ES2594561T3

ES2594561T3 - Conjunto de aguja con protección pasiva activada instantáneamente

Info

Publication number: ES2594561T3
Application number: ES15159447.0T
Authority: ES
Inventors: Charles G. Hwang; Bradley M. Wilkinson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2008-04-15
Filing date: 2009-04-15
Publication date: 2016-12-21
Anticipated expiration: 2029-04-15
Also published as: EP2910266B1; PL2119464T3; US11103170B2; US9924898B2; US20090259201A1; EP2119464A1; EP2119464B1; ES2540228T3; EP2910266A1; US20180092585A1

Abstract

Un conjunto (6) de aguja que comprende: una carcasa o cono (11) de aguja que incluye un conducto (37) que se extiende a través de la misma, y una cánula (7) de aguja que tiene una punta (31) de punción que se extiende desde un extremo (27) delantero de la misma; un elemento (15) de protección movible con respecto a la carcasa o cono (11) entre una primera posición en la que la punta (31) de punción de la cánula (7) de aguja está expuesta y una segunda posición en la que la punta (31) de punción de la cánula (7) de aguja está protegida por el elemento (15) de protección; el elemento (15) de protección mantenido en la primera posición contra una fuerza de empuje provisto por un elemento (9) de accionamiento empujando el elemento (15) de protección hacia la segunda posición; caracterizado por un material (57) de activación asociado con el elemento (15) de protección y adaptado para deformarse después de que el flujo de fluido fluya a través del conducto de la carcasa o cánula (11), en el que el fluido que fluye a través del conducto de la carcasa o cono (11) origina que el material (57) de activación se deforme y por eso liberando el elemento (15) de protección de la primera posición y originando que el elemento (9) de accionamiento empuje el elemento (15) de protección hacia la segunda posición.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto de aguja con proteccion pasiva activada instantaneamente ANTECEDENTES DE LA INVENCION Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere a conjuntos de recogida de sangre para una manipulacion segura y conveniente de las agujas usadas en los procedimientos de recogida de sangre. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un conjunto de recogida de sangre que incluye una proteccion de seguridad para proteger a los usuarios frente a una punta de aguja usada.

Descripcion de la tecnica relacionada

Los dispositivos medicos desechables que tienen agujas medicas se usan para la administracion de medicamentos o la retirada de un fluido desde el cuerpo de un paciente. Tfpicamente, dichos dispositivos medicos desechables incluyen agujas de recogida de sangre, agujas de manipulacion de fluidos y conjuntos de las mismas. La practica medica actual requiere que los recipientes de fluidos y las agujas medicas usados en dichos dispositivos sean baratos y facilmente desechables. Los dispositivos de recogida de sangre existentes emplean frecuentemente algun tipo de soporte durable, reutilizable, en el que pueden montarse las agujas medicas y los tubos de recogida de fluidos desmontables y desechables. Un dispositivo de recogida de sangre de esta naturaleza puede ser ensamblado antes de su uso y, a continuacion, puede ser desechado despues de su uso.

Un dispositivo de recogida de sangre o dispositivo de infusion intravenosa (IV) incluye tfpicamente una canula de aguja que tiene un extremo proximal, un extremo distal puntiagudo, y un lumen que se extiende entre los mismos. El extremo proximal de la canula de aguja esta montado, de manera segura, en un cono de plastico definiendo un conducto central que se comunica con el lumen que se extiende a traves de la canula de aguja. Un tubo termoplastico flexible, delgado, esta conectado al cono y se comunica con el lumen de la canula de aguja. El extremo del tubo de plastico alejado de la canula de aguja puede incluir un accesorio para conectar la canula de aguja a un soporte de tubo u otro receptaculo. La construccion espedfica del accesorio dependera de las caractensticas del receptaculo al cual debe conectarse el accesorio.

Con el fin de reducir el riesgo de incurrir en una herida accidental por pinchazo de aguja, es importante la proteccion de las canulas de aguja usadas. Debido a la posibilidad de infeccion y transmision de enfermedades, los procedimientos y dispositivos para encerrar o cubrir la canula de aguja usada se han convertido en muy importantes y tienen una gran demanda en el campo de la medicina. Por ejemplo, los conjuntos de aguja emplean frecuentemente una proteccion de seguridad que puede ser acoplada con una canula de aguja usada para proteger la misma para minimizar el riesgo de un pinchazo de aguja accidental.

Algunas protecciones de aguja de seguridad se conocen como "protectores de punta" e incluyen un pequeno protector ngido que puede ser extendido telescopicamente a lo largo de la longitud de la canula de aguja y se extiende sobre el extremo distal puntiagudo de la canula de aguja para su proteccion. Dichos protectores de punta convencionales pueden incluir alguna forma de sujecion para limitar el desplazamiento del protector de punta a la longitud de la canula de aguja. Un ejemplo de lo indicado anteriormente se describe en la patente US N° 5.176.655 de McCormick et al. La patente de McCormick et al. describe el uso de cintas flexibles similares a bucles para limitar el movimiento distal de un protector de punta.

Tfpicamente, las protecciones de aguja que incorporan protectores de punta moviles se accionan manualmente. Por ejemplo, las patentes US Nos. RE36.447 y RE36.398, ambas de Byrne et al., describen un dispositivo de seguridad para una aguja hipodermica que incluye una vaina de plastico, que se usa para cubrir la punta de puncion de la aguja. La vaina de plastico incorpora un protector de pulgar, que puede ser agarrado por el usuario del dispositivo de seguridad para mover la vaina de plastico a una posicion en la que cubre la punta de puncion de la aguja. La patente US N° 5.951.525, de Thorne et al., describe un aparato de aguja de seguridad de accionamiento manual que incluye dos pares de patas opuestas adaptadas para mover el protector de punta del aparato a una posicion en la que cubre la canula de aguja usada. Las patentes US Nos. 5.562.637 y 5.562.636, ambas de Utterberg, describen una vaina protectora de aguja rectangular para su uso con una canula de aguja que puede ser extendida sobre la canula de aguja despues de su uso. Otros dispositivos de la tecnica anterior, tales como los descritos en las patentes US Nos. 5.290.264 de Utterberg y 5.192.275 de Burns, proporcionan elementos "agarrables" fijados a los protectores de punta para facilitar el movimiento de los protectores de punta a una posicion en la que cubren la punta de puncion de una canula de aguja.

