ES2334973T3 - Procedimiento y dispositivo para la obtencion de cuerpos moldeados a partir de un material biopolimero. - Google Patents

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    • A61J3/00Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/07Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use

Abstract

Procedimiento para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, según el cual se extruye, al menos, una banda de material (15) continua a partir de un útil de extrusión (13) y se elabora en un útil de moldeo (2) con oclusión de un material de relleno a la temperatura de plastificación, para formar cuerpos moldeados (11), caracterizado porque la banda de material se somete, al menos, a un tratamiento térmico en una estación de tratamiento (3) entre el útil de extrusión y el útil de moldeo para la eliminación de tensiones, no presentando la banda (15), después del tratamiento térmico, propiedades mecánicas anisótropas, sino que presenta propiedades mecánicas isótropas, de tal manera que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal.

Description

Procedimiento y dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados a partir de un material biopolímero.
La invención se refiere a un procedimiento y a un dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, de conformidad con la parte introductoria de las reivindicaciones independientes 1 y 8.
En la actualidad, se obtienen los cuerpos moldeados, especialmente las cápsulas, por medio de procedimientos continuos, automatizables, a partir de bandas continuas de material. La obtención de la vaina de los cuerpos moldeados y el relleno de los mismos se lleva a cabo en este caso, especialmente en las cápsulas de una sola pieza, en una sola etapa de trabajo. En estos procedimientos continuos se manufacturan piezas moldeadas, a partir de las cuales se ensamblan las vainas de las cápsulas, durante y tras el relleno, por medio de una soldadura de los cantos externos de las piezas moldeadas. La manufactura de las piezas moldeadas se lleva a cabo bien por medio de moldes, que se separan y que se juntan, tal como por ejemplo en los procedimientos Norton, Banner y Schering, o por medio de cilindros de moldeo giratorios, como se lleva a cabo, por ejemplo, en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die) y en el procedimiento Accogel ("La cápsula -Die Kapsel"- Fahrig/Hofer editor, Stuttgart, 1983; Lachmann/Liebermann/Kanig, "La teoría y la práctica de la industria farmacéutica -The Theory and Practice of Industrial Pharmacy"; Tercera edición, Philadelphia 1986). El relleno se lleva a cabo con ayuda de bombas dosificadoras, que proporcionan una cantidad definida de substancia activa durante el troquelado y la soldadura de las piezas moldeadas, para formar una vaina de una sola pieza de la cápsula. La soldadura, es decir la formación de la costura, se lleva a cabo, por regla general, por medio de presión y de calor.
En este caso, el procedimiento de obtención de los cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material plantea una serie de exigencias. Una de las condiciones previas principales consiste en la capacidad de formar bandas continuas de material con una resistencia suficiente, que disponga de una dilatación a la rotura y de una elasticidad suficiente.
Cuando se utiliza gelatina como material de base, pueden prepararse bandas de material que cumplen todas estas condiciones de una manera casi ideal.
Las bandas de gelatina, especialmente para las cápsulas de gelatina blanda, pueden ser preparadas a partir de una masa homogénea, perfectamente fluible entre 40ºC y 80ºC, constituida por gelatina y por agua, que en la mayoría de los casos contiene también aditivos tales como glicerol y sorbitol. Esto se lleva a cabo a la presión atmosférica, llevándose a cabo la colada o la extrusión de la masa a partir de los denominados distribuidores bajo la fuerza de la gravedad a través de una ranura, sobre un tambor refrigerado. En este caso, la masa debe solidificarse aproximadamente entre 15ºC y 25ºC (estado de gel). Cuando las temperaturas de la extrusión son más bajas, tiene que aumentarse la proporción en agua con objeto de reducir el punto de fusión y la viscosidad o tiene que llevarse a cabo una extrusión bajo presión. Cuando las temperaturas para la extrusión se encuentran por encima de 100ºC existe el peligro de que la mezcla se transforme en espuma en el momento de la salida a partir del denominado distribuidor.
Se conoce por la publicación US 2,643,416 un dispositivo para la obtención de cápsulas de gelatina. Las bandas de gelatina se tratan en un baño caliente como paso previo al moldeo de las cápsulas y, de este modo, se optimiza la temperatura para la formación de las cápsulas.
Se ha observado, que la técnica de extrusión en ausencia de presión, en el caso de las bandas de gelatina, que es aplicada normalmente, no puede ser extrapolada a otros biopolímeros, especialmente con masas de moldeo constituidas por almidón, que contengan almidón y agua así como, en caso dado, aditivos tales como glicerol o sorbitol puesto que sólo pueden manipularse con dificultad las películas que contienen agua incluso a temperaturas muy por debajo de la temperatura de extrusión como consecuencia de las propiedades mecánicas insuficientes. No se forma un estado de gel o bien el intervalo de reblandecimiento o respectivamente el intervalo de fusión es demasiado grande de tal manera, que no se alcanza resistencia a bajas temperaturas mientras que a temperaturas próximas a los 100º no se presentan propiedades de fluencia suficientes. Por lo tanto, se plantea difícil la configuración de las correspondientes bandas continuas de material constituidas por otros biopolímeros, especialmente constituidas por almidón. Con frecuencia, las bandas no presentan las propiedades requeridas para la elaboración ulterior, especialmente en lo que se refiere a la dilatación a la rotura y a la elasticidad.
