ES2714575T3 - Productos nutricionales que comprenden oligómeros de sacárido - Google Patents
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Abstract
Uso de una composicion que comprende carbohidratos digeribles, y que comprende fibras nutricionales en una cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionados por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas en la produccion de un producto nutricional o farmaceutico para la mejora de la resistencia a la insulina.
Description
DESCRIPCION
Productos nutricionales que comprenden oligomeros de sacarido
Campo de la invencion
[0001] La invencion se refiere a composiciones nutricionales que comprenden oligosacaridos y su uso clinico. En particular, estos oligosacaridos mejoran la sensibilidad del cuerpo a insulina y asi reforzar los efectos de la insulina.
Antecedentes
[0002] La insulina es una proteina que se sintetiza por las celulas beta de los islotes de Langerhans en el pancreas mamifero. La tasa de biosintesis y modificacion postranslacional estan sujetos a muchos factores, entre los que estan los niveles de circulacion de hormonas tales como hormona del crecimiento y esteroides pero tambien debido al estado de alimentacion. La insulina se puede liberar en la sangre como resultado de determinados desencadenantes, por ejemplo, concentracion de glucosa y ciertos aminoacidos en la sangre.
[0003] La insulina tiene un efecto fuerte en el metabolismo de energía en el cuerpo. En particular, la insulina juega un papel regulador importante en el metabolismo de glucosa, por ejemplo, activa algunos transportadores de glucosa, estimula lipogenesis y disminuye la lipolisis y aumenta el transporte de aminoacido en celulas. El metabolismo de energía depende tambien de varios otros factores, tal como el nivel de glucagon u hormonas de estres en la sangre. La concentracion de glucagon depende de su vuelta nuevamente al estado de alimentacion.
[0004] Muchos sujetos padecen de uno o mas problemas de salud, que pueden estar bien resueltos, aliviados o evitados mediante la interaccion con la manera en que una persona se maneja con la insulina o la administracion de insulina por si misma o compuestos que imitan su accion. El metodo anterior ha sido aplicado predominantemente en personas resistentes a la insulina, tal como pacientes de diabetes tipo II, personas que sufren el sindrome metabolico, personas seriamente enfermas o personas que han experimentado traumatismo severo como cirugia o quemaduras, mientras que las personas que padecen de danos severos en el pancreas como pacientes que tiene diabetes tipo I, pancreatitis severa u obstrucciones de la funcion endocrina o personas que estan desnutridas a menudo se benefician de la administracion de insulina o sus analogos.
[0005] Debido al elevado interes de una accion apropiada de insulina, se han hecho muchos esfuerzos para influir o mejorar. Frecuentemente se aplica a la administracion de insulina pero a menudo se produce parenteralmente, lo que es incomodo para el paciente. Ademas, el periodo de tiempo eficaz es relativamente corto, lo que a menudo hace que sean obligatorias multiples dosificaciones al dia.
[0006] El aumento de la sensibilidad de celulas mamiferas a la insulina tambien se pretende frecuentemente, pero es dificil de conseguir. Los constituyentes activos como biguanidinas se reivindican para conseguir esto. Estado de la tecnica
[0007] La WO 2006/009437 (N.V. Nutricia, 23 enero 2006) divulga un producto nutricional que mejora la sensibilidad a la insulina o reduce la resistencia a la insulina y contiene equivalentes de aspartato. Tal producto comprende opcionalmente fibra, preferiblemente, salvado de trigo o pectinas poco metiladas. Sin embargo, no se describe ningun efecto de las fibras.
[0008] Weickert et al. revelan en Diabetes Care 2006, 29 (4), 775 que la fibra de avena, cuando se consume a diario durante 3 dias seguidos antes de una comida estandar, mejora la sensibilidad a la insulina del cuerpo entero en mujeres con sobrepeso y obesas. La fibra de avena no comprendia ningun oligosacarido. El producto demostro ser inefectivo en varones o personas con resistencia marcada a la insulina, tales como pacientes que sufren de diabetes tipo II.
[0009] La EP 1588629 A1 (N.V. Nutricia, 26 octubre 2005) divulga una composicion de formacion de matriz que comprende pectinas de baja metoxilacion y oligosacaridos, mas en particular gluco-oligosacaridos (presentes en Fibersol 2®), los ultimos promueven la biodisponibilidad de calcio en todo el tracto gastrointestinal inferior. Se mostro que ambos niveles de glucosa, niveles de insulina y niveles maximos de insulina disminuyeron. El efecto de oligosacaridos en la sensibilidad de insulina per se no se describe.
[0010] Boucher et al. J. Physiol. Biochem. 59 (3), 169-174 (2003), al igual que la WO 2004/024167 A2 (Institut National de la Recherche Agronomique, 25 March 2004) de los mismos autores, revelan el efecto del uso a largo plazo de alfa-gluco-oligosacaridos tipo fibra dieteticos sinteticos (denominados GOS, no ser confundidos con galacto-oligosacaridos) en el establecimiento de sensibilidad de insulina en ratones, alimentados durante 20 semanas con una dieta de 45 % de grasa. No se dice nada del efecto de sensibilidad a la insulina a corto plazo como se describe en la presente solicitud. Los galacto-oligosacaridos no han sido evaluados.
[0011] La EP 1060673 A1 (Nestle SA, 20 diciembre 2000) divulga un metodo para aumentar selectivamente la produccion de proprionato en el tracto gastrointestinal de un mamifero, por administracion enteral de una composicion nutricional que comprende el dextrano polisacarido para aumentar la sensibilidad a la insulina. El efecto de oligosacaridos, en particular galacto-oligosacaridos no se describe.
[0012] Ninguno de estos documentos sugiere que una unica o pocas dosificaciones de oligosacaridos per se, en particular, galacto-oligosacaridos, puedan ser responsables de un aumento de sensibilidad a la insulina.