Los protectores de puntas convencionales, tales como los descritos anteriormente, requieren frecuentemente una

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mecanica considerable para posicionar el protector de punta sobre la canula de aguja. Esto resulta en disposiciones complejas que son costosas de fabricar y ensamblar (veanse los documentos WO 2007/122959 o US4964854).

Ademas, la operacion de los conjuntos de aguja para mover el protector de punta a la posicion apropiada sobre el extremo distal puntiagudo de la canula de aguja requiere una sustancial manipulacion manual por parte del usuario del dispositivo, exponiendo al usuario a posibles heridas por pinchazos de agujas.

Los conjuntos de aguja pueden incorporar tambien elementos de seguridad activados pasivamente. En dichos dispositivos, la caractenstica de proteccion de aguja es accionada pasivamente tras el uso normal del dispositivo. Por ejemplo, la activacion de la caractenstica de seguridad puede ocurrir automaticamente, por ejemplo tras retirar una cubierta de seguridad y despues de liberar el dispositivo despues de la insercion de la aguja en el sitio de inyeccion del paciente. La caractenstica de seguridad puede ser una proteccion de seguridad que es propulsada hacia la punta de la aguja, o una fuerza que se ejerce sobre la aguja para retraer la aguja al interior del cuerpo del dispositivo. La publicacion de solicitud de patente US N° 2002/0099339 de Niermann describe un conjunto de recogida de sangre con seguridad pasiva que incluye un protector de punta movil, de manera deslizante, a lo largo de una canula de aguja. El protector de punta esta montado en un cono de aguja mediante un par de hojas plegables, que se colapsan sobre sf mismas y se mantienen en su lugar por una cubierta de embalaje. Durante el uso, el practicante mantiene las hojas en el estado colapsado o plegado para retirar la cubierta y, a continuacion, libera las hojas permitiendo que se desplieguen para impulsar distalmente el protector de punta. El documento US 4.966.593 describe conjuntos de aguja con elementos expandibles. Los documentos US 5.702367 y US 5.120.317 van dirigidos a conjuntos de proteccion de aguja convencionales.

SUMARIO DE LA INVENCION

Existe una necesidad de un conjunto de recogida de sangre que incluya un conjunto de proteccion de aguja que consiga una proteccion segura y eficaz de una canula de aguja usada y que sea simple y barata de fabricar y facil de operar. Existe una necesidad adicional de un conjunto de recogida de sangre con un mecanismo de proteccion operado pasivamente que permita que un profesional de la salud sondee una vena sin activar el mecanismo de proteccion.

La presente invencion se refiere al conjunto de aguja al como se define en la reivindicacion 1.

Las realizaciones preferidas de la invencion son evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes.

El conjunto de aguja puede incluir un acoplamiento por interferencia entre el elemento de proteccion y la carcasa que mantiene el elemento de proteccion en la primera posicion contra la fuerza de empuje. Tambien pueden disponerse conductos o tubos capilares en el interior del conducto de la carcasa y en comunicacion de fluido con la canula de aguja para desviar un fluido desde la canula de aguja al material de activacion. En una realizacion, la deformacion del material de activacion, tal como su expansion, puede forzar a un actuador a contactar con el elemento de proteccion para liberarlo desde la primera posicion. De manera alternativa, la deformacion del material de activacion puede ocurrir debido a un cambio de temperatura causado por el fluido que fluye a traves del conducto de la carcasa, tal como sangre a temperatura fisiologica.

Segun otra realizacion, un conjunto de proteccion de aguja incluye una canula de aguja que tiene un extremo proximal y un extremo distal con una punta de puncion; un cono de aguja que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un conducto entre los extremos, con una parte interior del extremo distal del cono de aguja que soporta el extremo proximal de la canula de aguja; un elemento de proteccion movil entre una primera posicion, en la que la punta de puncion de la canula de aguja esta expuesta desde el elemento de proteccion, y una segunda posicion, en la que la punta de puncion de la canula de aguja esta dentro del elemento de proteccion; un elemento de accionamiento que empuja el elemento de proteccion hacia la segunda posicion; y un material de activacion adaptado para deformarse tras entrar en contacto con un medio fluido que fluye a traves de la canula de aguja. El elemento de proteccion y el cono de aguja incluyen un acoplamiento por interferencia entre los mismos para mantener el elemento de proteccion en la primera posicion contra una fuerza de empuje del elemento de accionamiento. Un medio fluido que fluye a traves de la canula de aguja causa que el material de activacion se deforme y libere el acoplamiento por interferencia entre el elemento de proteccion y el cono de aguja y permite que el elemento de accionamiento empuje el elemento de proteccion hacia la segunda posicion.

En una realizacion particular, se proporciona un conjunto de recogida de sangre que comprende dicho un conjunto de proteccion de aguja con un tubo flexible que se extiende desde el cono o carcasa de aguja. El tubo flexible puede incluir un accesorio, o si no puede estar adaptado para acoplarse con una canula de aguja que no contacta con el paciente (sin paciente) en un extremo opuesto del tubo, para su conexion con un receptaculo para la

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recogida de sangre.

Una realizacion adicional implica un procedimiento de accionamiento de un conjunto de proteccion de aguja. El procedimiento incluye las etapas de proporcionar un conjunto de proteccion de aguja que comprende una carcasa que incluye un conducto que se extiende a traves de la misma y una canula de aguja que tiene una punta de puncion que se extiende desde un extremo delantero de la misma. El conjunto incluye ademas un elemento de proteccion empujado hacia una segunda posicion, en la que la punta de puncion de la canula de aguja esta encerrada dentro del elemento de proteccion, y se mantiene contra dicho empuje en una primera posicion, en la que la punta de puncion de la canula de aguja esta expuesta desde el elemento de proteccion. En el procedimiento, la punta de puncion de la canula de aguja es insertada a traves de la piel de un paciente para permitir que un medio fluido fluya a traves de la canula de aguja, tal como sangre obtenida del paciente durante un procedimiento de recogida de sangre. Dicho flujo de fluido a traves de la canula de aguja hace que el elemento de proteccion sea liberado de la primera posicion.

