ES2334973T3 - Procedimiento y dispositivo para la obtencion de cuerpos moldeados a partir de un material biopolimero. - Google Patents
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- A61J3/07—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use
Abstract
Procedimiento para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, según el cual se extruye, al menos, una banda de material (15) continua a partir de un útil de extrusión (13) y se elabora en un útil de moldeo (2) con oclusión de un material de relleno a la temperatura de plastificación, para formar cuerpos moldeados (11), caracterizado porque la banda de material se somete, al menos, a un tratamiento térmico en una estación de tratamiento (3) entre el útil de extrusión y el útil de moldeo para la eliminación de tensiones, no presentando la banda (15), después del tratamiento térmico, propiedades mecánicas anisótropas, sino que presenta propiedades mecánicas isótropas, de tal manera que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal.
Description
Procedimiento y dispositivo para la obtención de
cuerpos moldeados a partir de un material biopolímero.
La invención se refiere a un procedimiento y a
un dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente
cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base
de almidón, de conformidad con la parte introductoria de las
reivindicaciones independientes 1 y 8.
En la actualidad, se obtienen los cuerpos
moldeados, especialmente las cápsulas, por medio de procedimientos
continuos, automatizables, a partir de bandas continuas de material.
La obtención de la vaina de los cuerpos moldeados y el relleno de
los mismos se lleva a cabo en este caso, especialmente en las
cápsulas de una sola pieza, en una sola etapa de trabajo. En estos
procedimientos continuos se manufacturan piezas moldeadas, a partir
de las cuales se ensamblan las vainas de las cápsulas, durante y
tras el relleno, por medio de una soldadura de los cantos externos
de las piezas moldeadas. La manufactura de las piezas moldeadas se
lleva a cabo bien por medio de moldes, que se separan y que se
juntan, tal como por ejemplo en los procedimientos Norton, Banner y
Schering, o por medio de cilindros de moldeo giratorios, como se
lleva a cabo, por ejemplo, en el procedimiento de boquilla
giratoria (rotary-die) y en el procedimiento Accogel
("La cápsula -Die Kapsel"- Fahrig/Hofer editor, Stuttgart,
1983; Lachmann/Liebermann/Kanig, "La teoría y la práctica de la
industria farmacéutica -The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy"; Tercera edición, Philadelphia 1986). El relleno se
lleva a cabo con ayuda de bombas dosificadoras, que proporcionan una
cantidad definida de substancia activa durante el troquelado y la
soldadura de las piezas moldeadas, para formar una vaina de una sola
pieza de la cápsula. La soldadura, es decir la formación de la
costura, se lleva a cabo, por regla general, por medio de presión y
de calor.
En este caso, el procedimiento de obtención de
los cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material
plantea una serie de exigencias. Una de las condiciones previas
principales consiste en la capacidad de formar bandas continuas de
material con una resistencia suficiente, que disponga de una
dilatación a la rotura y de una elasticidad suficiente.
Cuando se utiliza gelatina como material de
base, pueden prepararse bandas de material que cumplen todas estas
condiciones de una manera casi ideal.
Las bandas de gelatina, especialmente para las
cápsulas de gelatina blanda, pueden ser preparadas a partir de una
masa homogénea, perfectamente fluible entre 40ºC y 80ºC, constituida
por gelatina y por agua, que en la mayoría de los casos contiene
también aditivos tales como glicerol y sorbitol. Esto se lleva a
cabo a la presión atmosférica, llevándose a cabo la colada o la
extrusión de la masa a partir de los denominados distribuidores
bajo la fuerza de la gravedad a través de una ranura, sobre un
tambor refrigerado. En este caso, la masa debe solidificarse
aproximadamente entre 15ºC y 25ºC (estado de gel). Cuando las
temperaturas de la extrusión son más bajas, tiene que aumentarse la
proporción en agua con objeto de reducir el punto de fusión y la
viscosidad o tiene que llevarse a cabo una extrusión bajo presión.
Cuando las temperaturas para la extrusión se encuentran por encima
de 100ºC existe el peligro de que la mezcla se transforme en espuma
en el momento de la salida a partir del denominado
distribuidor.
Se conoce por la publicación US 2,643,416 un
dispositivo para la obtención de cápsulas de gelatina. Las bandas
de gelatina se tratan en un baño caliente como paso previo al moldeo
de las cápsulas y, de este modo, se optimiza la temperatura para la
formación de las cápsulas.
Se ha observado, que la técnica de extrusión en
ausencia de presión, en el caso de las bandas de gelatina, que es
aplicada normalmente, no puede ser extrapolada a otros biopolímeros,
especialmente con masas de moldeo constituidas por almidón, que
contengan almidón y agua así como, en caso dado, aditivos tales como
glicerol o sorbitol puesto que sólo pueden manipularse con
dificultad las películas que contienen agua incluso a temperaturas
muy por debajo de la temperatura de extrusión como consecuencia de
las propiedades mecánicas insuficientes. No se forma un estado de
gel o bien el intervalo de reblandecimiento o respectivamente el
intervalo de fusión es demasiado grande de tal manera, que no se
alcanza resistencia a bajas temperaturas mientras que a temperaturas
próximas a los 100º no se presentan propiedades de fluencia
suficientes. Por lo tanto, se plantea difícil la configuración de
las correspondientes bandas continuas de material constituidas por
otros biopolímeros, especialmente constituidas por almidón. Con
frecuencia, las bandas no presentan las propiedades requeridas para
la elaboración ulterior, especialmente en lo que se refiere a la
dilatación a la rotura y a la elasticidad.