Resumen de la invencion
[0013] La presente invencion permite la produccion de productos nutricionales, que poseen una alta relevancia clinica, que son simples de producir y convenientes para el paciente o consumidor y son altamente sabrosos.
[0014] Los productos no necesitan comprender fracciones de carbohidrato especifico o fracciones de proteina diferentes a las descritas en este documento. Debido a la ausencia opcional de varios constituyentes, los productos no necesitan interferir con el consumo de alimento normal.
[0015] Ademas, los productos que comprenden los oligosacaridos la invencion parecen tener u sneg eúfencto que dura mas que su efecto inmediato en (una reduccion de) las concentraciones de plasma de glucosa, en particular durante las dos primeras horas despues del consumo. Incluso varias horas mas tarde e incluso al dia siguiente, la sensibilidad a la insulina se puede aumentar.
[0016] Los productos se lagú innvencion parecen tambien prevenir la aparicion de hipoglucemia, es decir periodos donde la concentracion de glucosa en plasma esta por debajo de 4 mM y afecta a la respuesta de glucosa postprandial que resulta del consumo de un producto nutricional diferente, consumido despues del producto según la invencion.
Descripcion detallada de la invencion
[0017] Se ha descubierto que los oligosacaridos se pueden usar en la produccion de composiciones nutricionales o farmaceuticas que son eficaces en la prevencion de una inmersion glucemica y/o el aumento de la sensibilidad a la insulina y/o la reduccion de la respuesta de glucosa postprandial (abreviada como PPGR), como se observa despues del consumo de un producto nutricional posterior.
[0018] En una primera forma de realizacion, la invencion se refiere al uso de una composicion que comprende carbohidratos digeribles y que comprende fibras nutricionales en una cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionadas por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas en la produccion de un producto nutricional o farmaceutico para la mejora de resistencia a la insulina.
[0019] En una segunda forma de realizacion, la invencion se refiere al uso no terapeutico de una composicion que comprende carbohidratos digeribles y que comprende fibras nutricionales en una cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionada por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas para la prevencion de inmersion glucemica postprandial, y/o la reduccion de la respuesta a glucosa postprandial de una comida, que se consume dentro de 72 horas despues del consumo de la composicion.
[0020] En otra forma de realizacion, la invencion se refiere a una composicion que comprende carbohidratos digeribles, y que comprende fibras nutricionales en un cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionadas por carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales que comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas, para usar en la prevencion de inmersion glucemica postprandial, y/o la reduccion de la respuesta de glucosa postprandial de una comida, que se consume dentro de 72 horas despues del consumo de la composicion, de una persona que padece de condiciones diabeticas.
[0021] En el contexto de esta aplicacion, la "DA" es una abreviatura para dalton. Esta es una unidad de masa que no pertenece al SI, igual a la unidad de masa atomica unificada (constante de masa atomica, uma) y es igual a aproximadamente 1.66054x10-27 kg.
[0022] En el contexto de esta aplicacion, comida es cualquier consumo de alimento, que da lugar a una respuesta a la glucosa. Esta puede incluir alimentos completes y adicionales, productos alimenticios medicinales, aperitivos, bebidas, etc., en particular, para ninos, adolescentes y personas mayores, tanto hombres como mujeres.
[0023] El termino 'inmersion glucemica' se utiliza en este caso para indicar una reduccion del nivel de glucosa en plasma despues de una comida hasta por debajo del nivel antes de tomar la comida. Tal bajada puede ocurrir entre una y varias horas despues de una comida, en particular despues de aproximadamente 2 horas. Normalmente, el nivel de glucosa da lugar nuevamente despues de por ejemplo media hora a aproximadamente 5 horas. Tal bajada glucemica puede ocurrir tanto en personas que sufren de condiciones diabeticas, es decir, una persona con dificultades para gestionar la insulina, como en personas que no sufren de tales condiciones diabeticas. En personas no diabeticas, la bajada glucemica puede resultar en comportamientos de antojo y frecuentes momentos de consumo ("hiperfragia compulsiva") o a sensacion de fatiga y debilidad. En pacientes diabeticos, la bajada glucemica puede llevar a aun mas efectos serios como se describe abajo y se refiere normalmente a hipoglucemia. La invencion se refiere a ambas formas de una bajada glucemica.
[0024] El efecto de inmersion glucemica, con hipoglucemia, se puede medir determinando bien unas concentraciones de glucosa en plasma (PG) despues del consumo o la administracion del producto nutricional o determinando PG despues del consumo de un segundo, tercero u otro producto nutricional secuencial que se consume al menos 30 minutos hasta 72 horas despues del consumo del producto segun la invencion.
[0025] Los periodos de hipoglucemia se definen como aquellos periodos temporales donde la concentracion de glucosa en el plasma se reduce a un valor por debajo de 4 mM, cuando se mide dentro de 5 horas despues del consumo del producto se lagú innvencion o de una comida secuencial que se consume dentro de 72 horas despues de la administracion del producto la invencion. según
[0026] El indicativo de la probabilidad de que se puede producir un periodo de hipoglucemia es el periodo donde la concentracion de glucosa en plasma esta por debajo del valor de linea base despues de la administracion de una alimentacion por bolo de un producto con una cantidad predeterminada de carbohidratos a un sujeto en ayunas. Si la PG se marca en funcion del tiempo, la PG tipicamente alcanza un valor maximo despues de 30 a 90 minutos y posteriormente se empieza a reducir rapidamente al valor de linea base (PG en tiempo de administracion), que ocurrira despues de 2 a 3 horas. Normalmente, la reaccion metabolica de personas de consumo sano evitara que la PG se vuelva demasiado baja. Los diabeticos y las personas resistentes a la insulina sin embargo tienen dificultades al mantener la homeostasis de la glucosa.
