ES2318873T3 - Protesis para el tratamiento quirurgico de las hernias. - Google Patents

Abstract

Una prótesis para el tratamiento quirúrgico de las hernias, del tipo que comprende dos partes, es decir, una malla (1) constituida de un material sintético no absorbible flexible y al menos un cerclaje (2) fijado en el borde de dicha malla, caracterizada porque dicho cerclaje (2), que es realizado de un material absorbible, por un lado, se extiende de modo continuo alrededor de dicha malla (1), para mantener dicha malla en una posición desplegada que está prevista capaz de cubrir la hernia, por otro lado, comporta extremos opuestos (22) distantes uno de otro para formar una interrupción (20), y, por otro lado aún, posee una elasticidad que le autoriza deformarse desde una forma inicial y a volver a la forma inicial en la cual dicha malla (1) está desplegada.

Description

Prótesis para el tratamiento quirúrgico de las hernias.

La presente invención se refiere a una prótesis para el tratamiento quirúrgico de las hernias.

La hernia es un defecto al nivel de la pared abdominal por el cual penetran el peritoneo y las vísceras intraabdominales. Se halla más a menudo al nivel de la ingle y del ombligo. También existen hernias al nivel de las incisiones realizadas durante una intervención quirúrgica en el abdomen, llamadas eventraciones.

La reparación quirúrgica de la hernia persigue dos objetivos, el primero es aquel de asegurar la solidez de la pared de modo definitivo sin recidiva, el segundo es aquel de hacerlo con el menor número posible de contrariedades, en particular pocos dolores, para permitir reanudar rápidamente la actividad.

Se notará que, en lo que se refiere a la hernia inguinal en el hombre, la reparación es más compleja que el simple cierre de un orificio, ya que hay que preservar el paso del cordón inguinal que contiene los vasos del testículo y el conducto deferente.

El tratamiento quirúrgico de las hernias puede realizarse mediante suturas que acercan los bordes del orificio herniario o mediante la colocación de una prótesis constituida de una solo pieza de malla sintética, para obturar el orificio sin acercar sus bordes. Con una prótesis, la ausencia de tensión permite atenuar el dolor y reducir el riesgo de recidiva.

Existen varios tipos de prótesis, todos realizados de una malla flexible de material sintético, en particular de tipo dacron, polietileno, PTFE, etc.

Las prótesis existentes se presentan de varias formas. Las más frecuentes tienen la forma de un rectángulo o de un cuadrado de tejido flexible que puede aplicarse tal cual o cortado a medida.

Algunas son precortadas, lo más a menudo de forma oval adaptada a la zona de debilidad de la hernia inguinal, con una ranura para permitir el paso del cordón inguinal. Otras son moldeadas con una determinada convexidad adaptada a la forma de la pared abdominal.

También se conoce una prótesis llamada "plug" que consiste en una suerte de tapón de forma cónica destinado a ser insertado en el orificio herniario, para obliterarlo.

La colocación de las prótesis puede realizarse de distintos modos, en particular por vía inguinal, retroperitoneal o por laparoscopia.

La vía retroperitoneal o proceso de Stoppa requiere la realización de una gran incisión abdominal mediana para acceder al espacio retroperitoneal y a la cara profunda del plano muscular. Esta técnica permite por cierto extender ampliamente una prótesis flexible en la cara profunda de la pared muscular, de modo que el empuje abdominal aplica la prótesis contra la pared en la periferia del orificio herniario, lo que confiere una gran solidez.

Sin embargo, se observará que la vía retroperitoneal presenta los inconvenientes, por un lado, de requerir una incisión con desgarro y dolorosa y, por otro lado, de no poder realizarse bajo anestesia local.

La laparoscopia permite colocar la prótesis en el espacio retroperitoneal, al tiempo que se evita realizar una gran incisión. Sin embargo, resulta que esta técnica es de difícil implementación y requiere una gran pericia por parte del cirujano, además de que no puede realizarse bajo anestesia local. Además, esta técnica es susceptible de exponer el paciente a complicaciones, algunas de las cuales pueden ser serias.

