ES2568263T3

ES2568263T3 - Sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal

Info

Publication number: ES2568263T3
Application number: ES12178511.7T
Authority: ES
Inventors: Steven R. Bruun; Edward H. Cully; James W. Mann; Mark J. Ulm; Michael J. Vonesh
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2003-01-17
Filing date: 2004-01-14
Publication date: 2016-04-28
Anticipated expiration: 2024-01-14
Also published as: CA2513322A1; EP2572683A3; JP2007125422A; EP1583488A2; EP1583488B1; JP4611971B2; US20050033402A1; CA2513322C; EP1583488A4; ES2558681T3; US7753945B2; US7556641B2; JP4612003B2; HK1178041A1; WO2004066809A2; AU2004207460A1; JP2006515786A; EP2572683A2; US20040143315A1; EP2572683B1

Abstract

Sistema de despliegue (10) para un dispositivo endoluminal que comprende: un dispositivo endoluminal expansible (14) colocado sobre un miembro de montaje (18) de la endo-prótesis y al menos parcialmente incluido por una funda desmontable (12) en forma de un tubo de pared fina continuo; y una línea de despliegue (16) integral con la funda desmontable, en el que a medida que se retira la funda desde el dispositivo endoluminal, se rompe la funda, se separa y converge en un filamento, de tal manera que la funda desmontable es convertible en la línea de despliegue.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a medios para desplegar un dispositivo endoluminal dentro de estructuras vasculares o cardfacas de un receptor de implante.

Antecedentes de la invencion

En los ultimos, se han desarrollado anos varios dispositivos medicos implantables para reparar o reforzar estructuras cardfacas y vasculares. Algunos de estos dispositivos pueden ser implantados dentro de una estructura vascular o cardfaca, en particular mediante el uso de tecnicas denominadas de intervencion o endovasculares. Las tecnicas de intervencion implican acceder quirurgicamente al sistema vascular a traves de una arteria o una vena situada de manera conveniente e introducir partes distales de un conjunto de dispositivo medico en el sistema vascular a traves del punto de acceso arterial o venoso. Una vez que el conjunto de dispositivo medico se introduce en el sistema vascular, se enrosca a traves de la vasculatura en un sitio de implantacion mientras que las partes proximales del conjunto que tienen medios de control de accionamiento manual permanecen fuera del cuerpo del receptor del implante. El componente de dispositivo medico del conjunto se deposita a continuacion en el sitio de implantacion y el resto de la parte distal del conjunto de dispositivo medico se retira del sistema vascular a traves del punto de acceso.

Ejemplos de conjuntos de dispositivo medico de intervencion incluyen un cateter. El cateter se puede utilizar para colocar con precision el dispositivo medico en un sitio de implantacion, asf como para participar en el despliegue del dispositivo medico en el lugar de implantacion. Algunos cateteres tienen alambres grna que se desplazan por su longitud para facilitar la colocacion y el despliegue del dispositivo medico. Como alternativa al alambre grna, un cateter puede ser coaxial con un manguito interior que se desplaza por el interior de la longitud del cateter. El manguito interior se utiliza para mantener un dispositivo medico implantable en posicion mientras se tira del cateter exterior, causando esto el despliegue del dispositivo. Asas, mandos, u otros medios de control de accionamiento manual estan fijos en el extremo opuesto del cateter en este conjunto.

Algunos dispositivos medicos implantables, tales como stents, injertos de stent u otros dispositivos endoluminales a menudo requieren reconfiguracion desde una forma compacta inicial hasta una configuracion cilmdrica expandida a medida que el dispositivo se despliega en un sitio de implantacion. Estos dispositivos pueden expandirse por sf mismos debido al diseno y la composicion de sus elementos estructurales o mediante el uso de un balon inflable colocado en el interior de los dispositivos.

Los dispositivos medicos endoluminales autoexpandibles se mantienen en una configuracion compacta de varias maneras diferentes. Algunos dispositivos se mantienen en una configuracion compacta simplemente confinando los dispositivos compactos dentro de un cateter o herramienta similar. Otros dispositivos se colocan dentro de una funda despues de la compactacion. En estos conjuntos, una lmea de control se utiliza a menudo para ayudar a liberar el dispositivo endoluminal de la funda.

En la patente US 6.352.561, concedida a Leopold et al., se forma una funda alrededor de un dispositivo endoluminal expandible y una lmea de control se utiliza para mantener la funda alrededor del dispositivo endoluminal. La funda se forma doblando por la mitad una longitud de material polimerico y cosiendo los bordes opuestos junto con la lmea de control. El patron de costura permite retirar la lmea de control de la funda tirando de un extremo proximal de la lmea de control. A medida que la lmea de control se descose de la funda, el dispositivo endoluminal se libera progresivamente de su confinamiento dentro de la funda. La lmea de control se retira del conjunto como un ente independiente mientras que la funda permanece en el sitio de implantacion.

En la patente US 5.647.857, concedida a Anderson et al., un dispositivo endoluminal se mantiene en una configuracion plegada sobre un cateter mediante una funda. El conjunto esta provisto de una lmea de control que tiene un extremo libre y un extremo fijo en un componente de collar del cateter. La funda se retira del dispositivo endoluminal tirando de la lmea de control. A medida que se tira de la lmea de control, esta atraviesa y separa el material de la funda desde el extremo distal al extremo proximal. A medida que la funda se abre, el dispositivo endoluminal se libera para expandirse. A diferencia de Leopold et al., la lmea de control permanece mecanicamente fija en el conjunto de funda y cateter tras el despliegue del dispositivo endoluminal.

En la patente US 6.447.540, concedida a Fontaine et al., una funda de confinamiento se retira de alrededor de un dispositivo endoluminal con una lmea de control que atraviesa y separa el material de la funda cuando un medico tira de la misma, de manera muy parecida a Anderson et al. Al igual que con Leopold et al, la lmea de control se puede retirar por completo del conjunto como un ente independiente.

En la patente US 5.534.007, concedida a St. Germain et al., una funda de pared unica que puede plegarse y acortarse lo largo de su longitud, se coloca alrededor de un stent. A medida que la parte distal de la funda se repliega, deja al descubierto el stent. El stent descubierto queda libre para expandirse. Una lmea de control se

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puede utilizar para ejercer una fuerza de traccion sobre la funda plegable a modo de medio para retirar la funda del stent. La lmea de control permanece fija en la funda durante y despues del despliegue del stent.

El documento US 6.254.628 (Wallace y col.) se refiere a un mecanismo de despliegue para una endoprotesis (stent) de lamina arrollada, que comprende una funda desgarrable que funciona como una piel de platano. La funda puede estar estriada con una o mas lmeas de penetracion y comprende una lengueta de traccion formada mtegramente con la funda. Cuando se tira de la lengueta de traccion en el lado proximo, la funda se desgarra fuera de la endoprotesis.

En la patente US 6.059.813, concedida a Vrba et al, se describe una funda de confinamiento de doble pared para un dispositivo endoluminal. En un conjunto hecho de estos componentes, el dispositivo endoluminal se coloca sobre un eje de cateter en una configuracion plegada. Un tubo exterior se coloca en relacion deslizable sobre el cateter. El extremo distal del tubo exterior no se extiende para cubrir el dispositivo endoluminal. Mas bien, la funda de doble pared se coloca sobre el dispositivo endoluminal plegado. La pared interior de la funda esta fijada al eje de cateter cerca del extremo proximal del dispositivo endoluminal. La pared exterior de la funda de doble pared esta fijada mecanicamente al tubo exterior. El movimiento del tubo exterior con relacion al cateter hace que la pared exterior de la funda se mueva mas alla de la pared interior de la funda. El movimiento del tubo exterior en la direccion proximal hace que la funda se repliegue y deje al descubierto el dispositivo endoluminal subyacente. A medida que la funda se repliega, el dispositivo endoluminal queda libre para expandirse. Una lmea de control esta unida mecanicamente al tubo exterior y sirve para mover el tubo exterior y replegar la funda.

