BR112016026149B1 - dispositivo de acondicionamento a granel estéril e processo de fabricação e de acondicionamento a granel estéril - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO E PROCESSO DE ENCHIMENTO ASSÉPTICO A invenção se refere a um dispositivo de acondicionamento a granel estéril, notadamente uma preparação dermocosmética ou galênica, em um recipiente (210). Tal dispositivo inclui: a) um compartimento (101); b) uma tremonha (200), que está localizado no dito compartimento estéril, contendo o produto a granel, e inclui, em uma direção axial, uma parte (201) reservatório cilíndrico e uma parte (202) de derramamento conectada à parte (201) cilíndrica; c) um dispositivo (115) de transferência capaz de transportar sob a tremonha (200) o recipiente (110), visando encher o recipiente em uma zona dita de enchimento; e d) um dispositivo (150) de sopro de ar ultrafiltrado do teto para o fundo do compartimento (101), apto a produzir um fluxo de ar, dito fluxo de proteção, em torno da zona de enchimento; e) caracterizado pelo fato de o eixo (205) da parte (202) de derramamento de forma cônica dissimétrica ser descentrado em relação ao eixo (210) da parte (201) reservatório de saída a desviar o orifício (206) de derramamento em direção à parede externa do reservatório.

Description

[001] A presente invenção se refere a um dispositivo e a um processo de enchimento asséptico. A invenção é mais particularmente, mas não exclusivamente, adaptada ao acondicionamento de produtos dermocosméticos ou galênicos, mais particularmente ao acondicionamento de produtos cosméticos estéreis.

[002] Mais precisamente, o dispositivo e o processo, objetos da invenção, se aplicam ao acondicionamento industrial automatizado, de um produto estéril a granel em um recipiente individual estéril, tal como uma ampola, um frasco, uma seringa ou um tubo, sem que esta lista seja exaustiva. O produto acondicionado se apresenta sob a forma de um líquido, de um gel ou de um creme, cuja viscosidade está geralmente compreendida entre 600 Cps e 45 000 Cps (6 a 45 Pa.s). O termo acondicionamento estéril designa assim o enchimento de um recipiente estéril por um produto estéril, o produto assim acondicionado correspondendo a um grau de esterilidade definido, sem que nenhuma esterilização pós-acondicionamento seja realizada.

[003] De acordo com um exemplo de contexto de aplicação da invenção, esta é utilizada para o acondicionamento de um produto dermo-cosmético estéril produzido em grande quantidade por um dispositivo e um processo, tais como descritos no documento WO 2013 007755.

[004] De acordo com a técnica anterior, os produtos dermo- cosméticos estéreis, sem formulação bioestática, são acondicionados em recipientes de pequeno conteúdo, a fim de limitar os riscos de retrocontaminação do produto, depois que o recipiente tenha sido aberto, assim, uma vez o recipiente aberto, o produto deve ser utilizado muito rapidamente. Esse acondicionamento em pequenas quantidades, unidose, e o pouco tempo de conservação, após abertura, limitam as possibilidades de desenvolvimento comercial desses produtos. Esses acondicionamentos unidose em meio estéril são geralmente realizados, segundo um processo dito “blow fill seal” (sopro, enchimento, chumbamento) que não permite integrar um dispositivo de oclusão sofisticado do recipiente e permanece, portanto, limitado a um acondicionamento unidose.

[005] Esses processos de produção da técnica anterior apresentam o inconveniente de acoplar a produção de recipientes e a produção de produto estéril. Por exemplo, uma estocagem do produto implica na mesma estocagem de recipiente e vice versa. Os recipientes e o produto devem ser produzidos no mesmo ritmo, o que torna complexo para gerar em termos de fluxo de produção, quando o produto é apresentado para venda, de acordo com vários acondicionamentos possíveis.

[006] A utilização de um sistema de fechamento hermético do recipiente, tal como descrito no documento FR 2 873 358, permite suprimir os riscos de retrocontaminação do produto e abre a via para acondicionamentos mais habituais, por exemplo, em tubo de várias centenas de mililitros. Ora, se instalações de acondicionamento adaptadas aos preparados não estéreis existirem para esse tipo de recipiente, não existirá cadeia de acondicionamento estéril no domínio cosmético ou galênico, apto a absorver um fluxo de produção compatível com um produto de esterilização, tal como descrito no documento WO 2013 007755.