Por ejemplo, el conjunto puede incluir un material de activacion asociado con un acoplamiento por interferencia entre el elemento de proteccion y la carcasa. El flujo de fluido a traves de la canula de aguja puede causar que el material de activacion se deforme, liberando de esta manera el acoplamiento por interferencia entre el elemento de proteccion y la carcasa y permitiendo que el elemento de proteccion sea empujado hacia la segunda posicion. En una realizacion, una parte del medio fluido puede ser desviada desde la canula al material activado por fluido, tal como a traves de uno o mas conductos capilares, para hacer que el material se deforme.

En una realizacion adicional, el procedimiento puede comprender ademas una etapa de retirar la punta de puncion de la canula de aguja de un paciente, permitiendo que el elemento de proteccion sea empujado a la segunda posicion para cubrir la punta de puncion de la canula de aguja. Ademas, aunque el flujo de fluido a traves de la canula de aguja puede ser sangre desde el paciente, tal como durante un procedimiento de recogida de sangre, se contempla que el flujo de fluido pueda ser cualquier fluido corporal extrafdo desde un paciente, asf como un medio fluido que esta siendo transfundido a un paciente, tal como sangre, medios de farmacos por via intravenosa y similares.

Otros detalles y ventajas de la presente invencion se haran evidentes tras la lectura de la siguiente descripcion detallada siguiente en conjuncion con los dibujos adjuntos, en los que los numeros de referencia similares identifican partes similares a lo largo de los mismos.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de un conjunto de recogida de sangre segun una realizacion de la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en perspectiva del conjunto de recogida de sangre de la Figura 1 en una condicion ensamblada.

La Figura 3 es una vista en seccion transversal longitudinal del conjunto de proteccion de aguja representado en el conjunto de recogida de sangre de la Figura 1.

La Figura 4 es una vista en seccion transversal del conjunto de proteccion de aguja durante su uso con una canula de aguja que perfora la piel de un paciente.

La Figura 5 es una vista en perspectiva del conjunto de proteccion de aguja con un elemento de proteccion en una posicion extendida.

La Figura 6 es una vista en seccion transversal del conjunto de proteccion de aguja de la Figura 5.

La Figura 7 es una vista en seccion transversal longitudinal de una realizacion alternativa del conjunto de proteccion de aguja; y

La Figura 8 es una vista en perspectiva de un mecanismo de accionamiento del conjunto de proteccion de aguja de la Figura 7, ampliada para fines de aumento.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA PRESENTE INVENCION

Para los propositos de la descripcion siguiente, las palabras "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical”, “horizontal", "parte superior", "parte inferior" “lateral", "longitudinal" y terminos espaciales similares, si se usan, se referiran a las realizaciones descritas tal como estan orientadas en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que pueden asumirse muchas variaciones y realizaciones alternativas a menos que se especifique expresamente lo contrario. Debe entenderse tambien que los dispositivos y las realizaciones espedficos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en la presente memoria son simplemente realizaciones ejemplares de la invencion.

En general, una realizacion de la invencion se refiere a un conjunto de aguja protegible, activado pasivamente. La activacion pasiva de las caractensticas de seguridad del presente dispositivo se realiza durante el funcionamiento

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normal del conjunto en conexion con un procedimiento medico estandar, sin la necesidad de ninguna otra accion consciente por parte del profesional de la salud. La caractenstica de proteccion del conjunto no se activa hasta el uso del dispositivo en conexion con un paciente, tal como despues de un flujo de fluido, es decir, flujo de sangre, a traves de la canula de aguja, despues de una puncion venosa. Por consiguiente, una realizacion implica la activacion de la caractenstica de proteccion tras el reflujo. La ventaja de este tipo de disposicion es la automatizacion en relacion a cuando se activa el elemento de proteccion. Por ejemplo, un profesional de la salud no siempre entra en el vaso sangumeo objetivo durante el primer intento de puncion venosa. El conjunto activado pasivamente descrito en la presente memoria permite que el profesional de la salud pegue al paciente una canula de aguja y, a continuacion, sondee una vena sin activar el elemento de proteccion. Las realizaciones de la presente invencion incluyen generalmente un conjunto de proteccion de aguja para su uso en un conjunto de recogida o infusion de fluido, y abarcan el propio conjunto de aguja, asf como dicho un conjunto de recogida o infusion de fluido, por ejemplo, un conjunto de recogida de sangre.

Con referencia a las Figuras 1 y 2, un conjunto 1 de recogida/infusion de fluido incluye un dispositivo o conjunto 6 de proteccion de seguridad de aguja, con un tubo 3 flexible que se extiende desde el dispositivo o conjunto 6 de aguja. Una tapa de proteccion o proteccion, tal como una cubierta de embalaje (no mostrada) pueden ser montada, de manera desmontable, al conjunto 6 de aguja opuesto al tubo 3 flexible, tal como mediante un acoplamiento por friccion con el mismo para su proteccion durante su envm y almacenamiento. Un primer extremo o extremo 17 proximal del tubo 3 flexible esta adaptado para su conexion con un receptaculo, tal como para la recogida de sangre, mientras el conjunto 6 de aguja se extiende desde un segundo extremo o extremo 19 distal del tubo 3 flexible.

El tubo 3 incluye un extremo 17 proximal, un extremo 19 distal, y un conducto que se extiende entre los extremos. El tubo 3 puede ser un tubo intravenoso convencional usado en los conjuntos de recogida de sangre convencionales. Un conector 5 proximal esta moldeado unitariamente a partir de un material plastico e incluye un extremo 21 proximal, un extremo 23 distal y un conducto que se extiende entre los extremos. Las partes del extremo 23 distal contiguo al conducto estan configuradas para extenderse firmemente, de manera telescopica, dentro o sobre el extremo 17 proximal del tubo 3 de manera que el conducto a traves del tubo 3 se comunica con el conducto a traves del conector 5 proximal. El extremo 21 proximal del conector 5 proximal puede definir un conector Luer hembra que puede ser acoplado con un conector Luer macho apropiado para infundir un medicamento a un paciente. Por ejemplo, un conector Luer macho en el extremo distal de una jeringa convencional puede ser conectado directamente al conector 5 proximal para la infusion de un medicamento al paciente. En este caso, puede proporcionarse una tapa Luer macho separada para el cierre del conector 5 proximal. De manera alternativa, el conector 5 puede estar adaptado para acomodar un conjunto de aguja que no contacta con el paciente (sin paciente) que incluye una vaina elastomerica, tal como a traves de un cono con conector Luer macho acoplado con el conector 5, tal como se conoce en la tecnica. En dicha realizacion, un soporte de aguja convencional puede estar equipado con el conjunto de aguja que no contacta con el paciente (sin paciente) para ponerlo en comunicacion con un tubo de recogida de sangre evacuada, proporcionando de esta manera un conjunto de recogida de sangre en una manera conocida. Otros conectores pueden ser acoplados a rosca con el conector 5 proximal segun el uso espedfico deseado del conjunto 1 de recogida/infusion. Ademas, pueden usarse conectores de otras configuraciones para conseguir un objetivo particular.

