ES2942007T3 - Aparato para el suministro de microesferas de radioembolización - Google Patents

Aparato para el suministro de microesferas de radioembolización Download PDF

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Joshua Rose
Patrick T Thrailkill
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Abstract

Se describen un aparato y métodos para la embolización de un paciente que incluye viales para contener radiomicroesferas que incluyen una base inclinada y abovedada. También se describen aparatos para administrar las microesferas desde los viales a un paciente para radioembolización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato para el suministro de microesferas de radioembolización
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reclama todos y cada uno de los beneficios previstos por la ley, incluido el beneficio bajo 35 U.S.C. § 119(e) de la Solicitud Provisional de EE. UU. n° 62/774,620, presentada el 3 de diciembre de 2018, y la Solicitud Provisional de EE. UU. n° 62/913.461, presentada el 10 de octubre de 2019,
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere a sistemas para la embolización de un paciente. Más específicamente, a viales para contener microesferas así como a sistemas para suministrar las microesferas contenidas a un paciente para radioembolización. En el documento US2013112016 se describe un dispositivo de este tipo.
Antecedentes
El cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) es la cuarta causa de muerte por cáncer más importante del mundo, después de los cánceres de pulmón, hígado y estómago, respectivamente. En Europa y América del Norte, es la segunda causa más común de muerte por cáncer. En Asia, es la cuarta causa más común de muerte por cáncer (GLOBOCAN 2012; WWW.globocan.iarc.fr/Default.aspx, consultado por última vez en febrero de 2017). El hígado es la parte del cuerpo más común a la que se disemina el cáncer colorrectal. Esto se debe a que el colon está directamente conectado al hígado por vasos sanguíneos (Clark ME et al. J Gastrointest Oncol 2014; 5: 374-387). El cáncer colorrectal también puede diseminarse a otros órganos, como los pulmones o los huesos. Una vez que el cáncer comienza a diseminarse de esta manera, se lo conoce como cáncer colorrectal metastásico o secundario, que a menudo se abrevia como mCRC (por sus siglas en inglés).
La extirpación quirúrgica (también conocida como resección) de los cánceres de hígado proporciona actualmente la única posibilidad realista de curar a los pacientes con tumores que se han diseminado desde el colon. Sin embargo, aproximadamente el 20-30 % de los pacientes tendrán tumores hepáticos que se puedan extirpar quirúrgicamente. De los pacientes que pueden tratarse mediante resección, se ha informado que el 15-67 % (mediana del 30 %) sigue vivo después de cinco años, en comparación con el 0-6 % de los pacientes que no se someten a cirugía. (Kopetz S et al. J Clin Oncol. 2009; 27(22): 3677-3683; Simmonds PC et al Br J Cancer. 200694(7): 982-99).
Aunque algunos pacientes con cáncer de hígado pueden beneficiarse de la resección, muchos pacientes no son candidatos dado el grado de enfermedad hepática y el estadio avanzado de su cáncer en el momento del diagnóstico. Aunque el trasplante de hígado puede ser una cura, a menudo no es una opción viable, ya que a nivel mundial, e incluso en el mundo desarrollado, solo una pequeña fracción de todos los pacientes potenciales tiene acceso al trasplante. Para estos pacientes, las terapias ablativas locales, incluida la ablación por radiofrecuencia (RFA, por sus siglas en inglés), la quimioembolización y agentes quimioterapéuticos potencialmente novedosos, pueden prolongar la vida y proporcionar paliación. (Natthida Khajornjiraphan et al. "Yttrium-90 Microspheres: A Review of Its Emerging Clinical Indications" Liver Cancer 2015; 1:6-15; Aaron K.T. Tong et al. "Yttrium-90 hepatic radioembolization: clinical review and current techniques in interventional radiology and personalized dosimetry", Br J Radiol; 2015; 89: 2-16.)
La radioembolización, también conocida como Radioterapia Interna Selectiva (SIRT, por sus siglas en inglés), es un procedimiento relativamente nuevo con una buena supervivencia general y es un tratamiento recomendado para algunos pacientes con cáncer de hígado en etapa intermedia a tardía. La SIRT consiste en embolizar una arteria que alimenta un tumor objetivo con una partícula radiactiva para que el tumor sea irradiado selectivamente. La SIRT utiliza partículas o microesferas que contienen itrio 90 (Y90), que es un emisor beta puro Y90 que tiene una vida media de 2,6 días y una profundidad de penetración tisular de unos 2,5 mm en el hígado. La SIRT se realiza mediante el uso de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva por un radiólogo intervencionista utilizando dispositivos disponibles comercialmente.
Aunque eficaces, los dispositivos comerciales para SIRT pueden ser engorrosos de usar. Por ejemplo, algunos procedimientos y dispositivos incluyen pasos en los que se coloca manualmente una llave de paso para alternar entre una posición para administrar partículas radiactivas y una posición para administrar agua o solución de imágenes. Un inconveniente de esto es que, en la práctica, el radiólogo debe acordarse de cambiar la posición de la llave de paso o se administrará el fluido incorrecto. Además, las partículas tienden a ser más densas que la solución de administración (por ejemplo, agua desionizada) y tienden a sedimentarse rápidamente en el fondo del vial de suministro. Para asegurar el suministro de las partículas, las partículas son agitadas por ráfagas energéticas de la solución de suministro entrante para que las partículas se eleven y puedan expulsarse del vial de suministro a través de un tubo de salida. Aunque útil, este método se basa en el posicionamiento manual del tubo que suministra la solución al vial (por ejemplo, usando una aguja), en los viales de suministro por prueba y error para garantizar que las partículas se eleven hacia la solución. Además, los dispositivos incluyen diversos tubos, jeringas, un catéter, conectores y el vial de suministro que han de gestionarse durante la preparación del procedimiento, durante el procedimiento y después del procedimiento. La gestión de estos componentes es muy importante, sobre todo porque la contaminación radiactiva de algunos de los componentes es inherente al procedimiento. Aunque eficaces, éstos también suministran microesferas en pulsos no uniformes desde el vial al catéter.
Por lo tanto, existe la necesidad de dispositivos más fáciles de usar para el suministro de partículas radiactivas en la aplicación práctica de la SIRT. Esta divulgación aborda algunas de estas necesidades.
Compendio
En general, la descripción de la presente memoria se refiere a sistemas para el suministro de microesferas como se describe adicionalmente en la reivindicación 1 (por ejemplo, microesferas de radioembolización). Los sistemas pueden incluir viales (para contener las microesferas) que tienen una base inclinada o una base abovedada, así como entradas que tienen ángulos de entrada controlados que ayudan a dispersar las microesferas en un fluido portador para facilitar el suministro a un paciente. El sistema puede incluir una configuración de tubos que incluye conectores y válvulas unidireccionales para proporcionar un sistema de suministro de microesferas que sea fácil de operar, como por ejemplo por un radiólogo intervencionista.
En un aspecto, la descripción incluye un vial que tiene una superficie interior inferior, teniendo al menos una parte de la misma un ángulo de inclinación con respecto a un plano horizontal superior a 0 grados y una pared interior cilíndrica sustancialmente perpendicular al plano horizontal y que se encuentra con la superficie interior del fondo, en donde la superficie del fondo y la pared cilíndrica forman un recipiente para contener un líquido; (por ejemplo, las paredes pueden tener 0-10 grados de sesgo lateral, 2-5 grados de sesgo lateral debido a los procesos de fabricación, como el moldeado). El vial también puede tener un canal de entrada para el flujo de fluido al vial a través de la pared cilíndrica y un canal de salida para el flujo de fluido afuera del vial a través de la pared cilíndrica, definiendo el canal de entrada un vector de dirección del flujo de fluido, donde el vector de dirección está orientado en un primer ángulo predefinido con respecto al plano horizontal y orientado en un segundo ángulo predefinido con respecto a una línea tangente a la pared interior cilíndrica de manera que el fluido que fluye a través del canal de entrada provoca un flujo giratorio o un vórtice de fluido ascendente que ha de crearse en el vial.
Opcionalmente, el canal de entrada del vial está dispuesto en una posición vertical más cerca de la superficie interior inferior que el canal de salida. Opcionalmente, la pared cilíndrica incluye una porción de rampa que se extiende hacia adentro desde la pared cilíndrica y define además una superficie interior que empuja el flujo giratorio en el vial hacia un centro del vial y en donde la porción de rampa se extiende verticalmente desde una posición próxima a la superficie interior inferior hasta una primera posición vertical predefinida con respecto al canal de salida. Opcionalmente, la porción de rampa está configurada para producir una mayor cizalladura de mezcla en una solución en una primera porción del vial en un área próxima al canal de entrada y al canal de salida en comparación con una menor cizalladura de mezcla en una solución en una segunda porción del vial en áreas por encima del canal de salida o por encima de la porción de rampa. Opcionalmente, el canal de entrada comprende un diámetro interior igual o menor que el diámetro interior del canal de salida (por ejemplo, del 1 % al 80 %, de aproximadamente el 10 % a aproximadamente el 75 %, de aproximadamente el 25 % a aproximadamente el 50 % más pequeño). Opcionalmente, el puerto de salida tiene un diámetro interior entre aproximadamente 0,08 cm (1/32 de pulgada) y 0,63 cm (1/4 de pulgada).
En algunas otras realizaciones del vial, la superficie interior inferior es aproximadamente plana y el primer ángulo predefinido está entre aproximadamente 10 y 60 grados (por ejemplo, en un intervalo de 20-25 grados) con respecto al plano horizontal. Opcionalmente, el segundo ángulo predefinido del vector de dirección del flujo de fluido a través de la entrada es igual o mayor que 0° (por ejemplo, entre 0 y 20°, entre 0 y 10°) con respecto a la línea tangente a la pared cilíndrica.
