ES2712470T3 - Implante para el tratamiento de cistocele y dispositivo para la colocación de este implante - Google Patents

Abstract

Implante para el tratamiento de cistocele, que presenta una estructura delgada y flexible, caracterizado por que comprende un cuerpo de soporte (2) a partir del cual se extienden por lo menos: - dos tirantes de suspensión anteriores (3), dispuestos a uno y otro lado de un plano sagital (S) y destinados a ser introducidos en un orificio isquiopubiano, formando los ejes longitudinales (A3) de los tirantes anteriores (3), entre ellos, un ángulo (-) superior a 45º, - dos tirantes de suspensión posteriores (4), dispuestos a uno y otro lado del plano sagital (S) y destinados a pasar a través de ligamentos uterosacros, formando los ejes longitudinales (A4) de los tirantes posteriores (4) entre ellos un ángulo (ß) no nulo, - y dos tirantes de suspensión medios (5) dispuestos a uno y otro lado del plano sagital (S) y entre los tirantes anteriores (3) y posteriores (4) y destinados a pasar a través de ligamentos uterosacros, formando el eje longitudinal (A5) de cada tirante de suspensión medio (5) con la parte anterior del plano sagital (S), un ángulo (γ) comprendido entre 100º y 140º y comprendido, preferentemente, entre 110º y 130º.

Description

DESCRIPCION

Implante para el tratamiento de cistocele y dispositivo para la colocacion de este implante.

La presente invencion se refiere al campo tecnico del tratamiento de cistocele en particular en la mujer de edad avanzada.

Los fenomenos de cistocele generalmente son el resultado de una relajacion de los tejidos de suspension de los organos urinarios y genitales que provocan trastornos que necesitan una intervencion quirurgica.

Asf, se han propuesto tentativas de reconstruccion del sistema natural de suspension de los organos afectados por la relajacion aplicando unas suturas no resorbibles o unas cintas de refuerzo. No obstante, estas tecnicas no siempre han proporcionado satisfaccion, en particular debido al recurso a una intervencion quirurgica pesada, que conlleva una diseccion de regiones anatomicas no afectadas por la reparacion quirurgica, para la realizacion de los puntos de suturas no resorbibles.

Con el fin de intentar remediar estos inconvenientes, una solicitud de patente FR 2785521 ha propuesto realizar un implante que comprende un cuerpo de soporte a partir del cual se extienden dos cordones de suspension provistos, en sus extremos, de piezas de anclaje destinadas a ser el objeto de suturas en unas zonas conocidas por ser anatomicamente estables. Este implante se coloca entonces por via laparoscopica que permite aligerar la intervencion quirurgica.

No obstante, parece que este tipo de implante no es capaz de asegurar una suspension eficaz, debido en particular a las tensiones aplicadas a las zonas conocidas por ser anatomicamente estables. Ademas, este tipo de implantes no presenta, en condicion de utilizacion, una gran estabilidad espacial.

El documento WO 02/38079 describe un implante para el tratamiento de cistocele y destinado a mantener la vejiga de una mujer, que presenta una estructura delgada y flexible, que comprende un cuerpo de soporte y dos tirantes de suspension anteriores a uno y otro lado de un plano sagital y dos tirantes de suspension posteriores a uno y otro lado del plano sagital.

Asf, surge la necesidad de disponer, por una parte, de un implante que ofrezca una mejor estabilidad de implantacion y, por otra parte, de una tecnica que permita obtener una estabilidad optima mientras se reduce al maximo el traumatismo sufrido por la paciente.

Asf, con el fin de lograr estos objetivos, la invencion se refiere a un implante segun la reivindicacion 1.

Segun una caractenstica esencial de la invencion, el implante comprende ademas unos tirantes de suspension, denominados medios, que se extienden a partir del cuerpo de soporte a uno y otro lado del plano sagital y entre los tirantes anteriores y posteriores.

La realizacion de seis tirantes de suspension permite entonces asegurar una mejor distribucion de los esfuerzos padecidos por el cuerpo de soporte sobre los puntos de anclaje anatomicos de los tirantes, mientras se garantiza la mejor orientacion espacial del cuerpo del soporte implantado en la paciente.

Segun una caractenstica preferida, pero no estrictamente necesaria de la invencion, los tirantes de suspension anteriores estan destinados cada uno de ellos a ser acoplado en uno de los dos orificios isquiopubianos denominados tambien obturadores u obturados y presentan, con este fin, una longitud superior a 100 mm y, preferentemente, superior a 120 mm.

Segun otra caractenstica de la invencion, los ejes longitudinales de los tirantes anteriores forman entre ellos un angulo a superior a 45° y, de manera preferida pero no estrictamente necesaria, un angulo a comprendido entre 100° y 180° y, preferentemente, entre 115° y 170°. Se debe observar que, segun una forma de realizacion preferida, el plano sagital constituye un eje de simetna del implante y, por tanto, bisector del angulo a.