Ninguno de estos conjuntos de dispositivo medico utiliza una lmea de control que forme parte integrante de una funda de confinamiento. Tampoco estos conjuntos estan provistos de una funda que se pueda transformar en una lmea de control cuando la funda se retire de alrededor del dispositivo endoluminal. Tales lmea de control y funda de confinamiento de una sola pieza preferiblemente se hacen de un material continuo de pared delgada o compuesto del mismo. El material de pared delgada sena flexible y aplicana restricciones mmimas en la flexibilidad de un dispositivo endoluminal subyacente. Los materiales de pared delgada tambien reducinan el perfil de la combinacion de funda y dispositivo endoluminal. Una lmea de control y funda de confinamiento de una sola pieza simplificanan la fabricacion de construcciones de lmea de control - funda eliminando la necesidad de fijar mecanicamente la lmea de control a la funda. Una lmea de control y funda de confinamiento de una sola pieza tambien eliminanan preocupaciones referentes a la fiabilidad de la fijacion mecanica de la lmea de control a la funda. Ademas, la inclusion de materiales, compuestos, construcciones, y/o conjuntos que muestran compatibilidad, compresibilidad, resiliencia y/o capacidad de expansion cuando se colocan entre el dispositivo endoluminal de funda restringida y el cateter de administracion servina para amortiguar y retener el dispositivo endoluminal debajo de la funda de confinamiento en un cateter de administracion, asf como para favorecer la expansion del dispositivo endoluminal en algunas realizaciones.

Resumen de la invencion

La presente invencion se refiere a un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal o endoprotesico como se describe en las reivindicaciones adjuntas.

En realizaciones preferidas, el dispositivo endoluminal es autoexpandible como consecuencia del diseno del dispositivo y de los materiales utilizados para fabricar el dispositivo. En otras realizaciones, el dispositivo endoluminal se puede expandir con un balon inflable u otro medio de dilatacion colocado dentro del dispositivo. Aun en otras realizaciones, el dispositivo endoluminal es un balon inflable. El dispositivo endoluminal se mantiene en una configuracion compacta o plegada mediante una funda desmontable. En realizaciones preferidas, la funda desmontable se retira de alrededor del dispositivo endoluminal mediante la aplicacion de tension en una lmea de despliegue. La lmea de despliegue es una extension en una sola pieza y continua de la funda y se hace del mismo material que la funda. A medida que se tira de la lmea de despliegue, la funda es retirada progresivamente de alrededor del dispositivo endoluminal y tambien funciona como una extension de la lmea de despliegue. Cuando la funda ha sido retirada sustancialmente de alrededor de una parte del dispositivo endoluminal, esa parte del dispositivo endoluminal queda libre para expandirse. La retirada de la funda puede ser continua hasta que todo el dispositivo endoluminal haya sido liberado de la restriccion radial. La lmea de despliegue, junto con cualquier material restante de la funda, puede ser retirada del sitio de implantacion a traves de un cateter utilizado para llevar el dispositivo endoluminal enfundado al sitio.

En realizaciones que emplean un dispositivo endoluminal en la forma de un stent, la funda puede ser retirada de alrededor del stent inflando un balon u otro medio de dilatacion situado dentro de un lumen plegado del stent y expandiendo el stent contra la funda hasta que la funda sea retirada mediante la accion de un balon permanente u otro medio de dilatacion. La funda es retirada con la ayuda de la parte de lmea de despliegue de la presente invencion y/o con un mecanismo capaz de almacenar y liberar energfa cinetica. Como se ve en la figura 13, el mecanismo se denomina aqrn "elemento elastico activo (25)" y tiene preferiblemente la forma de elementos de resorte incorporados en la parte de lmea de despliegue y/o la parte de funda de la presente invencion. Alternativamente, los elementos elasticos activos pueden tener la forma de bandas de caucho y de polfmeros elastomericos, entre los que se incluyen fluoroelastomeros.

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La funda desmontable esta hecha de uno o mas materiales polimericos delgados y flexibles, entre los que se incluyen compuestos de los mismos. La funda tiene la forma de un tubo continuo de pared delgada cuando confina un dispositivo endoluminal. Tal funda de pared delgada ejerce una resistencia minima a la flexion longitudinal del dispositivo endoluminal subyacente. La funda de pared delgada tambien reduce el perfil de la combinacion de funda - dispositivo endoluminal, cuando se compara con las limitaciones convencionales. En realizaciones preferidas, se utiliza una funda tubular de doble pared. Las paredes dobles permiten que la funda sea replegada de alrededor de un dispositivo endoluminal deslizando una pared mas alla de la otra pared. A medida que se repliega la funda, o se desenrollada, de esta manera, la parte de funda no roza o raspa el dispositivo endoluminal subyacente. Esto es particularmente ventajoso cuando los revestimientos que contienen medicamentos y/o productos farmaceuticos se colocan sobre superficies del dispositivo endoluminal que podnan ser alteradas por una funda que roce o raspe el dispositivo endoluminal a medida que la funda es retira del dispositivo.

La lmea de despliegue se forma del mismo material que la funda desmontable y es una extension que forma parte integrante del material de funda. En algunas realizaciones, la parte de lmea de despliegue (16) se extiende desde la parte de funda (12, 12a) a traves de un cateter de administracion hasta un mando de control (no mostrado) situado en el extremo proximal del cateter (figuras 3 a 7). Entre estas realizaciones, la parte de funda se extiende proximalmente mas alla del dispositivo endoluminal hacia el extremo distal del sistema de despliegue (figura 5). En realizaciones preferidas, la funda se extiende sobre el cateter de administracion subyacente una longitud deseada hasta un punto en el que la parte de funda se transforma en la parte de lmea de despliegue (figura 7). En realizaciones mas preferidas, la parte de funda se extiende sustancialmente por toda la longitud del cateter de administracion antes de transformarse en lmea de despliegue. En la realizacion mas preferida (figura 11), al menos una parte de la construccion funda - lmea de despliegue (12) esta encerrada dentro de un cateter secundario (19a), un lumen de cateter u otro dispositivo de confinamiento tal como un tubo de politetrafluoroetileno poroso expandido. Al apretar el mando de control, se acciona la lmea de despliegue. Una vez que la lmea de despliegue es accionada, la funda desmontable comienza a moverse o a replegarse de alrededor del dispositivo endoluminal.

A medida que el material de funda retirado se desplaza mas alla del extremo de retroceso de la funda, la funda comienza transformarse en lmea de despliegue. La transformacion de la funda en lmea de despliegue generalmente comienza en un punto en el que la funda tubular se rompe, se separa y converge hacia el material de la lmea de despliegue. En realizaciones preferidas, se proporcionan medios para iniciar o mantener la transformacion de la funda en lmea de despliegue. Estos medios pueden adoptar la forma de perforaciones, salientes u otros puntos debiles mecanicos introducidos en el material de funda. Los medios tambien pueden ser bordes de corte o superficies afiladas en el cateter de administracion.

En realizaciones preferidas, los materiales, compuestos, construcciones, y/o conjuntos que muestran compatibilidad, compresibilidad, resiliencia y/o capacidad de expansion se colocan entre la endoprotesis, o dispositivo endoluminal y el cateter de administracion para proporcionar un elemento de montaje de "endoprotesis". Un elemento de montaje de endoprotesis tambien sirve para amortiguar el dispositivo endoluminal cuando esta confinado por la funda y puede favorecer la expansion del dispositivo cuando no lo esta. Un elemento de montaje de endoprotesis tambien sirve para anclar y retener el dispositivo endoluminal en su sitio alrededor de un eje de cateter subyacente, minimizando al mismo tiempo el perfil del sistema de despliegue. El anclaje del dispositivo endoluminal con un elemento de montaje de endoprotesis elimina la necesidad de utilizar medios de barrera, o de retencion, en cada extremo del dispositivo endoluminal. La ausencia de medios de barrera contribuye a una reduccion en el perfil del sistema de despliegue, asf como a un aumento de la flexibilidad de la parte distal del sistema. La presente invencion tambien puede estar provista de un cateter o lumen de cateter adicional para la funda - lmea de despliegue con el fin de evitar que la parte de lmea de despliegue se salga de la via general establecida por el cateter de administracion. En una realizacion, el elemento de montaje de endoprotesis tiene la forma de un balon inflable o expandible de otro modo. La presente invencion puede ser utilizada sola o en combinacion con otros medios de administracion de endoprotesis. Dispositivos de endoprotesis multiples tambien pueden ser administrados con la presente invencion.

