ES2854002T3 - Punta de difusor cónica - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) para acceder al sistema vascular de un paciente, que comprende: un tubo de catéter (12); y una punta de difusor cónica (18) que tiene un primer extremo (24) y un segundo extremo (26), en donde el primer extremo (24) se une a un extremo del tubo de catéter (12); por lo que el tubo de catéter (12) y la punta de difusor (18) están en comunicación de fluidos de manera que una sustancia de infusión (72) puede pasar a través del tubo de catéter (12) hacia la punta de difusor (18) y luego salir del dispositivo (10), caracterizado por que, la pared de tubo (38) de la punta de difusor (18) es en disminución de manera que el grosor de la pared de tubo (38) disminuye desde el primer extremo (24) hasta el segundo extremo (26).

Description

DESCRIPCIÓN

Punta de difusor cónica

Antecedentes de la invención

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos y métodos de acceso vascular, que incluyen conjuntos de catéter y dispositivos usados con conjuntos de catéter. Generalmente, los dispositivos de acceso vascular se utilizan para comunicar fluido con el sistema vascular de los pacientes. Por ejemplo, los catéteres se utilizan para infundir fluido, como solución salina, diversos medicamentos y/o nutrición parenteral total, en un paciente, extraer sangre de un paciente y/o monitorizar diversos parámetros del sistema vascular del paciente. El documento WO 2006/083794 describe un dispositivo para acceder al sistema vascular de un paciente como se define en el preámbulo de la reivindicación 1.

Una variedad de circunstancias clínicas, que incluyen traumatismos masivos, procedimientos quirúrgicos mayores, quemaduras masivas y ciertos estados patológicos, como pancreatitis y cetoacidosis diabética, pueden producir un agotamiento profundo del volumen circulatorio. Este agotamiento puede deberse a una pérdida de sangre real o a un desequilibrio de fluidos internos. En estos entornos clínicos, con frecuencia es necesario infundir sangre y/u otro fluido rápidamente en un paciente para evitar consecuencias graves.

Además, la capacidad de inyectar grandes cantidades de fluido de manera rápida puede ser deseable para otros ciertos procedimientos médicos y de diagnóstico. Por ejemplo, puede ser deseable una inyección enérgica de un agente de contraste para realizar un procedimiento de exploración, tal como una exploración por tomografía computarizada (TC). Para este procedimiento, se necesita una tasa de inyección de aproximadamente 1 a 10 ml/segundo para asegurar una distribución suficiente del agente de contraste durante el procedimiento de exploración. También puede ser deseable una inyección enérgica de un líquido muy viscoso. Por ejemplo, un procedimiento médico o de diagnóstico puede requerir una inyección rápida de un fluido con una alta viscosidad a una tasa de inyección de aproximadamente 1 a 10 ml/segundo. Las inyecciones enérgicas a esta tasa de inyección producen una contrapresión significativa dentro del sistema de infusión que puede resultar en un fallo de los componentes del sistema de infusión.

En el pasado, la inyección enérgica de fluidos muy viscosos, así como las infusiones rápidas para reemplazar grandes cantidades de fluidos, ha sido un problema importante para los equipos médicos y quirúrgicos que atienden a pacientes con estas necesidades agudas. Un método común de infusión rápida implica el uso simultáneo de una pluralidad de sitios de infusión. Con frecuencia, se requiere una pluralidad de personal médi

diversos sitios de infusión y asegurar el flujo de fluidos desde sus respectivas fuentes de fluidos. Este método puede estar limitado por el número de sitios periféricos o centrales a los que se puede acceder físicamente en un paciente dado, el número de personas que atienden a los fluidos que se infunden, así como la eficiencia de infundir los fluidos durante un evento hipovolémico grave. No es raro que entre cuatro y cinco anestesiólogos o técnicos estén presentes durante las operaciones de trasplante que duran más de veinticuatro horas tratando de infundir cantidades masivas de sangre a través de cinco o seis catéteres venosos.

Los pacientes que han sufrido un traumatismo masivo o una cirugía, como trasplantes de hígado u otros procedimientos electivos, pueden requerir grandes cantidades de fluidos para mantener un estado circulatorio viable. Aunque no es raro que un anestesiólogo o un cirujano en un centro de traumatología mayor se encuentre con exanguinaciones masivas de diez litros o más, es inusual resucitar con éxito a un paciente con una pérdida de volumen de sangre tan grande utilizando métodos tradicionales.

