ES2332951T3 - Tapon para la obturacion de una embase hueca de cateter. - Google Patents
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Abstract
Tapón, hecho de una composición elastomérica, para la obturación de una embase hueca de catéter conectada a una cánula, en particular una embase de catéter con forma de Y, caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica corresponde a un caucho sintético de isopreno que comprende un elastómero constituido por poliisopreno sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas.
Description
Tapón para la obturación de una embase hueca de
catéter.
La presente invención se refiere, de una manera
general, a un tapón para la obturación de una embase hueca de
catéter.
Más concretamente, la invención se refiere a un
tapón, hecho de una composición elastomérica, para la obturación de
una embase hueca de catéter conectada a una cánula, en particular
una embase de catéter con forma de Y.
Se ha descrito en la patente GB 2 088 215 un
catéter cuya embase hueca o cámara de empalme con la cánula
comprende un elemento de obturación de esta con la forma de un tapón
de caucho siliconado. Este tapón comprende un extremo distal que se
acaba de manera adyacente en la unión entre la embase y una rama
lateral que forma un ángulo con esta embase, confiriendo al
conjunto la forma de una Y.
Sin embargo, la utilización de caucho siliconado
para la realización de un tal sistema de taponado ha revelado
determinados inconvenientes.
Efectivamente, durante la retirada de la aguja
trocar situada en la luz de la cánula del catéter, puede subsistir
una hendidura en el tapón en el punto de paso de la aguja que se
traduce en una falta de estanqueidad durante la perfusión de un
líquido, por ejemplo a partir de la rama lateral.
Sin embargo, la sustitución del caucho
siliconado por el látex no puede constituir una solución aceptable
al problema mencionado anteriormente. Efectivamente, unos ensayos de
orientación realizados en el marco de la presente invención han
mostrado que la utilización de un tapón de látex para la obturación
de la embase hueca de un catéter viene acompañada también de una
falta de estanqueidad a los líquidos durante la colocación y el uso
de este catéter.
Por otro lado, la utilización del látex con
finalidades médicas se está volviendo cada vez más controvertida
debido al poder alérgeno manifestado en cada vez más pacientes
durante un contacto con este producto.
La presente invención tiene como objetivo el de
proponer un tapón de obturación de la embase hueca de un catéter,
en particular un catéter en forma de Y, que permite paliar los
inconvenientes del estado de la técnica al ser capaz de asegurar la
estanqueidad necesaria de esta embase durante la retirada de la
aguja fuera de la cánula y durante la totalidad del periodo de
colocación del catéter en un paciente.
Para alcanzar este objetivo, el tapón, del tipo
indicado anteriormente, se caracteriza por el hecho de que la
composición elastomérica comprende un poli-isopreno
sintético sometido a vulcanización y con cargas añadidas.
La composición elastomérica en cuestión
corresponde a un caucho sintético de isopreno a saber un caucho
desprovisto de sustancias naturales. En particular, este caucho no
contiene o no proviene de látex natural pero comprende,
esencialmente, un elastómero constituido por
poli-isopreno sintético sometido a vulcanización y
con cargas añadidas. Por otro lado está exento de proteínas, de
silicona o derivados siliconados ni tampoco contiene
2-mercaptobenzotiazole.
Según otra característica de la invención, el
caucho sintético de isopreno en cuestión se puede seleccionar de
entre las composiciones elastoméricas de formulación general I
siguiente que comprenden:
\bullet un elastómero, a saber un
poli-isopreno sintético,
\bullet un sistema de refuerzo que comprende,
en particular, minerales inertes, preferentemente óxidos
metálicos,
\bullet un sistema de vulcanización, en
particular el azufre, y que responde a las siguientes
características:
Más especialmente, las composiciones
elastoméricas útiles en el marco de la invención, pueden escogerse
de entre las composiciones de formulación general II siguientes que
comprenden:
\bullet un elastómero, a saber un
poli-isopreno sintético,
\bullet un sistema de refuerzo que comprende,
en particular minerales inertes, preferentemente óxidos
metálicos,
\bullet un sistema de vulcanización, en
particular el azufre,
y que responda a las características
siguientes:
(a) el durómetro mide la capacidad de la
composición elastomérica para resistir a la realización de muescas
en condiciones que no perforen el caucho. El método utilizado es el
de la "American Society for Testing and Materials" a
saber el método ASTM parte 9 D-2240.
