JP2009522075A - 切除空腔の内壁を治療するためのインプラント - Google Patents

切除空腔の内壁を治療するためのインプラント Download PDF

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Abstract

本発明は、切除により生じた空腔を治療するためのインプラントに関し、インプラントはモジュール式に構成されており、これらのモジュールは互いに結合可能である。

Description

本発明は、切除により生じる空腔の内壁を治療するためのインプラントに関する。
従来技術
腫瘍を除去するための外科手術により生じた空腔内部の組織の治療が、過去数年で重大な意義を得た。本発明の対象は、放射線治療のための装置である。
欧州特許出願公開第1402922号明細書には、このようなインプラントが開示されている。このインプラントは、放射線源を導入するための装置を有する膨張可能な室に関するものである。
米国特許第4,815,449号明細書が、この種類の装置を開示しており、この場合、インプラントは、生分解性の材料からなっている。
米国特許第6,673,006号明細書が、放射線治療、特に照射媒体のできるだけ近傍で行う放射線治療(小線源治療)に使用するための装置を開示している。
さらなる従来技術が、米国特許第6,413,204号明細書、米国特許第6,083,148号明細書、米国特許第6,022,308号明細書、米国特許第4,763,642号明細書および米国特許第5,913,813号明細書から公知である。
欧州特許出願公開第1402922号明細書 米国特許第4,815,449号明細書 米国特許第6,673,006号明細書 米国特許第6,413,204号明細書 米国特許第6,083,148号明細書 米国特許第6,022,308号明細書 米国特許第4,763,642号明細書 米国特許第5,913,813号明細書
従来技術に開示されているこれらの幾つかの装置は、例えば血管内で使用するためには、あまりに小さな寸法とされている。別の実施形態は、円筒状の形態を有するバルーンからなっており、この場合に、放射線源を案内するカテーテルは、中心軸線の方向に延びている。
本発明の課題は、放射線治療の多数の使用分野で使用可能なインプラントを提供することである。さらに、切除腔内に導入されるインプラントは、インプラントが変形後に元の形状に復元できるように、縦方向にも半径方向にも弾性的であることが望ましい。
さらに、インプラントは、可変の間隔をおいて治療箇所に放射線源を配置する可能性、すなわち、切除空腔の内壁までの間隔を変更することにより放射線量を選択可能にする可能性を提供することが望ましい。
本発明の別の課題は、幾つかの領域、特に外側寸法をX線により認識することである。
本発明は、切除空腔の内壁を治療するための放射線源を位置決めするための新しい装置を提案する。例えば、この装置は、腫瘍の除去により生じた、胸部、前立腺、脳内の切除空腔または人体内において治療しようとする別の切除空腔で使用可能である。
このインプラントは、切除室のそれぞれの幾何学形状に適合できるような弾性的な可撓性を有することが望ましい。
本発明によれば、この課題は、インプラントがモジュール対またはモジュールの形態で構成されており、モジュールにより形成された鎖が弾性的な可撓性を有しており、これにより、鎖状のインプラントが、使用される器官の運動に適合され、インプラントが、ストッパを備えた案内カテーテルを有しており、案内カテーテルが、モジュール対またはモジュール内に配置された貫通案内部によって内外に案内可能であることにより解決される。
インプラントのモジュール状の構成により、望ましい最適な可逆的変形が生じる。モジュールも、複数のモジュールにより構成されたシステムも弾性的に形成されている。用途に応じて、インプラントの縦方向に寸法を変更することができ、用途に合わせて調整することができる。
有利には、モジュール対は球欠状に形成されており、互いに結合可能である。同様にモジュールは一体的で、外側方向に向けられた湾曲隆起部を有する円盤状に形成されていてもよい。モジュール対の一般に2つのモジュール部分は、差し込みにより互いに結合可能になっているか、または案内カテーテルに緩く配列される。同様のことが一体的に形成されたモジュールに適用される。
