JP2005531334A - 放射性医薬カプセル調剤システム - Google Patents

Abstract

本装置は開口したバイアル瓶からカプセルに放射性医薬を調剤するのに使用される。この装置はＩ−１３１放射性ヨウ素のような揮発性の放射性医薬に特によく適している。この装置を使用する方法により、オペレータの手を放射性医薬から一定の距離を維持することができ、極端な暴露を減少し、高濃度の貯蔵剤を使用することができる。

Description

核医学分野では、診断と治療の目的で放射性医薬が一般に処方される。普通の放射性医薬は単位投薬シリンジに滅菌状態で調剤（dispense）される。Ｉ−１３１放射性ヨウ素のようないくつかの放射性医薬もまた、患者が容易に服薬できるようにカプセルに調剤される。本発明は、放射性医薬を開放したバイアル瓶からカプセルに安全に正確に調剤する装置および方法に関する。

放射性医薬は一般に、ゴム隔膜と金属バンドで封止されたガラス製バイアル瓶に包装されている。輸送と調剤の間の放射線暴露を減少するため、これらのガラス製バイアル瓶は典型的には、工業上ピッグ（pig）と称される鉛製容器に設置されている。国にまたがって配置された放射性医薬薬局は、各々異なる放射性医薬を収容するいくつかのピッグを手元に保持している。放射性医薬薬局で処方箋を受け取ると、ピッグ内の封止されたガラス製バイアル瓶から１アリコート（aliquot）の放射性医薬を患者に投与するために単位投薬シリンジや１又は複数のカプセルに調剤される。

過去において、いくつかの放射性医薬は封止されたバイアル瓶からシリンジを使用して手動でカプセルに調剤されていた。放射性医薬の薬剤師は、放射性医薬を収容するガラス製バイアル瓶を収容する鉛製ピッグを一方の手で把持し、針を備えたシリンジを他方の手で保持する。放射性医薬の薬剤師は、針でゴム隔膜を突き刺して１アリコートの放射性医薬をシリンジに引き込む。特に高濃度の放射性医薬に手が接近すると、放射線医薬の薬剤師が迅速に危険な状態に暴露される結果となる。シリンジに移送した後、投薬量キャリブレータ（dose calibrator）を使用してシリンジ内の放射性医薬の活性度（activity）レベルを測定する。放射線崩壊に対して補正を行なってもよい。１アリコートの放射性医薬はシリンジから賦形剤（excipient）で満たされた１又は複数のカプセルボトムに移送する。各カプセルボトムにカプセルトップを設置し、完成したカプセルは病院に配送するために搬送ピッグに設置する。病院では、放射性医薬を収容するカプセルは治療または診断の目的で患者に経口で投与される。

この手動の従来の調剤方法は、時間の浪費であり、放射性医薬の薬剤師を高く極端な照射線量率にさらすことになる。職業的作業者への極端な暴露を減少するように放射性医薬を調剤する良い方法および装置に対する要求がある。

いくつかの放射性医薬の原液は安全のため低濃度であり、処方量を調剤するために多数のカプセルの使用を必要とする。より高濃度の原液を使用する場合、１つの処方に必要なカプセルの数は減少するかもしれないが、多くの場合はひとつのカプセルに限定される。カプセルの数とサイズの減少により、患者が消費する賦形剤の量も減少する。したがって、放射線医薬局が過去に普通に使用される医薬よりも高濃度の放射性医薬の原液（stock solution）を使用し、処方を満たすのに必要なカプセルの数を減少することができる方法および装置に対する要求がある。

Ｉ−１３１放射性ヨウ素のような放射性医薬は非常に揮発性があるので、有害蒸気が漏出したり、液体放射性ヨウ素がこぼれる虞があるため、放射性医薬の薬剤師は開放したバイアル瓶からそのような材料を調剤することをためらう。揮発性の放射性医薬の開放したバイアル瓶から発生する蒸気を捕獲し濾過することができ、調剤中の安全性と精度を与えることができる装置と方法に対する要求がある。

本発明は、Ｉ−１３１放射性ヨウ素のような高揮発性物質を含むがこれに限定されない放射性医薬を、開放したバイアル瓶からカプセルに正確に調剤する方法と装置であり、職業的作業者の極端な暴露を減少し、高濃度の原液の使用を促進する。このカプセル調剤システムは、２つのグローブポートと該グローブボックス内を観察する塩化ガラスとを備えた伝統的な鉛ライニングのグローブボックス内に収容される。この調剤システムは、いくつかの既製部品とこの発明に特に採用されるその他のものを含む。

矩形の鉛製洞穴（lead cave）がグローブボックスの内側に配置され、職業的作業者への暴露をさらに減少する。洞穴の内側には、放射性医薬を備えたバイアル瓶を収容する下半分のピッグがある。取り外し可能なカプセルトレイが洞穴の中に配置される。放射性医薬を調剤するために、電子調剤システムがハンドラーアセンブリに装着され、グローブボックスの内側に配置される。電子調剤システムは、調剤グリップ、調剤部品（しばしばピペットと言及する）、電子キーパッドおよび２つのフットペダルを含む４つの第１部品からなる。

核医学において、逆二乗の法則は本発明に適用される認められた安全の原理である。放射能源からの距離が２倍になると、露光量は４倍に減少する。したがって、ハンドルバーアセンブリは、極端な露光を減少するために、オペレータの手と放射性医薬の間の距離を増加する本発明の重要な一部である。ハンドルバーアセンブリは電子調剤システムのための安定したプラットフォームを提供する。投薬量キャリブレータは、放射性医薬の活性度レベルを測定するのに必要である。投薬量キャリブレータは典型的には中央に中空の投薬量キャリブレータチャンバウェルを備えた円筒である。本発明のオペレータはグローブボックスの内側から投薬量キャリブレータチャンバウェルに容易に接近することができる。

最良の形態では、カプセルトレイ、放射性医薬のバイアル瓶を備えたピッグの底部、および投薬量キャリブレータは、オペレータの直前にあるグローブボックス内の軸上にほぼ整列している。鉛製洞穴は、取り外し可能なカプセルトレイと、放射性医薬のバイアル瓶を備えたピッグとを収容している。鉛製洞穴は、こぼれた放射性医薬を収容するステンレス鋼製の容器（pan）が裏打ちされている。洞穴とオペレータに対向して投薬量キャリブレータがある。重ねて言うが、最良の形態では、投薬量キャリブレータチャンバウェルの中心からカプセルトレイの縁までの行程距離は、約１２インチである。本発明の他の線形形態も前述の利点を生じる。例えば、医薬キャリブレータをオペレータからもっとも遠くに配置する代わりに、オペレータに最も近くに配置することができるし、カプセルトレイと、放射性医薬のバイアル瓶を備えたピッグのボトムを再配置することができる。また、鉛製洞穴の代わりに、鉛製煉瓦のような他の遮蔽技術を使用することができる。