Opcionalmente, el vial tiene una superficie inferior interior convexa. En algunas otras opciones, el radio de curvatura de la pared cilíndrica es mayor que el radio de curvatura de la superficie inferior convexa.
En otro aspecto, la divulgación comprende un dispositivo de administración que comprende una primera jeringa en conexión de fluido con la entrada del vial como se describe en la presente memoria, en donde el vial está en conexión de fluido con un conector de fluido de tres vías a través del canal de salida, una segunda jeringa en conexión de fluido con el conector de fluido de tres vías y una interfaz de paciente en conexión de fluido con el conector de fluido de tres vías. Opcionalmente, el dispositivo está configurado para el suministro de (a) una primera solución desde la primera jeringa, a través del vial, a través del conector de fluido de tres vías y a través de la interfaz de paciente, a un paciente, y (b) una segunda solución desde el segunda jeringa, a través del conector de tres vías y a través de la interfaz de paciente, a un paciente; en donde el canal de entrada está dispuesto para suministrar la primera solución al vial en el primer ángulo predefinido de manera que las partículas sedimentadas en una solución que contiene partículas en el vial se dispersan en la solución y salen del vial a través del canal de salida. Opcionalmente, la interfaz de paciente es un microcatéter, por ejemplo, un microcatéter para radioembolización.
Opcionalmente, el dispositivo comprende además una válvula selectora integrada con el conector de fluido de tres vías para el suministro selectivo de la primera solución desde la primera jeringa a través de la válvula selectora al paciente o para el suministro selectivo de la segunda solución desde la segunda jeringa a través de la válvula selectora al paciente. Opcionalmente, la válvula selectora integrada con el conector de fluido de tres vías está configurada como una llave de paso de tres vías.
Opcionalmente, el dispositivo de suministro comprende una primera válvula unidireccional dispuesta entre la primera jeringa y el canal de entrada, y una segunda válvula unidireccional dispuesta entre la segunda jeringa y el conector de tres vías, en donde la primera la válvula unidireccional permite el flujo de fluido desde la primera jeringa hasta el vial, y la segunda válvula unidireccional permite el flujo de fluido desde la segunda jeringa hasta el conector de fluido de tres vías. Opcionalmente, el dispositivo comprende además una tercera válvula unidireccional dispuesta entre la salida del vial y el conector de fluido de tres vías, en donde la tercera válvula unidireccional permite el flujo de fluido y partículas desde el vial hasta la interfaz de paciente cuando la presión del fluido en una entrada de la tercera válvula unidireccional es superior a la presión en una salida de la tercera válvula unidireccional, por ejemplo, para algunas válvulas en el intervalo de aproximadamente 689,48 pascales (0,1 psi) a aproximadamente 6894,76 pascales (1,0 psi), tal como aproximadamente 1378,95 - 2757,90 pascales (0,2 - 0,4 psi) (1 psi = 6894,76 pascales).
Opcionalmente, el dispositivo de suministro incluye además un soporte de vial configurado como un recipiente que tiene una abertura superior y una cubierta superior removible, y en donde el recipiente está configurado para recibir el vial a través de la abertura superior, y la cubierta superior removible está configurada para comprimir un sello elastomérico contra una abertura en la parte superior del vial cuando la cubierta superior está unida al recipiente, proporcionando así un sello de fluido en la abertura superior del vial. Opcionalmente, el canal de entrada está provisto de conexión de fluido con la primera jeringa usando un primer tubo, el canal de salida está provisto de conexión de fluido con la válvula de tres vías usando un segundo tubo, y el soporte de vial incluye una abertura para permitir la conexión del primer tubo con el canal de entrada, y una abertura para permitir la conexión del segundo tubo con el canal de salida. Opcionalmente, el dispositivo comprende además una luz dispuesta para iluminar el interior del vial y en donde el vial y el recipiente de vial son al menos parcialmente (por ejemplo, al menos el 80 %, por ejemplo, al menos el 99 %, al menos aproximadamente el 100 %). Opcionalmente, el recipiente y el vial son al menos parcialmente opacos a la radiación ionizante (por ejemplo, al menos el 50% de la radiación que emana del interior del vial es atenuada por el vial y el recipiente). Por ejemplo, el vial incluye un protector que tiene entre aproximadamente entre 0,32 cm y 1,27 cm (1/8" y 1/2") de espesor de acrílico (por ejemplo, aproximadamente 0,63 cm (1/4") de acrílico) (1 pulgada = 25,4 mm).
Opcionalmente, el dispositivo de suministro comprende además un soporte para el vial y un soporte de vial. Opcionalmente, el soporte para el vial y el soporte de vial incluyen un canal de foso que rodea el vial y que está configurado para contener al menos el volumen del interior del vial, una tapa transparente para encerrar el vial y el conector de fluido de tres vías, y una bandeja removible configurada para acoplarse al soporte y configurada para sujetar el conector de fluido de tres vías y acoplarse de forma removible al soporte de vial. Opcionalmente, la conexión de fluido desde la segunda jeringa hasta el conector de fluido de tres vías se proporciona mediante un acoplamiento removible a un tercer tubo, la conexión de fluido desde el conector de fluido de tres vías hasta la interfaz de paciente se proporciona mediante un acoplamiento removible a un cuarto tubo, en donde al menos una parte de los tubos primero, tercero y cuarto está colocada en el soporte cuando el dispositivo está en funcionamiento.
En otro aspecto más, la divulgación comprende un método para el suministro de radiomicroesferas a un paciente que necesita radioembolización. Opcionalmente, el método usa el dispositivo como se describe en la presente memoria para suministrar radiomicroesferas desde el vial como se describe en la presente memoria al paciente. Opcionalmente, el método incluye además suministrar un agente de contraste desde la segunda jeringa al paciente y visualizar la arteria utilizando el agente de contraste suministrado. Opcionalmente, las radiomicroesferas incluyen Y90.
El vial y los dispositivos descritos en la presente memoria proporcionan muchas mejoras, incluida la facilidad de funcionamiento, así como un mejor suministro de microesferas durante el suministro de partículas radiactivas, por ejemplo, en un procedimiento de radioembolización.
Breve descripción de las figuras
Este archivo de patente o solicitud contiene al menos un dibujo en color. Si se solicitara y después del pago de la tasa necesaria, la Oficina entregará copias de esta publicación de solicitud de patente o patente con la o las figuras en color.
La FIG. 1 es una vista esquemática de un sistema para suministrar microesferas tales como radiomicroesferas, según algunas realizaciones.
La FIG. 2 es una vista esquemática de un sistema para suministrar microesferas, según algunas realizaciones alternativas.
La FIG. 3A es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial que tiene una base inclinada. La FIG. 3B es una vista esquemática del fondo del vial que tiene una base inclinada.
La FIG. 3C es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial que tiene una base abovedada.
La FIG. 3D es una vista esquemática del fondo del vial que tiene una base abovedada.
La FIG. 4A es una vista superior en sección transversal de una realización de un vial que muestra un puerto de entrada tangencial.
La FIG. 4B muestra una vista esquemática de la pared cilíndrica del vial en relación con una línea tangente a la pared cilíndrica y un vector de dirección del flujo de fluido.
La FIG. 5 es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial que tiene una base inclinada y que representa un flujo giratorio.
La FIG. 6A es una vista superior en sección transversal de un vial con un puerto de entrada tangencial y que presenta una rampa.
La FIG.6B es una vista frontal en sección transversal de un vial que tiene una base inclinada y una rampa. La FIG.7 muestra una vista frontal en sección transversal de un vial con una base inclinada que ilustra el posicionamiento de la entrada y las salidas con respecto al nivel de partículas/esferas en el mismo.
La FIG. 8 muestra una vista frontal en sección transversal de un vial que tiene una base inclinada e ilustra el ángulo de la entrada integrada con respecto a un plano horizontal.
La FIG. 9A es una vista frontal en sección transversal que muestra un vial con guías de tubo y entrada y salida integradas.
La FIG. 9B es una vista frontal en sección transversal que muestra un vial con tubos dispuestos en guías de tubo y entrada y salidas integradas.
La FIG. 9C es una vista isométrica que muestra un vial con tubos dispuestos en guías de tubo y entrada y salidas integradas.
La FIG. 10A es una vista frontal en sección transversal que muestra una realización de un vial en un soporte con una cubierta superior y un elemento de sellado.
La FIG. 10B es una vista frontal en sección transversal que muestra otra realización de un vial en un soporte. La FIG. 10C es una vista en despiece ordenado que muestra una realización de un vial en un soporte con una cubierta superior y un elemento de sellado.
La FIG. 10D muestra un soporte secundario para un soporte de vial.
La FIG. 11 es una vista isométrica de una realización que incluye un soporte para un vial.
La FIG. 12A es una vista frontal lateral de una realización de un soporte que incluye una bandeja para encajar con el soporte de vial.
La FIG. 12B es una vista detallada isométrica de una realización de un soporte que incluye una bandeja para encajar con el soporte de vial.
La FIG. 12C muestra una vista isométrica de una realización de una bandeja y un conector en T.
La FIG. 13 muestra una vista isométrica de una realización de un aparato para suministrar radiomicroesferas. La FIG. 14A es una vista isométrica de otra realización de un aparato para suministrar radiomicroesferas que incluye un soporte para vial.
La FIG. 14B muestra la realización de tubos que pueden usarse para el suministro de microesferas.
La FIG. 15 es una vista esquemática del soporte anteriormente mostrado que ilustra la colocación del tubo y del soporte de vial.
La FIG. 16 es una vista esquemática del soporte anteriormente mostrado que ilustra la colocación de la jeringa y la fuente de luz.
La FIG. 17 muestra una vista isométrica de una realización de un aparato para suministrar radiomicroesferas.
La FIG. 18 muestra una vista isométrica de otra realización de un aparato para suministrar radiomicroesferas.
La FIG. 19 muestra una vista ampliada de un aparato para suministrar radiomicroesferas.
