ES2615493T3 - Lubricante antiinfecioso para dispositivos médicos y métodos para preparar el mismo - Google Patents

Lubricante antiinfecioso para dispositivos médicos y métodos para preparar el mismo Download PDF

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Abstract

Una composición antimicrobiana que comprende: un agente antipatógeno; un primer disolvente capaz de disolver el agente antipatógeno, siendo seleccionado el disolvente de un grupo que consiste en agua, un alcohol C1 y un alcohol C2; un agente lubricante representado por un aceite de silicona; y un segundo disolvente capaz de disolver el agente lubricante, en dónde el primer disolvente y el segundo disolvente son mutuamente miscibles.

Description

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descripcion
Lubricante antiinfecioso para dispositivos medicos y metodos para preparar el mismo Antecedentes de la invencion
Esta descripcion se refiere generalmente a materiales lubricantes de revestimiento antiseptico. En particular, esta descripcion trata de un material de revestimiento antiseptico a base de aceite de silicona que contiene diversos disolventes para conseguir la miscibilidad mutua de los componentes del material.
En los campos de la medicina y el cuidado de la salud, se puede perforar una piel de un paciente en una variedad de formas y por una variedad de razones. En un ejemplo, una piel de un paciente se corta con un objeto afilado, tal como un bistun, por razones quirurgicas. En otro ejemplo, una canula o un cateter intravenoso ("IV") se hace pasar a traves de la piel del paciente hacia un espacio interior, tal como la vasculatura del paciente. En este ejemplo, la canula o cateter IV se puede usar para infundir fluido (p. ej., solucion salina, medicamentos, y/o nutricion parenteral total) al paciente, extraer fluidos (p. ej., sangre) del paciente, y/o monitorizar diversos parametros del sistema vascular del paciente.
Sin embargo, cuando se perfora una piel de un paciente, aumenta la probabilidad de infeccion en el paciente. De hecho, se estima que solo en los Estados Unidos cada ano cientos de miles de pacientes desarrollan alguna forma de infeccion del torrente sangurneo que esta causada por patogenos que se transmitieron al paciente a traves o debido a un cateter IV u otro dispositivo de acceso IV, como una aguja hipodermica. Muchos de los patogenos bacterianos que causan estas infecciones del torrente sangurneo relacionadas con el cateter son colonizadores comunes de la piel o flora que existen en la piel del paciente y a menudo se cree que penetran en el cuerpo del paciente a traves del sitio de insercion del cateter.
A menudo, estas infecciones del torrente sangurneo relacionadas con el cateter causan la enfermedad del paciente y, en algunos casos, la muerte. Ademas, debido a que algunas infecciones estan causadas por cepas bacterianas (p. ej., Staphylococcus aureus resistentes a la Meticilina (“MRSA”) y Enterococci resistentes a la Vancomicina (“VRE”)) que son resistentes a los antibioticos, tales infecciones pueden ser diffciles de tratar y pueden estar aumentando en prevalencia. Adicionalmente, debido a que los pacientes que tienen una infeccion del torrente sangurneo pueden requerir tratamiento medico adicional, las infecciones del torrente sangurneo relacionadas con el cateter tambien pueden estar asociadas con costes medicos aumentados.
En un intento de limitar las infecciones del torrente sangurneo (es decir, infecciones relacionadas con el cateter) en hospitales, ambulatorios, cuidados domiciliarios y otros centros medicos, muchos han intentado aplicar diversos revestimientos antisepticos a dispositivos y equipos medicos. El revestimiento antiseptico se proporciona como una barrera para evitar el crecimiento o colonizacion de patogenos comunmente asociados con infecciones del torrente sangurneo. Sin embargo, tales revestimientos antisepticos no carecen de sus defectos. Por ejemplo, muchos de los agentes antipatogenos dentro de los materiales de revestimiento son solubles en agua y por lo tanto se eliminan por lavado facilmente de los dispositivos medicos durante el contacto con fluidos asociados con un paciente. Ademas, algunos de los agentes antipatogenos mas eficaces dejan un residuo pegajoso o viscoso cuando se secan dificultando as^ trabajar con el dispositivo medico para procedimientos que requieren una interfase lubricante entre el dispositivo medico y el paciente.
El documento WO 2008/031601 describe una formulacion para preparar un revestimiento lubricante hidrofilo antimicrobiano en dispositivos medicos como cateteres, cuya formulacion comprende un poKmero hidrofilo, partfculas de plata metalica y un Ifquido portador.