La vía inguinal consiste en realizar una incisión directamente al nivel de la región inguinal, luego, tras disección de los elementos anatómicos, en colocar la prótesis o bien en el espacio retroperitoneal (proceso de Rives), o bien en la cara superficial del plano músculo-aponeurótico (proceso de Lichtenstein).

Esta técnica presenta la ventaja de ser sencilla, fácilmente reproductible y factible bajo anestesia local. Sin embargo, se observará que mediante esta técnica resulta particularmente difícil colocar la prótesis en el espacio retroperitoneal, garantía de una solidez óptima. En efecto, debido a la estrechez de la vía, la extensión de las prótesis que son actualmente flexibles resulta difícil, de modo que éstas tienden a formar pliegues. Pues, la ausencia de una perfecta extensión en la cara profunda de la pared muscular resulta en un riesgo de penetración de la bolsa peritoneal y aumenta las posibilidades de recidiva.

Para eliminar estos inconvenientes, distintos aparatos que facilitan la colocación y la extensión de las prótesis en el espacio retroperitoneal han sido propuestos.

Así, de los documentos EP-0.557.964 y WO-92.06639 son conocidos aparatos que comportan un dispositivo destinado a facilitar la extensión de la prótesis en el espacio retroperitoneal. De hecho, estos aparatos comportan un dispositivo tubular completado con una vaina y un pulsador que permiten insertar la prótesis mediante un trocar de laparoscopia y obtener su despliegue mediante este trocar.

Se observará que estos aparatos son de hecho destinados principalmente a la colocación de las prótesis por vía laparoscópica, pero no son en ningún caso destinados a ser utilizados para la vía inguinal en cirugía tradicional.

Del documento WO-96.09795 se conoce también una prótesis que consta de dos capas superpuestas de mallas cercadas por una armadura periférica destinada a conferirle una rigidez suficiente para facilitar su colocación y su despliegue en el espacio retroperitoneal.

Se notará que esta prótesis comporta varios espesores de malla de un material no absorbible de tipo sintético, y que la multiplicación de estos espesores provoca un aumento de los riesgos de intolerancia por el organismo, en particular en caso de infección. La armadura es también constituida de un material no absorbible y se presenta en forma de un anillo relativamente espeso y rígido que presenta ninguna interrupción. Este anillo se apoya entonces en los vasos femorales, lo que, a la larga, puede traumatizar estos últimos y dar lugar a complicaciones. Además, la periferia de esta prótesis presenta aspereces obtenidas por el corte del borde libre y destinadas a facilitar el anclaje de dicha prótesis en los tejidos de los pacientes. Estas aspereces son también de tipo a traumatizar los tejidos, en particular los vasos femorales y el conducto deferente. Además, esta prótesis plana y rígida no se adapta de modo adecuada a la forma convexa de la bolsa visceral y de la pared abdominal.

Del documento US 5 368 602 se conoce también una malla quirúrgica para recubrir una abertura realizada en un tejido corporal, destinada a cubrir la abertura y a dejar crecer el tejido en el interior del tejido quirúrgico, y que comprende un fino emplaste constituido por una malla flexible delimitada por un borde periférico que posee la misma flexibilidad que aquella de dicha malla. Esta malla quirúrgica está destinada a ser colocada mediante laparoscopia, por lo tanto, es capaz de ser enrollada en un trocar, luego desenrollada tras su extracción de dicho trocar. Para facilitar el enrollamiento y el desenrollamiento, la malla flexible comporta, en su borde periférico, al menos un elemento semirrígido que posee una configuración alargada, estrecha y de un espesor superior a aquel de la malla.