La FIG. 20A muestra una vista isométrica del lado izquierdo de un aparato para suministrar radiomicroesferas.
La FIG. 20B muestra una vista isométrica del lado derecho de un aparato para suministrar radiomicroesferas.
Descripción detallada
La presente divulgación está dirigida a componentes, sistemas y métodos para suministrar microesferas u otros elementos que dan como resultado la embolización de un vaso sanguíneo u otra vía biológica. El sistema puede incluir uno o más viales que sirven como depósito para suministrar las microesferas al paciente a través de una configuración de tubos. Además, en la presente memoria se describen sistemas para gestionar y hacer funcionar los viales de una manera segura y eficaz. De acuerdo con algunas realizaciones ilustrativas, los viales y sistemas pueden usarse para facilitar la administración de radiomicroesferas en un procedimiento de radioembolización administrado por un radiólogo intervencionista a un paciente, tal como un paciente que tiene cáncer de hígado.
La radioembolización o SIRT es un procedimiento de embolización y requiere la administración de radiomicroesferas a una arteria principal que alimenta un tumor. Dado que los radioisótopos tienen una vida media, el procedimiento debe programarse y la cantidad de esferas suministradas depende de la actividad del radioisótopo en el momento del suministro. Por ejemplo, el Y90 experimenta una desintegración p con una energía de desintegración de 2,28 MeV y una vida media de 2,6 días. Por lo tanto, para las radiomicroesferas de Y90, la dosis calibrada debe proporcionar la cantidad adecuada de GBq por tratamiento, variando el número de microesferas en función de la dosis prescrita y de cuántos días han transcurrido desde la creación del Y90. La dosificación cuidadosa es fundamental, ya que la dosificación insuficiente puede ser ineficaz y requerir tratamientos adicionales, mientras que la dosificación excesiva puede provocar radiación no deseada (por ejemplo, a otros órganos) y toxicidad para el paciente. Por lo tanto, es importante dosificar y administrar cuidadosamente las radiomicroesferas durante la radioembolización.
Las microesferas, tales como radiomicroesferas, pueden incluir materiales cerámicos como vidrio y perlas poliméricas y, en el caso de las radiomicroesferas, encapsulan o se funcionalizan con el radioisótopo. En algunas realizaciones, las microesferas utilizadas tienen forma esférica y presentan un diámetro entre aproximadamente 5 y 100 pm (por ejemplo, 20-80 pm, 30-50 pm o aproximadamente 35 pm). Estas microesferas pueden suministrarse mediante un microcatéter de embolización que utiliza un fluido portador. El fluido portador puede incluir agua y/o soluciones salinas. Tal como se usa en la presente memoria, fluido o solución portadores y de suministro son términos equivalentes. Las microesferas son más densas que la solución portadora y, por lo tanto, cuando la solución está en reposo, tienden a sedimentarse en el fondo de un recipiente que contiene la solución y las microesferas. Por lo tanto, el suministro requiere que las microesferas se dispersen o redispersen en la solución portadora, de modo que puedan administrarse a través del catéter.
En la FIG. 1 se muestra una realización de un sistema 10 para suministrar microesferas (por ejemplo, radiomicroesferas). El sistema 10 puede incluir una jeringa 100 para el suministro de agua desionizada conectada por la línea 102 al vial o depósito 108 que contiene las microesferas, y el agua desionizada suministrada al vial 108 puede hacer que las microesferas se distribuyan y sean suministradas a través de la línea 110 y el microcatéter 122 al paciente. De acuerdo con algunas realizaciones, se pueden usar dos jeringas. Se pueden conectar al sistema 10 una jeringa 100 que contiene agua desionizada y otra jeringa 104 que contiene un agente de contraste no iónico. La primera jeringa 100 con agua desionizada se puede conectar por medio de la línea 102 al vial 108 que contiene las microesferas y el vial 108 se puede conectar por medio de la línea 110 a un conector 115 de tres vías que se conecta al paciente a través de la línea 112 de microcatéter y el microcatéter 122 al paciente. El conector 115 puede ser cualquier conector que tenga al menos tres aberturas, como un conector en T o un conector en Y. En algunas realizaciones, el conector es un conector en T. En algunas realizaciones, el conector es un conector en Y. La segunda jeringa 104 que contiene agente de contraste no iónico puede conectarse por medio de la línea 106 al conector 115 que está conectado al paciente a través de la línea 112 de microcatéter y el microcatéter 122 al paciente. Una primera válvula unidireccional 103 se puede conectar entre la primera jeringa 100 y el vial 108 y una segunda válvula unidireccional 107 se puede conectar entre la segunda jeringa 104 y el conector 115 para controlar el flujo de fluido en el sistema 10. Una tercera válvula unidireccional 111 se puede conectar entre el vial 108 y el conector 115 para evitar el reflujo hacia el vial 108. En algunas realizaciones, el vial 108 también incluye un tapón 109. El tapón puede ser removible (por ejemplo, un tapón roscado) o puede sellarse en la parte superior del vial (por ejemplo, engarzar). En algunas realizaciones, el tapón se engarza sobre el vial. En algunas realizaciones, el vial (por ejemplo, el tapón 109 de vial) tiene un tabique, como un tabique que se puede perforar con una aguja, por ejemplo para cargar el vial con microesferas. En algunas realizaciones, el sistema 10 también incluye una trampa 130 de burbujas. La trampa 130 de burbujas asegura que ninguna burbuja que pase a través del conector 115 de tres vías y dentro del tubo 112 pase al microcatéter 122.
Las válvulas unidireccionales pueden ser de cualquier tipo y pueden seleccionarse independientemente. Por ejemplo, las válvulas pueden ser unidireccionales, válvulas de retención o válvulas de pico de pato (por ejemplo, la pieza 80065 disponible de Qosina Corp). Las válvulas pueden tener presiones de fisura o de apertura diferentes o iguales. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la válvula 111 puede tener una presión de apertura de al menos aproximadamente 1378,95 pascales (0,2 psi), como entre aproximadamente 1378,95 y 5515,81 pascales (0,2 y 0,8 psi), o aproximadamente 2757,90 pascales (0,4 psi). Sin estar ligado a una teoría específica, una presión de apertura baja para la válvula 111 puede reducir las tensiones de cizalladura impartidas a las radiomicroesferas y minimizar cualquier fragmentación.
El sistema 10 puede incluir una carcasa representada como una caja 124. La carcasa 124 puede servir para contener algunos de los diversos componentes del sistema 10 y proporcionar una protección para el operador durante el uso del sistema 10. Sin limitación, la carcasa 124 puede incluir partes transparentes para permitir la visualización de los componentes, además de incluir partes opacas a la radiación que pueden servir como protección para el operador. En algunas realizaciones, el soporte está fabricado con materiales que incluyen material opaco a la radiación, como acrílico, en donde el grosor es suficiente para atenuar al menos aproximadamente el 50 % de la radiación ionizante que emana de cualquier lugar dentro de la carcasa, como el vial 108 y las líneas 102, 106, 112 y 110. La carcasa también se puede revestir con otros materiales o éstos se pueden usar en la construcción del soporte. Por ejemplo, se pueden incluir materiales de alto Z como el plomo. En algunas realizaciones, el soporte es al menos aproximadamente un 50 % transparente a la luz visible.
Aunque la válvula unidireccional 103 se puede colocar en cualquier lugar a lo largo de la línea 102, en algunas realizaciones se coloca de modo que la válvula 103 esté dentro de la carcasa 124. Del mismo modo, aunque la válvula unidireccional 107 se puede colocar en cualquier lugar a lo largo de la línea 106, en algunas realizaciones se coloca de modo que la válvula 107 esté dentro de la carcasa 124. En una realización alternativa, el conector 115 de tres vías puede incluir una, dos o tres válvulas unidireccionales que solo permiten el flujo hacia los puertos conectados a la línea 106 y la línea 110 y solo permiten el flujo hacia afuera del tercer puerto conectado a la línea 112. En realizaciones en las que las válvulas unidireccionales 103 y 107 están configuradas para estar dentro de la carcasa 124, la exposición accidental debida al material radiactivo que fluye de vuelta hacia la jeringa 100 o 104 puede minimizarse, ya que las válvulas unidireccionales evitan que el flujo pase por las áreas 102' en la dirección de la jeringa 100 y 106' en la dirección de la jeringa 104.
En funcionamiento, un usuario (por ejemplo, un radiólogo intervencionista) inserta el catéter transfemoral 122 en la arteria hepática del paciente bajo la guía de rayos X. El cateterismo selectivo de las ramas hepáticas o lobulares adecuadas se puede realizar utilizando un microcatéter de gran lumen. Es útil que las radiomicroesferas se suministren selectivamente al tumor hepático y no se suministren a otros órganos tales como el páncreas, el estómago o el duodeno. Preferiblemente, el microcatéter insertado en la arteria hepática se coloca en posición distal con respecto a la arteria gastroduodenal (GDA, por sus siglas en inglés) para evitar que las microesferas viajen al duodeno o al estómago. Se pueden tomar otras precauciones para evitar que las radiomicroesferas viajen a lugares no deseados. Durante el procedimiento, el radiólogo puede verificar periódicamente, por ejemplo utilizando un agente de imágenes o de contraste y rayos X, para confirmar que el catéter está colocado correctamente y que no se está produciendo reflujo.
Una vez que el microcatéter 122 está colocado correctamente en el paciente, la carcasa 124 de suministro de microesferas se puede colocar junto a la mesa de examen con el paciente y ligeramente más alto que la misma. El paciente puede colocarse horizontalmente, por ejemplo, en posición supina para el procedimiento. La jeringa 104 que contiene agua desionizada y, cuando se usa, agente de contraste, se puede conectar a la línea 106, que está conectada a la conexión 115 de tres vías. La jeringa 100 de agua desionizada se puede conectar a la línea 102, que está conectada al vial 108, y el vial 108 se puede conectar a la conexión 115 de tres vías mediante la línea 110. La línea 112 de microcatéter puede usarse para conectar el conector 115 de tres vías al microcatéter 122 en el paciente. Las conexiones pueden incluir, por ejemplo, conexiones cónicas de tipo Luer, aunque se pueden usar otras conexiones de fluido.
