ES2624601T3 - Dispositivo de conteo de dosis para acoplar a un recipiente médico - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de conteo de dosis (10; 110; 210) para acoplar a un recipiente médico (1) lleno de un número N de dosis de un producto que ha de extraerse del mismo, estando dicho recipiente médico provisto de una abertura (3a) para acceder a dicho producto, comprendiendo el dispositivo de conteo de dosis: - un elemento de agarre (20) para asegurar el dispositivo de conteo de dosis al recipiente médico, incluyendo dicho elemento de agarre un orificio (44; 144; 244) destinado a estar enfrentado a dicha abertura cuando dicho dispositivo de conteo de dosis está acoplado a dicho recipiente médico, - un anillo de conteo (30; 230) montado de manera giratoria con respecto a dicho elemento de agarre, estando dicho anillo de conteo provisto de datos informativos correspondientes a las N dosis, - una tapa (50; 140; 240) desplazable con respecto a dicho orificio entre una posición cerrada, en la que dicha tapa impide el acceso a dicho orificio, y una posición abierta, en la que no impide el acceso a dicho orificio, caracterizado por que comprende además - un sistema de incremento (32, 57; 248, 253, 232, 232a, 232b) acoplado a dicha tapa y a dicho anillo de conteo, estando dicho sistema de incremento configurado de tal manera que el anillo de conteo gira automáticamente en un ángulo predeterminado, cada vez que dicha tapa se mueve de su posición abierta a su posición cerrada.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de conteo de dosis para acoplar a un recipiente medico

La presente invencion se refiere a un dispositivo de conteo de dosis para acoplar a un recipiente medico lleno de un cierto numero de dosis de un producto, tal como un vial que contenga un producto farmaceutico, tal como una vacuna, permitiendo dicho dispositivo de conteo de dosis contar las dosis extrafdas del recipiente medico de una manera aseptica.

En esta solicitud, el extremo distal de un componente o aparato ha de entenderse como el extremo mas alejado de la mano del usuario y el extremo proximal ha de entenderse como el extremo mas cercano a la mano del usuario, en referencia al dispositivo de inyeccion destinado a usarse con dicho componente o aparato.

Como tal, en esta solicitud, la direccion distal ha de entenderse como la direccion de inyeccion en referencia al dispositivo de inyeccion, y la direccion proximal es la direccion opuesta, es decir la direccion en la que se transfiere el producto del vial al dispositivo de inyeccion.

Una de las maneras de mejorar la salud es inmunizar poblaciones enteras contra una serie de enfermedades. Hasta la fecha, la administracion de una inyeccion es el metodo mas comun de administracion de vacunas.

Cada ano, numerosos medicamentos, como por ejemplo las vacunas, deben prepararse en todo el mundo de la mano de instituciones de salud. Muchas composiciones de vacunas generalmente no son estables a temperatura ambiente y deben almacenarse a temperaturas fnas bastante espedficas. De hecho, debido a su naturaleza biologica, las vacunas son complejas de manejar y de almacenar. Las vacunas suelen ser sensibles a la temperatura y normalmente tienen que mantenerse y almacenarse en todo momento a entre 2 y 8 grados Celsius (°C). Algunas vacunas seran mas sensibles a la exposicion al calor y otras seran sensibles a la congelacion. Por lo tanto, mantener y vigilar las temperaturas apropiadas durante el almacenamiento y el manejo de las vacunas es una cuestion fundamental para conservar su eficacia. La sobreexposicion al calor, asf como el enfriamiento excesivo, puede dar como resultado la destruccion de los elementos biologicos de las vacunas. El uso de vacunas no almacenadas en las condiciones adecuadas puede conducir a una vacunacion ineficaz de las poblaciones contra enfermedades y conducina a costosas campanas con resultados limitados.

Ademas, es fundamental que la cadena de fno no se interrumpa desde la produccion del medicamento en una empresa farmaceutica hasta su administracion al paciente.

Desde el punto de vista de la cadena de suministro, el envase de vacuna mas eficaz es el envase multidosis, es decir, un vial que puede contener hasta 10, 100 o 1000 dosis de vacuna, estando una dosis destinada a un paciente. Estos viales suelen estar cerrados por un septo. En la preparacion de una inyeccion de una vacuna, el usuario perfora el tubo del vial con la aguja de una jeringuilla vada, luego llena la jeringuilla con una dosis de la vacuna y procede a la inyeccion de la vacuna al paciente.

Como tal, los viales multidosis implican que el septo del vial se perfore sucesivamente un numero elevado de veces, a saber, tantas veces como numero de dosis haya presentes en el vial. Con el fin de garantizar inyecciones seguras, debe mantenerse la esterilidad del vial durante todo el tiempo que se utilice el vial.

En cualquier caso, en lugares donde es diffcil mantener buenas condiciones higienicas, tales como lugares remotos que estan lejos de ciudades y de instalaciones hospitalarias, los viales multidosis pueden ser manejados y manipulados al aire ambiente. En tales casos, el septo del vial se puede contaminar ya sea por el aire ambiente, o, cada vez que se extrae una dosis de vacuna, por la aguja de la jeringuilla vada utilizada.

Ademas, en regiones donde hay un limitado o potencialmente ningun suministro de energfa para alimentar equipos de refrigeracion electricos, tales como un refrigerador, los viales multidosis pueden ser mantenidos en condiciones de fno por simple contacto con envases de hielo. A medida que pasa el tiempo, parte del hielo puede derretirse y convertirse en agua, y el septo de los viales multidosis puede estar en contacto con esta agua, que puede contaminar el septo del vial.

Puede suceder entonces que se abra un vial multidosis, tal como por ejemplo un vial de 10 dosis, y que solo se usen tres dosis, para vacunar solo a tres pacientes, desperdiciandose el contenido restante del vial porque no esta prevista su administracion en un tiempo suficientemente corto despues de la apertura del vial con el fin de garantizar la esterilidad de la vacuna o el medicamento.

Las campanas de vacunacion pueden resultar diffciles en algunas regiones y una proporcion significativa de vacunas puede haberse desperdiciado para el momento en que alcanzan su objetivo. Esto tiene un coste inaceptable para las organizaciones de salud encargadas de las campanas de inmunizacion. Ademas, puede suceder que en caso de campanas de vacunacion, o pandemias, cientos de pacientes necesiten ser vacunados en un tiempo muy corto, en lugares donde es diffcil mantener buenas condiciones higienicas tales como lugares remotos que estan lejos de ciudades y de instalaciones hospitalarias. El documento GB2179778 divulga un dispositivo de conteo de dosis que

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incluye las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1.

Por lo tanto, sena deseable proporcionar un dispositivo que permitiera varias perforaciones sucesivas del septo de un vial multidosis y que garantizara que dichas perforaciones se llevaran a cabo en condiciones asepticas, en particular que el septo se mantuviera esteril durante el tiempo de vida del vial multidosis, y que permitiera contar con precision el numero de dosis de producto ya extrafdas del vial o, por el contrario, que todavfa quedan en el vial.

Por otra parte, existe la necesidad de proporcionar un dispositivo que mejore la cadena de suministro de medicamentos y vacunas y que evite el desperdicio de valiosas medicinas durante las campanas de inmunizacion.

Ademas, existe la necesidad de un dispositivo de conteo de dosis utilizable con un recipiente medico, que proporcione informacion fiable al usuario sobre el numero de dosis de producto ya extrafdas, o que aun queden dentro del recipiente, incluso aunque el usuario empiece a abrir accidentalmente el dispositivo medico para luego cambiar de idea y cerrarlo.

Un primer aspecto de la presente invencion, tal como define la reivindicacion 1, es un dispositivo de conteo de dosis para acoplar a un recipiente medico lleno de un numero N de dosis de un producto que ha de extraerse del mismo, estando dicho recipiente medico provisto de una abertura para acceder a dicho producto, comprendiendo el dispositivo de conteo de dosis:

- un elemento de agarre para asegurar el dispositivo de conteo de dosis al recipiente medico, incluyendo dicho elemento de agarre un orificio destinado a estar enfrentado a dicha abertura cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico,

- un anillo de conteo montado de manera giratoria con respecto a dicho elemento de agarre, estando dicho anillo de conteo provisto de datos informativos correspondientes a las N dosis,

- una tapa desplazable con respecto a dicho orificio entre una posicion cerrada, en la que dicha tapa impide el acceso a dicho orificio, y una posicion abierta, en la que no impide el acceso a dicho orificio.

