TWI306769B - Container for vial of radiopharmaceutical and set for its infusion in a patient or for its transfer elsewhere - Google Patents

Description

1306769 ⑴ 玖、發明說明 【發明所屬之技術領域】 在此說明的本發明係關於供放射性藥物之管形瓶用的 容器’及用以將包在容器中的管形瓶的放射性藥物輸入病 人體內或將放射性藥物轉移至別處之組套。 【先前技術】 目前放射性藥物特別是但不完全是那些通常預備作爲 注射進入病人體內用的含有貝塔放射的放射性同位素，係 裝在管形瓶中供靜脈注射，設有密封的橡皮蓋，細針頭通 過此蓋插入，以取出待注射的放射性藥物或將其轉移至別 處的不同容器。放射性藥物的管形瓶習用上依次覆蓋在鉛 容器中。 從放射性藥物的貯存與輸送以及從其隨後的使用時的 操作二種觀點來看，使用鉛容器的放射性藥物的類型存在 許多缺點。鉛容器很重，爲放射性藥物的輸送與貯存上主 要不利效應的因子。更甚者，因其不透光性，鉛容器無法 讓人透視放射性藥物管形瓶的內容物。實際上，操作者必 須將其打開，檢查其內谷物及保存狀態，檢查管形瓶主要 受污染風險的任何裂縫’以及若需要的檢查放射活性的劑 量。 此外，當對病人投以放射性藥物時，或當將其轉移至 其他容器時，對其操作或以針筒或一些其他裝置將其吸出 的操作者會冒著受到輻射劑量的風險，甚至如同與放射性 -6- (2) 1306769 藥物本身接觸的結果一樣。

另一個在靜脈注射中絕對不能忽略的問題爲需準確測 量待輸入的放射性物質的量，此問題已在例如於1 年 1月25日給Feldschuh的US專利No. 5,5 29,1 89中說明 。該專利的目標係要提供可拋棄式的組套，可將精確劑量 的放射性物質對受體投藥，準確度至少達9 9.9重量％。無 論如何，即使本目標能有效地達成，依據前面引述的專利 ，仍存在一項事實爲操作放射性物質的管形瓶仍須極度小 心，因爲對操作者實際上仍有風險。 【發明內容】 因此，在此所述的本發明的一個目標爲提供一種以能 夠防護操作者不受放射性且特別是貝塔放射同位素放射的 材料，所製成用以作爲放射性藥物管形瓶的容器。 本發明的另一目標爲提供一種容易管理、質輕的容器 〇 而本發明的另一目標爲提供一種放射性藥物的管形瓶 用的容器，無須將其打開便可辨識內容物。 本發明的另一目標爲使置於容器中供個別病人用的預 先校正的、習用的放射性藥物可裝載與運送，操作者可依 所需的劑量而檢查在其中的放射性藥物。 而本發明的另一目標爲使放射性藥物輸入進病人體內 或轉移至別處時，完全不需操作放射性藥物的管形瓶。 本發明的初始觀點目標在於提供一種放射性藥物的管 -7- (3) 1306769 开多并瓦用的容器，以達成上述目標。其以一種可防護操作者 + € 射性藥物通過管形瓶放射出的輻射的材料所製，且 # H @具有能容下放射性藥物管形瓶的凹洞及與容器相接 合以HI閉容器的蓋子所組成，該蓋子設有中心穿透孔。 $發明的其他初始目標在於使放射性藥物輸入至病人 中或其轉移至別處，爲了將其自管形瓶中抽取出時，完全 不需以針筒吸出放射性藥物。 本發明的第二個其他初始目標在於能藉由讀取放射性 藥物的體積，而能準確測量放射性藥物輸入至病人中或轉 移別處至不同容器時的量。 本發明的第二觀點目標在於要達成上述其他目標，係 以提供一組套與覆蓋放射性藥物管形瓶的上述容器的組合 ，且由以下所組成： -含有鹽水溶液的鹽水溶液瓶； -設有雙接頭的輸入導管，一個供針頭插入鹽水溶液 瓶中，第二個接頭供第二支針頭經由蓋子中的中心穿透孔 以不浸入放射性藥物中的方式，插進放射性藥物的管形瓶 的罩子； -第二個輸入導管設有雙接頭，一個供針頭經由蓋子 中的中心穿透孔插進放射性藥物管形瓶的罩子，另一個則 供第二支針頭插入病人的血管或他處，此第二導管的第一 支針頭足夠長’可觸及放射性藥物的管形瓶的底部。 