Ｉ−１３１放射性ヨウ素のような放射性医薬は特に揮発性があるので、環境やグローブボックス濾過システムを汚染したり職業的作業者に害を与えないように、漏出する放射性蒸気を収容することに注意しなければならない。揮発性のある放射性医薬からの蒸気を捕獲する１つの方法は、グローブボックス濾過システムから離れた第１濾過システムを使用することである。第１濾過システムは、フィルタカップと、真空ポンプと、前記カップを前記ポンプに接続する導管と、蒸気を捕獲する１又は複数の交換可能なフィルタとを含む。フィルタカップはピッグ内のバイアル瓶の上に配置され、真空ポンプがつけられる。真空ポンプの吸引口はフィルタカップの内側で負圧下にあるバイアル瓶を直接囲む領域に配置される。複数の通気孔がフィルタカップに形成され、これによりグローブボックスの内側からの空気がカートリッジフィルタを通過し、揮発性の放射性医薬を収容する開放したバイアル瓶から漏出する蒸気が捕獲される。第１フィルタに関連して、バイアル瓶が開放されて第１フィルタに露出する前に、濾過シリンジがヘッドスペースを排気するのに使用されてもよい。

開放したバイアル瓶から放射性医薬をカプセルに調剤する方法は、以下の手順を含む。放射性医薬をバイアル瓶に包装し、従来のゴム隔膜と金属バンドで封止する。放射性医薬を収容するバイアル瓶をピッグの底部に配置し、該底部に蓋をねじ込む。放射性医薬のバイアル瓶を備えたピッグを、鉛が裏打ちされたグローブボックスの前室（vestibule）に移動する。オペレータは彼または彼女の手をグローブポートの中に置き、ピッグを前室からグローブボックスの内側（しばしば汚染領域と呼ばれる）に移動する。放射性医薬のバイアル瓶を収容するピッグをグローブボックスの内側の鉛で裏打ちされた洞穴に設置し、容器の蓋を外して横に置く。従来のデクリンプ工具（decrimping tool）を使用してバイアル瓶から金属バンドを取り外す。針を備えたフィルタシリンジをゴム隔膜に貫通させ、バイアル瓶のヘッドスペースに挿入する。ヘッドスペースを排気してフィルタシリンジに入れる。ヘッドスペース内の蒸気がフィルタシリンジに捕獲されると、該フィルタシリンジは１回使用後に廃棄する。

第１濾過システムはバイアル瓶が開放された後に蒸気を捕獲するのに使用される。フィルタカップをピッグとバイアル瓶の上に設置し、真空ポンプをつける。ゴム隔膜で依然として封止されたバイアル瓶に接近できるように、フィルタカップの上部を取り外す。ゴム隔膜を取り外すのに鉗子を使用し、ゴム隔膜は傍に置く。第１濾過システムはフィルタカップの内側と開放したバイアル瓶を囲む領域を負圧に維持し、漏出するいかなる蒸気も捕獲する。

次に、オペレータは、開放したバイアル瓶から既知の小容量（典型的には１５マイクロリッター）の放射性医薬を、ハンドルバーアセンブリに取り付けられた電子調剤システムの調剤部品（ピペット）に移送する。次に、ハンドルバーアセンブリを投薬キャリブレータの上に移し、調剤部品を投薬量キャリブレータの中に降下する。オペレータは電子調剤システムの調剤部品内にある既知量の放射性医薬の活性度を測定する。次に、オペレータは、ハンドルバーアセンブリと電子調剤システムをガラス製バイアル瓶の上に移動し、既知量の放射性医薬をバイアル瓶に戻す。そして、前述の投薬量キャリブレーションの手順を行なう。

放射性医薬の処方箋を受け取ると、オペレータは処方箋に従って計算された容量の放射性医薬を、バイアル瓶から電子調剤システムの調剤部品に移送する。（計算は放射性崩壊補正に原因する）。再び、調剤部品を投薬量キャリブレータに降下し、計算された量の放射性医薬の活性度を確認する。活性度の確認後、ハンドルバーアセンブリを上昇し、カプセルトレイの上に配置し、計算された量の放射性医薬を調剤部品から適切な賦形剤を収容するカプセルボトムに調剤する。カプセルトップをカプセルボトムに設置し、完成したカプセルを輸送ピッグに設置する。カプセルトップを輸送ピッグにねじ込み、前室に移動する。オペレータは彼または彼女の手をグローブポートから出し、輸送ピッグを前室から取り出す。完成したカプセルを備えた輸送ピッグは、患者への経口投与のために病院に輸送する。

図１は、符号２０で全体的に識別された鉛製ピッグの断面図である。ピッグ２０はしばしば金庫とも言及する。ピッグ２０の内部にはバイアル瓶２２があり、該バイアル瓶２２は典型的にはガラスで製造される。バイアル瓶２２は放射性医薬２６を保持する中空部２４を有する。隔膜２８と放射性医薬２６の間には、典型的にはヘッドスペースと言及される開口領域３０がある。ヘッドスペース３０の空気は放射性医薬２６からの放射性蒸気を含む。

図２は、図１のピッグ２０の分解断面図である。ピッグ２０は底部３６のねじ３４に螺合する蓋３２を有する。また、分解図にはバイアル瓶２２の部品が示され、該部品にはバイアル瓶２２のリム４０上のある隔膜２８を包囲して捕獲する金属バンド３８を含む。金属バンド３８と隔膜２８は、当業者に従来より公知の部品である。図２のバイアル瓶は開放されている。

図３は、放射性医薬カプセル調剤システム６８（図５によりよく示す）を収容するグローブボックス４２の斜視図である。グローブボックス４２は、テーブル１４上に着座している。グローブボックス４２は内側４４と、オペレータが立つ外側４６を有する。グローブボックス４２の壁４７に配置された窓４８により、図示しないオペレータはグローブボックス４２の内側４４を見ることができる。窓４８は典型的には有鉛ガラスから形成される。

グローブボックス４２はＨＥＰＡ入口フィルタ５２を含む空気入口５０を有している。出口ダクト５４は前室５８に配置されている。外気は流れの矢印で示すように入口５０を通って流れ、入口フィルタ５２を通過し、グローブボックス４２の内側４４を通り、前室５６を経て、流れの矢印で示すように出口ダクト５４を通って流出する。出口ダクト５４から流出する空気と、もしあれば蒸気は、図４により良く示すように、符号５５で全体的に示すグローブボックス濾過アセンブリに捕獲される。

前室５６はアクセスドア５８を有し、このアクセスドア５８によりオペレータは前室５６の内側に接近することができる。図示しないオペレータは、放射性医薬を有するピッグ２０をグローブボックス４２の内側４４に移送する前に、前室５６に置く。

グローブボックス４２は装置ドア６０を有し、この装置ドア６０により図示しないオペレータはグローブボックスの内側に接近して、内側４４から必要に応じて装置を取り出すことができる。グローブボックス４２は、オペレータの手と腕の一部を受けいれる左グローブポート６２と右グローブポート６４を有する。当業者に公知のように、グローブポート６２と６４は、オペレータがグローブボックス４２の内側４４で仕事を行なっている間にオペレータの手と腕を隔絶するゴム弾性グローブを備えている。グローブは真っ直ぐかアコーディオン形にすることができる。グローブボックス４２は、図６によりよく示すように、オペレータを放射線から遮蔽するための鉛からなるインナーライニング４５を有している。しかしながら、ゴム弾性グローブは典型的には鉛遮蔽材料を含まない。