Tal como se ha indicado, el conjunto 1 de recogida de sangre incluye un dispositivo o conjunto 6 de aguja que se extiende desde el tubo 3 flexible. Con referencia general a las Figuras 1 y 2, una realizacion de la invencion define el conjunto 6 de proteccion de aguja que incluye generalmente una canula 7 de aguja en conexion con una carcasa o cono 11 de aguja que tiene una estructura 13 con alas, un elemento 15 de proteccion de seguridad para proteger la punta de puncion de la canula 7 de aguja despues de su uso, y un elemento 9 de accionamiento para mover la parte de la aguja y el elemento de proteccion entre sf.

La canula 7 de aguja incluye un extremo 25 proximal y un extremo 27 distal opuesto, con un lumen 29 que se extiende a traves de la canula 7 de aguja desde el extremo 25 proximal al extremo 27 distal. El extremo 27 distal de la canula 7 de aguja esta biselado para definir una punta 31 de puncion afilada, tal como una punta de puncion intravenosa. La punta 31 de puncion se proporciona para su insercion en un vaso sangumeo de un paciente, tal como una vena y, por lo tanto, esta disenada para facilitar su insercion y producir molestias mmimas durante la puncion venosa.

Con referencia a la Figura 3, y con referencia continuada a las Figuras 1 y 2, el cono 11 de aguja es generalmente tubular o de forma cilmdrica e incluye un extremo 33 proximal, un extremo 35 distal, y un primer conducto 37 que se extiende entre los extremos. Las partes del primer conducto 37 contiguas al extremo 33 proximal del cono 11 de aguja estan dimensionadas para recibir el extremo 19 distal del tubo 3. Las partes del primer conducto 37 extremo contiguas al extremo 35 distal del cono 11 de aguja estan dimensionadas para la recepcion, de manera deslizante,

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del extremo 25 proximal de la canula 7 de aguja. El cono 11 de aguja puede ser moldeado a partir de un material plastico tal como policarbonato, polipropileno, polietileno, acnlico, poliestireno y ABS. Ademas, el cono 11 de aguja puede ser moldeado a partir de un material transparente o translucido para permitir la observacion de la sangre u otro fluido que fluye a traves del cono 11 de aguja. La canula 7 de aguja puede ser unida, de manera fija, y asegurada al cono 11 de aguja mediante un adhesivo de grado medico apropiado, por ejemplo, epoxi y similares.

El conjunto 6 de aguja incluye ademas un elemento 15 de proteccion. Idealmente, el elemento 15 de proteccion es una estructura unitaria, que puede ser moldeada a partir de un material plastico. El elemento 15 de proteccion incluye un extremo 41 proximal y un extremo 43 distal. Al menos una parte del elemento 15 de proteccion esta en asociacion telescopica con el cono 11 de aguja. En particular, el elemento 15 de proteccion es movil axialmente con respecto a un eje longitudinal que define el conjunto 6 de aguja entre una primera posicion retrafda, en la que la punta 31 de puncion de la canula 7 de aguja esta expuesta desde el extremo 43 distal del elemento 15 de proteccion, tal como se muestra en la Figura 2, y una segunda posicion extendida, en la que la punta 31 de puncion de la canula 7 de aguja esta encerrada dentro del extremo 43 distal del elemento 15 de proteccion, tal como se muestra en la Figura 4. Esto puede conseguirse proporcionando una parte del elemento 15 de proteccion en acoplamiento deslizante con el cono 11 de aguja.

Por ejemplo, el elemento 15 de proteccion puede incluir una parte, tal como un elemento 40 de extension que se extiende hacia el extremo 41 proximal del mismo que se extiende dentro de una parte del cono 11 de aguja para su acoplamiento deslizante con el mismo. De esta manera, el cono 11 de aguja puede incluir un segundo conducto 39, que puede ser distinto del primer conducto 37 y posicionado sustancialmente paralelo con el mismo. El segundo conducto 39 define una abertura a traves de la carcasa del cono 11 de aguja para alojar el elemento 40 de extension del elemento 15 de proteccion. Ademas, el extremo 43 distal del elemento 15 de proteccion puede comprender una parte 45 de proteccion que define una abertura 47 central a traves de la cual se extiende la canula 7 de aguja. La abertura 47 central permite que el elemento 15 de proteccion se mueva a lo largo de la canula 7 de aguja entre las posiciones retrafda y extendida, tal como se describira mas detalladamente en la presente memoria.

Tal como se ha indicado, el elemento 15 de proteccion es movil axialmente con respecto al cono 11 de aguja. El conjunto 6 de aguja incluye ademas un elemento 9 de accionamiento que se extiende entre el cono 11 de aguja y el elemento 15 de proteccion, proporcionando una fuerza de empuje para empujar el elemento 15 de proteccion axial o longitudinalmente lejos del cono 27 de aguja. El elemento 9 de accionamiento puede tener forma de una bobina o un muelle de compresion o un elemento de empuje similar y esta adaptado generalmente para mover el elemento 15 de proteccion desde la posicion retrafda a la posicion extendida. El elemento 9 de accionamiento tiene un extremo 49 proximal y un extremo 51 distal. El extremo 49 proximal esta generalmente dispuesto en la carcasa definida por el segundo conducto 39 cerca del extremo 33 proximal del cono 11 de aguja. El extremo 51 distal esta generalmente en contacto con el extremo 41 proximal del elemento 15 de proteccion. El acoplamiento del extremo 51 distal del elemento 9 de accionamiento con el extremo 41 proximal del elemento 15 de proteccion forma la interfaz ffsica entre el elemento 9 de accionamiento y el elemento 15 de proteccion para mover el elemento 15 de proteccion desde la posicion retrafda a la posicion extendida.

