ES2344911T3 - Composicion novedosa para tratar la xerostomia. - Google Patents
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Abstract
Una composición para el cuidado bucal que contiene polivinil pirrolidona (PVP) o un derivado de la misma, un polímero mucoadhesivo aniónico, en la que el polímero mucoadhesivo es una combinación de carboximetil celulosa de sodio y goma xantana y un vehículo o excipiente oralmente aceptable.
Description
Composición novedosa para tratar la
xerostomía.
La presente invención se refiere a composiciones
que contienen agente mucoadhesivo para uso bucal, tales como cremas
dentales, aerosoles, enjuagues bucales, geles, pastillas para
chupar, gomas de mascar, tabletas, pastillas, polvos instantáneos,
tiras orales y parches bucales, etc., y al uso de estas
composiciones como lubricante bucal y para aliviar la incomodidad
asociada con la xerostomía.
La xerostomía, o boca seca, es una afección en
la que tiene lugar una sequedad excesiva dentro de la cavidad
bucal. La xerostomía no es en sí misma una enfermedad, sino un
síntoma de diversas afecciones médicas, un efecto colateral de la
radiación en cabeza y cuello, o un efecto colateral de una variedad
de medicamentos. La xerostomía es una dolencia común que se
encuentra frecuentemente entre adultos mayores; sin embargo, no
parece estar relacionada con la edad en sí misma.
La xerostomía frecuentemente es un factor que
contribuye a la aparición de problemas de salud menores y graves;
puede afectar a la nutrición y a la salud dental, así como también a
la salud psicológica. Algunos problemas comunes asociados con la
xerostomía incluyen una garganta constantemente irritada,
sensaciones de quemadura, dificultad para hablar y para tragar,
ronquera y/o conductos nasales secos. Si se deja sin tratar, la
xerostomía disminuye el pH oral y aumenta significativamente el
desarrollo de placa y de caries dental. La candidiasis oral es una
de las infecciones orales más comunes que se puede observar en
asociación con la xerostomía.
En vista de lo anterior, sería ventajoso
proporcionar composiciones para uso oral como un lubricante para
aliviar la incomodidad asociada con la xerostomía.
La patente estadounidense número 5,496,558 está
dirigida a resolver estos problemas con la provisión de productos
en forma sólida para la xerostomía, en forma de una pastilla para
chupar, tableta, goma de mascar y pastilla, que contienen un
polímero lubricante, polietilenglicol, y ácido orgánico y sorbitol.
La patente estadounidense número 5,612,207 está dirigida a resolver
estos problemas con la provisión de una pastilla para chupar que
contiene una base de caramelo duro, un demulcente, un humectante y
un acidulante orgánico.
Se conoce la CMC para la xerostomía, por ejemplo
del documento GB2194145, que muestra que incluso antes de ello se
vendía como Oralube. La patente estadounidense número 5541165
describe una composición sustitutiva de la saliva que incluye
glicerina, goma, agua y un sistema tamponador de pH, que además
puede incorporarse a enjuagues bucales y bebidas no alcóholicas,
así como a medicamentos de administración oral. Sin embargo, sigue
existiendo la necesidad de formulaciones alternativas con buena
sensación bucal, que sean capaces de lubricar e hidratar la
boca.
Se ha encontrado que los síntomas de boca seca
pueden reducirse mediante el uso de una composición para el cuidado
oral que contiene una combinación de polivinil pirrolidona (PVP) o
un derivado de ella con un polímero mucoadhesivo aniónico de
acuerdo con la reivindicación 1.
Un polímero mucoadhesivo de la invención tiene
una afinidad por superficies biológicas, especialmente hacia las
membranas mucosas de la cavidad bucal. Los agentes mucoadhesivos,
como se usan en la invención, pueden ser naturales o
sintéticos.
De acuerdo con esto, la presente invención
proporciona una composición que contiene PVP o un derivado de ella,
un polímero mucoadhesivo aniónico y un vehículo o excipiente
oralmente aceptable.
Las composiciones de acuerdo con la presente
invención tienen buenas propiedades de recubrimiento y lubricación
bucales, y buena sensación en la boca. Si bien estas composiciones
que contienen un polímero aniónico son capaces de proporcionar un
buen recubrimiento, pueden tener propiedades sensoriales negativas,
como ser demasiado pegajosas al usarse. Esta propiedad sensorial
negativa se ha superado sorprendentemente mediante la adición de
PVP o un derivado de ella a un polímero mucoadhesivo aniónico.