Por tanto, una realizacion de la presente invencion es un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal que comprende un dispositivo endoluminal expandible montado sobre un cateter de administracion provisto de un elemento de montaje de endoprotesis, una funda desmontable adaptada para cubrir el dispositivo endoluminal, comprendiendo la funda un material de fluoropolfmero adaptado para rodear al menos una parte del dispositivo endoluminal y mantener el dispositivo en un perfil de introduccion, en el que el sistema de despliegue incluye una lmea de despliegue que forma parte integrante de la funda para efectuar el despliegue del dispositivo, y en el que al desplegarse, la funda se separa del dispositivo endoluminal mediante el accionamiento de la lmea de despliegue, llegando a desmontarse la funda del dispositivo junto con la lmea de despliegue.

En otra realizacion, la presente invencion es un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal que comprende un dispositivo endoluminal expandible colocado sobre un elemento de montaje de endoprotesis y al menos parcialmente encerrado por una funda desmontable, y una lmea de despliegue que forma parte integrante de la funda desmontable, en el que la funda desmontable se puede transformar en la lmea de despliegue a medida que la funda es retirada del dispositivo endoluminal.

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Otros ejemplos se ofrecen en las clausulas numeradas siguientes para facilitar la comprension.

1. - Un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal, que comprende:

un dispositivo endolumial desmontable montado sobre un dispositivo de cateter provisto con un miembro de montaje de endoprotesis;

una funda desmontable adaptada para cubrir el dispositivo endoluminal, comprendiendo la funda un material de fluoropolfmero adaptado para rodear al menos una porcion del dispositivo endoluminal y contraer el dispositivo en un perfil introductorio;

en el que el sistema de despliegue incluye una lmea de despliegue integral con el funda para efectuar el despliegue del dispositivo; y

en el que despues del despliegue, la funda se separa del dispositivo endoluminal a traves de la actuacion de la lmea de despliegue, siendo retirada la funda desde el dispositivo junto con la lmea de despliegue.

2. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda comprende un tubo extruido de pared fija.

3. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda comprende una pelmula continua fina.

4. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda esta en forma de un tubo extruido de pared fina reforzado con un tubo de pelmula continua fina.

5. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda delimita un miembro de montaje de endoprotesis a un perfil mas pequeno sobre el cateter de suministro que un miembro de montaje de endo-protesis sin la funda.

6. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda se divide para transformarse a partir de una funda en un filamento alargado.

7. - El sistema de despliegue de clausula 6, en el que estan previstos medios para ayudar a dividir a partir de una funda en el filamento.

8. - El sistema de despliegue de la clausula 6, en el que los medios para ayudar a dividir comprender un divisor.

9. - El sistema de despliegue de la clausula 6, en el que los medios para ayudar a dividir comprenden un defecto tecnico incorporado en la lmea de despliegue de la funda.

10. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda comprende una pared con un espesor inferior a 0,05 mm.

11. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda comprende un fluoropolfmero que rodea el dispositivo endoluminal en una capa doble.

12. - El sistema de despliegue de la clausula 10, en el que una capa de la capa doble esta colocada sobre la otra capa y una capa se mueve mas alla de la otra capa despues del despliegue.

13. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que el sistema incluye una cana de cateter individual.

14. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la actuacion de la lmea de despliegue se consigue, en parte, con un elemento elastico activo incorporado allf.

15. - El sistema de despliegue de la clausula 13, en el que la cana del cateter se extiende a distancia mas alla del dispositivo endoluminal en su perfil introductorio.

16. - El sistema de despliegue de la clausula 1, que comprende, ademas, al menos una porcion de un segundo cateter colocado co-axialmente sobre al menos una porcion de dicho cateter de suministro.

17. - El sistema de despliegue de la clausula 16, en el que dicha al menos una porcion de un segundo cateter delimita sustancialmente dicha lmea de despliegue de la funda.

18. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que el miembro de montaje de la endo-protesis esta en forma de un balon inflable.

19. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que el miembro de montaje de la endoprotesis es no-inflable.

20. - El sistema de despliegue de la clausula 18, en el que el balon inflable incluye politetrafluoretileno.

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21. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la longitud de la funda re^da desde el dispositivo

endoluminal auto-expandible es sustancialmente igual a la longitud de la lmea de despliegue durante el despliegue

del dispositivo endoluminal auto-expandible.

22. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la longitud de la funda retrafda desde el dispositivo

endoluminal auto-expandible es esencialmente la mitad de la longitud de la lmea de despliegue desplazada durante

el despliegue del dispositivo endoluminal auto-expandible.

23. - El sistema de despliegue de la clausula 1, en el que la funda no esta fijada a una cana de cateter.

24. - Un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal, que comprende:

un dispositivo endoluminal expandible colocado sobre un miembro de montaje de la endo-protesis y al menos parcialmente incluido por una funda desmontable; y

una lmea de despliegue integral con la funda desmontable, en el que la funda desmontable es convertible a la lmea de despliegue a medida que se retira la funda desde el dispositivo endoluminal.

25. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda esta en forma de un tubo extruido de pared fina.

26. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda esta en forma de una pelmula continua fina.

27. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda esta en forma de un tubo extruido de pared fina reforzado con un tubo de pelmula continua fina.

28. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda delimita un miembro de montaje de endoprotesis a un perfil mas pequeno sobre el cateter de suministro que un miembro de montaje de endo-protesis sin la funda.

29. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda desmontable esta dividida para convertir la funda en una lmea de despliegue.

30. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda comprende una pelmula continua que rodea el dispositivo endoluminal en una capa doble.

31. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda comprende un tubo de fluoropolfmero extruido que rodea el dispositivo endoluminal en una capa doble.

32. - El sistema de despliegue de la clausula 30, en el que la funda es convertible en lmea de despliegue sobre al menos una porcion de la longitud de la funda.

33. - El sistema de despliegue de la clausula 24, que comprende, ademas, un cateter colocado dentro del miembro de montaje de endo-protesis.

34. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que el miembro de montaje de la endo-protesis esta en forma de un balon inflable.

35. - El sistema de despliegue de la clausula 34, en el que el balon inflable incluye politetrafluoroetileno.

36. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que el miembro de montaje de la endo-protesis es no-inflable.

37. - El sistema de despliegue de la clausula 33, en el que el cateter tiene un lumen individual.

38. - El sistema de despliegue de la clausula 24, que comprende, ademas, al menos una porcion de un segundo

cateter colocado coaxialmente sobre al menos una porcion de dicho cateter de suministro.

39. - El sistema de despliegue de la clausula 38, en el que dicha al menos una porcion de un segundo cateter delimita sustancialmente dicha lmea de despliegue de la funda.

40. - El sistema de despliegue de la clausula 33, que comprende, ademas, medios sobre el cateter para iniciar la conversion de la funda desmontable en la lmea de despliegue.

41. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda desmontable esta dividida por los medios para iniciar la conversion de la funda desmontable en la lmea de despliegue.

42. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda desmontable esta fabricada de un material polimerico.

43. - El sistema de despliegue de la clausula 42, en el que el material polimerico incluye un fluoropolfmero.

44. - El sistema de despliegue de la clausula 43, en el que el fluoropolfmero es politetrafluoroetileno.

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45. - El sistema de despliegue de la clausula 44, en el que el politetrafluoroetileno es politetrafluoroetileno expandido poroso.

