ES2321123T3 - Implante para tratar las paredes internas de una cavidad de reseccion. - Google Patents

Abstract

Implante (1) para tratar una cavidad como resultado de una resección, con pares de módulo (2, 9, 10, 11) o módulos (15) que forman una cadena, en el que un par del módulos (2, 9, 10, 11) está formado por dos partes de módulo (3, 4), en el que el implante tiene un catéter de guía (20) provisto de un tope (19), en el que el catéter de guía (20) se puede introducir y retirar a través de un conducto (6, 16) dispuesto en los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o en los módulos), caracterizado porque las partes de módulo (3, 4) de los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o los módulos (15) tienen unos elementos elásticos (i), en el que los elementos elásticos (7) estén conectados con la circunferencia (8) y los conductos (6) de las partes de módulo (3, 4) de los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o de los módulos (15).

Description

Implante para tratar las paredes internas de una cavidad de resección.

La invención se refiere a un implante para tratar las paredes internas de una cavidad como resultado de una resección.

Tratar un tejido dentro de una cavidad como resultado de un procedimiento quirúrgico para quitar un tumor ha ganado enormemente en importancia en los últimos años. El objeto de esta invención es un dispositivo para la radioterapia.

El documento EP 1402922 A1 describe un implante de este tipo que se refiere a una cámara inflable con dispositivos para insertar una fuente de radiación.

El documento EP 1616597 A1 describe un implante de este tipo integrado por módulos. Este documento es técnica anterior según el artículo 54(3) de la EPC y describe el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento US 4 815 449 describe un dispositivo de este tipo, por el que el implante comprende un material biodegradable.

El documento US 6 673 006 describe un dispositivo para uso en radioterapia, particularmente en radioterapia tan próxima como sea posible al medio a ser irradiado (braquiterapia).

Otra técnica anterior es conocida a partir de los documentos US 6 413 204, US 6 083 148, US 6 022 308, US 4 763 642 y US 5 913 813.

Algunos de estos dispositivos descritos en la técnica anterior son de tamaño demasiado pequeño, para aplicaciones intravasculares, por ejemplo. Otras realizaciones comprenden un globo de forma cilíndrica, por el que el catéter que guía la fuente de radiación se desplaza en la dirección del eje central.

La finalidad de la invención es proponer un implante que pueda ser utilizado en una amplia gama de aplicaciones para radioterapia. El implante, insertado en un espacio de resección, debería ser también elástico tanto en una dirección longitudinal como en una dirección radial, de tal manera que el implante pueda asumir su forma original otra vez después de su deformación.

Además, el implante debe ofrecer la posibilidad de traer la fuente de radiación al sitio a tratar a una distancia variable, es decir, para hacer que la dosis de la radiación se pueda seleccionar cambiando la distancia de la pared interna del espacio de resección.

Otra finalidad de la invención es reconocer radiológicamente algunas áreas, particularmente las dimensiones exteriores.

La invención propone un dispositivo novedoso para colocar una fuente de radiación a fin de tratar las paredes internas de una cavidad de resección. Por ejemplo, se puede utilizar este dispositivo en las cavidades de resección en el pecho, la próstata, el cerebro u otras cavidades de resección que se traten en el cuerpo humano, que se hayan producido como resultado de eliminar un tumor.

El implante debería tener tal flexibilidad elástica que pueda adaptarse a la geometría respectiva de la cavidad de resección.

Según la invención esta tarea se soluciona por las características definidas en la reivindicación 1.

La construcción modular del implante da lugar a una deformabilidad reversible óptima preferida. Tanto los módulos como un sistema integrado por varios módulos se configuran elásticamente. Dependiendo de la utilización, la se puede alterar la dimensión en la dirección longitudinal del implante y adaptarla al uso.

Los pares de módulo se diseñan preferiblemente en forma de cúpula y pueden ser conectados los unos con los otros. Asimismo, se puede diseñar el módulo con un solo nivel y en forma de disco con protuberancias apuntadas hacia el exterior. Ambas partes de un par de módulos que generalmente comprende dos módulos pueden ser conectadas bien enchufando la una en la otra o bien encadenándolas libremente en un catéter de guía. Lo mismo es aplicable a los módulos de una parte.

Según una realización particularmente preferida la conexión se hace por medio de conexiones de enchufe dispuestas en las partes del módulo. Asimismo, la conexión se puede hacer por medio de conexiones de enchufes separadas. En los puntos de conexión de las partes del módulo o de los pares de módulos las conexiones son móviles de una manera tal que el implante integrado por varios pares de módulo se pueda comportar de manera flexible. El implante tiene una flexibilidad elástica, es decir, el implante deformado puede volver a su forma original.

