JP2024505074A - 後退可能針カテーテル送達装置 - Google Patents

Abstract

カテーテル挿入システムは、縦軸に沿って延びている筐体と、筐体の遠位端から遠位に延びている針とを含む。針は、筐体と同軸方向に整列させられた縦方向通路を有する。カテーテルは、ある長さを有し、針の縦方向通路内の後退位置から、カテーテル長の少なくとも一部が針の遠位先端を越えて延びている延長位置まで前進させられるようにサイズおよび形状を決定される。針は、典型的に、カテーテルが針を通して遠位に前進させられた後、筐体の中に戻るように後退させられ、したがって、統合されたカテーテルおよびカテーテル挿入装置を提供するように構成される。針後退後、筐体は、針が筐体内に保護されたまま、患者の皮膚にテープ留めまたは別様に固定され得る。カテーテル上のルアーまたは他のコネクタが、次いで、別様に従来の様式において、流体または他の源に接続され得る。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その全内容が参照することによって本明細書に完全に組み込まれる２０２１年２月１日に出願された米国仮第６３／１４４，２５８号（弁理士整理番号第５６８８０－７０５．１０４号）の利益を主張する。

（発明の分野）
１．本発明の分野。本発明は、概して、医療デバイスおよび方法の分野に関する。より具体的に、本発明は、カテーテル挿入デバイス、スルーザニードルカテーテル、およびそれらの使用の関連方法に関する。

カテーテルは、種々の医療手技において使用され、流体を患者に投与し、および／または、体液を患者の静脈から引き出す。カテーテルは、概して、可撓性プラスチック材料または種々のポリマーから作製され、針は、カテーテルを血管の中に導入するために、身体内の静脈または動脈にアクセスするために使用される。１つのカテーテル挿入技法は、「スルーザニードル（ｔｈｒｏｕｇｈ－ｔｈｅ－ｎｅｅｄｌｅ）」技法として知られる。この技法では、針は、皮膚を通して、血管の中に、針先端が脈管内に適切に位置するまで、挿入される。針先端の適切な場所は、通常、針ハブ内の洗流チャンバの中への針を通したわずかな血液の流動によって認知される。針が適切な位置に来た後、カテーテルが、針を通して脈管の中に前進させられる。針は、次いで、身体から引き出され、埋め込まれたカテーテルは、残され、カテーテルの遠位端は、脈管内に位置する。しかしながら、典型的に、針は、カテーテルの近位端におけるカテーテルハブの干渉により、容易に除去および廃棄されることができない。故に、スルーザニードルカテーテルに関する本問題に対する一般的解決策は、針を分割することによって、針をカテーテルから除去することである。例えば、針は、２つの縦方向に整列させられる半体の針を形成することによって、または針の本体に縦方向に切目または穿孔を入れることによって、分割可能にされ得る。

しかしながら、分割可能針に関しても、針の一部は、安全性／廃棄リスクを提示する。さらに、カテーテルは、典型的に、カテーテルを針の管腔に通しながら、オペレータによって操作される。結果として、カテーテルは、多くの場合、患者の皮膚からの細菌によって、またはオペレータによる操作に起因して、汚染される。

本願の譲受人に譲渡された第ＵＳ２０１９／００７６６２８号は、患者の標的静脈への針の穿通に先立って、および穿通中、カテーテルに汚染がない状態で保持される、分割可能針カテーテル挿入ツールを説明する。分割可能針カテーテル挿入ツールの設計は、当技術分野における重要な進歩であるが、依然として、使用時における針の展開および廃棄の中、別個の針／ハンドル除去ステップを要求する。

したがって、カテーテル挿入時に挿入ツールの分裂または他の分解を要求しない針タイプカテーテル挿入ツールを提供することが望ましいであろう。さらに、任意のそのようなカテーテル挿入ツールは、使用時、患者にとって、本質的に安全かつ非外傷性であり、特に、医療人員および患者への偶発的針刺しの任意のリスクを低減させることが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、下記に説明および請求される本発明によって満たされるであろう。

２．背景技術の一覧。第ＵＳ２０１９／００７６６２８号（特許文献１）が、上記に説明される。図１－２２は、第ＷＯ２０２１／１０８２７４号（特許文献２）において以前に提示されており、本明細書における請求項は、新しい図２３、２４Ａ、および２４Ｂを対象とする。他の関連特許および刊行物は、第ＵＳ８，９７４，４１１号、第ＵＳ４，９５７，４８９号、第ＵＳ２０１７／０２０９６７１号、第ＵＳ２０１９／３２８９５４号、第ＵＳ２０１９／３１４６１４号、第ＵＳ２０１９／３５１１９２号、第ＵＳ２０１９／２０１６６７号、第ＵＳ２００９／２６４８２５号、第ＵＳ２００４／１１６８５５号、第ＵＳ１０，５２５，２３６号、第ＵＳ１０，２３８，８４０号、第ＵＳ９，１６２，０３７号、第ＵＳ５，９３５，１１０号、第ＵＳ５，９１１，７０５号、および第ＵＳ５，１２９，８８４号を含む。

米国特許出願公開第２０１９／００７６６２８号明細書 国際公開第２０２１／１０８２７４号

第１の側面では、本発明は、カテーテル挿入デバイスと、カテーテル挿入デバイスを使用して患者の静脈系の中に挿入されるべきカテーテルとの両方を含むカテーテル挿入システムを提供する。カテーテル挿入デバイスは、縦軸に沿って延びている筐体と、筐体の遠位端から、遠位に、通常、同軸方向に延びている針とを含む。針は、典型的に、筐体の縦軸と同軸方向に整列させられた縦方向通路を有するであろう。カテーテルは、典型的に、カテーテルが、針内の縦方向通路の中の後退位置から、針の遠位先端を越えて、典型的に、カテーテルがその延長位置にあるとき、針の遠位端を越えて延びているカテーテル長の２５％～９０％、通常、５０％～７５％を有する延長位置まで前進させられることを可能にするように構成される（典型的に、好適な長さ、直径、および形状を有する）であろう。針は、カテーテルが針を通して遠位に前進させられた後、筐体の中に戻るように後退させられるように構成されるであろう。このように、針は、筐体内に安全に退避されることができ、筐体は、患者に固定され、典型的に、カテーテル侵入場所に隣接する患者の皮膚上の場所にテープ留めまたは別様に固定されることができる。

例示的実施形態において、カテーテル挿入ツールは、スライダをさらに備え、それは、典型的に、針の近位端に結合される。スライダは、カテーテルが針を通して遠位方向に前進させられた後、ユーザが針を近位方向に手動で後退させ得るように、筐体の外面上に搭載され得る。具体的実施形態において、スライダは、筐体上の軸方向スロットを通して、またはその中に、後退させられるように構成され得る。多くの実施形態において、針および／またはスライダは、針が後退させられた後、針の遠位前進を防止するように構成されるであろう。多くの事例では、本発明のカテーテルは、非外傷性遠位先端を有するであろう。例えば、カテーテルは、弾丸状先端を有し得、ポートが、典型的に、弾丸状先端の半球または他の丸みを帯びた表面をある角度で面取りすることによって、弾丸状先端内またはそれを通して形成され、側方に偏向された流動をカテーテルの遠位先端から提供する。例えば、ポートは、遠位端の近傍のカテーテルの縦軸に対して３５°～７５°の角度で面取りまたは別様に向けられ得る。

本発明の特定の側面では、静脈または他の管腔アクセスカテーテルは、出口流を（針の軸方向に対して）側方方向に向かわせるように構成された遠位ポートを有する。遠位ポートは、筐体の縦軸に対して固定された回転向きを有する。このように、ユーザは、カテーテルが針から前進させられるとき、カテーテルの遠位ポートの回転向きを容易に制御することができる。通常、ユーザは、カテーテル上の遠位ポートが静脈管腔内に所望の回転向きで展開されるように、カテーテルを搬送するカテーテル挿入デバイスを回転可能に向けるであろう。典型的に、カテーテルの遠位領域は、静脈管腔の壁に対して前進させられ、遠位ポートは、流体流を遠位ポートから静脈管腔の中心のほうへ向かわせるように向けられるであろう。そのような向きは、より多くの血流との流体の混合を促進するので、有利である。