46. - El sistema de despliegue de la clausula 45, en el que el politetrafluoroetileno expandido poroso esta en forma de un tubo.

47. - El sistema de despliegue de la clausula 46, en el que el tubo tiene una pared con un espesor inferior a 0,05 mm.

48. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que una primera porcion de la funda desmontable rodea sustancialmente al menos una porcion del dispositivo endoluminal auto-expansible y una segunda porcion de la funda desmontable cubre sustancialmente la primera porcion.

49. - El sistema de despliegue de la clausula 48, en el que la lmea de despliegue esta integral con la segunda porcion de la funda desmontable.

50. - El sistema de despliegue de la clausula 24, en el que la funda no esta fijada a una cana de cateter.

Estas caractensticas mejoradas y otras peculiaridades del sistema de despliegue de la presente invencion se entienden mejor al examinar la siguiente descripcion.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 1A es una vista ampliada de la figura 1.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva de la presente invencion.

La figura 3 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 3A es una vista ampliada de la figura 3.

La figura 4 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 4A es una vista ampliada de la figura 4.

La figura 5 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 5A es una vista ampliada de la figura 5.

La figura 6 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 6A es una vista ampliada de la figura 6.

La figura 7 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion.

La figura 7A es una vista ampliada de la figura 7.

La figura 7B ilustra la realizacion de la figura 7A vista desde la direccion indicada con la flecha.

La figura 7C ilustra la realizacion de la figura 7A vista desde la direccion indicada con la flecha.

Las figuras 8 y 8A ilustran vistas de secciones transversales longitudinales de la presente invencion colocada dentro de una estructura vascular o cardfaca.

La figura 9 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion con un revestimiento colocado sobre un elemento de montaje de endoprotesis.

La figura 9A ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion sin un revestimiento colocado sobre un elemento de montaje de endoprotesis.

La figura 10 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion con un elemento de montaje de endoprotesis colocado entre un cateter de administracion subyacente y un dispositivo endoluminal.

La figura 11 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion que tiene un cateter externo, o tubo, colocado sustancialmente sobre toda la longitud de una construccion de funda - lmea de despliegue.

La figura 12 ilustra una seccion transversal longitudinal de la presente invencion que muestra un dispositivo endoluminal en la forma de un balon inflable plegado que tiene una primera dimension confinada en una segunda dimension con una funda - lmea de despliegue de la invencion.

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La figura 13 ilustra una seccion transversal de la presente invencion que muestra un elemento elastico activo fijado a la parte de funda de la presente invencion a modo de medio para retirar la funda de alrededor de un dispositivo endoluminal.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion se refiere a un sistema de despliegue para un dispositivo endoluminal que tiene una funda desmontable con una lmea de despliegue o filamento que forma parte integrante de la funda. Como se indica mediante la diferencia relativa en el espacio entre las flechas "x" y las flechas "y" en la figura 12, la parte de funda (12) confina el dispositivo endoluminal (18a) a un perfil mas pequeno de lo que es posible sin la funda. La funda confina radialmente el dispositivo endoluminal en una configuracion compacta o plegada durante el almacenamiento y la introduccion en el sistema vascular de un paciente. La funda de confinamiento mantiene el dispositivo endoluminal en una configuracion compacta hasta que el dispositivo es administrado con un cateter a un sitio de implantacion en una estructura vascular o cardiaca. En el momento del despliegue, la funda es replegada desde el dispositivo endoluminal. El material de funda se transforma en material de lmea de despliegue a medida que la funda es retirada del dispositivo endoluminal. A medida que la funda es retirada del dispositivo endoluminal, el dispositivo endoluminal queda libre para expandirse. Una vez liberado de la funda de confinamiento, el dispositivo endoluminal puede expandirse de forma espontanea o con la ayuda de un balon inflable. Cualquier material de funda restante puede ser retirado del sitio de implantacion junto con la lmea de despliegue.

La funda - lmea de despliegue de una solapieza es de preferencia un material polimerico flexible que es continuo por la longitud de la construccion. Preferiblemente, las propiedades ffsicas y mecanicas de la parte de funda son tales que son uniformes y homogeneas por toda la longitud de la parte de funda utilizada para restringir el dispositivo endoluminal. Ya que la mayona de los dispositivos endoluminales tienen generalmente una forma circularmente ciffndrica, la funda tiene de preferencia forma tubular con el fin de encerrar todo el dispositivo endoluminal o la mayor parte del mismo. En la presente invencion, tambien se contemplan formas conicas, ahusadas u otras formas adecuadas. La flexibilidad de la funda se mejora haciendo las paredes de la funda tan delgadas como sea posible. En una realizacion de la presente invencion (20), la parte de funda tubular (12a) de la funda - lmea de despliegue tiene una sola pared (figura 3). La parte de lmea de despliegue puede extenderse desde cualquier extremo de la funda de una sola pared (12a). Cuando la parte de funda se repliega de alrededor de un dispositivo endoluminal, la longitud de la funda replegada es sustancialmente igual a la longitud de la lmea de despliegue durante el despliegue del dispositivo endoluminal.

En otra realizacion de la presente invencion (10), la parte de funda (12) de la funda - lmea de despliegue tiene una doble pared (figuras 1, 2, y 4 a 11). En una realizacion preferida, la parte de funda de doble pared (12) esta hecha de un material polimerico que se pliega sobre sf mismo. La parte de funda de doble pared se coloca sobre el dispositivo endoluminal (14) de manera que el pliegue (22) queda colocado en el extremo distal (es decir, mas alejado del mando de control) de la parte de funda (12). La pared interior de la parte de funda puede anclarse en una parte de un cateter de administracion subyacente (19) proximal al dispositivo endoluminal (14). En realizaciones preferidas, la parte de funda (12) no se fija al cateter de administracion (19). El extremo proximal de la pared exterior de la funda tiene al menos una parte, o extension integrante, que se puede transformar en lmea de despliegue (16). El espacio entre las paredes de la parte de funda de doble pared se puede llenar de fluidos, lubricantes, composiciones farmaceuticas, y/o combinaciones de los mismos. La lmea de despliegue (16) es encaminada a traves del cateter de administracion (19) hasta un mando de control (no mostrado) situado en el extremo proximal del sistema de despliegue (10). Alternativamente, se proporciona un cateter independiente (13) o lumen de cateter (11) para la lmea de despliegue (figuras 4 y 1, respectivamente). Estas realizaciones proporcionan confinamiento adicional a la parte de lmea de despliegue, particularmente cuando se preven curvas o recodos con radios pequenos en la vasculatura de un paciente. En la realizacion mas preferida (figura 11), la parte de funda de la construccion de funda - lmea de despliegue se extiende sustancialmente por toda la longitud del cateter de administracion (19) y esta confinada dentro de un cateter independiente (19a) o lumen de cateter. La parte de lmea de despliegue esta formada cerca del extremo proximal del sistema de despliegue y esta fijada a un mando de control (no mostrado).

De manera preferible, las propiedades ffsicas y mecanicas de la parte de funda son tales que son uniformes y homogeneas por toda la longitud de la parte de funda utilizada para restringir el dispositivo endoluminal. Cuando la parte de funda se repliega de alrededor de un dispositivo endoluminal, la longitud de la funda replegada es basicamente la mitad de la longitud de la lmea de despliegue desplazada durante el despliegue del dispositivo endoluminal. Esta relacion de dos a uno entre la longitud de la lmea de despliegue retirada y la longitud del material de funda retirado reduce el efecto de tirar demasiado rapido o demasiado fuerte de la lmea de despliegue al liberar del dispositivo endoluminal de la funda.