Se puede lograr esta elasticidad mediante elementos constructivos y/o materiales adecuados.

La flexibilidad constructiva se logra mediante elementos elásticos que se pueden formar de una variedad de maneras, por ejemplo en forma de una C., de una S, de una Z o de muelle helicoidal. Las formas respectivas tienen constantes de elasticidad diferentes. Se utiliza la forma apropiada dependiendo de la aplicación.

La elasticidad del material es logra por la selección apropiada de un material biodegradable, dependiendo de la elasticidad preferida.

A continuación se detalla una lista de materiales, a modo de ejemplo. Esta lista no se debe considerar como exhaustiva. Se pueden utilizar todas las sustancias relacionadas y similares con las características requeridas:

Polímeros sintéticos, ácido poliláctico, generalmente: polímeros y copolímeros en base al glicol y a los ácidos lácticos, policaprolactanos, generalmente polihidroxilalcanos (PHA), ácidos polihidroxialcánicos, todos los poliésteres, polietilenglicol, polivinilglicol, poliortoésteres, polianhídridos, policarbonatos, poliamidas, polimidas, poliminas, poliminocarbonatos, polietileniminas, polidioxanos, óxidos de polietileno, polifosfacenos, polisulfonas, ácidos poliacrílicos, acrilatos de polimetilmetano (PMMA), poliacrilamidas, poliacrilnitrilos, policianoacrilatos, poli-HEMA, poliuretanos, poliolefinas, poliestirenos, politeraftalatos, polifluoruros, polietilenos, polipropilenos, cetonas de poliéter, cloruros de polivinilo, siliconas, polisilicatos (cristales bioactivos), siloxanos (polidimetilsiloxanos), hidroxilapatitas, derivados naturales de polímeros, por ejemplo poliaminoácidos (naturales y no naturales) posiblemente con otros bloques compuestos tales como ácidos grasos dicarbónicos y dioles, poliésteres, polibeta-aminoésteres, generalmente: polipéptidos, tales como albúminas, alignatos, celulosa, biocompuestos de celulosa, acetatos de celulosa, quitina, kitosán, colágenos, fibrinas, fibrinógenos, gelantinas, ligninas, compuestos del almidón con proporción de almidón media y alta, almidón en espuma, productos sintéticos basados en soja, polisacáridos neutros (gellan, goma, pullulan, lamarin y kurdlan), polímeros basados en proteínas, tales como polilisina, poliglutamato, polimalonato, ácidos polihialurónicos, ácidos polinucleínicos, polisacáridos, polihydroxialcanos, polisopreno, polímeros basados en el almidón y todos los copolímeros, tales como los lineales, y los ramificados débil y fuertemente, las dendritas asociadas, ramificadas transversalmente, con características funcionales, tales como superficie apropiada, grupos funcionales, hidrofílicos o hidrofóbicos).

Las conexiones de enchufe se pueden también diseñar como una conexión de enchufe de manga. Es una ventaja adicional para las conexiones de enchufe que sean aseguradas contra la torsión.

Según una realización particularmente preferida las partes de módulo y los módulos tienen unos conductos para el catéter y/o las guías para las fuentes de radiación. Los conductos se interconectan por medio de unos elementos elásticos y/o están conectados con la circunferencia de las partes de módulo. Esto da lugar a la flexibilidad elástica preferida, que se puede seleccionar en una dirección radial. Los conductos centrales pueden también carecer de conexión de enchufe. Es suficiente, por ejemplo, que los elementos individuales se encadenen en un catéter de guía. Las paredes de la cavidad de resección mantienen los elementos individuales juntos en su forma preferida.

Los implantes comprenden preferiblemente al menos un par de módulo, formando los pares de módulo una cadena flexible. El implante puede ser diseñado con cualquier longitud aumentando el número de pares de módulo conectados o no conectados. Los conductos montados radialmente de forma flexible en las partes de módulo permiten fácilmente que los catéteres o guías para las fuentes de radiación sean dirigidos a través de un implante de tipo cadena. Los catéteres o guías para las fuentes de radiación se pueden quitar del implante después del tratamiento, permaneciendo el implante en el espacio de resección.