Por lo tanto, mientras actualmente existan tecnicas que se usan para revestir o tratar de otra forma las superficies de dispositivos medicos para evitar la infeccion, todavfa existen desaffos. Por consiguiente, sena una mejora en la tecnica aumentar o incluso reemplazar las tecnicas actuales por otras tecnicas.
Breve compendio de la invencion
La presente solicitud se refiere a un, material de revestimiento antiseptico lubricante capaz de ser aplicado a un dispositivo intravascular para matar o evitar el crecimiento de una amplia gama de patogenos.
El material de revestimiento antiseptico incluye uno o mas agentes antipatogenos seleccionados para matar o inhibir el crecimiento de diversos patogenos. El agente antipatogeno es soluble en al menos uno de agua y un alcohol inferior que no tiene mas de dos atomos de carbono. Por consiguiente, el material de revestimiento incluye ademas un disolvente para disolver el agente antipatogeno dentro del material de revestimiento.
Otros componentes del material de revestimiento antiseptico incluyen un agente lubricante para asegurar una interfase lubricante entre el dispositivo medico revestido y el paciente.
El agente lubricante se selecciona de uno o mas aceites de silicona. Los aceites de silicona son generalmente solubles en al menos uno de un hidrocarburo, una cetona, un hidrocarburo halogenado y alcoholes superiores que
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tienen al menos 3 atomos de carbono. Por Io tanto, el material de revestlmlento Incluye ademas un disolvente para dlsolver el agente lubricante dentro del material de revestimiento.
Una caractenstica importante de la presente invencion es la miscibilidad mutua de Ios diversos componentes del material de revestimiento antiseptico. Por Io tanto, en la presente invencion se proporcionan diversas combinaciones de agentes antipatogenos mutuamente miscibles, disolventes antipatogenos, agentes lubricantes y disolventes de agentes lubricantes para asegurar un material de revestimiento homogeneo. En algunas realizaciones, el material de revestimiento incluye ademas un tensioactivo polietoxilado para garantizar ademas la miscibilidad de Ios diversos componentes del revestimiento. En otras realizaciones, se combinan pluralidades de disolventes para conseguir un material de revestimiento mutuamente miscible y homogeneo.
En algunas realizaciones, el material de revestimiento antiseptico se modifica para que tenga alguna caractenstica adecuada deseada para permitir la aplicacion del material sobre una superficie deseada. Por ejemplo, en algunas realizaciones el material de revestimiento se proporciona en una forma Ifquida que se aplica a la superficie de un dispositivo medico por inmersion o cepillado. En otras realizaciones, el material de revestimiento se proporciona en al menos uno de un gel, una crema, una espuma, un aerosol u otro fluido que tiene una consistencia y viscosidad deseada.
El material de revestimiento de la presente invencion se puede aplicar a cualquier superficie deseada. Por ejemplo, en algunas realizaciones el material de revestimiento se aplica directamente a al menos una de las superficies exteriores e interiores de un dispositivo medico intravascular. En otras realizaciones, el material de revestimiento se aplica directamente a la piel del paciente antes de perforar o poner en peligro de otra forma la piel para un procedimiento medico.
Descripcion detallada de la invencion
Para proporcionar una comprension rigurosa de la invencion, la descripcion siguiente se refiere a detalles espedficos. Sin embargo, el experto en la tecnica comprendena que la invencion se puede poner en practica sin emplear estos detalles espedficos. De hecho, la invencion se puede modificar de cualquier manera adecuada y se puede usar en conjunto con cualquier producto qmmico adecuado, aparato adecuado y tecnica adecuada utilizada convencionalmente en la industria. Por Io tanto, la siguiente descripcion mas detallada de las realizaciones de la invencion no pretende ser limitante en alcance, sino que es meramente representativa de algunas realizaciones preferidas actualmente. Ademas, aunque la siguiente exposicion se centra en el uso de la invencion en centros medicos, el material antiseptico se puede usar en cualquier entorno adecuado.
Generalmente, la presente invencion se refiere a un material de revestimiento antiseptico lubricante capaz de ser aplicado a un dispositivo intravascular para matar o evitar el crecimiento de una amplia gama de patogenos. Como se emplea en esta memoria, Ios terminos patogeno y patogenos pueden incluir cualquier microorganismo potencialmente infeccioso, tal como bacterias (p. ej., bacterias onduladas, bacterias gramnegativas, bacterias grampositivas, bacterias aerobias, bacterias anaerobias, micobacterias, espiroquetas, Staphylococcus epidermis, Staphylococcus, aureus, Escerchia coli, Proteus vulgaris, Streptococcus faecalis, Klebsiella, Ertterobacter aerogenes, Proteus mirabilis y similares), hongos (p. ej., esporas de hongos, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans, Cladosporium herbarium, Epidermoplyton floccosum, Trichoplyton mentagrophytes, Histoplasma capsulatum, y similares), levaduras (p. ej., Saccharomyces cerevisiae, Candida albicans, y similares), virus u otros microbios potencialmente peligrosos.