Se prefieren materiales de fluoropoffmero para hacer construcciones de funda - lmea de despliegue de restriccion tubulares y replegables de la presente invencion. Los materiales de fluoropoffmero utilizados en la presente invencion son fuertes, delgados y lubricantes. La lubricidad de los materiales de fluoropoffmero es especialmente ventajosa en realizaciones que utilizan una funda - lmea de despliegue que tiene paredes que se deslizan una sobre otra o sobre un dispositivo endoluminal. Los materiales de fluoropoffmero preferidos son materiales solo de politetrafluoroetileno expandido poroso o en combinacion con materiales de etilenpropileno fluorados. La mayona de los materiales de fluoropoffmero preferidos son fuertes y delgados, tales como los descritos en el Ejemplo 2, a

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continuacion. La funda - lmea de despliegue se realiza mediante la construccion de un tubo adecuado a partir de capas de pelmula y/o membrana. La funda - lmea de despliegue tambien puede construirse a partir de extrusiones de materiales polimericos. Las extrusiones se pueden usar solas o en combinacion con materiales de pelmula / membrana. Una vez construido, una parte significativa del tubo se vuelve filamentosa mediante enrollado y calentamiento.

La funda se transforma en lmea de despliegue tirando de la lmea de despliegue y haciendo que el material de funda se separe y converja en un unico filamento. A medida que el material de funda se transforma en lmea de despliegue mediante este proceso, el borde de la funda que administra material a la lmea de despliegue retrocede haciendo que la funda se repliegue de alrededor del dispositivo endoluminal. A medida que una parte de la funda se repliega, la parte del dispositivo endoluminal confinada por la funda queda liberada para expandirse (figuras 8 -. 8A). De manera opcional, se proporcionan medios al sistema de despliegue que inician o mantienen la transformacion de la funda en lmea de despliegue. Como se muestra en la figura 7, los medios incluyen perforaciones (71), cortes (72), u otro defecto tecnico introducido en el material de funda. Como se muestra en la figura 5, los medios tambien incluyen cortadores (21) u otros bordes afilados en el cateter de administracion. Tales medios de corte se pueden formar en el cateter de administracion exponiendo una hebra de acero inoxidable de refuerzo desde el interior del cateter y adaptando la hebra para cortar la parte de funda.

En la realizacion preferida de la presente invencion, los materiales, compuestos, construcciones, y/o conjuntos que muestran compatibilidad, compresibilidad, resiliencia y/o capacidad de expansion se colocan entre el dispositivo endoluminal y el cateter de administracion para formar un “elemento de montaje de endoprotesis (18)”. El elemento de montaje de endoprotesis puede estar cubierto (15) o descubierto (figura 9). Al menos una parte del dispositivo endoluminal es insertada a presion un elemento de montaje de endoprotesis cubierto o descubierto para anclar el dispositivo endoluminal en el cateter de administracion y evitar que el dispositivo endoluminal se mueva a lo largo de la longitud del cateter. Materiales con una superficie pegajosa son utiles con el elemento de montaje de endoprotesis, particularmente en combinacion con un material de funda lubricante. El elemento de montaje de endoprotesis elimina la necesidad de utilizar medios de barrera, o de retencion, en el extremo proximal y distal del dispositivo endoluminal. Ademas de la flexibilidad impartida al sistema de despliegue sin los medios de barrera, el perfil de la combinacion de funda y dispositivo endoluminal se reduce sin los medios de barrera. Aun en otra realizacion, el elemento de montaje de endoprotesis tiene la forma de un balon inflable (figura10, parte 18a). Materiales adecuados para el elemento de montaje de endoprotesis incluyen, aunque no se limitan a, siliconas, espumas de silicona, poliuretano, espumas de poliuretano y espumas de politetrafluoroetileno o combinaciones de los mismos. El elemento de montaje de endoprotesis se fija a la pared exterior del cateter de administracion con adhesivos, calor u otros medios adecuados.

Un elemento de montaje de endoprotesis no inflable de preferencia se encierra con una cubierta (15) en la forma de un material polimerico. El material polimerico es de preferencia un material a base de fluoropolfmero. Politetrafluoroetileno expandido poroso es el fluoropolfmero preferido para encerrar el material compresible. Otros materiales polimericos adecuados incluyen, aunque no se limitan a, silicona, poliuretano, poliester, y similares.

Ejemplos

Ejemplo 1

Este ejemplo describe la construccion de un sistema de despliegue de la presente invencion. La construccion del sistema comienza con la preparacion de un eje de cateter distal para recibir un stent expandible. Una vez que se preparo el cateter distal, el stent expandible se coloco dentro de una funda - lmea de despliegue. La parte de cateter distal de esta combinacion se fijo a un eje de cateter principal. A continuacion, la parte de lmea de despliegue se encamino a traves del cateter principal a un mando de control. El mando de control formaba parte de un conector situado proximalmente en el cateter principal. La parte de funda de la funda - lmea de despliegue tema la forma de un tubo de una sola pared.

Un material tubular de tres pulgadas de largo se obtuvo de Burnham polymeric, Inc., Glens Falls, NY para su uso como eje de cateter distal. El tubo se hizo de un material de amida de bloques de polieter, comunmente conocido como resina de PEBAX® y fue reforzado con una trenza de acero inoxidable. El diametro exterior (OD) era de 1,01 mm y el diametro interior (ID) era de 0,76 mm. Un elemento de montaje de endoprotesis en forma de un material compresible se coloco a continuacion sobre el cateter.

Para colocar el elemento de montaje de endoprotesis sobre el cateter, el cateter fue montado sobre un mandril que tema un diametro exterior de 0,74 mm. Se obtuvo una pelmula de politetrafluoroetileno expandido poroso (ePTFE) de acuerdo con las ensenanzas de la patente US 5.814.405, concedida a Branca. Un revestimiento discontinuo de etilenpropileno fluorado (FEP) se aplico en un lado del material de ePTFE de acuerdo con la patente US 6.159.565, concedida a Campbell et al.. Un borde de la pelmula compuesta de ePTFE - FEP de dos pulgadas de ancho se fijo con calor al eje del cateter. Despues de la fijacion inicial, la pelmula se enrollo alrededor del eje de cateter cuarenta y cinco (45) veces bajo tension ligera. Con cada quinta vuelta de la pelmula, y sobre la capa final, la pelmula se fijo ademas a sf misma con el calor suministrado por un soldador.

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Este procedimiento proporciono un elemento de montaje de endoprotesis en la forma de un material compresible, o "almohada" flexible, sobre el eje de cateter distal. El stent expandible se monto sobre el elemento de montaje de endoprotesis. El elemento de montaje de endoprotesis proporciona un medio de retencion de un stent expandible sobre el eje de cateter durante el almacenamiento, la administracion a un sitio de implantacion, y el despliegue del stent expandible en el sitio de implantacion. Opcionalmente, el elemento de montaje de endoprotesis puede ser reforzado con un revestimiento delgado de un material elastomerico tal como silicona, uretano, y/o un fluoroelastomero.

Un stent de nitinol de ocho (8) celdas y 6 mm de diametro, se obtuvo de Medinol Ltd., Tel-Aviv, Israel. El stent se coloco sobre el elemento de montaje de endoprotesis del cateter en un estado expandido. La combinacion se coloco dentro de una maquina que tiene un iris mecanico que compacta o comprime la parte de stent del conjunto sobre el elemento de montaje de endoprotesis. Mientras permaneda retenido en la maquina de iris mecanico, el stent redujo su temperatura desde la temperatura ambiente (22 °C) hasta aproximadamente cinco grados centfgrados (5 °C). A la temperatura reducida, la maquina de iris se acciono para compactar, o plegar, el stent sobre el elemento de montaje de endoprotesis. Mientras estaba en la configuracion refrigerada y comprimida, el cateter, el elemento de montaje de endoprotesis y el stent se colocaron dentro de una funda - lmea de despliegue de la presente invencion.

