JP6397190B2 - 有効医薬品成分を含む固着装置 - Google Patents
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Description
本出願は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする、2010年11月12日に出願された米国仮特許出願第61/413,135号、標題「Devices And Methods For Anchoring A Medical Device Within A Body」の出願日の利益を主張するものである。
本発明は、一般に、体内に植込み型医療装置を固着するための装置及び方法であって、固着装置が、経時的に溶出される少なくとも1種のAPIを更に含む装置及び方法に関する。
図9及び下表3は、3種の製剤(製剤A、製剤B及び製剤C)からのリファンピン及びミノサイクリンの累積放出を示す。ここで用いられたメッシュ基板は、グリコール酸、6−ヒドロキシカプロン酸及び1−3プロパンジオールの完全に吸収性のターポリマーである。薬物の総重量は、リファンピンが約5mg〜約50mg、ミノサイクリンHClが約5mg〜約20mgの範囲である。これは、1日間に放出され得る最大の薬物を、経口1日用量の最大1/10に保つと考えられる。薬物が作用部位で局所的に送達されるため、この低用量は、製品が有効となるのに十分である。これによって、一般的な病原体の最小発育阻止濃度を超える高い組織濃度がもたらされる。一部の実施形態において、図9の装置におけるリファンピン及びミノサイクリンそれぞれの量は、約0.85〜約1.20マイクログラム/cm2を含む。
標準in vitro研究を行って、数種の病原性生物に対する効果性を実証した。
抗菌剤のMICの確立は、効果的な使用濃度を確立するプロセスにおける必要なステップである。抗生物質でのこの活性に関する承認された標準が、NCCLSによって公開されている。これらの標準は、主に、患者隔離集団での臨床状況において使用するためのものである。しかし、これらは、再現性があり妥当なMICの決定における最良の実施のための一致した方法論を表す。これらが基づく原則は、試験のためのMICを決定するための健全な枠組みをもたらす。
ブロス希釈方法を用いて、所与の微生物分離株に対する抗菌剤のin vitro活性を定量的に測定した。試験を行うため、種々の濃度の抗菌剤が加えられたブロスにより一連のチューブを調製した。次いで、チューブに被験生物の標準化懸濁液を接種した。インキュベーションの後、チューブを調査し、最小発育阻止濃度(MIC)を決定した。
結果:
AATCC 100試験方法の概要:
1.被験微生物を液体培養で増殖させた。
2.被験微生物の濃度を標準化した。
3.微生物培養物を無菌栄養溶液に希釈した。
4.対照及び被験布地見本に微生物を接種した。
5.微生物懸濁液が布地のみに触れるように接種を行った(詳細に関し実際の方法を参照)。
6.大容量の中和ブロスにおける溶出、続いて希釈及びプレーティングにより、対照及び被験布地の両方上の細菌レベルを「ゼロ時間目」に決定した。
7.対照を実行して、中和/溶出方法が、布地における抗菌剤を効果的に中和したことを検証した。
8.追加的な接種対照及び被験布地を、密封された広口瓶において24時間攪乱せずにインキュベートした。
9.インキュベーション後に、微生物濃度を決定した。
10.初期濃度及び対照布地と比べた微生物の低下を算出した。
AATCC 100試験方法の強度:
1.方法は定量的であり、結果は再現性を有する傾向があった。
2.方法は、静菌(増殖阻害)及び殺菌(細菌殺傷)特性の両方を試験した。
3.微生物濃度を標準化し、インキュベーション期間の間、細菌に栄養素を与え、これにより、布地が十分に抗菌的でなければ細菌が増殖する十分な機会を与えた。これは、それ自体ストレス源となり得る非栄養懸濁液において微生物が長期間にわたり「インキュベート」される、特定の他の抗菌試験とは対照的である。
(組織濃度)
一部の実施形態において、抗生物質はミノサイクリンであり、ミノサイクリンの組織濃度は、約2時間後に約0.65μg/mL〜0.8μg/mLの間であり、ここでミノサイクリンの組織濃度は、約6時間後に約2.55μg/mL〜約2.75μg/mLの間であり、ここでミノサイクリンの組織濃度は、約24時間後に約1.2μg/mL〜約1.9μg/mLの間である。他の実施形態において、抗生物質はリファンピンであり、リファンピンの組織濃度は、約2時間後に約0.6μg/mL〜1.4μg/mLの間であり、ここでリファンピンの組織濃度は、約6時間後に約1.9μg/mL〜約2.3μg/mLの間であり、ここでリファンピンの組織濃度は、約24時間後に約2.6μg/mL〜約4.2μg/mLの間である(例えば、表7を参照)。
(ポケット濃度)
一部の実施形態において、抗生物質はミノサイクリンであり、ミノサイクリンのポケット濃度は、約2時間後に約15μg/mL〜約17μg/mLの間であり、ここでミノサイクリンのポケット濃度は、約6時間後に約25μg/mL〜約210μg/mLの間である。他の実施形態において、抗生物質はリファンピンであり、リファンピンのポケット濃度は、約2時間後に約1μg/mL〜約20μg/mLの間であり、ここでリファンピンの組織濃度は、約6時間後に約15μg/mL〜約110μg/mLの間である(例えば、表8を参照)。