De este modo, la publicación EP 0 397 819 muestra un procedimiento para la obtención de almidones que pueden ser transformados por vía termoplástica, encontrándose la proporción cristalina en el almidón por debajo de un 5%. El procedimiento consiste en formar una mezcla de almidón nativo con, al menos, un 10% en peso de un aditivo, que tenga un parámetro de solubilidad de 30,7 (MPa)^{1/2} como mínimo. La formación de la mezcla se lleva a cabo bajo aporte de calor en un intervalo de temperaturas comprendido entre 120ºC y 220ºC en una fusión, pudiéndose suponer una presión interna comprendida entre aproximadamente 30 y 300 bares. El contenido en agua del almidón se reduce ya hasta por debajo de un 5%. Este procedimiento proporciona, ciertamente, un almidón termoplástico con una buena aptitud a la elaboración para formar cuerpos moldeados, que presentan una resistencia suficiente, sin embargo la dilatación a la rotura de los cuerpos moldeados, que son preparados con este almidón termoplástico, únicamente alcanza valores comprendidos entre un 40% y un 55%. Por consiguiente, la elasticidad de la película de almidón es demasiado baja para la obtención de vainas de una sola pieza para cápsulas en procedimientos continuos y conduce a rotura de las piezas moldeadas durante la obtención o bien a fisuras en la cápsula acabada.
La película de almidón, que se genera de conformidad con el procedimiento divulgado en la publicación EP 397 819, tampoco muestra la aptitud a la soldadura o bien la resistencia de la costura que cumplirían con los requisitos de calidad de las vainas de una sola pieza para cuerpos moldeados, especialmente para vainas de cápsulas.
En la solicitud de patente europea 99811071.2, que ha sido publicada después de la fecha de solicitud de la presente descripción, se muestra un procedimiento según el cual se extruye una masa termoplástica a base de almidón bajo presión y a temperaturas de hasta 160ºC como máximo inclusive. Por medio del rápido enfriamiento de la banda extruída de material, en función de la elevada diferencia de temperatura con respecto al medio ambiente, que presenta, por regla general, una temperatura de 25ºC aproximadamente, se forma un denominado estado vítreo, en el cual se encuentran orientadas las moléculas polímeras de cadena larga. Las bandas, preparadas de este modo, presentan ciertamente una suficiente dilatación a la rotura de un 100% como mínimo. Desde luego, se ha observado que estas bandas de material presentan tensiones remanentes. Estas tensiones se generan especialmente debido a la orientación de las moléculas polímeras durante la extrusión a través del intersticio estrecho de la tobera y por la ligera tensión de tracción entre el intersticio de la tobera y el rodillo de refrigeración. La consecuencia consiste en la aparición de propiedades mecánicas diferentes en la dirección longitudinal y en la dirección transversal de las bandas extruidas. Estas propiedades materiales anisótropas de las bandas pueden tener un efecto negativo, especialmente durante las etapas del procedimiento subsiguientes. La consecuencia puede consistir en la aparición de deformaciones, tales como ensanchamientos o acortamientos de las bandas o de los cuerpos moldeados, preparados a partir de las
mismas.
Este fenómeno tiene un efecto especialmente negativo en el caso de que las bandas de material sean calentadas de manera incompleta durante un corto período de residencia durante el relleno de los cuerpos moldeados y la soldadura subsiguiente. En este caso, son liberadas tensiones de manera incontrolada. Esto puede conducir a cuerpos moldeados asimétricos y/o deformados. Este fenómeno no es tolerable para una producción rutinaria en la que los cuerpos moldeados tengan que presentar una precisión dimensional de +/- 0,5 mm. Sin embargo, la precisión dimensional y la estética de los cuerpos moldeados es una parte extraordinariamente importante e irrenunciable a la hora del uso normal y durante la elaboración, especialmente durante el envasado, de los cuerpos moldeados.
Por consiguiente, la tarea de la presente invención consiste en evitar los inconvenientes del estado de la técnica, que han sido citados. De manera especial, deben conseguirse un procedimiento y un dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas a base de biopolímeros, que posibiliten la obtención de cuerpos moldeados reproducibles, especialmente incluso cuando la masa de base de las bandas sea sometida a una extrusión bajo sobrepresión y/o a elevadas temperaturas.
Es tarea se resuelve, de conformidad con la invención, por medio de un dispositivo según la reivindicación 8 y por medio de un procedimiento con las características de las reivindicaciones independientes 1 y 16.