Una aplicacion preferida de la presente invencion es aplicar el material de revestimiento antiseptico directamente a las superficies externas de un dispositivo intravascular, tal como un cateter intravenoso. En algunas realizaciones, el material de revestimiento se aplica solamente a aquellas superficies del dispositivo intravascular que entran en contacto directamente con el paciente. En otras realizaciones, el material de revestimiento se aplica a cualquier superficie del dispositivo intravascular susceptible de colonizacion por patogenos. Por Io tanto, cuando el dispositivo intravascular revestido se coloca a traves de la piel del paciente, las propiedades antisepticas del material de revestimiento matan o evitan el crecimiento de patogenos que pueden conducir potencialmente a una infeccion del torrente sangurneo relacionada con el cateter (CRBSI).
El material de revestimiento antiseptico incluye diversos componentes mutuamente miscibles seleccionados para proporcionar un material de revestimiento que es tanto antiinfeccioso como lubricante. Generalmente, todos Ios cateteres en uso para el cuidado de pacientes estan lubricados con aceites de silicona de diversas viscosidades. Los aceites de silicona son analogos de silicio de compuestos organicos basados en carbono que forman moleculas relativamente largas y complejas basadas en silicio en lugar de carbono. Las cadenas de aceite de silicona estan formadas por atomos de siloxano alternados que estan sustituidos por otras especies diversas en Ios atomos de silicio tetravalentes.
Las realizaciones de la presente invencion contienen aceites de silicona que sirven como agentes lubricantes dentro del material antiseptico. Los aceites de silicona de acuerdo con realizaciones de la presente invencion se seleccionan por sus propiedades lubricantes y su miscibilidad dentro del material de revestimiento antiseptico. Ademas, Ios aceites de silicona se seleccionan por su falta general de solubilidad en agua y otros fluidos asociados
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con un paciente, tales como sangre, sudor, agua y orina. Una vez aplicado a la superflcle de un dlsposltlvo Intravascular, el componente de aceite de silicona evita que el material de revestimiento sea retirado facilmente de la superficie del dispositivo. Por lo tanto, el aceite de silicona preserva las propiedades antisepticas del revestimiento asegurando la adhesion entre el material de revestimiento y el dispositivo extravascular. EJemplos no limitantes de aceites de silicona utilizados de acuerdo con la presente invencion incluyen dimeticona, trifluoropropilmetilsiloxano, y combinaciones de los mismos. Un experto en la tecnica apreciara que se pueden utilizar con exito otros aceites de silicona de acuerdo con las ensenanzas de la presente invencion.
Un aspecto importante de la presente invencion requiere que cada componente del material de revestimiento antiseptico sea mutuamente miscible para proporcionar un material de revestimiento generalmente homogeneo. Por consiguiente, el material de revestimiento comprende diversos componentes compatibles misciblemente, que incluyen disolventes compatibles para disolver los diversos componentes en disoluciones mutuamente miscibles que se mezclan para proporcionar el material de revestimiento. Por lo tanto, mientras algunos componentes pueden ser solubles en aceites de silicona, otros componentes pueden ser insolubles y por lo tanto requieren un disolvente adicional. Adicionalmente, en algunas realizaciones se requiere un disolvente para permitir que el aceite de silicona se disuelva dentro del material de revestimiento.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, el material de revestimiento antiseptico incluye ademas un disolvente capaz de disolver misciblemente el aceite de silicona. Un disolvente de aceite de silicona deseable sera generalmente compatible o miscible con los otros componentes del material de revestimiento. Los disolventes adecuados pueden incluir diversos hidrocarburos, cetonas, hidrocarburos halogenados y alcoholes que tienen al menos 3 atomos de carbono. EJemplos no limitantes de disolventes de aceite de silicona compatibles con y de acuerdo con la presente invencion incluyen metil nonafluorobutil eter, etil nonafluorobutil eter, y trans-1,2-dicloroetileno, y tensioactivos polietoxilados. En algunas realizaciones, el material de revestimiento incluye un solo disolvente de aceite de silicona. En otras realizaciones, el material de revestimiento incluye una mezcla de disolventes de aceite de silicona.