[0027] Los periodos de hipoglucemia resultan en comportamientos de antojo y frecuentes momentos de consumo o cuando no se toma ningun alimento en momentos apropiados, a sensaciones de fatiga y debilidad, mareos e incluso desmayos o en situaciones extremas incluso el coma o la muerte. El problema de hipoglucemia es particularmente importante durante la noche y para bebes, en particular para aquellos bebes que aun no tienen una experiencia adecuada con su patologia.
[0028] El efecto del producto en la reduccion de resistencia a la insulina (o aumento de sensibilidad a la insulina) se puede determinar por la tecnica de pinza de insulina de referencia como se conoce en la tecnica o por evaluacion del indice Matsuda, que es mas conveniente de aplicar. En este ultimo caso, el producto se da a una persona y posteriormente se determinan las concentraciones de glucosa e insulina en el plasma sanguineo. La proporcion de insulina a glucosa es una medida de la sensibilidad del cuerpo a la cantidad de insulina que se libera.
[0029] Tal mejora de sensibilidad a la insulina parece a ser de mayor duracion. Esta durara al menos 3 dias. Por ejemplo, el efecto del producto nutricional o farmaceutico de la invencion se ha vuelto evidente determinando la respuesta a la glucosa posprandial despues del consumo de una segunda comida u otra posterior, que se ha consumido dentro de 72 horas despues del consumo del primer producto.
[0030] Por lo tanto, los oligosacaridos que se usan la invencion pueden servir se sgoúrpnrendentemente ambos para reducir los niveles de glucosa postprandial altos (hiperglicemia), al igual que reducir o evitar la inmersion glucemica (hipoglucemia), que puede ocurrir posteriormente o independiente de un suceso hiperglucemico. Los oligosacaridos ejercen estas funciones especialmente cuando se administra antes de una comida hasta 72 horas, en particular, hasta 48 horas, en particular hasta 24 horas, en particular hasta 12 horas, en particular hasta 5 horas, en particular, entre 30 minutos y 5 horas antes de la comida, en particular, entre 1 hora y 5 horas antes de la comida, en particular, entre 2 horas y 5 horas antes de la comida, en particular, entre 3 horas y 5 horas antes de la comida.
[0031] Se ha descubierto que esta propiedad de los oligosacaridos solo permite al usuario maximizar las propiedades beneficiosas de la salud de otros componentes que estan presentes en los alimentos o de constituyentes activos y permiten la produccion de productos nuevos que sean mas adecuados para reunir las peticiones de personas resistentes a la insulina y diabeticos.
[0032] Tales productos incluyen productos que proporcionan menos de 250 kcal (1050 kJ), preferiblemente de 20 a 200 kcal (84 a 840 kJ) y mas preferiblemente 50 a 180 kcal (210 a 756 kJ) por unidad de servicio. Tal unidad de servicio se prepara preferiblemente para el uso e incluye productos que tienen una forma solida, semi-solida o liquida. Ejemplos de un producto solido son una barrita, pastel o dulce. Ejemplos de un producto semi-solido son un aperitivo, pudin o gachas. Ejemplos de liquidos son bebidas que tienen un volumen igual a o menor de 200 ml. Estas unidades de servicio proporcionan asi una densidad energetica preferiblemente igual a o menor de 1.25 kcal/ml (5.25 kJ/ml), preferiblemente de 0.1 a 1 kcal/ml (0.42 a 4.2 kJ/ml), mas preferiblemente, de 0.25 a 1 kcal/ml (1.05 a 4.2 kJ/ml) e incluso mas preferiblemente de 0.25 a 0.9 kcal/ml (1.05 a 3.78 kJ/ml), muy particularmente 0.3-0.9 kcal/ml (1.26-3.78 kJ/ml). Sin embargo, los volumenes menores pueden tener una densidad energetica mas alta, tal como igual a o menor de 2.50 kcal/ml (para una unidad de servicio 100 ml) e igual a o menor de 5.0 kcal/ml (para una unidad de servicio de 50 ml).
[0033] Los productos la se ingvúenncion comprenden oligosacaridos no digeribles (OS). Tales OS se definen por ser aquellas moleculas que comprenden mas del 93 por ciento en peso (% en peso) de fracciones de sacarido y con un peso molecular de 450 Da a 3700 Da en la forma lograda cuando se disuelve en agua pura de pH neutro (grado de polimerizacion de 3-20). Preferiblemente, el peso molar de los OS puede variar entre 450 Da y 3300 Da, mas preferiblemente, entre 450 Da y 1700 Da o incluso hasta 1000 Da.
[0034] La presencia de sacaridos no digeribles con un peso molar mas alto no es perjudicial. Sin embargo, se prefiere que la mayoria de moleculas, en numero, pero preferiblemente tambien en peso, tenga el peso molar como se indica para los OS no digeribles. Por ejemplo, se prefiere que menos del 50% tenga un peso molar de mas de 3700 Da, especialmente, menos del 50% sobre 3300 Da. La conveniencia de la presencia de moleculas que tiene un peso molar inferior que 450 (esencialmente disacaridos) depende de la naturaleza de los OS y de las necesidades especificas de los pacientes. En caso de los galacto-oligosacaridos, las moleculas MW inferiores (disacaridos) pueden incluir galactosilgalactosa y lactosa. Se cree que las anteriores tienen la misma funcion que las moleculas MW mas altas, mientras la presencia de las digeribles normalmente es beneficiosa, salvo pacientes resistentes a la lactosa. En caso de hidrolizados de pectina como otro ejemplo, la mayoria de disacaridos no sera digerible y contendra unidades de acido galacturonico y sera aceptable o incluso beneficiosa.
