ES2841374T3 - Dispositivo y procedimiento para la transferencia de un producto estéril entre dos contenedores - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la transferencia en condiciones asépticas de un producto estéril desde un primer contenedor (10) a un segundo contenedor (20), que comprende: - un primer contenedor (10) que contiene un producto estéril, en el cual la probabilidad de que un microorganismo prolifere es inferior a 10-6 según la norma NF EN 556, equipado de medios de vaciado que comprenden una primera canalización (11) sobre la cual se montan en serie dos válvulas (13, 14) de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal (13) se dispone en el lado de dicho primer contenedor, y una segunda válvula denominada distal (14) se dispone en el lado de un extremo (112) libre opuesto de dicha primera canalización, - un segundo contenedor (20) equipados de medios de llenado que comprenden una segunda canalización (21) sobre la cual se montan en serie dos válvulas (23, 24) de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal (23) se dispone en el lado de dicho segundo contenedor, y una segunda válvula denominada distal (24) se dispone en el lado de un extremo (212) libre opuesto de la segunda canalización, - un conducto (30) desmontable de conexión estanca de dicho extremo libre de la primera canalización y de dicho extremo libre de la segunda canalización, - y medios de conexión de dicho conducto desmontable a un sistema de esterilización de su volumen (301) interno que se pueden accionar cuando dicho conducto desmontable conecta de manera estanca dicho extremo libre de la primera canalización y dicho extremo libre de la segunda canalización.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y procedimiento para la transferencia de un producto estéril entre dos contenedores

La presente invención se refiere a un dispositivo para la transferencia en condiciones asépticas de un producto, en especial, de un producto fluido, estéril, de un primer contenedor a un segundo contenedor, así como un procedimiento de transferencia que implementa dicho dispositivo.

La invención encuentra, en especial, aplicación en las líneas de fabricación y/o de envasado de productos estériles en el campo farmacéutico, cosmético, en especial dermocosmético, veterinario o incluso agroalimentario. Estos productos pueden también presentarse en forma fluida, por ejemplo en forma de gel, crema o leche, y más en general en forma de soluciones o de suspensiones que en forma de polvo. Se puede tratar, en especial, de medicamentos inyectables, colirios y pomadas oftálmicas, productos de alimentación parenteral, composiciones cosméticas tópicas, etc. Los contenedores entre los cuales deben transferirse los productos estériles pueden además ser de cualquier tipo, por ejemplo depósito a depósito, depósito a llenadora, etc.

En dichos campos, los productos deben responder a normas severas de conservación en relación a la proliferación microbiana. Uno de los métodos para asegurar esta conservación es incluir conservantes en el producto. Estos conservantes pueden, sin embargo, ser mal tolerados por el usuario, y es preferible proponer productos que no contengan dichos aditivos, pero que presenten a la vez una duración de conservación y una propiedad microbiana adecuadas. Este objetivo puede alcanzarse mediante la esterilización de los productos, y su conservación en condiciones apropiadas para mantener esta esterilidad.

La esterilidad de un producto se define en este caso de manera clásica en sí misma, según la norma EN 556 y la farmacopea europea en vigor, como la probabilidad de que un microorganismo prolifere en el producto. Normalmente, esta probabilidad es inferior a 10-6 Según la norma ISO 13408 que se refiere a la producción esterilizada de productos de sanidad, el producto estéril debe haber sido tratado por un procedimiento de esterilización cuyo valor esterilizantes F0 debe ser superior a 15 minutos. Este valor F0, cuyo método de determinación se define por la farmacopea europea, en vigor, da un tiempo, expresado en minutos, que cuantifica el efecto letal del calor húmedo a 121 °C sobre los organismos viables. Un producto estéril en el sentido de la farmacopea europea se ha sometido a un procedimiento de esterilización cuyo valor esterilizantes F0 es al menos igual a 15 minutos.

Es frecuente, durante su fabricación o su envasado, que los productos estériles deban ser transferidos desde un primer contenedor estéril, que los contiene, a un segundo contenedor estéril, en especial para el almacenamiento temporal, incluso para su distribución entre diferentes líneas de envasado. Dicha interferencia debe realizarse de forma imperativa en condiciones que permitan mantener la esterilidad del producto durante su recorrido desde el primer contenedor al segundo contenedor.