Un componente importante del material de revestimiento antiseptico es un agente antipatogeno seleccionado para matar o evitar el crecimiento de diversos patogenos. Un agente antipatogeno deseable se selecciona generalmente en base a su capacidad para inhibir la actividad patogena, y para combinarse de forma miscible con los otros componentes del material de revestimiento. EJemplos no limitantes de agentes antipatogenos compatibles, altamente eficaces incluyen diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, triclosan, cloruro de benzalconio, para-cloro-meta-xilenol (PCMX) y otros agentes conocidos que inhiben el crecimiento bacteriano.
Los agentes antipatogenos mas altamente eficaces son solubles en agua o alcoholes inferiores, tales como alcoholes no teniendo mas de dos atomos de carbono. Sin embargo, estos agentes generalmente no son solubles en aceites de silicona, lo que dificulta la disolucion de algunos agentes antipatogenos, tales como el diacetato de clorhexidina y el triclosan, en aceites de silicona. Por lo tanto, en algunas realizaciones de la presente invencion es deseable incluir dentro del material de revestimiento un disolvente capaz de disolver misciblemente el agente antipatogeno. EJemplos no limitantes de disolventes de agentes antipatogenos compatibles incluyen agua y alcoholes inferiores, tales como metanol y etanol.
El material de revestimiento antiseptico puede incluir cualquier concentracion adecuada de los componentes anteriormente mencionados necesaria para proporcionar un revestimiento antiinfeccioso mutuamente miscible capaz de ser aplicado a un dispositivo intravascular. Haciendo referenda ahora a la Tabla 1, se presentan nueve formulaciones de diversos materiales de revestimiento antisepticos, de acuerdo con realizaciones representativas de la presente invencion.
Tabla 1
Ingredientes
Numeros de formulacion (% p/p)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Metil Nonafluorobutil eter
43,35 29,75 2,64 8,1 45,8 7,3 -- -- --
Etil Nonafluorobutil eter
-- -- -- 16,2 14,6 -- -- --
Trans-1,2-dicloroetileno
43,35 29,75 2,23 56,7 38,76 51,10 -- -- --
Etanol, Farmacopea de EE.UU.
10,00 30,00 5,13 15,0 12,34 20,0 10,0 13,93 13,85
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Silicona 0,0125im2/s (12500cst)
3,00 3,00 -- 3,00 3,00 3,00 3,00 -- --
Dimetillsiloxano y Trifluoropropilmetilsiloxano
-- -- 89,5 -- -- -- -- 85,58 84,08
Hldroclorofluorocarburo
-- -- -- -- -- -- 89,8 -- --
Cremophor EL®
-- -- -- -- -- -- -- 0,99 1,09
Triclosan
-- -- -- -- -- -- -- -- 0,49
Diacetato de clorhexidina
0,30 7,50 0,50 1,00 0,1 4,00 0,20 0,50 0,49
En algunas realizaciones, el aceite de silicona anadido al material de revestlmlento esta altamente concentrado, requiriendo as^ la adicion de una cantidad relativamente pequena. Por ejemplo, las formulaciones 1, 2 y 4-6, comprenden cada una silicona de 0,0125 m2/s (12.500 cSt) altamente viscosa y concentrada resultando as^ en solo el 3% del peso total del material de revestimiento siendo atribuido al aceite de silicona. Por el contrario, las formulaciones 3, 8 y 9 contienen cada una una mezcla concentrada mas baja de dimetilsiloxano y aceites de silicona de trifluoropropilmetilsiloxano resultando asf aproximadamente de 84% a 90% del peso total de la formulacion siendo atribuido a los aceites de silicio. Finalmente, la formulacion 7 comprende tanto la silicona altamente concentrada de 0,0125 m2/s (12.500 cSt) (3%) como la mezcla de aceites de silicona (89,8%) para un porcentaje total en peso de aproximadamente un 93% siendo atribuido a los aceites de silicona.
Cada formulacion incluye al menos un disolvente para ayudar a solubilizar el aceite de silicona. En algunas realizaciones, se anaden multiples disolventes de aceite de silicona a la formulacion. Por ejemplo, la formulacion 7 incluye un solo disolvente de hidrocarburo halogenado, mientras que las formulaciones 1-3 y 5 contienen cada una dos disolventes de hidrocarburos halogenados, siendo proporcionado cada disolvente o combinaciones de disolventes para disolver sus respectivos aceites de silicona. De forma similar, las formulaciones 4 y 6 contienen cada una tres disolventes de hidrocarburos halogenados. Por el contrario, las formulaciones 8 y 9 no contienen ningun disolvente de hicrocarburo halogenado, sino que contienen un tensioactivo polietoxilado, Cremophor EL®. Para formulaciones que contienen disolventes no halogenados, tales como las formulaciones 8 y 9, se encontro que la adicion de un pequeno tensioactivo polietoxilado mejoraba la miscibilidad de los aceites de silicona dentro del material de revestimiento. Por lo tanto, en algunas realizaciones de la presente invencion, el disolvente de aceite de silicona debe incluir al menos uno de un disolvente de hidrocarburo halogenado y un tensioactivo polietoxilado.