[0035] Las moleculas de oligosacarido pueden ser lineales o ramificadas y pueden tener las fracciones de sacarido unidas entre si via alfa-1,2, alfa-1,3, alfa-1,6 y beta-1,1, beta-1,2, beta-1,3, beta-1,4 y beta-1,6 o mezclas derivadas, pero no pueden ser atacadas por las amilasas presentes en el tracto digestivo humano o por las sacaridasas de borde ciliado presentes en las celulas epiteliales y por lo tanto no son digeridas, ni son productos de digestion disponibles para la absorcion en el compartimento de plasma.
[0036] Los mejores resultados con respecto a eficacia se obtienen usando los OS que comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa, aun mas preferiblemente de 70 a 100 % en peso de unidades de galactosa y mas preferiblemente de 73 a 90 % en peso de unidades de galactosa. El resto de las unidades de sacaridos son preferiblemente para mas del 10 % en peso de unidades de glucosa.
[0037] Preferiblemente, las unidades de galactosa en los OS se unen entre si en mas del 70% via enlaces beta. Tales galacto-oligosacaridos se pueden preparar anadiendo galactosa a una molecula huesped, por medio de la adicion de enzimas apropiadas como se conocen en la tecnica. Tal molecula huesped puede ser de lactosa u otras moleculas como ocurre en la soja. Los galacto-oligosacaridos adecuados se pueden obtener por transgalactosilacion de lactosa por p-galactosidasa. Otros ejemplos de oligosacaridos adecuados incluyen arabinogalactanos hidrolizados, arabinanos hidrolizados y arabinoxilanos hidrolizados, por ejemplo, como se describe en la WO 02/051264.
[0038] Los oligosacaridos son parte de una fraccion de fibra no digerible o nutricional. La cantidad total de esta fraccion no digerible o fraccion de fibra se determina aplicando el metodo como se conoce en la tecnica para la matriz implicada, por ejemplo el metodo AOAC para la determinacion de "fibra dietetica total" y el metodo de McCleary para la determinacion de la cantidad de almidon resistente y para la medicion de las cantidades de OS o metodos cromatograficos de compuestos de poliol y suma apropiada de estas cantidades, o alternativamente, por decision del marcador para aquellos componentes alimenticios que han de ser declarados como fibra nutricional.
[0039] El peso de los OS deberia contribuir a al menos 20 % en peso, especialmente al menos 30 % en peso, preferiblemente de 36 % en peso, hasta 100 % en peso, en particular al menos 44 % en peso, y mas preferiblemente igual a o mayor que 50 % en peso al peso de la fraccion no digerible (es decir, fibra) en el producto.
[0040] Preferiblemente, los OS son galacto-oligosacaridos que proporcionan mas del 36 % en peso, preferiblemente, mas del 44 % en peso, mas preferiblemente, mas del 51 % en peso, mas preferiblemente, mas del 70 % en peso y mas preferiblemente mas del 90 % en peso del peso total de la fraccion no digerible en el producto para obtener el efecto maximo en resistencia a la insulina, PPGR de una comida secuencial y la
reduccion de la frecuencia de la prevalencia o una reduccion del grado de hipoglucemia en pacientes que padecen de resistencia a la insulina.
[0041] La fraccion de fibra en los productos puede comprender fibras alternativas, tal como otros OS con un grado de polimerizacion de 3-20, incluyendo arabino-oligosacaridos, xilo-oligosacaridos, oligomeros de acido uronico, dextrina resistente, almidon resistente, gomas y fibras insolubles. Se prefiere incluir una variedad de fibras en cuanto a modelo de fermentacion y estructura molecular, para conseguir beneficios adicionales, tales como soporte de la funcion y comportamiento intestinal, soporte de la funcion inmunitaria, reduccion de sensibilidad a alergenos o una mejora de los procesos digestivos.
[0042] Aunque la inclusion de almidon resistente puede ser muy beneficiosa se ha descubierto que en productos liquidos es mejor limitar la cantidad de almidon resistente en productos liquidos a menos del 64 % en peso, preferiblemente, menos del 50 % en peso y mas preferiblemente menos del 30 % en peso de la fraccion de fibra para mejorar la palatabilidad.
[0043] En el caso de que esten incluidos oligomeros de acido uronico, se puede obtener una mejora del sistema inmunologico. Esto se consigue mejor por acidos uronicos de uso que se protegen para solo una pequena parte por alquilacion. Cuando se usa pectina como fuente de acidos uronicos, en particular, una no metoxilada o una pectina que se metoxila a un grado bajo solo (por ejemplo, menos del 25%, especialmente menos del 10%) deberia preferiblemente ser usada como la fuente. El uso de oligomeros de acido uronico en vez de pectinas evita la solidificacion del producto liquido tanto en el paquete como en el tracto digestivo (por ejemplo, en el estomago cuando se disuelven las sales de calcio) y no imparte procesos de digestion en el estomago, incluso cuando el calcio soluble o insoluble se incluye en el producto y de esta manera previene la aparicion de hipoglucemia en diabeticos que necesitan alimento, en particular cuando estos ya se han administrado insulina a si mismos. Tales pectinas de baja metoxilacion se conocen en la tecnica. Tal producto comprende preferiblemente fuentes de acido uronico en forma de OS que tienen un grado de polimerizacion de 2-20.
[0044] El uso de pectina per se (como polisacarido, con un DP > 20) y en particular el uso de pectinas poco metoxiladas deberia evitarse mejor, ya que estas tienden a formar una matriz solida en el estomago, que lleva a gastroparesia, que es indeseable en pacientes diabeticos por las cuestiones mencionadas anteriormente. En general, el uso de fibras de formacion de matriz deberia evitarse en la medida en que una matriz se forma en el estomago y por ejemplo proporciona una sensacion de saciedad.