Los derivados apropiados de PVP incluyen un
copolímero de vinil pirrolidona/acetato de vinilo (VP/VA) o un
copolímero de vinil pirrolidona/alcohol vinílico (VP/VOH).
Preferentemente, las composiciones de la presente invención
contienen un copolímero de PVP o de VP/VA.
Las composiciones de la presente invención
pueden contener de manera apropiada de 0,1 a 20% p/p de PVP o un
derivado de ella, preferiblemente de 0,5 a 10% p/p y más
preferiblemente desde el 0,6 hasta el 8% p/p.
Los polímeros mucoadhesivos aniónicos útiles en
la presente invención son una mezcla de una goma de celulosa y una
goma sacárida.
Las gomas de celulosa apropiadas incluyen una
goma de carboximetilcelulosa (CMC), por ejemplo carboximetilcelulosa
de sodio.
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Las gomas sacáridas apropiadas para su uso en la
presente invención incluyen goma xantana, goma guar, goma arábiga,
tragacanto, goma karaya, goma garrofín y pectina o una mezcla de
ellas. Es preferente la goma xantana.
Las composiciones de la presente invención, de
manera apropiada, pueden contener una combinación de
carboximetilcelulosa de sodio y goma xantana.
Las composiciones de la presente invención, de
manera apropiada, pueden contener de 0,02 a 20% p/p del polímero
mucoadhesivo aniónico, preferentemente de 0,1 a 10% p/p, de modo más
preferente de 0,15 a 4% p/p, y del modo más de 0,2 a 2% p/p.
Las composiciones de la presente invención, de
manera apropiada, pueden contener PVP o un derivado de ella y un
polímero mucoadhesivo aniónico en una proporción de peso de 5:1 a
1:1, preferentemente de 4:1 a 2:1.
Las composiciones de la presente invención
pueden contener además un aceite basado en silicio, tal como
dimeticona o simeticona, en una cantidad de hasta el 8% p/p, por
ejemplo de 1 al 5%. La naturaleza hidrofóbica del aceite basado
en silicio mejora la lubricidad de las composiciones en la cavidad
bucal.
Las composiciones orales de la presente
invención típicamente están formuladas en forma de cremas dentales,
aerosoles, enjuagues bucales, geles, pastillas para chupar
(incluyendo pastillas para chupar con relleno en el centro), gomas
de mascar, comprimidos, pastillas, polvos instantáneos, tiras orales
y parches bucales, etc. Las composiciones preferentes de la
presente invención son aerosoles bucales, enjuagues bucales y geles
orales.
Las tiras orales o parches bucales conocidos
pueden estar adaptados para suministrar la combinación de polímeros
de la presente invención en la cavidad bucal. Por ejemplo, una
película con capas múltiples erosionables como la que se describe
en los documentos WO 03/015748 y en US 04/0062724 puede incorporar
PVP o un derivado de él y un polímero mucoadhesivo aniónico de la
presente invención ya sea en la primera capa adhesiva y/o en la
segunda capa erosionable tal como se describe en los mismos. Si se
desea, se puede usar un aceite basado en silicio solo o con otros
polímeros hidrofóbicos para incorporar a la capa erosionable o para
recubrirla, tal como se describe en los mismos.
Vehículos y excipientes apropiados oralmente
aceptables incluyen materiales pulidores abrasivos (especialmente
para un dentífrico), agentes saborizantes, humectantes,
aglutinantes, agentes endulzantes, agentes tensioactivos,
conservantes, agentes reguladores del pH, agentes colorantes y
agua.
Los humectantes apropiados para su uso en las
composiciones de la invención incluyen glicerina, sorbitol,
xilitol, propilenglicol o polietilenglicol o mezclas de ellos,
estando presente el humectante en el intervalo del 5 al 70%.
Los agentes saborizantes apropiados para su uso
en la presente invención incluyen menta, hierbabuena y sabores de
frutas. Los agentes saborizantes proporcionan un beneficio
adicional al estimular el flujo de saliva, lo que ayuda a aliviar
los síntomas de boca seca. Si se desea, se puede incluir
estimulantes salivales adicionales tales como ácidos orgánicos
comestibles, por ejemplo ácido cítrico.