El dispositivo de conteo de dosis de la invencion esta destinado a montarse en, y acoplarse a, un recipiente medico, tal como por ejemplo un vial convencional para almacenar productos farmaceuticos, tales como viales multidosis para vacunas. Un vial 1 de este tipo se muestra en las figuras 1A-1C y generalmente comprende un cilindro tubular 2 que tiene un eje longitudinal A, cerrado en un extremo y que tiene un cuello 3 en el extremo opuesto, formando dicho cuello 3 una abertura 3a cerrada por un septo 4. Generalmente, el septo 4 se sujeta de manera fija al cuello 3 del vial 1 mediante una banda periferica 5, dejando dicha banda periferica 5 una parte del septo 4, aqrn denominada superficie exterior 4a del septo, enfrentada directamente al exterior del vial 1, es decir al ambiente exterior. El septo 4 generalmente esta hecho de un material impermeable al gas y al lfquido y sella hermeticamente el contenido del vial 1. El septo 4 es ademas perforable por la aguja de un dispositivo de inyeccion destinado a llenarse con el producto contenido en el vial, siendo dicho septo 4 accesible a dicha aguja a traves de su superficie exterior 4a.

Alternativamente, el dispositivo de conteo de dosis se podna usar en combinacion con un recipiente medico que tuviera una abertura no cerrada por un septo.

Aunque la descripcion siguiente describa el uso del de conteo de dosis de la invencion con un vial cerrado por un septo tal como tal se muestra en las figuras 1A-1C, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion se podna utilizar en combinacion con, y montado en, un recipiente medico libre de cualquier septo. Por ejemplo, el recipiente medico puede ser una botella, una ampolla, un frasco o cualquier otro recipiente utilizable en el campo de la medicina siempre y cuando este provisto de una abertura para acceder al producto que contiene, independientemente del hecho de que esta abertura este cerrada o no por un septo.

El dispositivo de conteo de dosis de la invencion permite que el usuario este informado de cuantas dosis de producto quedan en el recipiente medico, por ejemplo un vial, mientras se mantienen buenas condiciones higienicas durante la extraccion de dosis de producto del recipiente medico, por ejemplo un vial. De hecho, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion permite proteger la abertura del recipiente medico, por ejemplo un vial, durante todo el tiempo de vida del recipiente medico, por ejemplo un vial, es decir durante las extracciones sucesivas de N numero de dosis de producto inicialmente presentes en el recipiente medico, por ejemplo un vial. Las buenas condiciones higienicas del recipiente medico por lo tanto se mantienen.

El elemento de agarre del dispositivo de conteo de dosis de la invencion puede ser cualquier elemento capaz de asegurar el dispositivo de conteo de dosis al recipiente medico, y en particular alrededor del cuello del recipiente medico, ya sea de manera temporal o permanente. La conexion del elemento de agarre al recipiente medico puede ser una conexion lateral o axial.

El dispositivo de conteo de dosis comprende ademas un sistema de incremento acoplado a dicha tapa y a dicho anillo de conteo, estando dicho sistema de incremento configurado de tal manera que el anillo de conteo gira automaticamente en un angulo predeterminado, cada vez que dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y de vuelta a su posicion cerrada. El dispositivo de conteo de dosis comprende ademas un sistema

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de incremento acoplado a dicha tapa y a dicho anillo de conteo, permitiendo dicho sistema de incremento que el anillo de conteo gire automaticamente en un angulo predeterminado, cada vez que dicha tapa se desplaza de su posicion abierta a su posicion cerrada. El usuario, por lo tanto, no tiene que girar manualmente el anillo de conteo, pues dicho anillo de conteo se incrementa automaticamente cada vez que el usuario desplaza la tapa de su posicion cerrada a su posicion abierta, y de vuelta a su posicion cerrada, y preferentemente cada vez que el usuario desplaza la tapa de su posicion abierta a su posicion cerrada. En tales realizaciones, el dispositivo de conteo de dosis es por lo tanto un dispositivo pasivo, pues el usuario solamente tiene que abrir la tapa y volver a cerrarla, completando la propia tapa el incremento del conteo de dosis. El conteo se hace mediante el manejo de la tapa.

En unas realizaciones, dicho sistema de incremento comprende una superficie activa y dicho anillo de conteo comprende una superficie activa complementaria, dicha superficie activa se acopla y coopera con dicha superficie activa complementaria para girar dicho anillo de conteo, cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada.

El giro del anillo de conteo, que esta provisto de datos informativos correspondientes a las N dosis, depende por lo tanto de un proceso de dos pasos, es decir desplazar la tapa de su posicion cerrada a su posicion abierta en un primer paso y desplazar la tapa de su posicion abierta a su posicion cerrada en un segundo paso, teniendo lugar el giro del anillo de conteo solamente durante el segundo paso. Este sistema por lo tanto tolera la manipulacion incompleta o accidental de la tapa por parte del usuario mientras conserva la fiabilidad de los datos informativos correspondientes a las N dosis que pueden mostrarse al usuario. De hecho, puesto que el anillo de conteo gira solamente durante el segundo paso, si el usuario, accidentalmente o no, realiza el primer paso solo parcialmente, entonces el giro del anillo de conteo no tendra lugar y los datos informativos correspondientes a las N dosis proporcionados en el anillo de conteo no cambiara. Por lo tanto, al usuario se le proporciona informacion precisa en el anillo de conteo y se eliminan asf riesgos de confusion.

En unas realizaciones, siendo dicha tapa desplazable en rotacion alrededor de un eje R con respecto a dicho elemento de agarre cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y viceversa, dicho sistema de incremento comprende una parte de una rueda dentada situada en dicha tapa, pudiendo dicha rueda dentada girar alrededor del eje R y estando provista de una pluralidad de dientes radiales capaces de cooperar con una pluralidad de dientes radiales complementarios proporcionados en la periferia del anillo de conteo, cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada.

Alternativamente, siendo dicha tapa desplazable en traslacion con respecto a dicho elemento de agarre, cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y viceversa, dicho sistema de incremento comprende una patilla flexible situada en dicha tapa, siendo dicha patilla flexible capaz de escapar de una superficie inclinada de la periferia de dicho anillo de conteo cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta, acoplandose dicha patilla flexible con una superficie radial de dicha periferia de dicho anillo de conteo cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada. Dicha patilla flexible provoca por lo tanto el desplazamiento, es decir el giro, del anillo de conteo durante el segundo paso del proceso cuando la tapa se desplaza de su posicion abierta a su posicion cerrada.

Alternativamente, en otras realizaciones, siendo dicha tapa desplazable en traslacion con respecto a dicho elemento de agarre, cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y viceversa, dicho sistema de incremento comprende una patilla flexible situada en dicha tapa, siendo dicha patilla flexible capaz de encajarse en una superficie radial de dicha periferia de dicho anillo de conteo cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta, provocando de este modo el giro del anillo de conteo.

En unas realizaciones, el dispositivo de conteo de dosis comprende ademas una pieza elastomerica perforable fijada con respecto al elemento de agarre y destinada a estar enfrentada a la abertura del recipiente medico cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico, independientemente de la posicion de la tapa. En unas realizaciones, la pieza elastomerica perforable se aloja en el orificio del elemento de agarre del dispositivo de conteo de dosis.

En la presente solicitud, “perforable” significa que el septo y la pieza elastomerica se pueden perforar y atravesar mediante una aguja de un dispositivo de inyeccion tal como una jeringuilla, un auto inyector, o dispositivo de reconstitucion, con el fin de llegar a la abertura del vial y de extraer una dosis de producto del mismo.

En unas realizaciones, la pieza elastomerica esta hecha de un material impermeable al gas y al lfquido capaz de doblarse bajo presion. Por ejemplo, la pieza elastomerica tiene un espesor que vana entre 1 y 8 mm, preferentemente entre 2 y 4 mm. La pieza elastomerica puede mostrar una dureza que vana entre 10 y 100 Shore A, preferentemente entre 40 y 70 Shore A, medida de acuerdo con la norma DIN 53505.

Los materiales adecuados para la pieza elastomerica perforable del adaptador de la invencion incluyen el caucho natural, el caucho de acrilato butadieno, el cis-polibutadieno, el caucho clorobutilo o bromobutilo, los elastomeros de polietileno clorado, los polfmeros de oxido de polialquileno, el etilvinilacetato, el caucho de silicona fluorada, los terpolfmeros de hexafluoropropileno-fluoruro de vinilideno-tetrafluoroetileno, los cauchos de butilo, el poliisobuteno,

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el caucho sintetico de poliisopreno, los cauchos de silicona, los cauchos de estireno butadieno, los copoKmeros de tetrafluoroetileno propileno, el copoliester termoplastico, los elastomeros termoplasticos, o similares o una combinacion de ellos.