De manera clásica, los medios utilizados para dicha trasferencia son aisladores provistos de puertas especiales, denominados DPTE (para Dispositivo de Puerta para Transferencia Estanca) tales como los que se describen en la solicitud de patente EP 1067 089, o medios como en la patente GB 2 398 244 B. Estos dispositivos plantean un entorno controlado y vigilado en el plano microbiológico, y la transferencia se implementa por tanto en un recinto estanco cuya atmósfera interna se mantiene estéril, implicando, en especial, una renovación de su volumen de aire interno y una filtración absoluta. Dicho procedimiento de trasferencia, en condiciones asépticas, es largo y limitativo de implementar, ya que requiere, en especial, importantes tomas de precauciones para asegurar el mantenimiento de las condiciones de esterilidad adecuadas en el recinto, de manera que nada se introduzca en el mismo que pueda constituir una fuente de contaminación microbiana del producto durante su trasferencia de un contenedor al otro. El coste de adquisición de dichos sistemas, así como los costes de los consumibles, es además elevado.

Conectores asépticos para la aplicación a soluciones estériles que no necesitan un entorno controlado se proponen del mismo modo por la técnica anterior. Sin embargo, estos conectores no permiten la transferencia de productos fluidos de cualquier tipo, en especial, productos viscosos aun flujo elevado, superior a 15 kg/hora. Por lo tanto no son de ninguna manera adecuados a un contexto de fabricación y de envasado industriales de grandes cantidades de productos estériles. Finalmente, son de un uso único.

La presente invención tiene por objetivo remediar los inconvenientes de los dispositivos y procedimientos para transferencia de un producto estéril, en particular, de un producto farmacéutico o cosmético fluido, desde un primer contenedor a otro, tales como los propuestos por la técnica anterior, y en especial a los inconvenientes expuestos anteriormente, proponiendo dicho dispositivo, y un procedimiento de implementación, que permite realizar dicha trasferencia en condiciones asépticas, fácilmente y rápidamente e incluido en un entorno no esterilizado, y sean cuales sean las características del producto a transferir, en particular su viscosidad. La invención tiene por objetivo del mismo modo que este dispositivo sea reutilizable, después de la limpieza y esterilización, y que pueda asegurar una trasferencia de producto con flujos elevados.

Con este fin, se propone según la presente invención un dispositivo para la transferencia, en condiciones asépticas, de un producto estéril desde un primer contenedor a un segundo contenedor, comprendiendo este dispositivo: - un primer contenedor, que contiene un producto estéril en el cual la probabilidad de que un microorganismo prolifere es inferior a 10-6 según la norma NF e N 556 equipado, con preferencia en la parte baja, de medios de vacío que comprenden una primera canalización en la cual se montan una serie de dos válvulas de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal se dispone en el lado del primer contenedor y una segunda válvula distal se dispone en el lado del extremo libre opuesto a la primera canalización,

- un segundo contenedor equipado, con preferencia en la parte baja, de medios de llenado que comprenden una segunda canalización en la cual se monta una válvula de apertura/cierre, con preferencia en la cual se montan una serie de dos válvulas de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal se dispone en el lado del segundo contenedor, y una segunda válvula denominada distal se dispone en el lado de un extremo libre opuesto de la segunda canalización,

- un conducto desmontable de conexión estanca del extremo libre de la primera canalización y del extremo libre de la segunda canalización,

- y medios de conexión del conducto desmontable a un sistema de esterilización de su volumen interno, que se puede accionar cuando el conducto desmontable conecta de manera estanca el extremo libre de la primera canalización y el extremo libre de la segunda canalización.

Según la invención, un procedimiento de transferencia, en condiciones asépticas, de un producto estéril del primer contenedor al segundo contenedor del dispositivo según la invención, comprende las etapas sucesivas de:

a/ llenado del primer contenedor con el producto estéril, en una configuración en la cual al menos una válvula asociada al primer contenedor, con preferencia la válvula proximal, está cerrada;

b/ conexión estanca para el conducto desmontable del extremo libre de la primera canalización y del extremo libre de la segunda canalización;

c/ conexión del conducto desmontable a un sistema de esterilización de su volumen interno;

d/ esterilización del volumen interno del conducto desmontable;

e/ desconexión del conducto desmontable y del sistema de esterilización de su volumen interno;

f/ apertura del conjunto de las válvulas asociadas respectivamente al primer contenedor y al segundo contenedor;

g/ transferencia del producto estéril del primer contenedor al segundo contenedor, a través del conducto desmontable;

h/ y cierre de al menos una válvula asociada al segundo contenedor.

Dicho dispositivo, y su procedimiento de implementación, permiten de forma ventajosa transferir el producto estéril del primer contenedor al segundo contenedor en condiciones asépticas, sea cual sea el entorno en el cual se encuentran los contenedores, incluidos en entornos en condiciones microbiológicas no controladas. Se entiende en la presente descripción, por condiciones asépticas, condiciones que no generan contaminación microbiológica del producto transferido, es decir que son adecuadas para degradar la calidad microbiológica por una contaminación externa.