グローブボックス４２の外側には、制御パッドまたはキーパッド６６が装着されている。このパッドは符号６８で全体的に識別された電子調剤システムの部品の一つである。導線７０は制御パッド６６を調剤グリップ７１と接続している。調剤グリップ７１も電子調剤システム６８の部品の一つである。

投薬量キャリブレータ（dose calibrator）７２はグローブボックス４２の床７５の穴７４を貫通して取り付けられている。投薬量キャリブレータ７２を収容する穴７４と一致する同一サイズの穴１５を有している。棚７６がテーブル１４に装着されたロッド７８と８０によって固定されている。投薬量キャリブレータ７２は棚７６に着座し、ロッド７８と８０により支持されている。投薬量キャリブレータ７２は、グローブボックス４２の内側４４から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェル８２を有している。

投薬量キャリブレータチャンバウェル８２がグローブボックス４２の内側４４から接近可能なように、投薬量キャリブレータ７２を配置する多くの均等な方法がある。１つの均等な方法は、投薬量キャリブレータ７２のベースを支持するトラフを有し、グローブボックス４２の内側４４から投薬量キャリブレータチャンバウェル８２に依然として接近できるように、グローブボックス４２の設計を修正することである。

グローブボックス４２の外側４６には、電子調剤システム６８の部品であるアップペダル８４とダウンペダル８６がある。ペダル８４と８６は、導線８７によりキーパッドに接続されている。ペダル８４と８６の動作は以下に説明する。グローブボックス４２の頂部には、投薬量キャリブレータ表示アセンブリ８８があり、該表示アセンブリは投薬量キャリブレータチャンバウェル８２の内側に設置された材料の放射能を表示するＬＣＤ／ＬＥＤ８９を有する。図示しない導線は、投薬量キャリブレータ表示アセンブリ８８を投薬量キャリブレータ７２と接続している。テーブル１４は、複数の脚９０、９２、９４、９６により支持されている。

図４は、典型的な放射性医薬薬局の換気システムの概略図である。この放射性医薬薬局には、少なくとも１つのグローブボックス４２と、第１廃棄瓶１００と第２廃棄瓶１０２がある。さらに、放射性医薬物質が保管される製品室１０４と、放射性医薬物質のための発生器がある。排気ファン１０６は図４に示すダクト配管に負圧（吸引）を与える。大気は流れの矢印で示すように、グローブボックス４２の入口５０に引き込まれ、出口ダクト５４から流出する。この排気および放射性蒸気は、グローブボックス濾過システム５５と、ダクト配管１０８と１１０を通過し、排気ダクト１１２に流入し、大気に放出される。

符号５５で全体的に示されたグローブボックス濾過システムは、プリフィルタ１１４、ＨＥＰＡフィルタ１１６、第１炭素床フィルタ１１８及び第２炭素床フィルタ１２０を含む。職業的作業者や環境を適切に保護するのであれば、この発明の範囲内の他のフィルタ構成も可能である。当業者に公知のように、炭素床フィルタ１１８は小さな交換可能なカートリッジ１１９を有し、このカートリッジ１１９は週１回取り除かれて放射活性度（radioactivity）がテストされる。活性度はログ（log）に入力（enter）し、作業者および環境の安全を維持するように保持される。新しいカートリッジ１１９が毎週フィルタ１１８に設置され、必要があれば毎週の汚染の増分を判断する。

排気ファン１０６は廃棄瓶１００と１０２を負圧に維持し、空気が廃棄瓶からダクト１２２を通って排気されるようにしている。ダクト１２２はグローブボックス濾過システム５５に入り、ダクト配管１０８、１１０、１１２を通って大気に出る。

排気ファン１０６により、製品室１０４は負圧に維持される。製品室１０４から取り出された空気はダクト１２４、ダクト１１０およびダクト１１２を通って移動し、大気に放出される。

図５と図６を参照すると、オペレータはアームポート６２と６４を通してグローブボックス４２の内側４４に接近することができる。オペレータは窓４８を通してグローブボックス４２の内側４４を観察する。グローブボックス４２の内側４４を観察する他の手段には、内側４４に装着されたビデオカメラ１２を含み、このビデオカメラ１２は外側４６に位置するモニタ１１に接続されてオペレータにより観察することができる。矩形の鉛製洞穴１５０がグローブボックス４２の内側４４に配置されている。この洞穴１５０は図示しない複数の鉛製煉瓦で形成されている。ステンレス鋼製の容器１５２が鉛製洞穴１５０を囲んでいる。脚１５６と１５８を有する取り外し可能なカプセルトレイ１５４が、矩形の洞穴１５０の壁１６１、１７、１６５、１６７により規定された遮蔽領域１６０に配置されている。

ピッグ２０の底部３６は洞穴１５０の遮蔽領域１６０に配置されている。蓋３２はピッグ２０から取り外されている。フィルタカップ１６２が開放されたピッグ２０の底部３６の上方に配置されている。フィルタカップ１６２はバイアル瓶２２の放射性医薬２６から漏出する揮発性蒸気を収容するように設計されている。カップ１６２は開口１５９を有し、該開口１５９はカプセル調剤システム６８が使用されないときに着脱可能な上部１６４を受け入れるように配置され大きさが決められている。

フィルタカップ１６２は導管１６８に接続され、該導管１６８は第１チャコールカートリッジフィルタ１７０と第２チャコールカートリッジフィルタ１７２と連通している。導管１７３はチャコールカートリッジフィルタを真空ポンプ１７４と接続している。真空ポンプ１７４はカートリッジフィルタ１７０，１７２と導管１６８と１７３を介して吸引される吸引量を表示する第１ゲージ１７６を有する。最後に、この吸引量はカップ１６２のカップ１６２の内側１６６に付与され、バイアル瓶２２の放射性医薬２６から漏出する揮発性の放射性蒸気を除去する。典型的な吸引量は、２つのチャコールカートリッジフィルタにつき約１８インチ水銀柱である。図示しない排気管が真空ポンプ１７４から前室５６に導かれている。第２ゲージ１７８が真空ポンプ１７４に配置され、該真空ポンプ１７４から吐出する圧縮空気の圧力を表示する。フィルタカップ１６２、上部１６４、真空ポンプ１６４、チャコールカートリッジフィルタ１７０と１７２、および導管１６８と１７３は、クレーム解釈のために、集合的に第１濾過システム１３と言及する。

ハンドルバーアセンブリ２０２が電子調剤システム６８の調剤グリップ７１に固定されている。ハンドルバーアセンブリ２０２は、左ハンドル２０４と右ハンドル２０６を有し、これらはそれぞれ左手ポート６２と右手ポート６４を介してオペレータの左手と右手で把持される。電子調剤システム６８が使用されないとき、ハンドルバーアセンブリ２０２はスタンド２０８に安置している。スタンド２０８は洞穴１５０の壁１７に取り付けられている。当業者により認識されるように、スタンド２０８は、これらの図に示すスタンド２０８と均等である多くの形態をとることができる。例えば、１対のＪフックをグローブボックス４２の内側４４の後壁２０９または内側４４の上部２１１に取り付けて、電子調剤システム６８を不使用時に保持することができる。グローブボックス４２の内側４４に配置されたスタンド、フックその他の安置器具はスタンド２０８と均等である。

