ES2959993T3 - Sistema de administración para un stent bifurcado - Google Patents
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Abstract
Se describe un sistema de colocación (100) para un stent bifurcado (200) que tiene un vástago (226) y un par de brazos (220, 222), que comprende un catéter de colocación (110) que comprende un primer tubo alargado (102) que tiene un extremo proximal. extremo (20) y un extremo distal (30) y una parte bifurcada (114) en el extremo distal (30) configurado para acomodar los brazos (220, 222), en donde una hendidura longitudinal (140) dispuesta en la parte bifurcada (114)) está configurado para el paso liberable del stent bifurcado (200) a su través. También se describe un método para colocar el stent bifurcado en un sitio de tratamiento utilizando el sistema de colocación (100). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Sistema de administración para un stent bifurcado
Campo de la invención
En la presente memoria se describen un sistema de administración para un stent bifurcado y un método para tratar una arteria (por ejemplo, un aneurisma u oclusión) situada en la bifurcación de una arteria. El sistema y el método se pueden implementar para aneurismas de bifurcación u oclusiones situados intracraneal o extracranealmente (es decir, aneurismas aórticos o periféricos).
Antecedentes de la invención
Un aneurisma intracraneal es una dilatación sacular, o más raramente fusiforme, de una arteria cerebral debida a cambios estructurales histológicos en la pared arterial. Es responsable de una debilidad de la pared que está en riesgo de rotura si no se trata y, por lo tanto, de pérdida de sangre intracraneal (hemorragia subaracnoidea y/o intraparenquimatosa). Entre las poblaciones más jóvenes, la enfermedad aneurismática intracraneal representa la predisposición más prevalente a un riesgo fatal con una incidencia estimada de 5-7 casos por cada 100.000 personas por año y una prevalencia de entre el 2-5%. Es la principal causa de accidente cerebrovascular hemorrágico y es responsable de una reducción de la esperanza de vida y de discapacidades potencialmente graves que afectan a la calidad de vida. La tasa de mortalidad asociada con la hemorragia subaracnoidea derivada de un aneurisma intracraneal roto se estima en un 45-50% a los treinta días. La morbilidad asociada se estima en un 25-30%, con dependencia en casi el 30% de los pacientes en un año a pesar de un tratamiento adecuado y temprano. El riesgo de rotura de un aneurisma intracraneal no roto es difícil de estimar y varía entre el 0,4% y el 17,8% en cinco años. Se incrementa por los siguientes factores: edad, género, hipertensión, tabaquismo, tamaño del aneurisma y ubicación en la circulación posterior. Finalmente, la rotura aneurismática y sus complicaciones tienen un impacto económico significativo en términos de costes relativos a la gestión de la fase aguda, los déficits neurológicos y/o la dependencia posterior. Solo en Europa, entre treinta y cinco y treinta y siete millones de personas pueden tener aneurismas intracraneales. Solo en Francia, cada año ocurren seis mil hemorragias intracraneales derivadas de aneurismas intracraneales rotos.
La meta principal del tratamiento del aneurisma intracraneal, cualquiera que sea el método elegido, es excluir la evaginación malformativa de la circulación sanguínea. La mayoría de las prácticas actuales para el tratamiento de aneurismas intracraneales se basan en planteamientos basados en catéteres endovasculares representados principalmente por el relleno del aneurisma con un material de relleno (la denominada técnica de “enrollado” con espirales de platino y/o polímero de acetato de celulosa). El despliegue de material de relleno dentro del aneurisma puede estar asociado al inflado de un balón dentro del lumen arterial durante el despliegue de material de relleno (llamado “método de remodelación con balón”) o al despliegue de un stent dentro de la arteria que cubre el cuello del aneurisma (llamado “método de enrollado asistido de stent”) con el fin de evitar su protrusión dentro de la arteria. Esto da como resultado la formación de un trombo dentro del aneurisma y su exclusión de la circulación sanguínea. Estas técnicas han llegado a ser muy rápidamente en los métodos de referencia para el tratamiento intracraneal. El planteamiento de corte quirúrgico histórico consiste en la colocación de un clip de aneurisma a lo largo del aneurisma para evitar el flujo sanguíneo hacia el aneurisma. Esta técnica es más invasiva y cada vez se lleva menos a cabo debido a su alto riesgo, especialmente en pacientes ancianos o médicamente complicados.
Los métodos descritos anteriormente están relacionados con la permanencia del dispositivo de manera permanente en el cuerpo para el tratamiento de aneurisma o relacionados con su despliegue transitorio en el lumen de la bifurcación arterial y después su recuperación para el tratamiento u oclusión arterial. Para el primer propósito, la última invención de polímeros biodegradables puede resolver este problema y el dispositivo será capaz de ser quitado del cuerpo disolviendo los biopolímeros en sí mismos con el tiempo o usando componentes químicos. Con este último propósito, el stent se puede desplegar y permanecer de manera permanente en el cuerpo en caso de estenosis arterial y por lo tanto presenta las mismas características materiales descritas anteriormente aparte de su diseño (corte por láser en lugar de malla trenzada).
A pesar del avance significativo permitido y del cambio de paradigma creado en la gestión de los aneurismas intracraneales mediante técnicas endovasculares, los aneurismas de bifurcación y especialmente aquellos que presentan un cuello grande o un cuello que abarca una o ambas ramas de división siguen siendo desafiantes para su tratamiento. Las técnicas de colocación de stent representan una alternativa para esos aneurismas. Actualmente, se emplean muchas estrategias para tratar aneurismas de bifurcación intracraneales con diseños de stent actualmente disponibles (o bien stents cortados con láser o bien trenzados), que incluyen: técnicas de enrollado asistido de stent, stent en Y, stent en T o stent aplastado. Con los stents, un planteamiento común es colocar el stent (o bien un stent cortado con láser o bien trenzado) en la arteria principal y en una de sus ramas (más comúnmente la rama más grande o la rama más afectada por el aneurisma) antes (método de encerramiento) o después de enrollar el saco del aneurisma. Si el primer stent desplegado no es lo suficientemente eficaz como para evitar la protrusión de espiral hacia el lumen arterial, se despliega un segundo stent dentro del primer stent y la segunda rama (llamada técnica de stent en Y). Esta última técnica se puede usar como primera opción según la anatomía arterial y las dificultades de acceso. No obstante, con estos métodos la cantidad de material dentro del lumen arterial y precisamente a través de la rama o ramas arteriales son fuente de complicaciones tromboembólicas, incrementadas en las técnicas de stent en Y, stent en T y stent aplastado. Recientemente, la técnica de desviación de flujo basada en el despliegue de un stent desviador de flujo dentro de la arteria principal y la técnica de interrupción de flujo basada en el despliegue de un dispositivo de interrupción del flujo intrasacular dentro del aneurisma llegaron a ser también opciones para aquellos aneurismas desafiantes. Debido a la mayor cantidad de material en su diseño, los stents desviadores de flujo tienen un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, en la bifurcación arterial, el stent desviador de flujo desplegado dentro del lumen arterial cubre no solamente los perforadores laterales sino también la rama de división, lo que puede comprometer su permeabilidad a largo plazo. El método del dispositivo de interrupción de flujo consiste en un marco, basado en las mismas mallas trenzadas que los stents trenzados, que se despliega dentro del saco del aneurisma con el fin de llenarlo, y a partir de entonces detener el flujo dentro del saco del aneurisma y fomentar la trombosis intrasacular. Este planteamiento está limitado o bien por la oclusión incompleta del aneurisma en su cuello o por el abultamiento del marco en el lumen arterial que impone la colocación de un stent de rescate secundario. Estas limitaciones se deben al diseño del marco que, en la mayoría de los casos, a pesar de su capacidad de acomodación, no permite la perfecta conformación del dispositivo al cuello y a la pared del aneurisma.
El documento US 6.514.281 describe un sistema de despliegue de stent que emplea un miembro tubular para el stent, que incluye un retenedor para una liberación una sola vez del stent desde una abertura en el miembro tubular. El documento E<p>2731 558 describe un sistema de despliegue de stent que tiene un catéter bifurcado para sujetar el stent, en donde el catéter bifurcado está dotado con una costura divisible para una liberación una sola vez del stent.
Un objetivo de la invención es superar los problemas encontrados en la técnica. Un objetivo adicional es proporcionar nuevas terapias para cierto tipo de aneurismas intracraneales situados en la bifurcación de una arteria para las que las terapias de hoy en día se consideran ampliamente como inadecuadas.