En unas realizaciones, la pieza elastomerica perforable es autorresellable. “Autorresellable” en la presente solicitud significa que la pieza elastomerica cierra automatica y rapidamente el orificio producido por la perforacion de la aguja, por ejemplo en menos de 0,5 segundos, una vez que la aguja ha sido retirada de la pieza elastomerica. Este paso de cierre automatico puede ocurrir un elevado numero de veces, por ejemplo tantas veces como sea necesario para extraer las N dosis de producto contenidas en el recipiente medico multidosis. Esta obstruccion automatica restringe o evita que el aire y/o contaminantes entren en el recipiente medico, pero tambien en la interfaz entre la pieza elastomerica y el septo, y permite asf el mantenimiento de la asepsia. Por otra parte, la presencia de la pieza elastomerica perforable da tiempo para que se vuelva a sellar el septo del recipiente medico, ya que la aguja todavfa esta presente en la pieza elastomerica perforable despues de retirarse del septo. Como tal, ni aire ni contaminantes pueden entrar en el recipiente medico, o en la interfaz entre la pieza elastomerica y el septo, incluso en el caso de que el recipiente medico se mantenga bajo presion negativa despues de la extraccion de una o mas dosis de producto. Ademas, el septo del recipiente medico tambien puede ser autorresellable.

Los materiales adecuados para una pieza elastomerica perforable autorresellable incluyen el poliisopreno sintetico, el caucho natural, la goma de silicona, los elastomeros termoplasticos, o similares o una combinacion de ellos.

El dispositivo de conteo de dosis de la invencion permite por lo tanto el acceso, por ejemplo al perforar el septo, al recipiente medico en buenas condiciones higienicas multiples veces sucesivas. De hecho, cuando el usuario decide llenar una jeringuilla vada con una dosis de medicamento contenida en el recipiente medico, simplemente asegura el dispositivo de conteo de dosis de la invencion en el recipiente medico mediante el elemento de agarre. Una vez que el dispositivo de conteo de dosis esta asegurado en el recipiente medico, el orificio del dispositivo de conteo de dosis esta enfrentado a la abertura del recipiente medico, y la pieza elastomerica perforable, si esta presente dentro de dicho orificio, esta en contacto con la superficie exterior del septo, si esta presente, del recipiente medico. Entonces, el usuario solo tiene que abrir la tapa del dispositivo de conteo de dosis que protege el septo y/o la pieza elastomerica perforable. Como consecuencia, la introduccion de la aguja en el recipiente medico implica que la aguja perfora y atraviesa la pieza elastomerica en primer lugar. Durante este paso, la aguja se frota mecanicamente contra el material que forma la pieza elastomerica y se limpia de manera natural, ya que las posibles bacterias se eliminan de la aguja cuando la aguja penetra en la pieza elastomerica. Ademas, una vez que la aguja sobresale de la pieza elastomerica, entra directamente en el septo del recipiente medico y por lo tanto no puede contaminarse con elementos extranos.

El usuario puede repetir el paso de perforacion con la aguja de un dispositivo de inyeccion nuevo vado hasta que se hayan extrafdo todas las dosis contenidas en el recipiente medico. El dispositivo de conteo de dosis de la invencion actua como una proteccion del septo.

En unas realizaciones, el dispositivo de conteo de dosis comprende ademas unos medios de desviacion para forzar la tapa a su posicion cerrada. Los medios de desviacion garantizan que el dispositivo de conteo de dosis no se deje en la posicion abierta de la tapa durante un largo penodo de tiempo y por lo tanto reduce el riesgo de contaminacion de la pieza elastomerica perforable y/o del septo del recipiente medico.

Otro aspecto de la invencion es un conjunto que comprende un recipiente medico que comprende una abertura y que esta lleno de un numero N de dosis de un producto que ha de extraerse del mismo a traves de dicha abertura, y un dispositivo de conteo de dosis tal como se ha descrito anteriormente. Dicha abertura puede estar cerrada por un septo. En unas realizaciones, cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico, dicha pieza elastomerica perforable esta en contacto con dicho septo.

Como tal, sea cual sea el lugar de perforacion de la pieza elastomerica perforable por la aguja, el usuario se asegura de que la punta distal de la aguja perforara directamente el septo despues de haber pasado a traves de la pieza elastomerica perforable. Por lo tanto, dicha punta distal no esta en contacto con el aire ambiente o con otros elementos que estuviesen atrapados entre la superficie exterior del septo y la superficie de la pieza elastomerica perforable. En particular, en tales realizaciones, la superficie exterior del septo y la superficie de la pieza elastomerica perforable concuerdan entre sf de tal manera que se encuentran en contacto mtimo en toda su superficie y conducen a una interfaz cerrada.

El septo esta por lo tanto protegido por la pieza elastomerica perforable. Por lo tanto los riegos de que la aguja contamine el septo disminuyen. En unas realizaciones, siendo dicha abertura un cuello cerrado por un septo, dicho elemento de agarre comprende un elemento pinzante capaz de rodear sustancialmente dicho cuello. El dispositivo de conteo de dosis queda por tanto bien asegurado en el vial.

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La presente invencion se describira a continuacion con mayor detalle basandose en la siguiente descripcion y los dibujos adjuntos en los que:

las figuras 1A-1C son, respectivamente, una vista en perspectiva, una vista lateral parcial y una vista en seccion transversal parcial de un vial convencional en el que se va a montar el dispositivo de conteo de dosis de la invencion,

la figura 2 es una vista en perspectiva en despiece de una primera realizacion del dispositivo de conteo de dosis de la invencion,

la figura 3 es una vista en perspectiva desde abajo de una parte del elemento de agarre del dispositivo de conteo de dosis de la figura 2,

la figura 4 es una vista en perspectiva desde abajo de la tapa del dispositivo de conteo de dosis de la figura 2, las figuras 5A-5C son, respectivamente, una vista en perspectiva, una vista superior y una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea I-I' de la figura 5B, del dispositivo de conteo de dosis de la figura 2 una vez montado en el vial de las figuras 1A-1C, en la posicion cerrada de la tapa,

las figuras 6A-6C son, respectivamente, una vista en perspectiva, una vista superior y una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea II-II' de la figura 6B, del dispositivo de conteo de dosis de la figura 2 una vez montado en el vial de las figuras 1A-1C, en la posicion abierta de la tapa,

la figura 7 en una vista superior del dispositivo de conteo de dosis de las figuras 6A-6C, una vez que la tapa se ha desplazado de vuelta a su posicion cerrada,

la figura 8 es una vista en perspectiva de una segunda realizacion del dispositivo de conteo de dosis de la invencion, montado en el vial de las figuras 1A-1C, en la posicion cerrada de la tapa,

la figura 9 es una vista en perspectiva del dispositivo de conteo de dosis de la figura 8, en la posicion abierta de la tapa,

la figura 10 es una vista en perspectiva de una parte del elemento de agarre del dispositivo de conteo de dosis de las figuras 8-9,

la figura 11 es una vista en perspectiva de la tapa del dispositivo de conteo de dosis de las figuras 8-9,

la figura 12 es una vista en perspectiva en despiece de una tercera realizacion del dispositivo de conteo de dosis

de la invencion,

la figura 13 es una vista inferior de una parte del elemento de agarre del dispositivo de conteo de dosis de la figura 12,

la figura 14 es una vista inferior de la tapa del dispositivo de conteo de dosis de la figura 12,

las figuras 15A-15C son, respectivamente, una vista superior, una vista en perspectiva y una vista inferior del

dispositivo de conteo de dosis de la figura 12, en la posicion cerrada de la tapa,

las figuras 16A-16C son, respectivamente, una vista superior, una vista en perspectiva y una vista inferior del dispositivo de conteo de dosis de la figura 12, en la posicion abierta de la tapa,

la figura 17 es una vista superior del dispositivo de conteo de dosis de las figuras 16A-16C, una vez que la tapa se ha desplazado de vuelta a su posicion cerrada.

Haciendo referencia a la figura 2 se muestra una vista en despiece de un dispositivo de conteo de dosis 10 de acuerdo con una primera realizacion de la invencion, destinado a acoplarse en un vial multidosis 1 tal como se muestra en las figuras 1A-1C.