Segun otra caractenstica de la invencion, los ejes longitudinales de los tirantes posteriores forman entre ellos un angulo p no nulo. Asf, se debe considerar que los tirantes posteriores no son paralelos entre ellos. De manera preferida pero no estrictamente necesaria, el angulo p es superior a 10° para estar comprendido, preferentemente, entre 10° y 75° o incluso 100° y 180°, segun la patologfa que deba ser tratada.

De manera preferida, los tirantes posteriores presentan una longitud superior a 100 mm y, preferentemente a 120 mm.

Segun otra caractenstica de la invencion, los tirantes de suspension medios presentan asimismo una longitud superior a 100 mm y, preferentemente, superior a 120 mm.

Segun todavfa otra caractenstica de la invencion, preferida pero no estrictamente necesaria, el cuerpo de soporte presenta una forma general sustancialmente rectangular. De manera preferida, pero no estrictamente necesaria, el cuerpo de soporte presenta entonces una longitud comprendida entre 60 mm y 90 mm y una anchura comprendida entre 40 mm y 60 mm.

Segun una forma preferida de realizacion de la invencion, los tirantes anteriores se extienden sustancialmente a partir de las esquinas anteriores del cuerpo de soporte y los tirantes posteriores se extienden asimismo a partir de las esquinas posteriores del cuerpo de soporte.

La invencion se refiere asimismo a una tecnica operatoria para la colocacion del implante anterior y el tratamiento de cistocele.

Segun la invencion, la caractenstica esencial de esta tecnica consiste en colocar los tirantes de suspension anteriores, cada uno en uno de los dos orificios isquiopubianos, tambien denominados orificios obturadores u obturados.

Los tirantes de suspension medios estan colocados por su parte cada uno de ellos en la region translevatoriana media o en un orificio obturado en su zona inferoposterior.

Mientras que los tirantes posteriores estan o bien transfijados en los ligamentos uterosacros, o bien colocados a traves de los ligamentos uterosacros y despues en la region transglutea, preferentemente pero no exclusivamente, a traves de los ligamentos sacrociaticos.

Se debe observar que segun esta tecnica el mantenimiento queda asegurado principalmente por friccion entre el implante y los tejidos atravesados y mas particularmente por friccion entre los brazos de suspension y los tejidos musculares atravesados.

De manera preferida, esta tecnica se realiza en el marco de una cirugfa, denominada miniinvasiva, utilizando unas vfas, en primer lugar cercanas a los organos a tratar, las mas reducidas posible, de manera que se asegure una reduccion de los tiempos operatorios y de las perdidas sangumeas. Es posible asf obtener unas series operatorias cortas, con una incomodidad minima para la paciente. Ademas, la simplicidad de esta tecnica permite su reproduccion facil y reduce al maximo el aprendizaje necesario de los cirujanos para su dominio.

La invencion se refiere asimismo a un dispositivo de introduccion que puede ser utilizado, sin que esto sea absolutamente necesario en el sentido de la invencion, para la colocacion de un implante, tal como el descrito anteriormente.

Segun la invencion, este dispositivo de introduccion comprende un introductor que presenta una estructura flexible y una forma analoga a la del implante y que comprende:

• un cuerpo hueco que define una cavidad de recepcion del cuerpo del implante,

• unas ramas tubulares que se extienden a partir del cuerpo hueco y que definen cada una de ellas una cavidad de recepcion de un tirante de suspension del implante,

• unos medios de traccion que se extienden a partir del extremo de cada rama del introductor,

• y unos medios de recorte del cuerpo hueco por lo menos del introductor.

Segun una caractenstica de la invencion, los medios de traccion comprenden, para cada rama tubular, una aguja semirngida.

Segun la invencion, los medios de recorte pueden estar realizados de cualquier manera apropiada, tal como, por ejemplo, en forma de una lmea de menor resistencia susceptible de desgarrarse cuando se efectua una traccion a nivel de dos ramas tubulares opuestas del dispositivo introductor.

Segun una caractenstica preferida pero no estrictamente necesaria de la invencion, los medios de recorte comprenden por lo menos una abertura para el paso de una herramienta de corte. De manera preferida, el cuerpo del introductor comprende una serie de aberturas que se situan, por una parte, cerca de una lmea correspondiente al plano sagital del implante y, por otra parte, entre las ramas tubulares.

Segun otra caractenstica de la invencion, el dispositivo de introduccion comprende un implante de acuerdo con la invencion, dispuesto en la cavidad del cuerpo hueco y unas ramas tubulares del introductor. De manera preferida pero no estrictamente necesaria, el implante esta libre en el interior del introductor.