Tradicionalmente, la terapia de infusión rápida implica el uso de un catéter venoso unido a una bomba peristáltica y una fuente de fluido. A un paciente se infunde cuando se inserta una parte de punta del catéter en el sistema vascular de un paciente y la bomba fuerza un fluido a través del catéter y dentro de la vena del paciente. Las tasas de infusión intravenosa pueden definirse como rutinarias, generalmente hasta 999 centímetros cúbicos por hora (cm3/h), o rápidas, generalmente entre aproximadamente 999 cm3/h y 90.000 cm3/h (1,5 litros por minuto) o más. Las terapias de infusión rápida actuales utilizan un catéter y una punta de catéter con geometrías idénticas a las que se utilizan con las tasas de infusión rutinarias tradicionales. Estas geometrías incluyen una punta de catéter que se estrecha de manera que la velocidad de un fluido se acelera cuando el fluido se mueve a través de la punta de catéter y sale al sistema vascular del paciente. Esta aceleración del fluido infundido es indeseable por varias razones.

Por ejemplo, el catéter en disminución da como resultado una mayor contrapresión y/o fuerza de retroceso para el resto del conjunto de catéter. Este efecto es indeseable debido a las limitaciones de la capacidad de bombeo de la bomba de infusión así como a la integridad estructural limitada de los componentes y subcomponentes del sistema de infusión. Por ejemplo, si la contrapresión se vuelve demasiado grande, la eficiencia de la bomba puede disminuir y ciertos sellos o conexiones dentro del sistema de infusión pueden fallar. Además, una fuerza de retroceso mayor puede hacer que la punta de catéter se desplace dentro de la vena del paciente, desplazando así el catéter y/o dañando la vena del paciente y/o el sitio de inyección.

Además, la sustancia de infusión acelerada puede infiltrar la pared de la vena del paciente, dañando así la vena del paciente y provocando extravasación. Esto no solo es incómodo y/o doloroso para el paciente, sino que la infiltración también puede disminuir la tasa de infusión y evitar que el paciente reciba la sustancia de infusión necesaria. En consecuencia, queda por resolver el problema de las contrapresiones y/o fuerzas de retroceso durante los procedimientos de infusión rápida. La presente divulgación presenta sistemas y métodos para limitar significativamente y/o prevenir tales fuerzas de retroceso indeseables durante los procedimientos de infusión rápida.

Breve compendio de la invención

Los sistemas de la presente divulgación se han desarrollado en respuesta a problemas y necesidades en la técnica que aún no han sido completamente resueltos por los sistemas de infusión actualmente disponibles. Por tanto, estos sistemas se desarrollan para proporcionar procedimientos de infusión más seguros y eficientes, como se define en la reivindicación 1.

Un aspecto de la presente divulgación proporciona un catéter para uso en terapias de infusión a alta presión. El catéter incluye una punta de catéter, un adaptador de catéter y un tramo de tubo de catéter. El tubo de catéter generalmente comprende un orificio uniforme. El orificio del tubo de catéter se selecciona en función de las necesidades de la terapia de infusión. La punta de catéter comprende un extremo proximal y un extremo distal.

La punta de catéter es generalmente cónica y el extremo proximal tiene un diámetro interior y exterior iguales al diámetro interior y exterior del tubo de catéter. El segundo extremo de la punta de catéter comprende un diámetro interior y exterior que son mayores que el diámetro interior y exterior del primer extremo de la punta de catéter, respectivamente. Por tanto, la superficie interior de la punta de catéter se extiende hacia fuera desde el primer extremo hasta el segundo extremo de manera cónica. La punta de catéter resultante tiene forma cónica y cumple una función de difusión para una sustancia de infusión con la punta de catéter.

La geometría de la punta de catéter cónica reduce la fuerza de retroceso del catéter permitiendo así el uso de caudales más altos para terapias de infusión. A diferencia de los catéteres de la técnica anterior, la velocidad de una sustancia de infusión dentro de la punta de catéter de forma cónica en realidad disminuye desde el primer extremo hasta el segundo extremo de la punta de catéter. Al difundir la sustancia de infusión, se reduce la velocidad de salida de la sustancia de infusión, lo que reduce la probabilidad de infiltración venosa. Además, la disminución de la velocidad de salida disminuye la fuerza de retroceso del catéter. Esto reduce la probabilidad de desplazar el catéter durante las terapias de infusión a alta presión.