[007] De acordo com modos de realização alternativos da técnica anterior, o produto é esterilizado, após seu acondicionamento, notadamente, submetendo-se esse recipiente, que compreende o produto, a uma radiação ionizante. Esse modo de realização limita a escolha do tipo de recipiente, notadamente da matéria que o constitui, de sua forma, que acondiciona a espessura do produto submetido à ação ionizante, das tintas utilizadas para a decoração do recipiente, sem que essa lista seja exaustiva.

[008] De acordo com a técnica anterior, aplicada ao acondicionamento não estéril, o preparado a granel é colocado em uma moega e um dispositivo de transferência leva o recipiente sob a essa moega para seu enchimento. Em todo o texto, o termo “moega” designa um recipiente que compreende uma parte, dita de derramamento, em forma de cone ou de pirâmide invertida, formando funil e dirigindo o conteúdo do recipiente para um orifício de derramamento, esse recipiente sendo cilíndrico, de seção circular, retangular ou de qualquer outra forma.

[009] De acordo com a técnica anterior, aplicado ao acondicionamento de produtos alimentícios esterilizados, a fim de proteger de qualquer contaminação o conteúdo a granel que sai da moega e que enche o continente, um fluxo de ar ultrafiltrado é soprado em torno da zona de enchimento. Esse fluxo de ar impede as partículas de atingirem o produto derramado no recipiente.

[0010] O documento WO 2012 171958 descreve uma instalação de acondicionamento estéril para mercadorias alimentícias. Nessa instalação, a zona de enchimento, afastada da moega, se acha em um compartimento estéril protegido por um fluxo de ar laminar do teto em direção ao solo. Essas instalações industriais da técnica anterior, adaptada à produção de grandes volumes e concebidas essencialmente para as mercadorias alimentícias, e que tratam permanentemente da mesma matéria, não permitem obter os desempenhos requeridos em matéria de proteção do produto a granel, quando do enchimento, quando elas são utilizadas para uma aplicação no domínio galênico ou dermocosmético. Com efeito, no domínio da galênica ou da cosmética estéril, as exigências de esterilidade são muito mais elevadas do que no alimentício. Assim, de acordo com a norma EN 556 relativa aos dispositivos médicos, assim como à farmacopéia européia, um produto é dito estéril, quando seu processo de esterilização permite atingir um valor F0 de 15 minutos, isto é, o equivalente a uma exposição a uma temperatura de 121 oC durante 15 minutos. Para os preparados cosméticos estéreis sem conservantes, a taxa de esterilidade a atingir corresponde a uma probabilidade para a proliferação de um microorganismo de proliferar no produto, inferior a 10-6. Esse nível de esterilização face a geobacillus stearothermophilus esporulado é obtido por um processo de esterilização térmica correspondente a um F0 de 22 minutos. A título comparativo, a esterilização de ultraelevada temperatura de um produto alimentício, tal como o leite corresponde a um F0 da ordem de três minutos.

[0011] Esse nível de esterilidade deve ser conservado até o acondicionamento final. Também, as turbulências geradas no fluxo de protetor na zona de enchimento do produto alimentício, segundo o dispositivo da técnica anterior, bastariam para aumentar, de maneira não admissível, a probabilidade de contaminação do produto a granel, no caso de uma aplicação no domínio dermocosmético. Com efeito, embora o ambiente seja mantido limpo e estéril, considerando-se o volume de uma instalação industrial, existe sempre um risco que uma partícula possa ser introduzida no recipiente ou no preparado no momento do enchimento. Paradoxalmente, o fluxo de ar protetor se torna, devido a essas turbulências, a principal causa de contaminação desse produto a granel. Além disso, a produção no domínio dermo- cosmético procede por lote de produtos, cujas características físicas, notadamente a viscosidade, e os volumes individual de acondicionamento são muito variáveis. Também, a capacidade de trocar rapidamente de lote de produção na mesma cadeia de acondicionamento é essencial.

