ES2918373T3

ES2918373T3 - Válvula cardiaca invasiva

Info

Publication number: ES2918373T3
Application number: ES10840590T
Authority: ES
Inventors: Qifeng Yu; Xiang Liu; Yunlei Wang; Chengyun Yue; Qiyi Luo
Original assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Current assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Priority date: 2009-12-30
Filing date: 2010-12-30
Publication date: 2022-07-15
Anticipated expiration: 2030-12-30
Also published as: JP5788409B2; CN102113921A; US20120316642A1; EP2520249B1; JP2013516198A; EP2520249A1; US9095431B2; WO2011079803A1; EP2520249A4

Abstract

Una válvula cardíaca invasiva comprende un stent tubular (1) y una válvula (2). Un extremo del stent tubular (1) es de una estructura frusto-cónica, el otro extremo está abierto y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo frústocónico. La válvula (2) está unida al extremo frústocónico del stent tubular (1); y se proporciona un orificio de entrega y recuperación (4) de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular (1). Debido a que el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo frustomédico, la válvula cardíaca se puede fijar efectivamente en una posición de anillo aórtico para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causada por el impacto del flujo sanguíneo. Debido a que la válvula (2) está unida al extremo frusto-cónico del stent tubular (1), la válvula (2) puede evitar totalmente el ostia coronaria izquierda y derecha y no afecta la hemodinámica de la arteria coronaria. Debido a que se proporciona un orificio de suministro y recuperación (4) de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular (1), la válvula cardíaca se puede recuperar y restablecer en cualquier momento por control de mango si se encuentra que es colocado en una posición inadecuada durante el proceso de liberación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardiaca invasiva

Campo técnico

La presente invención se refiere al campo técnico de los aparatos e instrumentos médicos y, en particular, a una válvula cardiaca invasiva.

Antecedentes de la técnica

La válvula cardíaca está compuesta de tejido lamelar extremadamente delgado y flexible, y la válvula se abre y se cierra junto con la contracción y relajación del corazón. El corazón de una persona normal late unas 100.000 veces al día y la válvula se abre y cierra 100.000 veces al día. Por tanto, la válvula del corazón debe permanecer flexible y resistente a la tracción, y ser capaz de soportar la presión del corazón y el lavado de la sangre durante un largo período de tiempo durante la vida de una persona.

La enfermedad de la válvula cardíaca es una de las enfermedades cardíacas más comunes en China y está causada principalmente por el daño de la válvula a causa de la fiebre reumática. Coincidiendo con el envejecimiento de la población en los últimos años, están aumentando en China la degeneración de las válvulas (incluida la calcificación, la degeneración mixoide y similares) y el daño de las válvulas por trastornos del metabolismo. Además, la valvulopatía congénita también es uno de los tipos más comunes de cardiopatía congénita.

Han transcurrido cincuenta años desde que el profesor Albert START implantó la primera válvula mecánica de corazón artificial en el cuerpo humano y el profesor Alain CARPENTIER implantó la primera válvula biológica de corazón artificial en el cuerpo humano en la década de 1960. Ambas válvulas y la investigación detrás de ellas han supuesto un punto de inflexión en la vida de los pacientes con válvulas cardíacas.

En cuanto a cuál es mejor, basándose en años de aplicación clínica, hacemos una comparación tal que el paciente al que se le implanta una válvula cardíaca mecánica necesita tomar anticoagulante de por vida. El anticoagulante tiene muchos efectos secundarios adversos, por ejemplo, es muy probable que provoque hemorragia o tromboembolismo. La válvula biológica, por su parte, no requiere tomar anticoagulante. Sin embargo, después de implantar la válvula biológica en el cuerpo del paciente, la válvula sufrirá una calcificación de fase temprana-media, lo que dará como resultado estenosis o regurgitación de la válvula. El fenómeno de la calcificación es especialmente grave en los cuerpos de pacientes jóvenes y de mediana edad.

Por la razón anterior, medio siglo después de que estos dos tipos de válvulas entraran en uso, los científicos continuaron explorando nuevas formas de mejorarlas y desarrollarlas. La dirección inicial de la investigación se centró principalmente en el procesamiento para prevenir la calcificación y, junto con el desarrollo de la tecnología médica posterior, el campo de investigación se amplía a la mejora de la estructura de la válvula.