De este modo, la publicación EP 0 397 819
muestra un procedimiento para la obtención de almidones que pueden
ser transformados por vía termoplástica, encontrándose la proporción
cristalina en el almidón por debajo de un 5%. El procedimiento
consiste en formar una mezcla de almidón nativo con, al menos, un
10% en peso de un aditivo, que tenga un parámetro de solubilidad de
30,7 (MPa)^{1/2} como mínimo. La formación de la mezcla se
lleva a cabo bajo aporte de calor en un intervalo de temperaturas
comprendido entre 120ºC y 220ºC en una fusión, pudiéndose suponer
una presión interna comprendida entre aproximadamente 30 y 300
bares. El contenido en agua del almidón se reduce ya hasta por
debajo de un 5%. Este procedimiento proporciona, ciertamente, un
almidón termoplástico con una buena aptitud a la elaboración para
formar cuerpos moldeados, que presentan una resistencia suficiente,
sin embargo la dilatación a la rotura de los cuerpos moldeados, que
son preparados con este almidón termoplástico, únicamente alcanza
valores comprendidos entre un 40% y un 55%. Por consiguiente, la
elasticidad de la película de almidón es demasiado baja para la
obtención de vainas de una sola pieza para cápsulas en
procedimientos continuos y conduce a rotura de las piezas moldeadas
durante la obtención o bien a fisuras en la cápsula acabada.
La película de almidón, que se genera de
conformidad con el procedimiento divulgado en la publicación EP 397
819, tampoco muestra la aptitud a la soldadura o bien la resistencia
de la costura que cumplirían con los requisitos de calidad de las
vainas de una sola pieza para cuerpos moldeados, especialmente para
vainas de cápsulas.
En la solicitud de patente europea 99811071.2,
que ha sido publicada después de la fecha de solicitud de la
presente descripción, se muestra un procedimiento según el cual se
extruye una masa termoplástica a base de almidón bajo presión y a
temperaturas de hasta 160ºC como máximo inclusive. Por medio del
rápido enfriamiento de la banda extruída de material, en función de
la elevada diferencia de temperatura con respecto al medio
ambiente, que presenta, por regla general, una temperatura de 25ºC
aproximadamente, se forma un denominado estado vítreo, en el cual
se encuentran orientadas las moléculas polímeras de cadena larga.
Las bandas, preparadas de este modo, presentan ciertamente una
suficiente dilatación a la rotura de un 100% como mínimo. Desde
luego, se ha observado que estas bandas de material presentan
tensiones remanentes. Estas tensiones se generan especialmente
debido a la orientación de las moléculas polímeras durante la
extrusión a través del intersticio estrecho de la tobera y por la
ligera tensión de tracción entre el intersticio de la tobera y el
rodillo de refrigeración. La consecuencia consiste en la aparición
de propiedades mecánicas diferentes en la dirección longitudinal y
en la dirección transversal de las bandas extruidas. Estas
propiedades materiales anisótropas de las bandas pueden tener un
efecto negativo, especialmente durante las etapas del procedimiento
subsiguientes. La consecuencia puede consistir en la aparición de
deformaciones, tales como ensanchamientos o acortamientos de las
bandas o de los cuerpos moldeados, preparados a partir de
las
mismas.
mismas.
Este fenómeno tiene un efecto especialmente
negativo en el caso de que las bandas de material sean calentadas
de manera incompleta durante un corto período de residencia durante
el relleno de los cuerpos moldeados y la soldadura subsiguiente. En
este caso, son liberadas tensiones de manera incontrolada. Esto
puede conducir a cuerpos moldeados asimétricos y/o deformados. Este
fenómeno no es tolerable para una producción rutinaria en la que
los cuerpos moldeados tengan que presentar una precisión dimensional
de +/- 0,5 mm. Sin embargo, la precisión dimensional y la estética
de los cuerpos moldeados es una parte extraordinariamente importante
e irrenunciable a la hora del uso normal y durante la elaboración,
especialmente durante el envasado, de los cuerpos moldeados.
Por consiguiente, la tarea de la presente
invención consiste en evitar los inconvenientes del estado de la
técnica, que han sido citados. De manera especial, deben conseguirse
un procedimiento y un dispositivo para la obtención de cuerpos
moldeados a partir de bandas continuas a base de biopolímeros, que
posibiliten la obtención de cuerpos moldeados reproducibles,
especialmente incluso cuando la masa de base de las bandas sea
sometida a una extrusión bajo sobrepresión y/o a elevadas
temperaturas.
Es tarea se resuelve, de conformidad con la
invención, por medio de un dispositivo según la reivindicación 8 y
por medio de un procedimiento con las características de las
reivindicaciones independientes 1 y 16.