En sentido general, se previene el movimiento del elemento 15 de proteccion con respecto al cono 11 de aguja contra la fuerza de empuje del elemento 9 de accionamiento para mantener el conjunto 6 de aguja en la primera posicion con la punta 31 de puncion extendiendose a traves del extremo delantero del elemento 15 de proteccion a una distancia suficiente para permitir la puncion venosa. El elemento 15 de proteccion puede ser mantenido o soportado en esta posicion retrafda con respecto al cono 11 de aguja mediante un acoplamiento liberable adaptado para mantener el elemento 15 de proteccion en su posicion contra la fuerza de empuje del elemento 9 de accionamiento. Por ejemplo, el elemento 15 de proteccion y el cono 11 de aguja pueden incluir una estructura de interacoplamiento que proporciona un acoplamiento por interferencia entre los mismos para prevenir que el elemento 9 de accionamiento empuje el elemento 15 de proteccion lejos del cono 11 de aguja en una direccion longitudinal. En particular, el extremo 41 proximal del elemento 15 de proteccion puede estar configurado para incluir un elemento 48 de acoplamiento para un acoplamiento por interferencia con una parte correspondiente del cono 11 de aguja, tal como el hombro 58. Este acoplamiento por interferencia entre el elemento 48 de acoplamiento y el hombro 58 proporciona un mecanismo para mantener el elemento 15 de proteccion en la posicion retrafda contra la fuerza de empuje del elemento 9 de accionamiento hasta liberar el acoplamiento por interferencia entre los mismos.

La caractenstica de proteccion del conjunto 6 de aguja se consigue tras el flujo de fluido a traves de la canula 7 de aguja, tal como durante un procedimiento de recogida de sangre. Por consiguiente, el conjunto 6 de aguja incluye ademas un mecanismo para efectuar el accionamiento de la caractenstica de proteccion tras el flujo de fluido a traves del mismo. En una realizacion de la presente invencion, esto se consigue efectuando la liberacion del

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acoplamiento por interferencia entre el elemento 48 de acoplamiento y el hombro 58. Por ejemplo, el conjunto 6 de aguja incluye ademas una estructura que es activada tras el flujo de fluido a traves de la canula 7 de aguja. Tal como se representa en la Figura 3, el conjunto 6 de aguja incluye un material 57 de activacion dentro del conducto interior definido por la estructura del cono 11 de aguja. El material 57 de activacion es un material que esta adaptado para deformarse, es decir, adaptarse para expandirse, contraerse, dislocarse o si no cambiar de dimension, cuando un fluido es dispuesto dentro del cono 11 de aguja del conjunto 6 de aguja, tal como cuando el entorno interno dentro del cono 11 de aguja es expuesto a un fluido o cuando el material 57 de activacion se pone en contacto directamente con un lfquido.

Idealmente, el material 57 de activacion es un material que es capaz de deformarse, es decir, cambiar de tamano o forma, tal como expandirse en tamano y/o forma, tras entrar en contacto con un lfquido, tal como sangre. Esta deformacion puede conseguirse mediante una expansion ffsica del material 57 de activacion, tal como tras entrar en contacto con un flujo de sangre a traves del cono 11 de aguja, causando que el material 57 de activacion absorba una parte de la sangre y se expanda ffsicamente. Los ejemplos no limitativos de materiales utiles incluyen materiales altamente comprimidos, tales como esponjas comprimidas, hidrogeles, espumas expansibles, polvos expansibles y similares.

Ademas, el material 57 de activacion puede ser deformado exponiendo el material 57 de activacion a un cierto rango de temperaturas o exponiendo el material 57 de activacion a un cambio de temperatura. Este rango de temperaturas o cambio de temperatura pueden ser causados por la recepcion de fluido, tal como sangre, dentro del conducto interior definido por la estructura del cono 11 de aguja. Idealmente, esto puede conseguirse proporcionando el material 57 de activacion como un material que es deformable tras la exposicion a un rango de temperaturas consistente con un paciente, tal como el calor derivado del paciente, basado en el uso del dispositivo con un paciente. Por ejemplo, tras el uso del dispositivo en un procedimiento de sondeo, la temperatura de la sangre in vivo desde el paciente que pasa a traves del dispositivo causa que el material 57 de activacion sea expuesto al rango de temperaturas de la sangre del paciente. Dicha exposicion puede implicar el contacto directo de la sangre del paciente con el material 57 de activacion, o simplemente un cambio en la temperatura del entorno que rodea al material 57 de activacion, exponiendo de esta manera el material de activacion a dicho un cambio en la temperatura. El material 57 de activacion puede expandirse termicamente en base al contacto con el propio fluido o en base a un cambio de temperatura del entorno. Los ejemplos no limitativos de materiales utiles adaptados para su deformacion tras un cambio de temperatura pueden incluir materiales con memoria de forma, tales como aleaciones con memoria de forma, incluyendo aleaciones de cobre-zinc-aluminio-mquel, aleaciones de cobre-aluminio-mquel y aleaciones de mquel-titanio (NiTi). En dichas realizaciones, el material 57 de activacion puede formar parte o la totalidad del actuador 59, de manera que el cambio en la forma del material de activacion/actuador 57, 59 causa la liberacion del acoplamiento por interferencia que mantiene el elemento 15 de proteccion en una posicion de proteccion.

