ES2326313T3 - Envase para vial de radiofarmaceutico y conjunto para su infusion en un paciente o para su transferencia a otra parte. - Google Patents

Abstract

Envase para un vial de radiofarmacéutico (3) que contiene un radiofarmacéutico a extraer mediante una aguja insertada en un tapón sellado asegurado a la boca (30) del vial de radiofarmacéutico (3), estando dicho envase fabricado de un material adecuado para proteger el operador de la radiación emitida por el radiofarmacéutico a través del vial (3), y que consiste de un receptáculo (1), hecho de material transparente, con una cavidad (10) capaz de contener el vial de radiofarmacéutico (3), y una tapa (2) acoplada al receptáculo (1) para cerrar el envase, caracterizado porque dicha tapa (2) presenta un orificio central pasante (26), estando provisto dicho orificio central pasante (26) en la parte de arriba de un compartimento superior (24) para alojar la boca del vial (3).

Description

Envase para vial de radiofarmacéutico y conjunto para su infusión en un paciente o para su transferencia a otra parte.

La invención descrita en el presente documento se refiere a un envase para un vial de radiofarmacéutico así como a un conjunto para la infusión del radiofarmacéutico desde el vial alojado en el envase a un paciente o para la transferencia del radiofarmacéutico a otra parte.

En la actualidad, los compuestos radiofarmacéuticos, y en particular pero no exclusivamente, los que contienen radioisótopos beta emisores generalmente destinados para infusión en pacientes, están contenidos en viales para inyección intravenosa, equipados con un tapón herméticamente sellado a través del que se inserta la aguja de una jeringa para la extracción del radiofarmacéutico a inyectar o para su transferencia a otra parte hasta un receptáculo diferente. Tradicionalmente los viales de radiofarmacéutico se alojan a su vez en uno de plomo.

Este tipo de radioprotección que usa envases de plomo presenta muchos inconvenientes tanto desde el punto de vista del almacenamiento y transporte del radiofarmacéutico como derivados de su posterior manipulación para el uso. Los envases de plomo son pesados, un factor que tiene un sustancial efecto adverso para el transporte y almacenamiento del radiofarmacéutico. Adicionalmente, debido a su opacidad, los envases de plomo evitan la visualización del contenido del vial de radiofarmacéutico. El operador, de hecho, debe abrirlo para comprobar su contenido y estado de conservación, comprobar cualquier rotura del vial con un riesgo importante de contaminación, y, si se necesita, comprobar la dosis de radioactividad.

Con el fin de resolver este problema, la patente de los Estados Unidos Nº 3.673.411, a nombre de Glasser, describe un envase para un vial de radiofarmacéutico provisto de una ventana de vidrio plomado, permitiendo la observación visual del contenido del vial alojado en su interior. El envase se cierra con una tapa provista de una apertura central que permite la inserción de una aguja en el vial. Este envase no permite de forma alguna una observación completa del vial, por ejemplo, para leer una etiqueta que describa el contenido del vial, es voluminoso y bastante complicado en sus rasgos constructivos, en particular con referencia al uso de un tornillo para mantener el vial en su sitio en el interior del envase.

La observación completa del vial se permite, por el contrario, en el envase de radiofarmacéutico descrito en la patente de los Estados Unidos Nº 3.769.490, a nombre de Czamplinski, en el que el contenedor está completamente fabricado de material transparente. Sin embargo, dicho envase está provisto de una tapa convencional que no permite la inserción de una aguja sin la retirada de la misma, y no está provisto de ningún medio adecuado para mantener el vial en su sitio en el interior del envase.

Además, en la administración de un radiofarmacéutico a un paciente o cuando se transfiere a otro receptáculo, el operador que lo manipula o lo aspira con una jeringa o cualquier otro dispositivo se arriesga a recibir una dosis de radiación como resultado de un contacto con el propio radiofarmacéutico.