Se ha encontrado que pueden ser eliminadas las
tensiones de las bandas de material, que resultan de la extrusión
de las bandas de material a elevada presión y/o a elevada
temperatura, por medio de un tratamiento de las bandas de material
con calor, especialmente inmediatamente antes de su elaboración,
para dar cuerpos moldeados. La banda de material se relaja como
consecuencia del tratamiento con calor. Las tensiones remanentes son
liberadas como paso previo a la elaboración de las bandas de
material para dar cuerpos moldeados y, de este modo, ya no pueden
influenciar a los cuerpos moldeados acabados.
En este caso, de acuerdo con el procedimiento de
conformidad con la invención, se somete a la banda de material,
entre el útil de extrusión y el útil de moldeo en una estación de
tratamiento, al menos a un tratamiento térmico para la eliminación
de las tensiones.
La temperatura para el tratamiento térmico debe
elegirse de tal manera, que resulte la relajación deseada de las
bandas de material y que la banda pueda guiarse de manera
controlada, en ausencia de generación de otras tensiones. Esta
temperatura depende del procedimiento y del material. La relajación
deseada, en el sentido de la invención, se consigue cuando la banda
ya no presente propiedades mecánicas anisótropas, presentando, por
el contrario, propiedades mecánicas isótropas después del
tratamiento térmico de tal manera, que las propiedades mecánicas de
la banda sean idénticas, con una buena aproximación, en la dirección
longitudinal y en la dirección transversal. Una definición para el
par conceptual "anisótropo/isótropo" se encuentra en la
publicación Römpp Chemie Lexikon, editor: J. Falbe, M. Regitz, 9ª
edición, 1992, Georg Thieme Verlag, Stuttgart.
Por consiguiente, las bandas tratadas, de
conformidad con la invención, presentan también una dilatación a la
rotura homogénea y un módulo de elasticidad E homogéneo a través de
toda la banda de material. Para la elaboración de las bandas de
material para formar cuerpos moldeados, especialmente para la
obtención de cápsulas blandas en el procedimiento de boquilla
giratoria (rotary-die) es especialmente ventajosa
una dilatación a la rotura del 100% como mínimo y es especialmente
ventajoso un módulo de elasticidad menor o igual que 2 MPa en el
intervalo de temperaturas comprendido entre 40ºC y 80ºC.
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La medición de la dilatación a la rotura y del
módulo de elasticidad E puede llevarse a cabo de conformidad con la
norma DIN 53455 o bien de conformidad con las normas DIN EN ISO
527-1 hasta ISO 527-3. La medición
de la dilatación a la rotura se lleva a cabo según esta norma DIN a
la temperatura correspondiente a la encapsulación.
De conformidad con la invención se extruye, al
menos, una banda de material y, a continuación, se trata con calor
en un equipo de tratamiento. Evidentemente, también pueden ser
extruídas varias bandas de material y pueden ser sometidas a
continuación a un tratamiento térmico de acuerdo con el
procedimiento elegido en cada caso para la obtención de los cuerpos
moldeados.
Se entenderá por el concepto de cuerpos
moldeados, en el sentido de la invención, cualquier tipo de cuerpos
moldeados, que sean adecuados para alojar un material de relleno y
que lo ocluyan herméticamente en su interior. A éstos pertenecen no
solamente las cápsulas sino, también, otras formas tales como por
ejemplo las esferas, las almohadillas y las figuras. Hasta la fecha
actual existe un gran número de desarrollos y de modificaciones del
principio básico de las cápsulas.
Los materiales biopolímeros, en el sentido de la
invención, son todos aquellos materiales, que puedan ser sometidos
a una extrusión por medio de procedimientos adecuados para formar
bandas continuas de material. A estos materiales pertenecen, de
conformidad con la invención, también los biopolímeros modificados
por vía física y/o por vía química. Ejemplos de los biopolímeros,
de conformidad con la invención, son la celulosa, de manera
especial la celulosa parcialmente hidroxipropilada, los alginatos,
el carrageenan, el galactomanano, el glucomanano, la caseína y el
almidón. De igual modo, pueden imaginarse mezclas de diversos
materiales biopolímeros, en el sentido de la invención.
El almidón es especialmente preferente. Bajo el
concepto de almidón se entenderán los almidones nativos, así como
los almidones modificados por vía física y/o por vía química. Para
los materiales de base, que son empleados en el procedimiento de
conformidad con la invención, son adecuados todos los almidones,
independientemente de las plantas a partir de las cuales hayan sido
obtenidos. En una forma preferente de realización, se trata de
almidones cuyo contenido en amilopectina se encuentre por encima de
un 50% con relación al peso total del almidón anhidro. En este
caso, es especialmente adecuado el almidón de patata.
Sin embargo, son adecuados en el procedimiento
de conformidad con la invención, en el sentido más amplio, todos
los poliglucanos, es decir la 1.4 y/o la 1.6
poli-\alpha-D-glucasa
y/o mezclas entre las mismas.
La obtención de las bandas continuas de material
a base de almidón, así como los parámetros del procedimiento y las
propiedades del material, se han descrito con detalle en la
solicitud de patente europea 99811071.2 que ha sido publicada con
posterioridad (30.5.2001).