El material 57 de activacion puede ser posicionado dentro del conjunto 6 de aguja con el fin de estar en contacto de fluido con la canula 7 de aguja. El cono 11 de aguja puede incluir ademas un tercer conducto 53 que se extiende en el mismo de manera que conecta el primer conducto 37 y el segundo conducto 39, idealmente de manera sustancialmente perpendicular al primer conducto 37. El tercer conducto 53 aloja el material 57 de activacion en el mismo, y puede estar configurado ademas para alojar una serie de conductos, tales como tubos 55 capilares, posicionados contiguos al material 57 de activacion. El hombro 58 puede representar una parte de pared extrema del tercer conducto 53, de manera que el tercer conducto 53 esta configurado para permitir el acoplamiento por interferencia entre el elemento 15 de proteccion y el cono 11 de aguja para mantener el elemento 15 de proteccion en la posicion retrafda contra el empuje del elemento 18 de accionamiento. Ademas, puede posicionarse tambien un actuador 59 dentro del tercer conducto 53 contiguo al material 57 de activacion. El actuador 59 esta adaptado para moverse tras la activacion del material 57 de activacion. Por consiguiente, idealmente, el actuador 59 se encuentra en una relacion fija con el material 57 de activacion y, por lo tanto, puede estar fijado al mismo o puede formar una parte del mismo. Tal como se describira mas detalladamente, el movimiento del material 57 de activacion tras entrar en contacto con el fluido o tras la exposicion a un cambio de temperatura causa el movimiento correspondiente del actuador 59, el cual a su vez libera el acoplamiento por interferencia entre el elemento 15 de proteccion y el cono 11 de aguja.

El conjunto 6 de aguja puede incluir, ademas, un mecanismo o estructura para prevenir un movimiento de retorno del elemento 15 de proteccion con respecto al cono 11 de aguja desde la posicion extendida a la posicion retrafda despues de la activacion del mismo. Por ejemplo, puede proporcionarse un segundo mecanismo de acoplamiento por interferencia entre el elemento 15 de proteccion y el cono 11 de aguja. El segundo conducto 39 puede incluir ademas un elemento 52 de tope a este respecto, disenado para interactuar con el elemento 48 de acoplamiento del elemento 15 de proteccion para asegurar el elemento 15 de proteccion en la posicion extendida. Ademas de o en lugar de dicho acoplamiento, el elemento 15 de proteccion puede incluir ademas un clip protector para bloquear la

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punta 31 de puncion de la canula 7 de aguja y prevenir una re-exposicion de la misma. Dicho clip es conocido en la tecnica, por ejemplo, tal como se muestra en la publicacion de solicitud de patente US N° US2005/0119627, cuya descripcion se incorpora a la presente memoria, por referencia. De esta manera, el extremo 43 distal del elemento 15 de proteccion funciona efectivamente como un tipo de protector de punta.

El cono 11 de aguja puede incluir ademas una estructura 13 con alas. La estructura 13 con alas puede ser moldeada, de manera unitaria, a partir de un material elastico, tal como poliolefina, cloruro de polivinilo u otros polfmeros elastomericos similares o puede ser moldeada, de manera integral, con el cono 11 de aguja. La estructura 13 con alas incluye paneles 61 y 63 laterales flexibles. Los paneles 61 y 63 se moldean con una superficie superior que es relativamente suave. Sin embargo, la superficie superior del panel 61 incluye un par de proyecciones 65 arqueadas. La superficie superior del panel 63 incluye un par de rebajes 67 arqueados que estan dimensionados, dispuestos y configurados para recibir las proyecciones 65 en el panel 61 cuando los paneles 61 y 63 se pliegan de manera que sus superficies superiores estan en un acoplamiento cara con cara, uno con el otro. El interacoplamiento de las proyecciones 65 con los rebajes 67 asegura que los paneles 61 y 63 plegados funcionen como un mango, sin deslizarse uno con relacion al otro. Las superficies inferiores de los paneles 61 y 63 pueden estar provistas de una pluralidad de protuberancias tactiles (no mostradas). Las protuberancias tactiles facilitan el agarre de los paneles 61 y 63 plegados entre un pulgar y un dedo mdice del usuario. El color de la estructura 13 con alas puede designar el calibre de la canula 7 de aguja. Se contemplan realizaciones alternativas en las que la estructura 13 con alas solo tiene un panel 61 o 63 lateral para proporcionar unos medios alternativos para la manipulacion del conjunto de aguja por parte del usuario.

Con referencia a las Figuras 4-6, y con referencia continuada a las Figuras 1-3, el conjunto 1 de recogida de sangre se usa plegando, uno hacia el otro, los paneles 61 y 63 de la estructura 13 con alas y en un acoplamiento, cara con cara, de manera que las proyecciones 65 en la superficie superior del panel 61 sean recibidas en los rebajes 67 sobre la superficie superior en el panel 61 para prevenir el desplazamiento de los paneles 61 y 63. Las protuberancias tactiles (no mostradas) en las superficies inferiores de los paneles 61 y 63 pueden ser sujetadas, de manera segura, en un acoplamiento, cara con cara, entre un pulgar y un dedo mdice. A continuacion, puede retirarse cualquier cubierta de embalaje o cubierta protectora del conjunto 6 de aguja.

A continuacion, un profesional de la salud grna la punta 31 de puncion de la canula 7 de aguja a una ubicacion espedfica en el paciente y emplea el conector 5 proximal en el extremo 17 proximal del tubo 3 para su conexion a un recipiente evacuado o una fuente de fluido que sera infundido al paciente. Tras conseguir la puncion venosa, la sangre fluye a y a traves de la canula 7 de aguja. Una parte del flujo de sangre es desviada a traves de los tubos 55 capilares a traves de tercer conducto 53. La sangre desviada entra en contacto con el material 57 de activacion causando que se expanda. Esta expansion fuerza al actuador 59 a desplazar el elemento 48 de acoplamiento desde su acoplamiento por interferencia con el hombro 58 en el interior del tercer conducto 53. Entonces, el elemento 9 de accionamiento es libre para propulsar elemento 15 de proteccion fuera de la posicion retrafda hacia la posicion extendida distalmente a lo largo de la canula 7 de aguja en una direccion axial designada por la flecha 100 en la Figura 4, con la parte 45 de proteccion del elemento 15 de proteccion deslizandose a lo largo de la canula 7 de aguja hacia el extremo 27 distal de la canula 7 de aguja.