(b) el test de compresión mide la capacidad de
la composición elastomérica para recuperar sus dimensiones
originales tras eliminación de una fuerza de deformación. Esta
capacidad de deformación remanente tras la compresión se define
como equivalente al porcentaje del espesor original de una muestra
elastomérica a verificar después de que una fuerza haya sido
aplicada durante una duración determinada según el método ASTM parte
9 D-395.
(c) el test de permeabilidad al vapor mide la
capacidad de la composición elastomérica para transmitir
humedad.
(d) el test de permeabilidad al oxígeno mide la
capacidad de la composición elastomérica para transmitir
oxígeno.
Entre el conjunto de composiciones elastoméricas
utilizables definidas anteriormente para la elaboración del tapón
según la invención, la composición elastomérica que responde a las
características siguientes, a continuación llamada "Composición
elastomérica A", se ha mostrado especialmente ventajosa:
Además, esta composición elastomérica preferida
también presenta las características siguientes:
Al estar el tapón elastomérico según la
invención destinado a un uso en relación con productos farmacéuticos
inyectables deberá satisfacer a unos criterios y estándares
particulares definidos según determinadas farmacopeas en especial
según la sección 381 de la "United States Pharmacopeia (USP)".
De hecho, esta sección describe pruebas de cambio de pH, de
turbidez, de agentes reductores, de materias extraíbles y de metales
pesados destinados a definir características
físico-químicas obtenidas tras extracción en el caso
particular de sistemas de taponado o de cierre para productos
inyectables.
Para determinadas de estas pruebas, se ha
empleado el método USP 381, siendo el disolvente de extracción el
disolvente A según este método a saber el agua purificada.
Algunas características del extracto así
obtenido a partir de un tapón realizado con la "Composición
elastomérica A" se reproducen a continuación:
\vskip1.000000\baselineskip
Unas pruebas complementarias de toxicidad
sistémica y de irritación intracutánea practicadas con la
"Composición elastomérica A" con vistas a determinar la
reacción de tejidos normales de animales y la reacción de animales
vivos a la presencia de extractos de este material a verificar han
mostrado que la composición en cuestión es conforme a las
exigencias de estas pruebas.
El conjunto de las características puestas así
en evidencia permite concluir, consecuentemente, que la
"Composición elastomérica A" cumple las condiciones necesarias,
en especial de inocuidad, para un uso a título farmacéutico.
Consecuentemente, la composición en cuestión
puede ser válidamente concebida para la realización de elementos
constitutivos de catéteres, es decir de dispositivos intravenosos
que comprenden una cánula solidarizada en el extremo distal de una
embase hueca cuyo extremo proximal comprende medios de
acerrojamiento con una cámara exterior de visualización.
Esta embase, preferentemente transparente y
sensiblemente cilíndrica, está habitualmente y preferentemente
provista de una rama lateral o conducto lateral.
Esta rama, uno de cuyos extremos desemboca en la
escotadura de la embase en cuestión, forma un ángulo con el eje
longitudinal de esta, confiriendo al conjunto la forma de una Y.
Por esta razón, un catéter que comprende una tal
embase hueca provista de una rama lateral adoptará la denominación
de "catéter con forma de Y" o catéter unipunción.
Este catéter con forma de Y puede resultar de la
añadidura lateral de una rama suplementaria al nivel de la embase
hueca de un catéter derecho o al nivel de una embase hueca que forma
un ángulo con la cánula. En ambos casos, la unión de la rama
lateral con la embase se sitúa más bien a proximidad del extremo
distal de esta.
Esta rama lateral se presenta, esencialmente,
con la forma de un conducto, ventajosamente tubular, provisto de
una embase de protección situada en el extremo de unión con la
embase hueca. El extremo libre de este conducto, en lo que se
refiere a este, puede estar provisto de accesorios generalmente
utilizados para la administración de líquidos o de medicamentos
tales como por ejemplo una válvula para una tal administración
mediante una jeringa con o sin aguja.