Otro problema no menos importante en la infusión intravenosa es la de medir con precisión la cantidad de sustancia radioactiva infundida. Este problema se resolvió, por ejemplo, mediante la patente de los Estados Unidos Nº 5.529.189 otorgada a Feldschuh el 25 de enero de 1996. El objetivo de la patente era proporcionar un conjunto desechable para administrar una dosis precisa de sustancia radiactiva a un sujeto con una precisión de al menos un 99,9% en peso. Sin embargo, incluso aunque este objetivo se alcanza efectivamente, sigue existiendo el hecho de que según la patente anteriormente citada, el vial de sustancia radiactiva debe ser manipulado con mucho cuidado debido al riesgo sustancial para el operador.

La patente de los Estados Unidos Nº 4.745.907 trata este problema, proponiendo el uso de diferentes catéteres para aspirar un radiofarmacéutico desde un vial sin riesgo de contaminación para el operador. Sin embargo, este kit no permite una aspiración automática efectiva del radiofarmacéutico desde el vial, de esta manera se sigue necesitando un operador que haga funcionar el kit durante la transfusión.

Uno de los objetivos de la invención descrita en el presente documento es por tanto proporcionar un envase para viales de radiofarmacéutico fabricados de un material capaz de proteger al operador de emisiones radiactivas, y concretamente, de isótopos beta-emisores.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un envase fácilmente manipulable ligero de peso.

Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un envase para un vial de radiofarmacéutico que permita que el contenido se identifique sin necesidad de abrirlo.

Otro objetivo de la presente invención es permitir el envío y transporte de compuestos radiofarmacéuticos precalibrados y personalizados para pacientes individuales en envases en los que el operador pueda comprobar que el radiofarmacéutico se corresponde con la cantidad de dosificación deseada.

\newpage

Otro objetivo adicional de la presente invención es permitir la infusión del radiofarmacéutico en un paciente o su transferencia a otra parte sin necesidad alguna de manipular el vial de radiofarmacéutico.

Un aspecto inicial de la presente invención apunta alcanzar los objetivos anteriormente mencionados proporcionando un envase para un vial de radiofarmacéutico fabricado de un material adecuado para proteger el operador de la radicación emitida por el radiofarmacéutico a través del vial y constituido por un receptáculo con una cavidad capaz de contener el vial de radiofarmacéutico y una tapa acoplada al receptáculo para cerrar el envase, estando dicha tapa equipada con un orificio pasante central.

Un objetivo adicional inicial de la presente invención es permitir la infusión del radiofarmacéutico a un paciente o su transferencia a otra parte sin necesidad alguna de aspirar el radiofarmacéutico con jeringas con el fin de extraerlo del vial.

Un segundo objetivo adicional de la presente invención es permitir la medida precisa de la cantidad de radiofarmacéutico infundido a un paciente o transferido a otra parte a un receptáculo diferente leyendo su volumen.

Un segundo aspecto de la presente invención apunta a alcanzar los objetivos adicionales anteriormente mencionados proporcionando un conjunto según la reivindicación 9, a usar en combinación con el envase anteriormente mencionado que aloja el vial de radiofarmacéutico y un kit según la reivindicación 16.

La invención descrita en el presente documento se describirá ahora con referencia a una forma de ejecución preferida, aunque se entiende que se pueden implementar variantes de ejecución, sin embargo, sin separarse del marco de protección de la presente invención y haciendo referencia a las figura de los dibujos adjuntos, en los que:

la fig. 1 presenta una vista lateral en la mitad izquierda y una sección longitudinal axial del receptáculo y su tapa en la mitad derecha, ilustrando ambas los componentes de un envase para un vial de radiofarmacéutico según la presente invención;

la fig. 2 presenta una vista en planta desde arriba del envase según la fig. 1;

la fig. 3 presenta una vista en planta esquemática de parte del conjunto para uso del envase para el vial de radiofarmacéutico según las figs. 1 y 2 en la extracción del radiofarmacéutico;

la fig. 4 presenta una vista en perspectiva esquemática del envase y el conjunto según la presente invención en una operación de infusión;

la fig. 5 presenta una sección longitudinal de escala ampliada del envase según la fig. 1 con las agujas insertadas.