Se deben considerar varios factores geométricos al implementar la presente invención. Por ejemplo, se debe seleccionar un ángulo de divergencia para la punta de catéter, así como una relación de área y una longitud para un sistema vascular, un sistema de infusión y una terapia de infusión pretendidos. Cada uno de estos factores geométricos está limitado por el sistema vascular pretendido. Por ejemplo, el ángulo de divergencia y la longitud de la punta de catéter deben proporcionar un diámetro de salida máximo de la punta de catéter que sea aproximadamente menor o igual al 50 % del diámetro interior del sistema vascular pretendido. Por lo tanto, en una realización, el ángulo de divergencia está dentro de un intervalo de aproximadamente 5-20° y la relación de área está dentro de un intervalo de aproximadamente 2-30 %.

La punta descrita anteriormente también puede incorporarse a un sistema de infusión. El sistema de infusión puede incluir una variedad de componentes y subcomponentes para una terapia de infusión determinada. Por ejemplo, un sistema de infusión puede incluir una bomba de infusión, un dispositivo de filtrado, vías de acceso, una fuente de fluido intravenoso y/o una aguja introductora.

A diferencia de los sistemas convencionales de catéter sobre la aguja, la configuración cónica abocardada requiere el uso de una aguja introductora divisible. La punta de catéter se comprime dentro de un vástago de aguja introductora divisible de manera que el diámetro exterior de la punta de catéter comprimida sea igual o menor que el diámetro interior del vástago de aguja. Como tal, el tubo de catéter y la punta de catéter comprimida pueden alojarse de forma deslizante dentro del vástago de aguja de la aguja introductora divisible.

La aguja introductora divisible se utiliza para introducir el catéter en el sistema vascular de un paciente. Después de la inserción de la aguja, la punta de catéter y el tubo de catéter se introducen en la vena del paciente. La aguja introductora divisible se retira luego del paciente y se divide en al menos dos mitades sin interrumpir la colocación de la punta de catéter. El adaptador de catéter se puede asegurar entonces al paciente mediante cualquier técnica adecuada.

Después del avance de la punta de catéter en el sistema vascular del paciente, la punta de catéter comprimida se relaja y/o se descomprime en forma de difusor cónico. Adicional o alternativamente, la punta de catéter puede incluir un material polimérico deshidratado encogido que se rehidrata y recupera a la forma de difusor cónico tras la introducción en el entorno acuoso del sistema vascular del paciente.

Breve descripción de las varias vistas de los dibujos

Para que se entienda fácilmente la manera en que se obtienen las características y ventajas mencionadas anteriormente y otras características y ventajas de la invención, se presentará una descripción más particular de la invención descrita brevemente anteriormente con referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en la dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse que limiten el alcance de la invención.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica incorporada en un sistema de infusión.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica alojada dentro de una aguja introductora divisible.

La Figura 3a es una vista en perspectiva detallada de una punta de difusor cónica comprimida dentro de la punta de una aguja introductora divisible.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica insertada en un paciente en sección transversal mediante una aguja introductora divisible.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica siguiendo una división de la aguja introductora divisible.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de un catéter con una punta de difusor cónica insertada en un paciente en sección transversal, después de retirar la aguja introductora divisible.

La Figura 7 es un gráfico que demuestra la relación entre el calibre de catéter, la tasa de inyección y la fuerza de retroceso.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones actualmente preferidas de la presente invención se entenderán mejor con referencia a los dibujos, en donde los mismos números de referencia indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Se entenderá fácilmente que los componentes de la presente invención, como se describen e ilustran en general en las figuras de la presente memoria, podrían disponerse y diseñarse en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por tanto, la siguiente descripción más detallada, como se representa en las figuras, no pretende limitar el alcance de la invención según se reivindica, sino que es simplemente representativa de las realizaciones actualmente preferidas de la invención.

Con referencia ahora a la Figura 1, se ilustra una sección de un catéter 10. El catéter 10 comprende un tubo de catéter 12 y una punta de catéter 18. El tubo de catéter 12 puede comprender cualquier longitud en la que la longitud se seleccione en función de la aplicación prevista del catéter 10. Por ejemplo, la longitud del catéter 10 puede variar desde unos pocos centímetros para acceso periférico hasta muchos centímetros para procedimientos de acceso central.

El tubo de catéter 12 es generalmente tubular y tiene un diámetro interior 14. La pared de tubo 22 del tubo de catéter 12 es generalmente de grosor uniforme, proporcionando así un orificio uniforme a lo largo de toda la longitud del tubo de catéter 12. El tubo de catéter 12 se une a la punta de catéter 18 en el extremo terminal 16 del tubo de catéter 12. El tubo de catéter 12 y la punta de catéter 18 comprenden generalmente el mismo material, pero pueden comprender diferentes materiales como se explica en detalle a continuación.