電子調剤システム６８は、調剤グリップ７１、調剤部品２００（ピペットアダプタまたは調剤チップと言及する）、キーパッド６６、アップダウンペダル８４，８６、および関連導管７０と８７を含む。出願人は、ドイツのハンブルグにあるエッペンドルフアーゲー（Eppendorf AG）により製造されているモデルＥＤＯＳ５２２２の電子調剤システムはこの目的に適していると判断した。エッペンドルの電子調剤システムは現在の使用に充分な精度を有し、信頼性のある既製品であることが証明されている。しかし、充分に精度のある他のメーカの他の電子調剤システムもこの調剤システム４３において機能させることができる。エッペンドルフのモデルＥＤＯＳ５２２２の操作マニュアルは、本明細書に参照することで組み入れるが、現在提出されている情報開示書類に含まれている。

投薬量キャリブレータ７２は棚７６に安置され、床７５の穴７６から突出している。出願人は、ニュージャージー州ラムセイのキャピンテックインコーポレーテッドから製造されえいるモデルＣＲＣ―１２、モデルＣＲＣ−１２７Ｒおよびモデル１５Ｒの投薬量キャリブレータがこの分野に適していることが分かっているが、調剤される放射性医薬の放射能を正確に測定できるのであれば、他のブランドやモデルもこの発明に使用してもよい。出願人により使用された１つ投薬量キャリブレータは、高さが約１６インチであり、投薬量キャリブレータチャンバウェル８２は約１０インチの深さである。投薬量キャリブレータチャンバウェル８２はグローブボックス４２の内側４４から接近可能である必要がある。エッペンドルフの調剤システム２００は２つの異なるサイズの調剤部品付である。

図７と図８を参照すると、オペレータの左手２２０と左腕の一部は左グローブポート６２に挿入されている。オペレータの右手２２２と右手の一部は右グローブポート６４を介して挿入されている。オペレータの左手２２０はハンドルバーアセンブリ２０２の左ハンドル２０４を把持している。オペレータの右手２２２はハンドルバーアセンブリ２０２の右ハンドル２０６を把持している。オペレータはハンドルバーアセンブリ２０２と符号６８で全体的に示された電子調剤システムを文字Ａ，Ｂ，Ｃで示すいくつかの異なる位置に移動させることができる。

位置Ａでは、調剤チップ２００が開口１５９を介してカップ１６２に挿入され、放射性医薬２６を収容する開口バイアル瓶２２に挿入される。電子調剤システムの操作手順は以下に詳細に説明するが、オペレータはアップペダル８４を操作して、ハンドルバーアセンブリ２０２を位置Ａに保持している間に、１アリコート８７または計算された容量８７の放射性医薬２６を調剤部品２００に移送する。

位置Ｂでは、電子調剤システム６８の調剤部品２００は投薬量キャリブレータチャンバウェル８２の内側に配置され、これにより投薬量キャリブレータ７２は調剤部品２００内の１アリコート８５または計算された容量８７の放射性医薬の放射能を測定することができる。放射性医薬の放射能の量は、グローブボックス４２の頂部に安置されたＬＣＤ／ＬＥＤ８９を通してオペレータに表示される。

位置Ｃでは、調剤部品２００はカプセルトレイ１５４内のカプセルボトム２２４の直上に配置される。オペレータはダウンペダル８６を押し下げて、１アリコート８５または計算された容量８７の放射性医薬をカプセルボトム２２４に調剤する。次にオペレータはハンドルバーアセンブリ２０２を図５と図６に示すようにレスト２０８に戻して安置する。最良の形態では、オペレータの手および腕の一部はグローブポート６２と６４の中に置いて、ハンドルバーアセンブリ２０２を移動する。遠隔操作の機械的アームを使用してオペレータを放射性医薬からさらに遠ざけることは、均等である。遠隔操作の機械的アームによりオペレータは完全に腕をグローブボックスの外側に置くことができる。

図７に示すように、電子調剤システム６８の調剤部品２００としての調剤グリップ７１とハンドルアセンブリ２０２はオペレータの直前で軸を形成するＤ−Ｄ線に沿って移動される。この軸Ｄ−Ｄ線に沿う移動は図示しないオペレータの都合による。軸Ｄ−Ｄは投薬量キャリブレータチャンバウェル８２、フィルタカップ１６２の開口、カプセルトレイ１５４と一致している。しかし、処方薬を正確に調剤できるのであれば、グローブ４２の内側の異なる軸上を移動することも本発明の範囲にある。また、投薬量キャリブレータ７２の上部１６９、フィルタカップ１６２の開口１５９、およびカプセルトレイ１５４の上部は、一般に共通面に配置されるが、カプセルトレイは他の部品よりも僅かに低い。重ねて言うが、これらの部品の位置や相互の高さはオペレータの都合による。他の配置や高さも、処方薬を正確に調剤できるのであれば、本発明の範囲内にある。

ボトムカプセル２２４は、適切な賦形剤で満たされ、緩衝剤、酸化防止剤、封孔剤（sealer）を含んでいてもよい。放射性医薬が賦形剤に接触すると、発熱反応が起こるので、カプセルが溶融して放射性医薬が零れないように注意しなければならない。ステンレス鋼のライナー１５２の目的の一つは、こぼれるものを収容し、清潔を促進することである。１アリコート８５または計算された量８７の放射性医薬がカプセルボトム２２４に調剤された後は、カプセルを閉じる時間である。

出願人は、粒状無水二塩基燐酸ナトリウムが適切な賦形剤であることが分かった。多量の燐酸ナトリウムは３０番ふるい（０．６ｍｍ）と５０番ふるい（０．６ｍｍ）を通過する。３０番ふるいを通過し５０番ふるいに保持される粒状燐酸ナトリウムは、本発明において有益であり、放射性医薬の調剤中にカプセルボトムが溶融する可能性を減少することが出願人により見出された。しかし、調剤工程中にカプセルが溶融しない限り、異なる大きさの他の賦形剤でもよい。カプセルボトム２２４は、賦形剤２２５で５分の４満たされている。

図９は、プレキシグラス（Plexiglas）のカプセルトレイ１５４とカプセルボトム２２４の拡大斜視図である。賦形剤２２５はカプセルボトム２２４に収容され、１アリコート８５または計算された量８７の放射性医薬を受け入れる。カプセルトップ２２６はＬ工具２２８により保持され、カプセルトップ２２６は、図９に矢印で示すように、カプセルボトム２２４の上に設置され、完成したカプセルを形成する。

Ｌ工具２２８は、端部にフレキシブルなチューブ片２３０を有し、カプセルトップ２２６に容易に嵌合するように大きさが決められ配置されている。カプセルトップ２２６がカプセルボトム２２４に設置された後、完成したカプセルはＬ工具２２８によりカプセルトレイ１５４から取り出され、図示しない空の搬送ピッグに設置され、グローブボックス４２の内側４４に配置される。

クレーム解釈のために、１つのＬ工具２２８の代わりに、２つの工具をこの工程で使用することができる。例えば、カプセルトップ２２６をカプセルボトム２２４に置くのにストローやチューブ片を使用することができる。ピンセットのような第２の工具を使用して、完成したカプセルを搬送ピッグに搬送することができる。

