ES2713329T3

ES2713329T3 - Dispositivo de inserción de catéter

Info

Publication number: ES2713329T3
Application number: ES10765380T
Authority: ES
Inventors: Kevin Woehr
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2009-10-01
Filing date: 2010-10-01
Publication date: 2019-05-21
Anticipated expiration: 2030-10-01
Also published as: EP3485932A1; US20150025467A1; CN107281612A; CN102548604A; US9320870B2; MY163971A; EP2482908B1; US8932257B2; HK1245163A1; US20120184910A1; DE202009013213U1; WO2011038931A1; EP2482908A1

Abstract

Dispositivo de inserción de catéter (1), que comprende una aguja hueca (9), un conector de catéter (5) en el que está dispuesta una válvula de retención (7), y un catéter (4), que está en comunicación de fluido con el conector de catéter (5), en donde un elemento de soporte (20) está fijado en el catéter (4), y un elemento de amortiguación flexible o línea de manguera flexible (40) están previstos entre el elemento de soporte (20) y el conector de catéter (5), en donde la punta de la aguja hueca (9) se proyecta sobre el extremo distal del catéter en una posición preparada, y en donde la aguja hueca (9) se extiende a través del conector de catéter (5), el elemento de amortiguación flexible o la línea de manguera flexible (40) y el catéter (4) en la posición preparada.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo de insercion de cateter

La invencion se refiere a un dispositivo de insercion de cateter, en cuyo conector de cateter esta prevista una valvula de retencion, que previene la fuga de sangre desde el conector de cateter cuando el cateter esta insertado en la vena de un paciente y se retira la aguja desde el conector de cateter.

Se conoce a partir del documento WO 2004/004819 (figuras 1 y 2) un dispositivo de insercion de cateter de este tipo y en el que esta dispuesta una valvula de retencion, a traves de la cual se extiende la aguja en la posicion preparada, en la que la punta de la aguja se proyecta distalmente desde el cateter. Despues de la retraccion de la aguja fuera del conector de cateter, la valvula de retencion se cierra automaticamente, despues de lo cual, por ejemplo, se fija una lmea IV al conector de cateter, de manera que despues de la apertura de la valvula de retencion se puede introducir un fluido IV en la vena del paciente. De esta manera, por ejemplo, por medio de un elemento de actuacion de la valvula se puede abrir la valvula de retencion por presion en la direccion distal. Esta presion es transferida al cateter insertado en la vena del paciente, de manera que sobre todo en el caso de que la valvula sea abierta de forma repetida y de la manipulacion relacionada del conector de cateter relativamente voluminoso, puede ocurrir flebitis inducida mecanicamente en el paciente.

El documento EP 1731 192 A2 describe un conjunto de cateter y de aguja de introduccion con proteccion de la aguja, que incluye un bloqueo para prevenir un movimiento proximo y distal inesperado de la aguja una vez que la aguja ha sido introducida en la proteccion de la aguja. El conjunto de cateter puede incluir adicionalmente un brazo lateral que tiene un tubo de extension en comunicacion de fluido con el cateter. El conjunto puede incluir tambien un conector-Y fijado al tubo de extension, y una valvula de control de fluido y un tapon de ventilacion fijado al conector-Y. El documento WO 2006/082607 A1 se refiere a un dispositivo para infusion de dos vfas, que comprende un cateter con una aguja insertable de forma deslizable en este, medios de proteccion contra el reflujo de sangre hacia el exterior y una camara de infusion.

El documento WO 97/21458 se refiere a un conjunto de cateter intravenoso con extensor flexible y proteccion contra la punta de la aguja, que comprende un cateter intravenoso junto con un extensor flexible para infusiones, que pasa sobre una aguja de introduccion, cuyo extensor puede prevenir el escape indeseable de sangre u otras infusiones con una simple estrangulacion.