Con referencia a los dibujos, las figs. 1 y 2 muestran el envase para el vial de radiofarmacéutico vial según la invención, parcialmente en sección, parcialmente en vista lateral, y desde arriba, respectivamente. Está compuesto por el receptáculo 1 y la tapa 2. El vial de radiofarmacéutico para infusión intravenosa está representado en la fig. 1 con líneas rayadas y está marcado con 3. El vial de radiofarmacéutico 3 es tradicionalmente un vial de vidrio presionado cilíndrico UNI 6255, u otro receptáculo similar convencionalmente usado para el mismo fin, con una boca ancha externamente ensanchada 30 en la que se sella herméticamente un tapón de caucho (no mostrado) con una capsula de aluminio engastada. El vial 3, por ejemplo, un vial de 20 ml, tiene una pared cilíndrica 31, una parte inferior 32 y una porción 33 que se ensancha hacia abajo desde la boca 30 hasta la pared cilíndrica 31. El radiofarmacéutico a introducir en el vial es un isótopo beta-emisor, tal como ^{90}Y-biotina, ^{90}Y-DOTATOC, ^{90}Y-MoAbs entre otros.

El receptáculo 1 es preferiblemente cilíndrico y tiene una cavidad 10, que es también cilíndrica, capaz de contener un vial de radiofarmacéutico 3 con un acoplamiento móvil. Es decir, es preferible que el diámetro de la cavidad 10 sea ligeramente más grande que el diámetro exterior de la pared 31 del vial cilíndrico 3 de forma que se evita que este último, que se apoya en la parte inferior 11, realice demasiados movimientos radiales y en consecuencia golpear la pared vertical 12 del receptáculo 1.

En su parte superior la cavidad 10 se dilata hacia el interior del compartimento 13 de diámetro superior cuya pared interna presenta una porción roscada 14. Como se puede ver en la fig. 1, la altura de la cavidad 10 es tal que el vial proyecta su boca 30 más allá del nervio superior de la pared vertical 12 del receptáculo 1.

La tapa 2 está roscada al receptáculo 1 para cerrar el envase. La tapa 2 de tipo cilíndrico y ventajosamente está formada en una pieza partiendo de un disco superior 20 del mismo diámetro que el receptáculo 1. El disco superior 20, el nervio del cual presenta un borde 21 fresado o moleteado, para mejorar la estanqueidad del ajuste de la tapa 2, se extiende hacia abajo hacia una porción cilíndrica 22 similar, con un diámetro que mide menos que el del disco superior.

El tamaño de la porción cilíndrica 22 es tal que encaja en el compartimento 13 del receptáculo 1 de diámetro menor. La porción cilíndrica 22 presenta un contrarroscado 23 exterior para crear un acoplamiento roscado con el roscado interior 14 del receptáculo. Claramente, el cierre de la tapa 2 sobre el receptáculo 1 del envase puede también tener un diseño diferente, por ejemplo, con un acoplamiento de bayoneta.

Cuando la tapa 2 está completamente roscada sobre el receptáculo 1, el vial de radiofarmacéutico se mantiene en su sitio entre la parte inferior 11 del receptáculo 1 y la cara interna de la tapa 2 de forma que no se puede mover. A este fin, como se ilustra en la fig. 1, la tapa 2 está hueca por su parte interior. Presenta un compartimento cilíndrico superior 24 con un diámetro ligeramente mayor que el de la boca 30 del vial, abocinado hacia abajo en una porción en cono truncado 25 hueca que sigue el perfil de la porción 33 del vial entre la boca 30 y la pared cilíndrica 31.

Adicionalmente, como mejor se ilustra en la fig. 2, la tapa 2 presenta, por encima de su compartimento cilíndrico superior 24, un orificio pasante central 26 con un diámetro cercano al de la porción central del tapón de caucho del vial de radiofarmacéutico 3 que es accesible para la inserción de una aguja de aspiración. Para facilitar esta operación el orificio pasante central 26 tiene una porción abocinada superior 27 vuelta hacia el exterior.

Según la invención descrita en el presente documento, al menos el receptáculo 1, pero preferiblemente también la tapa 2, están hechos de material transparente. De esta forma, un operador puede comprobar el contenido del vial de radiofarmacéutico y su volumen sin tener que retirar la tapa 2 y extraer el vial. La dosis puede por tanto calcularse sobre la base de la concentración (actividad/volumen) declarada por el fabricante, evitando de esta manera que el operador deba exponerse a la radiación ionizante.