本発明の他の特定の実施形態において、ポートは、出口流をその遠位端の近傍のカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の範囲内のある角度で向けるように構成され得る。

他の具体的側面では、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し得、出口ポートは、弾丸状先端の片側に角度付けられた面取り面によって形成され得る。

第２の側面では、本発明は、カテーテルを静脈の中に挿入する方法を提供する。方法は、筐体から静脈の中に遠位に延びているように、針を手動で前進させることを含む。カテーテルは、カテーテルの遠位ポートが静脈または他の脈管管腔内の所望の場所にあるように、針から手動で前進させられる。針は、次いで、カテーテルの上を筐体の中に、手動で後退させられ得る。カテーテルが、したがって、展開された後、筐体は、患者の皮膚領域、典型的に、カテーテル挿入部位に隣接して固定され得、流体源が、カテーテルの近位端において、コネクタに接続され得る。

特定の方法実施形態において、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し、ポートは、弾丸状先端の片側を面取りすることによって、例えば、遠位端の近傍のカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられることによって形成され得る。方法は、流体を縦方向ではない方向に向けられたポートから血流を横断する方向に解放し、混合を促進することをさらに含み得る。例えば、カテーテルの遠位領域は、静脈壁の片側に沿ってあるように前進させられ、ユーザは、出口ポートを流体流を静脈管腔の中心のほうへ向かわせるように向け、混合を促進する。

なおもさらなる側面では、本発明は、筐体と、針と、静脈アクセスカテーテルとを備えている、統合されたカテーテル挿入装置を提供する。「統合された」とは、筐体、針、およびカテーテルが、単一アセンブリまたは構造として提供されることを意味する。特に、単一アセンブリの種々の構成要素は、使用中、位置変更されるであろうが、統合された装置の構成要素は、分解を伴わずに、一緒に使用されるように意図され、装置は、静脈内流体、薬物、輸血、および同等物の送達を含む種々の目的のための静脈アクセスと、採血および他の治療との両方のために、外部デバイスおよび機器への後続取り付けのために、ルアーまたは他のコネクタを含むであろう。

これらのカテーテル挿入装置のいずれかは、ルアーまたは他の近位コネクタ内の弁をさらに備え得、弁は、外部コネクタが近位コネクタに取り付けられると、外部コネクタとの係合に応答して、開放するように構成される。例えば、近位コネクタ内の弁は、近位コネクタ内の軸方向通路の中のオス型ロッドまたは他の継手に対して遠位に前進させられると、開放する、分割弁を備え得る。

具体的好ましい側面では、カテーテルの近位コネクタは、カテーテルの軸に対してある角度で向けられ、接続され、筐体の近位端まで遠位に前進可能であり、カテーテルの遠位ポートを針の遠位先端から遠位に延長し、針は、筐体内で完全に後退可能である。角度付けられた近位コネクタは、典型的に、ルアー継手を備え、角度は、典型的に、３０°～６０°の範囲内である。

特に、本発明によるカテーテル挿入装置の第２の例示的実施形態は、縦方向通路を有する筐体を備えている統合された構造を備えている。針は、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載され、近位端から組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有する。カテーテルは、針管腔内にスライド可能に搭載され、遠位ポートと、近位コネクタとを有する。カテーテル挿入装置の初期構成において、針は、筐体の遠位に延び、カテーテルは、針内で近位に後退させられる。カテーテルの近位コネクタは、遠位に前進可能であり、筐体の近位端に係合する。そのような遠位前進は、カテーテルの遠位ポートを針の遠位先端から遠位に延長し、針は、カテーテルが遠位に前進させられた後、筐体内で、カテーテルの上を完全に後退可能である。

例示的実施形態において、針は、典型的に、０．５ｃｍ～３ｃｍの範囲内の長さを有し、多くの場合、１．５ｃｍの長さを有するが、時として、１ｃｍまたはより短い長さを有するであろう。カテーテルは、２ｃｍ～８ｃｍの範囲内の露出長（筐体から遠位に完全に延長されるときのカテーテル管長）を有し、典型的に、３ｃｍ～６ｃｍの露出長を有し得る。

特定の実施形態において、ばねアセンブリが、筐体の縦方向通路内に配置され、カテーテルが針から遠位に前進させられた後、針に後退させるように構成される。典型的に、ばねアセンブリは、カテーテルが針から完全に遠位に前進させられた後、針を自動的に後退させるように構成される。具体的事例では、ばねアセンブリは、針の上を覆って同軸方向に配置されたコイル状ばねと、軸方向に圧縮された構成におけるばねを用いて針をその遠位に前進させられた位置に保持する係止機構とを備えている。係止機構の解放は、ばねが軸方向に拡張し、針を近位に駆動し、針を筐体内で完全に後退させることを可能にする。具体的事例では、係止機構は、カテーテルが完全に前進させられると、および／またはカテーテル後退機構が作動されると、ばねを自動的に解放するように構成され得る。代替として、いくつかの実施形態において、ばねアセンブリは、例えば、筐体上のボタンまたは他のトリガによって、手動で解放されるように構成され得る。

さらに具体的側面では、カテーテルは、カテーテルが完全に前進させられた後、筐体内に係止する。さらに他の特定の実施形態において、筐体は、針が後退させられた後、患者にテープ留めまたは別様に固定されるように構成されるであろう。なおもさらに具体的事例では、カテーテルの近位コネクタは、従来の医療システムにおいて使用される流体送達管類等の外部構造への取り付けのために、ルアー継手を備えている。

本発明のなおもさらなる側面では、カテーテル挿入装置は、縦方向通路を有する筐体を備えている。針アセンブリは、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載され、近位キャリッジから組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有する。典型的に、針アセンブリの針は、カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、筐体の遠位端から遠位に延びている。装置は、針管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルを含むカテーテルアセンブリをさらに備えている。カテーテルは、典型的に、遠位ポートと、近位コネクタと、近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームとを含む。カテーテルは、典型的に、カテーテル挿入装置の初期構成において、針内で近位に後退させられる。装置は、通常、針の近位部分の上で同軸方向に配置された軸方向に圧縮されるコイルばねをさらに備えている。コイルばねは、挿入装置がその初期構成にあるとき、筐体の縦方向通路の内部表面に係合する遠位端と、針の近位ハブの遠位面に係合する近位端とを有する。係止ディスクが、コイルばねをその軸方向に圧縮された構成に保持するように構成される。通常、係止ディスクは、カテーテルアセンブリが筐体に対して遠位に前進させられると、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームによって係合されるようにさらに構成される。典型的に、カテーテルアセンブリの回転は、完全に前進させられた後、係止ディスクを解放し、したがって、ばねが、軸方向に拡張し、針に後退させることを可能にするであろう。本発明のカテーテル挿入装置の特定の事例では、カテーテルアセンブリの回転に先立って、係止ディスクは、縦方向通路の内部表面上の１つ以上の保持特徴に係合する。そのような事例では、カテーテルアセンブリの回転は、係止ディスクを回転させ、１つ以上の保持特徴から係合解除し、したがって、コイルばねが、拡張し、針アセンブリを近位に後退させることを可能にする。

なおもさらに特定の実施形態において、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームの遠位端は、カテーテルアセンブリが回転させられた後、縦方向通路の内部表面上の保持特徴と係止するスロットを有し得る。したがって、カテーテルアセンブリを回転させる単一運動において、カテーテルアセンブリは、針がばねの拡張によって自動的に後退させられるように、保持特徴に係止することと、針を解放することとの両方を行う。

カテーテル挿入装置の他の具体的側面では、針が筐体内に完全に後退させられ、カテーテルが筐体から完全に前進させられると、統合された装置は、患者にテープ留めされ、任意の従来の流体または他の薬品源に接続され得る。針を取り外す必要はなく、針は、筐体内に完全に保護および係止され、したがって、安全性問題点を提示しない。

具体的事例では、カテーテル挿入装置のコネクタのルアーまたは他の継手は、カテーテルの軸と整列させられ、それとともに挿入され得る。他の事例では、ルアーまたは他の継手は、カテーテルの軸に対して、典型的に、３０°～６０°の範囲内のある角度で向けられ、および／または挿入され得る。