Con el fin de facilitar el trabajo del cirujano, segun otra caractenstica de la invencion, el dispositivo de introduccion comprende tambien por lo menos un ancilar que comprende una grna perforadora alargada o trocar del cual un extremo esta destinado a ser introducido en el cuerpo de la paciente y del cual el otro extremo esta provisto de una empunadura.

Segun una caractenstica de la invencion, la grna perforadora presenta una forma arqueada en un plano. De manera preferida pero no estrictamente necesaria, la parte arqueada del perforador se extiende en un sector angular superior a 140° y, preferentemente pero no de manera necesaria, inferior a 180° y, preferentemente, comprendido entre 150° y 170°. De manera preferida, la parte arqueada de la grna perforadora presenta entonces un radio de curvatura comprendido entre 30 mm y 60 mm y, preferentemente, para la parte de la grna perforadora que se extiende entre la empunadura y el extremo destinado a ser introducido en el cuerpo de la paciente, comprendido entre 40 mm y 50 mm, presentando entonces la parte extrema del perforador un radio de curvatura variable.

Segun otra caractenstica de la invencion, la grna perforadora presenta, a nivel de su extremo opuesto a la empunadura o distal, una forma helicoidal. De manera preferida, la grna perforadora presenta entonces la forma de una porcion de espira helicoidal que se extiende en un angulo comprendido entre 180° y 360° y, preferentemente, comprendido entre 255° y 270°. Asimismo, de manera preferida, la espira de la grna perforadora presenta un radio de curvatura comprendido entre 20 mm y 40 mm con un paso comprendido entre 15 mm y 25 mm.

Segun todavfa otra caractenstica de la invencion, con el fin de reducir los traumatismos sufridos por el cuerpo de la paciente en la introduccion del implante, el dispositivo de introduccion comprende ademas una camisa tubular de forma complementaria a la de la grna perforadora. Esta camisa tubular esta destinada entonces a ser acoplada sobre la grna perforadora y permanecer en el cuerpo de la paciente despues de retirar la grna perforadora para definir un tunel para el paso de los medios de traccion del introductor. La camisa tubular se retira a continuacion, despues del paso de los medios de traccion cuando tiene lugar la retirada del introductor. Segun la invencion, la camisa tubular puede estar realizada en cualquier material flexible biocompatible, tal como, por ejemplo pero no exclusivamente, PVC.

Otras caractensticas diversas de la invencion se desprenden de la descripcion siguiente efectuada con referencia a los dibujos adjuntos que ilustran diferentes formas de realizacion de un implante segun la invencion, asf como de dispositivos introductores que permiten facilitar la colocacion de dicho implante.

Por otra parte, se debe observar que las diferentes caractensticas de la invencion, descritas anteriormente y a continuacion, pueden ser combinadas juntas segun diferentes variantes, en funcion de la patologfa a tratar. La figura 1 es un alzado, en vista en plana, de un implante segun la invencion, mas particularmente destinado al tratamiento de cistocele.

La figura 2 es un alzado, parcialmente arrancado, de una grna perforadora que se puede utilizar para la colocacion del implante segun la invencion y que presenta una forma arqueada.

La figura 3 es un alzado de otra forma de realizacion de una grna perforadora segun la invencion, que presenta un extremo de introduccion de forma helicoidal.

La figura 4 es una vista desde la izquierda de la grna perforadora segun la figura 3.

La figura 5 es una vista desde abajo del perforador ilustrado en la figura 3.

La figura 6 es una vista de un introductor segun la invencion que permite la colocacion del implante ilustrado en la figura 1.

Las figuras 7 a 10 son unas vistas, analogas a las figuras 2 y 3, que muestran unas variantes de realizacion de grnas perforadoras para la colocacion de un implante de acuerdo con la invencion.

La invencion encuentra una aplicacion preferida en el tratamiento de cistocele. Con este fin, la invencion propone un implante concebido mas particularmente para esta patologfa y designado en su conjunto por la referencia 1 en la figura 1. Este implante 1 presenta una estructura delgada y flexible y se encuentra realizado en un material biocompatible adaptado tal como, por ejemplo, un material sintetico tejido o no, o tambien tricotado, a base de fibras de polipropileno o de poliester. Dicho material sintetico podra entonces estar recubierto o no de productos que favorezcan el crecimiento celular. Asimismo, el implante segun la invencion podna estar realizado en materiales naturales tales como “fascia latta” o tambien, cualquier material biologico o sintetico resorbible.

De acuerdo con una caractenstica esencial de la invencion, el implante 1 comprende un cuerpo de soporte 2 a partir del cual se extienden dos tirantes de suspension anteriores 3, dispuestos a uno y otro lado de un plano sagital S. El implante comprende asimismo dos tirantes de suspension posteriores 4, dispuestos tambien a uno y otro lado del plano sagital S. El implante 1 comprende ademas dos tirantes de suspension medios 5 que se extienden a partir del cuerpo de soporte 2, a uno y otro lado del plano sagital S, entre los tirantes anteriores 3 y posteriores 4 correspondientes.