Cada formulacion incluye al menos un agente antipatogeno. Un agente antipatogeno de acuerdo con la presente invencion puede incluir cualquier compuesto, producto qmmico, reactivo, medicacion, sustrato o disolucion individual capaz de matar o impedir de otra forma el crecimiento de un patogeno. Ademas, un agente antipatogeno de acuerdo con la presente invencion puede incluir cualquier combinacion de compuestos, productos qmmicos, reactivos, medicamentos, sustratos o soluciones capaces de matar o impedir de otra forma el crecimiento de un patogeno. Los agentes antipatogenos comunes de acuerdo con diversas realizaciones de la presente invencion incluyen diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, triclosan, cloruro de benzalconio, para-cloro-meta-xilenol (PCMX) y otros agentes que se sabe que inhiben el crecimiento bacteriano.
En algunas realizaciones, se selecciona un agente antipatogeno en base a la capacidad del agente para inhibir un patogeno espedfico o una clase de patogenos. Por ejemplo, las formulaciones 1 a 8 contienen cada una diacetato de clorhexidina a diversas concentraciones de aproximadamente 0,1% a 7,5% del peso total del material de revestimiento. El diacetato de clorhexidina es un producto qmmico antiseptico que mata tanto microbios grampositivos como gramnegativos. El diacetato de clorhexidina tambien se utiliza comunmente por sus propiedades bacteriostaticas. Por lo tanto, las formulaciones 1 a 8 se proporcionan generalmente para aquellas aplicaciones donde se desea la prevencion del crecimiento bacteriano. Por el contrario, la formulacion 9 incluye tanto diacetato de clorhexidina como agentes antipatogenos de triclosan. El triclosan es un potente agente antibacteriano y antifungico de amplio espectro. Por lo tanto, ademas de matar microbios bacterianos, la formulacion 9 tambien es eficaz frente a microbios fungicos, haciendo asf que la formulacion 9 sea un material de revestimiento antiseptico mas amplio.
Como se menciono anteriormente, algunas realizaciones de la presente invencion incluyen ademas un disolvente capaz de disolver misciblemente el agente antipatogeno. Generalmente, este disolvente antipatogeno se selecciona para disolver el agente antipatogeno tal que todos los componentes dentro del material de revestimiento antiseptico sean mutuamente miscibles. El disolvente antipatogeno se selecciona de al menos uno de agua y un alcohol inferior que contiene no mas de dos atomos de carbono. Las formulaciones de la Tabla 1 contienen cada una el disolvente
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etanol de aproximadamente 5,13% a 30,0% del peso total del material de revestlmlento. Las dlversas concentraclones del disolvente de etanol se seleccionaron basandose en las concentraciones de los otros componentes segun lo requerido para lograr miscibilidad mutua.
En algunas realizaciones, el material de revestimiento antiseptico comprende mas de un tipo de alcohol. En tales realizaciones, el material de revestimiento puede comprender cualquier numero adecuado de alcoholes, incluyendo 2, 3, 4 o mas alcoholes. Adicionalmente, el disolvente antipatogeno puede comprender cualquier combinacion adecuada de alcoholes. En un ejemplo, el disolvente comprende metanol y etanol.
Un experto en la tecnica apreciara que se puede conseguir la miscibilidad mutua de los componentes del material de revestimiento antiseptico mediante el uso de diversos disolventes y combinaciones de disolventes. Un experto en la tecnica apreciara tambien que se pueden incluir algunos disolventes para aumentar o disminuir intencionalmente la eficacia del material de revestimiento. Por ejemplo, en algunas realizaciones se puede incluir un disolvente seleccionado, tal como un alcohol, a una concentracion mas alta para inhibir ademas el crecimiento de un patogeno. En otras realizaciones, se puede combinar un disolvente seleccionado, tal como un alcohol, con un emoliente o crema hidratante para contrarrestar la irritacion de la piel y la sequedad asociada con el disolvente.