(植込み後血清濃度)
一部の実施形態において、抗生物質はミノサイクリンであり、ミノサイクリンのポケット濃度は、約2時間後に約0.03μg/mL〜約0.06μg/mLの間であり、ここでミノサイクリンのポケット濃度は、約6時間後に約0.06μg/mL〜約0.1μg/mLの間であり、ここでミノサイクリンの組織濃度は、約24時間後に約0.05μg/mL〜約0.09μg/mLの間である。他の実施形態において、抗生物質はリファンピンであり、リファンピンのポケット濃度は、約2時間後に約0.015μg/mL〜約0.045μg/mLの間であり、ここでリファンピンの組織濃度は、約6時間後に約0.01μg/mL〜約0.04μg/mLの間であり、ここでリファンピンの組織濃度は、約24時間後に約0.03μg/mL〜約0.06μg/mLの間である(例えば、表9を参照)。
なお、出願時の請求項は以下の通りである。
[請求項1]
植込み型医療装置に連結したメッシュ基板を含む固着装置であって、前記メッシュ基板が、ポリマー及び少なくとも1種の有効医薬品成分を含むコーティングを有する固着装置。
[請求項2]
前記有効医薬品成分が、麻酔薬、抗生物質、抗炎症剤、凝血促進剤、線維症阻害剤、抗瘢痕化剤、ロイコトリエン阻害剤/アンタゴニスト、細胞増殖阻害剤及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項3]
前記有効医薬品成分が抗生物質である、請求項1に記載の固着装置。
[請求項4]
前記抗生物質が、リファンピン及びミノサイクリン並びにこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項5]
前記ポリマーが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)ポリグリコール酸[ポリグリコリド]、ポリ(L−ラクチド−co−D,L−ラクチド)、ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(D、L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカルボネート)、ポリ(D,L−ラクチド−co−カプロラクトン)、ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)、ポリエチレンオキシド、ポリジオキサノン、ポリプロピレンフマレート、ポリ(エチルグルタメート−co−グルタミン酸)、ポリ(tert−ブチルオキシ−カルボニルメチルグルタメート)、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンco−ブチルアクリレート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシブチレートのコポリマー、ポリ(ホスファゼン)、ポリ(ホスフェートエステル)、ポリ(アミノ酸)、ポリデプシペプチド、無水マレイン酸コポリマー、ポリイミノカルボネート、ポリ[(97.5%ジメチル−トリメチレンカルボネート)−co−(2.5%トリメチレンカルボネート)]、ポリ(オルトエステル)、チロシン由来ポリアリーレート、チロシン由来ポリカルボネート、チロシン由来ポリイミノカルボネート、チロシン由来ポリホスホネート、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリサッカリド、例えば、ヒアルロン酸、キトサン及び再生セルロースからなる群から選択される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項6]
前記ポリマーがポリアリーレートである、請求項1に記載の固着装置。
[請求項7]
前記ポリマーが、P22−xxファミリーのメンバーである、請求項1に記載の固着装置。
[請求項8]
前記APIが、約24時間の期間にわたり前記コーティングから放出される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項9]
前記APIが、約48時間の期間にわたり前記コーティングから放出される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項10]
前記APIが、約120時間の期間にわたり前記コーティングから放出される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項11]
前記ポリマーがポリアリーレートであり、前記APIが抗生物質から選択される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項12]
前記ポリマーが、チロシン由来ポリアリーレートからなる群から選択され、前記抗生物質が、リファンピン、ミノサイクリン又はこれらの混合物からなる群から選択される、請求項11に記載の固着装置。
[請求項13]
前記有効医薬品成分が、リファンピン、ミノサイクリン又はこれらの混合物であり、前記リファンピン、ミノサイクリン又はこれらの混合物の少なくとも約60%が、約24〜約36時間以内に放出される、請求項1に記載の固着装置。
[請求項14]
前記抗生物質がミノサイクリンであり、前記ミノサイクリンの組織濃度が、約2時間後に約0.65μg/mL〜0.8μg/mLの間、約6時間後に約2.55μg/mL〜約2.75μg/mLの間及び約24時間後に約1.2μg/mL〜約1.9μg/mLの間からなる群から選択される、請求項3に記載の固着装置。