[0012] Nas soluções da técnica anterior que aplica um acondicionamento estéril, por exemplo, tal como o que ensina o documento EP 2 179 925, a moega é afastada da zona de enchimento. Essa solução da técnica anterior implica na presença de um comprimento de canalização entre a moega e a zona de enchimento. Ora, todas essas canalizações devem ser sempre limpas a cada mudança de lote, isto é, a cada mudança de tipo de produto acondicionado. Essa limpeza é particularmente delicada, quando o produto acondicionado é um produto dermocosmético viscoso sob a forma de um creme ou de um ou de um bálsamo. Além disso, todos esses comprimentos de canalizações comportam zonas nas quais são capazes de se desenvolverem micro-organismos em traços de produto aprisionados.

[0013] A invenção visa a resolver os inconvenientes da técnica anterior e se refere a esse fim, um dispositivo de acondicionamento de um produto a granel estéril, notadamente um preparado dermocosmético ou galênico, em um recipiente, dispositivo esse que compreende:

[0014] a) um compartimento estéril e nesse compartimento estéril;

[0015] b) uma moega, contendo o produto a granel, e compreendendo, segundo uma direção axial, uma parte reservatório cilíndrico e uma parte de derramamento conectada à parte cilíndrica;

[0016] c) um dispositivo de transferência apto a transportar sob a moega o recipiente, visando seu enchimento em uma zona dita de enchimento;

[0017] d) um dispositivo de sopro de ar ultrafiltrado do teto para o fundo do compartimento, apto a produzir um fluxo de ar, dito fluxo de proteção, em torno da zona de enchimento;

[0018] e) no qual o eixo da parte de derramamento de forma cônica dissimétrica ser descentrado em relação ao eixo da parte reservatório de modo a desviar o orifício de derramamento em direção à parede externa do reservatório.

[0019] Assim, embora a moega seja colocada o mais próximo possível da zona de enchimento, minimizando assim o comprimento de canalização entre o produto a granel e os recipientes. A presença dessa moega não perturba o escoamento laminar do fluxo de ar de proteção na zona de enchimento, evitando assim as turbulências e eliminando os riscos de contaminação do produto no enchimento por partículas levadas por esse fluxo de ar.

[0020] A invenção é vantajosamente aplicada, segundo os modos de realização expostos a seguir, os quais devem ser considerados individualmente ou segundo qualquer combinação tecnicamente operante.

[0021] Vantajosamente, o dispositivo objeto da invenção comporta:

[0022] f) meios de aspiração aptos a criarem um fluxo de ar que varre o dispositivo de transferência.

[0023] Esses meios favorecem a obtenção de um fluxo de ar protetor laminar em torno da zona de enchimento, e orientam qualquer partícula capaz de contaminar o produto em direção aos meios de aspiração ou ele é evacuado fora da zona de enchimento.

[0024] De acordo com um modo de realização particular, o dispositivo objeto da invenção é adaptado ao enchimento de um tubo flexível fechado em uma extremidade, e compreende segundo esse modo de realização:

[0025] g) meios para manter o tubo flexível sobre o dispositivo de transferência e apresentando a extremidade aberta desse tubo sob o orifício de derramamento;

[0026] h) uma estação de chumbagem da extremidade aberta do tubo, servida pelo dispositivo de transferência, após a zona de enchimento, essa estação de chumbamento estando sob o fluxo de proteção.

[0027] Assim, os tubos são chumbados em condições estéreis, exatamente após seu enchimento, e o produto derramado no tubo permanece exposto apenas um tempo muito reduzido ao ar e sempre sob um fluxo de proteção de ar ultrafiltrado.

[0028] Vantajosamente, o tubo é constituído de um material termoplástico e o engaste é realizado por uma soldagem borda a borda da extremidade aberta desse tubo.

[0029] Esse modo de realização é particularmente econômico e rápido, e assegura um fechamento perfeitamente estanque da extremidade aberta do tubo.

[0030] Vantajosamente, a extremidade inicialmente fechada do tubo flexível é uma tampa apta a evitar a retrocontaminação do produto contido nesse tubo. Assim, o produto é vantajosamente acondicionado em recipientes adaptados a uma utilização regular.

[0031] Vantajosamente, os meios de manutenção do tubo flexível sobre o dispositivo de transferência comportam um recipiente alveolar, no qual são inseridos os tubos flexíveis. Assim, cada lote de tubo é aprovisionado estéril montado em seu recipiente, o qual é instalado sobre o dispositivo de transferência do dispositivo, objeto da invenção, para o acondicionamento do produto.