Tal como se ha mencionado anteriormente, aunque la descripcion que sigue describe el uso del dispositivo de conteo de dosis 10 de la invencion con un vial 1 cerrado por un septo tal como se muestra en las figuras 1A-1C, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion se podna usar en combinacion con, y montado en, un recipiente medico libre de cualquier septo. Por ejemplo, el recipiente medico puede ser una botella, una ampolla, un frasco o cualquier otro recipiente utilizable en el campo de la medicina siempre y cuando este provisto de una abertura para acceder al producto que contiene, independientemente del hecho que esta abertura este cerrada por un septo o no.

Haciendo referencia a la figura 2, el dispositivo de conteo de dosis 10 comprende un elemento de agarre 20 destinado a asegurarlo al vial 1, un anillo de conteo 30 destinado a proporcionar informacion sobre el numero de dosis de producto ya extrafdas del vial 1 y/o que todavfa quedan en el vial 1, un tapon 40, destinado a fijarse mediante el elemento de agarre 20, y una tapa 50, destinada a impedir o permitir el acceso a la abertura 3a del vial 1, una vez que el dispositivo de conteo de dosis 10 esta acoplado a dicho vial 1.

Haciendo referencia a la figura 2, el elemento de agarre 20 se describira a continuacion en detalle. El elemento de agarre 20 comprende un cuerpo en forma de U 21, que tiene una pared parcialmente tubular 22 que presenta una altura adecuada para rodear el cuello 3 del vial 1 (veanse las figuras 5A-C), con dos extremos libres 22a correspondientes a los extremos de las ramas de la U, formando el cuerpo en forma de U 21 por lo tanto un elemento pinzante. Cerca de cada extremo libre 22a, la pared tubular 22 esta provista en su superficie exterior de una clavija radial 23 (siendo solo una visible en la figura 2). Cada extremo libre 22a esta ademas provisto de un saliente frontal distal que forma un reborde radial 24. En una realizacion no mostrada, la pared tubular no tiene ningun extremo libre sino que es un anillo anular cerrado, que forma otra clase de elemento pinzante con el cuello del vial.

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Haciendo referencia todavfa a la figura 2, el anillo de conteo 30 esta realizado a partir de un cilindro plano 31 provisto de una pluralidad de dientes radiales externos 32 distribuidos a lo largo de su periferia 31a. El cilindro plano 31 esta ademas provisto de un orificio central 33 dimensionado y conformado de manera que se ajusta alrededor de un cuello distal 47 del tapon 40 tal como se describira mas adelante en referencia a la figura 3. En el ejemplo mostrado en las figuras 2-7, el dispositivo de conteo de dosis 10 esta destinado a acoplarse a un vial multidosis 1 lleno de diez dosis de producto. Como consecuencia, el anillo de conteo 30 esta provisto de datos informativos correspondientes a estas diez dosis de producto que han de extraerse del vial 1: en esta vista, el cilindro plano 31 esta provisto de dfgitos impresos 34 que indican los numeros 1 a 10, estando estos dfgitos distribuidos de manera regular a lo largo de la circunferencia del cilindro plano 31.

Haciendo referencia a las figuras 2 y 3, el tapon 40 se describira ahora en detalle. El tapon 40 comprende una pared transversal 41 que tiene una forma sustancialmente circular excepto por un angulo recto que forma una esquina 41 a. Un reborde circular 42 se extiende desde la pared transversal 41 en la direccion distal. Un faldon con forma de U 43 se extiende desde el reborde circular 42 en la direccion distal, formando los extremos libres 43a de la U una abertura 43b del faldon 43. Cerca de cada extremo libre 43a, el faldon 43 esta provisto en su superficie exterior de un rebaje 43c (siendo solo uno visible en la figura 2). La pared transversal circular 41 esta provista de un orificio central 44 y de un orificio lateral 45 desplazado con respecto al orificio central 44 en direccion a la abertura 43a del faldon con forma de U 43. Como se vera en la siguiente descripcion, el orificio central 44 esta destinado a estar enfrentado a la abertura 3a del vial 1 cuando el dispositivo de conteo de dosis 10 esta acoplado al vial 1. La pared transversal 41 esta ademas provista en su esquina 41b de un orificio de esquina 46. En una realizacion no mostrada, el faldon es un faldon circular cerrado que se extiende desde el reborde circular 42 en la direccion distal, y no tiene abertura.

Haciendo referencia a la figura 3, la cara distal de la pared transversal 41 esta provista de un cuello distal 47 que se extiende desde el borde del orificio central 44, y esta provisto de un reborde externo distal 47a. Haciendo referencia todavfa a la figura 3, el faldon con forma de U 43 esta provisto en su pared interior de un reborde transversal de esquena 48 que esta enfrentada al orificio de esquina 46. El reborde transversal de esquina 48 esta provisto de un orificio central 48a.

El tapon 40 tiene el tamano y la forma para recibir en su interior el anillo de conteo 30 y el elemento de agarre 20: tal como se muestra en las figuras 2 y 5A, el anillo de conteo 30 esta aprisionado dentro del reborde circular 42 y el faldon con forma de U 43 esta alineado en el elemento con forma de U 21 del elemento de agarre 20 cuando el dispositivo de conteo de dosis 10 esta en uso. En una realizacion no mostrada, donde la camisa tiene una forma circular, el faldon esta alineado sobre un cuerpo anular del elemento de agarre.

Haciendo referencia a las figuras 2 y 4, la tapa 50 se describira ahora en detalle. La tapa 50 comprende una hoja 51 que tiene sustancialmente la forma de la pared transversal 41 del tapon 40, con una esquina 51b destinada a estar enfrentada a la esquina 41b de la pared transversal 41. La hoja 51 esta provista en su cara proximal de una flecha impresa 52 que indica el giro en sentido antihorario de la hoja 51 con respecto a un eje vertical 53 situado en la esquina 51b. Ademas, en el ejemplo mostrado, una amplia seccion planar 51a esta definida en la cara proximal de la hoja 51, con el fin de tener espacio para escribir informacion sobre la misma o pegar una etiqueta. La hoja 51 esta provista de un orificio lateral 55 destinado a estar enfrentado al orificio lateral 45 de la pared transversal 41 del tapon 40, cuando el dispositivo de conteo de dosis 10 esta en uso. Haciendo referencia a la figura 4, la cara distal de la hoja 51 esta provista en su esquina 51b de un arbol 56 que se extiende en la direccion distal y se alinea sobre el eje vertical 53, terminandose dicho arbol 56 por un reborde externo distal 56a. A una cierta distancia proximal de su reborde externo distal 56a, el arbol 56 esta provisto de una semirrueda dentada 57, en otras palabras, una rueda dentada provista de dientes radiales externos solo en la mitad (180°) o menos de su circunferencia, estando dichos dientes radiales enfrentados al exterior de la hoja 51, tal como se muestra en la figura 4.

La hoja 51 puede estar hecha de cualquier material tal como el polietileno de alta densidad, el polipropileno, el poli(cloruro de vinilo), el acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), la resina de silicona o cualquier otro polfmero ngido. Alternativamente, se pueden usar materiales tales como el metal, la madera o el vidrio.

El uso del dispositivo de conteo de dosis 10 en conexion con un vial de las figuras 1A-1C se explicara a continuacion haciendo referencia a las figuras 2-7. En la posicion de uso del dispositivo de conteo de dosis 10 de la invencion, es decir cuando el dispositivo de conteo de dosis de la invencion esta acoplado al vial, la tapa 50 puede adoptar una posicion cerrada (figuras 5A-C, 7) o una posicion abierta (figuras 6A-C).

Haciendo referencia a las figuras 5A-5C, el dispositivo de conteo de dosis 10 se muestra una vez acoplado a un vial 1 y en la posicion cerrada de la tapa 50. Ademas, en estas figuras, el dispositivo de conteo de dosis 10 de las figuras 2-4 esta ademas provisto de una pieza elastomerica perforable 60 alojada en el orificio central 44 del tapon 40 y que atraviesa el orificio central 33 del anillo de conteo 30 para asf entrar en contacto con la superficie exterior 4a del septo 4 del vial 1. El orificio central 44 y la pieza elastomerica perforable por lo tanto estan enfrentados a la abertura 3a del vial 1.

En la presente solicitud, “perforable” significa que el septo y la pieza elastomerica se pueden perforar y atravesar con la aguja de un dispositivo de inyeccion tal como una jeringuilla, un autoinyector, o un dispositivo de

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reconstitucion, para que la aguja acceda al interior del vial y extraiga las dosis de producto.