El procedimiento, de conformidad con la
invención, puede ser parte integrante de un procedimiento conocido
para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas
de material tal como por ejemplo el procedimiento Norton, el
procedimiento Banner y el procedimiento Schering o el procedimiento
puede llevarse a cabo por medio de cilindros de moldeo giratorios,
tal como por ejemplo en el procedimiento de boquilla giratoria
(rotary-die) y en el procedimiento Accogel ("La
cápsula -Die Kapsel"- Fahrig/Hofer, editor, Stuttgart, 1983;
Lachmann/Liebermann/Kanig, "La teoría y la práctica de la
industria farmacéutica - The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy-"; Tercera edición, Philadelphia 1986).
De forma especialmente preferente, se elaboran,
al menos, dos bandas de material según el principio de la boquilla
giratoria (rotary-die) para formar cuerpos
moldeados, sometiéndose a cada una de las bandas de material entre
la extrusión y la transformación para dar cuerpos moldeados, en una
estación de tratamiento al menos a un tratamiento térmico. El
procedimiento de la boquilla giratoria (rotary-die)
con cilindros de moldeo giratorios es conocido y es empleado desde
hace muchos años y representa, en la actualidad, uno de los
procedimientos de encapsulación más extendidos para la obtención de
cuerpos moldeados farmacéuticos, dietéticos e industriales.
En una forma de realización especialmente
preferente, se tratan con calor por ambos lados las bandas continuas
de material. En este caso, puede ser llevado a cabo el tratamiento
térmico por medio de una irradiación, de manera especial por medio
de una irradiación IR. De la misma manera, puede imaginarse el
empleo de ultrasonidos, de microondas y de otras fuentes de
irradiación adecuadas para el calentamiento.
De igual modo, puede imaginarse llevar a cabo el
tratamiento térmico por medio de calor por convección. En este
caso, se hacen pasar las bandas de material por delante de un cuerpo
de calefacción o se hacen pasar a través de una cavidad hueca
precalentada de un equipo de tratamiento, especialmente a través de
un túnel de calefacción.
En otra variante del procedimiento, de
conformidad con la invención, se hacen pasar las bandas de material
a través de un baño calentable, especialmente a través de un baño de
aceite. De este modo, puede conseguirse, además de la deseada
relajación, también una lubrificación de las bandas de material, que
puede ser especialmente ventajosa para otras etapas del
procedimiento. La temperatura del baño se mantiene preferentemente
en un intervalo comprendido entre 40ºC y 80ºC.
Es especialmente ventajoso que la tensión de
tracción de las bandas de material se mantenga constante con un
medio de compensación, especialmente con ayuda de, al menos, un
cilindro compensador. Podrían generarse excesos de longitud por
ejemplo como consecuencia de que fuesen irregulares o que fuesen
oscilantes las velocidades de rotación del medio de avance, que es
responsable del movimiento de avance de las bandas continuas de
material, especialmente de los rodillos. Por medio del
mantenimiento de una tensión constante longitudinal se consigue, de
manera especial, que se minimicen los efectos negativos sobre las
bandas de material relajadas por medio de tratamiento con calor
según el procedimiento de conformidad con la invención.
Otro objeto de la presente invención consiste en
un dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente
para la obtención de cápsulas, a partir de un material biopolímero,
especialmente a base de almidón, que comprende, al menos, un útil
de extrusión para llevar a cabo la extrusión de una banda continua
de material y, al menos, un útil de moldeo para la elaboración de
la banda de material bajo el efecto de una masa de relleno para
formar cuerpos moldeados, estando dispuesta, al menos, una estación
de tratamiento entre el útil de extrusión y el útil de moldeo, para
llevar a cabo el tratamiento de la banda de material con calor.
En un ejemplo de realización, el equipo de
tratamiento presenta, al menos, una fuente de irradiación,
especialmente una fuente de irradiación infrarroja. También pueden
imaginarse combinaciones de diferentes fuentes de irradiación.
De igual modo, puede imaginarse que la estación
de tratamiento presente, al menos, un cuerpo de calefacción,
llevándose a cabo el tratamiento de las bandas de material por medio
de calor por convección.
En otra variante (reivindicación 16), el
dispositivo de conformidad con la invención presenta un baño
calentable, especialmente un baño de aceite. De este modo, puede
conseguirse, además de la relajación deseada, así mismo una
lubrificación de las bandas de material. En el baño de aceite se
emplea un aceite que sea inocuo desde el punto de vista
farmacéutico y toxicológico en la aplicación ulterior de los cuerpos
moldeados. Tales aceites son conocidos y han sido enumerados en la
legislación del ramo. En caso dado, pueden aportarse al baño de
aceite otros aditivos, que influyan positivamente sobre las
propiedades de las bandas del material, tal como por ejemplo la
elasticidad o la dilatación a la rotura.
El empleo de un baño de aceite calentable es
adecuado de una manera especialmente buena para la relajación de
bandas de material, especialmente a base de almidón.
Es especialmente ventajoso que el dispositivo
presente entre el baño de aceite y el útil de moldeo al menos un
dispositivo escurridor para llevar a cabo el escurrido del líquido
de la superficie de las bandas de material. En este caso, e
dispositivo escurridor puede estar configurado de tal manera, que el
espesor de la película, que queda remanente sobre la superficie de
las bandas de material, pueda ser determinado de ante mano.