Una gran cantidad de casos de alto riesgo relacionados con enfermedades de las válvulas cardíacas como, por ejemplo, pacientes que sufren de insuficiencia valvular severa, pacientes de edad avanzada que no son aptos para la operación de reemplazo valvular quirúrgico, pacientes que sufren de tumor avanzado e insuficiencia valvular, y pacientes que sufren de disfunción multiorgánica y enfermedades de las válvulas, necesitan ser tratados por un nuevo método invasivo con un pequeño traumatismo. Entonces, la válvula cardiaca invasiva pasó a motivar la operación de reemplazo valvular cardiaco quirúrgico. En los últimos años, las intervenciones valvulares percutáneas, por ejemplo, el reemplazo percutáneo del stent de la válvula pulmonar; el reemplazo percutáneo de válvula aórtica cardíaca; la reparación percutánea de la válvula mitral y la constricción percutánea del cerco de la válvula mitral, surgieron conforme era necesario; éstas han logrado el éxito después de que las intervenciones valvulares percutáneas se aplicaran sucesivamente a los seres humanos desde el año 2000; el resultado inicial muestra que los métodos son practicables; la validez y el riesgo del tratamiento invasivo deben evaluarse y compararse más a fondo; y el tratamiento invasivo sólo se aplica a pacientes de alto riesgo que no pueden tolerar la operación quirúrgica. Son practicables el implante valvular de la válvula pulmonar de intervención percutánea; el reemplazo percutáneo de válvula aórtica cardíaca; la reparación percutánea de la válvula mitral; la anuloplastia percutánea de la válvula mitral; y la constricción que rodea la válvula mitral percutánea, y la representación es que la función del corazón mejora después de la implantación.

El desarrollo del tratamiento invasivo en los últimos 10 años muestra que todos los casos que pueden ser tratados por el departamento médico y el departamento quirúrgico pueden ser tratados por intervención, y los casos que no pueden ser tratados por operaciones quirúrgicas también pueden ser tratados por intervención. En este siglo se aceleran las investigaciones relacionadas con los tratamientos invasivos para las valvulopatías; el implante de válvula cardiaca mediante intervención percutánea se desarrolla desde la etapa de investigación experimental hasta una etapa de investigación paralela a la práctica clínica a pequeña escala; y la intervención de las enfermedades valvulares puede romper el "cuello de botella" técnico, lograr rápidamente una amplia aplicación clínica y convertirse nuevamente en el foco de atención en el campo de la cardiología intervencionista.

La patente de EE. UU. N.° 6,454,799 describe una válvula cardiaca invasiva con balón expandido, en la que una válvula biológica se fija a un stent plásticamente deformable; la válvula se fija al balón comprimiendo radialmente el stent; se realiza una implantación percutánea; y se hace que el stent se expanda para fijarse presurizando el balón después de alcanzar la válvula aórtica. Tal válvula biológica con balón expandido tiene las siguientes desventajas y problemas: durante el proceso de compresión del stent y la expansión del balón, la estructura tisular de la valva de la válvula biológica sufrirá un gran daño, lo que afectará severamente a la vida útil de la válvula cardíaca después de la implantación; el stent de la válvula cardíaca se decide por el diámetro del balón, si el tamaño seleccionado es demasiado pequeño, la válvula tiene el riesgo de aflojarse o desplazarse, por lo que una expansión secundaria del balón es la única opción, y si el tamaño seleccionado es demasiado grande, existe el riesgo de desgarrar el anillo aórtico, lo que resulta en la aparición de otras complicaciones; con respecto a tal válvula cardiaca, el balón no se puede reajustar una vez que se expande, y pondrá en peligro la vida del paciente de inmediato en el caso de que la válvula se coloque en una posición incorrecta; y una vez implantada la válvula cardiaca, si surge algún problema, la válvula no puede recuperarse y sólo puede sustituirse mediante una operación quirúrgica.

La publicación de patente WO2006/1214649A2 describe una válvula cardíaca invasiva autoexpandida, en la que una válvula biológica se fija en un stent autoexpandido; el stent se coloca en un catéter de un portador; se realiza una implantación percutánea; el stent se libera después de alcanzar la válvula aórtica; y la válvula está hecha para ser fijada con el anillo aórtico por la estructura del propio stent. Tal válvula biológica autoexpandida tiene las siguientes desventajas y problemas: el stent es demasiado largo y el diseño de la abertura no es ideal, lo que probablemente afecte a la hemodinámica de los orificios coronarios izquierdo y derecho y provoque trastornos a la función cardíaca; no se puede restablecer la válvula cardíaca que se libera incorrectamente, lo que pondrá en peligro la vida del paciente; y una vez implantada la válvula cardiaca, si surge algún problema, la válvula no puede recuperarse y sólo puede sustituirse mediante una operación quirúrgica.

La patente china CN2726561 describe una válvula cardiaca artificial invasiva, en la que se sutura una valva en un stent tubular que es expandible y comprimible; se combina con un dispositivo de implantación y recuperación diseñado correspondientemente; se realiza una implantación percutánea y una extracción invasiva; y se realiza un cambio de válvula. Tal válvula cardíaca tiene las siguientes desventajas y problemas: el stent está tejido por hilos, durante los procesos de compresión y expansión, es probable que la rejilla se deforme y la fuerza de soporte radial sea inestable; hay una serie de púas en el lado exterior del stent, que aunque sirven para evitar el desplazamiento, hacen un daño comparativamente grande en la pared del vaso, mientras que después de la endotelización, es probable que la extracción del stent desgarre el vaso, y sea difícil de lograr el objeto de recuperación esperado; el diseño del stent considera las posiciones de los ostium coronarios izquierdo y derecho, pero solo quedan de dos a tres aberturas, no se puede eliminar el efecto sobre los flujos sanguíneos coronarios izquierdo y derecho, y el posicionamiento difícilmente se puede realizar cuando se libera la válvula cardíaca.