Los conservantes apropiados para su uso en la
invención incluyen parabenos (metil y propilparabenos), benzoato de
sodio y sorbato de potasio.
Los agentes reguladores de pH apropiados para su
uso en la invención incluyen reguladores del pH fosfatados tales
como fosfato disódico, fosfato de sodio o citratos reguladores del
pH.
Los agentes tensioactivos apropiados para su uso
en la invención incluyen polietilenglicoles (PEG), aceites de
ricino hidrogenados, ésteres de sorbitán, copolímeros de
tri-bloque de
polietileno-polipropileno (tales como
Poloxa-
mers^{TM}). Los agentes tensioactivos preferentes incluyen aceite de ricino hidrogenado PEG-40 o PEG-60 y ésteres de sorbitán.
mers^{TM}). Los agentes tensioactivos preferentes incluyen aceite de ricino hidrogenado PEG-40 o PEG-60 y ésteres de sorbitán.
Los ingredientes adicionales apropiados para su
uso en la invención incluyen agentes remineralizantes, agentes
antimicrobianos, agentes anticaries, agentes anticálculos, agentes
humectantes, agentes refrescantes del aliento y agentes
desensibilizantes.
Los agentes antimicrobianos apropiados para su
uso en la invención incluyen clorhexidina, cloruro de
cetilpiridinio, sales de zinc o triclosán. Los agentes
antimicrobianos preferentes son cloruro de cetilpiridinio,
clorhexidina y sales de zinc.
Los agentes anticaries apropiados para su uso en
la invención incluyen una fuente de iones fluoruro tales como una
sal de metal alcalino, por ejemplo fluoruro de sodio, o
monofluorofosfato de sodio, fluoruro de estaño (II) o una sal de
fluoruro de amida tal como Olaflur o Decaflur. De manera apropiada,
la composición contiene entre 1 y 2500 ppm de iones fluoruro.
Las composiciones de acuerdo con la presente
invención pueden prepararse mezclando los ingredientes en las
cantidades relativas apropiadas en cualquier orden que sea
conveniente y después de ello y si es necesario, incluir un agente
regulador del pH para ajustar el pH para dar el valor final
deseado.
Las composiciones de acuerdo con la presente
invención tendrán un pH que sea aceptable oralmente, que típicamente
abarca aproximadamente un pH de 5 a 10, y más preferentemente un pH
de 5,5 a 8.
Las composiciones para enjuague bucal y
atomizador bucal pueden proporcionarse en forma "lista para
usar", como solución concentrada, para su dilución por el
usuario inmediatamente antes de su uso, o en forma sólida, tal como
un comprimido o como un polvo instantáneo en una bolsita, para su
disolución por el usuario inmediatamente antes de su uso. Los
comprimidos pueden prepararse de manera apropiada usando xilitol y/o
sorbitol como ingrediente principal. Las bolsitas y los
comprimidos pueden formularse para proporcionar, al disolverse, un
enjuague bucal, o, mediante la incorporación de un asociado
efervescente apropiado, por ejemplo carbonato o bicarbonato de
sodio y ácido cítrico, un enjuague bucal efervescente.
Las composiciones de la presente invención se
usan para aliviar los síntomas de xerostomía. En particular, se
usan para lubricar e hidratar la cavidad bucal.
La presente invención también proporciona un
procedimiento para tratar la xerostomía en un ser humano o en un
animal, comprendiendo dicho procedimiento la administración de una
cantidad terapéuticamente eficaz de una composición como la que se
ha descrito anteriormente.
La presente invención se ilustra mediante los
siguientes ejemplos, pero no está limitada a los mismos.
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La evaluación sensorial para la optimización de
polímeros para su uso en aplicaciones de xerostomía, se realizó
usando una prueba en panel a pequeña escala. Los hallazgos
sensoriales incluyen:
El uso de CMC solo a un nivel que proporciona un
buen recubrimiento bucal produjo sensaciones negativas de
"pegajoso" y "grueso".
La prueba sensorial de la goma xantana sola, en
niveles que proporcionaron un buen recubrimiento bucal, produjo
retroalimentación sensorial negativa de "grueso" y comentarios
de pegajosidad.