El procedimiento según la invención es además más rápido y menos limitativo de implementar que los procedimientos propuestos por la técnica anterior. De hecho, mientras que la técnica anterior prevé, para implementar la trasferencia del producto estéril de un contenedor al otro, un mantenimiento continuo de la esterilidad del entorno externo a los contenedores, y en especial de los medios de trasferencia del producto entre los contenedores, necesitando este mantenimiento numerosas operaciones específicas y tediosas, la presente invención prevé por el contrario una rotura temporal de la esterilidad, y la implementación de un conducto desmontable inicialmente no estéril. Este conducto desmontable está conectado a las canalizaciones asociadas respectivamente a cada uno del primer contenedor y del segundo contenedor, sin rotura de la esterilidad en los contenedores y en las partes de canalización que les son respectivamente contiguas, ya que es de forma ventajoso esterilizado in situ, de manera que se recrea un entorno estéril sobre todo el recorrido a tomar por el producto estéril para su transferencia desde el primer contenedor hasta el segundo contenedor. Ello resulta, de forma ventajosa, en una ganancia de tiempo, vinculado a la ausencia de restricciones de control microbiológico medioambiental.

El dispositivo y el procedimiento de trasferencia según la invención resultan ser particularmente útiles en los contextos en los que es necesario desplazar contenidos que contienen un producto estéril, por ejemplo para dividir un lote de producción de productos estériles para adaptarse a necesidades particulares de base, o para desplazar el producto estéril de una fábrica de producción a una fábrica de envasado.

Según modos de implementación particulares, la invención responde además a las características siguientes, implementadas de forma separada o en cada una de sus combinaciones técnicamente operativas.

La etapa d/ de esterilización del volumen interno del conducto desmontable se puede realizar por cualquier método conocido en sí mismo. En modos de implementación particulares de la invención, se realiza por vapor limpio a presión, por medio de un sistema de esterilización clásico, tal como un dispositivo generador de vapor limpio que equipa frecuentemente los lugares de producción y de envasado de productos estériles.

Con anterioridad a esta etapa de esterilización del volumen interno del conducto desmontable, el procedimiento según la invención prevé, de forma ventajosa, una etapa de verificación del Estado de la válvula proximal y de la válvula distal asociadas al primer contenedor y, una etapa de cierre de dichas válvulas que podrían estar cerradas. Esta etapa resulta en especial totalmente ventajosa en los modos de implementación particulares de la invención en los cuales, durante la etapa a/ de llenado del primer contenedor por el producto estéril, la válvula proximal asociada al primer contenedor está ya cerrada. De hecho, se forma por tanto, en la parte de la primera canalización situada entre la válvula proximal y la válvula distal, un volumen vacío estéril, que aísla, durante la esterilización del conducto desmontable, el producto contenido en el primer contenedor del calor del vapor utilizado para la esterilización del conducto desmontable. Esto resulta en especial particularmente ventajoso cuando el producto contiene uno o varios constituyentes termosensibles.

En modos de realización particulares de la invención, el primer contenedor comprende, con preferencia en la parte alta, un medio de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen interno. Este medio de conexión estanca a un sistema de esterilización es, con preferencia, distinto de la primera canalización, entrando en la constitución de los medios de vacío del primer contenedor. El primer contenedor puede, del mismo modo, comprender con preferencia igualmente en la parte alta, un medio de conexión estanca a un conducto de llenado para el producto estéril, del mismo modo con preferencia distinto de la primera canalización. Este medio de conexión estanca a un conducto de llenado se confunde con preferencia con el medio de conexión estanca en el sistema de esterilización del volumen interno del primer contenedor.

El segundo contenedor puede, del mismo modo, a su vez comprender, con preferencia en la parte alta, un medio de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen interno. Este medio de conexión estanca a un sistema de esterilización es con preferencia distinto de la segunda canalización, entrando en la constitución de los medios de llenado del segundo contenedor.

Dichas características permiten, de forma ventajosa, esterilizar volúmenes internos del primer contenedor y/o del segundo contenedor in situ, en especial, por un sistema de esterilización por vapor limpio a presión, por ejemplo un dispositivo generador de vapor limpio clásico en sí mismo. Dicho sistema de esterilización por vapor limpio a presión es, con preferencia, el mismo que el implementado para la esterilización del volumen interno del conducto desmontable.

De manera totalmente ventajosa, cuando el procedimiento según la invención comprende una etapa de esterilización del volumen interno del primer contenedor y/o una etapa de esterilización del volumen interno del segundo contenedor, realizada(s) por vapor limpio a presión, esta etapa se realiza, de forma preferible, por introducción de vapor limpio a presión en el primer contenedor, respectivamente el segundo contenedor, con preferencia la parte alta de dicho contenedor, respectivamente del segundo contenedor, y la evacuación de condensados por el extremo libre de la primera canalización, respectivamente de la segunda canalización.