En otro ejemplo preferente de realización, el
dispositivo presenta, al menos, un medio de compensación,
especialmente presenta un rodillo compensador para el mantenimiento
de una tensión longitudinal homogénea de las bandas de material. De
este modo, pueden ser compensados los defectos longitudinales de las
bandas, que pueden generarse por ejemplo como consecuencia de que
los medios de avance no estén sincronizados. De manera especial,
puede mantenerse así mismo la tensión de tracción tan baja como sea
posible, de manera especialmente ventajosa por debajo de 0,5
Mpa.
En un ejemplo de realización especialmente
preferente, el útil de moldeo del dispositivo es un dispositivo de
boquilla giratoria (rotary-die) con dos cilindros de
moldeo y con una cuña de relleno.
Es ventajoso para la conducción del
procedimiento que esté dispuesto sobre ambos lados del útil de
moldeo al menos respectivamente un útil de extrusión de tal manera,
que la banda de material sea introducida en el útil de moldeo sobre
un plano de transporte sin desviación lateral. Por medio de la
eliminación de las desviaciones laterales, como las que tienen
lugar en parte de manera especial en el caso de la elaboración de
bandas de gelatina, se impide que accedan tensiones adicionales
sobre las bandas, que podrían conducir a propiedades anisótropas
del material.
Por los motivos citados, es especialmente
ventajoso que el dispositivo presente, al menos, un equipo de
posicionamiento regulable sobre el cual puedan ajustarse
relativamente entre sí el útil de extrusión y el útil de moldeo. De
esta manera, se consigue una disposición relativa entre sí rígida
pero regulable del útil de extrusión y del útil de moldeo. De este
modo, puede impedirse, de manera especial, la transmisión de
tensiones hasta las bandas de material como consecuencia de que el
útil de extrusión y el útil de moldeo estén orientados de manera
diferente. El equipo de posicionamiento podría presentar, por
ejemplo, un bastidor de la máquina para el equipo de extrusión,
siendo desplazable dicho bastidor sobre un riel.
En los dibujos se han representado ejemplos de
realización de la invención y se describen con mayor detalle a
continuación. Se muestra:
en la figura 1 una representación esquemática de
un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención
de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material en el
procedimiento de boquilla giratoria
(rotary-die),
en la figura 2 una representación esquemática de
un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención
de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material en el
procedimiento Norton,
en la figura 3 una representación esquemática de
un ejemplo alternativo de realización con baño de líquido,
en la figura 4 un diagrama de la dilatación a la
rotura de las bandas de almidón antes y después del tratamiento con
el procedimiento de conformidad con la invención, y
en la figura 5 un diagrama del módulo de
elasticidad de Young de bandas de almidón antes y después del
tratamiento con el procedimiento de conformidad con la
invención.
La figura 1 muestra una representación
esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para
la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de
material en el procedimiento de boquilla giratoria
(rotary-die). La máquina de boquilla giratoria
(rotary-die) mostrada es empleada, de manera
conocida, para la elaboración de dos bandas continuas de material
15, 15'. Las bandas de material son extruídas, en este caso,
respectivamente en un útil de extrusión 1, 1' en las extrusoras 13 a
partir de boquillas de ranura ancha 10 y son retiradas
respectivamente con un par de cilindros 7a, 7b y se laminan a
espesor constante. Las extrusoras 13 son alimentadas de manera
continua con material biopolímero 12, especialmente con material a
base de almidón. Las bandas de material 15, extruídas, se envían, de
manera conocida, a un útil de moldeo 2. Se ha mostrado una
alimentación esencialmente horizontal de las bandas de material al
útil de moldeo. Evidentemente puede imaginarse también que la
alimentación de las bandas de material al útil de moldeo puede
llevarse a cabo con cualquier otro ángulo. En este caso, es
especialmente ventajosa una alimentación vertical, puesto que de
este modo puede minimizarse la solicitación de la banda por parte de
la fuerza de la gravedad.
El útil de moldeo está constituido por dos
cilindros de moldeo 4a, 4b, estando dispuestas las escotaduras
necesarias para el moldeo de los cuerpos moldeados 11, especialmente
para formar cápsulas, en las superficies de los cilindros de moldeo
4a, 4b. En el arrollamiento de alimentación del par de cilindros de
moldeo 4a, 4b se ha dispuesto una cuña de relleno 5 a través de la
cual se introduce un producto de relleno 9 entre las bandas de
material 15, 15' por medio de una bomba transportadora 6 a partir de
un tanque para el producto de relleno 8, con formándose las bandas
de material sobre los cilindros de moldeo 4a, 4b para formar
cápsulas 11. Como producto de relleno 9 puede ser empleado, en este
caso, un producto de relleno 9 líquido, pastoso o, en determinados
casos, incluso pulverulento. De igual modo, puede imaginarse el
encapsulamiento de pellets, de tabletas y de otros muchos.