[請求項15]
前記抗生物質がミノサイクリンであり、前記ミノサイクリンの組織濃度が、約2時間後に約0.65μg/mL〜0.8μg/mLの間であり、前記ミノサイクリンの前記組織濃度が、約6時間後に約2.55μg/mL〜約2.75μg/mLの間であり、前記ミノサイクリンの前記組織濃度が、約24時間後に約1.2μg/mL〜約1.9μg/mLの間である、請求項3に記載の固着装置。
[請求項16]
血清濃度が約0.1μg/mL未満である、請求項15に記載の固着装置。
[請求項17]
前記抗生物質がリファンピンであり、前記リファンピンの組織濃度が、約2時間後に約0.6μg/mL〜1.4μg/mLの間、約6時間後に約1.9μg/mL〜約2.3μg/mLの間及び約24時間後に約2.6μg/mL〜約4.2μg/mLの間からなる群から選択される、請求項3に記載の固着装置。
[請求項18]
前記抗生物質がリファンピンであり、前記リファンピンの組織濃度が、約2時間後に約0.6μg/mL〜1.4μg/mLの間であり、前記リファンピンの前記組織濃度が、約6時間後に約1.9μg/mL〜約2.3μg/mLの間であり、前記リファンピンの前記組織濃度が、約24時間後に約2.6μg/mL〜約4.2μg/mLの間である、請求項3に記載の固着装置。
[請求項19]
血清濃度が約0.1μg/mL未満である、請求項18に記載の固着装置。
[請求項20]
前記植込み型医療装置が心血管植込み型電子装置であり、前記有効医薬品成分が抗生物質である、請求項1に記載の固着装置。
[請求項21]
前記抗生物質の約75%未満が、前記心血管植込み型電子装置の植込み後約24時間において前記ポリマーコーティングにより放出される、請求項20に記載の固着装置。
[請求項22]
前記抗生物質が、リファンピン、ミノサイクリン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項21に記載の固着装置。
[請求項23]
前記抗生物質の約80%超が、前記心血管植込み型電子装置の植込み後約48時間において前記ポリマーコーティングにより放出される、請求項20に記載の固着装置。
[請求項24]
前記抗生物質が、リファンピン、ミノサイクリン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項23に記載の固着装置。
[請求項25]
前記抗生物質の約95%超が、前記心血管植込み型電子装置の植込み後7日間以内に前記ポリマーコーティングから放出される、請求項20に記載の固着装置。
[請求項26]
前記抗生物質が、リファンピン、ミノサイクリン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項25に記載の固着装置。
[請求項27]
前記抗生物質が、前記心血管植込み型電子装置の両側の面上で、前記心血管植込み型電子装置の植込み後少なくとも約24時間、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対する前記抗生物質の最小発育阻止濃度に等しい又はこれを超えるレベルを達成する、請求項20に記載の固着装置。
[請求項28]
前記抗生物質が、前記心血管植込み型電子装置の両側の面上で、前記心血管植込み型電子装置の植込み後少なくとも約48時間、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対する前記抗生物質の最小発育阻止濃度に等しい又はこれを超えるレベルを達成する、請求項20に記載の固着装置。
[請求項29]
前記メッシュが、前記植込み型医療装置の一部分のみを覆う、請求項1に記載の固着装置。
[請求項30]
前記メッシュが、編み物により形成されている、請求項1に記載の固着装置。
[請求項31]
前記メッシュが、約1mm〜約5mmのサイズの範囲の孔を含む、請求項1に記載の固着装置。
[請求項32]
前記メッシュが、低い面密度を有する、請求項1に記載の固着装置。
[請求項33]
前記コーティングにおける前記APIの量が、前記コーティングの総重量の約5%〜約30%の間の範囲の、請求項1に記載の固着装置。
[請求項34]
前記コーティングが、約5μm〜約200μmの範囲の厚さを有する、請求項1に記載の固着装置。
[請求項35]
請求項3に記載の固着装置を植込むステップを含む、細菌感染症を予防、緩和又は治療する方法。
[請求項36]
前記抗生物質が、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、大腸菌、MRSA、A.バウマンニ、E.エロゲネス、P.ミラビリス、S.キャピティス及びS.シュライフェリに対し効果的である、請求項31に記載の方法。
[請求項37]
植込み型医療装置に連結したメッシュ基板を含む、時間的に変化する機械的特性を有する固着装置であって、前記メッシュ基板が、(1)植込み時に第一の剛性を付与し、(2)植込み当初と植込み後3ヶ月との間の時点に第二の剛性を有し、(3)植込み後3ヶ月と24ヶ月との間の時点に第三の剛性を有するポリマーコーティングを有する固着装置。
[請求項38]
前記第一の剛性が約10ニュートンである、請求項37に記載の固着装置。
[請求項39]