Para cada uno del primer contenedor y el segundo contenedor, la canalización asociada cumple por tanto, de forma ventajosa, una función doble, relacionada por un lado con la esterilización del volumen interno del contenedor así como a su esterilización limpia y a la de las válvulas, y por otro lado a la trasferencia del producto estéril de un contenedor al otro.

De la misma manera, el medio de conexión estanca dispuesto en la parte alta del primer contenedor puede, del mismo modo, en modos de realización particularmente preferidos de la invención, cumplir dos funciones, por un lado para la esterilización del primer contenedor, y por otro lado, para su llenado por el producto estéril.

En modos de realización particulares de la invención, la primera canalización y/o la segunda canalización comprende(n), entre la válvula distal y la válvula proximal asociadas, un punto de purgado.

La primera canalización y/o la segunda canalización presenta(n) además con preferencia una sección sensiblemente uniforme a lo largo de toda su longitud.

La esterilización del segundo contenedor se puede efectuar con anterioridad a la esterilización del conducto desmontable. En este caso, al menos una de las válvulas montadas en la segunda canalización asociada al segundo contenedor es cerrada con anterioridad a la implementación de la etapa d/ de esterilización del conducto desmontable, con preferencia la válvula proximal. Por tanto, en modos de implementación particulares de la invención, la etapa d/de esterilización del volumen interno del conducto desmontable es precedida de una etapa de cierre de al menos una válvula asociada al segundo contenedor, de forma preferible la válvula proximal. Esta etapa de cierre se implementa, con preferencia, antes de la etapa b/ de conexión estanca del conducto desmontable al extremo libre de la segunda canalización. De forma preferible, las dos válvulas asociadas al segundo contenedor se cierran con anterioridad a la conexión del conducto desmontable a la segunda canalización, de manera que se asegura mejor el dispositivo en términos de esterilidad.

La invención no excluye que tanto la esterilización del segundo contenedor como la esterilización del conducto desmontable se puedan realizar de forma simultánea, por ejemplo por la introducción de vapor limpio a presión en el segundo contenedor, con preferencia en la parte alta del segundo contenedor, y la evacuación de condensados a nivel del conducto desmontable, a un extremo de este último alejado del segundo contenedor, estando la válvula distal y la válvula proximal asociadas al segundo contenedor por tanto ambas abiertas para permitir al vapor de agua a presión circular desde el segundo contenedor, en la totalidad de la segunda canalización y en el conducto desmontable.

El dispositivo según la invención comprende además con preferencia un panel de conexión rápida de diferentes elementos constitutivos del dispositivo, en particular de la primera canalización y del primer contenedor, de la segunda canalización y del segundo contenedor, y/o del conducto desmontable, a un sistema de esterilización en particular un sistema de tipo por vapor limpio a presión.

De forma preferible, las válvulas montadas en la primera canalización y/o las válvulas montadas en la segunda canalización se asocian a medios de control automatizados de su apertura/cierre. Estos medios están, con preferencia, configurados de manera que controlan del mismo modo el sistema de esterilización asociado al dispositivo.

El dispositivo y el procedimiento de transferencia según la invención permiten, de forma ventajosa, transferir cualquier tipo de producto estéril, en especial productos de alta viscosidad con fuertes flujos, superiores a 15 kg/hora, por una elección adecuada del diámetro de las canalizaciones y del conducto de conexión.

Este dispositivo es además completamente reutilizable, ya que es suficiente limpiar los elementos constitutivos, y en caso necesario esterilizar de nuevo los contenedores, para poder implementar una nueva transferencia de producto estéril. Estas operaciones de limpieza y de esterilización pueden, de forma ventajosa, realizase in situ, en el propio lugar de trasferencia, por ejemplo por medio de un sistema de esterilización por vapor limpio que equipa de manera corriente los lugares de fabricación y envasado de productos estériles.

La trasferencia puede realizarse fácilmente y rápidamente, y aumentar una zona denominada no clasificada, es decir sin limitación microbiológica medioambiental, con respecto a las normas de esterilización impuestas para los productos.

Según una característica ventajosa de la invención, las dos válvulas se cierran y el volumen interno de la parte de canalización situada entre las dos válvulas está estéril, y constituye de esta manera una zona tampón entre el interior y el exterior del contenedor. Las dos válvulas forman, de forma ventajosa, barreras sucesivas para la contaminación microbiana que pueda llegar a nivel del extremo libre de la canalización situada en el lado opuesto del contenedor, protegiendo por tanto de forma eficaz el producto estéril contenido en el contenedor de dicha posible contaminación.