La pieza elastomerica perforable 60 tiene globalmente la forma de un cilindro plano y esta dimensionada y conformada de manera que sea recibida en el orificio central 44 de la pared transversal 41 del tapon 40 con friccion. La pieza elastomerica perforable 60 esta hecha de un material impermeable al gas y al lfquido capaz de doblarse bajo presion.

Los materiales adecuados para la pieza elastomerica perforable 30 del adaptador de la invencion incluyen el caucho natural, el caucho de acrilato butadieno, el cis-polibutadieno, el caucho clorobutilo o bromobutilo, los elastomeros de polietileno clorado, los polfmeros de oxidos de polialquileno, el etilvinilacetato, los cauchos de silicona fluorada, los terpolfmeros de hexafluoropropileno-fluoruro de vinilideno-tetrafluoroetileno, los cauchos de butilo, el poliisobuteno, el caucho sintetico de poliisopreno, los cauchos de silicona, los cauchos de estireno butadieno, los copolfmeros de tetrafluoroetileno propileno, los copoliesteres termoplasticos, los elastomeros termoplasticos, o similares o una combinacion de ellos.

Preferentemente, la pieza elastomerica es autorresellable y sella automaticamente el orificio producido por la perforacion de la aguja, automaticamente y rapidamente, por ejemplo en menos de 0,5 segundos, una vez que la aguja se ha retirado de la pieza elastomerica. Este paso de cierre automatico puede ocurrir un elevado numero de veces, por ejemplo tantas veces como se necesario para extraer las N dosis de producto inicialmente presentes en el recipiente medico multidosis. Los materiales adecuados para una pieza elastomerica autorresellable perforable incluyen el poliisopreno sintetico, el caucho natural, la goma de silicona, los elastomeros termoplasticos, o similares o una combinacion de ellos.

En la posicion de uso del dispositivo de conteo de dosis 10 de la invencion, tal como se muestra en las figuras 5A- 5C, el cilindro plano 31 encaja a presion en el tapon 40, por medio de su orificio central 33 que encaja sobre el cuello distal 47 de dicho tapon 40, y al bloquearse en la direccion distal por el reborde externo distal 47a del cuello distal 47, siendo el cilindro plano 31 capaz de girar con respecto a dicho cuello distal 47. Ademas, el tapon 40 encaja a su vez a presion sobre el elemento de agarre 20, por medio de sus rebajes 43c que encajan en clavijas radiales 23 de la pared tubular 22 del elemento con forma de U 21 del elemento de agarre 20. Como consecuencia, el tapon 40, asf como el orificio central 44, se fijan con respecto al elemento de agarre 20. En unas realizaciones no mostradas, el tapon 40 y el elemento con forma de U 21 podnan integrarse y formar un unico elemento, es decir el elemento de agarre.

En la posicion de uso del dispositivo de conteo de dosis 10 de la invencion, tal como se muestra en las figuras 5A- 5C, la tapa 50 esta enlazada con el tapon 40 por medio de un arbol 56 que atraviesa el orificio de esquina 46 de la pared transversal 41 y que encaja a presion en el reborde transversal de esquina 48 despues de que el reborde externo distal 56a de dicho arbol 56 haya superado el orificio central 48a de dicho reborde transversal de esquina 48. El arbol 56 puede girar dentro del orificio de esquina 46, alrededor del eje 53 en el sentido de giro antihorario indicado por la flecha 52.

En las figuras 5A-5C, el dispositivo de conteo de dosis 10 esta acoplado a un vial 1. En esta vista, el elemento de agarre 20 se ha montado sobre el cuello 3 del vial de manera deslizante, y los rebordes radiales 24 rodean ahora dicho cuello 3, asegurando de este modo el dispositivo de conteo de dosis 10 en el vial 1. En esta posicion acoplada del dispositivo de conteo de dosis 10 en el vial 1, el orificio central 44, en el que se aloja la pieza elastomerica perforable 60, esta alineado sobre el septo 4 y la abertura 3a del vial 1.

Ademas, en la posicion cerrada de la tapa 50, tal como se muestra en las figuras 5A-5C, la porcion central de la hoja 51 cierra el orificio central 44, evitando de este modo cualquier acceso a dicho orificio central 44 y a la abertura 3a del vial 1 por parte de la aguja de un dispositivo de inyeccion. En esta posicion, ademas, el orificio lateral 55 de la hoja 51 esta enfrentado al orificio lateral 45 del tapon 40 y el usuario puede ver un dfgito impreso en el cilindro plano 31 del anillo de conteo 30. En el ejemplo mostrado, haciendo referencia a la figura 5B, el dfgito “10” es visible, lo que significa por ejemplo que todavfa no se ha extrafdo ninguna dosis del vial 1 y que dentro quedan diez dosis.

Cuando el usuario esta listo para extraer una primera dosis de producto, gira la tapa 50 en sentido antihorario para asf provocar que dicha tapa 50 gire 180°, tal como se muestra en las figuras 6A-6C, donde la tapa 50 esta en su posicion abierta. Tal como se muestra en estas figuras, en esta posicion de la tapa 50, la porcion central de la hoja 51 ya no tapa el orificio central 44 del tapon 40 y ya no se impide el acceso al orificio central 44 y a la abertura 3a del vial 1 por parte de una aguja capaz perforar la pieza elastomerica perforable 60 y el septo 4. Ademas, el giro de la tapa 50 de su posicion cerrada a su posicion abierta no ha provocado ningun movimiento del cilindro plano 31, que todavfa muestra la cifra “10” a traves del orificio lateral 45 del tapon 40 tal como se muestra en la figura 6B. De hecho, durante este giro de la tapa 50, el arbol 56 y la semirrueda dentada 57 han completado ademas un giro de 180°: como consecuencia, tal como se muestra en la figura 6C, en la posicion abierta de la tapa, un diente de extremo de la semirrueda dentada 57 engrana con un diente radial externo 32 del cilindro plano 31, pero no ha cooperado todavfa con la pluralidad de dientes radiales externos 32 del cilindro plano 31 con el fin de provocar el giro del anillo de conteo 30.

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Una vez que el usuario ha extrafdo la dosis de producto del vial 1, continua el giro en sentido antihorario de la tapa 50 con el fin de devolver la tapa 50 a su posicion cerrada para tapar de nuevo y proteger el orificio central 44 del tapon 40. Durante este segundo giro de 180° de la tapa de su posicion abierta a su posicion cerrada, los dientes de la semirrueda dentada 57 cooperan con los dientes radiales externos 32 del cilindro plano 31 en los que engranan. Se provoca por lo tanto el giro del cilindro plano 31 y el siguiente dfgito del cilindro plano 31, es decir el dfgito “9”, se muestra ahora a traves de los orificios laterales 45 y 55 tal como se muestra en la figura 7.

En la realizacion mostrada en las figuras 2-7, el arbol 56 y la semirrueda dentada 57 junto con los dientes radiales externos 32 del cilindro plano 31 forman un sistema de incremento para girar automaticamente el anillo de conteo 30 en un angulo determinado cada vez que el usuario desplaza la tapa de su posicion abierta a su posicion cerrada. El giro del anillo de conteo y el cambio de dfgito mostrado en los orificios 45 y 55 dependen por lo tanto de un proceso de dos pasos, es decir desplazar la tapa 50 de su posicion cerrada a su posicion abierta en un primer paso y desplazar la tapa 50 de su posicion abierta a su posicion cerrada en un segundo paso, teniendo lugar el giro del anillo de conteo solamente durante el segundo paso. Este sistema por lo tanto tolera la manipulacion incompleta o accidental de la tapa 50 sin impedir la fiabilidad del dfgito que indica el numero de dosis que quedan y que se muestra al usuario. De hecho, puesto que el anillo de conteo 30 solamente gira durante el segundo paso, si el usuario, accidentalmente o no, efectua el primer paso solo parcialmente, entonces el giro del anillo de conteo 30 no tendra lugar y el dfgito que indica el numero de dosis que quedan no cambiara. Ademas, la posicion de la tapa 50 con respecto al dfgito puede adaptarse a medida variando el numero de dientes de la semirrueda dentada 57. Por ejemplo, el dfgito se puede cambiar solamente cuando esta oculto por la tapa 50 durante el segundo paso, es decir cuando no es visible por parte del usuario, para que este cambio no moleste al usuario, siendo el nuevo dfgito mas adelante claramente visible por parte del usuario a traves de los orificios 45 y 55 una vez que el segundo paso haya finalizado. Por lo tanto, al usuario se le proporciona informacion precisa sobre cuantas dosis de producto quedan en el vial y se elimina todo riesgo de confusion.