特に有利な実施形態によれば、結合は、モジュール部分に配置された差し込み結合部により得られる。同様に、結合は、独立した差し込み結合部によって得られてもよい。モジュール部分もしくはモジュール対の結合箇所では、結合部が可動であり、これにより、複数のモジュール対により構成されたインプラントを可撓性に保持することができる。インプラントは、弾性的な可撓性を有している。すなわち、変形されたインプラントは、もとの形状に復元することができる。
この弾性は、構造的要素および/または適当な材料により得ることができる。
構造的可撓性は、ばね弾性的要素により得られ、これらの要素は、例えばC字形、S字形、Z字形またはコイルばね形状など種々異なって成形されていてよい。それぞれの形状は、異なった弾性係数を有している。用途に応じて、適当な形状が使用される。
材料の弾性は、所望の弾性に応じて、生分解性の材料を適宜に選択することで得られる。
次に例示的に材料のリストを示す。このリストは、限定的であると解釈すべきではない。必要な特性を有するあらゆる類似した同様の素材が使用可能である:合成ポリマー、ポリ乳酸、一般的に、グリコール酸および乳酸ベースのポリマーおよびコポリマー、ポリカプロラクトン、一般的にポリヒドロキシアルカン(PHAs)、ポリヒドロキシアルカン酸、すなわち、全てのポリエステル、ポリエチレングリコール、ポリビニルグリコール、ポリオルトエステル、ポリ無水化物、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミン、ポリイミノカーボネート、ポリエチレンイミン、ポリジオキサン、ポリエチルオキシド、ポリホスファゼン、ポリスルホン、ポリアクリル酸、ポリメチルメタンアクリレート(PMMA)、ポリアクリルアミド、ポリアクリロニトリル、ポリシアノアクリレート、ポリHEMA、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリテラフタレート、ポリフルオリド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリシリケート(生体活性ガラス)、シロキサン(ポリジメチルシロキサン)、ヒドロキシルアパタイト、天然のポリマー誘導体、例えば、別の結合基、例えば、脂肪族カルボン酸およびジオールを有することのできるポリアミノ酸(天然および非天然)、ポリエステル、ポリベータアミノエステル、一般的に、ポリペプチド、例えばアルブミン、アルギン酸、セルロース、セルロース生体組成物、セルロースアセテート、キチン、キトサン、コラーゲン、フィブリン、フィブリノゲン、ゼラチン、リグニン、中位の割合または高い割合のデンプンまたは発泡デンプンを有するデンプン組成物、大豆を基にしたプラスチック、中性多糖類(ジェラン、ガム、プルラン、ラマリンおよびカードラン)、たんぱく質を基にしたポリマー、例えばポリリジン、ポリグルタメート、ポリマロネート、ポリヒアルロン酸、ポリヌクレイン酸、多糖類、ポリヒドロキシアルカン酸、ポリイソプレン、でん粉を基にしたポリマー、および、例えば、直鎖の、またはわずかに分岐した、または複雑に分岐した、あらゆるコポリマー、および、これらに付随する、官能性(適した界面活性、官能基、親水性または疎水性)によって架橋されて分岐したデンドライト(樹枝状晶)。
差し込み結合部は、スリーブ状差し込み結合部として形成されていてもよい。さらに、差し込み結合部は、ねじれに対して保護されていることが好ましい。
特に有利な実施形態によれば、モジュール部分は、カテーテルのためのモジュール式貫通案内部および/または放射線源のための案内部を有している。貫通案内部は、ばね弾性的な要素により互いに結合されており、かつ/またはモジュール部分の周囲に結合されていてもよい。このことは、半径方向に、選択可能な、望ましい弾性的な可撓性をもたらす。中央の貫通案内部は、差し込み結合部を有していなくてもよい。例えば、個々の要素が1つの案内カテーテルに配列されていれば十分である。切除空腔の壁は、望ましい形態で個々の要素を一緒に保持する。
有利には、インプラントは少なくとも1つのモジュール対からなっており、このモジュール対は可撓性の鎖を形成している。インプラントは、嵌め合わされたモジュール対または結合されていないモジュール対の数を増やすことにより任意の長さに形成することができる。モジュール部分内に半径方向に可撓性に支承された貫通案内部により、カテーテルもしくは放射線源のための案内部を、鎖状のインプラントを通して案内することが可能である。カテーテルもしくは放射線源のための案内部は、治療後にインプラントから引き抜くこともでき、この場合、インプラントは切除室内に残留する。