Ha sido difícil avanzar mucho en la exploración de todos los productos actuales que se han aplicado clínicamente en el campo de la estructura. La válvula cardíaca biológica actual no se puede reestablecer una vez que se abre, y pondrá inmediatamente en peligro la vida del paciente en el caso de que se coloque en una posición incorrecta. Compendio de la invención

En vista de lo anterior, la presente invención proporciona una válvula cardíaca invasiva para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo y resuelve el problema de que la válvula cardíaca no se puede reestablecer una vez que se abre.

Para lograr el objeto anterior, la presente invención proporciona la solución técnica definida en la reivindicación 1. Una válvula cardíaca invasiva, comprende un stent tubular y una válvula,

un extremo del stent tubular tiene una estructura troncocónica, el otro extremo del stent tubular está completamente abierto y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico;

la válvula está unida al extremo troncocónico del stent tubular;

se proporciona un orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular;

una generatriz troncocónica del extremo troncocónico del stent tubular es una línea recta, un arco circular o una combinación de una línea recta y un arco circular.

De acuerdo con la invención, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, el extremo abierto del stent tubular tiene forma de cuerno, y el stent tubular tiene una estructura en la que ambos extremos del stent tubular son grandes y una parte central del stent tubular es pequeña, en general.

De acuerdo con la invención, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, el stent tubular tiene una estructura de rejilla compuesta por una pluralidad de unidades de stent rómbicas.

De acuerdo con la invención, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, las rejillas del stent tubular se hacen gradualmente más pequeñas desde el extremo abierto hasta el extremo troncocónico.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la rejilla en la abertura es mayor que los diámetros de las arterias coronarias izquierda y derecha.

De acuerdo con la invención, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la rejilla del stent tubular está compuesta por varillas de stent, y cuanto más grande es la rejilla, más gruesa es la varilla de stent.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, el extremo abierto del stent tubular está compuesto por tres rejillas rómbicas que se expanden hacia el entorno en forma de pétalo, y hay tres orificios de entrega y recuperación de la válvula cardíaca, que se proporcionan en los extremos superiores de las tres rejillas rómbicas respectivamente.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardiaca invasiva anterior, el stent tubular está hecho de un material de aleación de níquel-titanio.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la válvula se fija dentro del stent tubular mediante costura usando una línea de sutura.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la válvula está realizada como una valva y un faldón; y

la valva y el faldón están diseñados como una estructura integral o una estructura separada en la que la valva está cosida sobre el faldón.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardiaca invasiva anterior, la valva puede estar hecha de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula tisular artificial.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la valva y el faldón adoptan la estructura separada, el faldón se cose a la rejilla del stent tubular y la valva se cose al faldón o se cose tanto al faldón como a la rejilla del stent.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardiaca invasiva anterior, el faldón puede estar hecho de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula tisular artificial.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardiaca invasiva anterior, el faldón es de forma troncocónica cosido por tres cuerpos base de faldón de igual forma trapezoidal.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la base de la valva tiene una estructura de arco, las orejetas de sutura de valva se proporcionan en ambos extremos de la base de la valva, las orejetas de sutura de valva se cosen en el stent tubular, cualesquiera de los dos orejetas de sutura de valvas adyacentes se cosen juntas por medio de la línea de sutura de una válvula y otra válvula, y la valva y el faldón se cosen a lo largo de la línea de arco de la base de la valva.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la válvula adopta una estructura integral del faldón y la valva, la válvula se cose en la rejilla del stent tubular y la parte media de la válvula se cose con una línea de arco transversal utilizando una línea de sutura.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la válvula puede estar hecha de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula diseñada por ingeniería tisular.

Preferiblemente, con respecto a la válvula cardíaca invasiva anterior, la válvula está formada por tres cuerpos de base de válvula de la misma forma;

en un extremo del cuerpo base de la válvula, ambos lados están provistos de orejetas de sutura de valvas, que están cosidas en el stent tubular;

las raíces de cualquiera de las dos orejetas de sutura de valvas adyacentes se cosen juntas; y la línea de arco transversal cosida sobre el cuerpo base de la válvula se sutura con la rejilla del stent.

Puede verse a partir de las soluciones técnicas anteriores que en las realizaciones de la presente invención, debido a que un extremo del stent tubular está completamente abierto, y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico, la válvula cardíaca se puede fijar de manera efectiva en una posición de anillo aórtico para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo; debido a que la válvula está unida al extremo troncocónico del stent tubular, la válvula puede evitar totalmente los orificios coronarios izquierdo y derecho y no afecta a la hemodinámica de la arteria coronaria; y debido a que se proporciona un orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular, la válvula cardíaca se puede recuperar y restablecer en cualquier momento a través de un mango si se encuentra que está colocada en una posición incorrecta durante el proceso de liberación.

Además, el diseño de apariencia del stent de la presente invención concuerda con la estructura anatómica humana, y el stent se puede fijar de manera efectiva en una posición de anillo aórtico para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo.