El grosor de la pared de tubo 22 del tubo de catéter 12 se selecciona para lograr una flexibilidad o rigidez deseadas para el catéter 10. El orificio del tubo de catéter 12 se selecciona en función de la aplicación prevista del catéter 10. Por ejemplo, cuando una aplicación requiere la administración de un líquido espeso o viscoso, puede ser deseable un tubo de catéter de gran orificio debido a las restricciones de flujo y volumen de los tubos de catéter de orificio más pequeño. Además, cuando una aplicación requiere la administración de grandes volúmenes de un líquido, puede ser deseable un tubo de catéter de gran orificio debido a las restricciones de flujo y volumen de los tubos de catéter de pequeño orificio.

La punta de catéter 18 comprende un primer extremo 24 y un segundo extremo 26. El primer extremo 24 se une al extremo terminal 16 del tubo de catéter 12, como se ilustra. Además, el segundo extremo 26 comprende una primera abertura 28 del catéter 10. La punta de catéter 18 comprende además un primer diámetro interior 30 y un segundo diámetro interior 32. El primer diámetro interior 30 es igual al diámetro interior 14 del extremo terminal 16 del tubo de catéter 12. El segundo diámetro interior 32 de la punta de catéter 18 es mayor que el primer diámetro interior 30 de la punta de catéter 18.

La punta de catéter 18 es generalmente cónica. Como tal, la superficie interior 34 de la punta de catéter 18 se abocarda gradualmente hacia fuera desde el primer diámetro interior 30 hasta el segundo diámetro interior 32 formando así una punta de difusor cónica 18. Además, la superficie interior 34 de la pared de tubo 38 es en disminución de manera que el grosor de la pared de tubo 38 disminuye o se adelgaza desde el primer extremo 24 al segundo extremo 26. Así, el grosor de la pared de tubo 38 termina en la primera abertura 28 del catéter 10. Por el contrario, la superficie exterior 36 de la pared de tubo 38 es generalmente más plana y comprende una forma generalmente cónica como se describió anteriormente.

Con referencia ahora a la Figura 2, el catéter 10 se ilustra como incorporado en un sistema de infusión 100. El sistema de infusión 100 puede incluir una variedad de componentes y/o subcomponentes para diversas terapias de infusión. Por ejemplo, el sistema de infusión 100 puede incluir una bomba de infusión, tal como una bomba peristáltica, así como un dispositivo de filtrado. El sistema de infusión 100 también puede incluir un inyector energizado para inyectar agentes de contraste de escaneo por TC, así como fluidos de alta viscosidad según se requiera para diversos procedimientos médicos y de diagnóstico. Además, el tubo de catéter 12 puede incluir una pluralidad de vías de acceso para acceder al sistema de infusión 100. El sistema de infusión 100 también puede incluir una aguja introductora así como un adaptador para alojar la aguja introductora. También se pueden incorporar configuraciones de conectores, empalmadores y/o adaptadores en el sistema de infusión 100 dentro del alcance de la presente invención.

Como se ilustra, el sistema de infusión 100 incluye una sección del tubo de catéter 12, un catéter 10 y una fuente de fluido intravenoso (IV) 102. El tubo de catéter 12 se conecta a la fuente de fluido IV 102 y al catéter 10. Un fluido desde la fuente de fluido IV 102 se infunde en un paciente 90 después de la inserción de la punta de catéter 18 a través de un sitio de inserción 94 y en el sistema vascular 92. Como tal, se establece una comunicación de fluidos entre la fuente de fluido IV y el sistema vascular 92 del paciente 90.

Con referencia ahora a las Figuras 3-5, a diferencia de los sistemas convencionales de catéter sobre la aguja, el catéter actual 10 se introduce en el sistema vascular 92 de un paciente 90 a través de una aguja introductora divisible 80. La aguja introductora divisible 80 comprende un vástago de aguja 82 y una punta de aguja 84. La punta de aguja 84 está biselada para proporcionar una superficie de corte para perforar la piel 90 de un paciente. El vástago de aguja 82 comprende un diámetro interior seleccionado para alojar de manera deslizante el catéter 10, el tubo de catéter 12 y la punta de catéter 18. La punta de catéter 18 se comprime en una configuración acanalada de modo que el diámetro exterior de la punta de catéter 18 comprimida sea menor o igual que el diámetro interior del vástago de aguja divisible 82 (véase la Figura 3a para más detalles). Como tal, la punta de catéter 18 se aloja de forma deslizante dentro del vástago de aguja 82, como se ilustra.