本発明のなおもさらなる側面では、カテーテルを患者の静脈の中に挿入する方法が、提供される。筐体上の針は、静脈の中に手動で前進させられ、針および筐体は、後退させられたカテーテルを搬送する。カテーテルは、次いで、針から静脈の中に手動で前進させられ、針は、カテーテルが静脈内に留まっている間、カテーテルの上を筐体の中に後退させられる。針が、筐体内に来ると、筐体は、患者の皮膚に固定され得、従来の流体送達または他の薬品システムへの接続のために利用可能となる。

方法の特定の側面では、針は、筐体が患者の皮膚に固定されると、筐体内に完全に後退させられたままである。針は、手動で後退させられ得、例えば、ユーザは、筐体上のスライダを後退させる。代替として、針は、例えば、拘束されたばねを解放し、針をカテーテルおよび筐体に対して軸方向に平行移動させることによって、自動的に後退させられ得る。

さらに他の実施形態において、自動針後退は、カテーテルアセンブリを針に機械的に結合することによってもたらされ、したがって、ばねの必要性を排除しながら、「自動」針後退を遂行することができる。例えば、プーリアセンブリが、１つ以上のテザーの引っ張り端を針に、各テザーの駆動端をカテーテルに取り付けることによって提供されることができる。テザーは、カテーテルが前方に押されると、テザーの駆動端が遠位に平行移動させられるので、テザーの引っ張り端が、近位に進行し、針を近位に筐体の中に引き込むように、身体上の「プーリ」特徴を通過させられるであろう。

さらに他の事例では、弾性バンドまたは他の要素が、針および筐体に取り付けられ、張力下に負荷され得る。緊張された要素は、次いで、自動的に、または手動で、解放され、針を筐体の中に近位に駆動し得る。

本発明の第３の例示的実施形態において、統合されたカテーテルは、筐体と、針カニューレと、静脈アクセスカテーテルと、静脈アクセスカテーテルが針を通して前進させられた後、針を自動的に後退させるように構成されるばねとを備え、好ましい事例では、それらから成る。

特に、カテーテル挿入装置は、縦方向通路を有する筐体と、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載されるカニューレまたは他の針アセンブリとを備えているか、または、それらから成り得る。縦方向通路は、典型的に、筐体の近位延長部から遠位端まで延び、針カニューレは、近位ハブから組織穿通遠位先端まで延びている。初期構成において、針カニューレは、筐体の遠位端から遠位に延び、組織穿通遠位先端を完全に露出させ、患者の静脈管腔への経皮的導入を可能にする。

静脈アクセスカテーテルは、典型的に、遠位ポートを有し、針管腔内にスライド可能に搭載されるカテーテル本体またはシャフトと、近位コネクタと、近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームとを含むアセンブリとして形成される。カテーテルシャフトは、カテーテル挿入装置がその初期構成にあるとき、針管腔内で近位に配置（後退）される。ばねは、典型的に、近位ハブまたは針カニューレの他の部分の上で同軸方向に配置された軸方向に圧縮されたコイルばねを備え、カテーテル挿入装置がその初期構成にあるとき、ばねの遠位端は、筐体の縦方向通路の内部表面に係合し、ばねの近位端は、針の近位ハブの遠位面に係合する。針ハブ上のラッチが、筐体の縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、針を圧縮されたばねの力に対して定位置に保持し、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームは、カテーテルが、遠位に前進させられ、ばねが圧縮解除され、針を筐体の中に後退させることを可能にした後、ラッチを係止特徴から係合解除しるように構成される。

カテーテル挿入装置の第３の実施形態の具体的事例では、針アセンブリは、少なくとも１つのばね負荷されたラッチを有する針ハブを備え得、それは、筐体内の縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、針を定位置に保持し、少なくとも１つのアームは、カテーテルが前進させられると、少なくとも１つのばね負荷されたラッチに係合し、それを係止特徴から解放する。少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、カンチレバー式フックを針ハブ上に備え得、係止特徴は、筐体内の縦方向通路の内面上に形成されるアンダーカットまたは他のスロットを備え得る。カテーテルの近位コネクタは、典型的に、メス型ルアーテーパを備え、筐体の近位延長部は、典型的に、オス型ルアーねじ山を備え、メス型ルアーテーパとオス型ルアーねじ山とは、カテーテルが筐体を通して完全に前進させられると、接合され、完全なルアー継手を形成する。大部分の事例では、筐体は、針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成される。

さらなる側面では、本発明は、カテーテル挿入デバイスと、カテーテル挿入デバイスを使用して患者の静脈系の中に挿入されるべきカテーテルとの両方を含むカテーテル挿入システムを提供する。カテーテル挿入デバイスは、縦軸に沿って延びている筐体と、筐体の遠位端から遠位に、通常、同軸方向に、延びている針とを備えている。針は、筐体の縦軸と同軸方向に整列させられる縦方向通路を有するであろう。カテーテルは、ある長さを有し、針の縦方向通路内の後退位置から、カテーテル長の少なくとも一部、典型的に、２分の１以上の長さが、針の遠位先端を越えて延びているときの延長位置まで前進させられるようにサイズおよび形状を決定される。

本発明の特定の側面では、カテーテルは、出口流を（針の軸方向に対して）側方方向に向かわせるように構成された遠位ポートを有する。遠位ポートは、筐体の縦軸に対して固定された回転向きを有する。このように、ユーザは、カテーテルが針から前進させられるとき、カテーテルの遠位ポートの回転向きを容易に制御することができる。通常、ユーザは、カテーテル上の遠位ポートが静脈管腔内に所望の回転向きで展開されるように、カテーテルを搬送するカテーテル挿入デバイスを回転可能に向けるであろう。典型的に、カテーテルの遠位領域は、静脈管腔の壁に対して前進させられ、遠位ポートは、流体流を遠位ポートから静脈管腔の中心のほうへ向かわせるように向けられるであろう。そのような向きは、流体と血流の混合を促進するので、有利である。

本発明のさらなる実施形態において、カテーテル挿入デバイスの筐体は、上側を有し得、カテーテルの遠位ポートからの流出は、筐体の上側に向かう方向に整列させられ得る。これは、カテーテル展開中、常時可視のままである筐体の上側と常時整列させられるであろうから、ユーザが、遠位ポートの方向を容易に制御することを可能にする。

本発明の他の特定の実施形態において、ポートは、出口流をその遠位端の近傍のカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の範囲内のある角度で向けるように構成され得る。

他の具体的側面では、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し得、出口ポートは、弾丸状先端の片側の角度付けられた面取り面によって形成され得る。

本発明のさらに他の特定の実施形態において、カテーテルは、アドバンサを（典型的に、近位ハブ上に）有し得、それは、アドバンサが遠位ポートの出口流と整列させられるように、筐体の上側内のチャネルを通して配置される。針は、筐体が、針を除去せず、患者に固定され得るように、筐体の中に後退可能であり得る。代替として、筐体および針は両方とも、本願の譲受人に譲渡された第ＵＳ２０１９／００７６６２８号（その開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、カテーテルが静脈の中に導入された後、カテーテルからの筐体および針の除去を促進するように「分割可能」であり得る。

（参照による組み込み）
本明細書に述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規特徴は、添付の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される以下の詳細な説明と、付随の図面とを参照することによって得られるであろう。

本発明は、付随の図面と関連して検討される以下の好ましい実施形態の説明から理解されるであろう。

図１は、本発明の原理に従って構築されるカテーテル挿入デバイスの上面図の斜視図である。

図２は、図１のカテーテル挿入デバイスの側面図である。

図３は、本発明のカテーテル挿入ツールを使用して送達され得る側方にオフセットされた出口ポートを伴う非外傷性遠位先端を有する静脈カテーテルを図示する。

図４は、図３の静脈カテーテルの遠位端の詳細図である。

図５は、断面に示される図５の静脈カテーテルの遠位端の詳細図である。

図６Ａ－６Ｃは、静脈カテーテルを静脈管腔の中に送達するための図１および２のカテーテル挿入ツールの使用を図示する。 図６Ａ－６Ｃは、静脈カテーテルを静脈管腔の中に送達するための図１および２のカテーテル挿入ツールの使用を図示する。