Compendio
En la presente memoria se describe, de acuerdo con la invención que se expone en la reivindicación 1, un sistema de administración (100) para un stent bifurcado (200) que tiene un vástago (226) y un par de brazos (220, 222), que comprende un catéter de administración (110) que comprende un primer tubo alargado (102) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) y una parte bifurcada (114) en el extremo distal (30) configurada para acomodar los brazos (220, 222), en donde la parte bifurcada comprende un primer miembro (120) y un segundo miembro (122), cada miembro que tiene un lumen (134, 136),
en donde una hendidura longitudinal continua (140) dispuesta en la parte bifurcada (114) que se extiende desde el primer miembro (120) hasta el segundo miembro (122) está configurada para el paso liberable del stent bifurcado (200) a través de la misma,
en donde la resistencia a la expansión de las paredes del primer tubo, incluyendo la parte bifurcada (114), evita la expansión del stent bifurcado, manteniéndolo en un estado contraído antes del despliegue, y
en donde la hendidura (140) está cerrada en un estado originario, en donde los bordes de la hendidura en estado originario cerrado son acomodables para permitir el paso del stent bifurcado a través de los mismos.
El primer (120) y segundo (122) miembros están configurados cada uno para el paso a través de una rama (422, 424) de un vaso corporal bifurcado.
El primer (120) y segundo (122) miembros se pueden configurar cada uno para comprimir radialmente el stent bifurcado (200).
El sistema de administración (100) puede comprender además un catéter de acceso (300) que comprende un segundo tubo alargado (302) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un segundo lumen (330) adaptado para acomodar de manera deslizable el primer tubo (102), y configurado para controlar la apertura o plegado gradual de la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) en respuesta al desplazamiento relativo deslizable del primer (102) y segundo (302) tubos.
El catéter de administración (110) se puede configurar para un modo de operación sobre el hilo o de intercambio rápido.
El sistema de administración (100) puede comprender además el stent bifurcado (200) que es autoexpandible. El stent bifurcado (200) puede estar dotar con un ingrediente farmacéutico activo que se puede eluir, que tiene opcionalmente una propiedad antitrombótica, o una propiedad anticoagulante, o una propiedad de endotelización, o que es un estimulador de la migración celular, o un estimulador del crecimiento celular. El stent bifurcado (200) se puede preparar mediante corte con láser o trenzado.
El sistema de administración (100) puede comprender además un empujador (500) que comprende una varilla flexible alargada (510) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30), y un elemento de captura (520) en el extremo distal (30) para una unión liberable al stent bifurcado (200) en su extremo proximal (20), cuyo elemento de captura (520) es autoexpandible radialmente para adoptar una configuración abierta o plegada, en donde la configuración plegada está configurada para el paso dentro del primer lumen (230) del primer tubo (102) y los bordes periféricos del elemento de captura (520) están más cerca entre sí para agarrar el extremo proximal (20) del stent bifurcado (200), y en donde la configuración abierta está configurada para liberar el stent bifurcado (200).
El sistema de administración (100) puede comprender además un cargador (600) para cargar el stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110) que comprende un tercer tubo alargado (602) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un tercer lumen (630) adaptado para acomodar de manera deslizable el stent bifurcado (200) en la configuración plegada, en donde el extremo distal (30) del tercer tubo (602) está configurado para acoplarse con el extremo terminal proximal del catéter de administración (110) de manera que el primer (130) y el tercer (630) lúmenes estén conectados para formar un paso continuo para el avance del stent bifurcado (200) en el estado plegado desde el cargador (600) hasta el catéter de administración (110).
En la presente memoria se describe un kit que comprende el catéter de administración (110) como se define en la presente memoria, y uno o más de:
- un catéter de acceso (300) como se define en la presente memoria,
- un stent bifurcado (200) como se define en la presente memoria,
- un empujador (500) como se define en la presente memoria,
- un cargador (600) como se define en la presente memoria, y
- uno o más hilos guía.
No es parte de la invención un método para la administración de un stent bifurcado en un sitio de tratamiento usando el sistema de administración (100) como se define en la presente memoria, que comprende los pasos:
- hacer avanzar intravascularmente el catéter de administración (110) cargado con el stent bifurcado (200) hasta el sitio de tratamiento a través del catéter de acceso (300),
- abrir gradualmente el catéter de administración (110) mediante la retirada del catéter de acceso (300), y
- desplegar el stent bifurcado (200) a través de la hendidura (140) mediante la retirada del catéter de administración (110).
El tratamiento puede ser de un aneurisma arterial o de una oclusión arterial.
Leyendas de las figuras
FIG. 1. Vista esquemática de un catéter de administración como se describe en la presente memoria. Los Paneles A, B y B' muestran una vista en sección transversal a través de los miembros en los planos B y B', y la parte principal en el plano A, respectivamente. Los Paneles B-1 y B'-1 muestran una hendidura con bordes contiguos, y los Paneles B-2 y B'-2 una hendidura con bordes superpuestos.
FIG. 2. Vista esquemática de un stent bifurcado como se describe en la presente memoria.
Paneles A a C de la FIG. 3. Secuencia de despliegue (apertura) gradual del catéter de administración mediante la actuación de manera deslizable del catéter de acceso.
Paneles A a D de la FIG. 4. Secuencia de administración y despliegue (apertura) del catéter de administración en el sitio de tratamiento y despliegue del stent bifurcado.
La FIG. 5 representa un empujador que tiene un elemento de captura en una configuración abierta.
La FIG. 6 representa el empujador de la FIG. 5 en alineación contigua con un stent bifurcado.
Las FIGS. 7A a 7C representan una secuencia de carga para cargar un stent bifurcado en los miembros de un catéter de administración.
Las FIGS. 8A a 8E representan una secuencia de carga para cargar un stent bifurcado en un primer lumen del catéter de administración.
Los Paneles A y B de la FIG. 9 representan una secuencia de despliegue del stent bifurcado usando el empujador. Los Paneles A a H de la FIG. 10 representan diferentes configuraciones de stent bifurcado.
Descripción detallada de la invención
Antes de que se describa el presente sistema de la invención, se ha de entender que esta invención no se limita a los sistemas particulares o combinaciones descritos, dado que tales sistemas y combinaciones pueden, por supuesto, variar. También se ha de entender que la terminología usada en la presente memoria no se pretende que sea limitante, dado que el alcance de la presente invención estará limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas.
Como se usan en la presente memoria, las formas singulares “un”, “uno”, “una”, “el” y “la” incluyen referentes tanto en singular como en plural, a menos que el contexto dicte claramente lo contrario.
Los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto por” como se usan en la presente memoria son sinónimos de “que incluye”, “incluye” o “que contiene”, “contiene”, y son inclusivos o abiertos y no excluyen elementos adicionales, miembros no recitados, elementos o pasos del método. Se apreciará que los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto por” como se usan en la presente memoria comprenden los términos “que consiste en”, “consiste” y “consiste en”.
El recitado de rangos numéricos mediante puntos finales incluye todos los números y fracciones subsumidos dentro de los rangos respectivos, así como los puntos finales recitados.
El término “alrededor de” o “aproximadamente” donde se usa en la presente memoria cuando se hace referencia a un valor medible tal como un parámetro, una cantidad, una duración temporal y similares, pretende abarcar variaciones de /-10% o menos, preferiblemente de /-5% o menos, más preferiblemente de /-1% o menos, y aún más preferiblemente de /-0,1% o menos de y a partir del valor especificado, en la medida en que tales variaciones sean apropiadas para realizar en la invención descrita. Se ha de entender que el valor al que se refiere el modificador “alrededor de” o “aproximadamente” también se describe en sí mismo específica y preferiblemente. Mientras que los términos “uno o más” o “al menos uno” donde se usan en la presente memoria, tal como uno o más o al menos un miembro o miembros de un grupo de miembros, son claros por sí mismos, por medio de ejemplificación adicional, el término abarca, entre otras cosas, una referencia a cualquiera de dichos miembros, o a cualesquiera de dos o más de dichos miembros, tal como, por ejemplo, cualquiera > 3, > 4, > 5, > 6 o > 7 etc. de dichos miembros, y hasta todos los dichos miembros.
A menos que se defina de otro modo, todos los términos usados en la descripción de la invención, incluyendo los términos técnicos y científicos, tienen el significado comúnmente entendido por un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Por medio de guía adicional, se incluyen definiciones de términos para apreciar mejor las enseñanzas de la presente invención.
En los siguientes pasajes, se definen con más detalle diferentes aspectos de la invención. Cada aspecto así definido se puede combinar con cualquier otro aspecto o aspectos a menos que se indique claramente lo contrario. En particular, cualquier característica indicada como que es preferida o ventajosa se puede combinar con cualquier otra característica o características indicadas como que son preferidas o ventajosas.