Como se ha mencionado anteriormente, en algunas realizaciones el disolvente del agente antipatogeno comprende agua. En tales realizaciones, el agua se puede proporcionar al material de revestimiento antiseptico en cualquier disolucion acuosa adecuada, incluyendo un alcohol diluido u otra disolucion que contiene agua. Sin embargo, en algunas realizaciones, el agua comprende agua purificada, tal como agua segun la farmacopea de EE.UU. ("USP") o agua desionizada. Por ejemplo, cuando el disolvente antipatogeno comprende agua, el material de revestimiento puede comprender cualquier cantidad adecuada de agua. De hecho, en algunas realizaciones, ademas del aceite de silicona, el disolvente de aceite de silicona, el agente antipatogeno, alcohol y/o cualquier otro ingrediente adecuado, la parte restante del material de revestimiento comprende agua. En algunas realizaciones, el material de revestimiento comprende de aproximadamente 1% a aproximadamente 99% de agua.
En algunas realizaciones, el revestimiento antiseptico comprende ademas al menos un agente biocida adicional. En tales realizaciones, el agente biocida adicional puede comprender cualquier producto qmmico o productos qmmicos adecuados que maten, reduzcan o impidan de otra forma la proliferacion de patogenos al mismo tiempo que se permite al material de revestimiento antiseptico desinfectar y lubricar las superficies del dispositivo intravascular y que sea adecuado para su uso en la piel humana. Algunos ejemplos de agentes biocidas adecuados incluyen iones y nanopartfculas de plata y/o cobre (p. ej., tinosan citrato de dihidrogeno plata), sulfadiazina de plata, un imidazol, un Triazol, una alilamina, fenol, hexaclorofeno, un antibiotico y una sulfonamida.
Cuando el material de revestimiento antiseptico comprende un agente biocida adicional, el material de revestimiento puede comprender cualquier porcion adecuada del agente biocida. En un ejemplo, un agente biocida adicional comprende de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10% del peso total del material de revestimiento. En otro ejemplo, el agente biocida comprende de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 5% en peso del material de revestimiento. Aun en otro ejemplo, el agente biocida adicional comprende de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 2% en peso del material de revestimiento antiseptico.
Ademas de los ingredientes anteriormente mencionados, el material de revestimiento antiseptico puede incluir cualquier ingrediente adecuado, a cualquier concentracion adecuada, que permita al material de revestimiento desinfectar lubricamente las superficies, ser adecuado para uso dermico y evitar la colonizacion de patogenos. Algunos ejemplos de tales ingredientes opcionales pueden incluir agentes espesantes, agentes neutralizantes, ajustadores de pH, sales metalicas, colorantes, fragancias y/u otros productos qmmicos adecuados.
El material de revestimiento antiseptico tambien se puede modificar para tener cualquier caractenstica adecuada deseada para permitir la aplicacion del material sobre una superficie deseada. Por ejemplo, en algunas realizaciones el material de revestimiento comprende un Ifquido que se aplica a la superficie de un dispositivo intravenoso por inmersion o cepillado. En otras realizaciones, el material de revestimiento comprende al menos uno de un gel, una crema, una espuma, un aerosol u otro fluido que tiene una consistencia/viscosidad deseada.
El material de revestimiento antiseptico se puede usar de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, el material de revestimiento se puede colocar sobre y/o en un recipiente, del que se puede dispensar el material o usarse de otra forma para limpiar un objeto. En tales casos, el material de revestimiento se puede colocar sobre y/o en cualquier recipiente adecuado con cualquier componente, dispositivo o caractenstica que permita que se use con el material de revestimiento mientras que permite que el material de revestimiento actue como se pretende. Algunos ejemplos de recipientes adecuados pueden incluir un material absorbente (p. ej., un toallita, una gasa, un empapador, un bastoncillo, una esponja, una esponja con un aplicador con deposito con fluido de alimentacion, un tejido, un tampon de fibras, etc.), una botella de pulverizacion, un dispensador de aerosol o cualquier otro envase adecuado.
Cuando el material de revestimiento antiseptico esta colocado sobre y/o en un material absorbente, el material puede comprender cualquier sustancia adecuada que sea capaz de absorber el material de revestimiento, liberando parte del material cuando el material absorbente entra en contacto con una superficie (p. ej., toallitas), y que es adecuado para su uso en la piel humana. Algunos ejemplos de sustancias adecuadas pueden comprender algodon,
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papel, celulosa, lana, poliester, polipropileno, tela u otro material que sea capaz de formar un objeto absorbente capaz de aplicar el revestimiento a una superficie.
El material de revestimiento se puede aplicar practicamente a cualquier superficie. En un ejemplo, el material de revestimiento se aplica directamente a la piel (p. ej., para desinfectar las manos, para limpiar una parte de la piel del paciente antes de que se perfore la piel, para limpiar y cuidar la piel del paciente despues de perforarla, etc.). En otro ejemplo, el material de revestimiento se aplica a objetos no vivos, tales como instrumentos medicos, suelos, sillas, manillas de puertas, mesas, teclados de ordenador, ratones de ordenador, etc.