Para poder insertar el implante en el cuerpo se dota de un catéter de guía que tiene una aguja en un extremo y un tope en el otro extremo. La aguja puede ser retirada preferiblemente después de que el implante se inserte en el cuerpo. El tope puede ser deformado de tal manera que el catéter de guía pueda ser retirado sin problemas y sin residuos después de que se haya supere el efecto de parada. Se pueden colocar también varios catéteres de inserción en el implante al mismo tiempo a través de los conductos proporcionados en los módulos con este fin para elevar la dosis de radiación, por ejemplo.

Es significativo que el tiempo de deterioro del material biodegradable no se diferencia esencialmente del tiempo de deterioro del hilo quirúrgico usado para los puntos de cosido del espacio de resección. Esto debería evitar la desventaja de que el implante se mueva libremente en la cavidad de resección.

En el diagrama se ilustran unas realizaciones a título de ejemplo en los cuales:

Las figuras 1a y 1b muestran dos partes de módulo que se ajustan.

La figura 2 muestra un par de módulo.

La figura 3 muestra un implante de tipo cadena.

La figura 4 muestra una sección representativa de un implante de tipo cadena.

La figura 5 muestra una vista en planta de una parte de módulo.

La figura 6 muestra una vista tridimensional de una parte de módulo.

La figura 7 muestra otro implante de tipo cadena.

La figura 8 muestra otra realización de un módulo en vista en planta.

La figura 9 muestra la realización de la figura 8 alzado lateral.

Las figuras 10a y b muestran un implante de tipo cadena con módulos según la figura 8.

Las figuras 11a y b muestran una disposición esquemática de un implante.

La figura 12 muestra un implante con un catéter de guía en el cuerpo.

La figura 13 muestra el implante con el catéter de guía con tope.

Las figuras 14a y b muestran el tope en el catéter de guía.

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Las figuras 1a y 1b ilustran dos partes de módulo 3 y 4 posibles según la invención. Ambas partes de módulo 3 y 4 se diseñan en forma de cúpula en circunferencia, con lo cual las conexiones de enchufes 5 estén dispuestas en cada caso en el centro de las partes 3 y 4 de módulo. Las conexiones de enchufe pueden ser unidas en una sola pieza a las partes de módulo 3 y 4. Asimismo, son adecuados unos clips separados para combinar las partes de módulo en un par de módulo como componentes de enchufe, como se muestra en la figura 2. El par de módulos 2 forma la realización más pequeña posible de un implante 1 según la invención. Los conductos 6 para el catéter o los elementos de guía para las fuentes radiológicas para tratar las áreas afectadas en la cavidad de la resección se disponen dentro de las partes de módulo 3 y 4. Se puede retirar el catéter 14 guiado por ejemplo a través del centro 13 después del tratamiento, con lo cual se suelta de los pares de módulo (2, 9, 10, 11).

La figura 3 muestra un implante 1 que se construye a partir de tres pares del módulo (9, 10, 11) y forma una cadena 12. Los pares de módulo (9, 10, 11) o la cadena 12 se hacen de material biodegradable y permanecen en la cavidad después del tratamiento. Para permitir el reconocimiento radiológico se agregan unas sustancias al material que se hacen visibles en la imagen de la radiografía. La figura 4 ilustra el implante desde el interior.

Las Figuras 5 y 6 muestran la estructura interna de una parte de módulo 3. Dispuestos dentro de la circunferencia 8 de la parte 3 de módulo se encuentran en este ejemplo cuatro conductos 6 para elementos de catéter o de guía para los dispositivos de tratamiento, por ejemplo para fuentes radiológicas de radioterapia. Además del conducto central en el centro 13 de la parte 3 de módulo, se disponen tres conductos excéntricos 6. Esto permite que el dispositivo de tratamiento se coloque más cercano a la lesión. Los conductos 6 individuales están interconectados elásticamente por medio de unos elementos elásticos 7 con el centro 13 y la circunferencia 8 para asegurar una óptima flexibilidad (ni demasiado alta ni demasiado rígida). En esta realización los elementos elásticos 7 se diseñan en forma de S. Asimismo, se pueden realizar todas las conformaciones elásticas concebibles. El anillo externo en la circunferencia 8 puede ser continuo o interrumpido.

La figura 7 muestra un implante de tipo cadena 1, que comprende cuatro pares de módulos 2, 9, 10, 11, 12. El número de pares de módulos no se limita según la invención. Dependiendo del uso la cadena puede tener cualquier número de pares de módulos.