インプラントを体内に導入することができるように、インプラントには案内カテーテルが設けられており、この案内カテーテルは、一端に針を有しており、かつ他端にストッパを有している。有利には、針はインプラントを体内に導入した後には除去可能である。ストッパは変形可能であり、これにより、案内カテーテルは、ストッパ作用の解除後には、妨害なしに、かつ残留物なしに除去可能である。さらに、複数の挿入カテーテルが、モジュール内に引き込みカテーテルのために設けられた貫通案内部を通ってインプラント内に同時に引き込まれることができ、これにより、例えば放射線量を増加させることができる。
幾つかの用途では、インプラントは、例えば通常のCT治療の枠内でX線により認識可能であることが必要である。それゆえ、インプラントの材料には、X線により認識可能な標識を加えてもよい。例えば、X線により認識可能な生分解性の標識は、Mg、Ba、Y、Zr、Sr、Sc、Ti、Nb、Fe、Ag、Yb、Nd、GdまたはCaの合金および/または化合物からなっている。
同様に本発明により、例えば、カテーテル壁の内部に金属ワイヤが設けられた状態で、硫酸バリウムを染み込ませ、補強ワイヤまたは完全に金属からなる案内カテーテルにより案内カテーテルをX線により視認可能にすることが可能である。補強ワイヤは、生分解性の材料、プラスチックまたはプラスチックにより被覆された金属ワイヤからなっていてよい。
特に有利な実施形態は、X線により視認可能な材料を生分解性の物質、例えば、マグネシウム、マグネシウム合金またはマグネシウム化合物から形成することである。
有利には、標識は、インプラントの周縁に配置されており、これにより、インプラントの外側輪郭をX線モニタ(CTスキャナ)で認識することができ、このことは、線量に関して著しい利点をもたらす。インプラントの通常の直径は、1cm〜5cm、有利には1.5cm、2.5cmおよび3.5cmである。
特に有利な実施形態によれば、インプラントの一部またはインプラント全体は、網状格子を有する生分解性の材料からなっている。格子は、X線(CTスキャナ)での認識のためにマグネシウム、マグネシウム合金またはマグネシウム化合物からなっている。そのほかの点では、この実施形態は、適宜に選択された弾性材料により、人体において使用するために適しているという利点を有している。
有利には、インプラント、インプラントの関連部分および/または案内カテーテルは、抗生材料または抗菌材料、例えば銀により被覆されている。
生分解性の材料の崩壊時間と、切除室の縫合部に用いられる外科手術用糸の崩壊時間とが本質的には異なっていないという事実は有意義である。これによりインプラントが切除空腔内で不都合に自由に動くことが防止される。
図1aおよび図1bには、本発明により可能な2つのモジュール部分3および4が示されている。これらの両方のモジュール部分3および4は、周囲が球欠形状に形成されており、モジュール部分3および4の中央にはそれぞれ差し込み結合部5が配置されている。これらの差し込み結合部5は、モジュール部分3および4に一体的に取り付けられていてもよい。同様に、独立したクリップが、図2に示すようにモジュール部分をモジュール対2の形につなぎ合わせるために適している。モジュール対2は、本発明によるインプラント1の最小限の実施形態をなしている。モジュール部分3および4内には、カテーテルのための貫通案内部6、または切除空腔内の患部領域の治療に用いられる放射線源のための案内要素が配置される。例えば、中央部13を通って案内されたカテーテル14は、治療後に引き出し可能であり、この場合にカテーテル14はモジュール対2、9、10、11から外れる。
図3は、インプラント1を示している。このインプラント1は、3つのモジュール対(9、10、11)から構成され、鎖12を形成している。モジュール対(9。10。11)もしくは鎖12は、生分解性の材料からなり、治療後には空腔内に残留する。放射線認識を可能にするためには、X線画像で視認可能になる物質が材料に添加される。図4には、インプラントを内側から見ることができる。