Durante un procedimiento real de recogida de sangre, el movimiento distal del elemento 15 de proteccion terminara cuando el extremo 43 distal del elemento 15 de proteccion hace contacto con la piel del paciente, tal como se muestra en la Figura 4. El elemento 9 de accionamiento todavfa ejerce una fuerza de empuje dirigida distalmente sobre el elemento 15 de proteccion, pero esta fuerza es contrarrestada por la fuerza de friccion que actua sobre la canula 7 de aguja, como resultado de estar en el vaso sangumeo del paciente. A continuacion, el profesional de la salud puede proceder a completar el procedimiento de extraccion de sangre, por ejemplo, usando tubos de recogida de sangre evacuada o una jeringa. A continuacion, el profesional de la salud procede a retirar el conjunto 1 de recogida de sangre desde el vaso sangumeo del paciente. Conforme la canula 7 de aguja es retirada del vaso sangumeo del paciente, el elemento 15 de proteccion es forzado por el elemento 9 de accionamiento a moverse mas cerca del extremo 27 distal de la canula 7 de aguja. Conforme la canula 7 de aguja es retirada completamente del vaso sangumeo del paciente, la parte 45 de proteccion del elemento 15 de proteccion es forzada por el elemento 9 de accionamiento a abarcar completamente la canula 7 de aguja, tal como se representa en general en las Figuras 5 y 6. El elemento 52 de tope en el segundo conducto 39 interactua con el elemento 48 de acoplamiento del elemento 15 de proteccion para asegurar el elemento 15 de proteccion en esta posicion totalmente extendida.

Con referencia a las Figuras 7 y 8, se muestra una realizacion alternativa del conjunto de proteccion de aguja que emplea un tipo diferente de mecanismo de accionamiento. La realizacion alternativa de un conjunto 101 de proteccion de aguja incluye una canula 103 de aguja, un elemento 105 de accionamiento, un cono 107 de aguja y un elemento 109 de proteccion.

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La canula 103 de aguja incluye un extremo 111 proximal y un extremo 113 distal opuesto, con un lumen que se extiende a traves de la canula 103 de aguja desde el extremo 111 proximal hasta el extremo 113 distal. El extremo 113 distal de la canula 103 de aguja esta biselado para definir una punta 115 de puncion afilada, tal como una punta de puncion intravenosa. La punta 115 de puncion se proporciona para su insercion en un vaso sangumeo de un paciente, tal como una vena, y por lo tanto esta disenada para proporcionar facilidad de insercion y mmimas molestias durante la puncion venosa.

El cono 107 de aguja es generalmente tubular o de forma cilmdrica e incluye un extremo 117 proximal, un extremo 119 distal y al menos un primer conducto 121 y un segundo conducto 123 que se extienden entre los extremos. El primer conducto 121 y el segundo conducto 123 estan posicionados sustancialmente en paralelo entre sr Las partes del primer conducto 121 contiguas al extremo 117 proximal del cono 107 de aguja estan dimensionadas para recibir un extremo de un tubo 125 flexible. Las partes del primer conducto 121 contiguas al extremo 119 distal del cono 107 de aguja estan dimensionadas para la recepcion, de manera deslizante, del extremo 111 proximal de la canula 103 de aguja, con la canula 103 de aguja unida, de manera fija, y asegurada al mismo de una manera conocida.

El segundo conducto 123 define una carcasa para el elemento 105 de accionamiento y el elemento 109 de proteccion. El elemento 109 de proteccion es una estructura unitaria, idealmente moldeada a partir de un material termoplastico, e incluye un extremo 127 proximal y un extremo 128 distal. El elemento de proteccion incluye tambien una parte 131 de proteccion que define una abertura 132 central a traves de la cual se extiende la canula 103 de aguja y una parte 133 de soporte. La abertura 132 central permite que el elemento 109 de proteccion se mueva a lo largo de la canula 103 de aguja entre las posiciones retrafda y extendida. La parte 133 de soporte de divide en una primera parte 135 y una segunda parte 137. La primera parte 135 tiene un diametro que es mas pequeno que el diametro de la segunda parte 137. El elemento 105 de accionamiento puede estar en la forma de un muelle helicoidal de compresion o elemento de empuje similar y en general esta adaptado para mover el elemento 109 de proteccion desde la posicion retrafda a la posicion extendida. El elemento 105 de accionamiento tiene un extremo 139 proximal y un extremo 141 distal. El extremo 139 proximal esta dispuesto generalmente en la carcasa definida por el segundo conducto 123 cerca del extremo 117 proximal del cono 107 de aguja. El extremo 141 distal esta generalmente en contacto con el extremo 127 proximal del elemento 109 de proteccion. El acoplamiento del extremo 141 distal del elemento 105 de accionamiento con el extremo 127 proximal del elemento 109 de proteccion forma la interfaz ffsica entre el elemento 105 de accionamiento y el elemento 109 de proteccion para mover el elemento 109 de proteccion desde la posicion retrafda a la posicion extendida. El segundo conducto 123 incluye ademas una disposicion 143 de bloqueo disenada para mantener el elemento 109 de proteccion en una posicion retrafda contra la fuerza de empuje del elemento 105 de accionamiento que empuja el elemento 109 de proteccion hacia la posicion extendida. La disposicion 143 de bloqueo incluye una parte 145 de cuerpo con una abertura 147 en la misma, definiendo una disposicion de tipo chaveta-ranura. La abertura 147 previene que la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte del elemento 109 de proteccion pase a traves suyo cuando la parte 145 de cuerpo se encuentra en una primera posicion, y permite que la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte del elemento 109 de proteccion pase a traves suyo cuando la parte 145 de cuerpo esta en una segunda posicion. El segundo conducto 123 incluye un elemento 150 de tope disenado para interactuar con la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte del elemento 109 de proteccion para asegurar el elemento 109 de proteccion en la posicion extendida.

El cono 107 de aguja incluye ademas un tercer conducto 149 que conecta el primer conducto 121 y el segundo conducto 123. El tercer conducto 149 aloja una serie de tubos 151 capilares, el material 153 de activacion colocado contiguo a los tubos 151 capilares, y un actuador 155 posicionado contiguo al material 153 de activacion y en contacto con la disposicion 143 de bloqueo.