Si la radiación emitida por el radiofarmacéutico es radiación beta, el material del receptáculo 1 está fabricado de polimetacrilato de metilo, conocido bajo el nombre comercial de plexiglás.

La tapa 2 puede también estar fabricada del mismo material.

El polimetacrilato de metilo tiene excelentes propiedades de protección frente a las emisiones radioactivas, y concretamente frente a isótopos beta-emisores.

Además, el polimetacrilato de metilo tiene una baja masa volúmétrica y es por tanto capaz de proporcionar un envase ligero fácilmente manipulable.

El envase tiene un espesor, tanto de la pared del receptáculo como de la tapa, que dependerá de la energía de emisión beta del isótopo que contiene. Este espesor estará determinado por el experto del sector, simplemente sobre la base de su conocimiento general del sujeto.

En una realización diferente de la invención, el radiofarmacéutico puede estar también constituido por emisores mixtos, es decir, isótopos que emiten radiación tanto beta como gamma (incluyendo fotones de aniquilación de 511 KeV) y también aquellos con emisión mixta tales como, por ejemplo, ^{131}I, y ^{l77}Lu.

En el caso particular de [^{18}F]FDG, a la vista de su extenso uso en la práctica clínica, el dispositivo es particularmente adecuado para reducir la exposición del personal sanitario a la energía de radiación. En este caso, tanto el envase como la tapa estarán fabricados de material transparente, tanto polimetacrilato de metilo o vidrio, rico en plomo o tungsteno dependiendo de la energía de emisión gamma. En este caso, el segundo catéter de infusión, igualmente, que transporta el radiofarmacéutico al paciente se alojará en vainas apropiadamente protegidas.

En este caso particular, el envase y tapa se fabricarán de polimetacrilato de metilo conteniendo una determinada cantidad de plomo para asegurar la protección frente a la radiación y transparencia necesarias para las paredes del receptáculo y la tapa. En esta realización, igualmente, la elección del material y la determinación del espesor de las paredes del receptáculo y la tapa son cuestiones que pertenecen al campo de conocimientos del técnico medio en el sector.

El envase según la presente invención representa la ventaja de permitir el envío o transporte de compuestos radiofarmacéuticos precalibrados y personalizados para pacientes individuales. Dentro del envase, el operador puede comprobar el volumen/cantidad deseados sin tener que manipular el vial.

El envase anteriormente descrito permite la infusión del radiofarmacéutico en un paciente o su transferencia a otra parte sin necesidad de manipular el vial. El operador, de hecho, puede extraer el radiofarmacéutico con una jeringuilla mientras el vial que lo contiene permanece alojado en el envase, lo que permite una radioprotección eficaz.

La invención, así, resuelve el problema propuesto de permitir la infusión a un paciente o la transferencia a otra parte a otro receptáculo de radiofarmacéutico, sin necesitar aspirarlo de su vial mediante una jeringuilla, y para comprobar con precisión el volumen de radiofarmacéutico infundido al paciente o transferido a otro receptáculo.

Para este objeto, la invención proporciona un conjunto para la infusión de un radiofarmacéutico a un paciente o para su transferencia a otra parte desde su vial alojado en el envase. El conjunto de infusión anteriormente descrito, combinado con el envase que aloja el vial de radiofarmacéutico, constituye un kit completo para gestionar el radiofarmacéutico sin ninguna manipulación y sin que el operador tenga que realizar una operación de extracción directa.

Se hace referencia a las figs. 3 y 4, que muestran parte del conjunto y envase 1-2 y el conjunto según la invención en una operación de infusión, respectivamente.

El conjunto contiene, en combinación con el envase 1-2 de un vial de radiofarmacéutico 3, una botella convencional 4 conteniendo solución salina, y un catéter de infusión y un segundo catéter de infusión, marcados colectivamente 5 y 6, respectivamente.

La botella de solución salina 4 puede ser, por ejemplo, de 250 ml. Los detalles referentes al uso de la solución salina se proporcionarán más adelante aquí.