Ademas, con tal sistema de incremento, el dispositivo de conteo de dosis tiene un tamano muy compacto. Este pequeno tamano es particularmente valioso pues los viales multidosis se almacenan generalmente en lugares fnos, tales como un refrigerador medico o una nevera medica con una capacidad espacial limitada. Ademas, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion es facil de manejar incluso con una sola mano ya que el giro de la tapa se puede realizar con facilidad.

Haciendo referencia a las figuras 8-11, se muestra un dispositivo de conteo de dosis 110 de acuerdo con una segunda realizacion de la invencion, en la que no hay presente ningun sistema de incremento y en la que el usuario puede girar el anillo de conteo manualmente. Se han mantenido los sfmbolos de referencia que designan los mismos elementos que en la realizacion de las figuras 2-7.

Haciendo referencia a la figura 10, el tapon 140 comprende una pared transversal 141 desde la que se extiende un faldon 143 en la direccion distal. La pared transversal 141 esta provista de un orificio central 144. El tapon 140 esta provisto de una ventana 142 que permite que el cilindro plano 31 del anillo de conteo 30 (veanse las figuras 8 y 9) este al alcance de la mano del usuario. En su esquina 141b, la cara proximal de la pared transversal 141 esta provista de un arbol 146 que se extiende en la direccion proximal.

Haciendo referencia a la figura 11, la tapa 150 comprende una hoja 151 provista de un orificio de esquina 156 en su esquina 151b.

En la figura 8, el dispositivo de conteo de dosis 110 se muestra acoplado al vial 1 con la tapa 150 en la posicion cerrada. La tapa 150 esta enlazada con el tapon 140 por medio del arbol 146 que esta alojado dentro del orificio de esquina 156. Cuando el usuario esta listo para extraer una dosis de producto del vial 1, gira la tapa 150 en sentido horario alrededor del eje del arbol 146 y provoca que dicha tapa 150 complete un giro de 180°, tal como se muestra en la figura 9. En esta posicion abierta de la tapa, ya no se impide el acceso al orificio central 144 y a la pieza elastomerica perforable 60, al septo y a la abertura 3a del vial 1 y el usuario puede extraer una dosis de producto del vial 1.

Una vez extrafda la dosis de producto, el usuario continua el giro horario de la tapa 150 con el fin de devolver la tapa 150 a su posicion cerrada. Durante este segundo giro de 180° de la tapa 150 de su posicion abierta a su posicion cerrada, no acontece ninguna cooperacion entre el cilindro plano 31 y cualquier parte de la tapa 150. Como consecuencia, el usuario debe girar manualmente el cilindro plano 31 para que se muestre el numero de dosis que quedan en el vial 1: el usuario es capaz de completar este paso ya que puede alcanzar el cilindro plano 31 a traves de la ventana 142, tal como se muestra en las figuras 8 y 9.

Haciendo referencia a las figuras 12-17 se muestra un dispositivo de conteo de dosis 210 de acuerdo con una tercera realizacion de la invencion, en la que la tapa es desplazable en traslacion con respecto al elemento de agarre.

El dispositivo de conteo de dosis 210 esta destinado a acoplarse a un vial multidosis 1 tal como se muestra en las figuras 1A-1C. Como se ha mencionado anteriormente, aunque la siguiente descripcion describe el uso del

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dispositivo de conteo de dosis 210 de la invencion con un vial 1 cerrado por un septo tal como se muestra en las figuras 1A-1C, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion se podna usar en combinacion con, y montado en, un recipiente medico libre de cualquier septo. Por ejemplo, el recipiente medico puede ser una botella, una ampolla, un frasco o cualquier otro recipiente utilizable en el campo de la medicina siempre y cuando este provisto de una abertura para acceder al producto que contiene, independientemente del hecho de que esta abertura este cerrada por un septo o no.

Como en realizaciones previas, el dispositivo de conteo de dosis 210 comprende un elemento de agarre 220 destinado a asegurarlo al vial 1, un anillo de conteo 230 destinado a proporcionar informacion sobre el numero de dosis de producto ya extrafdas del vial 1 y/o que todavfa quedan en el vial 1, un tapon 240, destinado a fijarse en el elemento de agarre 220, y una tapa 250, destinada a impedir o a permitir el acceso a la abertura 3a del vial 1, una vez que el dispositivo de conteo de dosis 210 esta acoplado a dicho vial 1.

Haciendo referencia a la figura 12, el elemento de agarre 220 comprende un cuerpo en forma de U 221, que tiene una pared parcialmente tubular 222 que presenta una altura adecuada para rodear el cuello 3 del vial 1, con dos extremos libres 222a correspondientes a los extremos de las ramas de la U, formando el cuerpo en forma de U 221 por lo tanto un elemento pinzante. Cerca de cada extremo libre 222a, la pared tubular 222 esta provista en su superficie exterior de una clavija radial 223 (siendo solo una visible en la figura 12). Cada extremo libre 222a esta ademas provisto de un saliente frontal distal que forma un reborde radial 224. En una realizacion no mostrada, la pared tubular no tiene ningun extremo libre pues es un anillo anular cerrado, formando otro tipo de elemento pinzante con un cuello de un vial.

Haciendo referencia todavfa a la figura 12, el anillo de conteo 230 esta realizado a partir de un cilindro plano 231 provisto de una pluralidad de salientes radiales externos 232 distribuidos a lo largo de su periferia 231a. Cada saliente radial 232 esta provisto de una superficie inclinada 232a y de una superficie radial 232b. El cilindro plano 231 esta ademas provisto de un orificio central 233 dimensionado y conformado para ajustarse alrededor de un cuello distal 247 (vease la figura 13) del tapon 240 de la misma manera que se ha descrito para la realizacion de las figuras 2-7. Como en realizaciones anteriores, el dispositivo de conteo de dosis 210 esta destinado a acoplarse a un vial multidosis 1 lleno de diez dosis de producto. Como consecuencia, el anillo de conteo 230 esta provisto de datos informativos correspondientes a estas diez dosis de producto que ha de extraerse del vial 1 como en realizaciones anteriores.

Haciendo referencia a las figuras 12 y 13, el tapon 240 se describira ahora en detalle. El tapon 240 comprende una pared transversal 241 que tiene una forma sustancialmente rectangular. Un reborde 242 se extiende desde la pared transversal 241 en la direccion distal. Un faldon con forma de U 243 se extiende desde el reborde 242 en la direccion distal, formando los extremos libres 243a de la U una abertura 243b del faldon 243. Cerca de cada extremo libre 243a, el faldon 243 esta provisto en su superficie exterior de un rebaje 243c y de una clavija externa 249. La pared transversal 241 esta provista de un orificio central 244 y de un orificio lateral 245 desplazado con respecto al orificio central 244 en direccion a la abertura 243a del faldon con forma de U 243. Tal como se vera en la descripcion que sigue, el orificio central 244 esta destinado a estar enfrentado a la abertura 3a del vial 1 cuando el dispositivo de conteo de dosis 210 esta acoplado al vial 1. En una realizacion no mostrada, el faldon es un faldon circular cerrado que se extiende desde el borde circular 42 en la direccion distal, y no tiene abertura.

Haciendo referencia a la figura 13, la cara distal de la pared transversal 241 esta provista de un cuello distal 247 que se extiende desde el borde del orificio central 244, y provista de un reborde externo distal 247a. Haciendo referencia todavfa a la figura 3, la pared interior del tapon 240 esta provista de una patilla oblicua 248 que se extiende hacia el centro del tapon 240.

El tapon 240 tiene el tamano y la forma para recibir en su interior el anillo de conteo 230 y el elemento de agarre 220: tal como se muestra en las figuras 12 y 15C, el anillo de conteo 230 esta aprisionado dentro del reborde circular 242 y el faldon con forma de U 243 se alinea sobre el elemento con forma de U 221 del elemento de agarre 220 cuando el dispositivo de conteo de dosis 210 esta en uso.

Haciendo referencia a las figuras 12 y 14, la tapa 250 se describira ahora en detalle. La tapa 250 comprende una hoja 251 que tiene sustancialmente la forma de la pared transversal 241 del tapon 240. La cara proximal de la hoja 251 esta provista de una amplia superficie plana 251a con el fin de proporcionar un area para escribir informacion en ella o pegar una etiqueta. La hoja 251 esta ademas provista de un faldon distal 252 capaz de recibir el tapon 240: como se vera en la siguiente descripcion, siendo el tapon 240 desplazable en traslacion con respecto a la tapa 250 a lo largo de la direccion de los extremos libres de la U del faldon con forma de U 243. La hoja 251 esta provista de un orificio lateral 255 destinado a estar enfrentado a un orificio lateral 245 de la pared transversal 241 del tapon 240, cuando el dispositivo de conteo de dosis 210 esta en uso. Haciendo referencia a la figura 14, la pared interior del faldon distal 252 de la tapa 250 esta provista de una patilla flexible 253 capaz de desviarse de una posicion de descanso, en la que se extiende hacia el centro de la tapa 250, a una posicion de esfuerzo, en la que se alinea con la pared del faldon distal 252 y en la que se aloja dentro de una ventana transversal 254 de dicha pared (vease la figura 12).