Un catéter con forma de Y del tipo así descrito
se utiliza habitualmente en anestesia, pediatría, oncología, para
el control de la analgesia del paciente, para el tratamiento de
dolores post-operatorios u otros.
La embase hueca del catéter en cuestión
comprende además, en su extremo proximal, unos medios de
acerrojamiento capaces de cooperar con unos medios de
acerrojamiento complementarios al nivel de un soporte de aguja que
comprende una cámara de visualización solidarizada a una aguja
alojada en la cánula. Estos diferentes medios son idénticos o
análogos, por ejemplo, a los que se describen en la solicitud de
patente EP 0 169 704.
Según una realización preferida, los medios de
acerrojamiento al nivel de la embase hueca del catéter comprenden
unos salientes que emergen de la cara externa de su pared así como
un orificio de extremo capaz de recibir, para su obturación, una
porción complementaria del soporte de aguja.
De este modo, la cánula del catéter en cuestión
comprende, en el interior de su luz, una aguja hueca que forma
trocar cuyo extremo distal está provisto de un bisel que une a dos
puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un
ángulo con su eje longitudinal.
Esta aguja trocar, habitualmente de acero
inoxidable previamente sometido a un tratamiento siliconado,
comprende un extremo proximal solidarizado al extremo distal de una
embase transparente, correspondiente a la cámara de visualización
del soporte de aguja, embase hecho habitualmente de material
sintético tal como el polimetilpenteno y cuyo extremo proximal está
provisto de un tapón amovible. Esta cámara está destinada a
visualizar el reflujo sanguino durante la punción.
Por otro lado, este soporte de aguja presenta
unos medios de acerrojamiento a la embase hueca del catéter que
comprenden una porción distal, ventajosamente hueca, de forma
complementaria a la del orificio de extremo de la embase hueca así
como dos brazos opuestos, articulados en la cara externa de la pared
de la cámara de visualización y capaces de acoplarse por clipeado a
los salientes al nivel de la embase hueca.
Ventajosamente, la porción distal de cada uno de
estos brazos presenta un reborde dirigido hacía la cámara de
visualización, estando estos destinados a facilitar el acoplamiento
por clipeado en cuestión.
Se han realizado unas pruebas comparativas
complementarias, en el marco de la presente invención, con vistas a
poner en evidencia las cualidades de estanqueidad de un tapón de
obturación de embase hueca de catéter, realizado a partir de una
composición elastomérica según la invención en particular la
"Composición elastomérica A".
En estas pruebas, se han utilizado 5 lotes cada
uno de 9 catéteres con forma de Y conservados en el horno a 40ºC
durante 4 meses y cuyas dimensiones de la cánula variaban de 23 a 16
gauges es decir de 0,573 mm a 1,201 mm, estando la embase de cada
catéter provista de un tapón realizado a partir de la "Composición
elastomérica A".
Estas pruebas han sido practicadas
comparativamente con unos lotes controlados constituidos por
catéteres con forma de Y idénticos a los precedentes pero cuyo
tapón de obturación de la embase era de látex natural.
El test ha consistido en introducir, durante 2
minutos, agua bajo presión de 0,5 bar en la cámara de empalme o
embase del catéter. Esta introducción se realiza por la rama lateral
de este último retirando a la vez la aguja trocar de la cánula por
tracción a través del tapón en cuestión.
En el momento de la retirada completa de la
aguja, se pueden producir salpicaduras y pueden subsistir fugas en
el punto de paso de esta aguja que se pueden traducir así en una
falta de estanqueidad de los tapones. Se han anotado entonces el
número de catéteres que presentan salpicaduras y/o fugas
persistentes al nivel del tapón. Los resultados obtenidos se listan
a continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados registrados muestran que cuando
los tapones de obturación montados en la embase de catéteres están
hechos a partir de la "Composición elastomérica A":
\bullet solamente 20% de estos tapones han
producido salpicaduras frente a 37,7% de los tapones de látex
natural,
\bullet no se presenta fuga alguna al nivel de
estos tapones mientras que 36% de los tapones de látex presentan
fugas.