De conformidad con la invención, se someten a un
tratamiento térmico las bandas de material 15 entre el útil de
extrusión 1 y el útil de moldeo 2 en un equipo de tratamiento 3a,
3b. En el equipo de tratamiento 3a se lleva a cabo el tratamiento
térmico, en el ejemplo de realización dibujado, por medio de una
irradiación, por ejemplo a partir de una fuente de irradiación
infrarroja 23. Sin embargo puede imaginarse también, tal como se ha
mostrado en el equipo de tratamiento 3b, llevar a cabo el
calentamiento de las bandas de material 15, por medio de calor por
convección, que es generado por medio de cuerpos de calefacción 24,
especialmente por medio de serpentines de calefacción y que es
desprendido en una cavidad hueca 25. En los puntos correspondientes
pueden estar dispuestos diversos rodillos de guía y/o de arrastre 20
para el movimiento de avance y para la guía de las bandas de
material 15, 15'.
La figura 2 muestra una representación
esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para
la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas de material
15, 15' continuas en el procedimiento Norton. En este caso, se
extruye a partir de un útil de extrusión 1, respectivamente, una
banda de material 15, 15' y estas bandas son retiradas con un par
de cilindros 7 y son laminadas hasta el espesor correcto. La banda
de material 15' se conduce en la zona comprendida entre el útil de
extrusión 1 y el útil de moldeo 2 a través de una estación de
tratamiento 3 para llevar a cabo el tratamiento con calor. En el
ejemplo de realización dibujado, el calor es generado a través de
cuerpos de calefacción 24 en un túnel de calefacción 26. La banda
de material 15' puede ser conducida hasta el útil de moldeo 2 por
medio de correspondientes rodillos 20 de guía y/o de arrastre.
Es especialmente ventajoso que, para llevar a
cabo la compensación de los excesos de longitud de las bandas de
material 15, que pueden generarse como consecuencia de movimientos
asíncronos de los rodillos 20, estos excesos de longitud sen
compensados con ayuda de rodillos compensadores 21, con objeto de
mantener constante la tensión longitudinal de la banda de material
15. Por consiguiente, el rodillo compensador 21 puede moverse sobre
un eje perpendicular al sentido de marcha de la banda de material
15, alrededor de una distancia D que es necesaria para mantener la
tensión longitudinal de la banda de material 15. Así mismo, podría
medirse la tensión de tracción real en un sensor 29, través del
rodillo compensador. Por consiguiente, el sensor podría ser
empleado también para la regulación del avance o para la detención
de emergencia, cuando se presente una tensión de tracción
inadmisible. Es especialmente conveniente que la tensión de tracción
sea mantenida por debajo de 0,5 MPa.
La banda de material 15 se moldea en el útil de
moldeo 2 en el caso del procedimiento Norton de manera conocida
para dar cuerpos moldeados 11, especialmente cápsulas. El moldeo de
las cápsulas se lleva a cabo entre una unidad para un moldeo previo
17 y una unidad para la formación de la cápsula 16. En las partes
superiores de las unidades 16, 17 se moldean las cápsulas en forma
de manguera flexible y se rellenan a través de canales de relleno
18, que son alimentados a través de una alimentación para material
de relleno 14. En la parte inferior de la unidad para el moldeo de
las cápsulas tiene lugar el encapsulamiento definitivo. La banda de
material 15 se mueve hacia delante precisamente en una magnitud
correspondiente a una longitud de la cápsula con cada etapa o con
cada separación bajo presión y como paso previo a la unión bajo
presión de las unidades 16, 17. En este caso, se efectúa un moldeo
previo de la cápsula, según su longitud, en la pieza de moldeo
superior, que es la unidad para el moldeo previo 17. Esta cápsula
permanece abierta por la parte superior para permitir la
dosificación del producto de relleno 9.
La figura 3 muestra una representación
esquemática de un ejemplo de realización alternativo de un
dispositivo de conformidad con la invención. En este caso, la banda
de material 15 es enviada a un baño de aceite 27, cuya banda es
extruída a partir de un útil de extrusión 1, por medio de rodillos
de arrastre 19, que son arrastrados con un motor M. El baño de
aceite 27 puede ser calentado por medio de una unidad de calefacción
28. Por medio de la inmersión de la banda de material 15 en el baño
de aceite 27 se consigue, por un lado, el relajamiento deseado de
la banda de material 15 por medio de la liberación de las tensiones
remanentes. Al mismo tiempo, se lleva a cabo una lubrificación de
la banda de material 15 por medio del baño de aceite 27. Con el fin
de compensar los excesos de longitud de la banda de material 15,
que pueden generarse por ejemplo como consecuencia de que son
diferentes las velocidades de rotación de los rodillos de arrastre
19 y de los rodillos de guía 20, se ha dispuesto un rodillo
compensador 21 en la zona del baño de aceite 27. Por lo demás, el
rodillo compensador 21 está configurado igual que en el ejemplo de
realización de conformidad con la figura 2.