[0032] A invenção se refere também a um processo para a fabricação e o acondicionamento de um produto a granel estéril, notadamente um preparado dermocosmético ou galênico, utilizando um dispositivo de acondicionamento, de acordo com a invenção, e um dispositivo de esterilização por infusão, compreendendo um gerador de vapor, processo esse que comporta as etapas que consistem em:

[0033] I) esterilizar a granel em um dispositivo que utiliza um processo por infusão de vapor;

[0034] II) transferir a granel assim esterilizado na moega de um dispositivo de acondicionamento, de acordo com a invenção;

[0035] III) aprovisionar um conjunto estéril, compreendendo recipientes mantidos em um recipiente alveolar;

[0036] IV) acondicionar a granel nos recipientes, segundo o processo de enchimento, compreendendo a passagem desses recipientes em seu recipiente alveolar sob a moega desse dispositivo de acondicionamento sob um fluxo laminar ultrafiltrado.

[0037] Esse processo permite realizar preparados dermocosméticos ou galênicos estéreis, a partir de matérias-primas não esterilizáveis sem esterilização pós-acondicionamento e assim oferece uma grande flexibilidade em termos de escolha das matérias-primas, acondicionamentos, tanto em volume quanto em tipo de acondicionamento (tubo, ampola), quanto da matéria que constitui esse acondicionamento.

[0038] De acordo com uma variante desse processo, a etapa II) é realizada por transferência direta do dispositivo de infusão para a moega. Essa variante de realização é adaptada a uma produção em fluxo estendido sobre o mesmo local geográfico. A moega exerce papel de volume tampão.

[0039] De acordo com uma variante de realização, o processo, objeto da invenção, compreende entre a etapa I) e a etapa II) uma etapa que consiste em:

[0040] v) estocar a granel esterilizado o produto em uma cuba estéril fechada, a etapa II) sendo realizada por transferência do produto a granel dessa cuba na moega.

[0041] Essa variante de realização permite a esterilização do produto a granel em um local geográfico e seu acondicionamento sobre um outro. Mais geralmente, ela oferece mais flexibilidade na gestão da produção.

[0042] De acordo com um modo de realização particularmente vantajoso, o processo, objeto da invenção, antes da etapa I) tem uma etapa que consiste em:

[0043] VI. esterilizar o conjunto da instalação pela circulação nessa instalação de vapor à alta temperatura produzida pelo meio de esterilização por infusão.

[0044] Assim, o vapor produzido pelo dispositivo utilizado para a produção permite esterilizar o conjunto da instalação, sem acréscimo de dispositivo particular. A instalação é assim adaptada a uma mudança rápida de série.

[0045] O processo, objeto da invenção, é vantajosamente aplicado com o recipiente sob a forma de um tubo de um recipiente compreendido entre 50 ml e 400 ml, compreendendo uma tampa anti- retrocontaminação.

[0046] De acordo com esse modo de realização, o processo objeto da invenção compreende vantajosamente uma etapa que consiste em:

[0047] VIII. fechar o tubo por uma linha de soldagem, após seu enchimento. Assim, o tubo é hermeticamente fechado antes de deixar a zona estéril de acondicionamento.

[0048] Vantajosamente, o produto a granel contido no tubo, após a etapa VIII) é de uma esterilidade tal que a probabilidade de desenvolvimento de um micro-organismo na composição é inferior a 106. Assim, o produto contido no tubo está apto a se conservar.

[0049] A invenção é exposta a seguir, de acordo com seus modos de realização preferidos, de modo nenhum limitativos, e com referência às figuras 1 a 5, nas quais:

[0050] - a figura 1, relativa à técnica anterior, representa esquematicamente um exemplo de realização de um dispositivo de acondicionamento estéril adaptado, por exemplo, ao acondicionamento de uma mercadoria alimentícia;

[0051] - a figura 2 mostra, de acordo com uma representação esquemática, um exemplo de realização de um dispositivo de acondicionamento de um produto a granel estéril, de acordo com a invenção;

[0052] - a figura 3 ilustra esquematicamente um exemplo de realização de uma instalação de produção e de acondicionamento de um produto dermocosmético estéril;

[0053] - a figura 4 mostra um exemplo de realização de um recipiente de preparado dermocosmético estéril, de acordo com a invenção, figura 4A, de acordo com uma vista frontal em corte, antes do enchimento desse recipiente, mantido em um recipiente alveolar e figura 4B, de acordo com uma vista frontal, após o enchimento e engaste; e

[0054] - a figura 5 é um logigrama do processo de acondicionamento de um produto a granel estéril, de acordo com a invenção.