La invención se describirá a continuación de forma más precisa en el ámbito de modos de realización preferidos que no son en ningún caso limitativo, representados en las figuras 1 a 5, en las cuales:

- la figura 1 representa de manera esquemática una parte de los elementos constitutivos de un dispositivo según un modo de realización de la invención, en una configuración correspondiente a una etapa anterior de un procedimiento según la invención de transferencia de un producto estéril de un primer contenedor a un segundo contenedor, consistiendo dicha etapa en la esterilización del primer contenedor y del segundo contenedor;

- la figura 2 muestra el dispositivo de la figura 1, en una configuración al final de dicha etapa anterior;

- la figura 3 muestra el dispositivo de la figura 1, en una configuración correspondiente a una etapa posterior del procedimiento de transferencia según la invención, que consiste en la esterilización de un conducto desmontable que conecta a la primera canalización y la segunda canalización;

- la figura 4 muestra el dispositivo de la figura 3, en una etapa más posterior del procedimiento de transferencia según la invención, en el transcurso de la cual se realiza la trasferencia del producto estéril del primer contenedor al segundo contenedor;

- y la figura 5 ilustra el dispositivo de la figura 4, al final de la implementación del procedimiento de transferencia según la invención.

Un dispositivo para la transferencia en las condiciones asépticas de un producto estéril de un contenedor a otro, según un modo de realización particular de la presente invención, se representa de manera esquemática, parcialmente, en la figura 1.

Este dispositivo comprende un primer contenedor 10 y un segundo contenedor 20. Estos contenedores pueden ser de cualquier tipo implementado de forma corriente en las cadenas de fabricación/envasado de productos estéril. Se puede tratar, en especial, de depósitos de almacenamiento y/o de trasferencia de productos estéril fluidos, formados de metal inoxidable. Estos depósitos pueden o no presentar la misma forma y el mismo volumen interno.

Según la invención, el primer contenedor 10 está destinado a contener, inicialmente, el producto estéril y el segundo contenedor 20 está destinado a recibir el producto estéril después de su transferencia, entendiéndose que estas funciones respectivas son intercambiables.

El primer contenedor 10 está equipado de una primera canalización 11 que desemboca en su pared 101 de fondo. Sobre esta primera canalización 11 se montan dos válvulas de apertura/cierre de la canalización, que se pueden accionar independientemente entre sí: una válvula 13 denominada proximal, dispuesta en el lado del primer contenedor 10, y una válvula 14 denominada distal, dispuesta en el lado del extremo 112 libre de la primera canalización 11 opuesto al primer contenedor 10.

La primera canalización 11 presenta, con preferencia, una sección transversal sensiblemente constante a lo largo de toda su longitud. Su parte dispuesta entre la válvula 13 proximal y la válvula 14 distal se denomina parte 111 de separación.

El primer contenedor 10 comprende además, en su parte alta, por ejemplo, como se ilustra en la figura 1, a nivel de su pared 102 superior, un medio 15 de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen 103 interno, por ejemplo a un dispositivo generador de vapor limpio, y a un conducto de llenado. Este medio de conexión es clásico en sí mismo.

El segundo contenedor 20 presenta características similares a las descritas anteriormente en referencia al primer contenedor 10: está equipado de una segunda canalización 21 que desemboca en su pared 201 de fondo. En esta segunda canalización 21 se montan dos válvulas de apertura/cierre de la canalización, que se pueden accionar de forma independiente entre sí: una válvula denominada proximal 23, dispuesta en el lado del segundo contenedor 20, y una válvula denominada distal 24, dispuesta en el lado del extremo 212 libre de la segunda canalización 21 opuesto al segundo contenedor 20.

La segunda canalización 21 presenta, con preferencia, una sección trasversal constante a lo largo de toda su longitud. Esta sección puede ser sensiblemente idéntica a la de la primera canalización 11. Su parte dispuesta entre la válvula 23 proximal y la válvula 24 distal es denominada parte 211 de separación.

El segundo contenedor 20 comprende además, en su parte alta, por ejemplo a nivel de su pared 202 superior, un medio 25 de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen 203 interno, por ejemplo a un dispositivo generador de vapor limpio. Este medio de conexión es clásico en sí mismo.

Por convención, en las figuras adjuntas a la presente descripción, la posición de cierre de las válvulas se ilustra por una cruz cerrada sobre la válvula, mientras que las válvulas en posición abierta estarán en blanco.

Una etapa anterior de un procedimiento de transferencia de un producto estéril entre dos contenedores según un modo de implementación de la invención, etapa que se ilustra en la figura 1, el primer contenedor 10 y el segundo contenedor 20 están sometidos a un tratamiento de esterilización. Estas operaciones de esterilización pueden realizarse de forma simultánea o de forma sucesiva, incluso en tiempos distantes, en el mismo lugar o en lugares diferentes, y por medio del mismo sistema de esterilización o de sistemas diferentes.