Se ha encontrado que pueden ser eliminadas las tensiones de las bandas de material, que resultan de la extrusión de las bandas de material a elevada presión y/o a elevada temperatura, por medio de un tratamiento de las bandas de material con calor, especialmente inmediatamente antes de su elaboración, para dar cuerpos moldeados. La banda de material se relaja como consecuencia del tratamiento con calor. Las tensiones remanentes son liberadas como paso previo a la elaboración de las bandas de material para dar cuerpos moldeados y, de este modo, ya no pueden influenciar a los cuerpos moldeados acabados.
En este caso, de acuerdo con el procedimiento de conformidad con la invención, se somete a la banda de material, entre el útil de extrusión y el útil de moldeo en una estación de tratamiento, al menos a un tratamiento térmico para la eliminación de las tensiones.
La temperatura para el tratamiento térmico debe elegirse de tal manera, que resulte la relajación deseada de las bandas de material y que la banda pueda guiarse de manera controlada, en ausencia de generación de otras tensiones. Esta temperatura depende del procedimiento y del material. La relajación deseada, en el sentido de la invención, se consigue cuando la banda ya no presente propiedades mecánicas anisótropas, presentando, por el contrario, propiedades mecánicas isótropas después del tratamiento térmico de tal manera, que las propiedades mecánicas de la banda sean idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal. Una definición para el par conceptual "anisótropo/isótropo" se encuentra en la publicación Römpp Chemie Lexikon, editor: J. Falbe, M. Regitz, 9ª edición, 1992, Georg Thieme Verlag, Stuttgart.
Por consiguiente, las bandas tratadas, de conformidad con la invención, presentan también una dilatación a la rotura homogénea y un módulo de elasticidad E homogéneo a través de toda la banda de material. Para la elaboración de las bandas de material para formar cuerpos moldeados, especialmente para la obtención de cápsulas blandas en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die) es especialmente ventajosa una dilatación a la rotura del 100% como mínimo y es especialmente ventajoso un módulo de elasticidad menor o igual que 2 MPa en el intervalo de temperaturas comprendido entre 40ºC y 80ºC.
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La medición de la dilatación a la rotura y del módulo de elasticidad E puede llevarse a cabo de conformidad con la norma DIN 53455 o bien de conformidad con las normas DIN EN ISO 527-1 hasta ISO 527-3. La medición de la dilatación a la rotura se lleva a cabo según esta norma DIN a la temperatura correspondiente a la encapsulación.
De conformidad con la invención se extruye, al menos, una banda de material y, a continuación, se trata con calor en un equipo de tratamiento. Evidentemente, también pueden ser extruídas varias bandas de material y pueden ser sometidas a continuación a un tratamiento térmico de acuerdo con el procedimiento elegido en cada caso para la obtención de los cuerpos moldeados.
Se entenderá por el concepto de cuerpos moldeados, en el sentido de la invención, cualquier tipo de cuerpos moldeados, que sean adecuados para alojar un material de relleno y que lo ocluyan herméticamente en su interior. A éstos pertenecen no solamente las cápsulas sino, también, otras formas tales como por ejemplo las esferas, las almohadillas y las figuras. Hasta la fecha actual existe un gran número de desarrollos y de modificaciones del principio básico de las cápsulas.
Los materiales biopolímeros, en el sentido de la invención, son todos aquellos materiales, que puedan ser sometidos a una extrusión por medio de procedimientos adecuados para formar bandas continuas de material. A estos materiales pertenecen, de conformidad con la invención, también los biopolímeros modificados por vía física y/o por vía química. Ejemplos de los biopolímeros, de conformidad con la invención, son la celulosa, de manera especial la celulosa parcialmente hidroxipropilada, los alginatos, el carrageenan, el galactomanano, el glucomanano, la caseína y el almidón. De igual modo, pueden imaginarse mezclas de diversos materiales biopolímeros, en el sentido de la invención.
El almidón es especialmente preferente. Bajo el concepto de almidón se entenderán los almidones nativos, así como los almidones modificados por vía física y/o por vía química. Para los materiales de base, que son empleados en el procedimiento de conformidad con la invención, son adecuados todos los almidones, independientemente de las plantas a partir de las cuales hayan sido obtenidos. En una forma preferente de realización, se trata de almidones cuyo contenido en amilopectina se encuentre por encima de un 50% con relación al peso total del almidón anhidro. En este caso, es especialmente adecuado el almidón de patata.
Sin embargo, son adecuados en el procedimiento de conformidad con la invención, en el sentido más amplio, todos los poliglucanos, es decir la 1.4 y/o la 1.6 poli-\alpha-D-glucasa y/o mezclas entre las mismas.
La obtención de las bandas continuas de material a base de almidón, así como los parámetros del procedimiento y las propiedades del material, se han descrito con detalle en la solicitud de patente europea 99811071.2 que ha sido publicada con posterioridad (30.5.2001).