Ademas, durante la manipulacion del dispositivo de insercion de cateter, ocurre con frecuencia el problema de que se dobla el cateter. Este problema de la ocurrencia de la flexion ocurre, por ejemplo, cuando el conector de cateter esta fijado sobre la piel del paciente, como se ilustra por medio de la figura 9, Al doblarse, el cateter se inutiliza y debe retirarse, despues de lo cual debe insertarse un cateter nuevo.

Los problemas tecnicos anteriores de la tecnica anterior se resuelven por la presente invencion, como se define en la reivindicacion 1.

Por medio de la invencion, debe proporcionarse un dispositivo de insercion de cateter, por medio del cual se mejora la manipulacion con respecto a la proteccion contra la flexion, y se puede prevenir flebitis inducida mecanicamente incluso cuando, para tratar el paciente, la valvula en el conector de cateter debe abrirse repetidas veces por presion en la direccion distal.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un elemento de soporte para el cateter sobre la piel del paciente entre el extremo distal del cateter y el conector de cateter, y se proporciona un elemento amortiguador flexible entre el elemento de soporte y el cubo de cateter, especialmente como una lmea de manguera flexible, facilmente deformable, de manera que despues de la apertura de la valvula de retencion, las fuerzas que ocurren en el conector de cateter son absorbidas por la deformacion de esta lmea de manguera flexible y las fuerzas remanentes son absorbidas por el elemento de soporte sobre la piel del paciente, de manera que no se inducen movimientos en la porcion extrema distal del cateter posicionado en la vena cuando se abre la valvula de retencion en el conector de cateter.

La proteccion frente a la flexion se consigue por medio del elemento de amortiguacion flexible o por medio de la lmea de manguera flexible entre el elemento de soporte y el conector de cateter, por que una flexion posible ocurre en el area de esta lmea de manguera flexible, que puede ser enderezada de nuevo, de manera que no ocurre ningun dano en el propio cateter y se garantiza el paso ininterrumpido del fluido.

Preferiblemente, la lmea de manguera flexible y facilmente deformable esta formada entre el conector de cateter y el elemento de soporte, independientemente del cateter, que se extiende entre el elemento de soporte y el extremo distal

Otros objetos, ventajas, caractensticas y opciones de aplicacion de la presente invencion se deducen a partir de la siguiente descripcion de las formas de realizacion con referencia al dibujo. De este modo, todas las caractensticas descritas y/o representadas por el dibujo forman el asunto objeto de la presente invencion en sf mismas o en cualquier combinacion significativa, independientemente de su compendio en las reivindicaciones y sus referencias cruzadas.

Formas de realizacion ilustrativas de la invencion se ilustran con mas detalle a continuacion con referencia al dibujo, en el que:

La figura 1 muestra un dispositivo de insercion de cateter del tipo conocido.

La figura 2 muestra la insercion de una jeringa en el conector de cateter conocido.

La figura 3 muestra en seccion una forma de realizacion de acuerdo con la invencion con un elemento de soporte. La figura 4 muestra una forma de realizacion con aletas sobre el elemento de soporte.

La figura 5 muestra una forma de realizacion de un abridor de valvula en el conector de cateter.

La figura 6 muestra una forma de realizacion con un abridor de valvula y un elemento de guarda de la aguja.

La figura 7 muestra una forma de realizacion con un elemento de guarda de la aguja en el conector de cateter. La figura 8 muestra una forma de realizacion, en la que la aguja esta provista con un alambre de extraccion.

La figura 9 muestra una flexion posible del cateter durante la manipulacion, y

La figura 10 muestra una forma de realizacion modificada.