Una vez que las líneas de tubos están conectadas, puede comenzar el suministro de fluido y microesferas. Inicialmente, utilizando la jeringa 104 se pueden inyectar 2-3 ml de agua desionizada con agente de contraste en el sistema 10 para verificar que la línea 112 y el microcatéter 122 estén conectados y colocados de forma segura. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, utilizando la primera jeringa 100 se puede suministrar agua desionizada al canal 118 de entrada del vial 108 (que contiene una cantidad predefinida de microesferas) en pulsos de 0,25 a 0,5 ml. La pulsación provoca la agitación de las microesferas en el vial 108 para que se eleven desde el fondo del vial 108 hasta el nivel del canal 120 de salida y se dispersen en solución de modo que puedan ser suministradas a través del canal 120 de salida y la línea 110 a la conexión 115 de tres vías a la línea 112 de microcatéter que está conectada al microcatéter 122. En algunas realizaciones, la inyección se realiza lentamente a una velocidad no superior a 5 ml/min. En algunas realizaciones no se necesita pulsación y el suministro se realiza mediante un suministro constante y uniforme de solución desde la primera jeringa 100. De acuerdo con algunas realizaciones, antes de que las microesferas alcancen el catéter, la segunda jeringa 104 se puede usar para administrar 3-5 ml de agua desionizada (por ejemplo, en pulsos de 0,25 a 0,5 ml) para enjuagar las microesferas a través del catéter a una velocidad no superior a 5 ml/min. La administración lenta y pulsada ayuda a garantizar una distribución y suministro uniformes de las radiomicroesferas a la arteria hepática y al tumor y evita el reflujo hacia arriba de la arteria hepática. El flujo anterógrado al tumor se puede evaluar en cualquier momento durante el procedimiento mediante la administración de agua desionizada con un agente de contraste a través de la línea 106 y mediante fluoroscopia.
El procedimiento de radioembolización se puede continuar utilizando alternativamente las jeringas 100 y 104 para suministrar las microesferas al paciente en múltiples partes alícuotas pequeñas durante aproximadamente 20 minutos (o más o menos tiempo, dependiendo del tratamiento prescrito). El radiólogo puede verificar periódicamente la posición del microcatéter para asegurarse de que permanece colocado correctamente durante el procedimiento de suministro y confirmar que la sangre fluye hacia delante sin estasis. A medida que avanza el procedimiento, la concentración de microesferas en el vial 108 disminuye y los volúmenes alícuotas de microesferas se pueden aumentar si hay un buen flujo anterógrado. Una vez completado el procedimiento, se puede retirar el microcatéter 122 y cerrar al paciente.
Cuando el depósito está casi vacío, las últimas microesferas se pueden expulsar del depósito usando aire para limpiar las líneas. Las microesferas finales se suministran después con agua desionizada suministrada desde la línea 102. Las jeringas se pueden desconectar de las líneas 102 y 106, y las líneas se pueden tapar. La línea 102, la línea 106, la línea 112, el depósito 108, así como el conector 115 de tres vías y el catéter 122 pueden tratarse después como residuos radiactivos y desecharse adecuadamente.
Se puede realizar una exploración de la parte superior del abdomen, por ejemplo utilizando un sistema de tomografía computarizada por emisión de un solo fotón (SPECT, por sus siglas en inglés), dentro de las 24 horas posteriores a la implantación de las microesferas. La exploración puede ayudar a confirmar la ubicación de las microesferas en el hígado, por ejemplo, la exploración SPECT detectará la radiación de frenado del Y90.
En la FIG. 2 se muestra una realización alternativa de un sistema 12 para suministrar microesferas (por ejemplo radiomicroesferas). El sistema 12 es similar al sistema 10 que se muestra en la FIG. 1, excepto que la conexión 115 de tres vías se reemplaza con una válvula 114 de llave de paso que controla la fuente de flujo de fluido a la línea 112 de microcatéter y al microcatéter 122. El uso de la llave de paso evita la necesidad de las válvulas unidireccionales 103, 107, 111 utilizadas en el sistema 10. De manera similar al sistema 10, el sistema 12 puede incluir una primera jeringa 100 que contiene agua desionizada y una segunda jeringa 104 que contiene agente de contraste y/o agua desionizada. La primera jeringa 100 se puede conectar por medio de la línea 102 al canal 118 de entrada del vial 108. La línea 110 puede conectar el canal 120 de salida del vial 108 a la válvula 114 de llave de paso y la línea 112 de microcatéter puede conectar la válvula 114 de llave de paso al microcatéter 122. El vial 108 con las líneas 102, 110 conectadas y la llave 114 de paso se puede encerrar en una caja 124 de suministro de microesferas (por ejemplo, un alojamiento, un soporte o una carcasa). La válvula 114 de llave de paso se puede operar mediante una palanca de control o botón 126 que se puede conectar a la válvula 114 de llave de paso mediante una varilla 128 de prolongación que sitúa el botón 126 de control en el exterior de la caja 124 de suministro.
El funcionamiento del sistema 12 es similar al del sistema 10, excepto que, antes de inyectar agua desionizada desde la jeringa 100 al sistema 12, la válvula 114 de llave de paso se coloca en una primera posición que conecta la línea 110 a la línea 112 de microcatéter y antes de inyectar agua desionizada y/o agente de contraste desde la jeringa 104 en el sistema 12, la llave 114 de paso se coloca en una segunda posición que conecta la línea 106 con la línea 112 de microcatéter.
Algunas realizaciones pueden incluir una combinación de las características representadas y descritas con referencia a las FIGS. 1 y 2. Por ejemplo, algunas realizaciones incluyen una válvula unidireccional 103, una válvula unidireccional 107, un vial 108 que tiene un canal 118 de entrada y un canal 120 de salida, una válvula 114 de llave de paso y cualquier combinación de los mismos.
Se entiende que una "línea", tal como se usa en la presente memoria, incluye cualquier elemento útil para transferir fluidos que incluye, por ejemplo, un tubo como un tubo de plástico flexible, pero también puede incluir acopladores, tubos rígidos o canales. Las líneas también pueden tener cualquier dimensión, aunque las líneas destinadas al suministro de microesferas deben ser más grandes que las microesferas y en algunas realizaciones son al menos aproximadamente 2, 5, 10 o más veces más grandes que las microesferas. En algunas realizaciones, las líneas tienen un diámetro interior en un intervalo de aproximadamente 0,08 cm (1/32 de pulgada) a 0,63 cm (1/4 de pulgada).
En algunas realizaciones, las jeringas que se describen en la presente memoria pueden reemplazarse por otros dispositivos de suministro de fluidos, como una bomba que incluye una bomba de jeringa, una bomba de desplazamiento o una bomba peristáltica.
De acuerdo con algunas realizaciones, el vial 108 puede incluir una pared cilíndrica 414 y una base inclinada o abovedada, y el canal 118 de entrada puede configurarse en un ángulo predefinido para producir una entrada tangencial de fluido que resulta en la formación de un vórtice en el vial que hace que las microesferas que están asentadas sobre la base queden suspendidas en solución por encima de la base. De acuerdo con algunas realizaciones, la pared cilíndrica 414 puede ser sustancialmente perpendicular a la base o fondo del vial 108 (por ejemplo, en un intervalo de 92 grados a 95 grados para permitir la fabricación por moldeo por inyección). De acuerdo con algunas realizaciones, los canales de entrada y salida integrados, así como las superficies interiores del vial, pueden disponerse y configurarse para crear un vórtice ascendente de partículas dispersas (por ejemplo, microesferas) hasta un nivel predefinido en el vial, de modo que puedan administrarse al paciente desde el vial a través del canal de salida.
La FIG. 3A es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial 108 que tiene una base inclinada 416. El vial 108 se muestra en el área 410 del soporte 1112. Un volumen interior del vial 108 puede estar definido por la parte superior abierta 412, una pared cilíndrica 414 y una superficie interior inferior inclinada (por ejemplo, una base inclinada) 416. En algunas realizaciones, las partículas (por ejemplo, microesferas y radiomicroesferas) que son más densas que el portador líquido (por ejemplo, agua desionizada, solución salina) se sedimentan en el extremo inferior 418 del volumen interior del vial 108. El canal 118 de entrada dirige el fluido hacia el vial 108 en una posición adyacente al extremo superior 419 de la base inclinada 416. La trayectoria de entrada o vector direccional del flujo de fluido está determinada, al menos en parte, por el ángulo descendente predefinido (con respecto a la horizontal) y el ángulo tangencial predefinido (con respecto a la pared cilíndrica) del canal 118 de entrada. El vector direccional del flujo de fluido se dirige hacia el fluido y las partículas que descansan sobre y alrededor de la base inclinada de manera que se crea un vórtice ascendente del fluido y las partículas. Seleccionando y configurando los caudales predefinidos y los ángulos del vector direccional, las partículas pueden quedar suspendidas a una altura predefinida dentro del vial (por ejemplo, la altura del canal 120 de salida). Las partículas dispersas pueden salir del vial 108 a través del canal 120 de salida cuando el vehículo líquido se inyecta (por ejemplo, se pulsa) en el vial 108 a través del canal 118 de entrada.