Las ventajas asociadas a la invención son en particular que la estructura modular del implante significa que puede ser utilizado para muchos usos y tiene una considerable flexibilidad tanto en dirección longitudinal como en dirección radial en las partes de módulo. También, las paredes de la cavidad de resección se pueden operar suficientemente cerca del área a tratar.

Las Figuras 8 a 10 muestran otra realización a título de ejemplo de un implante 1. Este implante 1 comprende un módulo 15 que está diseñado en una sola parte y tiene unos conductos 8 para catéter o fuentes radiológicas para terapia, al igual que los pares de módulo de la realización anterior a título de ejemplo. Los elementos elásticos 7 También se proporcionan los elementos elásticos 7. Los elementos elásticos 7 pueden tener cualquier forma concebible, tal como por ejemplo arqueados, en forma de S, en zigzag, en forma de C o puede tener pequeños resortes etc. Estos elementos elásticos en dirección radial pueden comprender plástico flexible, polímeros por ejemplo. El montaje elástico del conducto central 6 para el catéter de guía es esencial para los elementos elásticos 7. Unos pequeños conductos 16, que ayudan en la inserción de una sustancia que puede ser detectada radiológicamente, están diseñados en la circunferencia del anillo externo 17 del módulo interior 15 dentro del módulo 15. A modo de ejemplo, la sustancia puede comprender aleaciones de magnesio. El alzado lateral en la figura 9 muestra el módulo 15 con los conductos 6. Los conductos 6 están formados de tal manera que el extremo recubierto de los lados del módulo forma unas secciones circulares a ambos lados. Unas conexiones de enchufe 18 de una sola pieza se unen a los módulos 15 a ambos lados. Las conexiones de enchufe se configuran de tal manera que los módulos individuales se pueden conectar el uno al otro en una formación de cadena, como se muestra en las figuras 10a y 10b. La figura 10a muestra la cadena 12 cerrada en forma lineal, y la figura 10b la muestra en una ilustración en corte.

En las figuras 11a (alzado lateral) y 11b (corte transversal) se muestra un sistema de implante 1 según la invención. La figura 11a muestra cuatro módulos 15 con tres catéteres 20 de guía que se dirigen a través de los conductos 21. En el extremo distal 22 los catéteres 20 de guía tienen unas agujas 24 y en el extremo proximal 23 tienen unos topes 19. Los catéteres 20 de guía comprenden un material biodegradable y antiséptico. Se pueden disponer unos pasadores 26 de magnesio en las aberturas 25, por ejemplo, para la visualización del implante en un monitor de CT. Los módulos 15 se conectan a prueba de torsión a las conexiones de enchufe 5 (como se ha descrito anteriormente). El implante 1 permanece colocado en la cavidad de resección de tal manera que se impide el movimiento relativo entre el sistema y el cuerpo. El catéter de guía 20 es cerrado por un lado. El tope 19 dispuesto en el extremo proximal fija el catéter 20 de guía siguiendo la implantación y previene el movimiento relativo. Se puede retirar el catéter 20 de guía del cuerpo tirando (por ejemplo con F = 6 Newton), con lo cual el tope 19 se pueda deformar apropiadamente (véase las figuras 14a y 14b).

La figura 12 ilustra la inserción del implante 1 en el cuerpo. El catéter 20 de guía se puede cambiar de posición axialmente a los módulos 15 hasta el tope 19. La aguja 24 sirve para practicar una abertura en el tejido 27 y se separa apartándola del catéter 20 de guía después de la implantación.

La figura 13 muestra el sistema 1 implantado en el cuerpo. El implante 1 se fija en su centro de gravedad con respecto al área tratada. Cuando se mueve la parte del cuerpo, así lo hace el implante 1. El tope 19 en el extremo proximal cerrado 23 fija el catéter 20 de guía. Durante los cambios de forma de la parte del cuerpo de volumen constante mediante los movimientos de la parte del cuerpo se puede mover con respecto al catéter 20 de guía, sin que se deforme el catéter 20 de guía.

Las figuras 14a y 14b muestran el tope 19 y su función. El tope 19 del catéter de guía 20 es deformado plásticamente cuando se extrae. La fuerza de tracción requerida para esto es del orden de 3 a 10 Newton. Como resultado de la fuerza de tracción, la deformación plástica lo adapta al paso libre del conducto 21, como es evidente en la figura 14b. La línea discontinua 28 muestra el tope 19 en su función de retención, mientras que la línea llena 29 muestra el tope deformado 19, conforme es guiado a través del conducto 21. La deformación plástica previene la rotura frágil y así el residuo de partículas no deseadas en el cuerpo.