El vástago de aguja 82 comprende además al menos dos marcas de incisión 86. Las marcas de incisión 86 se sitúan opuestas entre sí y comprenden una ranura que recorre la longitud del vástago de aguja 82. Las marcas de incisión se sitúan en la superficie interior del vástago de aguja 82 proporcionando de ese modo una superficie exterior lisa para el vástago de aguja 82. Las marcas de incisión 86 proporcionan al menos dos porciones adelgazadas del vástago de aguja 82 donde el vástago de aguja 82 puede separarse fácilmente en al menos dos piezas.

La aguja introductora divisible 80 comprende además mangos de agarre primero y segundo 96, 98. Los mangos de agarre 96, 98 se unen a una mitad distal 110 y una mitad proximal 112 de la aguja introductora divisible 80, respectivamente. Los mangos de agarre 96, 98 pueden usarse para sujetar y maniobrar el vástago de aguja 82 durante la inserción. Además, los mangos de agarre primero y segundo 96, 98 proporcionan una superficie de agarre para separar la aguja introductora divisible 80 después de la inserción del catéter 10. Finalmente, la aguja introductora divisible 80 comprende un canal 114 a través del que puede extenderse de manera deslizante el tubo de catéter 12.

Con referencia ahora a la Figura 4, el catéter 10 se ilustra durante la inserción en un paciente 90 a través de una aguja introductora divisible 80. Como se ilustra, la punta de aguja 84 se usa para penetrar en el paciente 90 en un sitio de inserción 94. Después de la penetración, la punta de aguja 84 avanza adentro del sistema vascular 92 del paciente 90. Un usuario avanza luego la punta de catéter 18 más allá de la punta de aguja 82 y hacia el sistema vascular 92. Un usuario puede hacer avanzar la punta de catéter 18 empujando el adaptador de catéter 88 hacia los mangos de agarre primero y segundo 96, 98 de la aguja introductora divisible 80. Una vez que la punta de catéter 18 se inserta en el sistema vascular 92, un usuario puede ocluir el sistema vascular en un punto externo 104 adyacente a la punta de catéter 18. Al hacerlo, el usuario puede inmovilizar la punta de catéter 18 dentro del sistema vascular 92. Después de inmovilizar la punta de catéter 18, el usuario puede quitar la punta de aguja 84 y el vástago de aguja 82 del paciente 90 mientras deja la punta de catéter 18 dentro el sistema vascular 92.

Después del avance de la punta de catéter 18 en el sistema vascular 92, la punta de catéter 18 comprimida puede relajarse y descomprimirse. La descompresión de la punta de catéter 18 se puede realizar por cualquier medio. Por ejemplo, en una realización, la punta de catéter 18 se comprime mecánicamente debido al diámetro interior restringido del vástago de aguja 82. Como tal, cuando la punta de catéter 18 comprimida ya no se aloja dentro del vástago de aguja 82, la punta de catéter 18 no está comprimida mecánicamente durante más tiempo y, por tanto, pueden relajarse y descomprimirse.

A la inversa, en otra realización, la punta de catéter 18 está construida de un material deshidratado, tal como un polímero deshidratado. Como tal, el estado comprimido de la punta de catéter 18 es el resultado del estado encogido del material deshidratado. Por tanto, cuando la punta de catéter 18 se expone al entorno acuoso del sistema vascular 92, el material deshidratado se hidrata y la punta de catéter 18 se expande. En esta realización, la punta de catéter 18 deshidratada puede fusionarse al catéter 10 hidratado mediante cualquier método de unión plástica. Por ejemplo, el método de unión plástica puede incluir inducción, electrofusión, soldadura por láser, unión mecánica y/o unión química.

Con referencia ahora a la Figura 5, la aguja introductora divisible 80 se ilustra dividida en una primera mitad 110 y una segunda mitad 112. El canal 114 del vástago de aguja 82 se muestra alojando una parte del tubo de catéter 12. Además, las marcas de incisión 86 se ilustran a lo largo de cada mitad 110, 112 del vástago de aguja 82. La aguja introductora divisible 80, como se ilustra, es una forma de aguja introductora divisible compatible con la presente invención. Sin embargo, se prevé que cualquier aguja introductora divisible puede usarse y/o adaptarse para su uso con la punta de difusor cónica 18. Además, pueden usarse otros métodos para insertar un catéter 10 que comprende la punta de difusor cónica 18, tal como implantación quirúrgica.