En el ejemplo de realización representado, la
banda de material 15 es enviada a un dispositivo escurridor 22 en
el momento de abandonar el baño de aceite 27. En este dispositivo
escurridor 22 puede retirarse el aceite en exceso de la superficie
de la banda de material 15. En este caso, el dispositivo escurridor
22 puede estar configurado de tal manera, que el espesor de la
película de aceite, que queda remanente sobre la superficie de las
bandas de material 15, pueda ajustarse a un valor, que puede estar
determinado de antemano. A continuación, la banda de material
relajada, tal como ya se ha mostrado, es guiada por medio de
rodillos de guía 20 hasta un útil de moldeo 2. En el ejemplo de
realización representado, el útil de moldeo 2 está constituido, en
este caso, por un dispositivo que trabaja en el procedimiento de
boquilla giratoria (rotary-die). En este
procedimiento es especialmente conveniente que sea aplicado calor
adicional sobre la banda de almidón 15, en el ejemplo de
realización mostrado por medio del baño de aceite. De este modo,
puede mantenerse baja la temperatura del segmento en la zona de la
cuña de relleno 5. Como consecuencia pueden ser encapsulados,
incluso, productos de relleno 9 sensibles a la temperatura,
especialmente principios activos farmacéuticos. Por medio del
recubrimiento con aceite de la banda en el baño de aceite 27 pueden
suprimirse recubrimientos con aceite adicionales, que usualmente
son necesarios en función del procedimiento. Un baño de aceite 27
como estación de tratamiento 3 para el tratamiento térmico de la
banda de material 15 presenta, así mismo, la ventaja de que pueden
ser aportados al baño otros aditivos, que influyan positivamente
las propiedades de la banda tales como la viscosidad, la
elasticidad, la dilatación a la rotura, etc. En lugar del aceite
pueden imaginarse otros líquidos tales como por ejemplo el agua,
dispersiones acuosas, etc.
La figura 4 muestra un diagrama correspondiente
a la dilatación a la rotura de las bandas de almidón 15 antes y
después del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la
invención. La medición de la dilatación a la rotura puede llevarse
a cabo según la norma DIN 53455. En la figura 4 se ha mostrado la
dilatación a la rotura en porcentaje en función de la temperatura.
En este caso, se determinaron tanto los valores para la dilatación
a la rotura en la dirección longitudinal y en la dirección
transversal de las bandas de almidón 15. En este caso, puede verse,
por un lado, que se alcanzan las dilataciones a la rotura de un 100%
como mínimo a través de todo el intervalo de temperaturas, tanto en
la dirección longitudinal así como también en la dirección
transversal para el procedimiento de transformación de la banda de
material 15 para dar un cuerpo moldeado 11. Esto es especialmente
importante puesto que se requiere una dilatación a la rotura mínima
de un 100% para llevar a cabo un encapsulamiento con los
procedimientos existentes de boquilla giratoria
(rotary-die).
Por otra parte, la figura 4 muestra claramente
que son diferentes las dilataciones a la rotura en la dirección
longitudinal y en la dirección transversal antes del tratamiento con
el procedimiento de conformidad con la invención. La banda de
almidón presenta propiedades mecánicas anisótropas, que se deben
especialmente a las tensiones remanentes que se generan durante la
extrusión de las bandas. La elaboración de bandas anisótropas puede
conducir a cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, con una forma
defectuosa, que permanecen atrapados incluso cada vez más en los
cilindros de moldeo y que impiden el procedimiento de
producción.
En contra de lo anterior, la banda de almidón 15
está relajada después del tratamiento con calor y presenta
propiedades isótropas. La dilatación a la rotura medida de las
bandas de material 15 es idéntica con una buena aproximación en la
dirección longitudinal y en la dirección transversal. Con ocasión de
la elaboración ulterior de tales bandas de material se forman
cuerpos moldeados 11 homogéneos, que no quedan enredados en los
cilindros de moldeo.
La figura 5 muestra un diagrama relativo al
módulo de elasticidad de las bandas de almidón 15 antes y después
del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la
invención. La medición del módulo de elasticidad E puede llevarse a
cabo de conformidad con las normas DIN EN ISO 527-1
hasta ISO 527-3. Por medio del tratamiento térmico
se reduce claramente el módulo de elasticidad, especialmente en el
intervalo comprendido entre 40ºC y 80ºC, que es importante para la
elaboración de las bandas de material 15 para dar cuerpos moldeados
11 y, de manera concreta, se reduce hasta 2 MPa y por debajo de
este valor. Esto es especialmente importante debido a que se
necesita un módulo de elasticidad de 2 MPa, como máximo, para llevar
a cabo una encapsulación con los procedimientos de boquilla
giratoria (rotary-die) existentes. Para el
encapsulamiento tienen que elegirse, necesariamente, la presión
máxima y, respectivamente, la duración de residencia máxima de las
bandas de material en la zona de la cuña de relleno de tal manera,
que la banda de material pueda ser "soplada" para formar una
cápsula. En este caso, la cuña de relleno flota libremente sobre los
cilindros de moldeo y asegura la hermeticidad. Por lo tanto, la
presión no puede ser aumentada a voluntad puesto que, en otro caso,
el producto de relleno se escaparía entre la banda de material y la
cuña de
relleno.
relleno.
\newpage
Por consiguiente, tiene un papel decisivo un
módulo de elasticidad bajo de las bandas de material 15. Por lo
tanto, el procedimiento de conformidad con la invención se revela
también como especialmente ventajoso desde el punto de vista de la
reducción del módulo de elasticidad, que se alcanza de esta manera.
En conjunto se optimizan, por consiguiente, las propiedades
materiales de las bandas de material para una elaboración
subsiguiente para formar cuerpos moldeados.
