ES2340994T3 - Agujas de plastico y dispositivo que las comprenden. - Google Patents

Agujas de plastico y dispositivo que las comprenden. Download PDF

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Abstract

Aguja constituida por un cuerpo cilíndrico (1, 14) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X'' estando al menos uno de sus extremos (2) biselado, estando hecho el cuerpo cilíndrico (1, 14) de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1): **(Ver fórmula)** caracterizada por que comprende además al menos tres hilos de refuerzo (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9; 10, 11, 12, 13) embebidos en el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) y que se extienden paralelos al eje longitudinal X-X'', y que están tensados uniformemente a lo largo de la longitud del cuerpo hueco (1, 14) y distribuidos de modo que cada par de hilos (3,4; 4,5; 3,5; 6,7; 7,8; 8,9; 7,9; 10,11; 11,12; 12,13; 10,13) definen un ángulo central idéntico.

Description

Agujas de plástico y dispositivo que las comprenden.
La invención se refiere a una aguja de plástico. También se refiere a una jeringa y a un conector de tipo recipiente que comprende dicha aguja de plástico.
Los pirógenos o sustancias pirógenas son impurezas que, cuando están presentes en un producto farmacéutico indicado para ser administrado a un paciente, provocan una reacción febril cuando se administra realmente el producto farmacéutico.
En el campo médico, numerosos dispositivos comprenden agujas para inyección y/o perforación que permiten el flujo de un producto farmacéutico, generalmente un líquido.
Tales agujas indicadas para contener y transportar un producto farmacéutico no sólo deben ser estériles y esterilizables, sino también apirógenas, es decir, no contienen pirógenos y deben poder despirogenarse, es decir, deben ser capaces de experimentar un proceso que elimine cualquier pirógeno que puedan contener.
De hecho, para despirogenar tales agujas, tienen que calentarse hasta 253ºC durante una hora.
Ésta es una de las razones por la que las agujas para inyección de un producto farmacéutico en el tejido humano se realizan generalmente de metal. Otra razón es que estas agujas para inyección en tejido humano tienen que ser muy finas para limitar el dolor experimentado por el paciente, mientras que mantienen una fuerza y rigidez adecuadas para la penetración de la piel y de las capas subcutáneas.
Sin embargo, las agujas de metal, una vez se han usado, no se pueden desechar fácilmente, y esto da lugar a un problema de salud sanitaria debido a la contaminación por accidentes que surgen del contacto con (o reutilización accidental de) estas agujas no esterilizadas y no despirogenadas.
Para resolver este problema de las agujas para inyección de productos farmacéuticos, particularmente en el cuerpo humano, se han propuesto agujas hechas de plástico.
En particular, la Solicitud de Patente Internacional WO 00/72901 describe un proceso para la fabricación de tal aguja de inyección de plástico en la que el plástico empleado es un polímero cristalino líquido que comprende un 73% de ácido hidroxi benzoico y un 27% de ácido hidroxi naftoico.
Sin embargo, las agujas de plástico de la técnica anterior no pueden calentarse hasta 253ºC durante una hora sin que se reformen.
En realidad, cuando se emplea una aguja de plástico para uso en el campo médico, es para un único uso y no puede despirogenarse, sino que se fabrica en unas condiciones tales que esté libre de pirógenos. Sin embargo, una vez que se ha sacado de su envoltorio y se ha utilizado, no se puede despirogenar.
Adicionalmente, dado que estas agujas no se pueden despirogenar, no es posible, ni siquiera antes de su primera utilización, despirogenarlas para estar seguro de que están realmente libres de pirógenos. De hecho, los problemas en la producción o los problemas que hayan tenido lugar durante su transporte o manejo pueden haber provocado una contaminación con pirógenos.
Las agujas se emplean también como un medio para la perforación y flujo de un producto contenido en un recipiente a un recipiente diferente, interconectados mediante un conector de tipo recipiente o botella.
Un conector de botella de este tipo está hecho generalmente de una primera sección hueca indicada para ajustarse alrededor de la boca de un primer recipiente y de una segunda sección hueca indicada para ajustarse en la boca de un segundo recipiente, estando ambas secciones huecas separadas entre sí por una pared horizontal en el centro de la cual hay un medio de perforación, cápsulas elásticas de los recipientes que se van a conectar juntos y un paso para el flujo de productos, generalmente líquidos, contenidos en una botella hacia la otra botella.