Finalmente, del documento WO-97.22310 se conoce una prótesis que consta de una hoja flexible asociada con un dispositivo estructural autodesplegable destinado a facilitar la extensión de la prótesis en el espacio retroperitoneal durante su colocación a través del orificio inguinal o mediante un trocar de laparoscopia. Este dispositivo puede adoptar una forma arqueada que facilita únicamente la expansión y la colocación de uno de los extremos de la prótesis, pero que no resuelva en absoluto las dificultadas de extensión del otro extremo. Este dispositivo puede también adoptar la forma de un anillo cuya periferia se apoya obligatoriamente en los vasos femorales, con los riesgos de traumatismo de estos últimos evocados más arriba. Además, la naturaleza no absorbible del material utilizado para la realización del anillo de esta prótesis expone también el paciente a riesgos de intolerancia. Finalmente, la forma plana de esta prótesis es incapaz de adaptarse correctamente a la convexidad de la bolsa peritoneal y de las vísceras que esta última
contiene.

La presente invención tiene por objetivo proponer una prótesis para el tratamiento quirúrgico de las hernias implantable por vía inguinal bajo anestesia local o loco-regional, y que permite eliminar los precitados inconvenientes.

La prótesis objeto de la presente invención se caracteriza esencialmente porque comprende dos partes, es decir, una malla sintética no absorbible y un cerclaje fijado al borde periférico de dicha malla sintética, dicho cerclaje, que es realizado de un material absorbible, es de una flexibilidad que le permite deformarse, luego volver a adoptar su forma inicial; y porque dicho cerclaje presenta una interrupción destinada a ser posicionada frente a los vasos femorales.

Según una característica adicional del dispositivo según la invención, la asociación de dicha malla y de dicho cerclaje es realizada de modo que dicha malla conserve en el interior de dicho cerclaje una determinada laxitud que le permite tomar una forma convexa. Eso permite una perfecta adecuación de la malla a la convexidad de la bolsa peritoneal y a la concavidad de la cara profunda de la pared abdominal.

Según otra característica adicional de la prótesis según la invención, al menos una rama posicionada diametralmente es unida por sus extremos con el cerclaje, dicha rama, realizada del mismo material que dicho cerclaje, es de forma curva y mantiene la malla de forma convexa.

Según otra característica adicional de la prótesis según la invención, cada una de las partes extremas del cerclaje, a ambos lados de la interrupción, presenta, a proximidad del borde extremo, una zona de menor resistencia que permite alargar dicha interrupción. Eso permite cortar fácilmente el cerclaje.

Según otra característica adicional de la prótesis según la invención, la malla presenta, al nivel de cada uno de los bordes extremos del cerclaje, una ranura radial que crea una lengüeta destinada a ser aplicada sobre los vasos femorales. Eso evita, en el borde libre de la prótesis, ejercer cualquier presión sobre dichos vasos femorales.

Según un modo de realización particular de la prótesis según la invención, ésta es de forma redonda y comporta, de modo concéntrico al cerclaje periférico, un cerclaje interiormente sin malla, conectado con dicho cerclaje periférico mediante radios y que presenta una interrupción frente a la interrupción de dicho cerclaje periférico, siendo los bordes extremos de los cerclajes conectados de dos en dos por dos radios entre los cuales no hay ninguna malla, mientras que un hilo es ensartado periféricamente a proximidad de dicho cerclaje periférico, permitiendo dicho hilo, mediante una tracción en sus dos extremos, formar la prótesis en un cono truncado que presenta lateralmente un espacio.

Según otra característica adicional de la prótesis según la invención, el o los cerclajes así como las eventuales ramas o los eventuales radios constan de finas varillas de sección redonda o aplanada.

Según otra característica adicional de la prótesis según la invención, el o los cerclajes así como las eventuales ramas o los eventuales radios son realizados de un material absorbible, en particular de tipo ácido poliglicólico.

Las ventajas y las características del dispositivo según la invención aparecerán más claramente de la descripción que sigue y que se refiere al dibujo adjunto, el cual representa varios modos de realización no limitativos de la misma.

En el dibujo adjunto:

- la figura 1 representa una vista desde arriba de un primer modo de realización de la prótesis según la invención.

- la figura 2 representa una vista de perfil de la misma prótesis.

- la figura 3 representa una vista desde arriba de una variante de la misma prótesis.

