la extracción de productos naturales. Disolviendo una cantidad controlada de cristal de ácido cítrico en agua destilada se obtienen dichas gotas para los ojos, seguido de los procesos de esterilización necesarios. Por otra parte, algunos cítricos como el limón, la naranja y la piña contienen ácido cítrico.
A una piña madura se le cortó la cáscara y se le quitó el corazón. A continuación, se cortó en trozos pequeños, que se exprimieron para obtener un zumo amarillento, utilizando un exprimidor. El zumo se filtró con papel de filtro. Dichas gotas para los ojos se elaboraron extrayendo el ácido cítrico del zumo y ajustando su concentración a alrededor del 1,0 % en peso. La preparación de dichas gotas para los ojos se completó siguiendo los procesos de esterilización necesarios.
Antes de la aplicación de dichas gotas para los ojos, agite para mezclar bien. Esto se debe a que el ácido cítrico tiene una densidad mucho mayor de 1,665 g/cm3 que la del agua 1,0 g/cm3. Se pueden echar una o dos gotas de dichas gotas para los ojos cada vez para cada ojo. El usuario mantiene la mirada hacia arriba después de echarse dichas gotas para los ojos durante 1-2 minutos o más para que más ácido cítrico pueda alcanzar y penetrar en el cristalino. Se pueden aplicar las gotas para los ojos de 3 a 5 veces al día y durante 5 a 7 días como ciclo de tratamiento. Los usuarios pueden notar una mejora de la agudeza visual durante o después del primer ciclo de tratamiento. Si se desea, pueden realizarse más ciclos de tratamiento al cabo de 2-4 semanas o más.
El nivel de ácido cítrico de las gotas para los ojos puede diluirse o concentrarse. Para diluir las gotas para los ojos, añada una cantidad controlada de agua destilada y agite para mezclar. Para concentrarlas, evapore la cantidad controlada de agua de las gotas para los ojos hirviéndola.
Escocerá ligeramente durante los primeros segundos cuando se apliqun dichas gotas para los ojos en el ojo. Para los usuarios que sientan demasiado escozor, dichas gotas para los ojos pueden diluirse a un nivel inferior, p.ej., 50 %, ó 25 % ó 12,5 %. Después de practicar con dichas gotas para los ojos de baja concentración, los usuarios se acostumbran y sienten menos escozor. A continuación, los usuarios pueden instilar dichas gotas para los ojos con una mayor concentración de ácido cítrico.
Los usuarios pueden tener el ojo ligeramente irritado como resultado de la estimulación de dichas gotas para los ojos. Interrumpa el uso de dichas gotas para los ojos y lave el ojo con agua limpia del grifo o agua destilada. La aplicación de dichas gotas para los ojos puede reanudarse cuando los usuarios se sientan cómodos.
Pueden añadirse ingredientes inactivos a dichas gotas para los ojos como conservantes.
No se recomienda aplicar dichas gotas para los ojos mientras se padezcan enfermedades oculares como conjuntivitis y orzuelo; o poco después de cualquier operación ocular.
Lista de citas
Literatura de patentes
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Número de solicitud de la OMPI: 200910018921 [0009]
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Solicitud de patente de Estados Unidos número 6.258.082 (2001) [0012]
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Claims (5)
1. Gotas para los ojos cuyo uso es para curar o mejorar o prevenir las cataratas, la presbicia, el glaucoma, el astigmatismo y el síndrome del ojo seco, o para mejorar la agudeza visual, en las que las gotas para los ojos comprenden ácido cítrico como único principio activo.
2. Las gotas para los ojos para uso según la reivindicación 1, en las que el ácido cítrico está en solución acuosa con una concentración en peso del 0,2 % en peso al 1,8 % en peso, preferentemente del 0/9 % en peso.
3. Las gotas para los ojos para uso según la reivindicación 1 y la reivindicación 2, en las que el ácido cítrico procede de productos industriales.
4. Las gotas para los ojos para uso según la reivindicación 1 y la reivindicación 2 en las que el ácido cítrico se extrae de frutas naturales como limones y piñas mediante técnicas tales como el filtrado, la precipitación y la dilución.
5. Las gotas para los ojos para uso según la reivindicación 1 y la reivindicación 2 comprenden además uno o más ingredientes adicionales aceptables desde el punto de vista oftalmológico, que no neutralizan ni quelan el ácido cítrico.
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