Leyenda

1

implante

2

par de módulos

3

parte de módulo

4

partes de módulo

5

conexión de enchufe

6

conducto

7

elementos elásticos

8

circunferencia

9

par de módulos

10

par de módulos

11

par de módulos

12

cadena

13

centro

14

catéter

15

módulo

16

conductos

17

anillo externo

18

conexión de enchufe

19

tope

20

catéter de guía

21

conducto

22

extremo distal

23

extremo proximal

24

aguja

25

abertura

26

pasadores de magnesio

27

tejido

28

línea discontinua

29

línea llena

Claims (19)

1. \global\parskip0.950000\baselineskip

   1. Implante (1) para tratar una cavidad como resultado de una resección, con pares de módulo (2, 9, 10, 11) o módulos (15) que forman una cadena, en el que un par del módulos (2, 9, 10, 11) está formado por dos partes de módulo (3, 4), en el que el implante tiene un catéter de guía (20) provisto de un tope (19), en el que el catéter de guía (20) se puede introducir y retirar a través de un conducto (6, 16) dispuesto en los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o en los módulos), caracterizado porque las partes de módulo (3, 4) de los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o los módulos (15) tienen unos elementos elásticos (i), en el que los elementos elásticos (7) estén conectados con la circunferencia (8) y los conductos (6) de las partes de módulo (3, 4) de los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o de los módulos (15).
2. 2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque un módulo (15) está diseñado en forma de cúpula y de una sola pieza en circunferencias por ambos lados.
3. 3. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque los pares de módulos (2, 9, 10, 11), las partes de módulo (3, 4) o los módulos (15) tienen dispositivos de enchufe huecos (5), por los cuales las partes de módulo (3, 4), los pares de módulos (2, 9, 10, 11) o los módulos (15) se pueden conectar entre sí.
4. 4. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque los pares de módulos (2, 9, 10, 11), las partes de módulo (3, 4) o los módulos (15) se pueden encadenar de manera suelta en un catéter de guía (20).
5. 5. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el catéter de guía (20) se puede introducir y retirar a través de los dispositivos de enchufe huecos (5).
6. 6. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las conexiones de enchufe (5) se diseñan como una conexión de enchufe de manga.
7. 7. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las conexiones de enchufe (5) están aseguradas contra la torsión.
8. 8. implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las partes de módulo (3, 4) o los módulos (15) tienen conductos (6) para fuentes radiológicas y/o catéteres.
9. 9. Implante según la reivindicación 1, caracterizado porque los elementos elásticos (7) están conformados como una S, una Z o un muelle helicoidal o comprenden un material elástico para obtener la flexibilidad requerida del implante (1) y/o de los módulos (15).
10. 10. Implante según la reivindicación 1 o 9, caracterizado porque los elementos elásticos (7) están dispuestos como radios entre el anillo externo (17) y/o los conductos externos (16) y los conductos centrales (6).
11. 11. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante (1) comprende al menos un par de módulos (2, 9, 10, 11) o un módulo (15), formando los pares de módulos 10, 11
    (2, 9) o los módulos (15) una cadena flexible (12).
12. 12. Implante según al menos una cualquiera de las de reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el catéter de guía (20) tiene una aguja (24) en un extremo (22) y un tope (19) en el otro extremo (23).
13. 13. Implante según la reivindicación 12, caracterizado porque se puede retirar la aguja (24).
14. 14. Implante según la reivindicación 12, caracterizado porque el tope (19) puede ser deformado.
15. 15. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizadas porque el implante (1) comprenden un material biodegradable.
16. 16. El implante según la reivindicación 12, caracterizado porque el catéter de guía (20) se impregna con un material antiséptico visibles en la imagen de radiografía.
17. 17. Implante según la reivindicación 12 y/o 16, caracterizado porque el tubo de guía del catéter de guía (20) en las paredes interiores o dentro de la cavidad del catéter tiene hilos visibles para los rayos X.
18. 18. Implante según al menos una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el implante (1) se hace de un material biodegradable, en el que el material 20 es apropiadamente elástico para su uso.
19. 19. Implante para tratar una cavidad como resultado de una resección según la reivindicación 1, caracterizado porque las partes de módulo (3, 4), los pares de módulos (2, 9, 10) o los módulos (15) tienen unos conductos (16) para suministrar o disponer indicadores biodegradables (26) que se pueden reconocer radiológicamente o por el método de CT.