[0055] Na figura 1, de acordo com um exemplo de realização da técnica anterior, aplicado notadamente ao caso do enchimento de um recipiente 110 por uma mercadoria alimentícia, o produto a granel fica contido em uma moega 100. O produto é derramado da moega 100 no recipiente 110 por um bico de enchimento conectado ao orifício 106 de derramamento da moega 100. Os recipientes 110 levados por um dispositivo 115 de transferência que os leva de um posto de carregamento 120 a um posto de descarregamento 130. O conjunto da máquina está compreendido em um compartimento 101, cujo acesso é realizado por uma peneira. Após seu enchimento, o recipiente 110 é fechado e chumbado por um dispositivo 140 de obturação, antes de ser dirigido para o posto 130 de descarregamento. Para assegurar a ausência de contaminação por partículas, quando do enchimento, um dispositivo de sopro 150 gera um fluxo de ar ultrafiltrado do teto em direção ao solo do dispositivo. Esse fluxo de ar 151 é majoritariamente laminar no volume do compartimento, todavia, a presença da moega 100 cria turbulências 152 nesse fluxo de ar, mais particularmente no nível da zona de enchimento. Essas turbulências são capazes de conduzir à contaminação dos recipientes por partículas. No caso em que o produto a granel é um produto alimentício, o risco de contaminação gerado por essas turbulências é aceitável, o compartimento da máquina sendo ele próprio e esterilizado. No caso de um produto cosmético sem conservante, a taxa de esterilidade exigida não permite tolerar esse risco de contaminação.

[0056] Na figura 2, a fim de prevenir os inconvenientes da técnica anterior, o dispositivo objeto da invenção utiliza uma moega 200 específica, compreendendo uma parte 201 dita reservatório, cilíndrica, seguida axialmente de uma parte 202, dita de derramamento, conectada à parte 201 cilíndrica de forma cônica dissimétrica. O eixo 205 sobre o qual se acha o vértice do cone que define a forma da parte 202 de derramamento é descentrado em relação ao eixo 210 da parte 201 cilíndrica. Assim, o orifício 206 de derramamento da moega, orifício sensivelmente centrado sobre o eixo 205 que sustenta o vértice do cone da forma da parte 202 de derramamento, é descentrado em direção à parede externa da parte 201 reservatório dessa moega 200. Essa disposição permite conservar um fluxo laminar na zona de enchimento do recipiente e assim limitar consideravelmente os riscos de contaminação do produto por partículas, quando do enchimento. Com efeito, segundo essa disposição, a parte 201 cilíndrico, dita reservatório, não oculta a zona de enchimento face ao fluxo 150 de ar proveniente do teto. O dispositivo, objeto da invenção, compreende, segundo esse exemplo de realização, um dispositivo 250 de aspiração é colocado sob o dispositivo 115 de transferência. Esse dispositivo de aspiração cria uma varredura desse dispositivo de transferência por um fluxo de ar e favorece também, na configuração do dispositivo, objeto da invenção, a criação de um fluxo laminar em torno da zona de enchimento. Segundo esse exemplo de realização, o recipiente 110 é um tubo, do qual uma extremidade é aberta para o enchimento e a outra extremidade é fechada por um bujão 211 específico, apto a evitar qualquer retrocontaminação do produto contido no tubo, quando da utilização desse tubo pelo consumidor. O envoltório do tubo 110 é constituído de um material termoplástico e o fechamento do recipiente é realizado por soldagem das bordas da extremidade aberta. Segundo esse exemplo de realização, esses tubos têm um conteúdo compreendido entre 50 ml e 450 ml, sem que esses valores sejam limitativos. De acordo com esse exemplo, o produto a granel é um produto dermocosmético que se apresenta sob a forma de uma emulsão, cuja viscosidade está compreendida entre 600 Cps e 45 000 Cps.