La funda - lmea de despliegue que tiene una longitud igual a, o mayor que, la longitud del sistema de despliegue final se hizo de la siguiente manera. Una longitud de mandril de acero inoxidable (1 m) que media 1,89 mm de diametro se cubrio con un material de ePTFE extruido tubular que tema una longitud total de aproximadamente 200 cm. El material de ePTFE tubular tema un diametro exterior de 1,41 mm, un espesor de pared de 0,05 mm y una resistencia a la traccion longitudinal media de 3,52 kgf con una resistencia circunferencial media de 0,169 kgf. El material de ePTFE tubular tambien tema una masa / longitud media de 0,0473 g/pies con una resistencia media a la traccion de matriz de 69,125 PSI. En un extremo (extremo proximal), el material de ePTFE tubular se amontono en el mandril, mientras que el extremo opuesto (extremo distal) del material de ePTFE permanecio liso sobre el mandril.

Los primeros centimetres del material de ePTFE tubular fueron sacrificados y los siguientes 5 cm del extremo distal (extremo liso) del material de ePTFE extruido fueron a continuacion reforzados con un material de fluoropolfmero compuesto de la siguiente manera. El mandril cubierto de ePTFE se fijo a abrazaderas de retencion sobre una maquina de envoltura de pelreula. Una primera lmea de referencia situada aproximadamente a 5 cm del extremo de la parte lisa del material de ePTFE extruido fue dibujada circunferencialmente alrededor del material con un marcador permanente (Sharpie®). Una membrana de material compuesto de 5 cm de ancho hecha de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y etilenpropileno fluorado (FEP) se aplico proximalmente desde la primera lmea de referencia sobre el material de ePTFE extruido de modo que la parte de FEP de la membrana de material compuesto estaba contra el material de ePTFE extruido. La membrana de material compuesto fue enrollada alrededor del mandril cubierto de ePTFE dos veces de modo que la resistencia principal del material de ePTFE extruido fue orientada perpendicular al eje longitudinal del mandril. La membrana de material compuesto fue inicialmente pegada en su sitio sobre el material de ePTFE extruido con calor aplicado con un soldador. El material de ePTFE / FEP compuesto tema una densidad de aproximadamente 2,14 g / cm3, un espesor de 0,005 mm y resistencias a la traccion de aproximadamente 340 KPa (aproximadamente 49,000 psi) en una primera direccion y de aproximadamente 120 KPa (aproximadamente 17,000 psi) en una segunda direccion (perpendicular a la primera direccion). Las mediciones de traccion se llevaron a cabo en una Maquina Instron Tensile (Instron Corporation, Canton, MA) a 200 mm / min., y a una tasa de carga con un espaciado de mordaza de 2,5 cm (una pulgada).

El material de la construccion de funda - lmea de despliegue adyacente a la parte reforzada fue alisado a lo largo del mandril y una segunda lmea de referencia fue dibujada alrededor del material a 5 cm de la primera lmea de referencia.

Una segunda parte de la construccion de funda - lmea de despliegue fue reforzada de la siguiente manera. Una segunda lmea de referencia fue dibujada alrededor del material de ePTFE extruido a 5 cm del extremo proximal de la primera parte reforzada. Con el uso de la segunda lmea de referencia para alinear una tira de 2 cm de ancho de la membrana de material compuesto de ePTFE / FEP mencionado anteriormente, la membrana de material compuesto fue enrollada una vez alrededor de la parte restante del material de ePTFE extruido para formar una segunda parte reforzada de la funda - lmea de despliegue de la presente invencion. La segunda parte reforzada tema una longitud de aproximadamente 2 cm. El material de membrana de refuerzo de material compuesto se fijo al material de ePTFE extruido como se ha descrito anteriormente, con la excepcion de que el componente de resistencia principal del material era paralelo al eje del mandril.

Cualquier cantidad de aire atrapado en la construccion se elimino mediante la aplicacion de una capa de sacrificio de ePTFE hermeticamente alrededor de la construccion. Una pelfcula de ePTFE con una anchura de una pulgada (2,54 cm) fue sobreenrollada helicoidalmente alrededor de la parte reforzada de la construccion. Dos capas de la pelreula de ePTFE se aplicaron en una direccion y dos capas se aplicaron en la direccion opuesta. La construccion con capas de sacrificio se coloco despues en un horno calentado a 320 °C durante ocho minutos. Al retirarla del horno caliente, la combinacion se dejo enfriar a temperatura ambiente. Despues se retiro el material de ePTFE de sacrificio.

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La construccion se retiro a continuacion del mandril y se inserto otro mandril (1,83 mm de diametro x 30,5 cm de longitud) en el extremo reforzado de la construccion. Con el mandril soportando el extremo reforzado, se hizo una hendidura de 5 mm de longitud proximal a la parte reforzada de la construccion de funda - lmea de despliegue. Un segundo mandril se coloco dentro de la construccion hasta la hendidura de 5 mm por donde salio de la construccion. La parte proximal de la construccion de funda - lmea de despliegue se transformo en un filamento colocando el extremo proximal en las abrazaderas de las abrazaderas de envoltura de pelmula y girando la envoltura de pelmula aproximadamente 2.800 veces mientras que el mandril con la construccion reforzada estaba inmovilizado. Despues de que la construccion fue transformada en un filamento, el filamento fue reforzado aplicando rapidamente calor al filamento con un soldador a 450 °C. El filamento reforzado se aliso y su diametro se volvio mas uniforme haciendo pasar el filamento sobre una espiga con un diametro de 1,8 cm * 3,8 cm de longitud calentada a aproximadamente 320 °C. El filamento se paso sobre la espiga calentada en un angulo de 45° con una tension ligera. Este proceso se repitio dos veces mas por toda la longitud del filamento.

La parte de filamento de la funda - lmea de despliegue de la presente invencion fue encaminada a traves de un lumen de un cateter principal y conectada a un mando de control. El mando de control formaba parte de un conector situado en el extremo proximal del cateter principal. Cuando se extrajo la parte de lmea de despliegue de la funda - lmea de despliegue, la parte de funda se replego de alrededor del stent.

Ejemplo 2

Este ejemplo describe la construccion de un sistema de despliegue de la presente invencion. La construccion del sistema comienza con la preparacion de un eje de cateter distal para recibir un stent expandible. Una vez preparado el cateter distal, el stent expandible se coloco dentro de una funda - lmea de despliegue. La parte de cateter distal de esta combinacion se fijo a un eje de cateter principal. A continuacion, la parte de lmea de despliegue se encamino a traves del cateter principal hasta un mando de control. El mando de control formaba parte de un conector situado proximalmente en el cateter principal. La parte de funda de la funda - lmea de despliegue tema la forma de un tubo de doble pared.

Un material tubular de tres pulgadas de largo se obtuvo de Burnham polymeric, Inc., Glens Falls, NY para su uso como eje de cateter distal. El tubo se hizo de un material de amida de bloques de polieter, comunmente conocido como resina de PEBAX® y fue reforzado con una trenza de acero inoxidable. El diametro exterior (OD) era de 1,01 mm y el diametro interior (ID) era de 0,76 mm. Un elemento de montaje de endoprotesis en forma de un material compresible se coloco a continuacion sobre el cateter. Para colocar el elemento de montaje de endoprotesis sobre el cateter, el cateter fue montado sobre un mandril que tema un diametro exterior de 0,74 mm. Se obtuvo una pelmula de politetrafluoroetileno expandido poroso (ePTFE) de acuerdo con las ensenanzas de la patente US 5.814.405, concedida a Branca. Un revestimiento discontinuo de etilenpropileno fluorado (FEP) se aplico en un lado del material de ePTFE de acuerdo con la patente US 6.159.565, concedida a Campbell et al..

Un borde de la pelmula compuesta de ePTFE - FEP de dos pulgadas de ancho se fijo con calor al eje de cateter. Despues de la fijacion inicial, la pelmula se enrollo alrededor del eje de cateter cuarenta y cinco (45) veces bajo tension ligera. Con cada quinta vuelta de la pelmula, y sobre la capa final, la pelmula se fija ademas a sf misma con calor. Este proceso proporciona un elemento de montaje de endoprotesis sobre el eje de cateter distal. El stent expandible esta montado sobre el elemento de montaje de endoprotesis. El elemento de montaje de endoprotesis proporciona un medio de retencion de un stent expandible sobre el eje de cateter durante el almacenamiento, la administracion a un sitio de implantacion y el despliegue del stent expandible en el sitio de implantacion. Opcionalmente, el elemento de montaje de endoprotesis puede ser reforzado con un revestimiento delgado de un material elastomerico tal como silicona, uretano, y/o un fluoroelastomero.