En la presente descripción de la invención, se hace referencia a los dibujos que se acompañan que forman parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustración solamente realizaciones específicas en las que se puede poner en práctica la invención. Los números de referencia entre paréntesis o en negrita fijados a los elementos respectivos meramente ejemplifican los elementos a modo de ejemplo, con los cuales no se pretende limitar los elementos respectivos. Se ha de entender que se pueden utilizar otras realizaciones y se pueden realizar cambios estructurales o lógicos sin apartarse del alcance de la presente invención. Por lo tanto, la siguiente descripción detallada no se ha de tomar en un sentido limitante, y el alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.
Los términos “distal”, “distalmente” o “distal a” y “proximal”, “proximalmente” o “proximal a” se usan a lo largo de la especificación, y son términos generalmente entendidos en el campo como que significan hacia (proximal) o lejos (distal) del lado del aparato del cirujano. De este modo, “proximal”, “proximalmente” o “proximal a” significa hacia el lado del cirujano y, por lo tanto, lejos del lado del paciente. Por el contrario, “distal”, “distalmente” o “distal a” significa hacia el lado del paciente y, por lo tanto, lejos del lado del cirujano.
Un primer aspecto se refiere a un sistema de administración (100) para un stent bifurcado (200) que tiene un vástago (226) y un par de brazos (220, 222) que comprende:
- un catéter de administración (110) que comprende un primer tubo alargado (102) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) y una parte bifurcada (114) en el extremo distal (30) configurada para acomodar los brazos (220, 222), en donde una hendidura longitudinal (140) dispuesta en la parte bifurcada (114) está configurada para el paso liberable del stent bifurcado (200) a través de ella.
Usado en el tratamiento de un vaso corporal, en particular de un vaso vascular tal como una arteria.
El stent bifurcado (200) es un stent que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30), que comprende una parte de vástago (226) en el extremo proximal (20) que se bifurca en un par de brazos (220, 222) en el extremo distal, como se ilustra, por ejemplo, en la FIG. 2. Un lumen de stent (230) se extiende desde el extremo proximal (232) del vástago hasta el extremo distal de cada brazo (234, 236). Los extremos del stent bifurcado (200) están preferiblemente abiertos para el paso de fluido corporal in situ. El stent bifurcado (200) es flexible y puede ser acomodable.
El stent bifurcado (200) se puede usar para el tratamiento de un aneurisma situado en la bifurcación de un vaso corporal, el vaso corporal que tiene una pared y una bifurcación en dos ramas de división. El aneurisma que tiene un cuello se puede situar en la bifurcación arterial que se comunica con el lumen del vaso corporal en la bifurcación y que se comunica o no predominantemente con una o con ambas ramas de división. El aneurisma puede abarcar una o ambas ramas de división.
El stent bifurcado (200) se puede usar para el tratamiento de una oclusión de la pared del vaso. La oclusión puede abarcar una o ambas ramas.
Según un aspecto, el material oclusivo (por ejemplo, coágulo, trombo, embolia) se penetra por un brazo del stent bifurcado (200), y el stent bifurcado (200) se retira quitando por ello al menos parte del material oclusivo del sitio de tratamiento.
Según otro aspecto, la oclusión se abre mediante un balón inflable. La apertura puede ser anterior al despliegue del stent bifurcado (200), o puede ser simultáneamente con la expansión del stent bifurcado (200). Cuando es simultáneo, el catéter de administración puede acomodar un tubo o lumen adicional para el inflado del balón inflable; y el stent bifurcado (200) es expandible por balón (no autoexpandible).
El stent bifurcado (200) puede adoptar una configuración expandida o comprimida. La configuración comprimida es para el paso dentro de un catéter de administración (110) a través de un vaso corporal en donde los brazos del stent (220, 222) y el vástago (226) tienen un perfil en sección transversal estrechado. La configuración expandida se adopta después del despliegue; los brazos y el vástago del stent tienen un perfil transversal en sección transversal aumentado. La configuración expandida contacta con las paredes del lumen interior del vaso corporal. Se entiende que in situ, el stent bifurcado (200) puede no ser expandido completamente; generalmente se dispone en un estado de transición entre completamente expandido y completamente comprimido en donde el stent bifurcado (200) aplica una fuerza radial a la pared del vaso. Generalmente, la configuración expandida cuando se trata en la presente memoria también se puede tomar como que significa el estado de transición antes mencionado sin expansión completa.
Preferiblemente, el stent bifurcado es autoexpandible. Preferiblemente está desviado en la configuración expandida; no se requiere ninguna aplicación de fuerza para mantener la configuración expandida. Cuando se aplica una fuerza radial externa, los brazos del stent bifurcado (220, 222) y el vástago (226) se pueden comprimir radialmente cada uno, reduciendo por ello el perfil transversal en sección transversal (por ejemplo, el diámetro) de los brazos del stent y el vástago en la configuración comprimida. El stent bifurcado autoexpandible se puede retener en la configuración comprimida dentro del primer lumen (130) del primer tubo (102) como se describe más adelante. El stent bifurcado en la configuración comprimida se ejemplifica en el Panel A de la FIG. 4, y en la configuración expandida en el Panel D de la FIG. 4. El stent autoexpandible está formado preferiblemente a partir de un material con memoria de forma tal como NiTinol, una aleación de cromo-cobalto o un material biodegradable.
Según un aspecto, el stent bifurcado puede ser expandible por balón (no autoexpandible). Se puede montar un stent bifurcado expandible por balón sobre un balón para su administración en el sitio de tratamiento y para accionar la expansión.
El stent bifurcado (200) puede adoptar además una configuración abierta o plegada. La configuración plegada es para el paso dentro de un catéter de acceso (300) a través de un vaso corporal en donde los brazos del stent (220, 222) están más juntos entre sí, teniendo típicamente un perfil esencialmente en forma de “I”. La configuración abierta se adopta después del despliegue dentro del vaso corporal, los brazos del stent (220, 222) dispuestos más separados, teniendo típicamente un perfil esencialmente en forma de “Y”.
El stent bifurcado (200) puede ser acomodable y desviado en la configuración abierta (“en forma de Y”). Tras la aplicación de fuerza, el stent hace una transición a la configuración plegada. Con la liberación de la fuerza, el stent bifurcado (200) vuelve a la configuración abierta (“en forma de Y”). El stent bifurcado (200) se puede retener en la configuración cerrada (perfil en forma de “I”) dentro del segundo lumen (330) del segundo tubo (302) como se describe más adelante a continuación. El stent bifurcado (200) en la configuración cerrada se ejemplifica en el Panel A de la FIG. 4, y en la configuración abierta en el Panel B de la FIG. 4.
Una pared de stent bifurcado se extiende a lo largo del vástago (226) en el extremo proximal (20) hasta cada uno de los brazos (220, 222) en el extremo distal (30) que define un lumen del stent. El lumen del stent (230) está dimensionado en la configuración expandida para el flujo de fluido corporal, por ejemplo, sangre. El lumen del stent se puede dimensionar en la configuración comprimida para el paso deslizable de uno o más, preferiblemente de dos, hilos guía. Más en particular, el lumen del stent (232) en la parte del vástago (226) se puede dimensionar en la configuración comprimida para el paso deslizable de dos hilos guía, y el lumen del stent (234, 236) de los brazos (220, 222) se puede dimensionar en la configuración comprimida para el paso deslizable de un hilo guía cada uno.
Los brazos del stent bifurcado pueden ser de igual longitud en el estado desplegado. Alternativamente, los brazos del stent bifurcado pueden ser de longitud desigual en el estado desplegado. En los Paneles A a G de la FIG. 10, se muestran configuraciones ejemplares de stent bifurcado.
La pared del stent puede ser permeable o no al flujo sanguíneo. Puede presentar una porosidad variable a lo largo de la longitud del stent permitiendo usar el stent como andamio para el llenado del aneurisma (por ejemplo, como técnica de enrollado asistida de stent) o como un stent desviador de flujo. La porosidad puede variar según su compresión o estiramiento durante su despliegue. En el Panel H de la Figura 10, se muestra una configuración ejemplar de stent bifurcado que tiene un brazo (224') de porosidad variable.
El stent bifurcado (200) puede ser o no para eluir fármacos. Según un aspecto, el stent bifurcado está dotado con un ingrediente farmacéutico activo que tiene una propiedad antitrombótica, o una propiedad anticoagulante, o una propiedad de endotelización, o que es un estimulador de la migración celular, o un estimulador del crecimiento celular. El ingrediente farmacéutico activo se puede proporcionar en la superficie interior y/o la superficie exterior del stent bifurcado (200).
Se puede proporcionar un ingrediente farmacéutico activo diferente en la superficie interior en comparación con la superficie exterior del stent bifurcado (200). Por ejemplo, la superficie interior puede estar dotada con un ingrediente farmacéutico activo que fomente la permeabilidad del vaso, mientras que la superficie exterior puede estar dotada con un ingrediente farmacéutico activo que fomente la trombosis, la coagulación o la cicatrización.