[0057] Na figura 3, de acordo com um exemplo de realização do processo, objeto da invenção, o preparado 300 dermocosmético ou galênico é esterilizado pelo calor, de acordo com um processo dito UHT para “ultra-alta temperatura”. Para esse fim, e segundo esse exemplo de realização, no decorrer de uma etapa 310 de preaquecimento, esse preparado é levado a uma temperatura adequado, notadamente para lhe conferir uma viscosidade adaptada ao tratamento de esterilização visada. De acordo com esse exemplo de realização, a etapa 320 de esterilização é realizada por infusão. De acordo com esse processo, o preparado preaquecido é introduzido sob a forma de uma ducha em um compartimento 321, que compreende o vapor de água próprio a uma temperatura definida. O aquecimento do preparado é instantâneo, devido à superfície de troca importante entre os filetes do preparado e o vapor, e à condensação do vapor sobre esses filetes. O preparado é mantido 322 a essa temperatura durante um tempo muito curto, função do nível de esterilização visado, tendo de ser injetado em uma câmara 323 sob vácuo onde esse preparado sofre um resfriamento muito rápido, devido à vaporização, sob o efeito do vácuo, da água condensada no decorrer da fase de aquecimento 321. O preparado é, em seguida, resfriado 330 progressivamente sob agitação até uma temperatura favorável para seu acondicionamento, por exemplo, uma temperatura compreendida entre 30oC e 40oC. O preparado é, segundo esse exemplo de realização, estocado em uma cuba 340 tampão fechada. Essa cuba 340 tampão é, segundo um exemplo de realização do processo objeto da invenção, conectada por uma canalização 345 à moega 200 do dispositivo de acondicionamento objeto da invenção. As condições de esterilização, a saber a temperatura e a velocidade de preaquecimento, a temperatura e a duração da esterilização por infusão, assim como a velocidade de resfriamento, após a esterilização são selecionadas, de modo que a velocidade de resfriamento, após a esterilização são selecionadas, de modo que a emulsão que constitui o preparado não partido no curso desse processo, isto é, esse preparado não perde seu caráter emulsivo e ele conserva suas características organolépticas. Assim, o preparado, esterilizado pelo processo de infusão, é transferido sob a forma a granel estéril no dispositivo de acondicionamento sem outro tratamento. A transferência do produto a granel na moega 200 é realizada por canalizações 345 estéreis, de modo que esse produto a granel não está em contato com o ar, o que limita qualquer risco de contaminação, antes do enchimento. Vantajosamente, segundo essa configuração de aplicação do processo objeto da invenção, o gerador de vapor do dispositivo de esterilização por infusão 320 é utilizado para esterilizar o conjunto da instalação, pela circulação de vapor no conjunto do circuito de produção - acondicionamento, isto é, notadamente as canalizações, os dispositivos de aquecimento - resfriamento, a cuba 340 tampão e a moega 200, quando esse circuito é esvaziado da presença de qualquer produto. Alternativamente, o preparado estéril é armazenado na cuba 340 tampão estanque, e transportada em um local de acondicionamento distante do local de esterilização.

[0058] Na figura 4A, previamente à operação de acondicionamento, os tubos 110 estéreis vazios, são instalados em um recipiente 415 alveolar, por exemplo, constituído de placas de polipropileno alveolares. As tampas 211 específicas, impedindo a retrocontaminação, são instaladas na extremidade desses tubos 110. O conjunto é esterilizado e ensacado. A título de exemplo não limitativo, o envoltório 410 do tubo 110 é constituída de poli etileno monocamada. De acordo com um modo de realização alternativo, o envoltório do tubo é multicamada e compreende uma camada de um polímero impermeável ao oxigênio. De acordo com modos de realização alternativos, o envoltório 410 do tubo 110 é constituído de um material metálico. Na prática, o processo e o dispositivo, objeto da invenção, não implicando em esterilização pós- acondicionamento, a escolha de matéria que constitui o tubo é muito ampla.

[0059] Na figura 4B, os tubos cheios não sofrendo outra operação de esterilização, os tubos vazios são instalados impressos nos recipientes alveolares. Vantajosamente, o tubo 110 e esse recipiente 415 compreendem marcações (não representadas) aptas a cooperarem para orientar corretamente a parte 420 impressa do tubo diante da linha 440 de soldagem, realizando o fechamento do tubo, uma vez este cheio.