La esterilización se realiza con preferencia por vapor limpio a presión, por medio de un dispositivo generador de vapor limpio clásico en sí mismo.

Con este fin, para el primer contenedor 10 por ejemplo, el medio 15 de conexión dispuesto en la parte alta del primer contenedor 10 se conecta, por ejemplo a través de un panel de baipás previsto a tal efecto, al sistema de esterilización, no representado en las figuras. El extremo 112 libre de la primera canalización 11 se conecta, por un conducto 12 de recuperación de condensados, al mismo panel de baipás.

Las dos válvulas respectivamente proximal 13 y distal 14 se abren, y el vapor limpio a presión se introduce en el primer contenedor 10, por medio de la conexión 15 estanca, como se indica por 16 en la figura 1. Este vapor limpio llena el primer contenedor 10, y se escapa a través de la primera canalización 11, por el conducto 12 de evacuación de condensados, como se indica por 17 en la figura 1. Esta etapa de tratamiento se implementa durante un tiempo suficiente para asegurar la obtención de un nivel de esterilización suficiente del volumen 103 interno del primer contenedor 10, de la primera canalización 11 y de las válvulas 13 proximal y 14 distal asociadas.

Al final de esta etapa, al menos una de estas válvulas 13, 14 se cierra. Con preferencia, la válvula 13 proximal y la válvula 14 distal están ambas cerradas, de manera que aseguran que la parte 111 de separación de la primera canalización este vacía y estéril, constituyendo por tanto una zona tampón entre el exterior y el interior del primer contenedor 10.

Los medios de conexión del primer contenedor 10 al sistema de esterilización son desconectados.

Las operaciones de esterilización pueden realizarse de manera similar para el segundo contenedor 20, siendo introducido el vapor limpio a presión en el segundo contenedor 20 por medio de la conexión 25 estanca, como se indica por 26 en la figura 1, y los condensados se escapan de la segunda canalización 21 por un conducto 22 de evacuación, según la dirección indicada por 27.

El dispositivo al final de esta etapa anterior se representa de manera esquemática en la figura 2. El primer contenedor 10 y el segundo contenedor 20 han sido desconectados del o de los sistemas de esterilización. Todas las válvulas están cerradas, y los volúmenes internos del primer contenedor 103 y del segundo contenedor 203, así como de la primera canalización 11 y de la segunda canalización 21, están esterilizados.

Las partes 111, 211 de separación respectivamente de la primera canalización 11 y de la segunda canalización 21 constituyen, de forma ventajosa, zonas tampón que protegen los volúmenes internos respectivamente del primer contenedor 103 y del segundo contenedor 203 de una eventual contaminación microbiológica.

Una vez esterilizado, el primer contenedor 10 se llena por el producto estéril a transferir. Con este fin, se conecta por el medio 15 de conexión a un conducto de llenado, no representado en la figura. El producto estéril se introduce por tanto en el primer contenedor 10, como se indica por 18 en la figura 2. Llena al menos parcialmente el volumen 103 interno, así como, por un fenómeno de gravedad, la parte de la primera canalización 11 dispuesta entre el primer contenedor 10 y la válvula 13 proximal asociada, denominada parte 113 proximal. La parte 111 de separación de la primera canalización 11 permanece de forma ventajosa vacía y estéril.

La etapa siguiente de un procedimiento de transferencia según la invención se ilustra en la figura 3.

El dispositivo comprende un conducto 30 desmontable para la conexión estanca del extremo 112 libre de la primera canalización 11 y del extremo 212 libre de la segunda canalización 21. Este conducto, inicialmente no esterilizado, se coloca para asegurar esta conexión estanca. Presenta, con preferencia, una sección trasversal constante a lo largo de toda su longitud. Esta sección es con preferencia sensiblemente idéntica a la de la primera canalización 11 y a la de la segunda canalización 21.

El dispositivo comprende además medios de conexión del conducto 30 desmontable a un sistema de esterilización, que es clásico en sí mismo, y que es, con preferencia, idéntico a, o al menos del mismo tipo que, el implementado para la esterilización del primer contenedor 10 y/o del segundo contenedor 20. Con preferencia, se trata de un sistema de esterilización por vapor limpio a presión.

Estos medios de conexión, no representados en las figuras, pueden ser de cualquier tipo clásico en sí mismo, y se pueden accionar, de manera que permiten la esterilización del volumen 301 interno del conducto 30 desmontable, cuando este último conecta la primera canalización 11 y la segunda canalización 21.