El procedimiento, de conformidad con la invención, puede ser parte integrante de un procedimiento conocido para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material tal como por ejemplo el procedimiento Norton, el procedimiento Banner y el procedimiento Schering o el procedimiento puede llevarse a cabo por medio de cilindros de moldeo giratorios, tal como por ejemplo en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die) y en el procedimiento Accogel ("La cápsula -Die Kapsel"- Fahrig/Hofer, editor, Stuttgart, 1983; Lachmann/Liebermann/Kanig, "La teoría y la práctica de la industria farmacéutica - The Theory and Practice of Industrial Pharmacy-"; Tercera edición, Philadelphia 1986).
De forma especialmente preferente, se elaboran, al menos, dos bandas de material según el principio de la boquilla giratoria (rotary-die) para formar cuerpos moldeados, sometiéndose a cada una de las bandas de material entre la extrusión y la transformación para dar cuerpos moldeados, en una estación de tratamiento al menos a un tratamiento térmico. El procedimiento de la boquilla giratoria (rotary-die) con cilindros de moldeo giratorios es conocido y es empleado desde hace muchos años y representa, en la actualidad, uno de los procedimientos de encapsulación más extendidos para la obtención de cuerpos moldeados farmacéuticos, dietéticos e industriales.
En una forma de realización especialmente preferente, se tratan con calor por ambos lados las bandas continuas de material. En este caso, puede ser llevado a cabo el tratamiento térmico por medio de una irradiación, de manera especial por medio de una irradiación IR. De la misma manera, puede imaginarse el empleo de ultrasonidos, de microondas y de otras fuentes de irradiación adecuadas para el calentamiento.
De igual modo, puede imaginarse llevar a cabo el tratamiento térmico por medio de calor por convección. En este caso, se hacen pasar las bandas de material por delante de un cuerpo de calefacción o se hacen pasar a través de una cavidad hueca precalentada de un equipo de tratamiento, especialmente a través de un túnel de calefacción.
En otra variante del procedimiento, de conformidad con la invención, se hacen pasar las bandas de material a través de un baño calentable, especialmente a través de un baño de aceite. De este modo, puede conseguirse, además de la deseada relajación, también una lubrificación de las bandas de material, que puede ser especialmente ventajosa para otras etapas del procedimiento. La temperatura del baño se mantiene preferentemente en un intervalo comprendido entre 40ºC y 80ºC.
Es especialmente ventajoso que la tensión de tracción de las bandas de material se mantenga constante con un medio de compensación, especialmente con ayuda de, al menos, un cilindro compensador. Podrían generarse excesos de longitud por ejemplo como consecuencia de que fuesen irregulares o que fuesen oscilantes las velocidades de rotación del medio de avance, que es responsable del movimiento de avance de las bandas continuas de material, especialmente de los rodillos. Por medio del mantenimiento de una tensión constante longitudinal se consigue, de manera especial, que se minimicen los efectos negativos sobre las bandas de material relajadas por medio de tratamiento con calor según el procedimiento de conformidad con la invención.
Otro objeto de la presente invención consiste en un dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente para la obtención de cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, que comprende, al menos, un útil de extrusión para llevar a cabo la extrusión de una banda continua de material y, al menos, un útil de moldeo para la elaboración de la banda de material bajo el efecto de una masa de relleno para formar cuerpos moldeados, estando dispuesta, al menos, una estación de tratamiento entre el útil de extrusión y el útil de moldeo, para llevar a cabo el tratamiento de la banda de material con calor.
En un ejemplo de realización, el equipo de tratamiento presenta, al menos, una fuente de irradiación, especialmente una fuente de irradiación infrarroja. También pueden imaginarse combinaciones de diferentes fuentes de irradiación.
De igual modo, puede imaginarse que la estación de tratamiento presente, al menos, un cuerpo de calefacción, llevándose a cabo el tratamiento de las bandas de material por medio de calor por convección.
En otra variante (reivindicación 16), el dispositivo de conformidad con la invención presenta un baño calentable, especialmente un baño de aceite. De este modo, puede conseguirse, además de la relajación deseada, así mismo una lubrificación de las bandas de material. En el baño de aceite se emplea un aceite que sea inocuo desde el punto de vista farmacéutico y toxicológico en la aplicación ulterior de los cuerpos moldeados. Tales aceites son conocidos y han sido enumerados en la legislación del ramo. En caso dado, pueden aportarse al baño de aceite otros aditivos, que influyan positivamente sobre las propiedades de las bandas del material, tal como por ejemplo la elasticidad o la dilatación a la rotura.
El empleo de un baño de aceite calentable es adecuado de una manera especialmente buena para la relajación de bandas de material, especialmente a base de almidón.
Es especialmente ventajoso que el dispositivo presente entre el baño de aceite y el útil de moldeo al menos un dispositivo escurridor para llevar a cabo el escurrido del líquido de la superficie de las bandas de material. En este caso, e dispositivo escurridor puede estar configurado de tal manera, que el espesor de la película, que queda remanente sobre la superficie de las bandas de material, pueda ser determinado de ante mano.