Los diferentes diseños de la anchura de la varilla del stent y las diferentes estructuras de la unidad del stent (rejilla) hacen que la válvula cardíaca proporcione una fuerza de soporte radial uniforme después de ser implantada para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo.

Los diferentes diseños de la anchura de la varilla del stent y las diferentes estructuras de la unidad del stent hacen que la forma circunferencial del stent sea deformable adecuadamente para unirse eficazmente a la parte del anillo aórtico.

El diseño distintivo de la sutura de la válvula puede prevenir eficazmente el riesgo de fuga del entorno del vaso después de la implantación de la válvula cardíaca.

El diseño distintivo de la sutura de la posición de la articulación y el punto de articulación de la valva de válvula puede reducir efectivamente el efecto de fuerza producido en el stent durante el proceso de funcionamiento de la válvula y aumentar la durabilidad del stent.

El diseño distintivo de la forma de la válvula biológica aumenta la durabilidad durante el proceso de funcionamiento de la válvula.

El tamaño del portador que se adapta a la presente invención es comparativamente pequeño (18F), lo que puede reducir eficazmente la estimulación y el daño al vaso; y el extremo de la cabeza del portador se puede doblar a través de un mango, que se adapta a la composición biológica del arco aórtico para evitar el daño a la parte del arco aórtico.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de describir más claramente las realizaciones de la presente invención o las soluciones técnicas del estado de la técnica, a continuación se presentarán brevemente las figuras que se utilizarán en las descripciones de las realizaciones o del estado de la técnica. Es evidente que las figuras de las descripciones siguientes son sólo algunas realizaciones de la presente invención, y los expertos en la materia también pueden obtener otras figuras según estas figuras sin realizar esfuerzos inventivos.

La Fig. 1 es una vista frontal de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención; la Fig. 2 es una vista desde arriba de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención cuando la válvula está en el estado cerrado;

La Fig. 3 es una vista desde arriba de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención cuando la válvula está en estado abierto;

La Fig. 4 es una vista parcialmente ampliada del stent proporcionado por la Realización 1 de la presente invención; La Fig. 5 es un diagrama esquemático del estado comprimido de la válvula cardíaca proporcionado por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 6 es un diagrama esquemático de la estructura de diseño de la valva proporcionado por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 7 es un diagrama esquemático de la estructura del faldón proporcionado por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 8 es una vista plegada de la valva proporcionado por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 9 es una vista desplegada de la sutura de la valva y el faldón proporcionados por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 10 es una vista en perspectiva de la sutura del faldón proporcionada por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 11 es una vista esquemática de la pista de sutura de la valva, el faldón y el stent proporcionados por la Realización 1 de la presente invención;

La Fig. 12 es una vista esquemática de la relación posicional entre la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención y el ostium coronario después de implantar la válvula cardíaca;

La Fig. 13 es una vista frontal de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención; La Fig. 14 es un diagrama esquemático del estado comprimido de la válvula cardiaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 15 es un diagrama esquemático de la estructura de diseño de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 16 es una vista plegada de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 17 es una vista desplegada de la sutura de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 18 es una vista en perspectiva de la sutura de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 19 es una vista esquemática de la pista de sutura de la válvula y el stent proporcionado por la Realización 2 de la presente invención;

La Fig. 20 es una vista esquemática de la relación posicional entre la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención y el ostium coronario después de implantar la válvula cardíaca.

Descripción detallada

La presente invención describe una válvula cardiaca invasiva para evitar el desplazamiento de la válvula cardiaca causado por el impacto del flujo sanguíneo y resolver el problema de que la válvula cardiaca no puede restablecerse una vez abierta.

Las soluciones técnicas en las realizaciones de la presente invención se describirán clara y completamente a continuación tomando en consideración las figuras en las realizaciones de la presente invención, y es obvio que las realizaciones descritas son solo partes de las realizaciones de la presente invención en lugar de todas las realizaciones. Basándose en las realizaciones de la presente invención, todas las demás realizaciones, obtenidas por los expertos en la materia sin realizar esfuerzos inventivos, están dentro del alcance de protección de la presente invención.

Realización 1

Consúltense las Figs. 1-5. La Fig. 1 es una vista frontal de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención, la Fig. 2 es una vista superior de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención cuando la válvula está en estado cerrado, la Fig. 3 es una vista superior de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención cuando la válvula está en estado abierto, la Fig. 4 es una vista parcialmente ampliada del stent proporcionado por la Realización 1 de la presente invención, y la Fig. 5 es un diagrama esquemático del estado comprimido de la válvula cardiaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención.

En estas figuras, 1 es el stent tubular, 2 es la valva, 3 es el faldón, 4 es el orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca, 5 es la forma del borde de la valva, 6 es la pista de sutura del faldón y el stent, 7 es la línea de cierre de la valva, 8 es la sutura de la valva y el stent, 9 es la primera unidad de stent, 10 es la segunda unidad de stent y 11 es la tercera unidad de stent.