Están configurados de manera que aseguran la introducción de vapor limpio a presión en una primera parte de extremo del conducto 30 desmontable, como se indica por 31 en la figura 3, y la evacuación de los condensados a nivel de una parte de extremo opuesto, por ejemplo, pero no de forma limitativa, como se indica por 32 en la figura 3, a nivel de la válvula 14 distal asociada a la primera canalización 11, por una tercera vía que comprende esta válvula a tal efecto. Una parte de los condensados puede, del mismo modo, ser evacuada a nivel de la válvula 24 distal asociada a la segunda canalización 21, como se indica por 33 en la figura 3, de manera que asegura que la totalidad del volumen 301 interno del conducto 30 desmontable y de los extremos libre respectivos de la primera canalización 11 y la segunda canalización 21 se han esterilizados, hasta las válvulas 14, 24 distales. Este tratamiento de esterilización prosigue hasta alcanzar el nivel de esterilización adecuada.

Durante esta operación de esterilización, la parte 111 de separación de la primera canalización 11 protege, de forma ventajosa, el producto estéril contenido en el primer contenedor 10, y en la parte 113 proximal de la primera canalización 11, del calor del vapor de esterilización.

En lo que se refiere al segundo contenedor 20, durante esta operación, la válvula 24 distal puede estar abierta, de manera que permite un nuevo tratamiento de esterilización de la parte 211 de separación de la segunda canalización 21. Esta válvula 24 distal está con preferencia cerrada. En este último caso, la válvula 23 proximal asociada puede también estar tanto cerrada como abierta. De forma preferible, la válvula 23 proximal y la válvula 24 distal están ambas cerradas, de manera que aseguran el mantenimiento de las condiciones estériles en el segundo contenedor 20.

Al final de esta etapa, el conjunto del primer contenedor 10, de la primera canalización 11, del conducto 30 desmontable, de la segunda canalización 21 y del segundo contenedor 20, es decir la totalidad del recorrido a tomar por el producto estéril para su transferencia desde el primer contenedor 10 al segundo contenedor 20, son e estériles.

La etapa siguiente, que constituye la transferencia propiamente dicha, se ilustra de manera esquemática en la figura 4.

El conjunto de válvulas, de forma más particular la válvula 13 proximal y la válvula 14 distal asociadas al primer contenedor 10, y la válvula 23 proximal y la válvula 24 distal asociadas al segundo contenedor 20, están abiertas, para realizar la transferencia del producto estéril del primer contenedor 10 hasta el segundo contenedor 20, por medio de la primera canalización 11, del conducto 30 desmontable, y después de la segunda canalización 21, como se indica por 34 en la figura 4. Esta transferencia se efectúa, de forma ventajosa, en condiciones asépticas, preservando la esterilidad del producto transferido, sin que haya necesidad de asegurar un control microbiológico del entorno de los contenedores. Permite transferir fácilmente y rápidamente cualquier tipo de producto, incluidos productos de viscosidad elevada, y que estén además al flujo deseado, lo cual se permite de forma especial por una elección pertinente del diámetro interno de la primera canalización 11, de la segunda canalización 21 y del conducto 30 desmontable.

Cuando ha finalizado la transferencia del producto estéril en el segundo contenedor 20, la válvula 24 distal y la válvula 23 proximal montadas en la segunda canalización 21 se cierran, de manera que aíslan el volumen 203 interno del segundo contenedor 20, que contiene el producto estéril, del entorno exterior.

Si la totalidad del producto estéril inicialmente contenida en el primer contenedor 10 no ha sido transferida al segundo contenedor 20, la válvula 14 distal y la válvula 13 proximal montadas en la primera canalización 11 son del mismo modo cerradas, de manera que se aísla el volumen 103 interno del primer contenedor 10, que contiene todavía producto estéril, del entorno exterior.

El conducto 30 desmontable esa continuación desconectado de la segunda canalización 21, así como de la primera canalización 11, para obtener el dispositivo en su configuración representada de manera esquemática en la figura 5.

El conducto 30 desmontable, así como el primer contenedor 10 y la primera canalización 11, cuando se han vaciado, pueden ser fácilmente limpiados, en especial en el lugar, para ser reutilizados para otra operación de trasferencia posterior.