El dispositivo de insercion de cateter 1 conocido en las figuras 1 y 2 tiene un conector de cateter de dos partes 5, en donde entre los dos elementos 5.1 y 5.2 del conector de cateter 5 esta retenida una valvula de retencion 7 en forma de disco, que tiene, por ejemplo, ranuras que parten radialmente desde el centro, a traves de las cuales se extiende la aguja 9 en la posicion preparada (figura 1), en donde la aguja esta retenida en el conector de la aguja 8. La punta 9a de la aguja 9 se proyecta sobre el extremo distal del cateter 4 en la posicion preparada. Como se muestra en la figura 1a, un tope 8a que atrapa sangre esta provisto normalmente en el extremo del conector de la aguja 8. El tope que atrapa sangre esta provisto de una membrana que es permeable al aire, pero no permeable a sangre. En el conector de cateter 5 esta dispuesto un elemento de actuacion de la valvula 10 con una parte delantera 10a aproximadamente en forma de cono truncado y dos apoyos 10b diametralmente opuestos. Entre estos apoyos, en la posicion preparada, esta localizado un elemento de aguarda de la aguja 13 que, por medio de la retirada de la aguja 9 desde el conector de cateter 5, se retira desde el conector de cateter 5 y cubre la punta de la aguja, despues de que un rizo 9.1 sobre la aguja (mostrada en la figura 7) se ha acoplado con la pared trasera proxima del elemento de aguarda de la aguja 13. En 5a, se muestra un tope para el elemento de actuacion de la valvula 10 que es desplazable en el conector de cateter. En 6, se indica una rosca Luer.

La figura 2 muestra la insercion de una jeringa 14 en el conector de cateter 5, en donde un conector distal 14a desplaza el elemento de actuacion de la valvula 10 en el conector de cateter hacia delante y abre la valvula 7, cuyas aletas deformadas entre las ranuras estan designadas por 7b. Es evidente que cuando se inserta la jeringa 14 en el conector de cateter 5, se ejerce una fuerza P que actua en la direccion distal sobre el conector de cateter 5 y, por lo tanto, sobre el cateter 4, que consta de material relativamente ngido. Durante la manipulacion del conector de cateter 5, que es relativamente voluminoso debido a la valvula de retencion 7 integrada, se pueden ejercer tambien momentos de torsion sobre el cateter 4, por lo que se incrementa la irritacion en la vena.

La figura 3 muestra esquematicamente una forma de realizacion de acuerdo con la invencion con un elemento de soporte 20, que tiene un cuerpo principal 20.1 aproximadamente tubular con un area de soporte 20.2 para apoyo del elemento de soporte 20 sobre la piel del paciente. El elemento de soporte 20 esta formado plano y solo ligeramente mas alto que la lmea de manguera 40. Debido a que el elemento de soporte 20 esta formado muy plano, diffcilmente puede ser sacudido involuntariamente, como en el caso para el conector de cateter relativamente alto. El cateter 4 esta fijado en el elemento de soporte 20 preferiblemente por medio de un conector de metal o de plastico 21, en donde el cateter consiste en un material relativamente ngido, normalmente de etileno propileno fluorado (FEP), en otras palabras Teflon. Sobre el lado proximo del elemento de soporte 20, entre el conector de cateter 5 y el elemento de soporte esta prevista una lmea de manguera 40 flexible y facilmente deformable, que se fija en el cuerpo principal tubular 20.1 del elemento de soporte 20 por sellado termico o por medio de union con disolvente, si ambos el elemento de soporte 20 y la lmea de manguera flexible 40 consisten en el mismo material blando. En el conector de cateter 5, la lmea de manguera flexible 40 se puede fijar convenientemente por medio de un conector de metal o de plastico 3, que tiene un conector en forma de canal. La lmea de manguera flexible 40 y el elemento de soporte 20 se fabrican preferiblemente de PVC blando o de poliuretano blando. El conector de cateter 5 consiste preferiblemente en un polipropileno mas ngido.

Si la lmea de manguera flexible 40 y el elemento de soporte 20 consisten en el mismo material blando, la lmea de manguera 40 se puede moldear sobre el elemento de soporte 20. Esto permite formar el elemento de soporte 20 justo tan alto como lmea de manguera 40.