Según un aspecto, el stent bifurcado está dotado con un ingrediente farmacéutico activo en su superficie interior que tiene una propiedad antitrombótica, o una propiedad anticoagulante, o una propiedad de proendotelización, o que es un estimulador de la migración celular, o un estimulador del crecimiento celular, y que tiene en su superficie exterior una propiedad protrombótica, o una propiedad procoagulante, o una propiedad de proendotelización, o que es un estimulador de la migración celular, o un estimulador del crecimiento celular.
El stent bifurcado (200) se puede fabricar trenzando hilos o mediante técnicas de corte por láser como se conoce en la técnica. Para el tratamiento de aneurismas, el stent permite la redirección del flujo sanguíneo (es decir, la desviación) y, por lo tanto, fomenta la formación de trombos dentro de los aneurismas de bifurcación y su oclusión. Típicamente, el catéter de administración (110) comprende un primer tubo alargado (102) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) y una parte bifurcada (114) en el extremo distal (30). La parte bifurcada (114) comprende un primer miembro (120) y un segundo miembro (122). El primer (120) y segundo (122) miembros están conectados mutuamente en un punto de bifurcación (124) y al resto del primer tubo (102) proximal al punto de bifurcación (124). El resto del primer tubo (102) proximal a la parte bifurcada (114) también se conoce como la parte principal (112) del primer tubo (102).
El primer tubo (102) está dispuesto con un primer lumen (130). El primer lumen (130) está en conexión fluida con un extremo proximal (20) de la parte principal (112) del primer tubo (102) y se bifurca (134, 136) en el extremo distal (30), que corresponde a la bifurcación del primer tubo (120). La parte bifurcada (114) del primer lumen (134, 136) está configurada para acomodar los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200). La parte principal (112) del primer lumen (232) está configurada para acomodar el vástago (226) del stent bifurcado (200), en particular, inmediatamente distal al punto de bifurcación (124). La parte principal del primer lumen (232) se puede configurar además para el paso de uno o más hilos guía, preferiblemente de dos hilos guía, uno para cada uno de los miembros bifurcados (120, 122). Los extremos del catéter de administración (110) están preferiblemente abiertos para el paso del uno o más hilos guía. La parte bifurcada (114) del primer tubo (102) acomoda los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200). Cuando el stent bifurcado (200) es autoexpandible, el primer tubo (102) está adaptado para mantener el stent bifurcado (200) en un estado contraído. La resistencia a la expansión de las paredes del primer tubo, incluyendo en la parte bifurcada (114), impide la expansión del stent bifurcado, manteniéndolo en el estado contraído antes del despliegue. Después de que el stent bifurcado (200) se libere del primer tubo (102) a través de la hendidura (140, 140', 140”), el stent se expande y ocupa el lumen del vaso bifurcado.
La parte bifurcada (114) del primer tubo (102) está dotada con una hendidura (140, 140', 140”), configurada para el paso del stent bifurcado (200) a través de la misma. La hendidura conecta las partes bifurcadas del primer lumen (134, 136) con el exterior del primer tubo (102). La hendidura (140, 140', 140”) puede ser radial con respecto a un eje central de cada miembro. La parte bifurcada del primer tubo (102) retiene de manera liberable el stent bifurcado para su despliegue después de que el primer (120) y segundo (122) miembros se hayan colocado dentro de la bifurcación del vaso corporal. La hendidura (140, 140', 140”) se puede configurar además para el paso de un hilo guía a través de la misma.
Según la invención, la hendidura (140, 140', 140”) se extiende desde el primer miembro (120) hasta el segundo miembro (122). Más preferiblemente, la hendidura se extiende en una dirección proximal (20) desde un extremo terminal distal (30) del primer miembro (120) y en una dirección proximal (20) desde un extremo terminal distal del segundo miembro (122) y se une donde se conectan los miembros (120, 122) respectivos. La hendidura (140, 140', 140”) puede cruzar un eje central de la parte principal (112) del primer tubo (102). La hendidura (140', 140”) en cada miembro se puede orientar mutuamente. La hendidura (140', 140”) puede ser recta y paralela con respecto a un eje central del miembro correspondiente, o inclinada con respecto al eje central, o ser parcialmente helicoidal. La hendidura puede ser continua.
Según la invención, la hendidura (140, 140', 140”) está cerrada en un estado originario. Según una configuración no cubierta por la invención, la hendidura está abierta en un estado originario. Cuando está cerrada, según la invención, los bordes de la hendidura son acomodables para permitir el paso del stent bifurcado a través de los mismos.
En el estado cerrado, los bordes de la hendidura se pueden tocar (por ejemplo, Paneles B'-1, 142' y B-1, 142” de la FIG. 1) o superponer (por ejemplo, Paneles B'-2, 144' y B-2, 144” de la FIG. 1).
Cuando la hendidura está abierta, la anchura de la hendidura se puede adaptar para permitir un fácil paso por el stent bifurcado, mientras que se proporciona suficiente resistencia a la expansión de las paredes para retener un stent bifurcado autoexpandible en un estado cerrado. La hendidura (140, 140', 140”) puede ocupar entre el 1-30% de la circunferencia del miembro (120, 122).
La hendidura (140, 140', 140”) puede estar dispuesta con uno o más sellos rompibles, configurados para evitar el paso pasivo del stent bifurcado a través de la misma y/o para evitar la expansión de un stent bifurcado autoexpandible. El sello rompible se puede romper a medida que el catéter de administración (110) se retira del stent bifurcado (200) o a medida que el stent bifurcado (200) se hace avanzar usando el empujador (500). El sello rompible puede estar formado por una región de espesor de pared reducido del primer tubo (102); la región de espesor de pared reducido puede abarcar parte de toda la hendidura. El sello rompible puede estar formado por una región donde la hendidura se interrumpe, es decir, los bordes de la hendidura están puenteados por una parte no cortada.
La hendidura se puede formar mediante corte con láser, corte con agua o fresado de la pared del primer tubo en la parte bifurcada (114), lo que también permite la formación del sello rompible mediante, por ejemplo, corte parcial a una cierta profundidad y/o dotando la hendidura con interrupciones (puentes).
La parte bifurcada (114) del primer tubo (102) es acomodable y se desvía en una configuración abierta (en forma de V). Tras la aplicación de una fuerza externa, la parte bifurcada (114) puede hacer una transición a una configuración plegada en la que los respectivos extremos distales del primer miembro (120) y del segundo miembro (122) se acercan entre sí. Con la liberación de la fuerza, la parte bifurcada (114) vuelve a la configuración abierta (en forma de V). La propiedad plegable permite el paso deslizable a través de un lumen (330) constreñido de un catéter de acceso (300). La parte bifurcada (114) del primer tubo (102) en la configuración cerrada se ejemplifica en el Panel A de la FIG. 3, y en la configuración abierta en el Panel C de la FIG 3.
La apertura y/o plegado controlado y gradual de la parte bifurcada (114) del primer tubo se puede accionar mediante una retirada de o un avance a través de un segundo lumen (330) constreñido de un catéter de acceso (300) descrito con más detalle más adelante a continuación, esto es, enfundar o desenfundar la parte bifurcada (114) del primer tubo. Preferiblemente, el catéter de acceso (300) se retira mientras que el primer tubo (102) se mantiene en una relación esencialmente fija con el sitio de tratamiento. Ventajosamente, la parte bifurcada (114) del primer tubo se puede volver a enfundar y recolocar donde no se haya desplegado o colocado satisfactoriamente.
El primer tubo (102) se puede dimensionar preferiblemente para el paso deslizable a través de, por ejemplo, el canal de trabajo de un endoscopio o de un segundo lumen del segundo tubo (descrito a continuación). Como guía general, para aplicaciones vasculares, el diámetro exterior máximo de la parte principal (112) del primer tubo (102) puede ser igual o no mayor que 0,1 F a 0,3 F (0,05 mm a 0,10 mm).
Como guía general, el diámetro máximo del primer lumen (132) de la parte principal (112) del primer tubo (102) puede ser igual o no mayor que 0,1 F a 0,2 F (0,04 mm a 0,07 mm).
Como guía general, la longitud de la parte principal (112) del primer tubo (102) puede ser de 120 a 160 cm, dependiendo de la aplicación. Los respectivos diámetros y longitudes se pueden adaptar según la ubicación con respecto al punto de entrada, las dimensiones del vaso a ser tratado, por ejemplo, el tamaño de la arteria, el tamaño del cuello del aneurisma y la anatomía.