La FIG. 3B es una vista detallada del fondo del vial que se muestra en la FIG. 3A. El plano 430 que abarca el plano definido por la superficie interior 416 se muestra en relación con el plano horizontal 432. Los planos 430 y 432 se cortan y definen un ángulo beta (p) 434. De acuerdo con algunas realizaciones, el ángulo p puede estar en el intervalo de aproximadamente 10° a 60°. En algunas realizaciones, el ángulo p está en el intervalo de 20° a 25°. De acuerdo con algunas realizaciones, el caudal se puede variar para controlar la velocidad de rotación y la altura del vórtice que es amortiguado por la viscosidad del fluido. El caudal se puede controlar por medio del diámetro del canal 118 de entrada. De acuerdo con algunas realizaciones, el tamaño de las microesferas se fija en la producción a 35 micrómetros de diámetro. En algunas realizaciones, las microesferas tienen entre aproximadamente 20 y aproximadamente 80 micrómetros, por ejemplo entre aproximadamente 25 y aproximadamente 45 micrómetros o entre aproximadamente 30 y 40 micrómetros.
La FIG. 3C es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial que tiene una base abovedada 450. En esta realización, las partículas o radiomicroesferas se sedimentan y se recogen a lo largo del perímetro de la base 450 del vial, que es el extremo inferior 418 del volumen interior del vial 108. La trayectoria de entrada o vector direccional del flujo de fluido está determinada, al menos en parte, por el ángulo del canal 118 de entrada. El ángulo tangencial (con respecto a la pared cilíndrica 414) y el ángulo horizontal (con respecto al plano horizontal) del canal 118 de entrada crea un vórtice ascendente de las partículas. La base abovedada 450 facilita el flujo giratorio del vórtice que promueve la mezcla y la homogeneidad de las microesferas en el volumen de fluido contenido en el vial 108.
La FIG. 3D muestra una vista detallada de la parte inferior del vial que se muestra en la FIG. 3C. El arco que se muestra como una línea 452 sigue la proyección de la base abovedada convexa 450 y tiene un radio de curvatura R1 indicado por la flecha 454. La pared cilíndrica del vial 414 tiene un radio R2 de curvatura asociado, que es la mitad del diámetro indicado por la flecha 458 de dos puntas. En algunas realizaciones, la relación del radio de curvatura de la pared cilíndrica R2 y el radio de curvatura de la superficie inferior convexa R1 es mayor o igual que 1:1. De acuerdo con algunas realizaciones, la relación se puede seleccionar de modo que se forme un espacio o canal a lo largo de la pared cilíndrica 414 de modo que las microesferas puedan acumularse en una posición predefinida con respecto a la trayectoria de entrada o el vector direccional del flujo de fluido desde el canal 118 de entrada. Mientras que la base abovedada 450 se muestra con una curvatura circular, en otras realizaciones la base abovedada 450 puede tener una curvatura elíptica o cualquier forma no circular.
La FIG. 4A es una vista superior en sección de una realización de un vial 108 que muestra un canal 118 de entrada tangencial. El canal 118 de entrada tiene un canal 510 que define un vector de dirección del flujo 512 de fluido indicado por la flecha discontinua. El ángulo de entrada tangencial del fluido desde el canal 118 de entrada crea un flujo giratorio como se indica mediante la flecha curva 514.
Tal como se usa en la presente memoria, "tangencial" incluye vectores con ángulos de hasta aproximadamente 20° desde una tangente geométrica. Esta definición se ilustra adicionalmente con referencia a la FIG. 4B, que muestra una proyección de la pared cilíndrica 414 de un vial 108 sobre un plano horizontal, y donde el vial 108 está en la misma orientación que se muestra en la FIG. 4A. La FIG. 4B muestra la línea tangente 516 a la pared cilíndrica 414 y el ángulo theta (0) 518 del vector de dirección del flujo 512 de fluido con respecto a la línea tangente 516. De acuerdo con algunas realizaciones, el canal 118 de entrada del vial 108 proporciona un vector de dirección del flujo de fluido que tiene un ángulo 0 inferior a aproximadamente 20°. En algunas realizaciones, el ángulo 0 puede estar en el intervalo de aproximadamente 20° a aproximadamente 0° o en el intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 0°.
La FIG. 5 es una vista frontal en sección transversal de una realización de un vial 108 que tiene una superficie interior inferior inclinada 416 y que representa un flujo 514 de vórtice giratorio ascendente creado por el flujo de fluido desde el canal 118 de entrada. Sin limitación a un mecanismo en particular, se propone que el flujo giratorio suba por la superficie inclinada 416, después de alcanzar el fondo 418, y crear el flujo giratorio o vórtice 514 que incluye un componente ascendente que distribuye las partículas que se han sedimentado sobre la superficie inclinada 416. El componente ascendente hace que las partículas distribuidas se eleven por encima de la superficie inclinada 416 y el canal 118 de entrada al nivel del canal 120 de salida para facilitar el flujo de partículas fuera del canal 120 de salida para el suministro de la máxima cantidad de partículas al paciente. Esto puede permitir el suministro de una distribución uniforme de microesferas en la línea 112, a través del catéter 122 y al paciente, en comparación con otros métodos que pueden utilizar un suministro pulsado para levantar las microesferas, lo que lleva a una distribución menos uniforme de las microesferas en línea 112.
La FIG. 6A muestra una vista superior en sección de un vial 108 con un canal de entrada tangencial y que incluye una porción 710 de rampa según algunas realizaciones. El fluido entra en el vial a lo largo del vector de dirección del flujo 512 de fluido en el lado de sotavento 712 de la rampa, después de lo cual la pared interior cilíndrica 414 fuerza el flujo en una dirección circunferencial a lo largo de la pared, hasta que se alcanza la rampa 710, donde el flujo es forzado a subir la rampa lanzando o empujando el fluido hacia el centro del vial 108. Se propone, sin limitaciones, que esto cree un remolino o vórtice 514 de mezcla en el vial. La FIG. 6B muestra una vista frontal en sección del vial 108 y muestra una característica vertical de la rampa, a saber, que la rampa 710 se extiende desde el punto alto 419 de la superficie interior inferior inclinada 416 hasta aproximadamente la posición vertical por encima del canal 120 de salida. El área delimitada por 716 define un área o volumen en el vial cerca de la rampa, o cerca del canal 118 de entrada y el canal 120 de salida. El área delimitada por 718 define un área o volumen en el vial por encima de la rampa o el canal 118 de entrada y el canal 120 de salida. Nuevamente sin limitación, se propone que el final de la rampa más allá del área 716 amortigüe el vórtice en el área 718. Esta amortiguación crea menos cizalladura de mezcla en el área 718 que en el área 716, por lo que es más probable que las partículas en la solución se mantengan en la zona en la que el área 718 se encuentra con el área 716 que se alinea con el canal 120 de salida. Como apreciaría una persona con conocimientos ordinarios, el ángulo de la porción de rampa, el ángulo del vector de dirección del flujo 512 de fluido, la densidad del fluido y las partículas se pueden variar con el fin de mantener las partículas distribuidas a la altura deseada en el vial 108 para alinearse con el canal 120 de salida de modo que las partículas fluyan fuera del canal 120 de salida. Por ejemplo, las partículas más densas o más pesadas pueden requerir un ángulo de rampa más pronunciado para crear un vórtice más rápido con el fin de mantener las partículas más pesadas suspendidas en el vial 108.
La FIG. 7 muestra una vista en sección del vial 108 que ilustra el posicionamiento del canal 118 de entrada y el canal 120 de salida. Una abertura o puerto 819 de entrada al canal de entrada en el vial está ubicada cerca de 419, en la parte superior de la superficie interior inferior inclinada 416, lo que permite que el fluido fluya a lo largo de la superficie inclinada 416 y recoja las partículas que se han sedimentado a lo largo del fondo de la pendiente. De acuerdo con algunas realizaciones, cuando el vial 108 se usa para administrar microesferas (como radiomicroesferas) a un paciente, el nivel de partículas, cuando la solución portadora está en estado de reposo (por ejemplo, las partículas se depositan en el fondo del vial 108), debe estar por debajo del puerto 821 de salida al canal 120 de salida. Por ejemplo, el nivel de las microesferas puede estar entre el extremo inferior 418 y el nivel del puerto 821 de salida, y preferiblemente hasta el nivel indicado por la línea 810 de puntos. De acuerdo con algunas realizaciones, el puerto 821 de salida está ubicado más alto o igual que la altura máxima prevista de partículas en el vial 108.
En algunas realizaciones, el canal 120 de salida se extiende hacia el volumen interior del vial 108 para que la abertura 821 esté dispuesta a una distancia perpendicular 8210 de la pared 414. En algunas realizaciones la distancia 8210 es menor o igual que el radio R de curvatura que, como se ha definido anteriormente, es la mitad del diámetro 458. Por ejemplo, la distancia 8210 puede estar en un intervalo de 0,01 R a 0,99 R, de 0,05 R a 0,95 R, de 0,05 R a 0,5 R, de 0,1 R a 0,3 R. El posicionamiento de la abertura 821 puede ayudar a evitar que entre aire en el canal 120 tal como se describe en la presente memoria. Una burbuja de aire puede estar presente en el vial 108 cuando el vial está en uso. Generalmente, esta burbuja de aire se encontrará en la parte superior del vial. Sin embargo, si se inclina el vial, se puede producir una situación en la que la burbuja de aire esté cerca del canal 120 de salida. En consecuencia, la ubicación de la abertura 821 puede ayudar a evitar que entre aire accidentalmente en el canal 120 debido a que el vial 108 se mueva involuntariamente o intencionalmente de su posición vertical. En algunas realizaciones, la abertura 821 se forma en una pieza de prolongación acoplada al canal 120. Por ejemplo, la pieza de prolongación puede ser un tubo insertado en el canal 120.