[0045] Por lo tanto, la invencion se refiere al uso anteriormente mencionado de oligosacaridos no digeribles con un peso molecular de 450 Da a 3700 Da en la produccion de un producto nutricional o farmaceutico para la mejora de resistencia a la insulina, la prevencion de inmersion glucemica postprandial, y/o la reduccion de la respuesta de glucosa postprandial de una comida, que se consume dentro de 72 horas despues del consumo de dicho producto, en ausencia de fibras de formacion de matriz, en particular en ausencia de pectina (no hidrolizada), mas en particular en ausencia de pectina poco metoxilada. Con "en ausencia de' se refiere a que esencialmente ninguna o solo en baja medida estas pectinas estan presentes en el estomago, lo que lleva a la formacion de matriz, gastroparesia y/o hipoglucemia.
[0046] La cantidad de fibra nutricional que deberia ser consumida para ser eficaz es al menos 3 g por unidad de servicio, preferiblemente de 4 a 40 g por unidad de servicio, mas preferiblemente de 5 a 20 g por unidad de servicio. La cantidad de OS no digeribles de la invencion se puede administrar en una cantidad de 1 a 30 g por unidad de servicio, preferiblemente de 2 a 20 g por unidad de servicio, mas preferiblemente de 3 a 12 g por unidad de servicio.
[0047] Preferiblemente, tal unidad de servicio es para proporcionar al maximo 250 kcal (1050 kJ), lo que lleva asi a una cantidad de fibra nutricional de al menos 1.2 g/100 kcal (0.29 g/100 kJ), preferiblemente de 1.7 g/100 kcal a 419 g/100 kcal (0.4 g/100 kJ a 100 g/100 kJ), mas preferiblemente de 2.1 g/100 kcal a 335 g/100 kcal (0.48 g/100 kJ a 80 g/100 kJ), y mas preferiblemente de 2.0 g/100 kcal a 251 g/100 kcal (0.6 g/100 kJ a 60 g/100 kJ).
[0048] La cantidad de oligosacaridos no digeribles en dichas fibras nutricionales es preferiblemente al menos 0.24 g/100 kcal (0.06 g/100 kJ), mas preferiblemente, al menos 0.36 g/100 kcal (0.09 g/100 kJ), mas preferiblemente, al menos 0.60 g/100 kcal (0.14 g/100 kJ) y en particular al menos 1.18 g/100 kcal (0.28 g/100 kJ), hasta 80 g/100 kcal (19 g/100 kJ, preferiblemente, hasta 25 g por 100 kcal (6 g/100 kJ). Mas preferiblemente, hasta 16.8 g/100 kcal (4 g/100 kJ). Los rangos preferidos son asi de 0.36 g/100 kcal a 80 g/100 kcal (0.09 g/100 kJ a 19 g/100 kJ) y mas preferiblemente de 0.60 g/100 kcal a 25 g/100 kcal (0.14 g/100 kJ a 6 g/100 kJ).
[0049] Los componentes de provision de energía de los productos pueden ser carbohidratos digeribles, proteina y lipidos. Se prefiere que el producto contenga al menos carbohidratos digeribles o proteinas o ambos. Por lo tanto, en esta aplicacion, se calculan cantidades de energía basadas en la energía proporcionada por el carbohidrato digerible y, si esta presente, proteina y fraccion lipidica.
[0050] La cantidad de fibra es tipicamente al menos 15 % en peso con respecto al peso de la fraccion de carbohidrato digerible, preferiblemente de 20 a 400 % en peso, mas preferiblemente de 30 a 200 % en peso de los carbohidratos digeribles. La cantidad de oligosacaridos no digeribles tal como se ha definido anteriormente es preferiblemente al menos 8 % en peso, preferiblemente de 15 a 150 % en peso y mas preferiblemente de 25 a 125 % en peso de los carbohidratos digeribles.
[0051] Por lo tanto, una composicion tipic saegún la invencion que contiene 100 kcal (418 kJ), puede comprender:
■ 0 a 13 g, preferiblemente de 1 a 11 g, mas preferiblemente 1 a 10 g y mas preferiblemente de 3 a 9 g de carbohidratos digeribles;
■ 0 a 22.5 g, preferiblemente de 2 a 20 g y mas preferiblemente 4 a 17.5 g de proteina, el total de proteina y carbohidratos digeribles es al menos 15 g; y
■ 0 a 5 g, preferiblemente de 0.1 a 4 g de lipidos.
[0052] Sin embargo, en casos especiales, el contenido energetico puede ser exclusivamente proporcionado por carbohidratos bien digeribles o proteinas. Ademas, la composicion de 100 kcal contiene oligosacaridos, preferiblemente de 2.5 a 25 g. La dosis unitaria puede ser estas 100 kcal, pero cantidades inferiores y mas altas, por ejemplo 50 kcal, 75 kcal, 125 kcal, 150 kcal o 200 kcal son tambien bien adecuadas. Como se ha mencionado anteriormente, la dosis unitaria, como una unidad de servicio no deberia exceder preferiblemente 250 kcal por porcion.
[0053] Los oligosacaridos de la invencion se incluyen beneficiosamente en productos alimenticios que comprenden una fraccion de carbohidrato digerible. Aunque se sospechaba que el consumo de carbohidratos rapidamente disponible contribuyo al problema de obesidad, los inventores creen que la cantidad de carbohidratos rapidamente disponibles en este producto deberia preferiblemente ser mas del 45 % en peso de la fraccion de carbohidrato digerible en el producto.
[0054] Ejemplos de tales carbohidratos rapidamente disponibles y facilmente digeribles son glucosa o sus precursores, tales como polimeros de glucosa seleccionados del grupo de jarabe de glucosa, maltodextrinas y almidones facilmente digeribles, al igual que sacarosa y lactosa y galactosa. Preferiblemente, la lactosa contribuye al menos 2 % en peso, preferiblemente de 4 a 80 % en peso y mas preferiblemente de 8 a 65 % en peso de la fraccion de carbohidrato digerible.