El segundo contenedor 20, que contiene el producto estéril, puede de forma ventajosa utilizarse para una trasferencia de producto estéril, en condiciones asépticas, a un tercer contenedor, en especial para la implementación de un procedimiento de acuerdo con la invención, por ejemplo tal como se describió anterior mente. Con tal fin, el segundo contenedor 20 desempeña por tanto una función de un primer contenedor, lo que se permite de forma ventajosa por el hecho de que presenta características similares al primer contenedor según la invención. El procedimiento descrito anteriormente puede por tanto aplicarse de nuevo, con la excepción de las etapas de esterilización y de llenado del primer contenedor, que ya no tienen que ser efectuadas.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para la transferencia en condiciones asépticas de un producto estéril desde un primer contenedor (10) a un segundo contenedor (20), que comprende:

- un primer contenedor (10) que contiene un producto estéril, en el cual la probabilidad de que un microorganismo prolifere es inferior a 10-6 según la norma NF EN 556, equipado de medios de vaciado que comprenden una primera canalización (11) sobre la cual se montan en serie dos válvulas (13, 14) de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal (13) se dispone en el lado de dicho primer contenedor, y una segunda válvula denominada distal (14) se dispone en el lado de un extremo (112) libre opuesto de dicha primera canalización,

- un segundo contenedor (20) equipados de medios de llenado que comprenden una segunda canalización (21) sobre la cual se montan en serie dos válvulas (23, 24) de apertura/cierre que se pueden accionar de forma independiente entre sí, cuya primera válvula denominada proximal (23) se dispone en el lado de dicho segundo contenedor, y una segunda válvula denominada distal (24) se dispone en el lado de un extremo (212) libre opuesto de la segunda canalización,

- un conducto (30) desmontable de conexión estanca de dicho extremo libre de la primera canalización y de dicho extremo libre de la segunda canalización,

- y medios de conexión de dicho conducto desmontable a un sistema de esterilización de su volumen (301) interno que se pueden accionar cuando dicho conducto desmontable conecta de manera estanca dicho extremo libre de la primera canalización y dicho extremo libre de la segunda canalización.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el cual el primer contenedor (10) comprende un medio (15) de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen (103) interno.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el cual el medio (15) de conexión estanca del primer contenedor (10) a un sistema de esterilización de su volumen (103) interno es distinto de la primera canalización (11).

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual el primer contenedor (10) comprende un medio (15) de conexión estanca a un conducto de llenado, con preferencia coincidente con dicho medio de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen (103) interno.

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el segundo contenedor (20) comprende un medio (25) de conexión estanca a un sistema de esterilización de su volumen (203) interno.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el cual el medio (25) de conexión estanca del segundo contenedor (20) a un sistema de esterilización de su volumen (203) interno es distinto de la segunda canalización (21).

7. Procedimiento de trasferencia de un producto estéril desde un primer contenedor (10) a un segundo contenedor (20), por medio de un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende las etapas sucesivas de:

a/ llenado del primer contenedor (10) con el producto estéril, en una configuración en la cual al menos una válvula asociada al primer contenedor (13, 14) está cerrada;

b/ conexión estanca para el conducto (30) desmontable del extremo (112) libre de la primera canalización (11) y del extremo (212) libre de la segunda canalización (21);

c/ conexión del conducto (30) desmontable a un sistema de esterilización de su volumen interno;

d/ esterilización del volumen (301) interno del conducto (30) desmontable;

e/ desconexión del conducto (30) desmontable y del sistema de esterilización de su volumen interno;

f/ apertura del conjunto de las válvulas (13, 14), (23, 24) asociadas respectivamente al primer contenedor y al segundo contenedor;

g/ transferencia del producto estéril del primer contenedor (10) al segundo contenedor (20), a través del conducto (30) desmontable;

h/ y cierre de al menos una válvula (23, 24) asociada al segundo contenedor.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, según el cual la etapa d/esterilización del volumen (301) interno del conducto (30) desmontable se realiza por vapor limpio a presión.

9. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 8, según el cual la etapa d/ de esterilización del volumen (301) interno del conducto (30) desmontable está precedido de una etapa de cierre de al menos una válvula (23, 24) asociada al segundo contenedor, de forma preferible de la válvula (23) proximal, siendo implementada con preferencia dicha etapa de cierre antes de la etapa b/de conexión estanca del conducto (30) desmontable al extremo (212) libre de la segunda canalización (21).

10. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, que comprende una etapa anterior de esterilización del volumen (203) interno del segundo contenedor (20).

11. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, que comprende una etapa anterior de esterilización del volumen (103) interno del primer contenedor (10).

12. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 11, según el cual la esterilización del volumen (203) interno del segundo contenedor (20) y/o del volumen (103) interno del primer contenedor (10) se realiza por vapor limpio a presión, con preferencia por medio del mismo sistema de esterilización que el sistema de esterilización implementado para la esterilización del volumen (301) interno del conducto (30) desmontable.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, según el cual la esterilización del volumen (203) interno del segundo contenedor (20) se realiza por introducción de vapor limpio a presión en el segundo contenedor y evacuación de condensados por el extremo (212) libre de la segunda canalización (21), y/o la esterilización del volumen (103) del primer contenedor (10) se realiza por introducción de vapor limpio a presión en el primer contenedor y la evacuación de los condensados por el extremo (112) libre de la primera canalización (11).