搬送ピッグは、内側が完成したカプセルを受け入れるように形成されている以外は、図１と図２の鉛製ピッグ２０と類似している。完成したカプセルが搬送ピッグの内側に設置された後、安全のために蓋がねじ込まれる。次にオペレータは、図示しない搬送ピッグをグローブボックスの内側４４から前室５６に搬送して、図示しない内部ドアを閉じる。そして、オペレータは、グローブポート６２と６４から手を抜いてドア５８を開き、前室から搬送ピッグと完成したカプセルを取り出す。搬送ピッグと、個々の投薬量の放射性医薬を有する完成したカプセルは、病院に輸送され、診断及び／又は治療のために患者に投与される。

カプセルトレイ１５４には、複数の浅い凹部２３２、２３４および２３６があるが、一つの処方薬のみが一時に満たされる。両面粘着テープ２３８の切れ端をカプセルトレイ１５４の一方の側に配置し、カプセルトップ２２６を開口を下にして粘着テープ２３８に設置することができる。代案として、カプセルトップ２２６は、これらの凹部に開口を下にして配置することができる。また、代案として、カプセルトップ２２６は、放射性医薬を調剤する前にＬ工具２２８に手動で挿入しておくことができる。

以下に説明する種々のサイズのカプセルを収容する種々のサイズの他の凹部２４０、２４２、２４４をカプセルトレイ１５４に形成することができる。製造の都合上、さまざまなサイズと形状の取り外し可能なカプセルトレイを形成することができる。

図１０は、放射性医薬２６を備えた開口されたバイアル瓶２２を収容するピッグ２０の底部３６の拡大断面図である。フィルタカップ１６２はねじ３４の上に配置され、これによりカップ１６２の底部２４６は、ピッグ２０の底部３６の内側２４８に安置されている。

フィルタカップ１６２は、複数の通気ポート２５０を有し、これにより流れの矢印で示すようにグローブボックス４２の内側４４からの空気はカップ１６２の内側１６６に流入することができる。グローブボックス４２の内側４４からの空気は、カップ１６２の開口１５９からも流入し、流れの矢印で示すように、導管１６８を介して排気される。クレーム解釈のために、第１濾過システム１３は、カップ１６２、取り外し可能な上部１６４、導管１６８、チャコールフィルタカートリッジ１７０と１７２、導管１７３および真空ポンプ１７４を含む。これらの部品は、放射性医薬２６を収容する開口したバイアル瓶２２から逃げる矢印２５４で示すような放射性医薬蒸気を捕獲する。

フィルタカップ１６２の実際のサイズと寸法は変化させてもよいが、第１濾過システム１３はフィルタカートリッジ１７０と１７２において放射性医薬薬局で一週間に約３００−３０００マイクロキューリを捕獲するべきである。フィルタカートリッジ１７０と１７２は週間で交換すべきである。これにより、グローブボックス濾過システム５５の早期汚染を回避することができる。出願人は、高さが約２．５インチで外径が約２．５インチのフィルタカップ１６２がこの目的に適切であることが分かった。約１／８インチの径を有する約８つの通気孔２５０も適切である。導管１６８は３／８インチの呼び径を有し、真空ポンプは２つのチャコールフィルタで約１８インチの水銀柱の吸引量を吸引する。他の仕様寸法でもよいが、出願人はこの形態が適切であることが分かっている。

図１１は、符号２６０で全体的に示すフィルタシリンジの断面図である。１０ｍＬシリンジがこの目的のために適切である。シリンジ２６０は、長さが約４インチである。シリンジ２６０は、針２６４を受け入れるための従来のルアーロック（lure lock）２６２を有する。シリンジはバレル２６８内で往復移動する従来のプランジャーアセンブリ２６６を有する。フィルタシリンジ２６０は、予め、綿製詰物（wad）２７０、粒状チャコール２７２および他の綿製詰物２７４が充填されている。フィルタシリンジ２６０の目的は、金属バンド３８と隔膜２８を取り外す前に、バイアル瓶２２からヘッドスペース３０を排気することである。ヘッドスペース３０がフィルタシリンジ２６０で排気された後、廃棄される。フィルタシリンジ２６０は、１バイアル瓶に１回だけ使用できる使い捨ての器具である。

図１２は、サイズが５から０００のカプセル２７６の拡大概略図である。右側はインチの拡大スケールであり、左側はセンチの拡大スケールである。図１２は、カプセルの実際のサイズの拡大である。好ましい実施形態では、出願人は、カプセル２７８（サイズ３）が本発明に最も適切であることが分かっている。しかし、処方箋の要求や他の要因に依存して、他のサイズのカプセルを使用してもよい。前述したように、カプセルトレイ１５４は、異なるサイズのカプセルを収容できるように、サイズが変化する凹部２４０、２４２および２４４を含んでいてもよい。

操作手順
本カプセル調剤システム６８で種々の放射性医薬を調剤することができるが、例えばI−１３１放射性ヨウ素のような揮発性の放射性医薬を例えば１ミリリッター当り１０００ミリキューリを超える高濃度で調剤するのに有益である。次の例の目的には、I−１３１が使用されるが、本発明はこの１つの放射性医薬に限られない。I−１３１原液はカナダオンタリオ州オタワにあるＭＤＳノーディオン（Nordion）により製造され、ミズーリ州セントルイスにあるマリンクロットメリーランドハイツ設備で製造された１ｍＬガラス製バイアル瓶に包装されている。このバイアル瓶はゴム隔膜２８とリム４０の回りの金属バンド３８を用いて従来の方法で封止されている。一つのバイアル瓶２２を鉛製ピッグに設置し、本発明を使用する３９のマリンクロットの放射性医薬薬局、独立の放射性医薬薬局、病院のいずれかに輸送することができる。ガラス製バイアル瓶２２は、約０．１５ｍＬのＩ−１３１放射性ヨウ素を収容し、約０．２から０．８５ｍＬのヘッドスペース３０を有している。従来のハンドヘルド調剤システムで使用されるＩ−１３１の濃度は、１リッター当り約２５ミリキューリに制限されているが、本発明を使用すると、１リッター当り１２００−１３００ミリキューリの範囲の高濃度のものを使用することができる。

放射性医薬薬局で受け取ると、Ｉ−１３１のガラス製バイアル瓶２２を備えた鉛製ピッグ２０はグローブボックス４２に設置される。（ピッグ２０は前室５６に設置され、本発明が適用されているグローブボックス４２の内側４４に移送される。）電子調剤システム６８は、グローブボックスの外側に取り付けられたキーパッド６６と２つのフットペダル８４と８６により操作される。投薬量キャリブレータ７２はグローブボックス８４と８６の外側に取り付けられたＬＣＤ／ＬＥＤ８９を有する。オペレータの都合により、計算機６３をグローブボックス４２の外側に取り付けて投薬量計算を向上することができる。

エッペンドルフ調剤部品２００は２つの異なるサイズ、すなわち０．５−１０マイクロリッターと１０−１００マイクロリッターのピペットアダプタを有している。オペレータは各処方箋の適したサイズを選択することができる。なぜなら、調剤部品２００は各調剤サイクルの後に洗浄して再使用することができる。