El primer catéter de infusión 5 está convencionalmente te equipado con conectores gemelos, con una primera aguja 50, un regulador de caudal 51 y una segunda aguja 52. La aguja 50 es de tipo conocido, adecuada para inserción en la botella de solución salina 4 y está conectada a un cuentagotas 53. El cuentagotas está conectado mediante un tubo pequeño 54, y el conector 55, a la segunda aguja 52, que es una aguja de infusión de metal.

El segundo catéter de infusión 6, según la invención descrita en el presente documento, está equipado con conectores gemelos, con una primera aguja 60, un regulador de caudal 61 y una segunda aguja 62. La aguja 60 es de tipo infusión y está conectada mediante el conector 63 y el tubo pequeño 64 con la segunda aguja 62, que es también una aguja de infusión, mediante el conector 65.

En una operación de infusión que se ilustra en la fig. 4, la botella de solución salina 4 está convencionalmente suspendida de un andamio 7 unido a un pie 8, equipado de una bandeja de soporte 9. El primer catéter de infusión está insertado con la primera aguja 50 en el tapón de la botella 4, mientras que la segunda aguja 52 está insertada, mediante la porción abocinada 27 y el orificio pasante central 26 de la tapa 2, en el tapón del vial de radiofarmacéutico 3 de manera que no esté sumergido en el compuesto farmacéutico. Como se muestra en la fig. 5, que es una vista ampliada de un detalle de la fig. 4, el nivel inicial de radiofarmacéutico está marcado como L.

El segundo catéter de infusión 6 tiene también su primera aguja 60 insertada mediante la porción abocinada 27 y el orificio pasante central 26 de la tapa 2, en el tapón del vial de radiofarmacéutico, mientras que la segunda aguja 62 está insertada en la vena braquial B del paciente. La primera aguja 60 es lo suficientemente larga para tocar la parte inferior del vial de radiofarmacéutico, que debe sujetarse en su sitio para la extracción completa del radiofarmacéutico, como se muestra en la fig. 5.

La provisión de caudal mediante la botella de solución salina 4, el primer catéter de infusión 5, el vial 3 del envase 1-2, y el segundo catéter de infusión 6 permiten que el radiofarmacéutico se administre por gravedad. La solución salina es alimentada desde la botella 4 al interior del vial 3 de radiofarmacéutico con regulación de caudal mediante el regulador de caudal 51. El influjo de solución salina conlleva un aumento en la presión del vial 3 de radiofarmacéutico cuyo contenido completo es aspirado mediante el segundo catéter de infusión 6, cuyo caudal se regula mediante el regulador de caudal 61.

Si se desea transferir el radiofarmacéutico a otra parte, la transferencia se realiza usando aire o algún otro gas o líquido como fluido vector. Con este fin, se puede usar el catéter de infusión que forma parte de la presente invención o cualquier otro medio adecuado.

El mismo kit descrito anteriormente se puede usar para la transferencia del radiofarmacéutico desde su vial a otro receptáculo, por ejemplo con el fin de fraccionar las dosis, usando aire como medio de impulsión.

El desechado del kit es también sin riesgo para el operador. Los catéteres de infusión, y concretamente el segundo catéter de infusión, están destinados a ser tratados como materiales peligrosos, como el vial de radiofarmacéutico. Tras extraer los catéteres y desenroscar la tapa, el vial de radiofarmacéutico se saca de su envase y se tira al colector de residuos radiactivos, mientras que el envase según la invención se puede reutilizar.

Además, el envase según la invención es adecuado para uso con sistemas automáticos e incluso robotizados para la preparación de dosis individuales.

El envase según la invención y su conjunto de infusión son también adecuados para gestionar fármacos tóxicos en general, tales como, por ejemplo, agentes anticancerígenos.