在此所述的本發明將參考較佳的執行例說明，雖然應 瞭解可進行執行上的變化，但是不能偏離本發明以及所附 -8- (4) 1306769 圖形中的參考圖的保護範圍，其中： 【實施方式】 參考這些圖形，圖1及2分別以部分剖面、部分側向 及自上方顯示如本發明的放射性藥物的管形瓶容器，其由 容器1及蓋子2所組成。圖1以虛線並標示爲3者代表用 以靜脈輸入的放射性藥物之管形瓶，放射性藥物之管形瓶 3習用爲圓柱形的UNI 625 5壓縮的玻璃管形瓶，或其他 習用於相似用途的類似容器，具有往外延伸的寬口 30, 其上以鋁製密封夾蓋將橡皮蓋（未示出）密封。管形瓶3 例如爲2 0 ml管形瓶，具有圓柱形壁3 1、底部3 2及一自 口 3 0至圓柱形壁3 1往下變寬的部位3 3，管形瓶中所含 有的放射性藥物爲貝塔放射的同位素，諸如9°Y-維生素Η 、90Y-DOTATOC、9〇Y-MoAbs 此類者。 容器1較佳爲圓柱形，並具有亦爲圓柱形的孔穴1 〇 ，能以活動接合的方式將放射性藥物之管形瓶3置入。亦 即，孔穴1 〇的直徑較佳應略大於圓柱形管形瓶3的壁31 的外徑，使得後者能安放在底部1 1之上，以避免其有過 多的輻射狀移動並敲撃到容器1的垂直壁12。 在其上方部位孔穴1 〇往直徑較大的區劃1 3變寬，其 內壁呈現螺紋部位1 4。如圖1所示，孔穴1 0的高度使得 管形瓶其口 30在容器1的垂直壁12的上緣更遠處突出。 蓋子2旋在容器1之上，以緊閉容器。蓋子2同樣爲 圓柱形，且較有利爲製成與容器1的上方盤20相同直徑 -9- (5) 1306769 的小片。上方盤2 0其邊緣帶有壓印或刻痕邊緣2 1，以強 化蓋子2貼合的緊度，其往下延伸至同爲圓柱形且具有的 直徑小於上方盤的部位22。圓柱形部位22的大小爲使其 能合進直徑較小的容器1的區劃1 3中。圓柱形部位1 2具 有一外側的對應螺紋23，以與容器的內側螺紋1 4產生螺 紋的接合。很淸楚地，將蓋子2密閉於此容器的容器1上 時’也可用不同的設計，例如以卡拴接合。 當蓋子2完全旋在容器1之上時，放射性藥物的管形 瓶便支撐在容器1的底部11與蓋子2的底面，使其不能 移動。爲達此目的，如圖1所說明，蓋子2內側爲中空的 ，圓柱形上方區劃24的直徑略大於管形瓶口 3 0，以喇叭 形往下至中空的截短錐形部位2 5接著爲口 3 0及圓柱形壁 3 1之間的管形瓶部位3 3的剖面。 再者，如圖2的更佳說明，蓋子2在圓柱形上方區劃 24的上面，具有中心穿透孔26，其直徑接近放射性藥物 管形瓶3的橡膠蓋的中心部位，可用以插入抽吸針頭。爲 促進此操作，中心穿透孔26具有面向外的上方喇叭形部 位27。 如在此所述的本發明，至少容器1、但較佳蓋子2也 是以透明的材料製成。如此，操作者可檢查放射性藥物管 形瓶的內容物及其體積，而無須去除蓋子2並將管形瓶拿 起來。所以劑量可以用製造商聲明的濃度（活性/體積） 爲基礎加以計算，藉此避免操作者本身必須暴露於游離輻 射中。 -10- (6) I3〇6769 若放射性藥物所放射的輻射爲貝塔輻射，容器1的材 料以聚甲基甲基丙酸酯所製，其以譜萊玻璃（plexiglas)爲 商品名。 蓋子2也可用相同材料製造。 聚甲基甲基丙酸酯具有優異的對抗輻射活性放射的遮 蔽特性，且特別是對抗放射貝塔的同位素。 此外，聚甲基甲基丙酸酯具有低體積質量，因此可作 爲質輕、容易管理的容器。 容器具有的厚度包括容器壁及其蓋子二者係與其所盛 的同位素的貝塔放射能量有關’此厚度必須由該領域的 專家所決定’只要以其對此主題的常識爲基礎即可。 在本發明不同的實施中’放射性藥物也可由混合的放 射體所組成，例如同時放射貝塔及迦瑪輻射的同位素（包 括5 1 1 K e V )毀滅光子，以及也可以是混合的放射，例如 1311 及 i77LU。 以[18F]FDG的特例而言，由其廣泛使用於臨床實務 來看’此裝置特別適用於減低保健人員受輻射能量的暴露 。此時，容器與蓋子二者會以透明材料聚甲基甲基丙酸醋 或玻璃製造，視迦瑪放射能量而富含鉛或鎢。