Claims (16)
1. Procedimiento para la obtención de cuerpos
moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material
biopolímero, especialmente a base de almidón, según el cual se
extruye, al menos, una banda de material (15) continua a partir de
un útil de extrusión (13) y se elabora en un útil de moldeo (2) con
oclusión de un material de relleno a la temperatura de
plastificación, para formar cuerpos moldeados (11),
caracterizado porque la banda de material se somete, al
menos, a un tratamiento térmico en una estación de tratamiento (3)
entre el útil de extrusión y el útil de moldeo para la eliminación
de tensiones, no presentando la banda (15), después del tratamiento
térmico, propiedades mecánicas anisótropas, sino que presenta
propiedades mecánicas isótropas, de tal manera que las propiedades
mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en
la dirección longitudinal y en la dirección transversal.
2. Procedimiento según la reivindicación 1
caracterizado porque se elaboran al menos dos bandas de
material según el principio de la boquilla giratoria
(rotary-die) para formar cuerpos moldeados,
sometiéndose ambas bandas de material entre la extrusión y la
elaboración para formar cuerpos moldeados, al menos a un tratamiento
térmico en una estación de tratamiento.
3. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1o 2 caracterizado porque el tratamiento
térmico se lleva a cabo por medio de una irradiación a partir de
una fuente de irradiación, de manera especial por medio de una
irradiación IR.
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 o 2 caracterizado porque el tratamiento
térmico se lleva a cabo por medio de calor por convección.
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1o 2 caracterizado porque el tratamiento
térmico se lleva a cabo por medio de una inmersión de la banda de
material o bien de las bandas de material al menos en un baño
calentado, especialmente en un baño de aceite.
6. Procedimiento según la reivindicación 5,
caracterizado porque la temperatura del baño se mantiene en
un intervalo comprendido entre 40ºC y 130ºC.
7. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 6 caracterizado porque se mantiene
constante la tensión de tracción de la banda de material o bien de
las bandas de material con un medio de compensación, especialmente
con ayuda de, al menos, un rodillo compensador (21).
8. Dispositivo para la obtención de cuerpos
moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material
biopolímero, especialmente a base de almidón, que comprende al
menos un útil de extrusión (13) para la extrusión de una banda de
material (15) continua y, al menos, un útil de moldeo (12) para la
elaboración de la banda de material con oclusión de un material de
relleno para formar cuerpos moldeados (11), estando dispuesta entre
el útil de extrusión y el útil de moldeo al menos una estación de
tratamiento (3) para el tratamiento con calor de la banda de
material, caracterizado porque la temperatura para el
tratamiento térmico se elige de tal manera, que resulte la
relajación deseada de las bandas de material, que se alcanza cuando
la banda ya no presente propiedades mecánicas anisótropas, sino que
presente propiedades mecánicas isótropas después del tratamiento
térmico de tal manera, que las propiedades mecánicas de la banda son
idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal
y en la dirección transversal y la banda puede guiarse de manera
controlada sin una generación adicional de tensión.
9. Dispositivo según la reivindicación 8
caracterizado porque la estación de tratamiento, para llevar
a cabo el tratamiento con calor de la banda de material, contiene
una fuente de irradiación, especialmente una fuente de irradiación
que emite una irradiación IR.
10. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 8 o 9 caracterizado porque la estación de
tratamiento, para llevar a cabo el tratamiento con calor de la
banda de material, presenta, al menos, un cuerpo de calefacción.
11. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 8 a 10 caracterizado porque la estación de
tratamiento, para llevar a cabo el tratamiento con calor de la
banda de material, presenta un baño, que puede ser calentado,
especialmente un baño de aceite.
12. Dispositivo según la reivindicación 11
caracterizado porque entre el baño y el útil de moldeo se ha
dispuesto al menos un dispositivo escurridor para escurrir el
líquido, especialmente para dosificar el recubrimiento con
líquido.
13. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 8 a 12 caracterizado porque presenta, al
menos, un medio de compensación, especialmente un rodillo
compensador para el mantenimiento de una tensión de tracción
constante sobre la banda de material.
14. Dispositivo, especialmente según una de las
reivindicaciones 8 a 13 caracterizado porque presenta, al
menos, un equipo de posicionamiento regulable sobre el que pueden
ajustarse entre sí el útil de extrusión y el útil de moldeo en lo
que se refiere a su posición relativa.
15. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 8 a 14 caracterizado porque el útil de
moldeo (2) es un dispositivo de boquilla giratoria
(rotary-die) con dos cilindros de moldeo y con una
cuña de relleno y porque sobre ambos lados del útil de moldeo se ha
dispuesto respectivamente un útil de extrusión de tal manera que la
banda de material es introducida en el útil de moldeo sobre un plano
de transporte sin desviación lateral.
16. Empleo de un baño de aceite, que puede ser
calentado, para la relajación de bandas de material constituidas
por un material biopolímero, especialmente a base de almidón, por
medio de un tratamiento térmico, no presentando ya la banda (15),
después del tratamiento térmico, propiedades mecánicas anisótropas
sino que presenta propiedades mecánicas isótropas de tal manera,
que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una
buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección
transversal, especialmente la banda (15) presenta una dilatación a
la rotura homogénea y un módulo de elasticidad homogéneo.
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