Claims (15)

1. \global\parskip0.930000\baselineskip

   1. Envase para un vial de radiofarmacéutico (3) que contiene un radiofarmacéutico a extraer mediante una aguja insertada en un tapón sellado asegurado a la boca (30) del vial de radiofarmacéutico (3), estando dicho envase fabricado de un material adecuado para proteger el operador de la radiación emitida por el radiofarmacéutico a través del vial (3), y que consiste de un receptáculo (1), hecho de material transparente, con una cavidad (10) capaz de contener el vial de radiofarmacéutico (3), y una tapa (2) acoplada al receptáculo (1) para cerrar el envase, caracterizado porque dicha tapa (2) presenta un orificio central pasante (26), estando provisto dicho orificio central pasante (26) en la parte de arriba de un compartimento superior (24) para alojar la boca del vial (3).
2. 2. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho compartimento superior (24) se abocina hacia abajo hacia una porción en forma de cono truncado (25) hueca.
3. 3. Envase según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho orificio pasante (26) presenta una porción superior abocinada (27) vuelta hacia el exterior.
4. 4. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el vial de radiofarmacéutico (3) está acoplado de forma móvil a la cavidad (10) del receptáculo (1), y caracterizado porque dicha tapa (2), cuando el envase está en posición cerrada, está en contacto con la boca (30) del vial de radiofarmacéutico (3), estando el orificio central pasante (26), en la tapa (2) situado por encima del tapón del vial de radiofarmacéutico (3).
5. 5. Envase según la reivindicación 1, en el que el vial de radiofarmacéutico (3) contiene un radiofarmacéutico que emite radiación beta, caracterizado porque el material del que están hechos el receptáculo (1) y la tapa (2) es polimetacrilato de metilo.
6. 6. Envase según la reivindicación 5, caracterizado porque el espesor del material del que están hechos el receptáculo (1) y la tapa (2) depende de la energía de emisión beta del isótopo contenido en el vial (3).
7. 7. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el vial de radiofarmacéutico (3) contiene un radiofarmacéutico que emite radiación beta y radiación gamma, caracterizado porque el material del que están hechos el receptáculo (1) y la tapa (2) es polimetacrilato de metilo que contiene plomo como aditivo.
8. 8. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque la tapa (2) está acoplada con el receptáculo (1) mediante un acoplamiento roscado (23).
9. 9. Conjunto para infusión del radiofarmacéutico a un paciente, o para su transferencia a otra parte desde el vial (3) alojado en un envase, caracterizado porque está constituido por:

   \bullet

   una botella de solución salina (4) que contiene solución salina;

   \bullet

   un primer catéter de infusión (5) para alimentar la solución salina en el vial, equipado con conectores gemelos, uno para la inserción de una aguja (50) en la botella (4) de solución salina y el otro para una segunda aguja (52) insertada, mediante el orificio pasante central (26) de la tapa (2) en el tapón del vial de radiofarmacéutico (3) de manera que no quede sumergido en el radiofarmacéutico;

   \bullet

   un segundo catéter de infusión (6) para aspirar el radiofarmacéutico del vial, equipado con conectores gemelos, uno para la inserción de una aguja (60) mediante el orificio pasante central (26) de la tapa (2) en el tapón del vial de radiofarmacéutico (3) y el otro para una segunda aguja (62) insertada en la vena del paciente o en otra parte, siendo la primera aguja (60) lo suficientemente larga para tocar la parte inferior del vial de radiofarmacéutico (3).

10. 10. Conjunto según la reivindicación 9, caracterizado porque la solución salina se alimenta desde dicha botella (4) en el interior del vial de radiofarmacéutico (3) de forma que el influjo de solución salina produce un aumento de presión en el vial (3) y el radiofarmacéutico contenido en su interior se aspira mediante dicho catéter de infusión (6).
11. 11. Conjunto según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque el segundo catéter de infusión que administra el radiofarmacéutico al paciente está también alojado en una vaina adecuadamente protegida.
12. 12. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 10, caracterizado porque dicho primer catéter de infusión comprende un primer regulador de caudal (51) para regular el caudal de solución salina hacia el vial (3) y dicho segundo catéter de infusión (6) comprende un segundo regulador de caudal (61) para regular el caudal del radiofarmacéutico.
13. 13. Uso de un envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 para dispensar fármacos tóxicos.
14. 14. Uso de un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12 para infundir o dispensar fármacos tóxicos.
15. 15. Uso de un envase según la reivindicación 7, para dispensar un radiofarmacéutico que contiene [^{18}F]FDG.