En otro ejemplo preferente de realización, el dispositivo presenta, al menos, un medio de compensación, especialmente presenta un rodillo compensador para el mantenimiento de una tensión longitudinal homogénea de las bandas de material. De este modo, pueden ser compensados los defectos longitudinales de las bandas, que pueden generarse por ejemplo como consecuencia de que los medios de avance no estén sincronizados. De manera especial, puede mantenerse así mismo la tensión de tracción tan baja como sea posible, de manera especialmente ventajosa por debajo de 0,5 Mpa.
En un ejemplo de realización especialmente preferente, el útil de moldeo del dispositivo es un dispositivo de boquilla giratoria (rotary-die) con dos cilindros de moldeo y con una cuña de relleno.
Es ventajoso para la conducción del procedimiento que esté dispuesto sobre ambos lados del útil de moldeo al menos respectivamente un útil de extrusión de tal manera, que la banda de material sea introducida en el útil de moldeo sobre un plano de transporte sin desviación lateral. Por medio de la eliminación de las desviaciones laterales, como las que tienen lugar en parte de manera especial en el caso de la elaboración de bandas de gelatina, se impide que accedan tensiones adicionales sobre las bandas, que podrían conducir a propiedades anisótropas del material.
Por los motivos citados, es especialmente ventajoso que el dispositivo presente, al menos, un equipo de posicionamiento regulable sobre el cual puedan ajustarse relativamente entre sí el útil de extrusión y el útil de moldeo. De esta manera, se consigue una disposición relativa entre sí rígida pero regulable del útil de extrusión y del útil de moldeo. De este modo, puede impedirse, de manera especial, la transmisión de tensiones hasta las bandas de material como consecuencia de que el útil de extrusión y el útil de moldeo estén orientados de manera diferente. El equipo de posicionamiento podría presentar, por ejemplo, un bastidor de la máquina para el equipo de extrusión, siendo desplazable dicho bastidor sobre un riel.
En los dibujos se han representado ejemplos de realización de la invención y se describen con mayor detalle a continuación. Se muestra:
en la figura 1 una representación esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die),
en la figura 2 una representación esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material en el procedimiento Norton,
en la figura 3 una representación esquemática de un ejemplo alternativo de realización con baño de líquido,
en la figura 4 un diagrama de la dilatación a la rotura de las bandas de almidón antes y después del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la invención, y
en la figura 5 un diagrama del módulo de elasticidad de Young de bandas de almidón antes y después del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la invención.
La figura 1 muestra una representación esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas continuas de material en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die). La máquina de boquilla giratoria (rotary-die) mostrada es empleada, de manera conocida, para la elaboración de dos bandas continuas de material 15, 15'. Las bandas de material son extruídas, en este caso, respectivamente en un útil de extrusión 1, 1' en las extrusoras 13 a partir de boquillas de ranura ancha 10 y son retiradas respectivamente con un par de cilindros 7a, 7b y se laminan a espesor constante. Las extrusoras 13 son alimentadas de manera continua con material biopolímero 12, especialmente con material a base de almidón. Las bandas de material 15, extruídas, se envían, de manera conocida, a un útil de moldeo 2. Se ha mostrado una alimentación esencialmente horizontal de las bandas de material al útil de moldeo. Evidentemente puede imaginarse también que la alimentación de las bandas de material al útil de moldeo puede llevarse a cabo con cualquier otro ángulo. En este caso, es especialmente ventajosa una alimentación vertical, puesto que de este modo puede minimizarse la solicitación de la banda por parte de la fuerza de la gravedad.
El útil de moldeo está constituido por dos cilindros de moldeo 4a, 4b, estando dispuestas las escotaduras necesarias para el moldeo de los cuerpos moldeados 11, especialmente para formar cápsulas, en las superficies de los cilindros de moldeo 4a, 4b. En el arrollamiento de alimentación del par de cilindros de moldeo 4a, 4b se ha dispuesto una cuña de relleno 5 a través de la cual se introduce un producto de relleno 9 entre las bandas de material 15, 15' por medio de una bomba transportadora 6 a partir de un tanque para el producto de relleno 8, con formándose las bandas de material sobre los cilindros de moldeo 4a, 4b para formar cápsulas 11. Como producto de relleno 9 puede ser empleado, en este caso, un producto de relleno 9 líquido, pastoso o, en determinados casos, incluso pulverulento. De igual modo, puede imaginarse el encapsulamiento de pellets, de tabletas y de otros muchos.
De conformidad con la invención, se someten a un tratamiento térmico las bandas de material 15 entre el útil de extrusión 1 y el útil de moldeo 2 en un equipo de tratamiento 3a, 3b. En el equipo de tratamiento 3a se lleva a cabo el tratamiento térmico, en el ejemplo de realización dibujado, por medio de una irradiación, por ejemplo a partir de una fuente de irradiación infrarroja 23. Sin embargo puede imaginarse también, tal como se ha mostrado en el equipo de tratamiento 3b, llevar a cabo el calentamiento de las bandas de material 15, por medio de calor por convección, que es generado por medio de cuerpos de calefacción 24, especialmente por medio de serpentines de calefacción y que es desprendido en una cavidad hueca 25. En los puntos correspondientes pueden estar dispuestos diversos rodillos de guía y/o de arrastre 20 para el movimiento de avance y para la guía de las bandas de material 15, 15'.