La lmea de manguera flexible 40 facilmente deformable forma un elemento de amortiguacion entre el elemento de soporte 20 y el conector de cateter 5 para recibir las fuerzas que ocurren en el conector de cateter 5 durante el manejo, cuando una lmea IV debe fijarse al conector de cateter 5 o debe insertarse una jeringa en el conector de cateter. De esta manera, ambas fuerzas en la direccion axial pueden ocurrir en el conector de cateter 5, como se indica por una flecha P y pueden ocurrir momentos de torsion, que son absorbidos por el elemento de amortiguacion en la forma de la lmea de manguera flexible 40, de manera que en el extremo distal del cateter 4, no ocurren irritaciones inducidas mecanicamente en la vena del paciente.

La lmea de manguera flexible 40 se puede extender solo sobre una cierta porcion o solo parcialmente entre el elemento de soporte 20 y el conector de cateter 5.

Puesto que el cateter 4 se forma normalmente de pared muy fina, en la practica ocurre muy frecuentemente el problema de que el cateter se dobla cuando ocurren fuerzas laterales sobre el cateter durante su manipulacion. En particular, se puede producir una flexion en el cateter cuando el cateter se inserta primero en la piel del paciente en un angulo de aproximadamente 30° debido a la construccion relativa engorrosa del conector de cateter y entonces, cuando se retira la aguja desde el conector de cateter, el cateter se apoya en un angulo de aproximadamente 8° con relacion a la superficie de la piel, en donde la flexion del cateter se favorece por la diferencia de angulo que ocurre de esta manera. En la figura 9a, el conector de cateter 5 se representa despues de la insercion del cateter 4 a traves de la piel H en una vena V y en la figura 9b se indica un desplazamiento no intencionado hacia abajo del conector de cateter 5 cuando, por ejemplo, una lmea IV 15 esta fijada a este y/o por aplicacion incorrecta de cinta adhesiva para fijar el conector de cateter sobre la piel H, se desplaza el conector de cateter hacia abajo. Una flexion en el cateter 4 que ocurre de esta manera por K. Tal flexion K en el cateter previene el flujo de paso y es normalmente irreversible, de manera que el cateter debe retirarse y debe insertarse un cateter nuevo 4 en la vena.

Por medio de la forma de realizacion de acuerdo con la invencion que tiene un elemento de amortiguacion entre el elemento de soporte y el conector de cateter, se proporciona adicionalmente proteccion frente a la flexion para el cateter, debido a que la flexion posible entre el elemento de soporte 20 y el conector de cateter 5 ocurre en la lmea de manguera de proteccion flexible 40 que se puede enderezar de nuevo despues de la flexion, de manera que no se impide el flujo de paso. Preferiblemente, la lmea de manguera flexible 40 se forma de pared gruesa y se fabrica de un material correspondientemente blando, de manera que en el caso de flexion de la lmea de manguera flexible 40, no se dana o se inutiliza.

Por lo tanto, por medio de la lmea de manguera flexible 40, las fuerzas que ocurren en el conector de cateter 5 deben desacoplarse en una gran extension desde el elemento de soporte 20 y especialmente desde el cateter 4. La figura 4 muestra de forma esquematica una forma de realizacion, en la que un elemento de soporte 20 se une fijamente en la porcion extrema distal relativamente ngida del cateter 4, teniendo este elemento de soporte unos elementos 20a y 20b similares a aletas diametralmente opuestos que, durante la insercion del cateter en la vena del paciente, se pliegan primero juntos, de manera que la aguja 9 se puede insertar en un angulo plano con relacion a la superficie de la piel, despues de lo cual se despliegan las dos aletas 20a y 20b y se pueden fijar sobre la piel del paciente, por ejemplo por medio de cinta adhesiva. Despues de la retirada de la aguja 9 desde el dispositivo de insercion del cateter, se puede fijar una lmea IV o una jeringa 14 en el conector de cateter 5, en donde la presion mecanica P aplicada para esto es absorbida por la lmea de manguera flexible 40 como un elemento de amortiguacion.

Son posibles varias modificaciones de las formas de realizacion descritas. Por ejemplo, el conector de cateter 5 se puede formar tambien como una pieza y el disco de valvula 7 se puede insertar en una muesca circunferencial en el conector de cateter, como se muestra de forma esquematica en las figuras 3 y 4. Ademas, se puede omitir un elemento de actuacion de la valvula 10, y el conector de jeringa 14a o una lmea IV se puede apoyar directamente sobre la valvula de retencion 7 por presion mecanica P con el fin de abrir esta valvula, como se deduce a partir de la figura 3.