図5および図6が、モジュール部分3の内部構成を示している。モジュール部分3の周囲8の内部には、本実施例ではカテーテルのための貫通部6、もしくは、例えば放射線治療に用いられる放射線源などの治療装置のための案内エレメントが4つ配置されている。モジュール部分3の中央13の中央貫通部に隣接して3つの偏心的な貫通案内部6が設けられている。このことは、病巣に対して治療装置をより近傍に配置することを可能にする。個々の貫通案内部6は、ばね弾性的な要素7によって、(高すぎず、堅固すぎない)最適な可撓性が付与されるように中央部13および周囲8に弾性的に結合されている。これらの実施例では、ばね弾性的なエレメント7は、S字形に形成されている。同様に、考えられるあらゆるばね弾性的な形状付与が可能である。周囲8に設けられる外側リングは、連続的であっても断続的であってもよい。
図7は、鎖状のインプラント1を示しており、このインプラント1は、4つのモジュール対2、9、10、11、12からなっている。モジュール対の数は、本発明によれば制限されていない。用途に応じて、鎖は任意の数のモジュール対を有していてよい。
本発明によりもたらされる利点は、特に、インプラントのモジュール式構成により、数多くの用途のために使用可能であり、モジュール部分が縦方向にも半径方向にも高い可撓性を有していることである。さらに、切除空腔の壁の治療を治療領域の十分に近傍で行うことができる。
図8、図9および図10は、インプラント1の別の実施例を示している。このインプラント1は、少なくとも1つのモジュール15からなっている。このモジュールは、一体的に形成されており、前述した実施例のモジュール対のように、カテーテルもしくは治療に用いられる放射線源のための貫通部6を有している。さらに、ばね弾性的な要素7が設けられている。これらのばね弾性的な要素7は、例えば、弓状、S字状、ジグザグ状、C字状または小さいばねなどの考えられる任意の形状を有していてよい。
これらの半径方向にばね弾性的な要素は、可撓性のプラスチック、例えばポリマーからなっていてもよい。これらのばね弾性的な要素7においては、案内カテーテルのための中央の貫通部6を弾性的に支承することが重要である。モジュール15の内部には、モジュール15の外側リング17の周囲に小さい貫通案内部16が形成されており、これらの貫通案内部16は、放射線で認識可能な物質を導入するために役立つ。例えば、この物質はマグネシウム合金からなっていてもよい。
図9の側面図は、貫通案内部16を有するモジュール15を示している。これらの貫通案内部6は、モジュール面の包囲端が両側で円形区分を形成しているように成形されている。モジュール15には、両側に一体的に差し込み結合部18が取り付けられている。これらの差し込み接続部は、例えば図10aおよび10bに示すように、個々のモジュールが鎖を形成する形で結合可能となるように構成されている。図10aは、線形につながれた鎖12を示しており、図10bはその断面図を示している。
本発明によるインプラントシステム1が、図11a(側面図)および図11b(横断面図)に示されている。図11aには、4つのモジュール15と、貫通案内部21を通って案内されている3つの案内カテーテル20を見ることができる。これらの案内カテーテル20は、遠位端22に針24を有しており、近位端23にストッパ19を有している。案内カテーテル20は、生分解性および抗菌性の材料からなっている。開口25内には、例えば、CTモニタでインプラントを視認可能にするためのマグネシウムピン26が配置されていてもよい。モジュール15は、(上述のように)差し込み結合部5に、ねじれに対して保護されて結合されている。インプラント1は、システムと人体との間の相対運動が防止されるように、切除された空腔内に位置決めされた状態で保持される。案内カテーテル20は、一方側で閉じられている。近位端に配置されたストッパ19は、埋め込み後に案内カテーテル20を固定し、相対運動を防止する。案内カテーテル20は、引っ張り(例えばF>6ニュートン)により人体から除去可能であり、この場合に、ストッパ19は、適当に変形可能である(図14aおよび図14b)。
図12には、人体にインプラント1が挿入されるところを見ることができる。案内カテーテル20は、モジュール15に対して軸方向に、ストッパ19までスライド可能である。針24は、組織27を突き通すために役立つ。針24は、案内カテーテル20の埋め込み後には分離される。
図13は、体内に埋め込まれたシステム1を示している。このインプラント1は、それの重心において治療領域に対して相対的に固定されている。人体部分が動いた場合にはインプラント1も一緒に動く。閉じられた近位端23に設けられたストッパ19は、案内カテーテル20を固定している。動くことにより容積一定不変の人体部分の形状が変化した場合には、案内カテーテル20が変形されることなしに、人体部分は案内カテーテル20に対して相対的に動くことができる。