El diámetro exterior máximo de la parte principal (112) del primer tubo (102) puede ser mayor que el diámetro exterior máximo del primer (120) y segundo (122) miembros. El diámetro exterior máximo del primer miembro (120) puede ser igual o diferente del diámetro exterior máximo del segundo miembro (122). Los diámetros respectivos se pueden adaptar según las dimensiones del vaso a ser tratado, por ejemplo, el tamaño de la arteria, el tamaño del cuello del aneurisma.
Como guía general, para aplicaciones vasculares (por ejemplo, intracraneales), el diámetro exterior máximo del primer (120) o segundo (122) miembro del primer tubo (102) puede ser igual o no mayor que 0,1 F a 0,2 F (0,04 mm a 0,07 mm).
Como guía general, el diámetro máximo del primer lumen (136, 134) del primer (120) o segundo (122) miembro del primer tubo (102) puede ser igual o no mayor que 0,09 F a 0,18 F (0,03 mm a 0,06 mm).
La longitud del primer miembro (120) puede ser igual o diferente a la longitud del segundo miembro (122). Las longitudes respectivas se pueden adaptar según las dimensiones del vaso a ser tratado, por ejemplo, el tamaño de la arteria, el tamaño del cuello del aneurisma.
Las longitudes del primer miembro (120) y del segundo miembro (122) pueden ser más largas que las longitudes respectivas del primer brazo (220) y del segundo brazo (222).
El primer tubo (102) se puede formar usando un proceso de extrusión o un proceso de no extrusión. Se puede formar un primer tubo a partir de un material biocompatible que proporcione la flexibilidad, capacidad de empuje y resistencia requeridas. También puede presentar una expansión radial baja o nula. Los materiales biocompatibles adecuados incluyen, pero no se limitan a, un polímero tal como polipropileno, polietileno, poliuretanos, poliamida, poliimida poli(tereftalato de etileno) (PET) o poliésteres y copolímeros de los mismos, metal (acero inoxidable, NiTinol) o una combinación de metal y polímero. En una realización preferida, está formado a partir de un material polimérico que es poliamida, poliimida, acero inoxidable o NiTinol o una combinación o mezcla de estos. El primer tubo se puede formar a partir de un material polimérico (por ejemplo, poliimida) reforzado con metal trenzado o enrollado (acero inoxidable o NiTinol) dispuesto dentro de la pared de poliimida. Para un primer tubo formado por extrusión, preferiblemente está formado a partir de poliamida. Para un primer tubo formado sin extrusión, está formado preferiblemente a partir de poliimida. El exterior puede estar recubierto para reducir la fricción durante la inserción o retirada. Un ejemplo de un recubrimiento reductor de fricción adecuado incluye teflón.
La parte principal (112) del primer tubo (102) puede estar dotada con un resorte helicoidal dispuesto al menos parcialmente a lo largo de una longitud para aumentar la rigidez y la capacidad de empuje, al tiempo que mantiene la flexibilidad. El resorte helicoidal está dispuesto preferiblemente adyacente a una pared interior del primer lumen. Se puede proporcionar una capa de goma para proteger el resorte helicoidal. La capa de goma puede estar dotada con un recubrimiento reductor de fricción, por ejemplo, polímeros hidrófilos para facilitar el paso de un hilo guía a través del primer lumen. Es un aspecto que la parte bifurcada del primer tubo esté desprovista del resorte helicoidal; la rigidez se puede proporcionar por la presencia del stent bifurcado.
El catéter de administración (110) puede estar dotado además con uno o más balones expandibles. El balón expandible se puede usar para el tratamiento de una oclusión y/o para la apertura del stent bifurcado que es expandible por balón. El balón expandible se puede hacer avanzar hacia el sitio de tratamiento a través del primer lumen (230) del primer tubo (102). El balón expandible y el catéter asociado se pueden deslizar con relación al catéter de administración (110). En un ejemplo particular, se puede emplear un balón expandible con el fin de realizar angioplastia intrastent en caso de un despliegue no completo del stent bifurcado debido a la complejidad anatómica. El stent bifurcado se puede montar sobre balones -uno para cada brazo del stent- que permiten el despliegue de un stent expandible por balón.
El primer tubo (102) puede comprender uno o más lúmenes adicionales, por ejemplo, para el despliegue de un balón expandible, que se puede usar para realizar angioplastia en el stent.
El tratamiento de la oclusión arterial se puede realizar 1) desplegando el stent bifurcado a través del coágulo (o trombo), 2) haciendo una pausa durante un período para permitir que el coágulo penetre los puntales del stent bifurcado y 3) tirando hacia atrás (recuperando) el stent bifurcado con el coágulo que penetró en sus puntales. El catéter de administración (110) puede estar dotado además con un empujador (500) flexible y deslizable para ayudar a dispensar el stent bifurcado a través de la hendidura (140), como se muestra, por ejemplo, en las FIGS. 5 y 6. El empujador (500) comprende una varilla flexible alargada (510) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30), configurada para el paso a través del primer lumen (130) del primer tubo (102). El empujador (500) puede ser deslizable con relación al catéter de administración.
La varilla del empujador (510) se puede formar a partir de un material biocompatible que proporcione la flexibilidad, capacidad de empuje y resistencia requeridas. Los materiales biocompatibles adecuados incluyen, pero no se limitan a, un polímero tal como polipropileno, polietileno, poliuretanos, poliamida, poliimida poli(tereftalato de etileno) (PET) o poliésteres y copolímeros de los mismos. El exterior de la varilla se puede recubrir para reducir la fricción durante el paso a través del primer lumen (230) del primer tubo (102). Ejemplos de un recubrimiento de reducción de fricción adecuado incluyen teflón. La varilla del empujador se puede formar a partir de un tubo hueco o puede ser al menos parcialmente, preferiblemente completamente sólida.
Según un aspecto, el extremo distal (30) de la varilla del empujador (500) se puede unir permanentemente al stent bifurcado (200) en su extremo proximal (20); por ejemplo, cuando el stent bifurcado se usa para tratar una oclusión vascular quitando una parte del material oclusivo, no existe un requisito de que el stent bifurcado (200) sea liberado. Según un aspecto, el extremo distal (30) de la varilla del empujador (500) está dotado con un elemento de captura (520) para una unión liberable al stent bifurcado (200) en su extremo proximal (20). El elemento de captura (520) se puede proporcionar en relación fija, deslizable y preferiblemente rotacional con el extremo distal de la varilla del empujador. El elemento de captura (520) puede ser autoexpandible radialmente, por ejemplo, una garra o red radialmente autoexpandible que puede adoptar una configuración abierta o plegada. La configuración plegada es para el paso dentro del primer lumen (130) del primer tubo (102) en donde los bordes periféricos del elemento de captura (520) están más juntos entre sí, teniendo típicamente un perfil esencialmente en forma de “I”. El elemento de captura (520) en la configuración plegada es capaz de agarrar el extremo proximal (20) del stent bifurcado (200); una vez agarrado, las traslaciones y preferiblemente las rotaciones de la varilla del empujador se transfieren al stent bifurcado (200). La configuración abierta se adopta después del despliegue del stent bifurcado (200), los bordes periféricos que se disponen más separados, típicamente que tiene una forma esencialmente cónica o en forma de cúpula. El elemento de captura (520) en la configuración abierta libera el agarre del extremo proximal (20) del stent bifurcado (200).
El elemento de captura (520) puede ser acomodable y desviado en la configuración abierta (cónica o en forma de cúpula). Tras la aplicación de fuerza radial, el elemento de captura (520) hace una transición a la configuración plegada. El elemento de captura (520) se puede retener en la configuración cerrada (perfil en forma de “I”) dentro del primer lumen (130) del primer tubo (102). Con la liberación de la fuerza radial, el elemento de captura (520) vuelve a la configuración abierta. El elemento de captura (520) puede adoptar la configuración abierta después de que se haya avanzado a través de la hendidura (140) de la parte bifurcada (114) del primer tubo. El elemento de captura (520) en la configuración cerrada se ejemplifica en las FIGS. 7A a C, y en la configuración abierta en las FIGS. 5 y 6. El avance del empujador (500) en una dirección distal (30) mientras que se mantiene la posición del catéter de administración (110), o la retirada del catéter de administración (110) mientras que se mantiene la posición del empujador (500) permite que el stent bifurcado (200) sea desplegado, es decir, expulsado de la hendidura. Los Paneles A y B de la FIG. 9 representan una secuencia donde el empujador (500) se mantiene en una posición constante mientras que el catéter de administración (110) se retira proximalmente, desplegando por ello el stent bifurcado (200).