El material de revestimiento se puede usar para revestir una superficie de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, se puede revestir con el material antiseptico un objeto, tal como un instrumento medico (p. ej., un cateter, una jeringa, un bistun u otro objeto usado en centros medicos). En este ejemplo, el material de revestimiento se aplica al objeto de cualquier manera adecuada, incluso limpiando (p. ej., mediante un material absorbente), pulverizando, remojando, humedeciendo, sumergiendo o aplicando de otra forma el material de revestimiento al objeto. Adicionalmente, en este ejemplo, cuando un objeto se recubre con el material antiseptico, el material de revestimiento proporciona una capa lubricante de agente antipatogeno que no se elimina facilmente por contacto con un paciente. Por lo tanto, la capa de material antipatogeno puede permanecer sobre el objeto durante un cierto penodo de tiempo y, de ese modo, actuar para evitar el crecimiento de patogenos y reducir la cantidad de patogenos que colonizaran la superficie revestida del objeto.
Ejemplos
Se ensayo la eficacia antimicrobiana de la formulacion 3 (vease la Tabla 1, arriba) mediante experimentos de la zona de inhibicion, como sigue. Se proporciono un material de revestimiento antiseptico combinando misciblemente diacetato de clorhexidina (0,49%), triclosan (0,49%), etanol segun la uSp (13,85%), dimetilsiloxano y trifluoropropilmetilsiloxano (84,09%) y tensioactivo polietoxilado Cretofor EL® (1,09%). El material de revestimiento antiseptico se aplico despues a la superficie exterior de los componentes del cateter Becton Dickenson® Q-Syte™. Un primer conjunto de componentes de cateter revestidos se lavo en agua segun la USP para eliminar cualquier material de revestimiento no unido, y un segundo conjunto de componentes de cateter revestidos no se lavo. Finalmente, un tercer conjunto de componentes de cateter no revestidos (grupo de control) se lavo por separado en agua segun la USP.
Se cultivaron en placa en medio de crecimiento de agarosa muestras triplicadas de patogenos de P. aeruginosa, S. aureus, E. coli y C. albicans. Una de cada muestra recibio un componente de cateter revestido lavado, una de cada muestra recibio un componente de cateter revestido no lavado y una de cada muestra recibio un componente de cateter de control no revestido. Las doce muestras se incubaron entonces a 370C durante siete dfas. Cada dfa, se retiraron las muestras de la incubadora y se midio la zona de inhibicion. Los resultados del experimento se presentan en las Tablas 2 a 4, a continuacion.
Tabla 2
Componente del cateter completamente revestido con la formulacion 9
Patogeno P. aeruginosa S. aureus E. coli C. albicans
dfa 1
2mm 19mm 9mm 3mm
d^a 2
1mm 18mm 9mm 5mm
dfa 3
0mm 18mm 11mm na
d^a 6
0mm 16mm 10mm 5mm
dfa 7
0mm 16mm 10mm 5mm
Tabla 3
Componente del cateter revestido lavado con la formulacion 9
Patogeno P. aeruginosa S. aureus E. coli C. albicans
d^a 1
0mm 21mm 11mm 1mm
dfa 2
0mm 21mm 11mm 1mm
d^a 3
0mm 20mm 11mm na
d^a 6
0mm 18mm 9mm 1mm
dfa 7
0mm 18mm 9mm 1mm
Tabla 4
5 Componente del cateter no revestido lavado (control)
Patogeno P. aeruginosa S. aureus E. coli C. albicans
dfa 1
0mm 0mm 0mm 0mm
dfa 2
0mm 0mm 0mm 0mm
d^a 3
0mm 0mm 0mm na
d^a 6
0mm 0mm 0mm 0mm
dfa 7
0mm 0mm 0mm 0mm
La tabla 2 presenta los resultados de las muestras de patogenos que contienen los componentes de cateter totalmente revestidos y no lavados. Como se muestra, el material de revestimiento antiseptico de la formulacion 9 demostro una inhibicion significativa de los patogenos de S. aureus y E. coli durante el penodo de siete d^as. 10 Ademas, mientras C. albicans demostro una inhibicion ligeramente menor que S. aureus y E. coli, P. aeruginosa modstro una resistencia significativa a la formulacion 9.