図14aおよび図14bは、ストッパ19およびストッパ19の機能を示している。案内カテーテル20のストッパ19は、引っ張りにより塑性変形可能である。このために必要な引っ張り力は、3〜10ニュートンの大きさである。図14bに見ることができるように、塑性変形は、引っ張り力により、貫通案内部21の自由な通路に適合される。点線28は、ストップ機能状態のストッパ19を示しており、実線29は、貫通案内部21を通って案内される場合に変形されたストッパ19を示している。塑性変形は、脆弱破壊を防止し、ひいては体内において不都合な粒子残留を防止する。
互いに適合する2つのモジュール部分を示す図である。 互いに適合する2つのモジュール部分を示す図である。 モジュール対を示す図である。 鎖状のインプラントを示す図である。 鎖状のインプラントの横断面図である。 モジュール部分の平面図である。 モジュール部分の立体図である。 別の鎖状のインプラントを示す図である。 モジュールの別の実施形態を示す平面図である。 図8の実施形態の側面図である。 図8によるモジュールを有する鎖状のインプラントを示す図である。 図8によるモジュールを有する鎖状のインプラントを示す断面図である。 インプラントの概略図である。 インプラントの概略図である。 体内の案内カテーテルを有するインプラントを示す断面図である。 ストッパを備えた案内カテーテルを有するインプラントの断面図である。 案内カテーテルに設けられたストッパを示す図である。 案内カテーテルに設けられたストッパを示す図である。
符号の説明
1 インプラント
2 モジュール対
3、4 モジュール部分
5 差し込み結合部
6 貫通案内部
7 ばね弾性的な要素
8 周囲
9、10、11 モジュール対
12 鎖
13 中央部
14 カテーテル
15 モジュール
16 貫通案内部
17 外側リング
18 差し込み結合部
19 ストッパ
20 案内カテーテル
21 貫通案内部
22 遠位端
23 近位端
24 針
25 開口
26 マグネシウムピン
27 組織
28 点線
29 実線

Claims (29)

  1. 切除により生じた空腔を治療するためのインプラント(1)において、
    前記インプラントが、モジュール対(2、9、10、11)またはモジュール(15)の形態で構成されており、該モジュール対(2、9、10、11)またはモジュール(15)により形成された鎖(12)が、鎖状の前記インプラント(1)が挿入される器官の運動に適合されるような弾性的な可撓性を有しており、前記インプラントが、ストッパ(19)が設けられた案内カテーテル(20)を有しており、該案内カテーテル(20)が、前記モジュール対(2、9、10、11)または前記モジュール(15)内に配置された貫通案内部を通って内外に案内可能であることを特徴とするインプラント。
  2. 前記モジュール(15)が、周囲の両側で球欠形状に形成されており、かつ一体的に形成されている、請求項1記載のインプラント。
  3. 前記モジュール対(2、9、10、11)、モジュール部分(3、4)または前記モジュール(15)が、中空の差し込み装置(5)を有しており、該差し込み装置(5)により、前記モジュール部分(3、4)、前記モジュール対(2、9、10、11)または前記モジュール(15)が、互いに結合可能である、請求項1または2のいずれか1項記載のインプラント。
  4. 前記モジュール対(2、9、10、11)、前記モジュール部分(3、4)または前記モジュール(15)が、前記案内カテーテル(20)に緩く配列されている、請求項1または2のいずれか1項記載のインプラント。
  5. 前記案内カテーテル(20)が、中空の前記差し込み装置(5)を通って引き込みおよび引き出し可能である、請求項1から4までのいずれか1項記載のインプラント。
  6. 前記差し込み装置(5)が、スリーブ状差し込み結合部の形で形成されている、請求項1から5までのいずれか1項記載のインプラント。
  7. 前記差し込み結合部(5)が、ねじれに対して保護されている、請求項1から6までのいずれか1項記載のインプラント。
  8. 前記モジュール部分(3、4)または前記モジュール(15)が、放射線源および/またはカテーテルのための貫通案内部(6)を有している、請求項1から7までのいずれか1項記載のインプラント。