Este medio de perforación y de inducción del flujo pueden ser una aguja similar a una aguja de inyección pero con secciones interna y externa más grandes.
De nuevo, con relación a las botellas que contienen productos farmacéuticos, por ejemplo para la transfusión a un ser humano, es importante asegurar la estabilidad y la ausencia de pirógenos al menos en los materiales que constituyen la aguja que se usa para perforación y flujo.
En consecuencia, en estas agujas de conectores de la técnica anterior, encontramos el mismo problema que el descrito anteriormente con respecto a las agujas de inyección.
La finalidad de la invención es resolver estos problemas proponiendo una aguja, en particular para ajustarse a una jeringa de inyección o para ajustarse a una botella, que se pueda despirogenar y que sea fácil de desechar.
Para esta finalidad, la invención propone una aguja hecha de un cuerpo cilíndrico que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X' estando biselado al menos uno de sus extremos, caracterizado por que está hecho de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):
1
El polímero de poliariletercetona de fórmula (1) puede comprender también cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.
En un modo de producción preferido, también comprende al menos tres hilos de refuerzo embebidos en el polímero de poliariletercetona de fórmula (1), que se extienden en paralelo al eje longitudinal X-X' sobre la totalidad de la longitud del cuerpo hueco, que están tensados uniformemente y son equidistantes entre sí y están distribuidos de forma que cada par de hilos defina un ángulo central idéntico.
Preferiblemente, dichos al menos tres hilos están hechos de acero inoxidable 316.
Dichos al menos tres hilos pueden ser de sección transversal circular.
También pueden ser de sección transversal elíptica.
El cuerpo hueco tiene preferiblemente una sección circular.
En un modo particular de fabricación, el cuerpo hueco está biselado en ambos extremos.
Otro objeto de la invención es una jeringa de inyección constituida por un pistón, un cuerpo de bomba equipado con un encaje final para el ajuste de una aguja de inyección, caracterizado por que está equipado con una aguja de acuerdo con la invención.
En una realización preferida, el cuerpo de bomba dotado con su ajuste en el extremo y el pistón de la jeringa de acuerdo con la invención están hechos también de polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprendiendo o no, cargas seleccionadas entre fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.
Aún otro objeto de la invención es un conector para recipientes constituido por una primera sección hueca adecuada para el ajuste alrededor de la boca de un primer recipiente y de una segunda sección hueca adecuada para el ajuste en la boca de un segundo recipiente, estando la primera sección hueca y la segunda sección hueca separadas entre sí por una pared horizontal y un medio de perforación de las cápsulas elásticas de los recipientes, caracterizado por que el medio de perforación es una aguja de acuerdo con la invención, situada en el centro de la pared horizontal.
Preferiblemente, la segunda sección hueca del conector de la invención comprende también un orificio para la admisión de gas.
Preferiblemente, también, la primera sección hueca del conector de acuerdo con la invención comprende también un medio para ajustar el conector a la boca del recipiente.
En una realización preferida del conector de la invención, la primera sección hueca, la segunda sección hueca y la pared de separación están hechas del polímero de poliariletercetona de fórmula (1) que puede comprender también cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.
La invención se comprenderá mejor, y las otras finalidades, ventajas y características de la misma se comprenderán mejor, mediante la lectura de la descripción explicativa a continuación y que se proporciona con referencia las figuras, donde:
\newpage
- La Figura 1 es una vista en sección longitudinal parcial a lo largo del eje X-X' del extremo de una aguja de acuerdo con una primera realización de la invención,
- La Figura 1a es una vista en sección transversal a lo largo del eje IA-IA de la aguja de acuerdo con esta primera realización de la invención,
- La Figura 2 es una vista en sección transversal de una aguja de acuerdo con una segunda realización de la invención,
- La Figura 3 es una vista en sección transversal de una aguja de acuerdo con una tercera realización de la invención,
- La Figura 4 es una vista en sección longitudinal del conector de acuerdo con una realización de la invención antes de ajustarse a la botella a la que se pretende conectarlo,
- La Figura 5 es una vista en sección transversal del conector de acuerdo con la invención representada en la Figura 4.
En primer lugar, se describirá la aguja de acuerdo con la invención con referencia a la Figura 1 y 1a. Como se puede ver en las Figuras 1 y 1a, la aguja de acuerdo con la invención está hecha de un cuerpo cilíndrico hueco denominado 1 y que se extiende longitudinalmente a lo largo del eje X-X'. Este cuerpo hueco proporciona un conducto para el flujo preferiblemente de un líquido, particularmente un líquido farmacéutico que se va a inyectar o transfundir.