Segun el ejemplo ilustrado, el cuerpo de soporte 2 presenta una forma sustancialmente rectangular, sin que esta forma pueda ser considerada como necesaria en el sentido de la invencion y los tirantes de suspension anteriores 3 y posteriores 4 se extienden cada uno a partir de una esquina del cuerpo 2. Se debe observar que, de manera preferida, el plano sagital S corresponde a un plano de simetna del implante 1.

Segun una caractenstica, relacionada con la tecnica de realizacion propuesta por la invencion, los tirantes anteriores 3 estan destinados a ser introducidos en uno de los dos orificios isquiopubianos del sujeto a tratar. Con este fin, los ejes longitudinales A³ de los tirantes anteriores 3 forman un angulo a superior a 45°, preferentemente comprendido entre 100° y 180°, estando comprendido de manera preferida entre 115° y 170°. Ademas, con el fin de permitir una insercion facil de los tirantes anteriores 3 en los orificios isquiopubianos u obturados correspondientes, estos ultimos presentan una longitud L³, medida entre el extremo distal de cada tirante anterior 3 y el cuerpo de soporte 2, superior a 100 mm y, preferentemente, superior o igual a 120 mm. Los tirantes posteriores 4 estan destinados, por su parte, y como aparecera en la continuacion de la descripcion, a pasar a traves de los ligamentos uterosacros y, con este fin, los ejes longitudinales A⁴ de los tirantes de suspension posteriores 4 forman entre ellos un angulo p no nulo, preferentemente superior a 10° y, de manera mas particularmente preferida, comprendido entre 10° y 75°. Se debe observar que con el fin de facilitar su colocacion los tirantes de suspension posteriores 4 presentan una longitud L⁴ medida entre el extremo distal de los tirantes y el cuerpo de soporte 2, preferentemente superior a 100 mm, siendo de manera mas particularmente preferida, superior o igual a 120 mm.

Los tirantes de suspension medios 5 estan destinados, por su parte, a ser pasados a traves de los ligamentos uterosacros y, con este fin, el eje longitudinal A⁵ de cada tirante de suspension medio 5 forma, con la parte anterior del plano sagital S, un angulo y comprendido entre 100° y 140° y, preferentemente, comprendido entre 110° y 130° y, de manera mas particularmente preferida, entre 115° y 125°. Del mismo modo que los otros tirantes de suspension anteriores 3 y posteriores 4, los tirantes de suspension medios 5 presentan una longitud L5, medida entre el extremo distal de los tirantes de suspension medios 5 y el cuerpo de soporte 2, preferentemente superior a 100 mm y, de manera mas particularmente preferida, superior o igual a 120 mm. Por otra parte, la anchura de los tirantes de suspension 3, 4, 5 se elige para que valga, preferentemente pero no exclusivamente, entre 5 mm y 15 mm y, por ejemplo, para que valga una decena de milfmetros.

El implante 1, tal como el descrito anteriormente, esta destinado a ser colocado a nivel de la pared vaginal anterior de una paciente. Con este fin, con el fin de reducir al mmimo la diseccion de esta region y el traumatismo derivado de la misma, la invencion propone que el cirujano que procede al tratamiento utilice una o varias grnas perforadoras alargadas 10, tales como las ilustradas mas particularmente en las figuras 2 y 3 a 5.

De manera general, esta grna perforadora 10 comprende un cuerpo o mandril alargado 11 del cual un extremo 12 esta destinado a ser introducido en el cuerpo del sujeto a tratar y del cual el otro extremo 13 esta provisto de una empunadura 14. Se debe destacar que el extremo de introduccion 12 esta constituido preferentemente por una punta roma, es decir una punta atraumatica que no es susceptible de herir o cortar los tejidos en los cuales debe ser introducida.

Segun una forma de realizacion ilustrada en la figura 2, la grna perforadora 10 presenta una forma arqueada en un plano. Esta forma arqueada en un plano esta adaptada mas particularmente para la colocacion de los tirantes de suspension en las zonas anterior y posterior de los orificios obturados. De manera preferida, pero no estrictamente necesaria, la parte arqueada de la grna perforadora presenta entonces un radio de curvatura R comprendido entre 30 mm y 60 mm y, preferentemente, para la parte 15 de la grna perforadora 10 que se extiende entre la empunadura 14 y el extremo 12, comprendido entre 40 mm y 50 mm, presentando entonces la parte extrema 16 de la grna perforadora 10 un radio de curvatura variable.