[0055] Ademas, tambien es ventajoso incluir carbohidratos lentamente disponibles como palatinosa (isomaltulosa), siendo un carbohidrato glucemico bajo principal que lleva no solo a una respuesta glucemica baja sino tambien a un suministro de glucosa prolongado. Preferiblemente, la palatinosa contribuye al menos 2 % en peso, preferiblemente de 4 a 80 % en peso y mas preferiblemente de 8 a 65 % en peso de la fraccion de carbohidrato digerible.
[0056] Preferiblemente, la cantidad total de carbohidratos digeribles es ventajosamente menor del 50 por ciento en energía (en%, kJ por 100 kJ), preferiblemente menor del 44%, mas preferiblemente de 4 a 40 en%, y mas preferiblemente de 12 a 36 en %. La aportacion al contenido energetico de un producto se conoce en la tecnica, usando las constantes de Atwater para carbohidratos digeribles, lipidos y proteinas y atribuyendo energía nula a fibras u otros componentes alimenticios, siguiendo los reglamentos para practicas de etiquetado.
[0057] Los oligosacarido ssegún la invencion se incluyen beneficiosamente en productos alimenticios que comprenden una fraccion de proteina. Las proteinas adecuadas son las que se aceptan comunmente en productos alimenticios. En una forma de realización preferida, la fraccion de proteina representa 0 a 90 en%, mas preferiblemente 20 a 80 en%, y mas preferiblemente 40 a 70 en%, relativamente al contenido energetico del producto proporcionado por proteinas, carbohidratos digeribles y lipidos.
[0058] La naturaleza y concentracion de otros componentes alimenticios que pueden ser incluidos, tales como lipidos y microconstituyentes, se puede seleccionar por la persona experta, basandose en las necesidades especificas de los usuarios destinados. Una fraccion lipidica, si esta presente, representa entre 1 y 40 en%, preferiblemente entre 10 y 30 en % del producto, especialmente menos del 24 en %.
[0059] En una forma de realizacion, la invencion se refiere tambien a una composicion nutricional que comprende una fraccion de fibra y una fraccion de carbohidrato digerible, y una fraccion de proteina y opcionalmente una fraccion lipidica, donde la fraccion de fibra comprende mas del 36 % en peso de oligosacaridos que tiene un peso molecular de 450 Da a 3700 Da y comprende mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de glucosa y/o unidades de manosa, y donde los oligosacaridos se incluyen en una cantidad de 0.24 g/100 kcal a 16.8 g/100 kcal (0.06 g/100 kJ a 4 g/100 kJ) como se proporciona por las fracciones de carbohidrato y proteinas digeribles y, si estan presentes, la fraccion lipidica, y donde la cantidad de carbohidratos digeribles esta entre 4 y 50 kJ, la cantidad de proteina esta entre 20 y 80 kJ y la cantidad de lipidos es inferior a 24 kJ por 100 kJ.
[0060] Ademas, los O seSgún la invencion pueden tambien estar incluidos beneficiosamente en productos farmaceuticos, que comprenden uno o mas constituyentes activos. De esta manera, se apoya el efecto de la sustancia activa, que asegura que se requiera menos sustancia activa, que reduce la cantidad de efectos secundarios. Ademas, los OS según la invencion proporcionan un vehiculo o excipiente excelente que estabiliza el principio activo.
[0061] En particular, se pueden recopilar los polvos que comprenden los OS seg lúan invencion y principios activos que son eficaces en el tratamiento de la diabetes, tal como insulina, inhibidores de DPP-IV, tiazolidinadionas o agonista PPAR gamma, compuestos de sulfonilurea, meglitinidas y biguanidinas, estatinas e inhibidores de esterasa de acetilcolina. Un ejemplo de un compuesto de biguanidina adecuado es metformina de compuestos de tiazolidinediona, pioglitazona, troglitazona y rosiglitazona, de un compuesto de meglitimida, repaglinida y nateglimida de compuestos de sulfonilurea, tolbutamida, tolazamida, glipizida, gliclazida, glimepicida, glibenclamida y gliburida y de inhibidores de DPP-IV son saxagliptina, sitagliptina y vildagliptina. Ejemplos de estatinas adecuadas son atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, mevastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. Ejemplos de inhibidores de colinesterasa adecuada son los inhibidores reversibles. Estos incluyen derivados de carbamato tales como fisostigmina, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina, ambenonium y demarcarium, derivados de fenantreno como galantamida, piperidinas como donepezilo y varios compuestos de organofosfato como metrifonato. Preferiblemente, el principio activo es seleccionado del grupo de insulina, biguanidinas, estatina e inhibidores de esterasa de acetilcolina.
[0062] Tales constituyentes activos se pueden incluir en la formula en concentraciones mas bajas que cuando se administran como unico componente activo y todavia provoca un efecto beneficioso. En particular, la dosificacion puede tipicamente ser mas del 40 % menos y todavia se proporciona el mismo efecto beneficioso. Esto reducira los efectos secundarios, que se conocen en la tecnica, incluyendo la reduccion en la eficacia durante el uso a largo plazo. Las dosificaciones tipicas varian de un principio activo a otro, sin embargo, las dosificaciones estaran tipicamente en el rango de 0.01 a 20 mg por unidad de servicio, salvo insulina.
[0063] Tales polvos se disuelven adecuadamente en un liquido. Sin embargo, los niveles de proteina, lipidos y carbohidratos digeribles seran tan bajos que la cantidad de energía en la solucion se administra por debajo de 19 kcal/100 ml (80 kJ/100 ml). Por consiguiente, la invencion se refiere a tal formulacion seca o solucion.