Esta aguja tiene al menos un extremo biselado, denominado 2 en la Figura 1, que permite la perforación, en particular de tejido humano y las cápsulas de los recipientes que contienen productos farmacéuticos.
La característica esencial de la invención es que este cuerpo cilíndrico, hueco que tiene al menos un extremo biselado, está hecho de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):
\vskip1.000000\baselineskip
2
\vskip1.000000\baselineskip
Este polímero es un oxi-1,4-fenilen-oxi-1,4-fenilen carbonil-1,4-fenileno, comercializado particularmente bajo la marca registrada PEEK®, por la compañía VICTREX®.
Este polímero es un polímero lineal aromático semícristalino cuya temperatura de fusión es 343ºC y cuya temperatura de transición vítrea es de 143ºC.
Este material es completamente biocompatible con los tejidos humanos y es intrínsecamente puro, con niveles muy bajos de liberación de gases extraíbles e iones.
La temperatura de funcionamiento de este polímero es de aproximadamente 260ºC, con una temperatura de reblandecimiento que puede alcanzar 315ºC.
En consecuencia, las agujas de la invención que están hechas de este material se pueden despirogenar perfectamente, es decir, pueden calentarse a 253ºC durante una hora sin sufrir ninguna deformación o daño en sus propiedades químicas y mecánicas.
En una segunda realización de la aguja de la invención, y para mejorar estas propiedades de resistencia a la temperatura y rigidez, la aguja de la invención está hecha de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1) que comprende cargas seleccionadas entre: fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de polítetrafluoroetileno, gránulos de negro de humo.
Sin embargo, particularmente para la inyección de un producto farmacéutico en tejidos humanos, la aguja de inyección debe ser muy fina para minimizar el dolor y el daño en el tejido del paciente.
De hecho, las agujas para inyección en tejidos humanos deberían tener preferiblemente un diámetro externo de aproximadamente 0,7 mm y un diámetro interno de aproximadamente 0,25 mm, que consecuentemente significa que el espesor de la pared de la aguja es de aproximadamente 0,25 mm. Con tal espesor de pared, la rigidez; es decir, la resistencia a la deformación de la aguja de la invención hecha únicamente del polímero de poliariletercetona de fórmula (1), comprenda cargas o no, puede ser demasiada baja.
En consecuencia, en una realización particularmente preferida, la aguja de la invención comprende también al menos tres hilos de refuerzo que se indican como 3, 4 y 5 en las Figuras 1 y 1a. Estos al menos tres hilos de refuerzo se extienden paralelos al eje longitudinal X-X' del cuerpo hueco 1 y desde un extremo al otro del cuerpo hueco 1. Estos al menos tres hilos de refuerzo están tensados uniformemente en toda su longitud y están situados equidistantes entre sí, definiendo cada par de hilos 3,4; 4,5 y 3,5 un ángulo central idéntico.
Preferiblemente, estos al menos tres hilos embebidos en las paredes hechas de polímero de poliariletercetona de la fórmula (1) están hechos de acero inoxidable 316.
Por supuesto, como se ilustra en las Figuras 2 y 3, pueden estar presentes un número mayor de hilos de refuerzo, por ejemplo cuatro hilos de refuerzo denominados 6, 7, 8 y 9 en la Figura 2 y 10, 11, 12 y 13 en la Figura 3 siempre que, como se ha descrito anteriormente, estén tensados uniformemente en toda su longitud, sean paralelos al eje longitudinal X-X' del cuerpo 1 y estén equidistantes entre sí, definiendo cada par de hilos un ángulo central idéntico.
De la misma manera, estos hilos de refuerzo pueden ser de una sección circular como se representa en la Figura 1a y en la Figura 2 o pueden ser elípticos como se representa en la Figura 3.
Si son de sección circular, su diámetro preferido es aproximadamente 0,1 mm.
Si son de sección elíptica, su eje principal es de aproximadamente 0,15 mm.
Con tales tamaños de hilo, cuando la aguja de la invención se expone a la llama o a un calentamiento a alta temperatura, para hacerla inutilizable y para impedir la posibilidad de pinchazos con su extremo biselado, los hilos también se fundirán y se mantendrá la seguridad sanitaria de las agujas de la invención.