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Las paredes laterales del faldon distal 252 estan provistas ademas de una ventana transversal 256 distalmente separada de la ventana transversal 254.

El uso del dispositivo de conteo de dosis 210 se explicara a continuacion haciendo referencia a las figuras 12-17. Para mayor claridad, el vial 1 no se muestra en estas figuras, pero esta previsto que el dispositivo de conteo de dosis 210 se acople a un vial tal como se muestra en las figuras 1A-1C, mediante su elemento de agarre 220, de la misma manera que se ha descrito para las realizaciones anteriores, y que el orificio central 244 este enfrentado a la abertura 3a del vial 1.

En la posicion de uso del dispositivo de conteo de dosis 210 de la invencion, el cilindro plano 231 se encaja a presion sobre el tapon 240, por medio de su orificio central 233 que encaja sobre el cuello distal 247 de dicho tapon 240, y al bloquearse en la direccion distal por el reborde externo distal 247a del cuello distal 247, siendo el cilindro plano 231 capaz de girar con respecto a dicho cuello distal 247. Ademas, el tapon 240 se encaja a su vez a presion sobre el elemento de agarre 220, por medio de sus rebajes 243c que encajan en clavijas radiales 223 de la pared tubular 222 del elemento con forma de U 221 del elemento de agarre 220. Como consecuencia, el tapon 240, asf como el orificio central 244, se fijan con respecto al elemento de agarre 220. En unas realizaciones no mostradas, el tapon 240 y el elemento con forma de U 221 se podnan integrar y formar un unico elemento, es decir el elemento de agarre.

En la posicion de uso del dispositivo de conteo de dosis 210 de la invencion, tal como se muestra en las figuras 15A- 15C, la tapa 250 esta enlazada con el tapon 240 por medio de las clavijas externas 249 del tapon 240 que son recibidas en traslacion dentro de la ventana transversal distal 256 de tapa 250. Haciendo referencia a la figura 15C, la patilla oblicua 248 del tapon 240 hace tope contra la superficie radial 232b de un saliente 232 del cilindro plano 231, evitando de este modo que el cilindro plano 231 gire en sentido antihorario con respecto a esta figura 15C. Ademas, la patilla flexible 253 esta en su posicion de descanso y hace tope contra una superficie inclinada 232a de otro saliente 232 del cilindro plano 231.

En la posicion cerrada de la tapa 250, tal como se muestra en las figuras 15A-15C, la porcion central de la hoja 251 cierra el orificio central 244, impidiendo de este modo cualquier acceso a dicho orificio central 244 y asf a la abertura del vial por parte de la aguja de un dispositivo de inyeccion. En esta posicion, ademas, el orificio lateral 255 de la hoja 251 esta enfrentado al orificio lateral 245 del tapon 240 y el usuario puede ver un dfgito impreso en el cilindro plano 231 del anillo de conteo 230. En el ejemplo mostrado, haciendo referencia a la figura 15A, el dfgito “10” es visible, lo que significa por ejemplo que todavfa no se ha extrafdo ninguna dosis y que quedan diez dosis en su interior.

Cuando el usuario esta listo para extraer una primera dosis de producto, empuja la tapa 250 en la direccion de la flecha F1 mostrada en la figura 15C, para asf desplazarla a su posicion abierta, tal como se muestra en las figuras 16A-16C. Tal como se muestra en estas figuras, en esta posicion de la tapa 250, el orificio lateral 255 de la hoja 251 se situa frente al orificio central 244 del tapon 240 y ya no se impide el acceso al orificio central 244 y a la abertura del vial por parte de la aguja. Ademas, la traslacion de la tapa 250 de su posicion cerrada a su posicion abierta no ha provocado ningun movimiento del cilindro plano 231, que todavfa muestra la cifra “10” a traves del orificio lateral 245 del tapon 240 tal como se muestra en la figura 16A. De hecho, durante esta traslacion de la tapa 250, se ha provocado que la patilla flexible 253 se desvfe dentro de la ventana transversal 254 por el saliente adyacente 232 del cilindro plano 231, impidiendo a dicho cilindro plano 231 girar en sentido antihorario con respecto a la figura 16C, por medio de la patilla oblicua 248 que hace tope contra una superficie radial 232b de un saliente 232. Una vez que la tapa 250 ha alcanzado su posicion abierta tal como se muestra en las figuras 16AC, la patilla flexible 253 ha escapado del saliente adyacente 232 y ha vuelto a su posicion de descanso, tal como se muestra en la figura 16C.

Una vez que el usuario ha extrafdo la dosis de producto del vial, empuja de vuelta la tapa 250 en la direccion de la flecha F2 mostrada en la figura 16C con el fin de devolver la tapa 250 a su posicion cerrada para asf volver a tapar y proteger el orificio central 244 del tapon 240. Durante esta traslacion de retorno de la tapa 250 de su posicion abierta a su posicion cerrada, el extremo libre de la patilla flexible 253 hace tope contra la superficie radial del saliente adyacente 232, y empuja dicha superficie radial 232b. Por lo tanto se provoca que el cilindro plano 231 gire en el sentido horario con respecto a la figura 16C, y el siguiente dfgito del cilindro plano 231, es decir el dfgito “9” se muestra ahora a traves de los orificios laterales 245 y 255 tal como se muestra en la figura 17. El movimiento de traslacion de la tapa 250 es facil de realizar y el usuario puede abrir y cerrar la tapa 250 del dispositivo de conteo de dosis 210 con una sola mano.

En otra realizacion (no mostrada), el dispositivo de conteo de dosis 210 esta provisto de medios de desviacion, tal como un resorte, forzando la tapa 250 a su posicion cerrada. Este resorte garantiza que el dispositivo de conteo de dosis no se quede en la posicion abierta de la tapa durante un largo penodo de tiempo y por lo tanto reduce el riesgo de contaminacion de la pieza elastomerica perforable y/o del septo.

En la realizacion mostrada en las figuras 12-17, la patilla flexible 253, la patilla oblicua 248 junto con los salientes 322 del cilindro plano 231 forman un sistema de incremento para girar automaticamente el anillo de conteo 230 en un angulo determinado cada vez que el usuario desplaza la tapa de su posicion abierta a su posicion cerrada. Como

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se ha visto anteriormente, el giro del anillo de conteo y el cambio de d^gito mostrado en los orificios 245 y 255 dependen por lo tanto de un proceso de dos pasos, es decir desplazar la tapa 250 de su posicion cerrada a su posicion abierta en un primer paso y desplazar la tapa 250 de su posicion abierta a su posicion cerrada en un segundo paso, teniendo lugar el giro del anillo de conteo unicamente durante el segundo paso. Este sistema por lo tanto tolera la manipulacion incompleta o accidental de la tapa 250 sin impedir la fiabilidad del dfgito que indica el numero de dosis que quedan y que se muestra al usuario. De hecho, puesto que el anillo de conteo 230 gira unicamente durante el segundo paso, si el usuario, accidentalmente o no, lleva a cabo el primer paso solo parcialmente, el giro del anillo de conteo 230 no tendra lugary el dfgito que indica el numero de dosis que quedan no cambiara. Por lo tanto, al usuario se le proporciona informacion precisa sobre cuantas dosis de producto quedan en el vial y se elimina todo riesgo de confusion.

En otras realizaciones no mostradas, la patilla flexible puede ser capaz de acoplarse a una superficie radial de la periferia del anillo de conteo cuando la tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta, provocando de este modo el giro del anillo de conteo. Como ejemplo, esta realizacion podna ser util para indicar al usuario cuantas veces se ha abierto la tapa.

El dispositivo de conteo de dosis y el conjunto de la invencion permiten la perforacion del septo de un vial multidosis brindando condiciones favorables de higiene y asepsia multiples veces sucesivas mientras proporciona informacion precisa al usuario sobre cuantas dosis de producto quedan en el vial, pues el anillo de conteo puede incrementarse automaticamente cada vez que un usuario desplaza la tapa de su posicion cerrada a su posicion abierta, y despues de vuelta a su posicion cerrada.