[0060] Na figura 5, o processo, objeto da invenção, permite obter, de acordo com um modo de produção industrial, com fluxos de produção da ordem de 2000 kg por hora, um produto dermocosmético ou galênico estéril, sem conservante, em um recipiente diretamente proposto à venda no detalhe e compreendendo todas as menções obrigatórias e os sinais distintos apropriados. Esse processo compreende uma etapa 510 de produção de um a granel estéril, notadamente por um processo de esterilização por infusão, em paralelo, uma etapa 520 de aprovisionamento de conteúdos estéreis em recipiente, dito conjunto estéril, notadamente em um recipiente alveolar ensacado. Assim, contrariamente aos processos da técnica anterior de tipo “blow fill seal” para acondicionamentos de unidose, ou de esterilização do produto no recipiente, o processo, objeto da invenção, permite desacoplar os dois fluxos de produção e assim oferecer uma flexibilidade de produção aumentada, conservando as vantagens do fluxo estendido. De acordo com uma etapa 525 de preparado dos recipientes, o recipiente é extraído de seu ensacamento e instalado sobre a mesa do dispositivo de acondicionamento, de acordo com a invenção, o todo em meio apropriado. Paralelamente, de acordo com uma etapa 515 de aprovisionamento do produto a granel, o produto a granel estéril produzido na etapa 510 precedente é introduzido na moega do dispositivo de enchimento, objeto da invenção. De acordo com variantes do processo, objeto da invenção, o produto a granel assim introduzido na moega provém diretamente do dispositivo de esterilização ou, a moega é alimentada a partir de uma cuba estéril. Os recipientes e o produto a granel sendo transferidos no dispositivo de acondicionamento, os recipientes são cheios e chumbados no decorrer da etapa 530 de enchimento.

[0061] A título de exemplo, o processo e o dispositivo, objetos da invenção, permitem produzir um produto estéril distribuído em recipiente tubular de um recipiente compreendido entre 50 ml e 400 ml. Esse produto se acha sob a forma de uma emulsão, a composição acondicionada no recipiente sendo estéril, com uma probabilidade inferior a 10-6 de proliferação de um micro-organismo, sendo desprovida conservante. Esse tipo de produto, destinado a ser experimentado sobre a pele, não pode ser apresentado em acondicionamento unidose.

[0062] Um produto “sem conservante” designa um produto isento de compostos, visando a prevenir a proliferação de bactérias ou de cogumelos na fórmula, tais como, notadamente, os produtos designados por paraoxibenzoatos ou parabenos, o triclosan, o citromônio bromida, o metil isotiazolinona, os formaldeídos, o fenóxi etanol ou os detergentes sulfatados, sem que essa lista seja exaustiva.

[0063] Assim, a utilização da combinação do processo de esterilização e do acondicionamento objeto da invenção permite propor esse produto estéril, sem conservante, em um acondicionamento que permite uma utilização e uma aferição fácil. Com efeito, o tubo, munido de sua tampa anti-retrocontaminação, permite coletar um pedaço de produto, antes de aferi-lo sobre a pele, e renovar essa manipulação, tanto quanto necessário para abranger toda a superfície de aplicação, sem gasto de produto e conservando o produto estéril.

[0064] De acordo com um exemplo de realização, o processo e o dispositivo, objeto da invenção, são utilizados para a fabricação e o acondicionamento de um creme, estéril sem conservante, compreendendo:

[0065] - 2% a 5% de cetearil glicosídeo;

[0066] - 0,1% a 0,5% de carbomer;

[0067] - 5% a 12% de glicerina;

[0068] - 2% a 10% de triglicerídeo cáprico caprílico;

[0069] - 5% a 10% de parafina líquida;

[0070] - água em complemento a 100%.

[0071] De acordo com esse exemplo de utilização, o produto é acondicionado em tubos contendo 50 ml a 400 ml de produto e fechados por uma tampa anti-retrocontaminação. Assim, o processo e o dispositivo, objetos da invenção, permitem esterilizar e acondicionar produtos que, devido a sua viscosidade ou à presença de compostos sólidos ou cerosos, não podem ser esterilizados pela passagem através de uma membrana e cujos recipientes visados não se prestam bem à esterilização no recipiente.

[0072] A descrição acima e os exemplos de realização mostram que a invenção atinge os objetivos visados, em particular ele permite, segundo um processo de produção industrial flexível e em fluxos estendidos, produzir um preparado dermocosmético ou galênico estéril, segundo fluxos de produção elevados, assegurando o respeito por uma esterilidade elevada, isto é, com um F0 superior a 15 minutos, ao longo da cadeia de produção. Ela permite propor produtos estéreis sem conservante em recipientes de grandes volumes, permitindo uma aplicação facilitada e econômica desses produtos.