Un stent de nitinol de ocho (8) celdas y 6 mm de diametro, se obtuvo de Medinol Ltd., Tel-Aviv, Israel. El stent se coloco sobre el elemento de montaje de endoprotesis del cateter en un estado expandido. La combinacion se coloco dentro de una maquina que tiene un iris mecanico que compacta o comprime la parte de stent del conjunto sobre el elemento de montaje de endoprotesis. Mientras permaneda retenido en la maquina de iris mecanico, el stent redujo su temperatura desde la temperatura ambiente hasta aproximadamente cinco grados centfgrados (5 °C). A la temperatura reducida, la maquina de iris se acciono para compactar, o plegar, el stent sobre el elemento de montaje de endoprotesis. Mientras estaba en la configuracion refrigerada y comprimida, el cateter, el elemento de montaje de endoprotesis y el stent se colocaron dentro de una funda - lmea de despliegue de la presente invencion.

La funda - lmea de despliegue que tiene una longitud igual a, o mayor que, la longitud del sistema de despliegue final se hizo de la siguiente manera. Un mandril de acero inoxidable que media 1,73 mm de diametro se cubrio con una capa de sacrificio de ePTFE. El material de ePTFE de sacrificio favorecio la retirada de la funda - lmea de despliegue del mandril. Se aplicaron dos vueltas de una membrana delgada de politetrafluoroetileno (PTFE) al mandril. Se aplico la membrana de ePTFE por lo que la resistencia principal de la pelmula fue orientada paralela al eje longitudinal del mandril. La pelmula fue pegada inicialmente en su sitio con calor aplicado con un soldador. El espesor de la membrana midio aproximadamente 0,0002" (0,005 mm) y tema resistencias a la traccion de aproximadamente 49.000 psi (aproximadamente 340 KPa) en una primera direccion y de aproximadamente 17,000 psi (aproximadamente 120 KPa) en una segunda direccion (perpendicular a la primera direccion). Las mediciones de traccion se realizaron a 200 mm / min., y a una tasa de carga con un espaciado de mordaza de 1” (2,5 cm). La

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membrana tema una densidad de aproximadamente 2,14 g / cm3. La membrana se modifico adicionalmente mediante la aplicacion de un revestimiento de FEP en un lado de acuerdo con la patente US 6.159.565, concedida a Campbell et al.. A continuacion, dos vueltas de otra pelmula de ePTFE, hecha de acuerdo a las ensenanzas de Bacino en la patente US 5.476.589 y, ademas modificada con una capa discontinua de un material de FEP aplicado en un lado de la pelmula de ePTFE, se aplicaron en un extremo de la construccion (de aproximadamente 1" de anchura). La patente US 5.476.589.

Estas dos vueltas teman la direccion de resistencia principal de la pelmula orientada perpendicular al eje longitudinal del mandril. Estas capas de pelmula proporcionan resistencia "tangencial" o "radial" adicional a la construccion de funda - lmea de despliegue. El mandril y la construccion de funda - lmea de despliegue se colocaron en un horno de conveccion de aire de The Grieve Corporation, Round Lake, IL., y se sometieron a un tratamiento termico a 320 °C durante 12 minutos. Despues de la refrigeracion por aire, la construccion de tubo de ePTFE / FEP se retiro del mandril y la capa de ePTFE de sacrifico se retiro. En este ejemplo, se proporciono una longitud de funda - lmea de despliegue que se extendfa mas alla del extremo del stent. La longitud adicional de la funda - lmea de despliegue se plego sobre parte de la funda que encerraba el stent para formar una construccion de doble pared. La funda - lmea de despliegue de doble pared tema una pared interior y una pared exterior. La pared interior estaba contra el stent y la pared exterior inclma la parte de lmea de despliegue integrante de la construccion. A continuacion, la construccion se fijo a un eje de cateter principal usando calor y materiales estandar.

La parte de lmea de despliegue de la funda - lmea de despliegue se hizo separando la funda - lmea de despliegue a lo largo de su longitud desde un extremo proximal hasta, aunque sin incluir, la parte de funda que encierra el stent. El material asf obtenido se reunio en un filamento enrollando el material. Se aplico calor al material para configurar el material en la forma filamentosa. El filamento de la lmea de despliegue fue encaminado a traves de un lumen en el cateter principal y conectado a un mando de control. El mando de control formaba parte de un conector situado en el extremo proximal del cateter principal. Cuando se extrajo la parte de lmea de despliegue de la funda - lmea de despliegue, la parte de funda se replego de alrededor del stent.

Ejemplo 3

Este ejemplo describe la incorporacion de medios para iniciar o mantener la transformacion de la parte de funda de la funda - lmea de despliegue en lmea de despliegue mediante la introduccion de perforaciones y salientes previstos en la funda.

La funda - lmea de despliegue del Ejemplo 2 se modifica de la siguiente manera. Antes de enrollar la parte de funda para formar una construccion de doble pared y de cargar el stent en la misma, la funda es perforada y/o esta provista de "salientes" que facilitan la separacion de la funda tubular al replegarse la parte de lmea de despliegue. Un laser adecuado para hacer las perforaciones o salientes es un laser de CO2 de 20 vatios de Universal Laser Systems, Scottsdale, Arizona. Para formar las perforaciones en la parte de funda, la funda se coloca sobre un mandril de acero inoxidable chorreado con arena y se expone al laser para cortar una serie de agujeros en una parte del tubo que posteriormente servira como pared exterior de la construccion de doble pared. La geometna de los agujeros se puede variar dependiendo de la aplicacion. La parte de funda perforada se utiliza en un sistema de lmea de despliegue de la presente invencion como se describe en el Ejemplo 2. En este ejemplo, la tension aplicada a la parte de lmea de despliegue en el extremo del conector del cateter da como resultado el repliegue de la funda de alrededor del stent y tambien da lugar a la separacion de la funda por las perforaciones. A medida que se separa la parte de funda, el material de la funda se puede transformar en lmea de despliegue.

Ejemplo 4

Este ejemplo describe la incorporacion de medios para iniciar o mantener la transformacion de la parte de funda de la funda - lmea de despliegue en lmea de despliegue mediante el uso de un medio de separacion adecuado.

El cateter principal del Ejemplo 2 se modifica de la siguiente manera. La parte principal del cateter esta provista de una muesca en la pared con una oposicion de 180 grados y ligeramente distal al punto de entrada de la parte de lmea de despliegue en el lumen del cateter. La muesca se modifica ademas para proporcionar un borde de corte pequeno en la muesca. En una realizacion, el borde de corte se fija de manera sencilla a la muesca con calor, adhesivos, y similares. En otra realizacion, el borde de corte se forma exponiendo una parte de una trenza metalica utilizada para reforzar el eje de cateter y formando la trenza como un borde de corte. En este ejemplo, la tension aplicada a la parte de lmea de despliegue en el extremo de conector del cateter da como resultado el repliegue de la funda de alrededor del stent y tambien da lugar a la separacion de la funda por las perforaciones. A medida que se separa la parte de funda, el material de la funda se puede transformar en lmea de despliegue.

Ejemplo 5

Este ejemplo describe la construccion de un sistema de despliegue de la presente invencion para su uso en la administracion y el despliegue de dispositivos tanto autoexpandibles como expandibles de balon. El sistema de despliegue de este ejemplo utiliza un elemento de montaje de endoprotesis en la forma de un balon inflable.