Segun otra forma de realizacion de la grna perforadora 10 ilustrada en las figuras 3 a 5, el cuerpo alargado 11 de la grna 10 presenta un extremo 17 de forma helicoidal, adaptado asimismo para la colocacion de los tirantes de suspension en las zonas anterior o posterior de los orificios obturados. De manera preferida, el extremo distal 17 de la grna perforadora presenta entonces la forma de una porcion de espira helicoidal que se extiende en un angulo y comprendido entre 180° y 360° y, preferentemente, comprendido entre 255° y 270°. Asimismo, de manera preferida, la espira 17 de la grna perforadora presenta un radio de curvatura comprendido entre 20 mm y 40 mm, con un paso comprendido entre 15 mm y 25 mm.

El tratamiento quirurgico de cistocele, por medio de un implante 1 y de grnas perforadoras 10, tal como se ha descrito anteriormente, se efectua de la manera siguiente.

La paciente a tratar es objeto en primer lugar de una anestesia que puede ser general o regional o incluso local, segun las preferencias del cirujano y el estado de salud de la paciente. La posicion operatoria de la paciente sobre la mesa de operaciones sera la de la cirugfa vaginal habitual, a saber, las nalgas de la paciente ligeramente fuera de la mesa de operaciones y los muslos doblados moderadamente sobre el abdomen.

Se efectua entonces una diseccion de la zona de intervencion respetando los ligamentos del cuello vesical. Se ejerce en primer lugar una traccion sobre el cuello uterino, por medio, por ejemplo de una pinza de Muze, con el fin de exponer el fondo de saco vaginal anterior. Se puede practicar asf una incision vaginal, denominada precervical horizontal, en la cara anterior del cuello uterino, transversalmente en la vertiente cervical del fondo de saco vaginal, bien expuesto por la traccion. Se coge entonces en su totalidad el canto de seccion vaginal anterior, piel vaginal y fascia de Halban, por medio de, por ejemplo, tres pinzas de Alis que son traccionadas hacia arriba para exponer el plano vesicovaginal. Se realiza a continuacion un desprendimiento vesicovaginal progresivamente invirtiendo la pared vaginal anterior. Este desprendimiento se detiene por abajo y en el medio hasta por encima del cuello vesical, mientras que es conducido abajo y lateralmente hasta el arcatus tendinus fascia pelvis. Esta zona del arcatus tendinus fascia pelvis se abre entonces en direccion al foramen obturado, de manera que permita la introduccion de un dedo detras del musculo obturador. Asimismo, el desprendimiento practicado por arriba a nivel de la incision vaginal debe permitir el deslizamiento de un dedo contra el musculo elevador.

Una vez efectuada esta diseccion, se puede proceder a la colocacion de un primer tirante de suspension anterior 3 en un orificio isquiopubiano correspondiente. Con este fin, se utiliza una grna perforadora 10 arqueada o helicoidal, tal como las descritas anteriormente, a eleccion del cirujano. Se practica en primer lugar una incision puntiforme situada preferentemente 15 mm aproximadamente fuera de la rama isiquiopubiana a nivel horizontal con respecto al capuchon clitoriano. Un dedo se desliza entonces detras del orificio obturado, de manera que reciba el extremo de introduccion o punta 12 de la grna perforadora 10, introducido por la incision puntiforme. La grna perforadora 10 se acopla entonces siendo introducida con el dedo hasta la incision vaginal anterior.

En este estado, el tirante de suspension anterior 3 esta fijado sobre la grna perforadora, por ejemplo a nivel de un ojo 19 presentado por el extremo de introduccion 12 de esta grna. Una vez realizada esta fijacion, se retira la grna perforadora, asegurando asf una traccion sobre el tirante de suspension anterior que se encuentra entonces introducido a traves del foramen obturado.

El mismo gesto quirurgico se reproduce para la introduccion del segundo tirante de suspension anterior 3.

Se debe observar que los tirantes de suspension anteriores 3 estan posicionados preferentemente sin ninguna traccion para prevenir el efecto disuriante del implante 1 que esta dispuesto justo encima y detras del cuello vesical.

Se procede a continuacion a la colocacion de un primer tirante de suspension medio 5.

Con este fin, se realiza una incision puntiforme situada en el surco genitocrural a nivel horizontal con respecto a la horquilla vulvar. La grna perforadora 10 se introduce entonces por esta incision para ser conducida a traves del musculo elevador. Se debe destacar que el extremo de la grna perforadora 10 esta situado entonces justo por dentro de la rama isquiopubiana, recibiendo un dedo colocado contra la cara superior del musculo elevador la punta de la grna perforadora para conducirla hasta la incision vaginal anterior.

El extremo del tirante de suspension medio 5 a posicionar esta fijado entonces en el extremo 12 de la grna perforadora 10 que es retirada a continuacion en sentido inverso para accionar con ella el tirante de suspension medio 5.

Se reproduce un mismo gesto quirurgico para la colocacion del segundo tirante de suspension medio 5.

Se debe destacar que los tirantes de suspension medios 5 estan colocados, preferentemente, sin ninguna traccion o pretensado, con el fin de prever el efecto de cuerda del tirante protesico fibrosado en los canales vaginales laterovesicales.