Se encontró que una mezcla de CMC, goma xantana
y PVP suministra un buen recubrimiento con una sensación agradable
de fluidez en la boca, y la capacidad de lubricar e hidratar la
boca. Esta combinación de polímeros se sometió a prueba junto con
una combinación de CMC, goma xantana, dimeticona. La sustitución
del PVP por dimeticona redujo el beneficio de recubrimiento y
sensación de fluidez de la mezcla de polímeros.
Las sensaciones negativas asociadas con el uso
de CMC o de goma xantana solos, los cuales proporcionan beneficios
de recubrimiento y de mucoadhesión, se han solucionado mediante la
incorporación de PVP a una combinación de CMC y de goma xantana;
este efecto viene sugerido también por la pérdida de fluidez cuando
se sustituyó la PVP en la mezcla por un polímero alternativo, lo
que dio como resultado la pérdida de todos los comentarios
relacionados con la fluidez.
\vskip1.000000\baselineskip
Se realizó una evaluación sensorial adicional
para la optimización de los polímeros para su uso en aplicaciones
de xerostomía, usando prueba de panel a pequeña escala consistente
en seis panelistas.
Los panelistas probaron 10 ml de soluciones de
polímero tal como se muestra en la tabla siguiente:
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Los hallazgos sensoriales incluyen:
La adición de una PVP a una solución de CMC
mejoró las características organolépticas de las soluciones de
polímeros. La PVP redujo significativamente (p = 0,01) la
pegajosidad de la solución de CMC y proporcionó una textura oral
más fluida. La sensación en la boca y el sabor posterior de la
solución de CMC + PVP fueron más placenteros. La boca se mantuvo
más humectada. Ambas soluciones de polímeros fueron percibidas como
moderadamente gruesas. Hubo una tendencia a percibir la solución
de CMC + PVP como más viscosa y similar a gel (más gruesa), que la
solución de CMC. Esto se explica por el hecho de que hay más
polímero en total, lo que aumenta la viscosidad de la solución.
En esta prueba de panel a pequeña escala no se
observó diferencia significativa entre las características
organolépticas de una solución de xantana y una mezcla de xantana y
PVP. Hubo una tendencia a la reducción de la sensación placentera
en la boca y de la sensación fluida de la textura oral de la
solución, con la adición de PVP a la solución de xantana, debida a
un aumento de la sensación gruesa, lo que puede explicarse por el
aumento del polímero total en el sistema. Sin embargo, la adición
de PVP aumentó la capacidad de recubrir la boca. Se apreció que
ambas soluciones de polímeros dejan la boca moderadamente humedecida
y lubricada. De manera importante, la adición de PVP redujo la
pegajosidad de la solución de xantana.
La adición de PVP a una solución de xantana +
CMC mejoró significativamente (p = 0,03) la fluidez de la textura
oral de la solución. Hubo una tendencia de la PVP a reducir la
pegajosidad de la solución de xantana + CMC y de proporcionar una
sensación más placentera en la boca y de dejar la boca más humectada
y lubricada. La solución de xantana + CMC + PVP se apreció más
gruesa en vista del hecho de que poseía, en general, más polímero,
lo que aumenta la viscosidad de la solución.
Claims (9)
1. Una composición para el cuidado bucal que
contiene polivinil pirrolidona (PVP) o un derivado de la misma, un
polímero mucoadhesivo aniónico, en la que el polímero mucoadhesivo
es una combinación de carboximetil celulosa de sodio y goma xantana
y un vehículo o excipiente oralmente aceptable.
2. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el derivado de polivinil pirrolidona es
un copolímero de vinilpirrolidona/acetato de vinilo (VPVA) o un
copolímero de alcohol polivinílico (VPVOH).
3. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2 que comprende PVP o copolímero de VP/VA.
4. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 3, en la cual la PVP o derivado de la
misma está presente en una cantidad del 0,1 al 20% p/p.
5. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el polímero mucoadhesivo
aniónico está presente en el intervalo del 0,02 al 20% p/p.
6. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la proporción de PVP o un
derivado de la misma con respecto al polímero mucoadhesivo aniónico
es 5:1 a 1:1.
7. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 hasta 6 para su uso como lubricante en la
cavidad bucal.
8. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 hasta 7 para su uso en la hidratación de
la cavidad bucal.
9. Una composición de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 8 para tratar los síntomas de la
xerostomía.
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