En algunas realizaciones, el diámetro interior del puerto 821 de salida al canal 120 de salida es aproximadamente igual al diámetro del puerto 819 de entrada al canal 118 de entrada. En algunas realizaciones, estos diámetros interiores son de aproximadamente 1,58 cm (aproximadamente 0,062 pulgadas). En algunas realizaciones, el diámetro del puerto 819 de entrada (por ejemplo, el diámetro interior) es menor que el diámetro del puerto 821 de salida (por ejemplo, el diámetro interior). En algunas realizaciones, el diámetro del puerto 819 de entrada es más pequeño que el diámetro del puerto 821 de salida en un intervalo de un 1 % a un 80 % (por ejemplo, de aproximadamente un 10 % a aproximadamente un 75 %, de aproximadamente un 25 % a aproximadamente un 50 %). En general, el tamaño del puerto 819 de entrada se puede seleccionar para que sea lo suficientemente pequeño para proporcionar la velocidad de flujo deseada (por ejemplo, reducir el tamaño del puerto 819 de entrada aumenta la velocidad del flujo, pero puede resultar en una disminución del volumen de flujo) al tiempo que permite la cantidad de flujo deseada predefinida a través del puerto 821 de salida. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el puerto 819 de entrada es un 50 % más pequeño que el puerto 821 de salida y el diámetro del puerto 821 de salida puede ser aproximadamente igual al diámetro del tubo 110 conectado al puerto 821 de salida para evitar restringir el flujo hacia afuera, reduciendo el potencial de obstrucción de las esferas, y para minimizar la acumulación de presión interna en el vial 108 durante el suministro.
La FIG. 8 ilustra el ángulo del canal 118 de entrada con respecto a un plano horizontal 910 (paralelo al plano 432 mostrado en la FIG. 3B). El vector de dirección del flujo 512 de fluido y el plano horizontal 910 definen el ángulo delta (5) 912 que, en algunas realizaciones, es igual o mayor que el ángulo p (p se muestra en la FIG.
3B). En algunas realizaciones, 5 es mayor que el ángulo p en no más de aproximadamente 20° (por ejemplo, no más de aproximadamente 10°, no más de aproximadamente 5° o no más de aproximadamente 3°). En algunas realizaciones, el ángulo delta (5) está en el intervalo de 10° a 80° (por ejemplo, de 20° a 70°, de 30° a 60°, de 40° a 50°). La FIG. 8 también muestra el tubo 102 que puede acoplarse al canal 118 de entrada y el tubo 110 que puede acoplarse al canal 120 de salida. Sin limitación, se sugiere que el ángulo descendente 5 hace que el fluido fluya hacia abajo a lo largo de la base inclinada y luego hacia arriba a lo largo de la base inclinada (en un movimiento circular que sigue la pared cilíndrica 414), arrastrando partículas (por ejemplo, radiomicroesferas) hacia arriba en un vórtice. Este diseño también puede evitar que las partículas migren hacia el canal 118 de entrada y hacia la línea 102.
Las FIGS. 9A, 9B y 9C muestran varias vistas de un vial de acuerdo con algunas realizaciones e ilustran el manejo del tubo. La FIG. 9A muestra una vista frontal en sección transversal que muestra la guía 1019 de tubo y la guía 1021 de tubo que están formadas en la característica sobresaliente 1030, que es una característica sobresaliente del vial 108. La FIG. 9B es una vista frontal en sección transversal que muestra la línea 102 situada en la guía 1019 de tubo y en el canal 118 de entrada, y que muestra la línea 110 situada en la guía 1021 de tubo y el canal 120 de salida. La FIG. 9C es una vista isométrica que muestra la línea 102 situada en la guía 1019 de tubo y en el canal 118 de entrada, y que muestra la línea 110 situada en la guía 1021 de tubo y el canal 120 de salida. Las guías 1019 y 1021 de tubo se pueden moldear en una parte sobresaliente en el vial 108 y se pueden construir para mantener los tubos en su lugar y guiarlos en un ángulo controlado, entre aproximadamente 0 y 90 desde un plano horizontal. Este control determina los ángulos p (FIG. 3B), 0 (FIG.
4B) y 5 (FIG. 8) como se ha descrito anteriormente. Aunque las guías 1019 y 1021 de tubo se muestran para dirigir los tubos en direcciones opuestas, hacia la izquierda y hacia la derecha en las FIGS. 9A y 9B, otras realizaciones pueden tener las guías 1019 y 1021 de tubo dirigiendo los tubos en el mismo lado, o independientemente hacia arriba, hacia abajo o hacia cualquier lado. También se indica la superficie 1032 de visualización entre la característica 1030 y el tapón 109.
Las FIGS. 9A y 9B también muestran un tapón 109. En algunas realizaciones, este tapón está engarzado en la parte superior del vial, colocado como se muestra en las figuras. El tapón puede tener un tabique que se puede perforar, por ejemplo, con una aguja, tal como una aguja sin sacanúcleos. Esto proporciona acceso al vial para cargarlo con microesferas, como las radiomicroesferas utilizadas para la radioembolización.
Las FIGS. 10A, 10B y 10C muestran una realización que incluye un elemento 1110 de sellado por compresión en un soporte 1112 de vial. La FIG. 10A es una vista en sección transversal que muestra el vial 108 en el soporte 1112, con una cubierta superior 1114 que comprime el elemento 1110 de sellado contra el borde 1116 de la abertura del soporte 1112 de vial. La FIG. 10C es una vista en despiece ordenado que muestra el soporte 1112, el vial 108, el elemento 1110 de sellado y la cubierta superior 1114. En algunas realizaciones, la cubierta superior 1114 es una tapa roscada y el soporte 1112 incluye ranuras o paletas coincidentes (no mostradas) cerca de la parte superior 1116 del soporte. En algunas realizaciones, la cubierta 1114 se puede sujetar a 1112 mediante otros medios de sujeción tales como una abrazadera, por ejemplo, una abrazadera atornillada o una abrazadera tensada por resorte. Otras realizaciones pueden incluir el uso de un accesorio de compresión, por ejemplo donde la pared 1117 tiene una conicidad y la cubierta superior 1114 tiene una conicidad correspondiente. El elemento 1110 de sellado sella contra el borde 1116 y contra el tapón 109 proporcionando un sello adicional al vial 108 de manera que, cuando se inyecta fluido en el vial 108 a través del canal 118 de entrada del vial, la presión en el vial 108 aumenta empujando el fluido y las partículas (por ejemplo, microesferas) afuera del vial 108 a través del canal 120 de salida, y no a través de ninguna abertura en el tapón 109, como un orificio de punción de aguja. En consecuencia, el elemento 1110 de sellado adicional asegura que el contenido del vial no sea expulsado y que no entre aire en el vial 108 donde, durante el funcionamiento, se produce el cambio de la presión en el vial 108 (por ejemplo, positiva y negativamente con respecto a la atmosférica) durante el funcionamiento. En algunas realizaciones, el sello 1110 se puede asegurar (por ejemplo, mediante un adhesivo) a la superficie interior de la cubierta 1114.
Las FIGS. 10A, 10B y 10C también ilustran un puerto 2002 de visualización que está formado en el soporte 1112 de vial. El puerto 2002 de visualización está configurado como una rendija o canal alargado y ancho. Aunque todo el material del soporte 1112 de vial es transparente de acuerdo con algunas realizaciones, aún se puede producir algo de distorsión y refracción de la luz. El puerto 2002 de visualización como se muestra en la FIG. 10B proporciona una vista 2020 más clara y menos obstruida (indicada por la flecha de puntos) de la superficie 1032 del vial y del contenido del vial, en comparación con las realizaciones que no presentan el puerto 2002 de visualización como se muestra en la FIG. 10A. En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 10B, el vial 108 y el soporte 1112 de vial se pueden alargar de modo que la superficie 1032 se extienda como indica la dimensión 2010' (en comparación con la dimensión 2010 en la FIG. 10A) y el área de visualización del interior del vial sea mayor.
El puerto de visualización también se puede configurar para alojar el saliente 1030 cuando el vial 108 está acoplado al soporte 1112 de vial, donde el puerto de visualización se extiende hacia abajo del soporte 1112 de vial por detrás. Esta alineación puede ayudar a orientar el vial 108, por ejemplo durante una medición de radiactividad, ya que la radiación del vial cuando se carga con radiomicroesferas no es uniforme debido a la base inclinada 416, que sedimenta las microesferas preferentemente en el extremo inferior 418 cuando está en reposo. Durante esta medición también se puede usar un soporte secundario, o cuna 3012, como se muestra en la FIG. 10D, por ejemplo para ayudar en la orientación y la estabilidad y garantizar que la distancia al material radiactivo en el vial 108 y el soporte 1112 de vial se controle durante las manipulaciones y el manejo por parte del operador.
Las FIGS. 10A, 10B y 10C también muestran que el soporte 1112 puede incluir una característica 1118 que incluye un espacio en el mismo (por ejemplo, el espacio está entre la superficie exterior del vial 108 y una superficie interior del soporte 1112 de vial, en donde se puede encaminar el tubo. El soporte puede proporcionar protección contra la radiación para proteger al radiólogo, a los pacientes o a otras personas durante el uso del vial 108, por ejemplo, durante un procedimiento de radioembolización. En algunas realizaciones, el soporte se fabrica utilizando un material opaco a la radiación, como acrílico, en donde el grosor es suficiente para al menos aproximadamente un 50 % de atenuación de la radiación ionizante que emana del interior del vial. También se pueden usar otros materiales o revestimientos o éstos pueden recubrir el soporte o usarse en la construcción del soporte. Por ejemplo, se pueden incluir materiales de alto Z como el plomo. En algunas realizaciones, el soporte es al menos aproximadamente un 50 % transparente a la luz visible. Como se muestra en la FIG. 10A, el soporte 1112 puede incluir un entrante 1120 que puede configurarse para acoplarse con un soporte 1201 como se muestra en la FIG. 11. De acuerdo con algunas realizaciones, todos los materiales en los que se mantienen las microesferas, incluido el vial 108 y el soporte 1112, pueden ser tan transparentes a la luz visible como sea posible, lo que permite al usuario visualizar el vórtice y determinar cuándo el contenido de microesferas del fluido está suficientemente diluido para finalizar el tratamiento. De acuerdo con algunas realizaciones, el grosor de las paredes 414 del vial 108 puede estar en un intervalo de 0,63 a 1,27 cm (de 1/4 a 1/2 pulgada) y/o el grosor de las paredes del soporte 1112 puede estar en un intervalo de 0,63 a 1,27 cm (de 1/4 a 1/2 pulgada), donde el vial 108 y/o el soporte 1112 incluyen materiales que son al menos parcialmente opacos a la radiación ionizante.