図７は、本発明の原理に従って構築される統合されたカテーテル挿入装置の斜視図である。

図８Ａ－８Ｃは、図７の統合されたカテーテル挿入装置を図示し、本発明の方法の原理に従って、カテーテルを展開し、針を後退させることにおけるステップを示す。

図９は、図７の統合されたカテーテル挿入装置の種々の構成要素を図示する分解図である。

図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明のばね負荷された針後退アセンブリの詳細を図示する。

図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。 図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。 図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。

図１２Ａ－１２Ｃは、図１１Ａ－１１Ｃにおける線１２Ａ－１２Ａ、１２Ｂ－１２Ｂ、および１２Ｃ－１２Ｃに沿って得られた断面図である。

図１３Ａおよび１３Ｂは、それぞれ、全体図および断面図に示される本発明の原理に従って構築される統合されたカテーテル挿入装置のさらなる実施形態の斜視図である。

図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置の種々の構成要素を図示する分解図である。

図１５は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置の筐体の斜視図である。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、全体図および断面図に示される図１５の筐体の近位端の中に組み込まれる部分的ルアー継手の詳細図である。

図１６は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置のカニューレの斜視図である。

図１６Ａ－１６Ｃは、図１６に図示されるカニューレの近位端に配置されたハブの詳細図である。

図１７Ａおよび１７Ｂは、図１５の筐体の近位端の中に組み込まれる、部分的ルアー継手が、カテーテルアセンブリの近位端の中に組み込まれる部分的ルアー継手と篏合し、完全なルアー継手を形成する方法を図示する詳細図である。

図１８は、カテーテルアセンブリの２つのアームを受け取り、筐体内のカテーテルアセンブリの前進および整列を可能にする筐体の内壁の中に形成されるチャネルを図示する筐体の断面図である。

図１９Ａ－１９Ｃは、統合されたカテーテル挿入装置が上面断面図において示される本発明の原理による図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を展開するための本発明の方法ステップを図示する。

図２０Ａ－２０Ｃは、統合されたカテーテル挿入装置が側面断面図において示される本発明の原理による図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を展開するための本発明の方法ステップを図示する。

図２１Ａおよび２１Ｂは、カテーテルが静脈の中に導入され、カニューレが筐体の中に後退させられた後の図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を図示する。

図２２Ａ－２２Ｃは、外部ルアーコネクタの取り付けによって、ハブの通路内に遠位に前進させられると、近位閉鎖構成（図２２Ａ）から遠位開放構成（図２２Ｃ）に開放するカテーテルハブ内に配置された随意の血液制御弁を図示する。

図２３は、カテーテルコネクタハブが側面アクセスポートを有する図１３Ａおよび１３Ｂのものに類似する統合されたカテーテル挿入装置の構成要素を図示する分解図である。

図２４Ａおよび２４Ｂは、それぞれ、完全な線および断面で示される図２３のカテーテルコネクタハブの詳細図である。

本明細書に提示される例証は、任意の特定のカテーテル挿入デバイスの実際の図ではなく、単に、本開示の例示的実施形態を説明するために採用される理想化された表現である。以下の説明は、その完全な説明を提供するために、本開示の実施形態の具体的詳細を提供する。しかしながら、当業者は、本開示の実施形態が、多くのそのような具体的詳細を採用せずに実践され得ることを理解するであろう。実際、本開示の実施形態は、産業において採用される従来の技法と併せて実践され得る。加えて、下記に提供される説明は、完全な構造またはアセンブリを形成するために、全ての要素を含むわけではない。本開示の実施形態を理解するために必要なそれらのプロセス行為および構造のみが、下記に詳細に説明される。追加の従来の行為および構造も、使用され得る。本願に付随の任意の図面が例証目的のためのものにすぎず、したがって、正確な縮尺で描かれていないことに留意されたい。加えて、図間で共通の要素は、対応する数値記号を有し得る。

本明細書で使用されるように、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、およびその文法的均等物は、追加の列挙されない要素または方法ステップを除外するものではなく、より制限的用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（～から成る）」、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（～から本質的に成る）」、およびその文法的均等物も含む包含的または非限定的用語である。

本明細書で使用されるように、材料、構造、特徴、または方法行為に関する用語「ｍａｙ（～し得る）」は、そのような用語が、本開示の実施形態の実装において使用するために検討され、そのような用語が、それと組み合わせて使用可能な他の互換性がある材料、構造、特徴、および方法が、除外されるべきであること、またはそうでなければならないことの任意の含意を回避するように、より制限的用語「ｉｓ（～である）」より優先して使用されることを示す。

本明細書で使用されるように、用語「ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ（構成される）」は、構造および装置のうちの１つ以上のものの動作を所定の方法において促進する少なくとも１つの構造および少なくとも１つの装置のうちの１つ以上のもののサイズ、形状、材料組成物、および配置を指す。

本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」に続く単数形は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、同様に、複数形を含むように意図される。

本明細書で使用されるように、用語「および／または」は、関連付けられるリストアップされたアイテムのうちの１つ以上のもののあらゆる組み合わせを含む。

本明細書で使用されるように、「下方」、「下側」、「底部」、「上方」、「上側」、「上部」等の空間的に相対的用語は、図に図示されるような１つの要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するために、説明の容易性のために使用され得る。別様に規定されない限り、空間的に相対的用語は、図に描写される向きに加え、材料の異なる向きを包含するように意図される。例えば、空間的に相対的用語は、デバイスが水平表面（例えば、図１に描写される位置）上に配置されるときのカテーテル挿入デバイスを指し得る。

本明細書で使用されるように、所与のパラメータ、特性、または条件を参照する、用語「実質的に」は、当業者が、所与のパラメータ、特性、または条件が、容認可能製造許容度内等、ある程度の相違を伴って満たされると理解するであろう程度を意味し、それまでを含む。一例として、実質的に満たされる特定のパラメータ、特性、または条件に応じて、そのパラメータ、特性、または条件は、少なくとも９０．０％満たされ得、少なくとも９５．０％満たされ得、少なくとも９９．０％満たされ得、または、さらに少なくとも９９．９％満たされ得る。

本明細書で使用されるように、用語「血管カテーテル」は、正中線カテーテル、尺側皮カテーテル、橈側皮カテーテル、穿刺カテーテル（患者の胸部または腹部領域内における展開のため）、または別のタイプのカテーテル等、患者の１つ以上の静脈または１つ以上の動脈等の血管系へのアクセスを提供するために使用され得る任意のカテーテルを意味し、含む。本明細書に説明される血管カテーテルは、動脈カテーテルまたは静脈カテーテルを備え得る。

図１および２を参照すると、カテーテル挿入ツール１０は、筐体１２と、針１４とを備えている。針は、鋭い遠位先端１６を有し、患者の皮膚を通して、静脈管腔等の脈管管腔の中への経表皮的挿入を可能にする。鋭い遠位先端１６は、下記にさらに詳細に説明されるであろうように、カテーテルが静脈または他の脈管管腔の中に導入されるであろう針管腔の遠位端の開口部１８を画定する。

スライダ２０が、筐体１２の表面上にスライド可能に搭載される。スライダ２０は、下記にさらに説明されるであろうように、針１４の近位端またはその近傍に結合され、ユーザが、針を筐体内の内部空間の中に手動で後退させることを可能にする。典型的に、スライダ２０は、筐体１２の表面内に形成される軸方向スロット２１または他の特徴を通して接続されるであろう。

カテーテル２２が、筐体１２内にスライド可能に搭載される。カテーテル２２は、本明細書のいずれかの場所でさらに詳細に説明されるように、近位筐体２４（典型的に、ルアーコネクタであるか、またはそれを含む）と、遠位端３０（典型的に、弾丸状先端）とを有するであろう。カテーテル２２は、筐体１２および針１４内で自由に移動し、それによって、カテーテルは、カテーテルを押すことによって、典型的に、近位筐体２４を近位方向に押すことによって、手動で前進させられ得る。しかしながら、針挿入中、そのような移動を防止するために、係止シース２８が、カテーテル２２の近位部分の周囲に提供される。係止シース２８が、図１および２に図示されるように、定位置にある限り、カテーテルの遠位先端３０は、破線に示されるように、針の中にさらに前進させられることができない。