La válvula cardiaca invasiva proporcionada por la presente invención comprende un stent tubular 1, una valva 2 y un faldón 3.

Un extremo del stent tubular 1 tiene una estructura troncocónica, el otro extremo está completamente abierto y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico; y una generatriz troncocónica del extremo troncocónico del stent tubular es una línea recta, un arco circular o una combinación de una línea recta y un arco circular.

La válvula 2 está cosida sobre el faldón 3, en el que la forma 5 del borde de la valva es un arco, y el faldón 3 está cosido y unido a un extremo de la estructura troncocónica del stent tubular 1, en el que el signo de referencia 6 es la pista de sutura del faldón y el stent.

Se proporciona un orificio de entrega y recuperación 4 de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular 1.

La válvula 2 tiene una forma circular cerrada en el estado cerrado, y tres líneas de cierre de valvas 7 dividen por igual toda la circunferencia; y la válvula 2 tiene forma tubular en el estado abierto.

En resumen, en la realización de la presente invención, debido a que un extremo del stent tubular está completamente abierto y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico, la válvula cardíaca se puede fijar de manera efectiva en un posición del anillo aórtico para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo; debido a que la válvula está unida al extremo troncocónico del stent tubular, la válvula puede evitar totalmente los orificios coronarios izquierdo y derecho y no afecta la hemodinámica de la arteria coronaria; debido a que el orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca se encuentra en la parte superior del extremo abierto del stent tubular, la válvula cardíaca se puede recuperar y restablecer en cualquier momento a través de un mango si se encuentra que está colocada en una posición incorrecta durante el proceso de liberación.

El extremo abierto del stent tubular 1 tiene forma de cuerno o forma de pétalo. El diseño distintivo de la apertura del stent y el modo de conexión con el sistema de entrega permiten que la válvula cardíaca se recupere, reinicie o reemplace por completo por una nueva válvula cardíaca a través de un mango si se encuentra que está colocada en una posición incorrecta o desplazada anormalmente después de haber sido liberado totalmente.

El stent tubular 1 tiene una estructura de rejilla compuesta por una pluralidad de patrones rómbicos u otros patrones simétricos, cada rejilla se denomina unidad de stent, y el stent tubular 1 proporcionado por la presente invención está compuesto por una pluralidad de unidades de stent. Las rejillas del stent tubular 1 disminuyen gradualmente desde el extremo abierto hasta el extremo troncocónico, es decir, cuanto menor es la distancia desde el extremo abierto, mayor es la unidad de stent, y la unidad de stent en el extremo abierto del cuerno es la más larga. Con respecto a la primera unidad de stent 9, la segunda unidad de stent 10 y la tercera unidad de stent 11 como se muestra en la Fig. 4, la primera unidad de stent 9 es una unidad de stent en la parte inferior del stent tubular 1, la tercera unidad de stent 11 es una unidad de stent en la parte superior del extremo abierto del cuerno, y la segunda unidad de stent 10 es una unidad de stent en la posición media del stent tubular 1. Se puede ver obviamente en la figura que la rejilla de la tercera unidad de stent 11 es la más grande, la rejilla de la primera unidad de stent 9 es la más pequeña, y el tamaño de la rejilla de la segunda unidad de stent 10 está entre los de la primera unidad de stent 9 y la tercera unidad de stent 11.

Los expertos en la técnica pueden entender que la presente realización solo enumera tres tipos de unidades de stent, y las otras unidades de stent pueden adoptar una estructura de rejilla creciente o una misma estructura de rejilla siempre que se asegure que la estructura de rejilla en el extremo abierto sea la más grande y la estructura de rejilla en el extremo del tubo recto sea la más pequeña, y la presente invención no se limita únicamente a los tres tipos anteriores de unidades de stent.

La rejilla en el extremo abierto, es decir, la rejilla de la tercera unidad de stent 11, es mayor que los diámetros de las arterias coronarias izquierda y derecha para evitar así las arterias coronarias izquierda y derecha. La rejilla del stent tubular está rodeada por las varillas del stent, es decir, cada unidad de stent es una unidad cerrada rodeada por las varillas del stent, y cuanto mayor es la rejilla, más gruesa es la varilla del stent. Los diferentes diseños de la anchura de la varilla del stent y las diferentes estructuras de la unidad del stent hacen que la válvula cardíaca proporcione una fuerza de soporte radial uniforme después de implantarse para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo, y también puede hacer que la forma circunferencial del stent sea deformable apropiadamente para unirse efectivamente a la parte del anillo aórtico. Debido a que la estructura del stent tubular está diseñada para contraerse capa por capa, las densidades de metal del stent tubular desde arriba hacia abajo son diferentes y solo hay tres puntos en la abertura del cuerno. Para proporcionar una fuerza de soporte constante, en el diseño, cuanto más alta es la posición, más gruesa es la anchura de la varilla del stent. Se puede entender que cuanto más grande es la rejilla, más gruesa es la varilla del stent y cuanto más delgada es la varilla del stent, es más probable que la varilla sea lo suficientemente blanda como para que la válvula cardíaca se deforme en la parte inferior con el fin de unirse eficazmente a la parte del anillo aórtico, mientras que en la parte superior del stent, la varilla del stent de la válvula cardiaca sería lo suficientemente dura para prevenir eficazmente el desplazamiento de la válvula cardiaca causado por el impacto del flujo sanguíneo.