El cuerpo cilíndrico hueco 1, que es una aguja para inyección en tejidos humanos, tiene preferiblemente una sección transversal circular para minimizar el daño tras la inserción de la aguja en el tejido humano. En relación, de nuevo, con una aguja para inyección de productos farmacéuticos en tejidos humanos, sólo un extremo de la aguja estará biselado, encajándose el otro extremo con la unidad de la jeringa.
En consecuencia, un objeto adicional de la invención es una jeringa para inyección de productos farmacéuticos, particularmente en tejidos humanos, constituida por un cuerpo de bomba que también actúa como un depósito para el producto farmacéutico a inyectar, equipado con un extremo de encaje sobre el que se ajusta la aguja de inyección y un pistón para impulsar el producto farmacéutico a través de la aguja, ya que esta jeringa comprende una aguja de inyección de la invención.
En una realización más particularmente preferida, la jeringa estará constituida completamente de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1), lo que significa que el pistón, el cuerpo de bomba equipado con su extremo de encaje y la aguja en sí estarán hechos totalmente de tal polímero.
Por supuesto, en otra realización de la jeringa de la invención, el cuerpo de bomba equipado con el extremo de encaje y el pistón puede, de la misma forma que la aguja de la invención, estar hecho de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1) cargado con cargas seleccionadas entre fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores y, si es necesario, reforzados con al menos tres hilos de refuerzo.
Aunque se ha descrito la aguja de la invención, anteriormente, como que tiene un único extremo biselado de una sección transversal circular, la aguja de la invención puede también, como se representa en las Figuras 4 y 5, donde se denomina como 14, tener ambos extremos biselados.
Del mismo modo, el cuerpo cilíndrico hueco 14 puede ser de sección cuadrada, rectangular o trapezoidal, como se desee.
En este caso, de hecho, la aguja de la invención no se usará para la inyección de un producto farmacéutico directamente en tejidos humanos sino, por ejemplo y como se representa en las Figuras 4 y 5, proporcionará el medio de flujo para un producto farmacéutico, preferiblemente un líquido, comprendido en un primer recipiente indicado como 15 en las Figuras 4 y 5 y un segundo recipiente, indicado como 16 en las Figuras 4 y 5 y medios para perforación de las cápsulas elásticas, indicados como 22 y 23 en las Figuras 4 y 5, de estos recipientes.
En este caso se refiere a una aguja para conexión de recipientes o botellas.
Por ejemplo, será posible que el recipiente 15 contenga un líquido farmacéutico a transferir a una bolsa de transfusión 16 que se conectará ella misma al cuerpo de un paciente.
En consecuencia, un tercer objeto de la invención es una aguja que proporciona los medios de perforación y el flujo del producto para un conector de botella.
El conector en sí es un cuarto objeto de la invención.
Ese conector se describirá ahora con referencia a las Figuras 4 y 5.
Un conector de botella, particularmente para botellas que contienen productos farmacéuticos, está constituido esencialmente por:
- una sección hueca inicial, indicada como 17 en las Figuras 4 y 5, y adecuada para el ajuste alrededor de la boca, indicado como 18, de un primer recipiente indicado como 15,
- una segunda sección hueca, indicada como 19 que es adecuada para el ajuste en la boca, indicado como 20, de un segundo recipiente, indicado como 16,
estando la primera sección hueca 17 y la segunda sección hueca 19 separadas entre sí por una pared horizontal, indicada como 21, en el centro de la cual hay un medio de perforación, indicado como 14, para las cápsulas elásticas, indicadas como 22 y 23, de los recipientes 15 y 16.
El medio de perforación 14 también proporciona un conducto para el flujo del contenido de la botella 15 a la botella 16.
Para permitir el paso del contenido de la botella 15 a la botella 16, es preferible que el conector también comprenda, preferiblemente sobre la segunda sección hueca 19, un orificio indicado como 24 que permita la admisión de un gas, preferiblemente un gas inerte.
De la misma manera, para permitir el ajuste seguro y bien alineado del conector alrededor de la boca 18 del primer recipiente 15 y de la boca 20 del segundo recipiente 16, el conector de la invención comprende además preferiblemente un medio para enganchar la primera sección hueca 17 del conector alrededor de la boca 18 del recipiente 15. Tal medio puede ser, por ejemplo, como se representa en las Figuras 4 y 5, un medio de sujeción indicado como 25.