- la figura 4 representa una vista en perspectiva de otra variante de la misma prótesis.

- la figura 5 representa una vista desde arriba de un segundo modo de realización de la prótesis según la invención.

- la figura 6 representa una vista en perspectiva de la misma prótesis en su configuración de colocación.

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Con referencia a las figuras 1 y 2, se puede ver que, según un primer modo de realización, la prótesis según la invención comprende una malla 1 de forma oval cercada por un cerclaje 2. La malla 1 es unida al cerclaje 2 de modo que no presente ninguna tensión, es decir, que conserve una determinada laxitud que le permite adoptar una forma convexa, tal y como visible en la figura 2.

La malla 1 es realizada de un material sintético no absorbible de tipo polipropileno, mientas que el cerclaje 2 es realizado de un material absorbible de tipo ácido poliglicólico.

El cerclaje está destinado a conferir una memoria de forma a la malla 1 durante su colocación por vía inguinal. Es lo suficiente flexible para ser deformable sin romperse en el momento de su inserción, y lo suficiente rígido para volver a tomar su forma inicial y volver a poner la malla 1 bajo tensión en el espacio retroperitoneal.

La malla 1 está así totalmente desplegada y no presenta pliegues, máxime dado que su forma original convexa le permite adaptarse a la forma convexa de la bolsa visceral y a la forma cóncava de la cara profunda de la pared abdominal. A este propósito, se observará que, según un modo de realización particular, la convexidad de la malla 1 puede ser conferida a esta última durante su fabricación, en particular por moldeado.

La prótesis puede ser de varias formas, oval, redonda para compensar las pérdidas de substancias redondeadas en el caso de una hernia umbilical o de una eventración, o piriforme, es decir, sustancialmente oval con un extremo más estrecho. También pueden tener dimensiones distintas, para ser aplicables a distintos tipos de hernias y eventraciones.

A este propósito y en el caso de una prótesis de forma oval, las dimensiones de esta última son de 8 a 14 centímetros, preferiblemente de 12 centímetros, para el eje mayor et de 6 a 10 centímetros, preferiblemente de 8 centímetros, para el eje menor.

También se puede ver en la figura 1 que el cerclaje 2 presenta una interrupción 20, la cual está destinada a ser posicionada frente a los vasos femorales, para evitar traumatizar estos últimos. En el caso de esta configuración, el cirujano puede cortar la malla 1 con una tijera sobre una distancia de unos centímetros, de modo que se cree una lengüeta que se aplica sin tensión sobre los vasos femorales.

Con referencia ahora a la figura 3, se puede ver que, en una variante, cada una de las partes extremas 21 del cerclaje 2 al nivel de la interrupción 20 presenta, a proximidad del extremo 22 del cerclaje 2, una zona 23 de menor resistencia que permite romper el cerclaje 2, de modo que se alargue la interrupción 20 si tal fuese necesario.

Por otro lado, la malla 1 presenta dos ranuras 10 sustancialmente radiales, una al nivel de cada uno de los extremos 22 del cerclaje 2, que permiten crear una lengüeta 11 destinada a ser aplicada sobre los vasos femorales, para evitar que estos últimos sean traumatizados por el borde libre de la malla 1 que, sin las ranuras 10, estaría bajo tensión.

Se notará que la presencia de las ranuras 10 puede ser independiente de la presencia de las zonas de menor resistencia 23.

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Si nos referimos ahora a la figura 4, podemos ver que, según una variante de la prótesis según la invención, el cerclaje 2 está asociado con dos ramas diametrales 3 que se cruzan sustancialmente en ángulo recto, y realizadas del mismo material absorbible que el cerclaje 2.

Las ramas 3 son unidas por sus extremos 30 con el cerclaje 2 y sus longitudes son seleccionadas de modo que puedan tomar una forma curva que permite mantener la convexidad de la malla 1.