En conclusión, 62% de los tapones realizados a
partir de la "Composición elastomérica A" han mostrado una
estanqueidad total frente solamente 36% de los tapones de látex
natural, lo cual demuestra una clara superioridad de los tapones
provistos de un poli-isopreno sintético.
La invención se entenderá mejor y otros
objetivos, características y ventajas de esta aparecerán más
claramente en el transcurso de la descripción explicativa siguiente
hecha con referencia a los dibujos esquemáticos ofrecidos
únicamente a título de ejemplos que ilustran modos de realización de
la invención y en los cuales:
\bullet la figura 1 muestra un espectro U.V.
de la "Composición elastomérica A",
\bullet la figura 2 muestra un espectro I.R.
de la "Composición elastomérica A",
\bullet la figura 3 muestra un espectro U.V.
de extractos obtenidos a partir de un tapón realizado con la
"Composición elastomérica A",
\bullet la figura 4 muestra una vista en
sección frontal de un catéter con forma de Y provisto del tapón
conforme a la invención,
\bullet la figura 5 muestra una vista frontal
de un soporte de aguja adaptable al catéter a la figura 4.
Tal como se representa en la figura 4, la cánula
1 formada por un tubo cilíndrico de
etileno-propileno fluorado (TEFLON®) es solidario
de una embase 2, hueca y transparente, hecha de cloruro de
polivinilo (PVC) y que forma una cámara de empalme. Esta cámara
está parcialmente solidarizada a la cánula.
Tal como lo muestra también la figura 4, la
embase está provista de un empalme 3 lateral atravesado por un
conducto 4 que desemboca en la cámara 5 de la embase, prolongándose
este conducto en un tubo 6, fino y flexible, para una
administración continua o discontinua de medicamentos o de líquidos.
Se destacará también que la cámara 5 de la embase está provista de
un tapón 7. Este tapón, ventajosamente de caucho sintético de
isopreno y preferentemente de formulación que responde a la
"Composición elastomérica A", comprime ligeramente y de manera
estanca la pared de la cámara 5. Está además yuxtapuesto en la unión
de la porción distal de la cámara 5 con el conducto 3 lateral de
manera que un líquido, que circula por el conducto tubular 6, puede
franquear libremente esta cámara en dirección de la cánula.
Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, se
observa también una aguja 8 hueca, que forma trocar, introducida en
la luz de la cánula 1, comprendiendo el extremo distal de esta
aguja, de acero inoxidable siliconado, un bisel 9. Se destaca,
además, que el extremo proximal de la cámara 5 de empalme, extremo
ventajosamente cilíndrico, presenta dos salientes 10 y 11
diametralmente opuestos y un orificio 12. Este orificio es capaz de
cooperar con un soporte de aguja 13 amovible destinado a obturar la
porción proximal de esta cámara 5 y a impedir la retirada de la
aguja fuera de la cánula. Este soporte de aguja comprende un cuerpo
14 circular solidarizado a una embase 15, transparente y hueco, que
hace de cámara de visualización. Esta presenta, en su extremo
proximal, un orificio 16 obturable por un tapón 17 y en su extremo
distal una porción 18, capaz de encajarse en el orificio 12 para su
obturación. Esta porción 18 es hueca por el hecho de que comprende
un orificio que se abre sobre la escotadura 19 en forma de tulipán
el cual garantiza el paso del extremo proximal de la aguja 8 fijada
fija en el cuerpo 14. Este cuerpo está, por otro lado, solidarizado
al extremo de la aguja que desemboca en la cámara de visualización
15.
Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, se
distinguen un par de brazos 20 y 21 montados en oposición sobre el
cuerpo 14. Estos brazos están formados cada uno de una porción
distal, respectivamente 22 y 23, dirigida hacía la porción hueca 18
y de una porción proximal, respectivamente 24 y 25, dirigida hacia
el orificio 16 mientras que la cara exterior de esta porción
proximal comprende una pluralidad de estrías o de salientes para
permitir la prensión cómoda con los dedos. Además, estos brazos
están conectados cada uno al cuerpo 14 mediante puentecillos,
respectivamente 26 y 27, proviniendo el conjunto de moldeado a
partir de una materia plástica, por ejemplo polipropileno. Estos
puentecillos, gracias a su flexibilidad, son capaces de provocar el
pivotamiento de los brazos 20 y 21 durante una presión ejercida
sobre las porciones proximales 24 y 25, por ejemplo por los dedos
de un usuario, de manera que estas porciones se acercan de la cámara
15 mientras que las porciones distales 22 y 23 se alejan de
esta.
Además, se observa que las porciones 22 y 23 de
los brazos 20 y 21 están provistas de rebordes 28 y 29
respectivamente. Estos están dirigidos hacía la porción hueca 18
mientras que el cuerpo 14 deja aparecer un saliente 30, visible
también en la figura 5, que sigue parcialmente el contorno circular
de este. La anchura de este saliente, posicionada entre los brazos
20 y 21 es, por otro lado, sensiblemente igual a la distancia que
separa a dos extremos laterales cercanos de los salientes 10 y 11.
Así, durante una penetración de la porción hueca 18 en la embase 2,
el saliente 30 se encaja entre los salientes 10 y 11 hasta llevar el
cuerpo 14 en tope contra la embase 2 del catéter y a impedir la
rotación de esta porción 18 en la embase 2. De este modo, los
rebordes 28 y 29 son llevados a acoplarse por clipeado a los
salientes 10 y 11 respectivamente de manera que una tracción axial
ejercida sobre la cámara de visualización impide la retirada de la
aguja alojada en la cánula. Sin embargo, esta retirada puede
obtenerse ejerciendo una ligera presión sobre las porciones
proximales 24 y 25 de los brazos 20 y 21 respectivamente y ello, en
dirección de la cámara 15, lo cual provoca el desencajado de los
rebordes 28 y 29 y la posibilidad de retirada de la aguja por
tracción axial en el soporte 13.
Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, se
destaca, en el extremo libre del conducto tubular 6, una válvula 31
conectada a este tubo mediante un sistema de cierre "Luer".
Esta válvula comprende un lugar para la inyección por ejemplo de
medicamentos en bolo mediante una jeringa sin aguja, estando el
lugar de inyección protegido por un capuchón 32 articulado al nivel
de la pared de esta válvula.
Según otro modo de realización, esta válvula
puede estar desprovista de capuchón articulado pero comprender una
copela de protección centrada en un lugar de inyección mediante una
jeringa con aguja.
El tapón según la invención para la obturación
de la embase hueca de un catéter presenta las ventajas del tapón de
látex natural estando a la vez desprovisto de sus
inconvenientes.
Así, el tapón según la invención, como el tapón
de látex, es biocompatible y moldeable por inyección.
Por otro lado, ambos conservan sus propiedades
en la esterilización, lo cual los hace esterilizables. Sin embargo,
el tapón según la invención, al contrario del tapón de látex, no es
alérgeno, presenta una mejor estanqueidad y está dotado de una
resistencia superior al envejecimiento puesto que mantiene sus
propiedades durante un lapso de tiempo más prolongado.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no
forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto
el máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u
omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad en este
respecto.
\bullet GB 2088215 A [0003]
\bullet EP 0169704 A [0027]
Claims (4)
1. Tapón, hecho de una composición elastomérica,
para la obturación de una embase hueca de catéter conectada a una
cánula, en particular una embase de catéter con forma de Y,
caracterizado por el hecho de que la composición
elastomérica corresponde a un caucho sintético de isopreno que
comprende un elastómero constituido por
poli-isopreno sintético sometido a vulcanización y
con cargas añadidas.
2. Tapón según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica
se selecciona de entre las composiciones elastoméricas que
comprenden:
\bullet un elastómero a saber el
poli-isopreno sintético,
\bullet un sistema de refuerzo que comprende
minerales inertes,
\bullet un sistema de vulcanización que
comprende azufre, y responde a las siguientes características:
3. Tapón según la reivindicación 2,
caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica
responde a las características siguientes:
4. Tapón según la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que la composición elastomérica
responde a las características siguientes:
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