El extremo abierto del stent tubular 1 se compone de tres unidades de stent rómbico que se expanden hacia afuera en forma de pétalo, y hay tres orificios de entrega y recuperación 4 de la válvula cardíaca, que se encuentran respectivamente en los extremos superiores de las tres unidades de stent rómbico. El stent tubular 1 se forma por grabado con láser de un tubo de aleación de níquel-titanio, y se trata con calor, se le da forma, se chorrea con arena, se pule y finalmente se llega a una estructura diseñada de este modo.

Consúltense las Figs. 6-11. La Fig. 6 es un diagrama esquemático de la estructura de diseño del valva proporcionada por la Realización 1 de la presente invención, la Fig. 7 es un diagrama esquemático de la estructura del faldón proporcionado por la Realización 1 de la presente invención, la Fig. 8 es una vista plegada de la valva proporcionada por la Realización 1 de la presente invención, la Fig. 9 es una vista desplegada de la sutura de la valva y el faldón proporcionados por la Realización 1 de la presente invención, la Fig. 10 es una vista en perspectiva de la sutura del faldón proporcionado por la Realización 1 de la presente invención, y la Fig. 11 es una vista esquemática de la pista de sutura de la valva, el faldón y el stent proporcionados por la Realización 1 de la presente invención;

En estas figuras, 2 es la valva, 3 es el faldón, 12 es la sutura de la orejeta de la valva, 13 es la línea de sutura de la valva y el faldón, 14 es la línea de sutura de un faldón y otro faldón, y 15 es la sutura línea de una válvula y otra válvula.

La base de la valva 2 tiene una estructura de arco, las orejetas de sutura de valva 12 están dispuestas en ambos extremos (es decir, ambos extremos en los que la línea del arco se encuentra con la línea recta en el arco) de la base de la válvula, las orejetas de sutura de valva 12 se cosen en el stent tubular 1, dos orejetas de sutura de valva adyacentes 12 se cosen juntas según la posición en la que las orejetas de sutura de valva 12 se encuentran con la base de la válvula (es decir, la posición de la línea de sutura 15 de una válvula y otra válvula), y la línea de arco en la parte inferior de la válvula 2 está cosida sobre el faldón 3.

La válvula 2 puede estar hecha de un tejido biológico, por ejemplo, pericardio bovino, pericardio porcino, válvula porcina, pericardio caballar, vena yugular bovina, etc.; un material polimérico, por ejemplo, PU, e-PTFE, etc.; un material metálico, por ejemplo, una lámina de aleación de níquel-titanio fabricada mediante un proceso especial; o una válvula tisular artificial.

El faldón 3 es de forma troncocónica cosido por tres cuerpos base de faldón de igual forma trapezoidal. Los bordes adyacentes de cualquiera de los dos cuerpos base de faldón se cosen juntos, y el signo de referencia 14 es la línea de sutura de un faldón y otro faldón. El faldón 3 puede estar hecho de un tejido biológico, por ejemplo, pericardio bovino, pericardio porcino, válvula porcina, pericardio caballar, vena yugular bovina, etc.; un material polimérico, por ejemplo, PU, e-PTFE, etc.; un material metálico, por ejemplo, una lámina de aleación de níquel-titanio fabricada mediante un proceso especial; o una válvula tisular artificial.

La válvula cardiaca invasiva proporcionada por la presente invención tiene múltiples especificaciones, con diámetros de 20 ~ 29 mm respectivamente, con un diámetro de entrada de 23 ~ 31 mm y un diámetro de salida de 35 ~ 50 mm. La altura de la válvula cardíaca es de 35 ~ 50 mm.

Consúltese la Fig. 12. La Fig. 12 es una vista esquemática de la relación posicional entre la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 1 de la presente invención y el ostium coronario después de implantar la válvula cardíaca.

En la figura, 1 es el stent tubular, 16 es la arteria coronaria izquierda, 17 es la arteria coronaria derecha y 18 es el anillo aórtico.

La válvula cardíaca se coloca en la posición del anillo aórtico 18. Debido a que la cabeza, es decir, la abertura del cuerno, de la válvula cardíaca proporcionada por la presente invención no está provista de una válvula, y la rejilla (es decir, la unidad de stent) es comparativamente grande, la rejilla es mucho más grande que las arterias coronarias izquierda y derecha 16, 17 para evitar así las arterias coronarias izquierda y derecha 16, 17.

Realización 2

Consúltense las Figs. 13-20. La Fig. 13 es una vista frontal de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 14 es un diagrama esquemático del estado comprimido de la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 15 es un diagrama esquemático de la estructura de diseño de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 16 es una vista plegada de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 17 es una vista desplegada de la sutura de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 18 es una vista en perspectiva de la sutura de la válvula proporcionada por la Realización 2 de la presente invención, la Fig. 19 es una vista esquemática de la pista de sutura de la válvula y el stent proporcionado por la Realización 2 de la presente invención, y la Fig. 20 es una vista esquemática de la relación posicional entre la válvula cardíaca proporcionada por la Realización 2 de la presente invención y el ostium coronario después de implantar la válvula cardíaca.