  9. 前記モジュール部分(3、4)または前記モジュール(15)が、ばね弾性的な要素(7)を有しており、該ばね弾性的な要素(7)が、周囲(8)、および、前記モジュール部分(3、4)または前記モジュール(15)の前記貫通案内部(6)に結合されている、請求項1から8までのいずれか1項記載のインプラント。
  10. 前記ばね弾性的なエレメント(7)が、S字状、Z字状、コイルばね形状であるか、または弾性的な材料からなっており、これにより、インプラント(1)および/またはモジュール(15)の不可欠な可撓性が保持される、請求項1から9までのいずれか1項記載のインプラント
  11. スポークのようなばね弾性的なエレメント(7)が、外側リング(17)および/または外側貫通案内部(6)および中央の貫通案内部(6)の間に配置されている、請求項1から10までのいずれか1項記載のインプラント。
  12. 前記インプラント(1)が、少なくとも1つの前記モジュール対(2、9、10、11)または1つの前記モジュール(15)からなっており、モジュール対(2、9、10、11)またはモジュール(15)が、可撓性の鎖(12)を形成している、請求項1から11までのいずれか1項記載のインプラント。
  13. 案内カテーテル(20)が、一端(22)に針(24)を有しており、かつ他端(23)にストッパ(19)を有している、請求項1から12までのいずれか1項記載のインプラント。
  14. 前記針(24)が、除去可能である、請求項11記載のインプラント。
  15. 前記ストッパ(19)が、変形可能である、請求項11または12記載のインプラント。
  16. 前記インプラント(1)が、生分解性の材料からなっている、請求項1から15までのいずれか1項記載のインプラント。
  17. 前記案内カテーテル(20)に、X線画像で視認可能な抗菌性材料が染み込まされている、請求項1から16までのいずれか1項記載のインプラント。
  18. 案内カテーテル(20)の案内管が、カテーテル空腔の内壁または内部に、X線により視認可能なワイヤを有している、請求項1から17までのいずれか1項記載のインプラント。
  19. インプラント(1)が、生分解性の材料からなっており、該材料が、用途に適して弾性的である、請求項1から18までのいずれか1項記載のインプラント。
  20. モジュール部分(3、4)、モジュール対(2、9、10)またはモジュール(15)が、X線により、またはCT法で認識可能な、生分解性の標識(16)を供給または配置するための貫通案内部(16)を有している、請求項1から19までのいずれか1項記載のインプラント。
  21. X線による認識のための前記標識(26)が、インプラントの外半径がモニタで測定可能であるように、前記インプラント(1)の周縁(17)に配置されている、請求項1から20までのいずれか1項記載のインプラント。
  22. X線またはCT法による認識のための前記標識(26)が、前記インプラント(1)の幾何学形状が認識可能となるように、前記インプラント(1)の前記周縁(17)に配置されている、請求項1から21までのいずれか1項記載のインプラント。
  23. インプラント(1)の材料が、網状格子によって補強されている、請求項1から22までのいずれか1項記載のインプラント。
  24. 網状格子が、生分解性のマグネシウム、マグネシウム合金またはマグネシウム化合物からなっている、請求項1から23までのいずれか1項記載のインプラント。
  25. 前記インプラントに使用される生分解性の材料が、切除空腔内で使用される外科手術用糸とほぼ同じ速さで分解する、請求項1から24までのいずれか1項記載のインプラント。
  26. インプラントが、生分解性の材料からなっており、前記インプラントに、CT法で認識可能なマグネシウムピンが設けられていることを特徴とする、インプラント。
  27. 前記マグネシウムピンが、0.5mm〜5mmまで、有利には1.5mmの直径、および3mm〜10mmまで、有利には4mmの長さを有している、請求項26記載のインプラント。
  28. 前記インプラントが、マグネシウム格子を有している、請求項26記載のインプラント。
  29. マグネシウムが、生分解性である、請求項26、27または28記載のインプラント。
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