Con referencia ahora a la Figura 6, se ilustra un catéter 10 después de retirar la aguja introductora divisible 80. El catéter 10 y la punta de catéter 18 se colocan dentro del sistema vascular 92 del paciente 90 de acuerdo con la discusión anterior. Como se ilustra, la punta de catéter 18 está completamente descomprimida y tiene forma cónica. El adaptador de catéter 88 se coloca en el paciente 90 adyacente al sitio de inserción 94. El adaptador de catéter 88 se puede asegurar al paciente 90 por medio de un sujetador, tal como una tira esterilizada. Finalmente, el adaptador de catéter 88 se coloca y/o se asegura de manera que permita que una sección del tubo de catéter 12 permanezca sin insertar. La parte no insertada del tubo de catéter 12 proporciona una transición suave desde el adaptador de catéter al sistema vascular 92 evitando así el flujo restringido a través del catéter 10.

Discusión técnica

Objetos, ventajas y características novedosas adicionales de esta invención resultarán evidentes para los expertos en la técnica tras el examen de la siguiente discusión técnica. Debe apreciarse que esta discusión técnica no debe considerarse como limitante del alcance de la invención, sino simplemente como ilustrativa y representativa de la misma.

La geometría de la punta de difusor cónica reduce la fuerza de retroceso de boquilla del catéter 10, lo que permite el uso de caudales más altos para terapias de infusión. Como se discutió anteriormente, son deseables caudales más altos para las terapias de infusión que requieren una infusión rápida de grandes volúmenes de infusión. A diferencia de la punta de difusor cónica, las puntas de catéter convencionales son en disminución hacia adentro, disminuyendo así el diámetro interior del catéter a través del que sale una sustancia de infusión del catéter. Esta configuración en disminución acelera la sustancia de infusión a través de la parte en disminución de la punta de catéter. Además, la disminución de diámetro interior da como resultado una mayor contrapresión o fuerza de retroceso dentro del catéter. Como se discutió previamente, una fuerza de retroceso aumentada no es deseable debido a la posibilidad de desplazar el catéter insertado y/o lesionar el sistema vascular de un paciente.

La fuerza de retroceso de boquilla se calcula según el principio de conservación del momento lineal. Como tal, la fuerza de retroceso de la punta de catéter se puede calcular a partir de la Ecuación 1.

La fuerza de retroceso Frse puede calcular para la punta de catéter donde Qes el caudal volumétrico, p es la densidad de la sustancia de infusión y los diámetros D1 y D² son el primer diámetro y el segundo diámetro, respectivamente. Una punta de catéter convencional comprenderá un segundo diámetro D² que es más grande que el primer diámetro en disminución D¹. Por tanto, según la Ecuación 1, un catéter convencional comprende una fuerza de retroceso positiva Fr dependiente de la densidad de la sustancia de infusión. Por ejemplo, para un caudal volumétrico constante Q, la fuerza de retroceso Fr de la punta de catéter convencional aumenta a medida que aumenta la densidad p del medio de contraste. Asimismo, para una densidad constante p de una sustancia de infusión, la fuerza de retroceso Fr aumenta a medida que aumenta el caudal volumétrico Q. A continuación se explica una aplicación de la Ecuación 1 a una punta de catéter en disminución convencional.

Se calculo una fuerza de retroceso Fr para una variedad de puntas de catéter convencionales utilizando la Ecuación 1. Se seleccionaron cuatro catéteres que incluían catéteres de calibre 18, 20, 22 y 24. Cada catéter comprendía una punta de catéter en disminución convencional. Se midió y se registró un primer diámetro interior y un segundo diámetro interior de la punta de catéter para cada calibre de catéter. Se seleccionó un medio de contraste estándar con una densidad p de 1406 kg/m3. Se seleccionó un intervalo de caudales volumétricos Q entre 1 ml/segundo y 10 ml/segundo. Los resultados se muestran en la Figura 7.

Como se muestra, usando la Ecuación 1 se calculó la fuerza de retroceso Fr para una variedad de puntas de catéter en disminución convencionales. De acuerdo con los resultados, para una tasa de inyección dada (eje x), un aumento en el calibre del catéter da como resultado una mayor fuerza de retroceso Fr. Generalmente, es deseable un calibre de catéter más alto para reducir el trauma del paciente durante la colocación y la extracción del catéter. Sin embargo, según los resultados del Ejemplo 1, un catéter de mayor calibre, a una tasa de inyección más alta, da como resultado una fuerza de retroceso aumentada. Por tanto, para las terapias de infusión que requieren altas tasas de infusión, el uso de un catéter convencional de mayor calibre y menos invasivo puede no ser beneficioso.