El conjunto 101 de proteccion de aguja es usado guiando la punta 115 de puncion de la canula 103 de aguja a una ubicacion espedfica en un paciente. Conforme la sangre fluye a traves de la canula 103 de aguja, parte del flujo de sangre es desviada a traves de los tubos 151 capilares a traves del tercer conducto 149. La sangre desviada causa que el material 153 de activacion se expanda. Esta expansion fuerza al actuador 155 a desplazar la parte 145 de cuerpo de la disposicion 143 de bloqueo desde una primera posicion, en la que se previene que la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte del elemento 109 de proteccion pase a traves suyo, a una segunda posicion, en la que la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte de elemento 109 de proteccion es libre para pasar a traves suyo. A continuacion, el elemento 105 de accionamiento impulsa el elemento 109 de proteccion distalmente a lo largo de la canula 103 de aguja en una direccion axial, con la parte 131 de proteccion del elemento 109 de proteccion deslizandose a lo largo de la canula 103 de aguja hacia el extremo 113 distal de la canula 103 de aguja.

Durante un procedimiento real de recogida de sangre, el movimiento distal del elemento 109 de proteccion

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terminara cuando el extremo 129 distal del elemento 109 de proteccion hace contacto con la piel del paciente. El elemento 105 de accionamiento todavfa ejerce una fuerza de empuje dirigida distalmente sobre el elemento 109 de proteccion, pero esta fuerza es compensada por la fuerza de friccion que actua sobre la canula 103 de aguja como resultado de estar en el vaso sangumeo del paciente. A continuacion, el profesional de la salud puede proceder a completar el procedimiento de recogida de sangre, por ejemplo, usando tubos de recogida de sangre evacuada o una jeringa. A continuacion, el profesional de la salud procede a retirar el conjunto 101 de aguja desde el vaso sangumeo del paciente. Conforme la canula 103 de aguja es retirada del vaso sangumeo del paciente, el elemento 109 de proteccion es forzado por el elemento 105 de accionamiento a moverse mas cerca del extremo 113 distal de la canula 103 de aguja. Conforme la canula 103 de aguja es retirada totalmente del vaso sangumeo del paciente, la parte 131 de proteccion del elemento 109 de proteccion es forzada por el elemento 105 de accionamiento a abarcar completamente la punta 115 de puncion de la canula 103 de aguja. El elemento 150 de tope en el segundo conducto 123 interactua con la segunda parte 137 de la parte 133 de soporte del elemento 109 de proteccion para asegurar el elemento 109 de proteccion en la posicion extendida.

Ademas, tal como se ha indicado anteriormente, el material 57 o 153 de activacion puede ser deformado tambien exponiendo el material 57 o 153 de activacion a un cierto rango de temperaturas o exponiendo el material 57 o 153 de activacion a un cambio de temperatura. Este rango de temperaturas o cambio de temperatura pueden ser causados por la recepcion de fluido, tal como sangre, en el interior del conducto interior definido por la estructura del cono 11 de aguja. El cambio de temperatura causa que el material 57 o 153 de activacion se expanda. Esta expansion desplaza el actuador 59 o 155 liberando de esta manera el elemento 15 o 109 de proteccion, tal como se ha descrito anteriormente.

Aunque el conjunto de aguja se ha descrito en terminos de realizaciones para su uso en conexion con un sistema de recogida de sangre, se contempla ademas que el conjunto de aguja podna ser usado con otros procedimientos medicos, tal como en conjuncion con un equipo de infusion intravenosa convencional, que es bien conocido en la tecnica para su uso con conjuntos de aguja. Aunque en los dibujos y la descripcion de la presente memoria se muestran en detalle, como realizaciones ejemplares de la invencion, diversas realizaciones en muchas formas diferentes, la presente descripcion debe ser considerada como ejemplo de los principios de la invencion y no pretende limitar la invencion a las realizaciones ilustradas. Diversas otras realizaciones seran evidentes y seran realizadas facilmente por las personas con conocimientos en la materia sin apartarse del alcance de la invencion. El alcance de la invencion se medira por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (6) de aguja que comprende:

una carcasa o cono (11) de aguja que incluye un conducto (37) que se extiende a traves de la misma, y una canula (7) de aguja que tiene una punta (31) de puncion que se extiende desde un extremo (27) delantero de la misma;

un elemento (15) de proteccion movible con respecto a la carcasa o cono (11) entre una primera posicion en la que la punta (31) de puncion de la canula (7) de aguja esta expuesta y una segunda posicion en la que la punta (31) de puncion de la canula (7) de aguja esta protegida por el elemento (15) de proteccion; el elemento (15) de proteccion mantenido en la primera posicion contra una fuerza de empuje provisto por un elemento (9) de accionamiento empujando el elemento (15) de proteccion hacia la segunda posicion; caracterizado por

un material (57) de activacion asociado con el elemento (15) de proteccion y adaptado para deformarse despues de que el flujo de fluido fluya a traves del conducto de la carcasa o canula (11),

en el que el fluido que fluye a traves del conducto de la carcasa o cono (11) origina que el material (57) de activacion se deforme y por eso liberando el elemento (15) de proteccion de la primera posicion y originando que el elemento (9) de accionamiento empuje el elemento (15) de proteccion hacia la segunda posicion.
2. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, que comprende ademas un acoplamiento por interferencia entre el elemento (15) de proteccion y la carcasa o canula (11) que mantiene el elemento (15) de proteccion en la primera posicion contra la fuerza de empuje.
3. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, que comprende ademas tubos (55) capilares dispuestos dentro del conducto de la carcasa o canula (11) y en comunicacion de fluido con la canula (7) de aguja para desviar un fluido desde la canula (7) de aguja hasta el material (57) de activacion.
4. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, en el que el elemento (9) de accionamiento tiene forma de muelle en espiral.
5. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, en el que el material (57) de activacion comprende un material seleccionado de entre el grupo que consiste en hidrogeles, esponjas comprimidas, espumas expansibles, polvos expansibles y sus combinaciones.
6. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, en el que la deformacion del material (57) de activacion causa que un actuador (59) libere el elemento (15) de proteccion de la primera posicion.
7. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, en el que el material (57) de activacion se deforma tras entrar en contacto con el fluido
8. El conjunto (6) de aguja de la reivindicacion 1, en el que el material (57) de activacion se deforma debido a un cambio de temperatura originado por el fluido que fluye a traves del conducto de la carcasa o cono (11).