La figura 5 muestra una forma de realizacion, en la que un abridor de valvula o un elemento de actuacion de valvula 10 estan dispuestos en el conector de cateter 5.

La figura 6 muestra una forma de realizacion con un abridor de valvula 10 y elemento de guarda de la aguja 13 previsto adicionalmente en forma de un clip elastico con brazos cruzados. La punta 9a de la aguja 9 se proyecta en la posicion preparada sobre el extremo distal del cateter 4. En la figura 6, no se muestran la punta 9a y el extremo distal del cateter.

La figura 7 muestra una forma de realizacion, en la que solo un elemento de guarda de la aguja 13 esta retenido en el conector de cateter 5 en la posicion preparada, sin prever un elemento de actuacion de la valvula.

La figura 8 muestra una forma de realizacion, en la que una aguja acortada 90 esta prevista en conexion con un elemento de soporte 20, en donde en el extremo proximo de la aguja acortada 90 esta fijado un alambre 91, cuyo extremo esta provisto con un fuelle 91a que se apoya en el lado exterior proximo de una caperuza 92. En la posicion preparada, la caperuza 92 esta fijada al conector de cateter 5, en donde la aguja 90 se extiende a traves del cateter 4 y el elemento de soporte 20, y el alambre 91 se extiende a traves de la lmea de manguera flexible 40, la valvula 7 y el conector de cateter 5. Despues de insertar el cateter 4 en la vena de un paciente, se separa la caperuza 92 desde el conector de cateter 5 y de esta manera, por medio del alambre 91, se extrae la aguja 90 a traves del conector de cateter 50, despues de lo cual se retira la caperuza desde el conector de cateter.

El alambre 91 se puede conectar con el extremo de la aguja 90 por medio de soldadura, adhesion y engatillado. Cuando uno de estos tipos de conexion debe cerrar el extremo de la aguja hueca, entonces debe preverse un taladro lateralmente en el extremo proximo de la aguja hueca para garantizar el paso de sangre en la lmea de manguera 40. El usuario reconoce el flujo de entrada de sangre como un signo de que ha entrado en la vena. La sangre fluye entonces solo hasta el disco de valvula 7.

Alternativamente, el alambre 91 esta conectado en el extremo proximo con un conector 8, como se muestra en la figura 1.

La lmea de manguera flexible 40 esta formada preferiblemente transparente, de manera que la sangre que fluye hasta la valvula 7 es claramente visible. Asimismo, el cuerpo tubular 20.1 del elemento de soporte 20 se puede formar transparente.

La figura 10 muestra una forma de realizacion modificada, en donde un medio de sujecion desprendible esta previsto sobre el elemento de soporte 20, por medio del cual se puede fijar la aguja 90 sobre el elemento de soporte cuando la aguja 90 se inserta con el cateter 4 en la vena de un paciente. Este medio de sujecion es activado plegando las dos aletas 20a y 20b juntas, de maneras que se estrecha el paso en el elemento de soporte a traves del cual se estrecha la aguja 90, de tal manera que la aguja 90 se fija por sujecion. En la forma de realizacion que se muestra en la figura 10, una nervadura 22a y 22b esta prevista sobre las dos aletas 20a y 20b que se extienden en el cuerpo principal tubular 20.1, de tal manera que la aguja 90 puede pasar entre las nervaduras mientras las aletas 20a y 20b se extienden esencialmente en el mismo plano, mientras que la aguja 90 es sujetada entre los extremos de las nervaduras 22a y 22b cuando las dos aletas 20a y 20b se pliegan juntas.

En la forma de realizacion de la figura 10, una lengueta esta prevista sobre el lado distal del cuerpo principal tubular 20.1, en donde el cateter 4 esta retenido por medio de una lengueta 21 de metal o de plastico, como es el caso en la figura 3.