グローブボックス４２は負圧であり、グローブボックス４２からの空気は濾過システム５５を通過する。システム５５は直列のプリフィルタ１１４とＨＥＰＡフィルタ１１６を有している（プリフィルタのコストは約４ドル、ＨＥＰＡフィルタのコストは約７０−１４０ドル）。第２と第３のフィルタ１１８と１２０は、再使用可能な炭素フィルタセルを保持し、それらのコストは新品で約１０００ドルである。合計、フィルタコストは新品で約２０００ドルである。各炭素フィルタセルを再生するコストは約１４０ドルから２３０ドルである。交換には約３０分かかり、典型的には１年以上の間隔で行われる。

デクリンピング
Ｉ−１３１のガラス製バイアル瓶２２を備えた鉛製ピッグ２０の底部３６は、グローブボックス４２の鉛製の洞穴に設置され、上部３２はねじが外されている。フィルタシリンジ２６０の針２６４は、ゴム製隔膜２８を通って、フィルタシリンジ２６０で排気されたヘッドスペース３０に挿入される。バイアル瓶２２のヘッドスペース３０は、いま負圧である。フィルタシリンジ２６０は使い捨てであり、グローブボックスの図示しない「ホット廃棄」容器に設置される。フィルタシリンジは綿、チャコールおよび綿で包装されている。この濾過工程の目的は、バイアル瓶のヘッドスペース３０からの揮発性の放射性上記を除去し、グローブボックス濾過システム５５または第１濾過システム１３の早期汚染を防止する。針はオペレータに突き刺さる危険性があるので注意をする必要がある。

デクリンプ工具は、ガラス製バイアル瓶から金属バンドを取り外すのに使用される。デクリンプ工具は長さが約１２インチであるが、他の長さの工具も適している。金属バンド３８はグローブボックスの「ホット廃棄」容器に同様に設置される。

フィルタカップ１６２は、ピッグ２０の底部３６と、ゴム隔膜２８で依然として封止されたガラス製バイアル瓶２２の上に設置される。フィルタカップ１６２はバイアル瓶に接近することができる中央開口部１６３を有する。この中央開口部１５９は取り外し可能な上部１６４で閉じられている。真空ポンプ１７４によりフィルタカップ１６２の内側１６１が負圧にされる。上部１６４は取り外される。バイアル瓶のゴム隔膜２８は図示しない鉗子（hemostat)を用いて取り外される。ゴム隔膜２８は調剤手順中にバイアル瓶の側方に設置される。その後、隔膜は鉗子を用いてバイアル瓶２２に戻される。出願人は長さが約４インチの鉗子の使用を推奨しているが、他の長さの鉗子も適している。フィルタカップ１６２により収集される空気と蒸気の流れは、コストが約０．１ドルの２つの使い捨て可能なインラインチャコールフィルタカートリッジ１７０と１７２を通過する。これらのチャコールフィルタは毎週交換されるべきである。重ねて言うが、第１濾過システム１３の目的は、グローブボックス４２の内側からの揮発性の放射性蒸気を除去し、これによりグローブボックス濾過システム５５の早期汚染を防止することである。

キャリブレーション
エッペンドルフ電子調剤システム６８は一連の３つの表示ライトを有している。緑のライトは、１アリコート８５の液体を吸引する用意ができていることを示す。琥珀色のライトは、１アリコート８５の液体を調剤する用意ができていることを示す。赤のライトは、エラーメッセージである。週の初めには、既知容量のＩ−１３１が原液のバイアル瓶から引き抜かれ、投薬量キャリブレータ７２に設置され、放射能濃度を決定し、グローブボックス４２の外側に設置されたＬＣＤ／ＬＥＤ上でオペレータに指示される。液体量の僅かな変化（すなわち、調剤部材２００対カプセルの容量形態）に対する補正係数がＬＥＤ／ＬＣＤに表示された放射能に加えられる。

放射性医薬をカプセルに調剤する方法は、以下の通りである。

オペレータはハンドルバーアセンブリ２０２のハンドル２０４と２０６を握ってレスト２０８からアセンブリ２０２を取り外す。ハンドルバーアセンブリ２０４に取り付けられた電子調剤システム６８をバイアル瓶２２の上に移動し、調剤部品２００をガラス製バイアル瓶２２のＩ−１３１原液に降下する。表示ライトが緑で、オペレータはアップペダル８４を踏む。１アリコート８５のＩ−１３１をピペットに引き込むと、表示ライトは琥珀色に変化する。ハンドルバーアセンブリ２０２を投薬量キャリブレータ７２まで直線上に移動する。ハンドルバーアセンブリ２０４を降下し、ピペット調剤部品２００を投薬量キャリブレータチャンバウェル８２に設置する。放射能がＬＣＤ／ＬＥＤ８９に表示され、オペレータは手動で書き留める。その後、オペレータは放射能に対して投薬量を崩壊補正（decay correct)することができる。次に、このアリコート８５をＩ−１３１の原液のバイアル瓶２２に戻す。オペレータは一度ダウンペダル８６を踏み、Ｉ−１３１を原液のバイアル瓶２２に排出してから、ダウンペダル８６を第２時間踏んで調剤部品２００を洗浄する。ダウンペダル８６を第２時間だけ踏むと、表示ライトは緑になる。

Ｉ−１３１は８日の半減期を有する。４週間で、放射能はほとんど残っていない（約９４パーセントが崩壊した）。９０日では、全ての放射能が崩壊したと考えられる。オペレータは、その週の初めに放射能を測定した後、その週の残りに対して崩壊補正することができる。Ｉ−１３１はそのキャリブレーション日を越える約１４日間、放射性医薬薬局に保持されると、調剤目的にはもはや有益ではない。

調剤
放射性医薬薬局は病院から単位投薬量のＩ−１３１の注文を受ける。投薬量は典型的には１２−３０ｍＣｉの範囲であるが、１ｍＣｉから２００ｍＣｉとすることができる。本発明の目的は、放射性医薬薬局がある患者の単位投薬量を所定時間で調製することを可能にすることである。活動的な放射性医薬薬局は、１日に１０−１５の投薬量を調製することができ、緩慢な放射性医薬薬局は、１日に１以下の投薬量を調製することができる。

賦形剤は、粒状の二塩基性燐酸ナトリウムである。本発明は好ましくは比較的小さなカプセル（サイズ３）を使用する。しかし、必要であれば、他のカプセルサイズも使用することができる。他のサイズは、サイズ４（３より小さい）からより大きなサイズ（サイズ２と１）までの範囲とすることができる。

オペレータは、処方で要求されテいる活性度を提供するのに必要なＩ−１３１の容量を計算し、週の初めに決定したキャリブレーションデータに基づいて崩壊補正をする。

オペレータは、レスト２０８に安置してあるハンドルバーアセンブリ２０２を握り、調剤部品開口したバイアル瓶２２の上に移動する。調剤部品２００を貯蔵剤のバイアル瓶２２に降下する。表示ライトは緑である。彼または彼女は、キーパッド６６に所望の量を入力し、アップペダル８４を踏む。計算された量８７が調剤部品２００に引き込まれる。表示ライトは琥珀色になる。

オペレータはハンドルバーアセンブリ２０２を上方に移動し、調剤部品２００をバイアル便２２から移動する。次に、ハンドルバーアセンブリ２０２を投薬量キャリブレータ７２に向かって移動する。調剤部品２００を投薬量キャリブレータチャンバウェル８２に降下し、オペレータはＬＣＤ／ＬＥＤ８９上の活性度を確認し、処方と一致することを保証する。液量形態の僅かな変化に対して、補正係数をＬＣＤ／ＬＥＤ８９に表示した放射能に適用する。