此時，將方文 射性藥物輸送給病人的第二輸入導管也會以適當的遮蔽引 導裝置遮蓋。 在此特例中，容器與蓋子二者會以含有特定量的錯的 聚甲基甲基丙酸酯製造，使確保必要的輻射防護以及容器 及蓋子壁的透明。在此實施中’容器與蓋子壁的材料選擇 -11 - (7) 1306769 及厚度決定也是在該領域中平均技術人員的專長範圍內的 事。 如本發明的容器提供能裝運或運送供個別病人用的預 先校正及慣用的放射性藥物的優點。操作者可在容器內檢 查所要的體積/量，無須拿起此管形瓶。 上述容器使放射性藥物輸入病人體內或將其轉移至別 處時，無須操作此管形瓶。實際上操作者可在含有放射性 藥物的管形瓶仍然遮蓋在容器內時，用針筒將其抽出，而 提供有效的放射防護。 然而本發明解決了輸入病人體內或轉移至別處至其他 放射性藥物容器所帶來的問題，無須以針筒將其自管形瓶 中抽吸，且準確地檢查輸入病人體內或轉移至別處的放射 性藥物的體積。 爲達此目的’本發明提供一組套，用以將放射性藥物 自其遮蓋於容器內的管形瓶中，輸入病人體內或轉移至別 處。上述的輸入組套與遮蓋放射性藥物管形瓶的容器結合 ，含有完整的組套，用以管理放射性藥物，不需任何操作 且操作者也不需進行直接抽吸的操作。 參考圖3及4，分別顯示依據本發明用於輸入操作的 組套元件與容器1-2，及組套。 組套與放射性藥物3的管形瓶的容器1 - 2結合，包含 內有鹽水的習用的瓶子4、分別以5及6標示的輸入導管 及第二輸入導管。 鹽水瓶4可例如爲2 5 0 m 1。使用鹽水瓶考量的細節將 -12- (8) 1306769 在以下說明。 第一輸入導管5如習用設置雙連接頭，具有第~ 50、流量調節器51及第二針頭52。針頭50爲已知 ，適用於插入鹽水溶液4的瓶子，並經由小管5 4 g 液滴計數器53，且連接器55連接至金屬輸入針頭的 針頭5 2。 如本發明在此所述的第二輸入導管6設置雙連接 具有第一針頭60、流量調節器61及第二針頭62。 60屬輸入類型，並經由連接器63連接，小管64經 接器65連接至亦屬輸入型針頭的第二針頭62。 在圖4所示的輸入操作中，鹽水瓶4習用爲懸掛 於具有支撐板9的支架8的籃架7上。第一輸入導管 一針頭5 0插入瓶子4的罩子中，而第二針頭5 2經由 形部位2 7插入，且蓋子2的中心穿透孔26以不會浸 物中的方式，進入放射性藥物管形瓶3的罩子。如圖 示，其爲圖4細部的擴大圖，放射性藥物的起始高度 爲L。 第二輸入導管6也經由喇叭形部位27插入其第 頭6〇，且蓋子2的穿透孔26進入放射性藥物管形瓶 子，而第二針頭62插入病人的手臂血管B。第一針！ 夠長足以觸及放射性藥物的管形瓶底部，而其必須保 完全抽吸到放射性藥物的位置，如圖5所示。 經由鹽水溶液瓶4、第一輸入導管5、容器1 - 2 管形瓶3、及第二輸入導管6提供的流體可使放射性 針頭 類型 接至 第二 頭， 針頭 由連 在附 以第 喇叭 入藥 5所 標示 一針 的罩 @60 持在 中的 藥物 -13- (9) 1306769 以重力輸送。鹽水溶液以流量調節器5丨的機構而調節流 量’自瓶子4輸入進放射性藥物管形瓶3中。鹽水的入流 帶來放射性藥物管形瓶3內的壓力升高，而使其所有內容 物受到第二輸入導管6抽吸，此流量由流量調節器6 1調 節。 若要將放射性藥物轉移至別處，使用空氣或一些其他 適當的氣態液體作爲動力流體，以完成轉移。爲達此目的 ，不論本發明元件的輸入導管或任何其他適用機構皆可使 用。 與上述相同的組套可用以將放射性藥物自其管形瓶轉 移至其他容器，例如爲了將劑量分出，使用空氣作爲驅動 介質。 組套的棄置對操作者也屬無危險的。輸入導管且特別 是第二輸入導管勢必要以危害性物質處理，如同放射性藥 物管形瓶。當抽出導管及旋開蓋子之後，放射性藥物管形 瓶便退出其容器，置入放射性廢棄物收集器，如本發明白勺 容器便可再利用。 此外，如本發明的容器適用以自動及平穩的機械系，铳 ，供個別劑量的配置。 