Ademas, en todas las realizaciones del dispositivo de conteo de dosis de la presente invencion descritas anteriormente, el dispositivo de conteo de dosis puede estar provisto de un sistema de monitorizacion de tiempo (no mostrado). De hecho, el contenido del vial puede considerarse contaminado despues de un periodo de tiempo limitado, por ejemplo hasta de 28 a 30 dfas. Por lo tanto, se puede anadir un sistema de monitorizacion de tiempo al dispositivo de conteo de dosis segun la invencion con el fin de monitorizar el tiempo transcurrido desde la primera dosis extrafda o indicar al usuario cual es el tiempo que queda antes de los 28 o 30 dfas de fecha tope.

Este sistema de monitorizacion de tiempo puede ser un temporizador electronico o un sistema basado en la difusion de tinta en un circuito. Por ejemplo, el tiempo transcurrido o el tiempo que queda se puede monitorizar mediante la progresion cinetica de tinta en un circuito microflmdico. Estos sistemas son particularmente atractivos porque son pequenos y fiables. Por ejemplo, tal sistema se podna integrar en la amplia seccion planar 51a del dispositivo de conteo de dosis 10 o en la amplia superficie plana 251a del dispositivo de conteo de dosis 210. Algunos sistemas de monitorizacion de tiempo estan comercialmente disponibles bajo la marca Timestrip®.

Ademas, el sistema de monitorizacion de tiempo podna dispararse manualmente por parte del usuario o automaticamente. Un disparo automatico podna darse al montar el dispositivo de conteo de dosis en el cuello 3 del vial 1 que supone una primera extraccion de dosis poco tiempo despues. Por ejemplo, este sistema de monitorizacion de tiempo podna darse bajo la forma de una etiqueta, pegada al dispositivo de conteo de dosis (10; 210) y se podna disparar mediante una clavija adicional (no mostrada) situada en un blister destinado a entrar en contacto con el sistema de monitorizacion de tiempo y por lo tanto activarlo cuando el usuario aplique una presion distal sobre dicho blister.

Un sistema de este tipo podna evitar la inyeccion de vacunas o de medicamentos potencialmente caducados a pacientes, pero podna ademas facilitar la cadena de suministro o la gestion de existencias en almacenes de medicamentos o incluso evitar el desperdicio de medicamentos y vacunas de valor al fomentar el uso de los primeros viales abiertos.

El usuario puede repetir el paso de perforacion con la aguja de una jeringuilla nueva vacfa hasta que se hayan extrafdo todas las dosis contenidas en el vial. El dispositivo de conteo de dosis de la invencion actua como una proteccion del septo del vial durante el tiempo de vida del vial.

Cuando estan presentes, la pieza elastomerica perforable y el septo del recipiente medico estan en contacto, por ejemplo en contacto estrecho, una vez que el dispositivo de conteo de dosis se asegura al recipiente medico. En unas realizaciones donde tanto la pieza elastomerica perforable como el septo del recipiente medico son autorresellables, no existe posibilidad de comunicacion entre el interior del recipiente medico y el ambiente exterior en el momento en el que la aguja del dispositivo de inyeccion es retirada tanto del septo como de la pieza elastomerica perforable, despues de extraer una dosis de producto del recipiente medico. Esto por lo tanto restringe o evita que el producto contenido en el recipiente medico se contamine por contaminantes externos tales como bacterias, agua no depurada, partfculas, virus, etc. El dispositivo de conteo de dosis de la invencion permite asf un sellado hermetico del contenido del recipiente medico sobre el que esta asegurado, incluso durante la retirada de la aguja. El interior del recipiente medico se mantiene en condiciones asepticas antes, durante y despues de extraer una dosis del recipiente medico.

Este dispositivo de conteo de dosis de la invencion es muy facil de usar pues se puede usar con una sola mano.

Ademas, el dispositivo de conteo de dosis de la invencion es muy fiable pues no se usan batenas ni sistemas electronicos evitando cualquier molestia con el tiempo.

Ademas, durante una campana de inmunizacion, con el dispositivo de conteo de dosis de la invencion, el numero de 5 dosis inyectadas se puede comparar rapidamente con el numero de pacientes previstos, asegurando asf que cada paciente reciba una dosis de vacuna. Finalmente, se facilita la gestion de existencias para almacenes de medicamentos y se puede optimizar la cadena de suministro para reducir el desperdicio de medicinas.

Claims (10)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de conteo de dosis (10; 110; 210) para acoplar a un recipiente medico (1) lleno de un numero N de dosis de un producto que ha de extraerse del mismo, estando dicho recipiente medico provisto de una abertura (3a) para acceder a dicho producto, comprendiendo el dispositivo de conteo de dosis:

   - un elemento de agarre (20) para asegurar el dispositivo de conteo de dosis al recipiente medico, incluyendo dicho elemento de agarre un orificio (44; 144; 244) destinado a estar enfrentado a dicha abertura cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico,

   - un anillo de conteo (30; 230) montado de manera giratoria con respecto a dicho elemento de agarre, estando dicho anillo de conteo provisto de datos informativos correspondientes a las N dosis,

   - una tapa (50; 140; 240) desplazable con respecto a dicho orificio entre una posicion cerrada, en la que dicha tapa impide el acceso a dicho orificio, y una posicion abierta, en la que no impide el acceso a dicho orificio,

   caracterizado por que comprende ademas

   - un sistema de incremento (32, 57; 248, 253, 232, 232a, 232b) acoplado a dicha tapa y a dicho anillo de conteo, estando dicho sistema de incremento configurado de tal manera que el anillo de conteo gira automaticamente en un angulo predeterminado, cada vez que dicha tapa se mueve de su posicion abierta a su posicion cerrada.
2. 2. El dispositivo de conteo de dosis (10; 210) de la reivindicacion 1, en el que dicho sistema de incremento comprende una superficie activa (57; 253) y dicho anillo de conteo comprende una superficie activa complementaria (32; 232a, 232b), acoplandose y cooperando dicha superficie activa con dicha superficie activa complementaria de manera que gira dicho anillo de conteo, cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada.
3. 3. El dispositivo de conteo de dosis (10) de la reivindicacion 2, en el que siendo dicha tapa desplazable en rotacion alrededor de un eje R con respecto a dicho elemento de agarre cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y viceversa, dicho sistema de incremento comprende una parte de una rueda dentada (57) situada en dicha tapa, siendo dicha rueda dentada giratoria alrededor del eje R y estando provista de una pluralidad de dientes radiales capaces de cooperar con una pluralidad de dientes radiales complementarios (32) proporcionados en la periferia del anillo de conteo, cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada.
4. 4. El dispositivo de conteo de dosis (210) de la reivindicacion 2, en el que siendo dicha tapa desplazable en traslacion con respecto a dicho elemento de agarre, cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta y viceversa, dicho sistema de incremento comprende una patilla flexible (253) situada en dicha tapa, siendo dicha patilla flexible capaz de escapar de una superficie inclinada (232a) de la periferia de dicho anillo de conteo cuando dicha tapa se desplaza de su posicion cerrada a su posicion abierta, acoplandose dicha patilla flexible a una superficie radial (232b) de dicha periferia de dicho anillo de conteo cuando dicha tapa se desplaza de vuelta de su posicion abierta a su posicion cerrada.
5. 5. El dispositivo de conteo de dosis (10; 110; 210) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende ademas una pieza elastomerica perforable (60) fijada con respecto al elemento de agarre y destinada a estar enfrentada a la abertura del recipiente medico cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico, independientemente de la posicion de la tapa.
6. 6. El dispositivo de conteo de dosis de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende ademas medios de desviacion para forzar la tapa a su posicion cerrada.
7. 7. Conjunto que comprende un recipiente medico (1) que comprende una abertura (3a) y lleno de un numero N de dosis de un producto que ha de extraerse del mismo a traves de dicha abertura y un dispositivo de conteo de dosis (10; 110; 210) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.
8. 8. El conjunto de la reivindicacion 7, en el que dicha abertura (3a) esta cerrada por un septo (4).
9. 9. El conjunto de las reivindicaciones 5 y 8, en el que, cuando dicho dispositivo de conteo de dosis esta acoplado a dicho recipiente medico, dicha pieza elastomerica perforable esta en contacto con dicho septo.
10. 10. El conjunto de una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que, siendo dicha abertura un cuello (3) cerrado por un septo, dicho elemento de agarre comprende un elemento pinzante (21, 24) capaz de rodear sustancialmente dicho cuello.