En estas figuras, 1 es el stent tubular, 2 es la válvula, 3 es el orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca, 4 es la sutura de la válvula y el stent, 5 es la pista de sutura del stent y la válvula, 6 es la orejeta de sutura de la valva, 7 es la línea de sutura de una válvula y otra válvula, 8 es la arteria coronaria izquierda, 9 es la arteria coronaria derecha y 10 es el anillo aórtico.

La estructura del stent tubular 1 es la misma que la de la Realización 1. El orificio de entrega y recuperación 3 de la válvula cardíaca también se proporciona en el extremo abierto, y aquí no se dan más detalles innecesarios.

La válvula 2 está cosida sobre una forma mediante tres cuerpos de base de válvula de la misma forma irregular, y la forma general es la misma que la forma de la válvula cosida por la valva y el faldón. En esta válvula 2, la valva y el faldón están diseñados como una estructura integral.

En un extremo del cuerpo base de la válvula, ambos lados están provistos de orejetas de sutura de valvas 6 cosidas en el stent tubular 1.

En el cuerpo base de valva de la válvula 2, la parte media de la válvula está cosida con una línea de arco transversal utilizando una línea de sutura. La línea de sutura transversal de la válvula está cosida y fijada al stent tubular 1, y la pista de sutura 5 del stent y la válvula es solo la línea de arco transversal.

Cualesquiera dos orejetas de sutura de valvas adyacentes 6 se cosen mutuamente, y la línea de sutura 7 de una válvula y otra válvula es solo la posición de sutura.

La válvula aórtica de la presente invención se puede colocar en la posición de la válvula aórtica de las siguientes maneras:

Método de implementación 1:

Operación quirúrgica, reemplazo de toracotomía: después de expandir la válvula aórtica huésped, la válvula cardíaca se coloca en la posición de la válvula aórtica.

Método de implementación 2:

La válvula cardíaca se coloca en el portador; se corta una pequeña incisión en el pecho; un canal de revestimiento con un diámetro interior mayor que el del portador penetra en la posición en la punta del corazón; guiado por un dispositivo DSA, se coloca un balón en la válvula aórtica; el balón expande la válvula donde se produce una lesión después de ser presurizado; después de retirar el balón, el portador montado con la válvula cardíaca se coloca a través del canal de revestimiento; guiada por el DSA, la válvula cardíaca se libera después de alcanzar la posición de la válvula aórtica huésped; y mientras tanto se retira el portador hacia el exterior del cuerpo y se sutura la incisión.

Método de implementación 3:

Se corta una pequeña abertura en la arteria femoral para colocar el canal de revestimiento; guiado por el dispositivo DSA, se coloca un balón en la válvula aórtica huésped; el balón expande la válvula donde se produce una lesión después de ser presurizado; después de retirar el balón, el portador montado con la válvula cardíaca se coloca a través del canal de revestimiento; y guiada por el DSA, la válvula cardíaca se libera después de alcanzar la posición de la válvula aórtica huésped. La válvula cardíaca se puede recuperar a través del portador si se encuentra colocada en una posición incorrecta durante el proceso de liberación. Después de que la válvula esté totalmente abierta y antes de que la válvula se separe del soporte, es permisible detectar primero si la válvula cardíaca está colocada en una posición adecuada y si la válvula funciona normalmente; y si se encuentra que la válvula aórtica seleccionada tiene un tamaño inadecuado o un estado de funcionamiento no ideal, la válvula cardíaca puede recuperarse totalmente a través del portador, retirarse hacia el exterior del cuerpo y reemplazarse por una válvula cardíaca nueva.

En resumen, debido a que un extremo del stent tubular está completamente abierto y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico, la presente invención se puede fijar de manera efectiva en una posición de anillo aórtico para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo; debido a que la válvula está unida al extremo troncocónico del stent tubular, la presente invención puede evitar totalmente los ostium coronarios izquierdo y derecho y no afecta la hemodinámica de la arteria coronaria; y debido a que se proporciona un orificio de entrega y recuperación de la válvula cardíaca en la parte superior del extremo abierto del stent tubular, la válvula cardíaca se puede recuperar y restablecer en cualquier momento a través de un mango si se encuentra que está colocada en una posición incorrecta durante el proceso de liberación. La presente invención puede adoptar un diseño integral de la valva y el faldón o un diseño separado de los dos donde el ajuste se realiza mediante sutura.

Además, el diseño de aspecto del stent de la presente invención concuerda con la estructura anatómica humana, y el stent se puede fijar efectivamente en una posición de anillo aórtico, para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo.