La figura 2 muestra una representación esquemática de un dispositivo, de conformidad con la invención, para la obtención de cuerpos moldeados a partir de bandas de material 15, 15' continuas en el procedimiento Norton. En este caso, se extruye a partir de un útil de extrusión 1, respectivamente, una banda de material 15, 15' y estas bandas son retiradas con un par de cilindros 7 y son laminadas hasta el espesor correcto. La banda de material 15' se conduce en la zona comprendida entre el útil de extrusión 1 y el útil de moldeo 2 a través de una estación de tratamiento 3 para llevar a cabo el tratamiento con calor. En el ejemplo de realización dibujado, el calor es generado a través de cuerpos de calefacción 24 en un túnel de calefacción 26. La banda de material 15' puede ser conducida hasta el útil de moldeo 2 por medio de correspondientes rodillos 20 de guía y/o de arrastre.
Es especialmente ventajoso que, para llevar a cabo la compensación de los excesos de longitud de las bandas de material 15, que pueden generarse como consecuencia de movimientos asíncronos de los rodillos 20, estos excesos de longitud sen compensados con ayuda de rodillos compensadores 21, con objeto de mantener constante la tensión longitudinal de la banda de material 15. Por consiguiente, el rodillo compensador 21 puede moverse sobre un eje perpendicular al sentido de marcha de la banda de material 15, alrededor de una distancia D que es necesaria para mantener la tensión longitudinal de la banda de material 15. Así mismo, podría medirse la tensión de tracción real en un sensor 29, través del rodillo compensador. Por consiguiente, el sensor podría ser empleado también para la regulación del avance o para la detención de emergencia, cuando se presente una tensión de tracción inadmisible. Es especialmente conveniente que la tensión de tracción sea mantenida por debajo de 0,5 MPa.
La banda de material 15 se moldea en el útil de moldeo 2 en el caso del procedimiento Norton de manera conocida para dar cuerpos moldeados 11, especialmente cápsulas. El moldeo de las cápsulas se lleva a cabo entre una unidad para un moldeo previo 17 y una unidad para la formación de la cápsula 16. En las partes superiores de las unidades 16, 17 se moldean las cápsulas en forma de manguera flexible y se rellenan a través de canales de relleno 18, que son alimentados a través de una alimentación para material de relleno 14. En la parte inferior de la unidad para el moldeo de las cápsulas tiene lugar el encapsulamiento definitivo. La banda de material 15 se mueve hacia delante precisamente en una magnitud correspondiente a una longitud de la cápsula con cada etapa o con cada separación bajo presión y como paso previo a la unión bajo presión de las unidades 16, 17. En este caso, se efectúa un moldeo previo de la cápsula, según su longitud, en la pieza de moldeo superior, que es la unidad para el moldeo previo 17. Esta cápsula permanece abierta por la parte superior para permitir la dosificación del producto de relleno 9.
La figura 3 muestra una representación esquemática de un ejemplo de realización alternativo de un dispositivo de conformidad con la invención. En este caso, la banda de material 15 es enviada a un baño de aceite 27, cuya banda es extruída a partir de un útil de extrusión 1, por medio de rodillos de arrastre 19, que son arrastrados con un motor M. El baño de aceite 27 puede ser calentado por medio de una unidad de calefacción 28. Por medio de la inmersión de la banda de material 15 en el baño de aceite 27 se consigue, por un lado, el relajamiento deseado de la banda de material 15 por medio de la liberación de las tensiones remanentes. Al mismo tiempo, se lleva a cabo una lubrificación de la banda de material 15 por medio del baño de aceite 27. Con el fin de compensar los excesos de longitud de la banda de material 15, que pueden generarse por ejemplo como consecuencia de que son diferentes las velocidades de rotación de los rodillos de arrastre 19 y de los rodillos de guía 20, se ha dispuesto un rodillo compensador 21 en la zona del baño de aceite 27. Por lo demás, el rodillo compensador 21 está configurado igual que en el ejemplo de realización de conformidad con la figura 2.