La FIG. 11 muestra una vista isométrica de un alojamiento 1202 para sujetar el soporte 1112 de vial y las líneas de tubos según algunas realizaciones. El alojamiento 1202 puede incluir una base 1204, una abertura para una fuente 1210 de luz, un reborde 1206 de contención de fluidos y una bandeja 1208. La base 1204 se puede configurar para sujetar el soporte 1112 de vial con un orificio 1222 de alineación en la base (o un poste de alineación en la base que se acopla con el entrante 1120 en el soporte 1112). En algunas realizaciones, la bandeja 1208 está configurada para su colocación removible en la base y puede incluir características 1214 para la colocación coincidente en la base, y características entrantes 1306 para recibir las líneas de tubos y conectores, como la conexión 115 de tres vías y las líneas 102, 106, 110 y 112 de tubos en la base 1204. En algunas realizaciones, la bandeja 1208 también puede incluir una prolongación 1212 para acoplar la bandeja 1208 al soporte 1112 de vial y estabilizar el soporte 1112 de vial en la base 1204. La bandeja 1208 y el soporte 1112 de vial pueden estar rodeados por el reborde 1206 de contención de fluidos que está configurado para contener el líquido que se derrame involuntariamente desde el vial o las líneas de tubos. La abertura 1210 está configurada para aceptar/insertar una fuente de luz en ella e iluminar el vial y el soporte a través de una abertura 1222 en la base 1204. En algunas realizaciones en las que el soporte 1202 y el vial 108 son transparentes a la luz visible, la fuente de luz permite la visualización del contenido del vial, como radiomicroesferas, y vigilar cómo se agotan estas radiomicroesferas a medida que avanza el procedimiento de radioembolización.
Las FIGS. 12A, 12B y 12C muestran detalles de la bandeja 1208. La FIG. 12A muestra una vista lateral del soporte 1202 que muestra la bandeja 1208 y la prolongación 1212 de la bandeja que puede encajar con el soporte 1112 de vial. La FIG. 12A también muestra una vista en sección del soporte de vial para mayor ilustración. La prolongación 1212 se acopla de manera removible con el área 1304 de cuello del soporte 1112 de vial y ayuda a estabilizar el soporte 1112 de vial en la base 1204. La FIG. 12B es una vista isométrica del soporte 1112 de vial en la base 1204. La FIG. 12C muestra una vista isométrica de la bandeja 1208 así como la conexión de tres vías o conector en T 115. Además de las características 1214 para encajar con características coincidentes en la base, la bandeja 1208 incluye características 1306 en entrante para recibir las líneas de tubos y conectores (por ejemplo, conectores en T y acopladores y tubos asociados). La prolongación 1212 de la bandeja incluye un orificio 1308 para la colocación del área 1304 de cuello a través del mismo, y puede incluir cortes 1310 de alivio que permiten que la bandeja se deslice sobre el tapón (por ejemplo, sin quitar el tapón).
En algunas realizaciones, la bandeja 1208 está integrada como parte de la base 1204 del alojamiento 1202, de modo que la bandeja no está configurada para ser removible de la base 1204. En estas realizaciones, por ejemplo, las características como la característica 1214 en entrante forman parte de la base 1204. También se pueden utilizar otras características tales como componentes de encaje a presión, abrazaderas y sujetadores para colocar y asegurar las líneas y el conector 115 de tres vías. Aunque en la FIG. 12C se muestra como una válvula en T, el conector 115 de tres vías se puede configurar como una válvula en Y o cualquier otro conector de tres vías. La característica 1308 en entrante y cualquier otro componente de encaje a presión, abrazadera o sujetador estarían configurados en consecuencia para acoplarse a la válvula de tres vías, como una válvula en Y.
Además de ayudar a manejar el tubo y el vial durante el funcionamiento, en algunas realizaciones la bandeja está configurada para desecharse con el vial, el soporte de vial y los tubos y la interfaz de paciente asociados (por ejemplo, un microcatéter) una vez finalizado un procedimiento. Por ejemplo, la bandeja con los tubos adjuntos y el soporte de vial se pueden levantar de la base 1204 y desechar adecuadamente, por ejemplo en un contenedor de desechos radiactivos.
La FIG. 13 muestra una vista isométrica del sistema 10 según algunas realizaciones. El sistema 10 puede incluir el soporte 1202 que incluye una cubierta transparente 1402, la jeringa 100 conectada a la línea 102 de tubos a través de la válvula unidireccional 103 y la jeringa 104 conectada a la línea 106 de tubos y la válvula unidireccional 107. En algunas realizaciones, la válvula unidireccional 107 se posiciona a lo largo de la línea 106 para que pueda colocarse dentro de la cubierta 1402. En algunas realizaciones, la válvula unidireccional 103 se posiciona a lo largo de la línea 102 para que pueda colocarse dentro de la cubierta 1402 (por ejemplo, unida al conector 115 de 3 vías). El sistema 10 también puede incluir un soporte 1112 de vial soportado sobre la base 1204, una línea 112 de microcatéter, un conector 115 de tres vías, configurado opcionalmente como una válvula en T, y una válvula unidireccional 111.
La FIG. 14A muestra otra realización de un soporte 1202 que incluye una base 1204, una abertura para una fuente 1210 de luz, un orificio en la base 1212 y una bandeja 1208. La bandeja 1208 se muestra con la línea 112 de tubos de microcatéter, la línea 106 de tubos y el conector en T 115 colocados allí y flotando sobre la base en una representación del ensamblaje de la bandeja sobre la base. La FIG. 14B muestra el tubo 112, el tubo 106 y un conector 115 de tres vías, opcionalmente configurado como una válvula en Y.
La FIG. 15 es otra vista del soporte 1202 representado en la FIG. 14B, que muestra un soporte 1112 de vial y los tubos asociados 110 y 102 que flotan sobre la bandeja 1208 y la base 1204.
La FIG. 16 es otra vista del soporte 1202 representado en la FIG. 15, que muestra la colocación de la jeringa 100 y la jeringa 104. La figura también muestra la fuente 1702 de luz, próxima a la abertura 1210 donde se inserta cuando se usa.
La FIG. 17 es una vista isométrica del soporte 1202 completamente ensamblado que incluye una cubierta transparente 1402 según algunas realizaciones. Como en la realización representada en la FIG. 13, la bandeja 1208 con el vial y el soporte 1112 de vial y la línea 102 de tubos asociada, la línea 106 de tubos, la línea 112 de tubos, el conector en T 115 y la interfaz de paciente asociada (como un microcatéter, no mostrado) pueden eliminarse, por ejemplo, como desechos radiactivos una vez que se completa un procedimiento. A continuación, la base 1202 se puede reutilizar con un nuevo vial, soporte de vial y tubos, válvulas y conectores asociados. En algunas realizaciones, la válvula unidireccional 107 se posiciona a lo largo de la línea 106 para que pueda colocarse dentro de la cubierta 1402. En algunas realizaciones, la válvula unidireccional 103 se posiciona a lo largo de la línea 102 para que pueda colocarse dentro de la cubierta 1402 (por ejemplo, unida al conector 115 de 3 vías).
Las FIGS. 18 y 19 muestran vistas isométricas esquemáticas de un soporte 1202 según algunas realizaciones de la invención. El soporte 1202 tiene características tales como componentes de encaje a presión o abrazaderas 1802 integrados con la base 1204. Los componentes de encaje a presión o abrazaderas 1802 están configurados para sujetar de forma removible las diversas líneas de tubos, como 106, 110 y 112, así como la válvula en Y 115. Además de los componentes de encaje a presión o abrazaderas 1802, también se pueden prever marcas (no mostradas) en la superficie superior del soporte 1201 para ayudar al operador en la colocación de tubos y válvulas. Aunque no se muestra en la FIG. 18, con esta realización se pueden usar otras características tales como la cubierta transparente 1402. La FIG. 18 también ejemplifica una realización en la que las válvulas unidireccionales 107 y 111 están unidas directamente a la válvula en Y 115. Una trampa 130 de burbujas puede, en algunas realizaciones, colocarse en el área 130' a lo largo de la línea 112. En algunas realizaciones se puede prever una segunda luz 1704 para iluminar el área 130' y/o el conector 115 de tres vías. Por ejemplo, la segunda luz 1704 puede colocarse en la base 1204 y posicionarse de modo que ilumine hacia arriba, hacia la trampa 130 de burbujas.
La FIG. 19 es una vista esquemática ampliada del soporte 1202 sin el tubo adjunto que muestra algunas características adicionales según algunas realizaciones. La base 1204 se puede cubrir con un panel superior 1902 que se sujeta permanentemente con sujetadores a la base, por ejemplo, usando tornillos 1904. El reborde 1206 de contención de fluidos se puede formar como parte del panel superior 1902. Además de una abertura 1210 para una fuente 1702 de luz, esta realización muestra una segunda abertura 1910 para una fuente 1704 de luz. Al igual que la abertura 1210, la abertura 1910 se puede configurar para recibir una fuente de luz que se colocará dentro de la misma y para iluminar a través del orificio o ventana 1908. En algunas realizaciones, en las aberturas 1210 y 1910 se puede prever un espejo u otro reflector para iluminar los elementos que contienen fluido sostenidos por el panel superior 1902. Las fuentes de luz, por ejemplo, pueden configurarse para iluminar el vial 108 en el soporte 1112 de vial y el área 130' y/o el conector 115 de tres vías, que se muestra en la FIG. 18. Para este tipo de iluminación, el panel superior 1902 puede ser transparente o semitransparente (por ejemplo, al menos el 50 % de la luz incidente lo atraviesa), o incluir una ventana o abertura alineada con las aberturas o ventanas 1222 y 1908.