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Una funda - lmea de despliegue que tiene una longitud igual a, o mayor que, la longitud del sistema de despliegue final se realiza de la siguiente manera. Un mandril de acero inoxidable que mide 1,73 mm de diametro se cubre con una capa de sacrificio de ePTFE. El material de ePTFE de sacrificio favorece la retirada de la funda - lmea de despliegue del mandril. Se aplican dos vueltas de una membrana delgada de politetrafluoroetileno (PTFE) al mandril. Se aplica la membrana de ePTFE por lo que la resistencia principal de la pelmula es orientada paralela al eje longitudinal del mandril. La pelmula se pega inicialmente en su sitio con calor aplicado con un soldador. El espesor de la membrana midio aproximadamente 0,0002" (0,005 mm) y tema resistencias a la traccion de aproximadamente 49.000 psi (aproximadamente 340 KPa) en una primera direccion y de aproximadamente 17,000 psi (aproximadamente 120 KPa) en una segunda direccion (perpendicular a la primera direccion). Las mediciones de traccion se realizan a 200 mm / min., y a una tasa de carga con un espaciado de mordaza de 1” (2,5 cm). La membrana tiene una densidad de aproximadamente 2,14 g / cm3. La membrana se modifica adicionalmente mediante la aplicacion de un revestimiento de etilenpropileno fluorado (FEP) en un lado de acuerdo con la patente US 6.159.565, concedida a Campbell et al.. A continuacion, dos vueltas de otra pelmula de ePTFE, hecha de acuerdo a las ensenanzas de Bacino en la patente US 5.476.589 y, ademas modificada con una capa discontinua de un material de FEP aplicado en un lado de la pelmula de ePTFE, se aplican en un extremo de la construccion (de aproximadamente 1" de anchura). Estas dos vueltas tienen la direccion de resistencia principal de la pelmula orientada perpendicular al eje longitudinal del mandril. Estas capas de pelmula proporcionan resistencia "tangencial" o "radial" adicional a la construccion de funda - lmea de despliegue. El mandril y la construccion de funda - lmea de despliegue se colocan en un horno de conveccion de aire de The Grieve Corporation, Round Lake, IL., y se someten a un tratamiento termico a 320 °C durante 12 minutos. Despues de la refrigeracion por aire, la construccion de tubo de ePTFE / FEP se retira del mandril y la capa de ePTFE de sacrifico se retira. La colocacion de esta construccion sobre un stent expandible y la formacion de una parte de lmea de despliegue del mismo se describen a continuacion.

Como se ve en la figura 10, un stent expandible de balon NIRFlex® (14), disponible en Medinol Ltd, Tel-Aviv, Israel, se coloca sobre y se compacta alrededor de un balon de angioplastia desinflado y plegado montado sobre un eje de cateter de administracion (19). El balon de angioplastia se hace de acuerdo con la patente US 5.752.934 de Campbell et al., y esta disponible en W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, Ariz., con el nombre comercial balon de angioplastia APTERA®. El balon de angioplastia APTERA® sirve como elemento de montaje de endoprotesis (18a) para recibir y retener el stent compacto (14).

Mientras que el stent esta confinado en una configuracion compacta, una longitud de funda - lmea de despliegue (12) se coloca sobre el stent compacto y se extiende mas alla del extremo del stent. La longitud adicional de la funda - lmea de despliegue se pliega sobre la parte de funda que encierra el stent para formar una construccion de doble pared. La funda - lmea de despliegue de doble pared tiene una pared interior y una pared exterior. La pared interior esta contra el stent y la pared exterior incluye la parte de lmea de despliegue integrante de la construccion.

La parte de lmea de despliegue de la funda - lmea de despliegue se realiza separando la funda - lmea de despliegue a lo largo de su longitud desde el extremo proximal hacia el extremo distal una distancia. La hendidura puede variar de longitud desde aproximadamente un centimetro hasta sustancialmente toda la longitud de la construccion de funda - lmea de despliegue hasta, aunque sin incluir, la parte de funda que encierra el stent. Se prefiere formar la parte de lmea de despliegue cerca del extremo proximal del cateter de administracion. El material asf obtenido se reune en un filamento enrollando el material. Se aplica calor al material para configurar el material en la forma filamentosa. La funda - lmea de despliegue se encamina a traves de un lumen espedfico en el cateter de administracion y sale por un conector en el que la parte de lmea de despliegue esta fijada a un mando de control. El mando de control forma parte de un conector situado en el extremo proximal del cateter principal. Cuando se aplica tension a la parte de lmea de despliegue de la funda - lmea de despliegue, la parte de funda se repliega de alrededor del stent. La retirada de la parte de funda del stent subyacente libera el stent para expandirse. El stent NIRFlex® de este ejemplo se expande inflando el balon de angioplastia APTERA®. Una vez que el stent se ha expandido, el balon se desinfla y el cateter de administracion junto con la construccion de funda - lmea de despliegue es retirado del receptor del implante. Cuando se utilizan stents autoexpandibles en la presente invencion, el balon es util como elemento de montaje de endoprotesis.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Sistema de despliegue (10) para un dispositivo endoluminal que comprende:

un dispositivo endoluminal expansible (14) colocado sobre un miembro de montaje (18) de la endo-protesis y al menos parcialmente incluido por una funda desmontable (12) en forma de un tubo de pared fina continuo; y una lmea de despliegue (16) integral con la funda desmontable, en el que a medida que se retira la funda desde el dispositivo endoluminal, se rompe la funda, se separa y converge en un filamento, de tal manera que la funda desmontable es convertible en la lmea de despliegue.
2. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda esta en forma de: un tubo de pared fina extruido; o

una pelmula continua fina; o

un tubo extruido de pared fina reforzado con un tubo de pelmula continua fina.
3. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda delimita un miembro de montaje de endo- protesis a un perfil mas pequeno sobre el cateter de suministro que un miembro de montaje de la endo-protesis sin la funda.
4. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda desmontable esta dividida para convertir la funda en la lmea de despliegue.
5. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda comprende una pelmula continua que rodea el dispositivo endoluminal en una capa doble.
6. - El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda comprende un tubo de fluoropolfmero extruido que rodea el dispositivo endoluminal en una capa doble.
7. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un cateter colocado dentro del miembro de montaje de la endo-protesis y opcionalmente:

(i) en el que el cateter tiene un lumen individual, o

(ii) el sistema de despliegue comprende, ademas, medios sobre el cateter para iniciar la conversion de la funda desmontable en la lmea de despliegue.
8. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que el miembro de montaje de la endo-protesis esta en forma de un balon inflable y opcionalmente en el que el balon inflable incluye politetrafluoretileno.
9. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que el miembro de montaje de la endo-protesis es no- inflable.
10. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, al menos una porcion de un segundo cateter colocado co-axialmente sobre al menos una porcion de dicho cateter de suministro, y opcionalmente en el que dicha al menos una porcion de un segundo cateter delimita sustancialmente dicha lmea de despliegue de la funda.
11. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda desmontable esta dividida por los medios para iniciar la conversion de la funda desmontable en la lmea de despliegue.
12. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que:

la funda desmontable esta hecha de un material polimerico; o

la funda desmontable esta hecha de un material polimerico que incluye un fluoropolfmero; o

la funda desmontable esta hecha de un material polimerico que incluye politetrafluoretileno; o

la funda desmontable esta hecha de un material polimerico que incluye politetrafluoroetileno expandido poroso; o

la funda desmontable esta hecha de un material polimerico que incluye politetrafluoretileno expandido poroso en

forma de un tubo, tal como un tubo que tiene una pared con un espesor inferior a 0,05 mm.
13. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que una primera porcion de la funda desmontable rodea al menos una porcion del dispositivo endoluminal auto-expandible y una segunda porcion de la funda desprendible cubre sustancialmente la primera porcion, y opcionalmente en el que la lmea de despliegue esta integral con la segunda porcion de la funda desprendible.
14. El sistema de despliegue de la reivindicacion 1, en el que la funda no esta fijada a una cana de cateter.