活性度のレベルが正しければ、オペレータはハンドルバーアセンブリ２０２を上方に移動し、調剤部品２００を投薬量キャリブレータチャンバウェル８２から移動する。次にハンドルバーアセンブリ２０２をカプセルトトレイ１５４上に移動し、調剤部品２００をカプセルボトム２２４の直上の位置に降下する。オペレータはダウンペダル８６を踏み、Ｉ−１３１を賦形剤２２５に排出してから、ダウンペダル８６を第２時間踏んで調剤部品２００を洗浄する。ライトは緑に変化する。

次に、オペレータはハンドルバーアセンブリ２０２をレスト２０８に戻す。投薬量キャリブレータ７２からカプセルトレイ７２までの線形行程の全長は約１２インチである。

Ｌ工具２２８は、終端部２３０に位置するカプセルトップ２２６を有する。カプセルトップ２２６をトレイ１５４にあるカプセルボトム２２４の上に滑り落とす。完成したカプセルをＬ工具２２８を用いてトレイ１５４から取り除き、輸送ピッグに設置する。輸送ピッグをグローブボックス４２の内側４４から前室５６に搬送する。カプセルをその場所に付けたままピッグを前室５６から取り除き、包装し、病院に引渡し、患者に経口投与する。このシステムによりＩ−１３１投薬量の同時引渡しが可能となる。

フィルタカップ１６２は、バイアル瓶２２に接近する必要があるときを除いて、その場所に保持された取り外し可能な上部１６４を有する。第１濾過システム１３は揮発性のある放射性蒸気２５４を捕獲し、グローブボックス濾過システム５５の外に排出する。

従来の手動調剤システムは、オペレータの手が放射能源から約２−３インチであるので極端な暴露を生じていた。オペレータの手が本発明のハンドラーアセンブリ２０２にあるときは、手は非遮蔽源から約９−１０インチ離れている。オペレータの手がＬ工具２２８にあるときは、バイアル瓶２２から約９インチ離れている。デクリンプ工程では、手はバイアル瓶から約５インチのところにある。隔膜除去工程の間は、手はバイアル瓶２２から約５インチである。短時間の間、デクリンプ工程と隔膜除去工程の間、オペレータの手はバイアル瓶２２の直上にある。

従来放射性医薬をカプセルに調剤するのに、この発明の半自動工程よりも時間がかかっていた。本発明は、正確な容量を調剤するスピードと精度を提供し、これにより完成したカプセルを調製する時間を減少し、オペレータへの極端な暴露を減少する。

原子力規制委員会（ＮＲＣ）は、職業的作業者に対する放射性ヨウ素摂取について５０ｕＣｉの年間限界を制定した。ＮＲＣは、５００００ｍｒｅｍの職業的作業者の外肢に対する放射性暴露量の年間限界も制定している。本発明は放射性ヨウ素について職業的作業者の外肢に対する放射能暴露旅を従来の主導調剤システムと比較して約８０パーセント以上減少している。

放射性医薬を収容する封止されたガラス製バイアル瓶を保持する鉛製ピッグの断面図。 図１の鉛製ピッグの分解断面図で、この図２ではガラス製バイアル瓶は開放されている。 放射性医薬をカプセルに調剤するのに使用されるグローブボックスの斜視図。 本発明のグローブボックスとグローブボックス濾過システムの概略図で、この図には廃棄瓶と放射性医薬の大量貯蔵用の製品室の斜視図を含み、矢印は濾過システムとダクト配置を示す。 図１のグローブボックスの内部と放射性医薬調剤システムの平面図。 図５の６−６線に沿ったグローブボックスと調剤システムの断面図。 オペレータの手をグローブポートに挿入した図５のグローブボックスと調剤システムの平面図で、種々の位置にあるハンドルバーアセンブリを示している。 図７のＤ−Ｄ軸に沿ったグローブボックスの内側の断面図であり、種々の位置にあるハンドルバーアセンブリの調剤システムを示している。 カプセルの完成前のカプセルボトムを保持するカプセルトレイとカプセルトップを保持するＬ型工具の斜視図。 フィルタカップで覆われた開放したガラス製バイアル瓶を備えた静止したピッグの底部の拡大断面図であり、１アリコートの放射性医薬を引き込むために、調剤部品（ピペット）がフィルタカップの開口部に挿通され、ガラス製バイアル瓶に挿入されている。流れの矢印は、第１濾過システムを通る空気の流れを示す。放射性医薬からの蒸気も流れの矢印で示している。 濾過シリンジの断面図。 カプセルの拡大立面図。

符号の説明

２０ ピッグ
２２ バイアル瓶
２４ 中空部
２６ 放射性医薬
２８ 隔膜
３０ ヘッドスペース
４２ グローブボックス
４４ 内側
４６ 外側
４８ 観察手段
５５ 濾過システム
６８ 電子調剤システム
７２ 投薬量キャリブレータ
８２ 投薬量キャリブレータチャンバウェル
１５４ トレイ
２０２ 可動ハンドルバーアセンブリ
２２４ カプセルトップ
２２６ カプセルボトム
２２８ 工具

Claims (19)

1. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
   内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する手段を備えたグローブボックスと、
   前記グローブボックスの内側に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持するトレイと、
   前記グローブボックスの内側に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
   前記グローブボックスから除去された空気と蒸気を濾過する濾過システムと、
   前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
   前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
   １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具とからなる放射性医薬調剤装置。
2. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの内側に配置されたビデオカメラと、前記グローブボックスの外側に配置されたモニタである請求項１に記載の装置。
3. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの壁に配置された窓である請求項１に記載の装置。
4. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
   内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する手段を備えたグローブボックスと、
   前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する洞穴と、
   前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持するトレイと、
   前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
   前記グローブボックスの内側に負圧を加え、前記グローブボックスから除去された空気と蒸気を濾過する濾過システムと、
   前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
   前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
   １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具とからなる放射性医薬調剤装置。
5. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの内側に配置されたビデオカメラと、前記グローブボックスの外側に配置されたモニタである請求項１に記載の装置。
6. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの壁に配置された窓である請求項１に記載の装置。
7. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
   内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する手段を備え、内側は該内側からの空気を濾過するグローブボックス濾過システムに接続されたグローブボックスと、
   前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する穴と、
   前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持する少なくとも１つの凹部を有するカプセルトレイと、
   前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
   前記静止したピッグに配置されたバイアル瓶から生じる放射性医薬からの蒸気を捕獲する第１濾過システムと、
   前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
   前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
   １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具とからなる放射性医薬調剤装置。
8. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの内側に配置されたビデオカメラと、前記グローブボックスの外側に配置されたモニタである請求項１に記載の装置。
9. 前記グローブボックスの内側を観察する手段は、前記グローブボックスの壁に配置された窓である請求項１に記載の装置。
10. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
    オペレータが内側を観察する窓を有し、内側は該内側に負圧を維持し、該内側からの空気を濾過するグローブボックス濾過システムに接続されたグローブボックスと、
    前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する洞穴と、
    前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持する少なくとも１つの凹部を有するカプセルトレイと、
    前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
    前記静止したピッグに配置されたバイアル瓶から生じる放射性医薬からの蒸気を捕獲する第１濾過システムと、
    前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送し、前記グローブボックスの外側に配置された制御パッドとフットペダルとを有する電子調剤システムと、
    １アリコートの放射性医薬の活性度を測定し、前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルと、前記グローブボックスの外側に配置され、前記バイアル瓶から前記電子調剤システムにより引き抜かれた１アリコートの放射性医薬の活性度をオペレータが容易に読み取ることができるディスプレイとを有する投薬量キャリブレータと、
    １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置し、前記カプセルトレイから充填されたカプセルを搬送ピッグに移動するのに使用する工具とからなる放射性医薬調剤装置。
11. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
    内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する窓を備え、内側は該内側からの空気を濾過するグローブボックス濾過システムに接続されたグローブボックスと、
    前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する洞穴と、
    前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持する少なくとも１つの凹部を有するカプセルトレイと、
    前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
    前記静止したピッグに配置されたバイアル瓶から生じる放射性医薬からの蒸気を捕獲する第１濾過システムと、
    前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
    前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
    １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具とからなり、
    前記投薬量キャリブレータ、前記静止したピッグ、前記カプセルトレイハオペレータの前の軸と一致し、放射性医薬の調剤を促進する放射性医薬調剤装置。
12. バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
    内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する窓を備え、内側は該内側からの空気を濾過するグローブボックス濾過システムに接続されたグローブボックスと、
    前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する洞穴と、
    前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持する少なくとも１つの凹部を有するカプセルトレイと、
    前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
    前記静止したピッグに配置されたバイアル瓶から生じる放射性医薬からの蒸気を捕獲する第１濾過システムと、
    前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
    前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
    １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具とからなり、
    前記投薬量キャリブレータ、前記静止したピッグ、前記カプセルトレイハオペレータの前の共通面と一致し、放射性医薬の調剤を促進する放射性医薬調剤装置。
13. 従来のカプセルに金属バンドで固定された隔膜を有する従来のガラス製バイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する装置において、
    内側と外側を形成し、外側にいるオペレータが内側を観察する窓を備え、内側は該内側からの空気を濾過するグローブボックス濾過システムに接続されたグローブボックスと、
    前記グローブボックスの内側に配置され、遮蔽領域を形成する床と壁を有する洞穴と、
    前記遮蔽領域に配置され、少なくとも１つのカプセルボトムを保持する少なくとも１つの凹部を有するカプセルトレイと、
    前記遮蔽領域に配置され、前記バイアル瓶を受け入れる大きさで配置された中空部を有する静止したピッグと、
    前記静止したピッグに配置されたバイアル瓶から生じる放射性医薬からの蒸気を捕獲する第１濾過システムと、
    前記グローブボックスの内側に配置された可動ハンドルバーアセンブリに装着され、前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬を前記カプセルボトムに移送する電子調剤システムと、
    前記グローブボックスの内側から接近可能な投薬量キャリブレータチャンバウェルを有し、前記電子調剤システムの一部を受け入れる大きさで配置され、１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し表示する投薬量キャリブレータと、
    １アリコートが前記カプセルボトムに調剤された後、前記カプセルトップを前記カプセルボトムに設置する工具と、
    前記バイアル瓶の開放前に前記バイアル瓶からヘッドスペースを排気する使い捨てのフィルタシリンジと、
    前記バイアル瓶からゴム隔膜を除去する前に金属バンドを除去するデクリンピング工具とからなる放射性医薬調剤装置。
14. グローブボックスの内側でバイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    前記バイアル瓶から１アリコートの放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記１アリコートの放射性医薬の活性度を測定し、
    前記チップからの前記１アリコートの全部又は一部を前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、
    前記グローブボックスから前記１アリコートの放射性医薬を除去するステップからなる放射性医薬調剤方法。
15. グローブボックスの内側でバイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    前記バイアル瓶から既知量の放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記既知量の放射性医薬の活性度を確認し、
    前記チップからの前記放射性医薬を前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、
    前記グローブボックスから前記１アリコートの放射性医薬を除去するステップからなる放射性医薬調剤方法。
16. グローブボックスの内側でバイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    前記バイアル瓶から、１ミリリッター当り１０００ミリキューリを超える初期濃度を有する既知量の放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記既知量の放射性医薬の活性度を確認し、
    前記チップからの前記放射性医薬を前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、
    前記グローブボックスから前記１アリコートの放射性医薬を除去するステップからなる放射性医薬調剤方法。
17. グローブボックスの内側でバイアル瓶から放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    前記バイアル瓶から、１ミリリッター当り１０００ミリキューリを超える初期濃度を有する既知量の放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記既知量の放射性医薬の活性度を確認し、
    前記チップからの前記放射性医薬を前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、
    前記グローブボックスから前記１アリコートの放射性医薬を除去し、
    前記移送、確認および調剤中に、オペレータの手は前記バイアル瓶および前記カプセルの放射性医薬から少なくとも６インチで、放射線の極端な暴露を減少するステップからなる放射性医薬調剤方法。
18. グローブボックスの内側でバイアル瓶から高揮発性の放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    高揮発性放射性医薬を含む開放したバイアル瓶からの蒸気を除去し濾過し、
    前記バイアル瓶から、１ミリリッター当り１０００ミリキューリを超える初期濃度を有する既知量の高揮発性の放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記既知量の放射性医薬を前記バイアル瓶に戻し、
    放射性医薬の処方箋を受け取り、
    前記処方箋に従って計算された量の放射性医薬を、ハンドラーアセンブリに取り付けられた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記計算された量の放射性医薬の活性度を確認し、
    前記チップからの前記計算された量の放射性医薬を適切な賦形剤を収容する前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、前記カプセルを輸送ピッグを設置し
    前記グローブボックスから前記輸送ピッグとカプセルを除去するステップからなる放射性医薬調剤方法。
19. グローブボックスの内側でバイアル瓶から高揮発性の放射性医薬をトップとボトムからなるカプセルに調剤する方法において、
    高揮発性放射性医薬を含む開放したバイアル瓶からの蒸気を除去し濾過し、
    前記バイアル瓶から、１ミリリッター当り１０００ミリキューリを超える初期濃度を有する既知量の高揮発性の放射性医薬をハンドラーアセンブリに取り付けらえた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記既知量の放射性医薬を前記バイアル瓶に戻し、
    個々の単位投薬量の放射性医薬の処方箋を受け取り、
    処方された前記個々の単位投薬量を満たすのに十分な量の放射性医薬を、前記バイアル瓶から、ハンドラーアセンブリに取り付けられた電子調剤システムの調剤チップに移送し、
    前記電子調剤システムの調剤チップ内の前記放射性医薬の活性度を確認し、
    前記チップからの前記放射性医薬を適切な賦形剤を収容する前記カプセルのボトムに調剤し、
    前記電子調剤システムを備えた前記ハンドルバーアセンブリをオペレータの前で軸に沿って移動し、前記移送、測定、確認、および放射性医薬の調剤のステップを促進し、
    前記カプセルのトップをボトムの上に設置し、前記カプセルを輸送ピッグを設置し
    前記グローブボックスから前記輸送ピッグとカプセルを除去するステップからなる放射性医薬調剤方法。
    

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