Segun una alternativa de implantacion, los tirantes de suspension medios 5 podnan ser implantados asimismo a traves de un orificio obturado correspondiente, en su parte posteroinferior enfrente del isquion.

En este estado de colocacion del implante 1, este ultimo esta fijado preferentemente a nivel de su borde anterior por uno o varios y, preferentemente, dos o tres puntos resorbibles en la cara anterior del cuello uterino.

La colocacion del implante 1 continua con el acoplamiento de los tirantes de suspension posteriores 4. Se debe destacar que los tirantes de suspension posteriores 4 son indispensables en el caso de una histerectoirna sin conservacion del cuello.

Se coloca un primer tirante de suspension posterior 4 a traves de la base del ligamento grande y a traves de la base del ligamento uterosacro. Para ello, se introduce la gma perforadora 10 a lo largo de la pared vaginal de atras hacia delante a traves del ligamento uterosacro. El tirante posterior 4 se fija entonces a la gma perforadora y se tracciona en sentido inverso de delante hacia atras a traves del ligamento uterosacro.

Se repite el mismo gesto quirurgico para la colocacion del segundo tirante de suspension posterior 4.

Los tirantes de suspension posteriores 4 pueden entonces, o bien ser dejados libres despues del paso de los ligamentos uterosacros o bien, por el contrario, se pueden fijar cada uno de ellos por un punto de sutura resorbible a la placa perirrectal.

Segun una variante de intervencion, se pasan en primer lugar cada uno de los tirantes de suspension posteriores 4 a traves del ligamento uterosacro correspondiente, y despues a traves del ligamento sacrociatico por medio de la gma perforadora 10 que habra sido pasada a la zona de la via transglutea.

La operacion se termina por un cierre de la incision vaginal por medio de una sutura de hilo resorbible, asf como por el cierre de las incisiones puntiformes por medio de una sutura de hilo resorbible asimismo.

Al final de la intervencion, se coloca una mecha vaginal, asf como una sonda vesical que se seran retiradas cuarentaiocho horas despues de la intervencion. Los residuos postmiccionales se miden entonces por sondaje con el fin de asegurar que el vaciado vesical es satisfactorio de manera que se permita una salida de la paciente. La invencion para el tratamiento de cistocele tendra una duracion de una hora aproximadamente y conviene adoptar una duracion de hospitalizacion media de cuatro dfas. La actividad del paciente estara limitada durante un mes y convendra evitar cualquier bano durante este mismo periodo. Finalmente, convendra prever un periodo de abstinencia sexual de seis semanas despues de la operacion.

La tecnica propuesta permite asf tratar solo la patologfa, a saber el desequilibrio de la estatica pelvica y, por tanto, restituir una anatoirna lo mas normal posible conservando el esquema corporal del individuo. Esta tecnica permite, de manera ventajosa, conservar los organos sanos o que no influya desfavorablemente la estatica pelvica. En efecto, la patologfa cancerosa habra sido descartada por el reconocimiento preoperatorio y sera posible asegurar despues de la intervencion quirurgica un seguimiento ginecologico fiable.

Por otra parte, existen riesgos muy pequenos de cancer genial pelvico y, ademas, el tratamiento propuesto por la invencion no complica un acceso ulterior a los organos genitales.

Como ya se ha indicado anteriormente, el implante segun la invencion esta dispuesto preferentemente de manera que no presente ninguna tension residual despues de su colocacion. Con el fin de facilitar este gesto operatorio, la invencion propone en una variante de intervencion utilizar un introductor, ilustrado mas particularmente en la figura 6 y designado en su conjunto por la referencia 20.

Este introductor presenta una estructura flexible y de forma analoga a la del implante. El introductor 20 esta realizado preferentemente en un material polfmero biocompatible de la familia de materiales plasticos de bajo coeficiente de friccion, tal como, por ejemplo, el polietileno. El introductor 20 comprende entonces un cuerpo hueco 21 que define una cavidad de recepcion del cuerpo 2 del implante 1. El introductor 20 comprende tambien unas ramas tubulares 22 que se extienden a partir del cuerpo hueco 21 y que definen cada una, una cavidad de recepcion de un tirante de suspension 3, 4 y 5 del implante 1. Cada rama tubular 22 presenta entonces unos medios de traccion 23 que se extienden a partir del extremo libre de la rama 22 correspondiente. Los medios de traccion 23 pueden estar realizados en cualquier forma apropiada como, por ejemplo, mediante unos sistemas de enganche de los extremos de las ramas 22 sobre una gma perforadora 10. Segun el ejemplo ilustrado en la figura 6, los medios de traccion 23 comprenden, para cada rama 22, una aguja flexible o seminigida con un extremo atraumatico o romo. Dicha aguja puede estar realizada en el mismo material que el material constitutivo del introductor 20 o, mas generalmente, en material plastico biocompatible que presenta, preferentemente, un pequeno coeficiente de friccion.