Se señala que el empujador (500) se puede utilizar para cargar el stent bifurcado (200) en los miembros (120, 122) del catéter de administración (110). Se representa una secuencia de carga, por ejemplo, en las FIGS. 7A a 7C. En la configuración plegada, el stent bifurcado (200) se puede introducir en el extremo proximal (20) del primer lumen (130) de la parte principal (112) del primer tubo (102), donde, siendo agarrado por el elemento de captura (520) en la configuración cerrada, se hace avanzar en una dirección distal (30) a lo largo del primer lumen (130) de la parte principal (112) como se muestra en la FIG. 7A. Cuando alcanza la parte bifurcada (114) del primer tubo (102), los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200) se despliegan y ocupan el lumen (134, 136) en la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) (FIG. 7B y 7C). Se aprecia que la carga del stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110) se puede realizar sobre un par de hilos guía.
El sistema de administración (100) para el stent bifurcado puede comprender además un catéter de acceso (300) para administrar el catéter de administración (110) en el sitio de tratamiento, como se muestra, por ejemplo, en los Paneles A a C en la FIG. 3.
El catéter de acceso (300) comprende un segundo tubo alargado (302) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un segundo lumen (330) adaptado para acomodar de manera deslizable el catéter de administración (110) o el primer tubo (102). El segundo tubo (302) está configurado para acomodar de manera deslizable la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) en una configuración plegada.
Los extremos terminales proximal (20) y distal (30) del segundo tubo (302) están abiertos. El segundo tubo (302) puede ser cilíndrico y tener una forma exterior generalmente uniforme en la región proximal. Se apreciará que se puede configurar un extremo proximal abierto para la conexión a uno o más concentradores. Se pueden instalar uno o más concentradores, tales como un conector tipo Y, opcionalmente con accesorios Luer, en el extremo terminal proximal del catéter de acceso o en el segundo tubo para facilitar el paso del primer tubo o catéter de administración, hilo guía, del equipo para proporcionar par/fuerza longitudinal a través del primer tubo.
Como se entendería por los expertos en la técnica, el segundo tubo (302) se puede dimensionar preferiblemente para el paso deslizable a través, por ejemplo, del canal de trabajo de un endoscopio o a través de un lumen corporal, en particular vasculatura (a través de un introductor). Como guía general, para aplicaciones vasculares (por ejemplo, intracraneales), el diámetro exterior máximo del segundo tubo (302) hacia el extremo distal (in situ) puede ser igual o no mayor que 4 F a 6 F (1,33 mm a 2 mm).
Como guía general, el diámetro máximo del segundo lumen (330) en el extremo distal (in situ) puede ser igual o no mayor que 3,9 F a 5,9 F (1,30 mm a 1,97 mm).
Como guía general, la longitud del segundo tubo (302) puede ser de 110 a 150 cm, dependiendo de la aplicación. El segundo tubo (302) se puede formar usando un proceso de extrusión o un proceso de no extrusión. Se puede formar un segundo tubo (302) a partir de un material biocompatible que proporcione la flexibilidad, capacidad de empuje y resistencia requeridas. Los materiales biocompatibles adecuados incluyen, pero no se limitan a, un polímero tal como polipropileno, polietileno, poliuretanos, poliamida, poliimida poli(tereftalato de etileno) (PET) o poliésteres y copolímeros de los mismos, metal (acero inoxidable, NiTinol) o una combinación de metal y polímero. En una realización preferida, se forma a partir de un material polimérico que es poliamida, poliimida, acero inoxidable o NiTinol o una combinación o mezcla de estos. El segundo tubo (302) se puede formar a partir de un material polimérico (por ejemplo, poliimida) reforzado con metal trenzado o enrollado (acero inoxidable o NiTinol) dispuesto dentro de la pared de poliimida. Para un segundo tubo (302) formado por extrusión, se forma preferiblemente a partir de poliamida. Para un segundo tubo (302) formado sin extrusión, se forma preferiblemente de poliimida. El exterior se puede recubrir para reducir la fricción durante la inserción o retirada. Un ejemplo de un recubrimiento de reducción de fricción adecuado incluye el teflón.
El segundo tubo (302) puede estar dotado con un resorte helicoidal dispuesto, al menos parcialmente, a lo largo de una longitud para aumentar la rigidez y la capacidad de empuje, al tiempo que se marina la flexibilidad. El resorte helicoidal está dispuesto preferiblemente adyacente a una pared interior del segundo lumen. Se puede proporcionar una capa de goma para proteger el resorte helicoidal. La capa de goma se puede dotar con un recubrimiento de reducción de fricción, por ejemplo, polímeros hidrófilos para facilitar el paso del primer tubo a través del segundo lumen.
El segundo tubo (302) puede comprender uno o más lúmenes adicionales, por ejemplo, para el despliegue de un balón expandible para el tratamiento de una oclusión.
El sistema de administración (100) puede comprender además un cargador (600) configurado para cargar el stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110), como se muestra, por ejemplo, en los Paneles A a E de la FIG.
8.
El cargador (600) comprende un tercer tubo alargado (602) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un tercer lumen (630) adaptado para acomodar de manera deslizable el stent bifurcado (200) en la configuración plegada.
El extremo distal (30) del tercer tubo (602) está configurado para acoplarse con el extremo terminal proximal del catéter de administración (110) de manera que el primer (130) y tercer (630) lúmenes estén conectados para formar un paso continuo para el avance del stent bifurcado (200) en el estado plegado desde el cargador (600) hasta el catéter de administración (110). Los extremos terminales proximal (20) y distal (30) del tercer tubo (602) están abiertos. El extremo distal (30) del tercer tubo (602) se puede dotar con un acoplamiento (640) (por ejemplo, un relleno Luer, un conector de empuje, una región estrechada del tercer tubo (602)) configurado para conectarse con un acoplamiento (140) complementario proporcionado en el extremo proximal del primer tubo (102), tal como un concentrador.
El tercer tubo (602) puede ser cilíndrico, teniendo una forma exterior generalmente uniforme en la región distal. El extremo proximal (parte del vástago (226)) del stent bifurcado (200) se inserta en el extremo distal del tercer (630) lumen, y el stent bifurcado (200) se retira proximalmente (20) para plegar los brazos (220, 222) a medida que el tercer tubo (602) los cubre (Paneles A a C en la FIG. 8).
Posteriormente, el extremo distal (30) del tercer tubo (602) se acopla al extremo proximal del primer tubo (102) de manera que los respectivos lúmenes (630, 130) formen un paso continuo (Panel D en la FIG. 8). Posteriormente, el stent bifurcado (200) se hace avanzar distalmente (30) de manera que entre en el primer lumen (130) del primer tubo (102) (Panel E en la FIG. 8). El cargador (600) facilita de este modo la carga del stent bifurcado (200) desde el extremo proximal del catéter de administración (110) en donde los brazos (120, 122) se orientan en una dirección distal (30).
Se aprecia que se puede usar el empujador (500) u otro tipo de varilla para hacer avanzar y la retirada del stent bifurcado (200) con relación al cargador (600).
El sistema de administración (100) puede estar dotado con al menos un hilo guía, preferiblemente dos hilos guía. El hilo guía puede tener un extremo distal moldeable para navegación intraluminal.
Existen dos tipos principales de catéter de uso común - de intercambio rápido (monorraíl) y sobre el hilo (OTW). Los catéteres sobre el hilo emplean un lumen de hilo guía largo desde el extremo proximal hasta el extremo distal del catéter. Los catéteres de intercambio rápido emplean un lumen de hilo guía distal, que tiene un puerto lateral para salidas del hilo guía hacia el extremo distal. El hecho de que el hilo guía se reciba solamente dentro de una parte distal permite que el catéter sea cambiado fácilmente sin necesidad de extensores de hilo guía o de un hilo guía excesivamente largo. El presente sistema de administración se puede adaptar fácilmente para el despliegue de hilo guía usando cualquier modo. Las figuras muestran un modo OTW, no obstante, está fácilmente dentro de la competencia del experto adaptarlo para el modo de operación de intercambio rápido.
El sistema de administración (100) puede comprender el catéter de administración (110) y uno o más de los siguientes elementos:
- el stent bifurcado (200),
- el catéter de acceso (300),
- uno o más, preferiblemente 2, hilos guía.
El sistema de administración (100) se puede proporcionar como un kit que comprende el catéter de administración (110) y uno o más de los siguientes elementos:
- el stent bifurcado (200),
- el catéter de acceso (300),
- uno o más, preferiblemente 2, hilos guía.
El sistema de administración (100) puede comprender el catéter de administración (110) y uno o más de los siguientes elementos:
- el stent bifurcado (200),
- el catéter de acceso (300),
- el empujador (500),
- el cargador (600) y
- uno o más, preferiblemente 2, hilos guía.