La característica esencial del conector de la invención comprende una aguja de la invención hecha de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1), cargada o no cargada, que comprende o no, al menos tres hilos de refuerzo.
Sin embargo, en un modo de producción similarmente preferido, el conector de la invención está hecho enteramente del polímero de poliariletercetona de fórmula (1), cargado o no con las cargas descritas anteriormente y que también comprende o no hilos de refuerzo.
Tras el ajuste completo del conector de la invención alrededor y dentro de la boca de los recipientes 15 y 16, respectivamente, a los que pretende conectarse, la aguja 14 perfora las cápsulas elásticas 22 y 23 y permite el paso del producto contenido en el recipiente 15 al recipiente 16.
La aguja, la jeringa y el conector de la invención pueden fabricarse mediante cualquier proceso conocido por un experto, tal como un proceso de moldeo por inyección, un proceso de extrusión o un proceso de extrusión bajo tensión denominado proceso de pultrusión, mediante el que los hilos de refuerzo se mantienen bajo tensión durante su paso y el de la matriz de polímero por el troquel de extrusión.
Por supuesto, la invención de ninguna manera está limitada a las realizaciones descritas e ilustradas anteriormente y se han dado solamente como ejemplos no exhaustivos.
En consecuencia, aunque la aguja del conector de la invención se ha descrito para utilización con líquidos farmacéuticos, la aguja de acuerdo con la invención se emplea también en otros campos, tales como, por ejemplo, como una aguja para la toma de muestras e inyección de productos químicos para análisis, o como una aguja para la inyección y toma de muestras en aparatos de análisis cromatográficos.

Claims (15)

1. Aguja constituida por un cuerpo cilíndrico (1, 14) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X' estando al menos uno de sus extremos (2) biselado, estando hecho el cuerpo cilíndrico (1, 14) de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):
3
caracterizada por que comprende además al menos tres hilos de refuerzo (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9; 10, 11, 12, 13) embebidos en el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) y que se extienden paralelos al eje longitudinal X-X', y que están tensados uniformemente a lo largo de la longitud del cuerpo hueco (1, 14) y distribuidos de modo que cada par de hilos (3,4; 4,5; 3,5; 6,7; 7,8; 8,9; 7,9; 10,11; 11,12; 12,13; 10,13) definen un ángulo central idéntico.
2. Aguja de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprende además cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.
3. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9; 10, 11, 12, 13) están hechos de acero inoxidable 316.
4. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9) son de sección circular.
5. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (10, 11, 12, 13) son de sección elíptica.
6. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el cuerpo hueco (1, 14) es de sección circular.
7. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el cuerpo hueco (14) está biselado en ambos extremos.
8. Jeringa de inyección constituida por:
-
un pistón,
-
un cuerpo de bomba equipado con un extremo de encaje para el ajuste entre una aguja de inyección, y
-
una aguja de inyección,
caracterizada por que está equipada con una aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.
\vskip1.000000\baselineskip
9. Jeringa de acuerdo con la reivindicación 8 caracterizada por que el cuerpo de bomba equipado con su extremo de encaje y el pistón están hechos de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1).
10. Jeringa de acuerdo con la reivindicación 8 ó 9, caracterizada por que el cuerpo de bomba equipado con su extremo encaje y el pistón están hechos de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1), que comprende cargas seleccionadas entre fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los mismos.
11. Conector de tipo recipiente constituido por:
-
una primera sección hueca (17) adecuada para el encaje alrededor de la boca (18) de un primer recipiente (15),
-
una segunda sección hueca (19) adecuada para el encaje alrededor de la boca (20) de un segundo recipiente (16),
-
estando la primera sección hueca (17) y la segunda sección hueca (19) separadas entre sí por una pared horizontal (21) y
-
un medio de perforación (14) de las cápsulas elásticas (22, 23) de los recipientes (15, 16),
caracterizado por que el medio de perforación (14) es una aguja de acuerdo con la reivindicación 7 situada en el centro de la pared horizontal (21).
\vskip1.000000\baselineskip
12. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 caracterizado por que la segunda sección hueca (19) comprende además un orificio (24) para la admisión de un gas.
13. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12 caracterizado por que la primera sección hueca (17) comprende además un medio para la fijación (25) del conector a la boca (18) del recipiente (15).
14. Conector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que la primera sección hueca (17), la segunda sección hueca (19) y la pared de separación (21) están hechas de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1).
15. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 caracterizado por que el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprende cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los mismos.
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