El introductor 20 comprende finalmente unos medios de recorte 24, cuya funcion aparecera en la continuacion de la descripcion, del cuerpo hueco 21 por lo menos del introductor 20. Los medios de recorte 24 pueden estar realizados entonces de cualquiera forma apropiada y, segun el ejemplo ilustrado, comprenden una serie de seis aberturas 24 realizadas en la periferia del cuerpo hueco 21, entre cada una de las ramas tubulares 22, para permitir el paso de una herramienta de corte para asegurar un recorte del cuerpo hueco 21 segun unas lmeas 25 materializadas por unos trazos mixtos en la figura 6.

El implante 1 se encuentra dispuesto en el interior del cuerpo hueco 21 y de las ramas tubulares 22, estando preferentemente libre en el interior de estas ultimas, de manera que los esfuerzos ejercidos sobre el introductor 20 no sean transmitidos al implante 1 en sf mismo.

La colocacion del implante 1, por medio del introductor 20 asf constituido, se efectua segun el mismo proceso operatorio que el descrito anteriormente, interviniendo la retirada y el recorte del introductor 20 despues de la colocacion en el cuerpo del paciente del conjunto de las ramas de suspension o, mas exactamente, de las ramas tubulares correspondientes 22. La retirada de los diferentes elementos constitutivos del introductor 20 mediante unas tracciones ejercidas de dos en dos sobre las ramas tubulares 22 opuestas permite asf depositar el implante 1, sin ninguna tension, sobre este ultimo, de modo que se encuentre en un estado que podna calificarse de distendido.

En los ejemplos de tratamiento y de operacion descritos anteriormente, el dispositivo de introduccion utilizado comprende simples grnas perforadoras 10. No obstante, con el fin de intentar reducir al maximo el traumatismo por abrasion de las zonas tisulares atravesadas, se puede contemplar realizar un ancilar que asocia la grna perforadora 10 a una camisa flexible 50 de forma complementaria a la de la grna 10 como se ilustra en las figuras 7 y 8 a 10. La camisa 50 esta acoplada sobre la grna perforadora 10 que presenta entonces un tope o guarda 51 sobre la cual se apoya la camisa 50 en la introduccion de la grna perforadora 10 en el cuerpo de la paciente. La camisa 50 queda en su sitio en el cuerpo de la paciente despues de la retirada de la grna perforadora 10 y antes de la colocacion del implante 1, 29, 39. La camisa utilizada permite crear asf un canal para el paso de un elemento de traccion 23 del introductor 20 y en el que una rama tubular 23 y el tirante de suspension 3, 4, 5 asociado o un tirante de suspension 3, 4, 5 pueden desplazarse por deslizamiento, de manera que se regule la posicion del implante 1, 29, 39 sin abrasion de los tejidos atravesados. Se utiliza entonces una camisa 50 para la colocacion de cada tirante de suspension 3, 4, 5. Las camisas 50 son retiradas a continuacion al mismo tiempo que las ramas tubulares 23 que envuelven las ramas de suspension del implante o cuando el implante es colocado vado despues del reglaje de la posicion del implante.

Asf, la utilizacion de las camisas 50 evita los fenomenos inflamatorios agudos y reduce el traumatismo tisular, en la medida en que los sitios de implantacion estan compuestos de tejidos musculares muy especializados que han perdido una gran parte de sus capacidades de regeneracion y cicatrizacion rapida.

Por supuesto, se pueden aportar otras modificaciones diversas a la invencion sin apartarse de su marco.

Claims (26)

REIVINDICACIONES

1. Implante para el tratamiento de cistocele, que presenta una estructura delgada y flexible, caracterizado por que comprende un cuerpo de soporte (2) a partir del cual se extienden por lo menos:

• dos tirantes de suspension anteriores (3), dispuestos a uno y otro lado de un plano sagital (S) y destinados a ser introducidos en un orificio isquiopubiano, formando los ejes longitudinales (A³) de los tirantes anteriores (3), entre ellos, un angulo (a) superior a 45°,

• dos tirantes de suspension posteriores (4), dispuestos a uno y otro lado del plano sagital (S) y destinados a pasar a traves de ligamentos uterosacros, formando los ejes longitudinales (A⁴ ) de los tirantes posteriores (4) entre ellos un angulo (p) no nulo,

• y dos tirantes de suspension medios (5) dispuestos a uno y otro lado del plano sagital (S) y entre los tirantes anteriores (3) y posteriores (4) y destinados a pasar a traves de ligamentos uterosacros, formando el eje longitudinal (A⁵) de cada tirante de suspension medio (5) con la parte anterior del plano sagital (S), un angulo (^y) comprendido entre 100° y 140° y comprendido, preferentemente, entre 110° y 130°.