El sistema de administración (100) se puede proporcionar como un kit que comprende el catéter de administración (110) y uno o más de los siguientes elementos:
- el stent bifurcado (200),
- el catéter de acceso (300),
- el empujador (500),
- el cargador (600), y
- uno o más, preferiblemente 2, hilos guía.
Se aprecia que el sistema de administración (100) o el kit se puede suministrar en donde el catéter de administración (110) y uno o más de los elementos no estén ensamblados conjuntamente.
Un aspecto adicional descrito en la presente memoria, que no forma parte de la invención, se refiere a un método para administrar un stent bifurcado a un sitio de tratamiento usando el sistema de administración (100) descrito en la presente memoria, que comprende:
- hacer avanzar intravascularmente el catéter de acceso (300) dispuesto con el catéter de administración (110) cargado con el stent bifurcado (200) hasta el sitio de tratamiento a través del catéter de acceso (300),
- abrir gradualmente el catéter de administración (110) mediante la retirada del catéter de acceso (300), y
- desplegar el stent bifurcado (200) a través de la hendidura (140) mediante la retirada del catéter de administración (110).
El sistema de administración (100) se puede hacer avanzar intravascularmente a lo largo de uno o más, preferiblemente un par, de hilos guía. Típicamente hay un hilo guía por rama arterial. La colocación del hilo guía precede al avance del sistema de administración (100).
Un aspecto adicional descrito en la presente memoria, que no forma parte de la invención, se refiere a un método para el tratamiento de un aneurisma arterial situado en la bifurcación de un vaso usando el sistema de administración (100) descrito en la presente memoria, que comprende:
- hacer avanzar intravascularmente el catéter de administración (110) cargado con el stent bifurcado (200) hasta el sitio del aneurisma a través del catéter de acceso (300),
- abrir gradualmente el catéter de administración (110) mediante la retirada del catéter de acceso (300) de manera que cada miembro (120, 122) del catéter de administración (110) se coloque dentro de una rama de la bifurcación del vaso, y
- desplegar el stent bifurcado (200) a través de la hendidura mediante la retirada del catéter de administración (110), de manera que cada brazo (220, 222) del stent bifurcado (200) se coloque dentro de una rama de la bifurcación del vaso.
Después del despliegue, el stent bifurcado (200) se separa del sistema de administración (100), por ejemplo, del empujador (500), y el stent bifurcado (200) permanece in situ.
Un aspecto adicional descrito en la presente memoria, que no es parte de la invención, se refiere a un método para el tratamiento de una oclusión arterial situada en la bifurcación del vaso usando el sistema de administración (100) descrito en la presente memoria, que comprende:
- hacer avanzar intravascularmente el catéter de administración (110) cargado con el stent bifurcado (200) hasta el sitio de la oclusión a través del catéter de acceso (300),
- abrir gradualmente el catéter de administración (100) mediante la retirada del catéter de acceso (300) de manera que cada miembro (120, 122) del catéter de administración (110) se coloque dentro de una rama de la bifurcación del vaso,
- desplegar el stent bifurcado (200) a través de la hendidura (140) mediante la retirada del catéter de administración (110), de manera que cada brazo (220, 222) del stent bifurcado (200) se coloque dentro de una rama de la bifurcación del vaso y uno o ambos brazos (220, 222) se coloquen dentro del material oclusivo (por ejemplo, coágulo, trombo, embolia),
- retirar el stent bifurcado (200) junto con al menos parte del material oclusivo.
La retirada del stent bifurcado (200) se puede efectuar mediante la varilla del empujador unida al stent bifurcado (200).
El aneurisma arterial o la oclusión arterial puede ser intracraneal.
Un aspecto adicional descrito en la presente memoria, que no es parte de la invención, se refiere a un método para cargar un stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110) que comprende los pasos:
- insertar el extremo proximal (20) del stent bifurcado (200) en el extremo distal del extremo distal (30) del tercer lumen (630) del cargador (600),
- retirar el stent bifurcado (200) proximalmente (20) para plegar los brazos (120, 122) a medida que el tercer tubo (602) los cubre,
- acoplar el extremo distal (30) del tercer tubo (602) al extremo proximal del primer tubo (102) del catéter de administración (110) de manera que los respectivos lúmenes (630, 130) formen un paso continuo.
- hacer avanzar el stent bifurcado (200) distalmente (30) de manera que entre en el primer lumen (130) del primer tubo (102).
Mediante el uso del método, el stent bifurcado (200) se carga en el extremo proximal del catéter de administración (110) y los brazos (120, 122) se orientan en una dirección distal (30) para su posterior despliegue. El método puede emplear un empujador (500) para hacer avanzar o retirar el stent bifurcado (200) con relación al cargador (600).Figuras
La FIG. 1 representa un catéter de administración (110) en una configuración abierta que tiene un extremo proximal (20) y distal (30) que comprende un primer tubo (102) dispuesto con un primer lumen (130, 132, 134, 136). El primer tubo (102) se bifurca en el extremo distal (30) en un punto de bifurcación (124), formando una parte principal proximal (112) dispuesta con el primer lumen (132) y la parte bifurcada (114) donde el primer lumen (134, 136) avanza hacia cada uno de los miembros (120, 122) de la parte bifurcada (114). La parte bifurcada (114) está dispuesta con una hendidura longitudinal (140) para el paso del stent bifurcado (200).
Los Paneles B y B' en la FIG. 1 ilustran una sección transversal a través del primer miembro (120) y del segundo miembro (122) respectivamente, junto con las respectivas hendiduras (140', 140”) y las respectivas partes del primer lumen (134, 136). El Panel A ilustra una sección transversal a través de la parte principal (112) del primer tubo (102). La FIG. 2 representa un stent bifurcado (200) en una configuración abierta (Y) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30) y que comprende una parte de vástago (226) en el extremo proximal (20) que se bifurca en un punto de bifurcación (224) en un par de brazos (220, 222) en el extremo distal (30). Un lumen del stent (230) se extiende desde el extremo proximal (232) de la parte del vástago (226) hasta el extremo distal de cada brazo (234, 236). Los Paneles A a C en la FIG. 3 representan cada uno un catéter de acceso (300) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30) que comprende un segundo tubo (302) dispuesto con un segundo lumen (330), en donde el segundo lumen (330) acomoda de manera deslizable el primer tubo (102). En el Panel A, la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) está completamente retirada dentro del segundo lumen (330), haciendo que la parte bifurcada (114) adopte la configuración plegada. En el Panel B, la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) está parcialmente retirada dentro del segundo lumen (330) haciendo que la parte bifurcada (114) adopte una configuración abierta. En el Panel C, la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) está completamente desenfundada del segundo lumen (330), permitiendo que la parte bifurcada (114) adopte una configuración completamente abierta.
Los Paneles A a D en la FIG. 4 muestran una secuencia de administración y despliegue en una parte de una arteria (400) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30) que se bifurca en el extremo distal (30) en dos ramas (422, 424) que parten de la parte principal (426) de la arteria. Un lumen arterial (430) tiene una parte principal de lumen (432) y las ramas de lumen (434, 436) correspondientes. Se ha formado una anomalía que es el saco del aneurisma (430) donde se bifurcan las ramas (422, 424). En el Panel A, se ha hecho avanzar el sistema de administración (100) a lo largo de la parte principal (426) de la arteria y proximal a la parte bifurcada de la arteria (400). El sistema de administración (100) comprende un stent bifurcado (200) cargado en la parte bifurcada del catéter de administración (110), y un catéter de acceso (300) en el que se retira el catéter de administración (110) para mantener los miembros en una configuración plegada. Típicamente, el sistema de administración (100) se hace avanzar a lo largo de dos hilos guía (no mostrados), un hilo guía para cada brazo del stent bifurcado y se rosca a través de cada una de las ramas arteriales. En el Panel B, el catéter de acceso (300) se ha retirado con relación al catéter de administración (110), desenfundando por ello el catéter de administración (110) y abriendo los miembros (120, 122), cada uno de las cuales se ha colocado en un lumen (434, 436) de una rama (422, 424) de la arteria bifurcada (400). En la práctica, el desenfundado se hace gradualmente y en tándem con la colocación. El catéter de administración (110) se puede volver a enfundar y desenfundar repetidamente para una colocación óptima. En el Panel C, el catéter de administración (110) se ha retirado parcialmente con relación al stent bifurcado (200), dispensando por ello parcialmente el stent bifurcado (200) a través de la hendidura (140).
Cada brazo (220, 222) del stent bifurcado (200) está dispuesto en un lumen (434, 436) de una rama (422, 424) de la arteria bifurcada (400). Cuando se usan hilos guía, preferiblemente se inmovilizan durante la dispensación. En el Panel D, el catéter de administración (110) se ha retirado aún más con relación al stent bifurcado (200). Cada brazo (220, 222) del stent bifurcado (200) se despliega completamente en el lumen (434, 436) de una rama arterial (422, 424), y el vástago (226) se despliega parcialmente. La malla del stent cubre el cuello ancho del saco del aneurisma (430).