ここで図３、４、および５を参照すると、弾丸状先端カテーテル２２は、弾丸状形状の遠位先端３０を有する（例えば、半球遠位端を有する）可撓性シャフト２３と、近位ハブ２４（典型的に、ルアー継手）とを含む。図４および５に最良に見られるように、遠位出口ポート３２が、カテーテルシャフト２３の丸みを帯びた弾丸状先端３０内に形成され、シャフト管腔２５の縦軸に対してある角度で向けられる。図示される実施形態において、出口ポート３２は、カテーテルシャフトの球状またはドーム状遠位端３２の一部を切断または「面取り」することによって形成される。典型的に、面取り面は、図５に図示されるように、３０°～７５°の範囲内の角度αで形成されるであろう。他の側方にオフセットされた出口ポートも、使用され得る。下記にさらに詳細に説明されるように、出口ポートが、シャフトの縦軸から側方にオフセットまたは偏向されたある角度でしか、カテーテルシャフト２３の遠位ポート３２から流体を向かわせることができないことが望ましい。これは、ユーザが、出口流が血流を横断するように向かわせられ、静脈内の混合を促進するであろうように、カテーテル１００の出口流を向けることを可能にする。

例示的実施形態において、針１４の長さは、１．５ｃｍ～５ｃｍの範囲内であり、典型的に、２．５ｃｍ～３．５ｃｍの範囲内である。カテーテルシャフト２３は、６ｃｍ～２０ｃｍ、典型的に、８ｃｍ～１４ｃｍの範囲内の長さを有し得る。そのような実施形態において、１．５ｃｍ～６ｃｍ、典型的に、２ｃｍ～４ｃｍの範囲内の長さを有するカテーテルシャフトの遠位領域が、下記に説明されるように、針から前進させられ、患者の静脈内に展開されるために利用可能である。

図６Ａ－６Ｃに示されるように、弾丸状先端カテーテル２２は、最初に、患者の皮膚Ｓ上の標的挿入部位Ｔを選定することによって、患者の静脈管腔ＶＬ内に展開され得る。針１４上の鋭い先端１８が、先端が、静脈管腔ＶＬに入り、概して、管腔の中央に位置付けられ得るように、従来の様式において、標的部位Ｔにおいて、皮膚Ｓを通して手動で押される。針は、典型的に、図６Ａに示されるように、静脈管腔ＶＬに対して、典型的に、３０°～４５°の範囲内の角度βで、皮膚Ｓを通して挿入されるであろう。

ここで図６Ｂを参照すると、針の遠位先端１８が、静脈管腔ＶＬ内の定位置にあると、係止シース２８が、カテーテル２２の遠位領域が静脈管腔ＶＬに入るように、カテーテル２２の周囲から除去され、ユーザがルアーコネクタ２４または他の近位ハブを遠位に手動で押すことを可能にするであろう。典型的に、近位ハブは、図６Ｂに示されるように、筐体１２の近位端に係合するように、完全に前進させられるであろうが、他の事例では、カテーテルを部分的にのみ前進させ、カテーテルのより短い長さを脈管内にもたらすことが望ましくあり得る。

ここで図６Ｃを参照すると、カテーテルの所望の長さが、静脈管腔ＶＬの中に導入されると、スライダ２０は、近位方向に手動で後退させられ、針１４を筐体１２の内部空間内に完全に近位に後退させるであろう。近位継手２４、典型的に、従来のルアーコネクタが、従来の様式において、外部流体源に接続される準備ができる。筐体１２は、患者の皮膚Ｓにテープ留めまたは別様に固定され得、カテーテルは、完全に展開されたと考えられるであろう。

ここで図７および８Ａ－８Ｃを参照すると、カテーテル挿入装置１００は、筐体１０２と、カニューレ１０４と（典型的に、鋭い遠位先端１１４を有する針）、静脈アクセスカテーテル１０６とを備えている。カテーテルは、近位コネクタ１０８をカテーテルの近位端に含む、カテーテルアセンブリの一部である。近位コネクタ１０８は、従来の医療流体送達システムと篏合するタイプの近位ねじ山１１６を有する従来のルアータイプ継手であり得る。近位コネクタ１０８は、典型的に、把持特徴１１８ｂも有し、それは、最終的に、図８Ｃに示されるように、筐体１０２の近位端における把持特徴１１８ａと並ぶ。

初期構成（すなわち、患者の静脈の中への初期針穿通のために使用される構成）では、カテーテル１０６は、図７および８Ａに示されるように、針１０４および筐体１０２内に完全に後退させられるであろう。カテーテルアセンブリ上の近位コネクタ１０８も、一対のアーム１１０によって筐体にスライド可能に取り付けられている間、筐体１０２の近位端から近位に間隔を置かれているであろう。アーム１１０は、下記に説明されるように、いくつかの機能を果たすが、図７および８Ａに見られるように、コネクタ１０８がユーザによって遠位に押されると、カテーテルアセンブリを筐体１０２の内部の中に前進させるためのレールまたはガイドとしての機能を果たすであろう。

カテーテル挿入装置１００はさらに、逆流窓１１２と、一対のテープ留めウィング１２０とを筐体１０２上に含む。逆流窓１１２は、鋭い遠位先端１１４が、最初に、静脈に入った後、ユーザが、血液がデバイスの中に戻るように流動するときを検出し、アクセスが達成されたことを確認することを可能にする。テープ留めウィングは、カテーテル１０６が標的静脈内に位置付けられた後、筐体を患者にテープ留めすること、巻き付けること、または別様に固定することを促進する。

針１０４が、典型的に、従来の様式において、手動設置によって、静脈の中に導入された後、逆流が、窓１１２を通して観察され、カテーテル１０６は、図８Ｂに示されるように、近位コネクタ１０８を遠位に前進させることによって、針１０４から遠位に前進させられるであろう。この時点で、カテーテル１０６は、前進させられるであろうが、針１０４は、依然として、定位置にあり、カテーテルは、筐体にまだ係止されていない。針１０４を後退させることと、カテーテル１０６を係止することとの両方は、図８Ｃに示されるように、把持特徴１１８ａと１１８ｂとが軸方向整列するまで、近位コネクタ１０８を回転させることによって、達成され得る。いくつかの内部機構が、この変化をもたらすために必要であるが、ユーザに関して、それは、針を後退させることと、カテーテルを定位置に係止することとの両方を行うコネクタ１０８の単純な捻じりである。

ここで図９を参照すると、カテーテル挿入装置１００の内部構成要素が、識別および説明されるであろう。針１０４は、その近位端に取り付けられた針キャリッジ１３８を有する。針キャリッジ１３８は、その近位端から半径方向外向きに突出した一対の篏合楔１４０（そのうちの１つのみが、図９において可視である）を有する。係止ディスク１３４が、針キャリッジ１３８の近位側に位置し、一対の係止タブ１３６を含む。カテーテルアセンブリのアーム１１０の各々は、それらのそれぞれの遠位端の近傍に形成された係止スロット１３０を有する。コイルばね１２４が、針１０４と筐体１０２との間に配置され、それによって、下記にさらに詳細に説明されるように、針１０４が筐体に対して完全に前進させられると、ばねは、針キャリッジ１３８と筐体１０２の前方内部端部（１０３、図１０Ａおよび１０Ｄ）との間で圧縮されるであろう。

ここで図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、内部針保持および解放機構の詳細が、説明されるであろう。図１０Ａおよび１０Ｂの両方では、針１０４は、遠位方向に完全に延長され、係止ディスク１３４によって定位置に保持され、係止ディスク１３４は、針キャリッジ１３８に係合し、それを保持している。コイルばね１２４は、針キャリッジ１３８の近位端における保持フランジ１３５の遠位表面と、筐体１０２の内部通路１０５の近位表面１０３との間で完全に圧縮されている。

係止ディスク１３４は、係止ディスクから半径方向外向きに延びている係止タブ１３６と、筐体１０２の内部通路１０５の内部表面上に形成された妨害特徴１４４との間の係合によって、定位置に保持されている。（係止ディスクの平面と垂直な）筐体１０２の縦軸まわりの係止ディスク１３４の回転は、係止タブ１３６を妨害特徴１４４から係合解除し、ディスクがばね１２４の拡張によって推進され近位に平行移動することを可能にし、針キャリッジ１３８およびばね１２４を解放するであろう。係止ディスクを回転させるために要求される機構は、図１１Ａ－１１Ｃおよび１２Ａ－１２Ｃに関連して説明される。