Claims (13)

1. Dispositivo de acondicionamento a granel estéril, notadamente uma preparação dermocosmético ou galênico, em um continente (110), compreendendo: a. um compartimento (101) estéril e nesse compartimento estéril, b. uma tremonha (200), contendo o produto a granel, e compreendendo, segundo uma direção axial, uma parte (201) reservatório cilíndrico e uma parte (202) de derramamento conectada à parte (201) cilíndrica; c. um dispositivo (115) de transferência apto a transportar tremonha (200) o continente (110), visando seu enchimento em uma zona dita de enchimento; d. um dispositivo (150) de sopro de ar ultrafiltrado do teto para o fundo do compartimento (101), apto a produzir um fluxo de ar, dito fluxo de proteção, em torno da zona de enchimento; e. caracterizado pelo fato de o eixo (205) da parte (202) de derramamento de forma cônica dissimétrica ser descentrado em relação ao eixo (210) da parte (201) reservatório de saída a desviar o orifício (206) de derramamento em direção à parede externa do reservatório.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de comportar: f) meios (250) de aspiração aptos a criarem um fluxo de ar que varre o dispositivo (115) de transferência.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o continente (110) ser um tubo flexível, fechado em uma extremidade, caracterizado pelo fato de esse dispositivo compreender: g) meios (415) para manter o tubo flexível sobre o dispositivo de transferência e apresentando a extremidade aberta desse tubo (110) sob o orifício de derramamento; h) uma estação de chumbagem (140) da extremidade aberta do tubo, servida pelo dispositivo de transferência, após a zona de enchimento, essa estação de chumbamento estando sob o fluxo de proteção.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de o tubo (110) ser constituído de um material termoplástico e no qual o chumbamento é realizado por uma soldagem (440) borda a borda da extremidade aberta desse tubo.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de a extremidade inicialmente fechada do tubo flexível ser uma tampa (211) apta a evitar a retrocontaminação do produto contido nesse tubo.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de os meios de manutenção do tubo flexível sobre o dispositivo de transferência comportarem um recipiente (415) alveolar, no qual são inseridos os tubos (110) flexíveis.

7. Processo de fabricação e de acondicionamento a granel estéril, notadamente uma preparação dermocosmética ou galênica, utilizando um dispositivo de acondicionamento, conforme definido na reivindicação 1, e um dispositivo (320) de esterilização por infusão, compreendendo um gerador de vapor, caracterizado pelo fato de comportar as etapas que consistem em: i. esterilizar (510) a granel em um dispositivo que utiliza um processo por infusão de vapor; ii. transferir (515) a granel assim esterilizado na tremonha de um dispositivo de acondicionamento, como definido na reivindicação 1; iii. prover (520) um conjunto estéril, compreendendo continentes montados em um recipiente alveolar; iv. acondicionar (530) a granel nos continentes, segundo o processo de enchimento, compreendendo a passagem desses continentes em seu recipiente alveolar sob a tremonha desse dispositivo de acondicionamento sob um fluxo laminar ultrafiltrado.

8. Processo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a etapa ii) ser nele realizada por transferência direta, a partir do dispositivo de infusão de vapor sob a tremonha.

9. Processo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a etapa i) e a etapa ii) consistirem em: v. armazenar o conteúdo a granel esterilizado em uma cuba (340) estéril fechada, a etapa ii) sendo realizada por transferência do a granel dessa cuba na tremonha.

10. Processo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de antes da etapa i) compreender uma etapa que consiste em: vi. esterilizar o conjunto da instalação pela circulação nessa instalação de vapor à alta temperatura produzido pelo dispositivo de esterilização por infusão.

11. Processo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de o conteúdo ser um tubo de um continente compreendido entre 50 ml e 400 ml, compreendendo uma tampa antirretrocontaminação.

12. Processo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de compreender uma etapa que consiste em: viii fechar o tubo por uma linha de soldagem, após eu enchimento.

13. Processo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de o produto compreender: - 2 % a 5 % de cetearil glicosídeo; - 0,1 % a 0,5 % de carbomer; - 5 % a 12 % de glicerina; - 2 % a 10 % de parafina líquida; - a água em complemento a 100 %, com exclusão de qualquer conservante.

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