En el ejemplo de realización representado, la banda de material 15 es enviada a un dispositivo escurridor 22 en el momento de abandonar el baño de aceite 27. En este dispositivo escurridor 22 puede retirarse el aceite en exceso de la superficie de la banda de material 15. En este caso, el dispositivo escurridor 22 puede estar configurado de tal manera, que el espesor de la película de aceite, que queda remanente sobre la superficie de las bandas de material 15, pueda ajustarse a un valor, que puede estar determinado de antemano. A continuación, la banda de material relajada, tal como ya se ha mostrado, es guiada por medio de rodillos de guía 20 hasta un útil de moldeo 2. En el ejemplo de realización representado, el útil de moldeo 2 está constituido, en este caso, por un dispositivo que trabaja en el procedimiento de boquilla giratoria (rotary-die). En este procedimiento es especialmente conveniente que sea aplicado calor adicional sobre la banda de almidón 15, en el ejemplo de realización mostrado por medio del baño de aceite. De este modo, puede mantenerse baja la temperatura del segmento en la zona de la cuña de relleno 5. Como consecuencia pueden ser encapsulados, incluso, productos de relleno 9 sensibles a la temperatura, especialmente principios activos farmacéuticos. Por medio del recubrimiento con aceite de la banda en el baño de aceite 27 pueden suprimirse recubrimientos con aceite adicionales, que usualmente son necesarios en función del procedimiento. Un baño de aceite 27 como estación de tratamiento 3 para el tratamiento térmico de la banda de material 15 presenta, así mismo, la ventaja de que pueden ser aportados al baño otros aditivos, que influyan positivamente las propiedades de la banda tales como la viscosidad, la elasticidad, la dilatación a la rotura, etc. En lugar del aceite pueden imaginarse otros líquidos tales como por ejemplo el agua, dispersiones acuosas, etc.
La figura 4 muestra un diagrama correspondiente a la dilatación a la rotura de las bandas de almidón 15 antes y después del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la invención. La medición de la dilatación a la rotura puede llevarse a cabo según la norma DIN 53455. En la figura 4 se ha mostrado la dilatación a la rotura en porcentaje en función de la temperatura. En este caso, se determinaron tanto los valores para la dilatación a la rotura en la dirección longitudinal y en la dirección transversal de las bandas de almidón 15. En este caso, puede verse, por un lado, que se alcanzan las dilataciones a la rotura de un 100% como mínimo a través de todo el intervalo de temperaturas, tanto en la dirección longitudinal así como también en la dirección transversal para el procedimiento de transformación de la banda de material 15 para dar un cuerpo moldeado 11. Esto es especialmente importante puesto que se requiere una dilatación a la rotura mínima de un 100% para llevar a cabo un encapsulamiento con los procedimientos existentes de boquilla giratoria (rotary-die).
Por otra parte, la figura 4 muestra claramente que son diferentes las dilataciones a la rotura en la dirección longitudinal y en la dirección transversal antes del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la invención. La banda de almidón presenta propiedades mecánicas anisótropas, que se deben especialmente a las tensiones remanentes que se generan durante la extrusión de las bandas. La elaboración de bandas anisótropas puede conducir a cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, con una forma defectuosa, que permanecen atrapados incluso cada vez más en los cilindros de moldeo y que impiden el procedimiento de producción.
En contra de lo anterior, la banda de almidón 15 está relajada después del tratamiento con calor y presenta propiedades isótropas. La dilatación a la rotura medida de las bandas de material 15 es idéntica con una buena aproximación en la dirección longitudinal y en la dirección transversal. Con ocasión de la elaboración ulterior de tales bandas de material se forman cuerpos moldeados 11 homogéneos, que no quedan enredados en los cilindros de moldeo.
La figura 5 muestra un diagrama relativo al módulo de elasticidad de las bandas de almidón 15 antes y después del tratamiento con el procedimiento de conformidad con la invención. La medición del módulo de elasticidad E puede llevarse a cabo de conformidad con las normas DIN EN ISO 527-1 hasta ISO 527-3. Por medio del tratamiento térmico se reduce claramente el módulo de elasticidad, especialmente en el intervalo comprendido entre 40ºC y 80ºC, que es importante para la elaboración de las bandas de material 15 para dar cuerpos moldeados 11 y, de manera concreta, se reduce hasta 2 MPa y por debajo de este valor. Esto es especialmente importante debido a que se necesita un módulo de elasticidad de 2 MPa, como máximo, para llevar a cabo una encapsulación con los procedimientos de boquilla giratoria (rotary-die) existentes. Para el encapsulamiento tienen que elegirse, necesariamente, la presión máxima y, respectivamente, la duración de residencia máxima de las bandas de material en la zona de la cuña de relleno de tal manera, que la banda de material pueda ser "soplada" para formar una cápsula. En este caso, la cuña de relleno flota libremente sobre los cilindros de moldeo y asegura la hermeticidad. Por lo tanto, la presión no puede ser aumentada a voluntad puesto que, en otro caso, el producto de relleno se escaparía entre la banda de material y la cuña de
relleno.
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Por consiguiente, tiene un papel decisivo un módulo de elasticidad bajo de las bandas de material 15. Por lo tanto, el procedimiento de conformidad con la invención se revela también como especialmente ventajoso desde el punto de vista de la reducción del módulo de elasticidad, que se alcanza de esta manera. En conjunto se optimizan, por consiguiente, las propiedades materiales de las bandas de material para una elaboración subsiguiente para formar cuerpos moldeados.