[0064] Los OS o el producto que los contiene se pueden administrar antes de una comida regular, en los niveles de dosificacion arriba indicados. Los OS se pueden administrar entre 30 minutos y 5 horas, preferiblemente entre 1 hora y 3 horas antes de una comida individual. Los OS se pueden administrar entre una vez y varias veces al dia, preferiblemente al menos antes de la comida principal. Sorprendentemente, se ha observado que los OS tambien tienen un efecto a largo plazo, hasta 48, o incluso hasta 72 horas antes de la comida individual. Por lo tanto, los OS pueden tambien ser administrados una vez, para una intervencion preventiva aislada en hipoglucemia, o una vez cada 2 o 3 dias. La invencion se refiere ademas a ejemplos de realización donde los OS se dan bien como una administracion separada y diferente antes de la comida, o como parte de una comida completa. Por lo tanto, cuando los OS se administran como parte de una comida completa, la invencion tambien se refiere a la administracion repetitiva y secuencial de la misma comida completa, dentro de un periodo de 72 horas.
Ejemplos
Ejemplo 1. Barrita nutricional adecuada para el uso como una formula de noche para reducir la inmersion glucemica en ninos diabeticos
[0065] Una barrita para bebes que pesan aproximadamente 25 g fue producida de:
■ aproximadamente 8.5 g de proteina (proteina de leche y proteina de soja) (34 kcal)
■ aproximadamente 4 g de pasas/albaricoques secos cortados que proporcionan aproximadamente 2.0 g de carbohidratos digeribles (8 kcal)
■ aproximadamente 4 g de jarabe de glucosa (16 kcal)
■ aproximadamente 1 g de lipidos que comprenden aproximadamente 50 mg de acido docosahexaenoico (9 kcal)
■ aproximadamente 4 g galacto-oligosacaridos (el ingrediente proporciona aproximadamente 1.5 g de lactosa) (6 kcal de lactosa)
■ aproximadamente 1 g de mezcla de vitaminas/minerales proporciona al menos biotina, vitamina B6, vitamina B12 y zinc
[0066] El balance de masa se compone con humedad/agua en la barrita.
Ejemplo 2. Producto adecuado para el uso como un producto antes de cenar
[0067] Aperitivo, preparado mezclando por 1000 kg:
■ aproximadamente 300 kg de fuente de protemas mezclada (protema de leche y polvo de carne), con aproximadamente 87 % en peso de proteina, aproximadamente 8 % en peso de lipidos y aproximadamente 3 % en peso de carbohidratos; el resto son ceniza
■ aproximadamente 100 kg de guisante seco molido (proporciona aproximadamente 20 % en peso de proteina, aproximadamente 80 % en peso de carbohidratos digeribles)
■ aproximadamente 80 kg de galacto-oligosacaridos, con aproximadamente 10 kg de lactosa
■ aproximadamente 10 kg de hidrolizado de pectina de baja metoxilacion
■ aproximadamente 50 kg de lipidos (con lecitinas)
■ aproximadamente 80 kg de dextrinas
■ aproximadamente 30 kg de texturizantes
■ aproximadamente 50 kg de sales, hierbas y aromatizantes
■ aproximadamente 1 kg de mezcla de vitaminas/minerales
■ aproximadamente 1 kg de antioxidantes y colorantes
[0068] El resto es agua para preparar hasta 1000 kg.
[0069] Despues de la disolucion de los constituyentes secos, se prepara una pasta que se empaqueta en los tamanos de unidad apropiados de 10-500 g.
Ejemplo 3. Producto adecuado para el uso como un alimento via oral para diabeticos
[0070] Energia: 87 kcal/100 ml (360 kJ/100 ml)
[0071] El producto comprende por 100 ml:
■ aproximadamente 6 g de proteina (proteina de leche y proteina de guisante) (24 kcal)
■ aproximadamente 3 g de lipidos (20 de aceite marino/40 de semilla de colza/20 de maiz/20 de MCT) (27 kcal)
■ aproximadamente 9 g de carbohidratos digeribles (aproximadamente 15 % en peso de lactosa/aproximadamente 85 % en peso de oligomeros de glucosa) (36 kcal)
■ 2 g de fibra (aproximadamente 60 % en peso de galacto-, arabinosa- u oligomeros de xilosa, aproximadamente 40 % en peso de almidon resistente)
■ microingredientes (minerales, vitaminas, oligoelementos, aromatizantes, colorantes, etc.) Ejemplo 4. Segundo producto mas rico en energía adecuado como un alimento por via oral para diabetes [0072] Energia: 100 kcal/100 ml (420 kJ/100 ml)
[0073] El producto comprende por 100 ml:
■ aproximadamente 4.9 g de proteina (lactosuero enriquecido con alfa-lactalbumina y proteina de soja) (20 kcal)
■ aproximadamente 3.8 g de lipidos (mezcla de semilla de colza, girasol y aceite de pescado) (34 kcal) ■ aproximadamente 11.7 g de carbohidratos digeribles (aproximadamente 30 % en peso de lactosa/aproximadamente 38 % en peso palatinosa/aproximadamente 27 % en peso de goma clara/aproximadamente 5 % de glucosa, etc.) (46 kcal)
■ aproximadamente 2 g de fibra (aproximadamente 50 % en peso de galactooligomeros, mezcla de celulosa, destrina resistente y almidon resistente)
■ microingredientes (minerales, vitaminas, oligoelementos, aromatizantes, colorantes, etc.) Ejemplo 5. Tercer producto mas rico en energía adecuado como un alimento por via oral para diabetes [0074] Energia: 100 kcal/100 ml (420 kJ/100 ml)
[0075] El producto comprende por 100 ml:
■ aproximadamente 4.9 g de proteina (lactosuero enriquecido de alfa-lactalbumina y proteina de soja) (20 kcal)
■ proximadamente 3.8 g de lipidos (mezcla de semilla de colza, aceite de girasol y pescado) (34 kcal) ■ aproximadamente 11.6 g de carbohidratos digeribles (aproximadamente 13 % en peso de lactosa/aproximadamente 87 % en peso de una mezcla de palatinosa, goma clara y glucosa) (46 kcal) ■ aproximadamente 2 g de fibra (aproximadamente 50 % en peso de galactooligomeros, mezcla de celulosa, destrina resistente y almidon resistente)
■ microingredientes (minerales, vitaminas, oligoelementos, aromatizantes, colorantes, etc.) Ejemplo 6. Producto adecuado de uso por la manana para reducir la hiperglicemia matutina en diabeticos [0076] Energia: 60 kcal/100 ml (250 kJ/100 ml)
[0077] El producto comprende por 100 ml,:
■ aproximadamente 10 g de protema (protema de leche) (40 kcal)
■ aproximadamente 5 g de carbohidratos digeribles (aproximadamente 15 % en peso de lactosa/aproximadamente 85 % en peso de oligomeros de glucosa) (20 kcal)
■ aproximadamente 10 g de fibra (aproximadamente 60 % en peso oligomeros de galacto, aproximadamente 20 % en peso pectina, aproximadamente 20 % en peso de almidon resistente) ■ microingredientes (minerales, vitaminas, oligoelementos, aromatizantes, colorantes, etc.) Experimental
[0078] En experimentos animales utilzando ratas Wistar macho sanas (n=7) se observo una mejora en la sensibilidad a la insulina como un 'efecto de segundo dia' de fibra de galacto OS (GOS) administrada.