Las FIGS. 20A y 20B muestran vistas isométricas de un aparato para suministrar radiomicroesferas. Muchas de las características se han descrito aquí y están etiquetadas apropiadamente. En la FIG. 20B, las líneas 102 y 110 están conectadas entre sí en el área 2080, mientras que en la FIG. 20A éstas no están conectadas entre sí. Los acopladores de las líneas 102 y 110 están configurados para unirse entre sí, por ejemplo, para cebar todas las líneas a través de los conectores 115 y 112 de 3 vías al microcatéter antes del suministro de microesferas. Estos pueden entonces ser desconectados, como se muestra en la FIG. A, y luego el elemento 1020 de acoplamiento en la línea 102 se puede conectar a la entrada 118 del vial 108, y el elemento 1100 de acoplamiento en la línea 110 se puede conectar al canal 120 de salida del vial 108. En la FIG. 20B también se muestran indicaciones 2090 para la colocación del conector 115 de 3 vías.
Tal como se utilizan en la presente memoria, las expresiones «que comprende» o «comprende» hacen referencia a composiciones, métodos y componentes respectivos de éstos que son esenciales para la invención reivindicada, pero están abiertas para la inclusión de elementos no especificados, ya sean esenciales o no.
Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión «que consiste esencialmente en» hace referencia a aquellos elementos que se requieren para una realización dada. Dicha expresión permite la presencia de elementos que no influyen materialmente en las características básicas y novedosas o funcionales de dicha realización de la invención reivindicada.
La expresión «que consiste en» hace referencia a composiciones, métodos y componentes respectivos de éstos tal como se describen en la presente memoria, sin incluir cualquier elemento no indicado en la descripción de la realización.
Tal como se usan en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares «un», «una», «el» y «la» incluyen referencias en plural, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por lo tanto, por ejemplo, las referencias a "el método" incluyen uno o más métodos y/o etapas del tipo descrito en la presente memoria, lo que resultará evidente para los expertos en la técnica tras leer la presente descripción, etc.

Claims (19)

REIVINDICACIONES
1. Un vial que comprende:
una superficie interior inferior (416) en la que al menos una parte de la misma tiene un ángulo de inclinación con respecto a un plano horizontal superior a 0 grados y una pared interior cilíndrica sustancialmente perpendicular al plano horizontal y que se encuentra con la superficie interior inferior, en donde la superficie inferior y la pared cilíndrica forman un recipiente para contener un líquido;
un canal (120) de salida para el flujo de fluido fuera del vial a través de la pared cilíndrica;
un canal (118) de entrada para el flujo de fluido al vial a través de la pared cilíndrica, definiendo el canal de entrada un vector de dirección del flujo de fluido, en donde el vector de dirección está orientado en un primer ángulo predefinido con respecto al plano horizontal y orientado en un segundo ángulo predefinido con respecto a una línea tangente a la pared interior cilíndrica de manera que el fluido que fluye a través del canal de entrada hace que en el vial se cree un vórtice de fluido que se mueve en sentido ascendente.
2. El vial según la reivindicación 1, en donde el canal de entrada está dispuesto en una posición vertical más cerca de la superficie interior inferior que el canal de salida.
3. El vial según la reivindicación 1 o 2, en donde la pared cilíndrica incluye una porción de rampa que se extiende hacia adentro desde la pared cilíndrica y además define una superficie interior que empuja el flujo giratorio en el vial hacia un centro del vial, y en donde la porción de rampa se extiende verticalmente desde una posición próxima a la superficie interior inferior hasta una primera posición vertical predefinida con respecto al canal de salida.
4. El vial según las reivindicaciones 1 - 3, en donde la porción de rampa está configurada para producir una mayor cizalladura de mezcla en una solución en una primera parte del vial en un área próxima a la entrada y la salida en comparación con una menor cizalladura de mezcla en una solución en una segunda parte del vial en áreas más alejadas de la entrada y la salida.
5. El vial según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el canal de entrada comprende un diámetro interior igual o menor que el diámetro interior del canal de salida (por ejemplo, de un 1 % a un 80 %, de aproximadamente un 10 % a aproximadamente un 75 %, de aproximadamente un 25% a aproximadamente un 50% más pequeño).
6. El vial según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la superficie interior inferior es aproximadamente plana y el primer ángulo predefinido está en un intervalo de aproximadamente 10 grados a 60 grados (por ejemplo, en un intervalo de 20-25 grados) con respecto al plano horizontal.
7. El vial según la reivindicación 6, en donde el segundo ángulo predefinido del vector de dirección del flujo de fluido a través de la entrada es igual o mayor que 0° (por ejemplo, entre 0 y 20°, entre 0 y 10°) con respecto a la línea tangente a la pared cilíndrica.
8. El vial según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde
el vial tiene una superficie inferior interior convexa, y
en donde el radio de curvatura de la pared cilíndrica es mayor que el radio de curvatura de la superficie inferior convexa.
9. Un dispositivo de suministro que comprende:
un vial según cualquiera de las reivindicaciones 1-8,
una primera jeringa en conexión de fluido con la entrada del vial, en donde el vial está en conexión de fluido con un conector de fluido de tres vías a través del canal de salida al vial;
una segunda jeringa en conexión de fluido con el conector de fluido de tres vías;
y una interfaz de paciente en conexión de fluido con el conector de fluido de tres vías; en donde, el dispositivo está configurado para el suministro de:
(a) una primera solución desde la primera jeringa, a través del vial, a través del conector de fluido de tres vías y a través de la interfaz de paciente a un paciente, y
(b) una segunda solución desde la segunda jeringa, a través del conector de tres vías y a través de la interfaz de paciente a un paciente, y
en donde el canal de entrada está dispuesto para suministrar la primera solución al vial en el primer ángulo predefinido de manera que las partículas sedimentadas en una solución que contiene partículas en el vial se dispersan en la solución y salen del vial a través del canal de salida.
10. El dispositivo de suministro según la reivindicación 9, que además comprende una válvula selectora integrada con el conector de fluido de tres vías para el suministro selectivo de la primera solución desde la primera jeringa a través de la válvula selectora al paciente o para el suministro selectivo de la segunda solución desde la segunda jeringa a través de la válvula selectora al paciente.
11. El dispositivo de suministro según la reivindicación 10, en donde la válvula selectora integrada con el conector de fluido de tres vías está configurada como una llave de paso de tres vías.
12. El dispositivo de suministro según la reivindicación 9, que además comprende una primera válvula unidireccional dispuesta entre la primera jeringa y el canal de entrada, y una segunda válvula unidireccional dispuesta entre la segunda jeringa y el conector de tres vías, en donde
la primera la válvula unidireccional permite el flujo de fluido desde la primera jeringa hasta el vial, y la segunda válvula unidireccional permite el flujo de fluido desde la segunda jeringa hasta el conector de fluido de tres vías.
13. El dispositivo de suministro según la reivindicación 12, que además comprende una tercera válvula unidireccional dispuesta entre la salida del vial y el conector de fluido de tres vías, en donde la tercera válvula unidireccional permite el flujo de fluido y partículas desde el vial hasta la interfaz de paciente cuando una presión de fluido en una entrada de la tercera válvula unidireccional es al menos aproximadamente 0,2 psi superior a una presión en una salida de la tercera válvula unidireccional.
14. El dispositivo de suministro según cualquiera de las reivindicaciones 9-13, que además incluye un soporte de vial configurado como un recipiente que tiene una abertura superior y una cubierta superior removible, y en donde el recipiente está configurado para recibir el vial a través de la abertura superior, y la cubierta superior removible está configurada para comprimir un sello elastomérico contra una abertura en la parte superior del vial cuando la cubierta superior está unida al recipiente, proporcionando así un sello de fluido en la abertura superior del vial, y
el canal de entrada está provisto de una conexión de fluido con la primera jeringa usando un primer tubo, el canal de salida está provisto de una conexión de fluido con la válvula de tres vías usando un segundo tubo, y el soporte de vial incluye una abertura para permitir la conexión del primer tubo con el canal de entrada, y una abertura para permitir la conexión del segundo tubo con el canal de salida.
15. El dispositivo de suministro según la reivindicación 14, que además comprende una luz dispuesta para iluminar el interior del vial y en donde el vial y el recipiente de vial son al menos un 80 % transparentes a la luz.
16. El dispositivo de suministro según la reivindicación 14 o 15, en donde el recipiente y el vial son al menos parcialmente opacos a la radiación ionizante (por ejemplo, de manera que al menos el 50 % de la radiación que emana del interior del vial es atenuada por el vial y el recipiente).
17. El dispositivo de suministro según cualquiera de las reivindicaciones 14-16, que además comprende un soporte para el vial y un soporte de vial, en donde el soporte incluye,
un canal de foso que rodea el vial y que está configurado para contener al menos el volumen del interior del vial,
una tapa transparente para encerrar el vial y el conector de fluido de tres vías, y
una bandeja removible configurada para unirse al soporte y configurada para sujetar el conector de fluido de tres vías y unirse de forma removible al soporte de vial.
18. El dispositivo de suministro según la reivindicación 17, en donde la conexión de fluido desde la segunda jeringa hasta el conector de fluido de tres vías se proporciona mediante un acoplamiento removible a un tercer tubo, la conexión de fluido desde el conector de fluido de tres vías hasta la interfaz de paciente se proporciona mediante un acoplamiento removible a un cuarto tubo, en donde al menos una parte de los tubos primero, tercero y cuarto está dispuesta en el soporte cuando el dispositivo está en funcionamiento.
19. El dispositivo de suministro según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la interfaz de paciente es un microcatéter.
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