図１１Ａは、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるものと同じ状態における針保持および後退機構を図示する。加えて、図１１は、対のアームのうちの１つのアーム１１０を示し、対のアームは、図９に示されるカテーテルアセンブリの一部を形成する。近位コネクタ１０８は、破線で示される。図１１Ａに示されるカテーテル挿入装置１００の全ての構成要素は、それらの初期構成にあり、図７および８Ａに示されるように、針は、完全に前進させられており、カテーテル１０６は、針の内側に後退させられている。

カテーテル１０６を前進させることと、係止ディスク１３４を解放することとの両方のために、図１１Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリは、近位コネクタ１０８を押すことによって遠位に平行移動させられ、筐体１０２の近位端に対して近位コネクタの遠位表面に係合させ得る。コネクタ１０８のそのような軸方向平行移動は、図８Ｂに示されるように、針１０４の鋭い遠位先端１１４を越えて、カテーテル１０６の遠位先端を完全に延長するであろう。しかしながら、この時点で、図１１Ｂに示されるように、針１０４は、遠位に前進させられたままであり、カテーテル１０６は、まだ定位置に係止されていない。この状態では、カテーテル１０６は、単に、近位コネクタ１０８を引っ張ること、および／またはカテーテル１０６の遠位端を近位方向に押すことによって、偶発的に後退させられ得る。

カテーテル１０６を筐体１０２に係止することと、係止ディスク１３４を解放し、針１０４がばね１２４の力の下で後退することを可能にすることとの両方のために、近位コネクタ１０８は、図８Ｃおよび１１Ｃに示される位置に回転させられ得る。そのような回転は、アーム１１０の遠位表面１４２が係止ディスク１３４上の係止タブ１３６に係合し、それを回転可能に変位させることを引き起こす。そのような回転は、係止タブ１３６を妨害特徴１４４との軸方向整列から外れさせる。係止タブが、変位させられると、係止ディスク１３４は、圧縮から解放されたばね１２４の力の下で、近位に自由に平行移動する。

同時に、係止アーム１１２が、回転するにつれて、アーム上の係止スロット１３０は、図１１Ｃに示されるように、筐体１０２の内壁上の妨害特徴１４４上に係合および係止するであろう。そのような係合および係止は、カテーテルアセンブリのさらなる軸方向平行移動を防止する。さらなる安全性特徴として、近位コネクタ１０８のその後の回転は、図１１Ｃに示されるように、整列レール１４８の片側とアーム１１０の近位端の対向表面との間に係止ディスク１３４上の係止タブ１３６を捕捉することによって、防止される。整列レール１４８が、係止タブがばね１２４の拡張によって近位に平行移動させられるとき、係止タブのためのガイドとしての機能を果たし、したがって、針が完全に後退させられ、カテーテルが完全に前進させられると、係止タブが整列レールとアーム１１０との間に位置付けられることを保証することを理解されたい。この安全性特徴は、筐体が患者にテープ留めされ、流体送達システムに接続された後、この安全性特徴が針の偶発的解放を防止するので、特に利点である。

カテーテル挿入装置１００の動作の種々の段階中のカテーテルアセンブリの整列レール１４８およびアーム１１０の位置付けは、それぞれ、図１１Ａ－１１Ｃの線１２Ａ－１２Ａ、１２Ｂ－１２Ｂ、および１２Ｃ－１２Ｃに沿って得られた断面図である図１２Ａ－１２Ｃにおいて観察され得る。

ここで図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、本発明の第３の実施形態によるカテーテル挿入および取り付け装置２００は、筐体２０２と、鋭い遠位先端２１４を有するハイポチューブ針または類似注射デバイス等の針カニューレ２０４と、静脈アクセスカテーテル２０６とを備えている。静脈アクセスカテーテル２０６は、筐体２０２内の軸方向通路２０３（図１３Ｂ）内に受け取られ、部分的（内側）ルアー継手２１８をその近位端に有する。一対のアーム２１０が、部分的ルアー継手２１８に取り付けられ、継手から、静脈アクセスカテーテル２０６の縦軸と平行な遠位方向に延びている。各アーム２１０の遠位端は、楔先端２２８で終端し、楔先端２２８は、カテーテル２０６が筐体２０２の通路２０３内で遠位に前進させられると、針カニューレ２０４を筐体２０２への一時的取り付けから解放するように構成されている。第２の部分的（外側）ルアー継手２０８が、筐体２０２の近位端における近位延長部２３４上に形成される。第２の部分的ルアー継手は、外部ルアーねじ山２０８ａを含み、それは、外部管類がカテーテルに取り付けられるとき、ルアーの取り付け部分を形成する。特に、ルアーは、下記により詳細に説明されるであろうように、内側ルアー継手２１８が外側ルアー継手２０８の中に挿入されると、機能的となる。典型的に、筐体２０２は、カテーテル挿入および針後退後、筐体２０２の患者の皮膚への固定を促進するための一対のテープ留めウィング２１６を含むであろう。

図１３Ａおよび１３Ｂにさらに示されるように、カテーテル挿入および取り付け装置２００の初期構成において、針カニューレ２０４は、筐体２０２から遠位方向に完全に延長され、アクセスカテーテル２０６は、筐体２０２内に近位方向に完全に後退させられている。この構成では、カニューレ針２０４は、患者の静脈の中に経皮的に挿入される準備ができている。鋭い遠位先端２１４は、標的静脈の管腔の中に挿入され、入っていることは、筐体２０２の壁内に形成される窓２１２内で、逆流を観察することによって確認される。針挿入、カテーテル前進、針後退、および外部管類接続の完全な説明は、下記の図１９Ａ－１９Ｃおよび図２０Ａ－２０Ｃを参照して行われる。

ここで図１４を参照すると、カテーテル挿入および取り付け装置２００の各構成要素が、分離して図示される。カテーテル挿入および前進装置２００は、典型的に、４つのみの構成要素から成るであろう。前述の筐体２０２、針カニューレ２０４、および静脈アクセスカテーテル２０６に加え、装置２００は、通常、コイルまたは他の圧縮ばね２２４のみを含むであろう。４つのみの別個の構成要素が、必要であり、完全な製品の製造および組立を実質的に簡単化することは、本発明の本実施形態の特に利点である。図１４に最良に見られるように、アクセスカテーテル２０６上の部分的ルアー継手２１８は、その外面上に形成された複数の係止または保持歯２００ａを含む。図１３Ｂに見られるように、複数の係止または保持歯２２０ｂが、筐体２０２の近位延長部２３４の内面上にも形成される。カテーテル２０６が、筐体２０２の中に完全に前進させられると、部分的ルアー継手２１８上の係止歯２２０ａは、筐体の近位延長部上の係止歯２１８ｂに係合するであろう。このように、相互係止ラチェットとして形成される歯２２０ａおよび２２０ｂは、互いに係合し、カテーテルを筐体に係止または取り付け、偶発的後退を防止するであろう。静脈アクセスカテーテル２０６は、遠位カテーテルポート２２６をさらに含む。遠位カテーテルポート２２６は、任意の従来の形態をとり得るが、典型的に、既に説明されたそれに類似する上向き構成を有するであろう。

さらに図１４に見られるように、針カニューレ２０４は、ハブ２３８と、遠位端に形成される鋭い遠位先端２１４に対向するその近位端とを有する。針ハブ２３８は、一対の係合フックまたはタング２４２を有し、それらは、下記により詳細に説明されるであろうように、カテーテルが前進させられた後の針の後退の前、針カニューレを遠位前方構成に「解放可能に」係止する役割を果たす。