[0079] A los animales se les dio la carga de fibra de galacto OS (GOS) via una canula gastrica en el dia 1. Un bolo de 6 ml de carga se administro igual al 50% de su toma de fibra diaria; la fibra fue disuelta en el agua. Aproximadamente 24 horas mas tarde (en el dia 2) se realizo una prueba de tolerancia a la glucosa oral y se controlo el curso de la glucosa e insulina postprandial durante 120 min hasta la inyeccion intragastrica de una carga de carbohidrato (2 g de maltodextrina/kg BW). Con este fin, se extrayeron muestras de sangre reiteradamente via una canula de vena yugular.
[0080] La inyeccion intragastrica de agua o una solucion de celulosa en el agua en el dia 1 sirvio como control. Ya que la preparacion de fibra GOS consistio en 50% de carbohidratos digeribles, las dos inyecciones de control fueron coadministradas con carbohidratos para corregir esto.
[0081] La Figura 1 y 2 representan el curso posprandial de glucosa y niveles de plasma de insulina, respectivamente, para cada uno de los tres tratamientos previos.
[0082] Las excursiones postprandiales de glucosa en plasma no diferen entre los tres tratamientos previos (figura 1). En cambio, el pretratamiento con fibras de galacto OS (GOS) reduce claramente la cantidad de insulina segregada (figura 2), dando como resultado valores AUC incrementales significativamente mas bajos (p<0.05). El indice Matsuda calculado, un indice para sensibilidad a la insulina, por lo tanto aumenta sobre el pretratamiento con galacto OS (figura 3).
Claims (9)
1. Uso de una composicion que comprende carbohidratos digeribles, y que comprende fibras nutricionales en una cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionados por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas en la produccion de un producto nutricional o farmaceutico para la mejora de la resistencia a la insulina.
2. Us soegún la reivindicación 1, donde los oligosacaridos comprenden de 70 a 90 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades de glucosa.
3. Us soegún la reivindicació 1n o 2, donde los oligosacaridos no digeribles se administran en una cantidad de 2 a 20 g por unidad de porcion.
4. Us soegún cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en ausencia de pectina.
5. Composicion nutricional que comprende una fraccion de fibra y una fraccion de carbohidrato digerible, y una fraccion de proteina y opcionalmente una fraccion lipidica, donde la fraccion de fibra comprende mas del 36 % en peso de oligosacaridos que tiene un peso molecular de 450 Da a 3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades de glucosa y/o manosa, y donde los oligosacaridos se incluyen en un cantidad de 0.24 g/100 kcal a 16.8 g/100 kcal (0.06 g/100 kJ a 4 g/100 kJ) proporcionados por las fracciones de carbohidrato digerible y proteina y, si esta presente, la fraccion lipidica y donde la cantidad de carbohidratos digeribles esta entre 4 y 50 kJ, la cantidad de proteina esta entre 20 y 80 kJ y la cantidad de lipidos es inferior a 24 kJ por 100 kJ.
6. Composicion según la reivindicaci 5ó,n que comprende uno o mas constituyentes activos seleccionados del grupo de insulina, biguanidinas, estatinas e inhibidores de esterasa de acetilcolina.
7. Uso no terapeutico de una composicion que comprende carbohidratos digeribles, y que comprende fibras nutricionales en un cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionados por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas para la prevencion de inmersion glucemica postprandial, y/o la reduccion de la respuesta de glucosa postprandial de una comida, que se consume dentro de 72 horas despues del consumo de la composicion.
8. Us soegún la reivindicació 7n, donde la comida se consume hasta 48 horas, en particular hasta 24 horas, en particular hasta 12 horas, en particular hasta 5 horas, en particular entre 30 minutos y 5 horas antes de la comida, en particular entre 1 hora y 5 horas, en particular entre 2 horas y 5 horas antes de la comida, en particular entre 3 horas y 5 horas despues del consumo de la composicion.
9. Composicion que comprende carbohidratos digeribles y que comprende fibras nutricionales en un cantidad de al menos 0.29 g por 100 kJ proporcionados por los carbohidratos digeribles y por proteinas y lipidos si estan presentes, las fibras nutricionales comprenden al menos 20 % en peso de oligosacaridos no digeribles que tienen un peso molecular de 450-3700 Da y comprenden mas del 60 % en peso de unidades de galactosa y mas del 10 % en peso de unidades seleccionadas de unidades de glucosa, unidades de manosa y sus mezclas derivadas, para usar en la prevencion de la bajada glucemica postprandial, y/o la reduccion de la respuesta a la glucosa postprandial de una comida, que se consume dentro de 72 horas despues del consumo de la composicion, por parte de una persona que padece de condiciones diabeticas.
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