Como se demostró anteriormente, la fuerza de retroceso de un catéter es directamente proporcional a la velocidad de fluido en la abertura de punta de catéter. Por lo tanto, una disminución en la velocidad de fluido en la abertura de punta de catéter resultará en una disminución de la fuerza de retroceso Fr. La geometría de la punta de difusor cónica proporciona una menor velocidad de fluido en la punta de catéter. Como tal, la fuerza de retroceso de la punta de difusor cónica se reduce o se elimina. Por lo tanto, la punta de difusor cónica permite el uso seguro de catéteres de mayor calibre a tasas de infusión más altas.

La dinámica de flujo a través de un catéter depende en gran medida de la geometría de la punta de catéter. Las puntas de catéter convencionales son en disminución hacia dentro y, por lo tanto, hacen que la sustancia de infusión se acelere al pasar por la punta de catéter. La punta de difusor cónica abocardada o en disminución hacia afuera 18, como se muestra en las figuras, disminuye la velocidad de una sustancia de infusión 72 mientras pasa a través de la punta de difusor 18. La disminución de la velocidad de la sustancia de infusión 72 reduce o elimina la fuerza de retroceso dentro del catéter 10. Por lo tanto, se puede usar un catéter de mayor calibre que comprende una punta de difusor cónica para procedimientos de alta tasa de infusión sin desplazar el catéter insertado o dañar el sistema vascular del paciente.

Haciendo referencia nuevamente a la Figura 1, se pueden considerar varios factores geométricos adicionales al optimizar un sistema de infusión. Un sistema de infusión se optimiza al permitir que una sustancia de infusión fluya, sin separación de flujo, hacia una vena no ocluida. La separación de flujo es una perturbación por la que el flujo de la sustancia de infusión 72 se desprende de la punta de difusor 18. Una vez separado, el flujo de la sustancia de infusión 72 toma la forma de remolinos y vórtices. La punta de catéter se puede configurar para evitar la separación de flujo y optimizar el flujo de la sustancia de infusión. Factores geométricos importantes incluyen el diámetro máximo de salida 42 y el grado de divergencia 44.

El diámetro máximo de salida 42 es el punto más ancho de la punta de difusor cónica 18. En todas las tasas de infusión, las caudales sanguíneos máximos in vivo se reducen significativamente cuando el diámetro máximo de salida 42 de la punta de catéter 18 excede aproximadamente el 50 % del diámetro interior del sistema vascular pretendido. Por ejemplo, cuando un sistema vascular pretendido tiene un diámetro interior de 6,0 mm, un diámetro máximo de salida 42 superior a 3,0 mm reducirá la eficacia de flujo del sistema de infusión. Para este ejemplo, si el diámetro máximo de salida 42 supera los 3,0 mm, el sistema vascular del paciente puede ocluirse, disminuyendo así la eficacia del flujo de una sustancia de infusión en el paciente.

Por lo tanto, independientemente del calibre del tubo de catéter 12, el diámetro máximo de salida 42 del catéter 42 debe ser menor o igual al 50 % del diámetro interior de un sistema vascular objetivo. Generalmente, un sistema vascular pretendido puede comprender un diámetro interior de aproximadamente 1 mm a 1,5 cm. Las venas del antebrazo más utilizadas tienen un diámetro interior de aproximadamente 6,4 mm. Por tanto, en una realización, un diámetro exterior máximo 42 variará de 0,5 mm a 0,75 cm y en otra realización el diámetro máximo de salida 42 es de 3,2 mm.

El grado de divergencia 44 es el ángulo en el que se extiende la punta de difusor cónica 18. Debe elegirse un ángulo de divergencia 44 para proporcionar una disminución máxima de la velocidad 72 de una sustancia de infusión a través de la punta de difusor 18 mientras se minimiza la separación de flujo. Se selecciona un ángulo de divergencia 44 óptimo de un intervalo de aproximadamente 5-20°. En una realización, debería seleccionarse un ángulo de divergencia 44 de menos de aproximadamente 14° con un intervalo preferido de aproximadamente 5-14° y un ángulo de divergencia óptimo 44 de aproximadamente 8°.