ここで図１５、１５Ａ、および１５Ｂを参照すると、筐体２０２の近位延長部２３４が、より詳細に説明されるであろう。近位延長部２３４は、一対の半円筒形シェル要素２３２を備え、一対の半円筒形シェル要素２３２は、それらの間に一対の側方に対向する間隙２３０を有する。ルアーねじ山２０８は、図１８に最良に見られるように、半円筒形シェル要素２３８の周囲で、かつ間隙２３０の上を延び、カテーテルアセンブリ２０６のアーム２１０上の楔先端２２８が外部ねじ山２０８の下で、筐体２０２の軸方向通路２０３の内壁上のチャネル２５０を通して前進させられることを可能にする。このように、楔先端２２８は、カテーテル２０６が針カニューレ２０４を通して前進させられると、針カニューレハブ２３８まで前進させられることができる。楔先端２２８が、針カニューレハブ２３８に到達すると、それらは、下記にさらに詳細に説明されるように、針カニューレハブを筐体壁から係合解除し、圧縮されたばね２２４が、圧縮解除され、カテーテルの上で、筐体２０２の軸方向通路２０３の中に、針を近位に後退させることを可能にするであろう。

ここで図１６および１６Ａ－１６Ｃを参照すると、針カニューレアセンブリ２０４が、より詳細に説明されるであろう。針カニューレアセンブリ２０４は、鋭い遠位先端２１５をその遠位端に有する従来の針シャフト２０４ａを含む。カニューレハブ２３８は、シャフト２０４の近位端に取り付けられ、円筒形壁を備え、円筒形壁は、その中に形成された一対の対向するカンチレバーばね要素２４０を有する。カンチレバーばねは、それらの遠位端において壁に取り付けられており、それによって、下記に説明されるであろうように、それらの近位端における係合フックまたはタング２４２は、針ハブを筐体壁との係合から解放するために内向きに弾力的に圧縮され得る。各タングまたはフック２４２は、斜面表面２４４を有し、それは、アーム２１０の楔先端２２８によって係合および圧縮され、所望の解放をもたらすように構成される。図１６Ｃに示されるように、ばねコイル２２４が、筐体の中への後退のための針の解放前、圧縮された構成に維持される。針カニューレハブ２３８の筐体２０２との係合からの解放は、ばね２２８が、圧縮解除され、針カニューレアセンブリ２０４を近位に駆動することを可能にし、それによって、針カニューレアセンブリは、外部管類の取り付けに先立って、筐体の中に完全に後退する。

ここで図１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、静脈アクセスカテーテル２０６上の部分的ルアー継手２１８と筐体２０２上の部分的ルアー継手２０８との間の係合が、説明されるであろう。図１７Ａでは、部分的ルアー継手２１８は、係止歯２２０ａが筐体２０２の近位延長部２３４の内部にほぼ入る点まで前進させられている。アーム２１０が近位延長部２３４の壁内に存在する間隙２３０を通して筐体２０２に入ることが分かる。特に、アーム２１０は、ルアーねじ山２０８の下を通過する。カテーテル２０６上の部分的ルアー継手２０８が近位延長部２３４の中に完全に前進させられると、部分的ルアー継手２０８と２１８との組み合わせは、医療管類上で一般に見出されるような従来のメス型ルアー継手への取り付けのために好適である完全なオス型ルアー継手を形成するであろう。カテーテル２０６の筐体２０２の中への完全挿入後、部分的ルアー継手２１８上の係止歯２２０ａは、近位延長部２３４の内面上の係止歯２２０ｂ（図１５Ｂ）に係合するであろう。このように、カテーテルは、筐体内の定位置に係止されるであろう。

図１８は、筐体２０２内にある針カニューレ２０４およびカテーテルアセンブリ２０６の断面図を示す。特に、アーム２１０は、筐体２０２内の軸方向通路２０３の内壁上に形成されるチャネル２５０を通して前進させられることが分かる。図１８に示されるように、静脈アクセスカテーテル２０６は、カテーテルが前進させられ、針カテーテルが後退させられた後、針カニューレ２０４の内側管腔内に留まる。

ここで図１９Ａ－１９Ｃおよび２０Ａ－２０Ｃｘｘを参照すると、筐体２０２の中へのカテーテルアセンブリ２０６のステップ毎前進および針カニューレ２０４の筐体の中への後退が、説明されるであろう。図１９Ａに示されるように、針カニューレ２０４の鋭い遠位先端２１４は、筐体２０２の完全に遠位に延び、患者の皮膚を通した静脈管腔の中への挿入のための準備ができている。この時点で、カテーテルアセンブリ２０６は、近位方向に完全に後退させられ、筐体２０２の近位延長部２３４とのアーム２１０の楔先端２２８の係合によって、定位置に保持される。アームの遠位端上の楔先端２２８は、最初、下側ねじ山２０８の下に位置し、間隙２３０内に配置される。

針２０４が、静脈管腔の中に前進させられた後、カテーテル２０６は、図１９Ｂおよび２０Ｂに示されるように、部分的ルアー継手２１８を筐体の近位延長部２３４上に形成された部分的ルアー継手２０８の中に遠位に押すことによって、静脈管腔の中に前進させられる。外部下側ねじ山２０８は、１つの向き（図１９Ｂ）では、部分的下側継手２１８の外部の上に配置され、別の向き（図２０Ｂ）では、近位延長部の半円筒形要素に取り付けられる。楔先端２２８が、遠位に前進させられると、それらは、針ハブ２３８上の係合フックまたはタング２４２に係合する。特に、楔先端２２８の傾けられた表面は、図１９Ｂに最良に見られるように、カンチレバーばね２４０の斜面表面２４４（図１６Ａおよび１６Ｂ）に係合し、ばねを内向きに押し進め、係合フックまたはタング２４２を筐体２０２の軸方向通路２０３の内壁上に形成される保持スロット２５２から係合解除する。係合フック４２が、係合スロット５２から解放されると、針ハブ２３８は、解放され、自由に平行移動し、圧縮されたばね２４は、図１９Ｃおよび２０Ｃに示されるように、圧縮解除され、針ハブ２３８を近位に平行移動させ、針カニューレ２０４を筐体の中に完全に後退させるであろう。

ここで図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、静脈Ｖの管腔の中へのカテーテル２０６の設置が、ちょうど説明されたように、針を患者の皮膚Ｓを通して経皮的に前進させ、カテーテルを静脈管腔の中にさらに前進させ、次いで、針を後退させることによって、遂行される。好ましい実施形態において、カテーテル２０６の遠位ポート２２６は、上向きに向けられ、本特許出願における前述の利点を提供するであろう。

ここで図２２Ａ－２２Ｃを参照すると、代替内側ルアー継手３１８（例証の便宜上、外側ルアー継手を伴わずに示される）が、（以前に図示された内側ルアー継手２１８ａに対して）その長さを増加させ、短オス型継手３２０を提供し、血液出口ポート３２２をその内部軸方向通路３３０の遠位表面３２４上に画定することによって、修正され得る。分割弁要素３３４を有する血液制御弁３２８が、内側ルアー継手３１８の軸方向通路３３０内に平行移動可能に配置され得る。血液制御弁３２８は、典型的に、シリコーンポリマー等の血液適合性ポリマーから形成され、都合よく、その近位端の周りに円周に形成された周縁部３３２を伴い、分割弁要素３３４がその遠位表面内に形成された「シルクハット」構成を有し得る。周縁部３３２は、血液制御弁３２８が、図２２Ａに示されるような近位場所から、図２２Ｃに示されるような遠位場所に前進させられることを可能にするシールおよび軸受表面の両方としての機能を果たすように構成される。下記にさらに詳細に説明されるように、分割弁要素３３４は、針が、最初に、標的静脈または他の血管に穿通すると、閉鎖され、血液逆流およびガス通気を可能にするが、ハブからの血液漏出を阻止する。穿通が、逆流を観察することによって、確認された後、外部ＩＶコネクタ３４０または他のコネクタが、内側ルアー継手に取り付けられる。

外部ＩＶコネクタ３４０は、典型的に、流体送達管３４２に取り付けられ、それは、従来の生理食塩水または他の流体送達バッグ（図示せず）に接続され得る。図２２Ｂに示されるように、外部ＩＶコネクタ３４０は、典型的に、そのような流動が開始されると、流体流を管３４２から受け取り得る中心管腔３４６を有する外部ＩＶコネクタ３４０の本体の中に成型される内部オス型ロッド３４４を有する。針（例えば、図１６における針２０４）が、標的静脈または他の患者血管の中に遠位に挿入されると、血液は、針管腔を通してハブ３１８の中に近位に流動し、ハブ３１８は、典型的に、透明であるか、または透明窓を有し、針が血管に入ったことを確認する血液「逆流」をユーザが観察することを可能にするであろう。血液制御弁３２８の分割弁要素３３４は、ハブからの血液損失を阻止しながら、ハブ３１８内に最初に存在するガスが排出されることを可能にする。弁要素を開放し、注入を可能にするために、オス型ロッド３４４の先端３４４ａが、血液制御弁３２８の周縁部３３２に係合し、分割弁要素３３４をオス型支柱３２０に対して押し、オス型支柱３２０は、図２２Ｃに示されるように、分割弁要素を開放させる。弁要素のシリコーンまたは他のポリマー材料は、カテーテルアセンブリハブの内側のオス型支柱の周囲に適合するように変位させられ、手技の残りにわたって、そこに留まるであろう。