En esta variante, las ramas 3 son preferiblemente de dos en total, pero es obviamente posible que una prótesis según la invención comporte o bien una sola rama, o bien más de dos ramas. En tal configuración, la posición de la interrupción 20 del cerclaje 2 debe ser distinta según que se trata del lado derecho o del lado izquierdo.

Si nos referimos ahora a la figura 5, podemos ver que, según un segundo modo de realización, la prótesis es de forma redonda, el cerclaje 2 está provisto de un cerclaje interno 4 concéntrico, interiormente sin malla y conectado al cerclaje 2 mediante radios 5.

A este propósito, se observará que tal prótesis presenta dimensiones del orden de 4 a 7 centímetros, preferiblemente de 5 centímetros, para el diámetro exterior del cerclaje 2, mientras que el cerclaje interno 4 adopta un diámetro de 1 a 2 centímetros.

Frente a la interrupción 20 del cerclaje 2, el cerclaje 4 comporta una interrupción 40, siendo los bordes extremos 22 del cerclaje 2 conectados a los bordes libres 41 del cerclaje 4 por dos radios 5. Se observará que los dos radios 5 que conectan las interrupciones 20 y 40 delimitan un espacio 50.

Según un primer modo de realización representado en la figura 5, no hay ninguna malla entre los radios 5 que delimitan dicho espacio 50. Sin embargo y según otro modo de realización no representado, al menos uno de los radios 5 que delimitan dicho espacio 50 está provisto de una lengüeta de malla, en particular de tipo móvil. Tal lengüeta se extiende en el interior de dicho espacio 50 y está destinada a situarse frente a los vasos femorales.

Un hilo 6, preferiblemente de un material absorbible, es ensartado periféricamente en la malla 1 a proximidad del cerclaje 2, permitiendo este hilo, mediante una tracción sobre sus dos extremos 60 que emergen al nivel de la interrupción 20, formar la prótesis en un cono truncado, tal y como representado en la figura 6.

La prótesis así formada constituye una prótesis paraguas destinada al tratamiento de las hernias inguinales indirectas.

En esta configuración, la prótesis puede ser colocada insertándola en el orificio inguinal, con el menor diámetro en primer lugar, estando el espacio 50 delimitado por los dos radios 5 que conectan las interrupciones 20 y 40 destinado al paso del cordón inguinal.

Tras inserción de la prótesis, el hilo 6 es retirado, lo que permite que la prótesis se despliegue, a la manera de un paraguas, bajo el efecto elástico de los cerclajes 2 y 4 y de los radios 5.

Conviene ahora describir de modo sucinto la técnica de colocación de tal prótesis.

Así, tras anestesia local o loco-regional conviene realizar una incisión inguinal y abrir el conducto inguinal haciendo una incisión en la aponeurosis. A continuación se realiza una serie de incisiones y/o disecciones adaptadas a la naturaleza, directa o indirecta, de la hernia tratada.

En el caso de la colocación de una prótesis tal como ilustrada en las figuras 1 a 4, se asegura a continuación la disección del espacio retroperitoneal antes de insertar dicha prótesis. Esta última es aplastada, en sentido transversal, entre los dedos de una mano y es deslizada en la ranura por su primer extremo. La prótesis es entonces sometida, si fuese necesario, a una ligera deformación, para asegurar la inserción del segundo extremo. A continuación, es extendida en el espacio retroperitoneal, permitiéndole el cerclaje 2 volver a adoptar su forma inicial. Se ajusta el posicionamiento de la prótesis de modo que los vasos femorales se sitúen frente a la interrupción 20 del cerclaje 2, siendo la malla 1 eventualmente hendida, en particular mediante una tijera, para no ejercer ninguna presión sobre dichos vasos femorales. Se puede entonces anclar la prótesis, en particular mediante sutura, antes de cerrar las incisiones.