La geometría de la punta de difusor cónica 18 se selecciona para minimizar la velocidad de la sustancia de infusión en el segundo extremo 26 del catéter 10. En una realización preferida, la geometría de la punta de difusor 18 se selecciona de manera que la velocidad de fluido de una sustancia de infusión 72 se ralentice a través de la punta de difusor 18. Por ejemplo, en una realización, se infunde una sustancia de infusión 72 a una tasa deseada, después de lo cual la punta de difusor 18 difunde la sustancia de infusión 72 de manera que se elimina la fuerza de retroceso del catéter 10. En otra realización, la punta de difusor 18 disminuyó la velocidad de la sustancia de infusión de manera que el catéter insertado 10 no se desplaza y el sistema vascular del paciente no es dañado por la sustancia de infusión 72. Por lo tanto, en esta realización, la velocidad disminuida de la sustancia de infusión 72 evita una fuerza de retroceso no deseable para el catéter 10. Como tal, la punta de difusor 18 evita que la sustancia de infusión 72 se acelere hacia la vena del paciente a una velocidad insegura durante altas tasas de infusión.

La punta de difusor cónica 18 utiliza una forma de sección transversal redonda. Aunque la presente realización muestra una forma de sección transversal redonda, se pueden usar otras formas que incluyen formas ovaladas, cuadradas y/o rectangulares según sea necesario. Generalmente, la geometría y la forma del tubo de catéter 12 y la punta de difusor cónica 18 se seleccionan para optimizar el flujo de una sustancia de infusión 72 a través del catéter 10. Además, la geometría y la forma del catéter 10 y la punta de difusor 18 se seleccionan para reducir la velocidad de una sustancia de infusión 72 cuando la sustancia de infusión viaja a través de la punta de difusor cónica 18.

En una realización preferida, el catéter 10, incluido el tubo de catéter 12 y la punta de difusor 18, se fabrica de un material polimérico tal como nailon, PVC, PVP, silicona, poliuretano y/o polietileno. Además, una realización preferida puede incluir una carga radiopaca, como una sal química de bismuto o bario y/o un elemento como platino o tungsteno.

La presente invención puede realizarse en otras formas específicas sin apartarse de sus estructuras, métodos u otras características esenciales como se describe ampliamente en el presente documento y se reivindica a continuación. Las realizaciones descritas deben considerarse en todos los aspectos solo como ilustrativas y no restrictivas. El alcance de la invención, por lo tanto, está indicado por las reivindicaciones adjuntas, más que por la descripción anterior. Todos los cambios que entran dentro del significado e intervalo de equivalencia de las reivindicaciones deben incluirse dentro de su alcance.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) para acceder al sistema vascular de un paciente, que comprende:

un tubo de catéter (12); y

una punta de difusor cónica (18) que tiene un primer extremo (24) y un segundo extremo (26), en donde el primer extremo (24) se une a un extremo del tubo de catéter (12);

por lo que el tubo de catéter (12) y la punta de difusor (18) están en comunicación de fluidos de manera que una sustancia de infusión (72) puede pasar a través del tubo de catéter (12) hacia la punta de difusor (18) y luego salir del dispositivo (10), caracterizado por que, la pared de tubo (38) de la punta de difusor (18) es en disminución de manera que el grosor de la pared de tubo (38) disminuye desde el primer extremo (24) hasta el segundo extremo (26).

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde la punta de difusor cónica (18) comprende además un extremo de diámetro pequeño (24) unido al extremo (16) del tubo de catéter (12) y un extremo de salida de diámetro mayor (26).

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde una superficie interior (34) de la punta de difusor (18) es en disminución desde el extremo de diámetro pequeño (24) hasta el extremo de salida de diámetro mayor (26).

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde una primera velocidad de una sustancia de infusión (72) disminuye a una segunda velocidad cuando la sustancia de infusión (72) pasa a través de la punta de difusor cónica (18) reduciendo así la fuerza de retroceso del dispositivo (10).

5. El dispositivo según la reivindicación 4, en donde la punta de difusor (18) está comprimida mecánicamente y alojada de forma deslizante dentro de una aguja introductora (80).

6. El dispositivo según la reivindicación 5, en donde la aguja introductora (80) es divisible.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, en donde la punta de difusor cónica (18) comprende un material que se hincha cuando se expone a la sangre.

8. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde una superficie exterior (36) de la punta de difusor cónica (18) se extiende hacia fuera desde un extremo de diámetro pequeño (24) hasta un extremo de salida de diámetro mayor (26).

9. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde la punta de difusor (18) reduce la fuerza de retroceso del tubo de catéter (12).