前記第二の剛性が約2ニュートンである、請求項37に記載の固着装置。
[請求項40]
前記第三の剛性が約1ニュートン未満である、請求項37に記載の固着装置。
[請求項41]
少なくとも1種の有効医薬品成分を更に含む、請求項37に記載の固着装置。
[請求項42]
前記有効医薬品成分が抗生物質である、請求項41に記載の固着装置。
[請求項43]
前記植込み型医療装置が心血管植込み型電子装置である、請求項37に記載の固着装置。
Claims (14)
- 植込み型医療装置を受け入れるまたは植込み型医療装置に連結するメッシュ基板を含む固着装置であって、前記メッシュ基板が、ポリマー及び少なくとも1種の有効医薬品成分を含むコーティングを有し、前記メッシュ基板が、5mm〜10mmのサイズの範囲の孔を含み、前記メッシュ基板が1以上の開口部を含み、前記開口部が、前記メッシュ基板の孔サイズよりも大きい、固着装置。
- 前記有効医薬品成分が、麻酔薬、抗生物質、抗炎症剤、凝血促進剤、線維症阻害剤、抗瘢痕化剤、ロイコトリエン阻害剤/アンタゴニスト、細胞増殖阻害剤及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の固着装置。
- 前記有効医薬品成分が抗生物質である、請求項2に記載の固着装置。
- 前記抗生物質が、リファンピン及びミノサイクリン並びにこれらの混合物からなる群から選択される、請求項3に記載の固着装置。
- 前記抗生物質が、リファンピン及びミノサイクリンの組み合わせである、請求項4に記載の固着装置。
- 前記ポリマーが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)ポリグリコール酸[ポリグリコリド]、ポリ(L−ラクチド−co−D,L−ラクチド)、ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(D、L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカルボネート)、ポリ(D,L−ラクチド−co−カプロラクトン)、ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)、ポリジオキサノン、ポリプロピレンフマレート、ポリ(エチルグルタメート−co−グルタミン酸)、ポリ(tert−ブチルオキシ−カルボニルメチルグルタメート)、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンco−ブチルアクリレート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシブチレートのコポリマー、ポリ(ホスファゼン)、ポリ(ホスフェートエステル)、ポリ(アミノ酸)、ポリデプシペプチド、無水マレイン酸コポリマー、ポリイミノカルボネート、ポリ[(97.5%ジメチル−トリメチレンカルボネート)−co−(2.5%トリメチレンカルボネート)]、ポリ(オルトエステル)、ポリアリレート、チロシン由来ポリアリーレート、チロシン由来ポリカルボネート、チロシン由来ポリイミノカルボネート、チロシン由来ポリホスホネート、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリサッカリド、ヒアルロン酸、キトサン及び再生セルロースからなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記ポリマーがチロシン由来ポリアリーレートである、請求項6に記載の固着装置。
- 前記チロシン由来ポリアリーレートが、ポリ(デスアミノチロシルチロシンエチルエステルcoX%デスアミノチロシルチロシンスクシネート)であり、Xが10%〜30%である、請求項7に記載の固着装置。
- 前記植込み型医療装置が心血管植込み型電子装置であり、前記有効医薬品成分が抗生物質である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記メッシュが、前記植込み型医療装置の一部分のみを覆い、及び/または、前記メッシュが、編み物により形成されている、請求項1〜9のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記メッシュ基板が、ポケットを画定し、前記ポケットの両側面上の開口部が、トロイダルまたはドーナツ形を形成し、前記開口部のサイズが、前記メッシュ基板が、その中に配置された前記植込み型医療装置の滑り出しを防ぐことができるように構成されている、請求項1〜10のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記コーティングにおける前記APIの量が、前記コーティングの総重量の5%〜30%の間の範囲の、請求項1〜11のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記コーティングが、5μm〜200μmの範囲の厚さを有する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の固着装置。
- 前記1以上の開口部が、生分解性及び/又は吸収性ポリマーによって、覆われているか、コーティングされている、請求項1〜13のいずれか1項に記載の固着装置。
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