La tabla 3 presenta los resultados de las muestras de patogenos que contienen los componentes del cateter revestido lavado. Como se muestra, el material de revestimiento antiseptico de la formulacion 9 demostro una inhibicion significativa de los patogenos S. aureus y E. coli durante el penodo de siete dfas, a pesar de un prelavado 15 de los componentes del cateter. De nuevo, los patogenos P. aeruginosa y C. albicans demostraron poca o ninguna inhibicion del material de revestimiento despues del prelavado. Estos resultados confirman tanto la naturaleza cohesiva del material de revestimiento debido al componente de aceite de silicona como la miscibilidad mutua del agente antipatogeno con los restantes componentes del material de revestimiento.
Finalmente, la tabla 4 muestra los resultados de las muestras de patogeno que contienen los componentes de 20 cateter no revestidos, o la muestra de control. Como se muestra, sin el material de revestimiento de la formulacion 9, todas las muestras no demostraron ninguna inhibicion. Por consiguiente, el material de revestimiento antiseptico de la presente invencion ha demostrado ser altamente eficaz para matar o evitar la proliferacion de diversos patogenos que causan comunmente infecciones en el torrente sangumeo.

Claims (13)

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    reivindicaciones
    1. Una composicion antimicrobiana que comprende: un agente antipatogeno;
    un primer disolvente capaz de disolver el agente antipatogeno, siendo seleccionado el disolvente de un grupo que consiste en agua, un alcohol Cl y un alcohol C2;
    un agente lubricante representado por un aceite de silicona; y
    un segundo disolvente capaz de disolver el agente lubricante, en donde el primer disolvente y el segundo disolvente son mutuamente miscibles.
  2. 2. La composicion de la reivindicacion 1, en donde el segundo disolvente es al menos uno de un hidrocarburo, una cetona, un hidrocarburo halogenado y un alcohol que tiene al menos 3 atomos de carbono.
  3. 3. La composicion de la reivindicacion 1, en donde el segundo disolvente es un tensioactivo polietoxilado.
  4. 4. La composicion de la reivindicacion 1, en donde el agente antipatogeno es al menos uno de diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, triclosan, cloruro de benzalconio y para-cloro-meta-xilenol (PCMX).
  5. 5. La composicion de la reivindicacion 1, en donde el aceite de silicona es al menos uno de dimetilsiloxano y trifluoropropilmetilsiloxano.
  6. 6. La composicion de la reivindicacion 2, en donde el segundo disolvente comprende dos o mas hidrocarburos, cetonas, hidrocarburos halogenados, alcoholes que tienen al menos tres atomos de carbono y combinaciones de los mismos.
  7. 7. Un metodo para fabricar la composicion antimicrobiana como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, comprendiendo el metodo:
    seleccionar el agente antipatogeno;
    seleccionar el primer disolvente capaz de disolver el agente antipatogeno, siendo seleccionado el disolvente de un grupo que consta de agua, un alcohol Cl y un alcohol C2;
    disolver el agente antipatogeno en el primer disolvente para proporcionar una primera solucion miscible; seleccionar el agente lubricante representado por un aceite de silicona; seleccionar el segundo disolvente capaz de disolver el agente lubricante;
    disolver el agente lubricante en el segundo disolvente para proporcionar una segunda solucion miscible; y mezclar homogeneamente la primera y segunda soluciones miscibles.
  8. 8. Un sistema intravascular para evitar infecciones del torrente sangurneo relacionadas con el cateter, comprendiendo el sistema:
    un dispositivo de acceso vascular que tiene una superficie externa; y
    un revestimiento antiseptico aplicado a la superficie externa, incluyendo el revestimiento antiseptico; un agente antipatogeno;
    un primer disolvente capaz de disolver el agente antipatogeno, siendo seleccionado el disolvente de un grupo que consiste en agua, un alcohol Cl y un alcohol C2;
    un agente lubricante representado por un aceite de silicona; y
    un segundo disolvente capaz de disolver el agente lubricante, en donde el primer disolvente y el segundo disolvente son mutuamente miscibles.
  9. 9. El sistema de la reivindicacion 8, en donde el dispositivo de acceso vascular comprende ademas una Jeringuilla.
  10. 10. El sistema de la reivindicacion 8, en donde el segundo disolvente es al menos uno de un hidrocarburo, una cetona, un hidrocarburo halogenado y un alcohol que tiene al menos 3 atomos de carbono.
  11. 11. El sistema de la reivindicacion 8, en donde el segundo disolvente es un tensioactivo polietoxilado.
  12. 12. El sistema de la reivindicacion 8, en donde el acelte de slllcona es al menos uno de dlmetllslloxano y trlfluoropropllmetllslloxano.
  13. 13. Uso de la composicion de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 para aplicar un revestimiento antiseptico lubricante sobre superficies.
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