Por medio de la valvula 7 prevista en el conector de cateter 5, cuya valvula se cierra automaticamente despues de la retirada de la aguja fuera del conector de cateter y se puede reabrir cuando se requiera, especialmente por un abridor de valvula 10, se garantiza el acceso axial en el extremo proximo del conector de cateter 5, a traves del cuyo acceso se puede insertar una jeringa o una lmea IV en el extremo proximo del conector de cateter 5. Este da como resultado una construccion compacta y economizadora de espacio en el conector de cateter para una infusion o para recogida de sangre. De esta manera, se puede insertar una jeringa o una lmea intravenosa en el conector de cateter 5 como se muestra en la figura 2, o se puede conectar una jeringa o una lmea IV al conector de cateter 5 a traves de la rosca Luer 6 (figura 1), para fijar una jeringa o lmea IV axialmente al conector de cateter 5.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Dispositivo de insercion de cateter (1), que comprende una aguja hueca (9), un conector de cateter (5) en el que esta dispuesta una valvula de retencion (7), y un cateter (4), que esta en comunicacion de fluido con el conector de cateter (5), en donde un elemento de soporte (20) esta fijado en el cateter (4), y un elemento de amortiguacion flexible o lmea de manguera flexible (40) estan previstos entre el elemento de soporte (20) y el conector de cateter (5), en donde la punta de la aguja hueca (9) se proyecta sobre el extremo distal del cateter en una posicion preparada, y en donde la aguja hueca (9) se extiende a traves del conector de cateter (5), el elemento de amortiguacion flexible o la lmea de manguera flexible (40) y el cateter (4) en la posicion preparada.

2. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el elemento de soporte tiene un cuerpo principal (20.1) aproximadamente tubular con un area de soporte (20.2) para apoyo del elemento de soporte (20) sobre la piel del paciente.

3. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de soporte (20) esta provisto con aletas (20a, 20b) diametralmente opuestas.

4. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de amortiguacion flexible o lmea de manguera flexible (40) consiste en un material mas grueso que el cateter (4).

5. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde el conector de cateter (5) se forma como una pieza y el disco de valvula (7) se inserta en una muesca circunferencial en el conector de cateter (5).

6. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 5, en donde un conector de jeringa (14a) o una lmea IV se apoyan directamente sobre la valvula de retencion (7) por presion mecanica P para abrir dicha valvula.

7. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5, en donde un abridor de valvula o un elemento de actuacion de la valvula (10) esta dispuesto en el conector de cateter (5).

8. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de guarda de la aguja (13) esta previsto en forma de un clip elastico en el conector de cateter (5).

9. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 8, en donde el elemento de guarda de la aguja (13) es un clip elastico con brazos cruzados.

10. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el elemento de amortiguacion flexible o lmea de manguera flexible (40) consiste en un material mas blando que el cateter (4).

11. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el elemento de soporte (20) esta disenado plano con una dimension alta en el orden de magnitud de la lmea de manguera (40).

12. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 11, en donde el elemento de soporte (20) es justo tan alto como la lmea de manguera (40).

13. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el elemento de soporte (20) esta provisto con aletas (20a, 20b) que se extienden sobre lados opuestos de un cuerpo principal tubular (20.1) y que son plegables juntas, en donde un medio de sujecion desprendible esta previsto para sujetar la aguja (90) en el cuerpo principal tubular (20.1) cuando se pliegan las aletas juntas.

14. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con la reivindicacion 13, en donde una nervadura (22a, 22b) esta prevista sobre las dos aletas (20a, 20b), que se extienden en el cuerpo principal tubular (20.1).

15. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde la lmea de manguera flexible (40) consiste en material transparente.

16. - Dispositivo de insercion de cateter de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en donde despues de la apertura de la valvula de retencion (7), las fuerzas que ocurren en el conector de cateter (5) son absorbidas por la deformacion de esta lmea de manguera flexible (40) y las fuerzas remanentes son absorbidas por el elemento de soporte (20) sobre la piel del paciente.