ここで図２３を参照すると、本発明のさらなる実施形態によるカテーテル挿入および取り付け装置４００は、筐体４０２と、鋭い遠位先端４１４を有するハイポチューブ針または類似注射デバイス等の針カニューレ４０４と、静脈アクセスカテーテル４０６とを備えている。静脈アクセスカテーテル４０６は、従来の実施形態と同様、筐体内の軸方向通路内にスライド可能に受け取られ、一対のアーム４１０が、典型的に、従来の様式において、医療管類を取り付けるために好適である、ルアーまたは他の継手である、側面ポート４２０を有するカテーテルハブ４１２に取り付けられる。図２３の実施形態は、管類取り付け構成において、本明細書に前述の実施形態と異なる。従来の実施形態において、管類は、静脈アクセスカテーテル４０６の縦軸と平行方向を伴って、「インライン」構成において、カテーテルハブに接続する。図２３の実施形態におけるようなコネクタハブ４１２から側方に外向きに向けられた側面ポートが、カテーテル挿入および取り付け装置４００が「インライン」設計が好適ではないであろう状況において使用されることを可能にする。

各アーム４１０の遠位端は、楔先端４２８で終端し、楔先端４２８は、図１３Ａおよび１３Ｂのカテーテル挿入および取り付け装置２００に関して説明されるそれに類似する様式においてカテーテル４０６が筐体の通路内で遠位に前進させられると、針カニューレ２０４を筐体４０２への一時的取り付けから解放するように構成されている。典型的に、筐体４０２は、カテーテル挿入および針後退後、筐体４０２を患者の皮膚に取り付けることを促進するための一対のテープ留めウィング４１６（一方が、図２３において可視である）と、逆流窓４１８とを含むであろう。カテーテル挿入および取り付け装置２００と同様、カテーテル挿入および取り付け装置４００も、典型的に、４つの構成要素のみから成るであろう。既に説明された筐体４０２、針カニューレ４０４、および静脈アクセスカテーテル４０６に加え、装置４００は、通常、コイルまたは他の圧縮ばね４２４のみを含むであろう。静脈アクセスカテーテル４０６は、既に説明されるように、ハブ４２４と、係止タング４２６とを含むであろう。４つのみの別個の構成要素が、必要であり、完全な製品の製造および組立を実質的に簡単化することは、本発明の本実施形態の特に利点である。

側面ポート４２０は、図２４Ａおよび２４Ｂにより詳細に示される。側面ポート４２０は、縦軸４４４に対して角度αにおいて、中心線４４２に沿って向けられた通路４４０を有する。角度は、通常、３０°～６０°の範囲内であり、典型的に、４５°であり、中心線４４２は、典型的に、アーム４１０を通過する平面内にあり、それによって、管類４３６は、コネクタハブ４１２に隣接する患者の身体の表面の上で横たわるように接続され得るであろう。

本発明は、ある図示される実施形態に関して本明細書に説明されたが、当業者は、そのように限定されないことを認識および理解するであろう。むしろ、図示される実施形態に対する多くの追加、削除、および修正が、その法的均等物を含む、請求されるような本発明の範囲から逸脱することなく、行われ得る。加えて、一実施形態からの特徴は、本発明者らによって想定されるように、依然として、本発明の範囲内に包含されたまま、別の実施形態の特徴と組み合わせられ得る。さらに、本開示の実施形態は、異なるかつ種々のツールタイプおよび構成との有用性を有する。

Claims (19)

1. 統合されたカテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
   縦方向通路を有する筐体と、
   前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載され、近位端から組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有する針であって、前記針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている針と、
   前記針管腔内にスライド可能に搭載され、遠位ポートと、近位コネクタとを有するカテーテルと
   を備え、
   前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記針内で近位に後退させられており、
   前記カテーテルの前記近位コネクタは、前記カテーテルの軸に対してある角度で向けられ、接続され、前記カテーテルの前記近位コネクタは、前記カテーテルの前記遠位ポートを前記針の遠位先端から遠位に延長するために前記筐体の近位端まで遠位に前進可能であり、
   前記針は、前記筐体内に完全に後退可能である、
   統合されたカテーテル挿入装置。
2. 前記近位コネクタは、ルアー継手を備えている、請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
3. 前記角度は、３０°～６０°の範囲内である、請求項１または２に記載のカテーテル挿入装置。
4. 前記針は、解放可能ラッチによって、定位置に保持される、請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
5. 前記カテーテルは、前記カテーテルが前記針管腔内に完全に前進させられると、前記解放可能ラッチを解放し、前記針が後退することを可能にするように構成されている、請求項１－４のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
6. 前記針は、少なくとも１つのばね負荷されたラッチを有する近位ハブを備え、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、前記筐体内の前記縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、前記針を定位置に保持し、前記カテーテルは、少なくとも１つのラッチ解放特徴を備え、前記少なくとも１つのラッチ解放特徴は、前記カテーテルが前進させられると、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチに係合し、それを解放する、請求項５に記載のカテーテル挿入装置。
7. 前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、カンチレバー式フックを前記針ハブ上に備え、前記係止特徴は、前記筐体内の前記縦方向通路の前記内面上のアンダーカットを備えている、請求項６に記載のカテーテル挿入装置。
8. 前記針の近位端に結合されたスライダをさらに備え、前記スライダは、前記カテーテルが前記針を通して遠位方向に前進させられた後、ユーザが前記針を近位方向に手動で後退させることができるように、前記筐体の外面上に搭載されている、請求項１－７のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
9. 前記スライダは、前記筐体内の軸方向スロットの中に後退させられるように構成されている、請求項８に記載のカテーテル挿入装置。
10. 前記カテーテルが前記針から遠位に前進させられた後、前記針を後退させるように構成された前記筐体の前記縦方向通路内のばねアセンブリをさらに備えている、請求項１－９のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
11. 前記ばねアセンブリは、前記カテーテルが前記針から遠位に前進させられた後、前記針を自動的に後退させるように構成されている、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
12. 前記ばねは、前記針の上を覆って同軸方向に配置されたコイルと、軸方向に圧縮された構成における前記ばねを用いて前記針をその遠位に前進させられた位置に保持する係止機構とを備え、前記係止機構の解放は、前記ばねが軸方向に拡張し、前記針に後退させることを可能にする、請求項１１に記載のカテーテル挿入装置。
13. 前記係止機構は、前記カテーテルが完全に前進させられると、前記ばねを自動的に解放するように構成されている、請求項１２に記載のカテーテル挿入装置。
14. 前記カテーテルは、前記カテーテルが完全に前進させられた後、前記筐体に係止する、請求項１－１３のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
15. 前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、請求項１－１４のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
16. 前記カテーテルの前記近位コネクタは、ルアー継手を備えている、請求項１－１５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
17. 前記カテーテルの前記近位コネクタは、メス型ルアーテーパを備え、前記筐体の近位部分は、オス型ルアーねじ山を備え、前記メス型ルアーテーパと前記オス型ルアーねじ山とは、前記カテーテルが前記筐体を通して完全に前進させられると、接合され、完全なルアー継手を形成する、請求項１－１６のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
18. 外部コネクタが前記近位コネクタに取り付けられると、前記外部コネクタとの係合に応答して、開放するように構成された前記近位コネクタ内の弁をさらに備えている、請求項１－１７のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
19. 前記近位コネクタ内の前記弁は、前記近位コネクタ内の軸方向通路におけるオス型継手に対して遠位に前進させられると、開放する分割弁を備えている、請求項１８に記載のカテーテル挿入装置。

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