Los diferentes diseños de la anchura de la varilla del stent y las diferentes estructuras de la unidad del stent (rejilla) hacen que la válvula cardíaca proporcione una fuerza de soporte radial uniforme después de ser implantada, para evitar el desplazamiento de la válvula cardíaca causado por el impacto del flujo sanguíneo.

Los diferentes diseños de la anchura de la varilla del stent y las diferentes estructuras de la unidad del stent hacen que la forma circunferencial del stent sea adecuadamente deformable para unirse eficazmente a la parte del anillo aórtico.

Las realizaciones respectivas de la Descripción se describen de manera progresiva, cada realización destaca las diferencias respecto de las otras realizaciones, y las realizaciones respectivas pueden referirse entre ellas con respecto a sus partes iguales o similares.

Las descripciones anteriores de las realizaciones descritas permiten a los expertos en la técnica lograr o utilizar la presente invención. Son obvias para los expertos en la técnica múltiples modificaciones a estas realizaciones, y los principios generales definidos en este texto pueden llevarse a cabo en las otras realizaciones sin salirse del alcance de la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca invasiva, que comprende un stent tubular (1) y una válvula (2), en la que un extremo del stent tubular (1) tiene una estructura troncocónica, el otro extremo del stent tubular (1) está completamente abierto, y el diámetro del extremo abierto es mayor que el diámetro del extremo troncocónico;

la válvula (2) está unida al extremo troncocónico del stent tubular (1);

se proporciona un orificio de entrega y recuperación (4) de la válvula cardíaca (2) en la parte superior del extremo abierto del stent tubular (1);

una generatriz troncocónica del extremo troncocónico del stent tubular es una línea recta, un arco circular o una combinación de una línea recta y un arco circular,

por lo que las rejillas del stent tubular (1) se hacen gradualmente más pequeñas desde el extremo abierto hasta el extremo troncocónico,

el extremo abierto del stent tubular (1) tiene forma de cuerno, y el stent tubular (1) tiene una estructura en la que ambos extremos del stent tubular (1) son grandes y una parte media del stent tubular (1) es pequeño y el stent tubular (1) tiene una estructura de rejilla compuesta por una pluralidad de unidades de stent rómbicas, caracterizado por que la rejilla del stent tubular (1) está compuesta por varillas de stent, y cuanto mayor es la rejilla, más gruesa es la varilla de stent.

2. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 1, caracterizada por que la rejilla en la abertura es mayor que el diámetro de las arterias coronarias izquierda y derecha.

3. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 1, caracterizada por que el extremo abierto del stent tubular (1) está compuesto por tres rejillas rómbicas que se expanden hacia los alrededores en forma de pétalo, y hay tres orificios de entrega y recuperación de la válvula cardíaca, que se proporcionan en los extremos superiores de las tres rejillas rómbicas respectivamente.

4. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 1, caracterizada por que el stent tubular (1) está hecho de un material de aleación de níquel-titanio.

5. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 1, caracterizada por que la válvula (2) se fija en el interior del stent tubular (1) mediante costura utilizando una línea de sutura.

6. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 4, caracterizada por que la válvula (2) está realizada como una valva y un faldón; y

7. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 6, caracterizada por que la valva puede estar hecha de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula tisular artificial.

8. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 6, caracterizada por que la valva y el faldón (3) adoptan la estructura separada, el faldón se cose sobre la rejilla del stent tubular (1), y la valva se cose sobre el faldón (3) o se cose tanto sobre el faldón como sobre la rejilla del stent.

9. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 8, caracterizada por que el faldón (3) puede estar hecho de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula tisular artificial.

10. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 6, caracterizada por que el faldón (3) tiene forma troncocónica cosido por tres cuerpos base de faldón de igual forma trapezoidal.

11. La válvula cardíaca invasiva según una cualquiera de las reivindicaciones 6-10, caracterizada por que una base de la valva tiene una estructura de arco, las orejetas de sutura de valva (12) se proporcionan en ambos extremos de la base de la valva, las orejetas de sutura de valva (12) se cosen en el stent tubular (1), cualquiera de las dos orejetas de sutura de valva adyacentes se cosen juntas por medio de una línea de sutura de una válvula y otra válvula, y la valva y el faldón se cosen a lo largo de una línea de arco de la base de la valva.

12. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 6, caracterizada por que la válvula (2) adopta la estructura integral del faldón y la valva, la válvula (2) está cosida sobre la rejilla del stent tubular (1), y una parte media de la válvula está cosida con una línea de arco transversal utilizando una línea de sutura.

13. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 12, caracterizada por que la válvula (2) puede estar hecha de un tejido biológico, un material polimérico, un material metálico o una válvula tisular artificial.

14. La válvula cardíaca invasiva según la reivindicación 12, caracterizada por que la válvula (2) está formada por tres cuerpos de base de válvula con la misma forma;

en un extremo del cuerpo base de la válvula, ambos lados están provistos de orejetas de sutura de valva (12), que están cosidas en el stent tubular (1);

las raíces de cualquiera de las dos orejetas de sutura de valva adyacentes (12) se cosen juntas; y

la línea de arco transversal cosida sobre el cuerpo base de la válvula se sutura con la rejilla del stent.