Si se trata de colocar una prótesis tal como ilustrada en las figuras 5 y 6, tras la apertura del conducto inguinal se realiza una disección en el espacio preperitoneal de modo que se cree un alojamiento destinado a acoger la prótesis. Esta última es entonces formada en cono truncado, colocada alrededor del borde libre del conducto inguinal e insertada en el orificio inguinal, con el menor diámetro en primer lugar. El hilo 6 es entonces seccionado, permitiendo el desplazamiento de la prótesis, eventualmente asistido digitalmente, antes de asegurar el posicionamiento de esta última, luego, si fuese necesario, su fijación antes de cerrar las incisiones.

De allí resulta, sea cual sea el modo de realización de la prótesis según la invención, que esta última es de colocación fácil y rápida y que puede realizarse bajo anestesia local o loco-regional.

La malla 1 permanece siempre desplegada y se aplica perfectamente, sin pliegues, en la cara profunda de la pared músculo-aponeurótica.

Claims (15)

1. Una prótesis para el tratamiento quirúrgico de las hernias, del tipo que comprende dos partes, es decir, una malla (1) constituida de un material sintético no absorbible flexible y al menos un cerclaje (2) fijado en el borde de dicha malla, caracterizada porque dicho cerclaje (2), que es realizado de un material absorbible, por un lado, se extiende de modo continuo alrededor de dicha malla (1), para mantener dicha malla en una posición desplegada que está prevista capaz de cubrir la hernia, por otro lado, comporta extremos opuestos (22) distantes uno de otro para formar una interrupción (20), y, por otro lado aún, posee una elasticidad que le autoriza deformarse desde una forma inicial y a volver a la forma inicial en la cual dicha malla (1) está desplegada.

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque la asociación de la malla (1) y del cerclaje (2) se realiza de modo que dicha malla (1) conserve en el interior de dicho cerclaje (2) una determinada laxitud que le permite tomar una forma convexa.

3. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al menos una rama (3) posicionada diametralmente sobre dicha malla es unida por sus extremos (30) con dicho cerclaje (2), dicha rama (3) es de forma curva y mantiene la malla (1) de forma convexa.

4. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende al menos dos ramas posicionadas diametralmente sobre dicha malla y unidas por sus extremos (30) con dicho cerclaje (2), dichas ramas son posicionadas sustancialmente perpendiculares una respecto a otra.

5. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque cada una de las partes extremas (21) del cerclaje (2), a ambos lados de la interrupción (20), presenta, a proximidad del borde extremo (22), una zona (23) de menor resistencia que permite alargar dicha interrupción (20).

6. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dicha zona de menor resistencia permite romper dicho cerclaje para alargar dicha interrupción.

7. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicha malla (1) presenta dos ranuras (10) al nivel de cada uno de los extremos de dicho cerclaje (2), para formar una lengüeta (11).

8. Prótesis según la reivindicación 7, caracterizada porque dicha lengüeta (11) es libre de cualquier tensión.

9. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones 7 ó 8, caracterizada porque dicha lengüeta está adaptada para ser aplicada sobre los vasos femorales.

10. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque dicho cerclaje (2) está provisto de un cerclaje (4) concéntrico, interiormente sin malla y conectado a dicho cerclaje (2) mediante al menos un radio (5).

11. Prótesis según la reivindicación 10, caracterizada porque dicho cerclaje (4) comporta, frente a la interrupción (20) de dicho cerclaje (2), una interrupción (40), siendo los bordes extremos (22) del cerclaje (2) conectados a los bordes (41) de dicho cerclaje (4) por dos radios (5).

12. Prótesis según la reivindicación 11, caracterizada porque los dos radios delimitan un espacio (50) sin malla.

13. Prótesis según una de las reivindicaciones 11 ó 12, caracterizada porque al menos uno de los radios (5) está provisto de una lengüeta de malla adaptada para ser posicionada sobre los vasos femorales.

14. Prótesis según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque un hilo (6) es ensartado en la malla (1) a proximidad de dicho cerclaje (2) y permite, por una tracción sobre sus dos extremos, formar la prótesis en un cono truncado.

15. Prótesis según la reivindicación 14, caracterizada porque dicho hilo (6) es susceptible de ser retirado de dicha malla, lo que permite que la prótesis se despliegue en su posición inicial.