Claims (16)

1. Procedimiento para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, según el cual se extruye, al menos, una banda de material (15) continua a partir de un útil de extrusión (13) y se elabora en un útil de moldeo (2) con oclusión de un material de relleno a la temperatura de plastificación, para formar cuerpos moldeados (11), caracterizado porque la banda de material se somete, al menos, a un tratamiento térmico en una estación de tratamiento (3) entre el útil de extrusión y el útil de moldeo para la eliminación de tensiones, no presentando la banda (15), después del tratamiento térmico, propiedades mecánicas anisótropas, sino que presenta propiedades mecánicas isótropas, de tal manera que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal.
2. Procedimiento según la reivindicación 1 caracterizado porque se elaboran al menos dos bandas de material según el principio de la boquilla giratoria (rotary-die) para formar cuerpos moldeados, sometiéndose ambas bandas de material entre la extrusión y la elaboración para formar cuerpos moldeados, al menos a un tratamiento térmico en una estación de tratamiento.
3. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1o 2 caracterizado porque el tratamiento térmico se lleva a cabo por medio de una irradiación a partir de una fuente de irradiación, de manera especial por medio de una irradiación IR.
4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 o 2 caracterizado porque el tratamiento térmico se lleva a cabo por medio de calor por convección.
5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1o 2 caracterizado porque el tratamiento térmico se lleva a cabo por medio de una inmersión de la banda de material o bien de las bandas de material al menos en un baño calentado, especialmente en un baño de aceite.
6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque la temperatura del baño se mantiene en un intervalo comprendido entre 40ºC y 130ºC.
7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6 caracterizado porque se mantiene constante la tensión de tracción de la banda de material o bien de las bandas de material con un medio de compensación, especialmente con ayuda de, al menos, un rodillo compensador (21).
8. Dispositivo para la obtención de cuerpos moldeados, especialmente cápsulas, a partir de un material biopolímero, especialmente a base de almidón, que comprende al menos un útil de extrusión (13) para la extrusión de una banda de material (15) continua y, al menos, un útil de moldeo (12) para la elaboración de la banda de material con oclusión de un material de relleno para formar cuerpos moldeados (11), estando dispuesta entre el útil de extrusión y el útil de moldeo al menos una estación de tratamiento (3) para el tratamiento con calor de la banda de material, caracterizado porque la temperatura para el tratamiento térmico se elige de tal manera, que resulte la relajación deseada de las bandas de material, que se alcanza cuando la banda ya no presente propiedades mecánicas anisótropas, sino que presente propiedades mecánicas isótropas después del tratamiento térmico de tal manera, que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal y la banda puede guiarse de manera controlada sin una generación adicional de tensión.
9. Dispositivo según la reivindicación 8 caracterizado porque la estación de tratamiento, para llevar a cabo el tratamiento con calor de la banda de material, contiene una fuente de irradiación, especialmente una fuente de irradiación que emite una irradiación IR.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 o 9 caracterizado porque la estación de tratamiento, para llevar a cabo el tratamiento con calor de la banda de material, presenta, al menos, un cuerpo de calefacción.
11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 a 10 caracterizado porque la estación de tratamiento, para llevar a cabo el tratamiento con calor de la banda de material, presenta un baño, que puede ser calentado, especialmente un baño de aceite.
12. Dispositivo según la reivindicación 11 caracterizado porque entre el baño y el útil de moldeo se ha dispuesto al menos un dispositivo escurridor para escurrir el líquido, especialmente para dosificar el recubrimiento con líquido.
13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 a 12 caracterizado porque presenta, al menos, un medio de compensación, especialmente un rodillo compensador para el mantenimiento de una tensión de tracción constante sobre la banda de material.
14. Dispositivo, especialmente según una de las reivindicaciones 8 a 13 caracterizado porque presenta, al menos, un equipo de posicionamiento regulable sobre el que pueden ajustarse entre sí el útil de extrusión y el útil de moldeo en lo que se refiere a su posición relativa.
15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 a 14 caracterizado porque el útil de moldeo (2) es un dispositivo de boquilla giratoria (rotary-die) con dos cilindros de moldeo y con una cuña de relleno y porque sobre ambos lados del útil de moldeo se ha dispuesto respectivamente un útil de extrusión de tal manera que la banda de material es introducida en el útil de moldeo sobre un plano de transporte sin desviación lateral.
16. Empleo de un baño de aceite, que puede ser calentado, para la relajación de bandas de material constituidas por un material biopolímero, especialmente a base de almidón, por medio de un tratamiento térmico, no presentando ya la banda (15), después del tratamiento térmico, propiedades mecánicas anisótropas sino que presenta propiedades mecánicas isótropas de tal manera, que las propiedades mecánicas de la banda son idénticas, con una buena aproximación, en la dirección longitudinal y en la dirección transversal, especialmente la banda (15) presenta una dilatación a la rotura homogénea y un módulo de elasticidad homogéneo.
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