2. Implante segun la reivindicacion 1, caracterizado por que los ejes longitudinales (A³) de los tirantes anteriores (3) forman un angulo (a) comprendido entre 100° y 180°.

3. Implante segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el angulo (a) esta comprendido entre 115° y 170°.

4. Implante segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el angulo (p) es superior a 10°.

5. Implante segun la reivindicacion 4, caracterizado por que el angulo (p) esta comprendido entre 10 y 75°.

6. Implante segun la reivindicacion 5, caracterizado por que el angulo (p) esta comprendido entre 100° y 180°.

7. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que los tirantes anteriores (3) presentan una longitud superior a 100 mm y, preferentemente, superior a 120 mm.

8. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que los tirantes posteriores (4) presentan una longitud superior a 100 mm y, preferentemente, superior o igual a 120 mm.

9. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que los tirantes medios (5) presentan una longitud superior a 100 mm y, preferentemente, superior o igual a 120 mm.

10. Implante segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el cuerpo de soporte (2) presenta una forma general sustancialmente rectangular.

11. Implante segun la reivindicacion 10, caracterizado por que el cuerpo de soporte (2) presenta una longitud (L²) comprendida entre 60 y 90 mm y una anchura (h) comprendida entre 40 y 60 mm.

12. Implante segun la reivindicacion 10 u 11, caracterizado por que los tirantes anteriores (3) se extienden sustancialmente a partir de las esquinas anteriores del cuerpo de soporte (2).

13. Implante segun una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado por que los tirantes posteriores (4) se extienden sustancialmente a partir de las esquinas posteriores del cuerpo de soporte (2).

14. Dispositivo para la introduccion de un implante (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que comprende un introductor (20) que presenta una estructura flexible y una forma analoga a la del implante (1) y que comprende:

• un cuerpo hueco (21) que define una cavidad de recepcion del cuerpo (2) del implante (1),

• unas ramas tubulares (22) que se extienden a partir del cuerpo hueco (21) y que definen cada una, una cavidad de recepcion de un tirante de suspension (3, 4, 5) del implante (1),

• unos medios de traccion (23) que se extienden a partir del extremo de cada una de las ramas (22) del dispositivo introductor,

• y unos medios (25) de recorte del cuerpo hueco (21) por lo menos del introductor (20).

15. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 14, caracterizado por que los medios de traccion (23) comprenden para cada rama tubular (21), una aguja semirngida.

16. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 14 o 15, caracterizado por que los medios de recorte comprenden por lo menos una abertura (24) para el paso de un instrumento de corte.

17. Dispositivo de introduccion segun una de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado por que comprende un implante (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 16 dispuesto en la cavidad del cuerpo hueco (21) y de las ramas tubulares (22).

18. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 17, caracterizado por que el implante (1) esta libre en el interior del introductor (10).

19. Dispositivo de introduccion segun las reivindicaciones 14 a 18, caracterizado por que comprende, ademas, una grna perforadora alargada (10) o trocar del cual un extremo (12) esta destinado a ser introducido en el cuerpo de la paciente y del cual el otro extremo esta provisto de una empunadura (14).

20. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 19, caracterizado por que la grna perforadora (10) presenta una forma arqueada en un plano.

21. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 20, caracterizado por que la parte arqueada (15) del perforador (10) se extiende por un sector angular superior a 140° y, preferentemente, inferior a 180° y, de manera particularmente preferida, comprendido entre 150° y 170°.

22. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 20 o 21, caracterizado por que la parte arqueada (15) de la grna perforadora (10) presenta entonces un radio de curvatura (R) comprendido entre 30 mm y 60 mm y, preferentemente, para la parte de la grna perforadora que se extiende entre la empunadura y el extremo destinado a ser introducido en el cuerpo de la paciente, comprendido entre 40 mm y 50 mm.

23. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 19, caracterizado por que la grna perforadora (10) presenta, a nivel de su extremo opuesto a la empunadura o distal (17), una forma helicoidal.

24. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 23, caracterizado por que el extremo distal (17) de la grna perforadora (10) presenta la forma de una porcion de espira helicoidal que se extiende en un angulo comprendido entre 180° y 350° y, preferentemente, comprendido entre 255° y 270°.

25. Dispositivo de introduccion segun la reivindicacion 24, caracterizado por que la espira (17) de la grna perforadora (10) presenta un radio de curvatura comprendido entre 20 mm y 40 mm, con un paso comprendido entre 15 mm y 25 mm.

26. Dispositivo de introduccion segun una de las reivindicaciones 19 a 25, caracterizado por que comprende ademas una camisa tubular amovible (50) de forma complementaria a la de la grna perforadora (10) destinada a ser acoplada sobre la grna perforadora (10) y a permanecer en el cuerpo de la paciente despues de retirar la grna perforadora (10) para definir un tunel para el paso de los medios de traccion (23) del introductor (20).