La FIG. 5 representa un empujador (500) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30) que comprende una varilla flexible alargada (510) dispuesta en el extremo distal (30) con un elemento de captura (520) en una configuración abierta para una unión liberable con el stent bifurcado (200) en su extremo proximal (20).
La FIG. 6 representa el empujador (500) de la FIG. 5 donde el elemento de captura (520) en una configuración abierta está en relación de apoyo con el stent bifurcado (200), y antes de capturar.
Las FIGS. 7A a 7C representan una secuencia de carga para cargar el stent bifurcado (200) en los miembros (120, 122) del catéter de administración (110). En la FIG. 7A, el stent bifurcado (200) en una configuración plegada se agarra por el elemento de captura (520) en la configuración cerrada y avanza en una dirección distal (30) a lo largo del primer lumen (130) de la parte principal (112) del primer tubo (102) empujando la varilla flexible alargada (510) en una dirección distal. En la FIG. 7<b>, los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200) comienzan a desplegarse y a ocupar el lumen (134, 136) en la parte bifurcada (114) del primer tubo (102). En la FIG. 7C, el stent bifurcado (200) está completamente cargado en la parte bifurcada (114) del primer tubo (102).
Los Paneles A a E de la FIG. 8 representan una secuencia de carga para cargar el stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110) de manera que los brazos (220, 222) estén alineados en una dirección distal. El extremo proximal (parte del vástago (226)) del stent bifurcado (200) se inserta en un elemento de captura (520) del empujador (500) en la configuración abierta (Panel A). El empujador (500) se retira proximalmente (20) hacia el extremo distal del tercer lumen (630) para plegar el elemento de captura (520) y agarrar la parte de vástago (226) del stent bifurcado (200) (Panel B). El empujador (500) se retira aún más proximalmente (20) para plegar los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200) a medida que el tercer tubo (602) los cubre (Paneles A a C en la FIG. 8). Después de que los brazos (220, 222) del stent bifurcado (200) se hayan cerrado, el extremo distal (30) del tercer tubo (602) se acopla a través de un acoplamiento (640) al extremo proximal del primer tubo (102) dispuesto con un acoplamiento complementario (140) de manera que los respectivos lúmenes (630, 130) formen un paso continuo (Panel D de la FIG. 8). Posteriormente, el stent bifurcado (200) se hace avanzar distalmente (30) empujando el empujador (500) hacia delante de manera que el stent bifurcado (200) entre en el primer lumen (130) del primer tubo (102) (Panel E de la FIG. 8).
Los Paneles A y B de la FIG. 9 muestran una secuencia de despliegue en una parte de una arteria (400) similar a la secuencia mostrada en la FIG. 4, en donde el stent bifurcado (200) se mantiene o se hace avanzar con relación al catéter de administración (110) usando el empujador (500). En el Panel A, los miembros (120, 122) del catéter de administración (110) se han colocado en un lumen (434, 436) de una rama (422, 424) de la arteria bifurcada (400). El catéter de administración (110) se ha retirado parcialmente con relación al stent bifurcado (200) que se mantiene en posición manteniendo la varilla del empujador (500) fija con relación al sitio de tratamiento, dispensando por ello parcialmente el stent bifurcado (200) a través de la hendidura (140). En el Panel B, el catéter de administración (110) se ha retirado aún más con relación a la varilla del empujador (500) y al stent bifurcado (200). Cada brazo (220, 222) del stent bifurcado (200) se despliega completamente en un lumen (434, 436) de una rama arterial (422, 424), y el vástago (226) se despliega parcialmente. La malla del stent cubre el cuello ancho del saco del aneurisma (430). Los Paneles A a H de la FIG. 10 muestran diferentes configuraciones del stent bifurcado (200) según la dimensión de las ramas arteriales (422, 424). Comparado con el Panel A, en los Paneles B y C, la longitud de los brazos del stent bifurcado es diferente; en el Panel D, la longitud del vástago del stent bifurcado es diferente; en el Panel E, el ángulo de las ramas es diferente como lo es el diámetro de la rama izquierda del stent bifurcado; en el Panel F, el ángulo de las ramas es diferente como lo es el diámetro de la rama derecha del stent bifurcado; en el Panel G, el ángulo de las ramas es diferente, como lo son los diámetros y las longitudes de las ramas. En el Panel H, similar al Panel G, la porosidad de la rama derecha del stent varía en la región 224'.
Claims (10)
1. Un sistema de administración (100) para un stent bifurcado (200) que tiene un vástago (226) y un par de brazos (220, 222), que comprende:
un catéter de administración (110) que comprende un primer tubo alargado (102) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30), y una parte bifurcada (114) en el extremo distal (30) configurada para acomodar los brazos (220, 222),
en donde la parte bifurcada comprende un primer miembro (120) y un segundo miembro (122), cada miembro que tiene un lumen (134, 136),
en donde una hendidura longitudinal continua (140) dispuesta en la parte bifurcada (114) que se extiende desde el primer miembro (120) hasta el segundo miembro (122) está configurada para el paso liberable del stent bifurcado (200) a través de la misma,
en donde la resistencia a la expansión de las paredes del primer tubo, incluyendo la parte bifurcada, evita la expansión del stent bifurcado manteniéndolo en estado contraído antes del despliegue, y el sistema de administración que se caracteriza por que la hendidura (140) está cerrada en un estado originario, en donde cuando la hendidura está cerrada, los bordes de la hendidura son acomodables para permitir el paso del stent bifurcado a través de los mismos.
2. El sistema de administración según la reivindicación 1, en donde el primer (120) y segundo (122) miembros están configurados cada uno para pasar a través de una rama (422, 424) de un vaso corporal bifurcado.
3. El sistema de administración según la reivindicación 1 o 2, en donde el primer (120) y segundo (122) miembros están configurados cada uno para comprimir radialmente el stent bifurcado (200).
4. El sistema de administración (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además un catéter de acceso (300) que comprende un segundo tubo alargado (302) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un segundo lumen (330) adaptado para acomodar de manera deslizable el primer tubo (102), y configurado para controlar la apertura o el plegado gradual de la parte bifurcada (114) del primer tubo (102) en respuesta al desplazamiento relativo deslizable del primer (102) y segundo (302) tubos.
5. El sistema de administración según la reivindicación 4, en donde el catéter de administración (110) está configurado para un modo de operación sobre el hilo o de intercambio rápido.
6. El sistema de administración (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el sistema de administración (100) comprende además el stent bifurcado (200), y el stent bifurcado (200) está dotado con un ingrediente farmacéutico activo que se puede eluir, opcionalmente que tiene una propiedad antitrombótica, o una propiedad anticoagulante, o una propiedad de endotelización, o que es un estimulador de la migración celular, o un estimulador del crecimiento celular.
7. El sistema de administración (100) según la reivindicación 6, en donde el stent bifurcado (200) se prepara mediante corte con láser o trenzado.
8. El sistema de administración (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un empujador (500) que comprende una varilla flexible alargada (510) que tiene un extremo proximal (20) y distal (30), y un elemento de captura (520) en el extremo distal (30) para la unión liberable al stent bifurcado (200) en su extremo proximal (20), cuyo elemento de captura (520) se autoexpande radialmente para adoptar una configuración abierta o plegada, en donde la configuración plegada está configurada para el paso dentro del primer lumen (230) del primer tubo (102) y los bordes periféricos del elemento de captura (520) están más cerca entre sí para agarrar el extremo proximal (20) del stent bifurcado (200), y en donde la configuración abierta está configurada para la liberación del stent bifurcado (200).
9. El sistema de administración (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un cargador (600) para cargar el stent bifurcado (200) en el catéter de administración (110) que comprende un tercer tubo alargado (602) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (30) dotado con un tercer lumen (630) adaptado para acomodar de manera deslizable el stent bifurcado (200) en la configuración plegada, en donde el extremo distal (30) del tercer tubo (602) está configurado para acoplarse con el extremo terminal proximal del catéter de administración (110) de manera que el primer (130) y tercer (630) lúmenes estén conectados para formar un paso continuo para el avance del stent bifurcado (200) en el estado plegado desde el cargador (600) hasta el catéter de administración (110).
10. Un kit que comprende el catéter de administración (110) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, y uno o más de:
- un catéter de acceso (300) como se define en la reivindicación 4 o 5,
- el stent bifurcado (200),
- un empujador (500) como se define en la reivindicación 8,
- un cargador (600) como se define en la reivindicación 9, y
- uno o más hilos guía.
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