如本發明的容器及其輸入組套也適用於管理一般的毒 性藥物，諸如例如抗癌藥劑。 【圖式簡單說明】 圖1表示左半邊的側向圖及容器的軸心徑向剖面，及 -14 - (10) 1306769 其右半邊獨立的蓋子，說明如本發明放射性藥物的管形瓶 容器的二個組件； 圖2表示自圖1的容器上方看的平面圖； 圖3表示在取出放射性藥物時，組套供如圖1及2的 放射性藥物的管形瓶容器用的部位示意平面圖； 圖4表示如本發明在輸入操作時，容器與組套的示意 透視圖； 圖5表示如圖1有針頭插入時的容器放大尺度的徑向 剖面。 主要元件對照表 L:高度 B:手臂血管 1 ：容器 2: 蓋子 3 :管形瓶 4:鹽水瓶 5:第一輸入導管 6:第二輸入導管 7：籃架 8:支架 9:支撐板 1 0 :孔穴 1 1 :底部 -15- (11) 1306769 12:垂直壁 1 3 :區劃 1 4 :螺紋部位 20 :上方盤 2 1 :刻痕邊緣 2 2 :圓柱形部位 2 3 :對應螺紋 2 4 :圓柱形上方區劃 2 5 :中空的截短錐形部位 26:穿透孔 2 7 :上方喇叭形部位 3 0: 口 3 1 :圓柱形壁 3 2 :底部 3 3 :部位 5 0 :第一針頭 5 1 :流量調節器 5 2 :第二針頭 5 3 :液滴計數器 54:管 5 5 :連接器 6 0 :第一針 6 1 :流量調節器 6 2 :第二針 -16- (12) 1306769 63:連接器 64:管 -17-

Claims (1)

1306769 _^-, η年⑼押修(更)正本丨,一攻 拾、申請專利範圍 附件2A : 第92 1 02002號專利申請案 中文申請專利範圍替換本： 民國97年9月30日修正 1、 一種供含有放射性藥物的放射性藥物管形瓶用的 容器，此藥物將以針頭插入密封的罩子封住放射性藥物管 形瓶的瓶口而抽出，該容器係以適用於遮蔽操作者不受放 射性藥物經由管形瓶所放射的輻射的材料所製，其特徵在 於：其由以透明材料所製的容器、具有能夠容納放射性藥 物管形瓶的孔穴及能與容器接合的蓋子以密閉容器所組成 ，該蓋子帶有中心穿透孔。 2、 如申請專利範圍第1項之容器，其特徵在於：放 射性藥物的管形瓶係可活動地與容器的孔穴接合，且當容 器處於密閉位置時，蓋子與放射性藥物的管形瓶瓶〇接觸 ’蓋子中的中心穿透孔設在放射性藥物的管形瓶罩子上方 〇 3 '如申請專利範圍第1項之容器，其特徵在於：放 射性藥物放射的輻射爲貝塔輻射，且容器及蓋子係以聚甲 基甲基丙烯酸酯的材料所製。 4、如申請專利範圍第3項之容器，其特徵在於：容 器及蓋子的材料厚度視其所盛裝的同位素的貝塔放射能量 而製。 5、如申請專利範圍第1項之容器，其特徵在於：放 射性藥物放射的輻射爲貝塔及迦瑪輻射，且容器及蓋子係 1306769 以含有鉛作爲添加劑的聚甲基甲基丙烯酸酯的材料所製。 6、 如申請專利範圍第1項之容器，其特徵在於：蓋 子係以螺紋接合的機構與容器接合。 7、 如申請專利範圍第1或2項之容器，其係供毒性 藥物用。 8、 如申請專利範圍第5項之容器，其特徵在於：放 射性藥物含有[18 F ] F D G。 9、 如申請專利範圍第5或8項之容器，其特徵在於 :將放射性藥物輸送給病人的第二輸入導管也以適當的遮 蔽引導裝置遮蓋。 10、 一種用以將放射性藥物輸入病人體內之組套，可 用以將該藥物自遮蓋於如申請專利範圍第1項的容器中的 管形瓶轉移至別處，其特徵在於，其與遮蓋放射性藥物管 形瓶的該容器結合由以下各物所組成： -含有鹽水溶液的鹽水溶液瓶； -輸入導管，設有雙接頭，一個供針頭插入鹽水溶液 的瓶中，另一供第二針頭經由蓋子的中心穿透孔以使其不 會浸入放射性藥物中的方式，插入放射性藥物管形瓶的罩 子； -第二輸入導管，設有雙接頭，一個供針頭經由蓋子 的中心穿透孔插入放射性藥物管形瓶的罩子，另一個則供 弟一支針頭插入病人的血管或他處，第一支針頭足夠長， 可觸及放射性藥物管形瓶的底部。 11、 如申請專利範圍第1 0項之組套，其係供毒性藥 -2- 1306769 物用。