BR112020009087A2

BR112020009087A2 - bolsa de malha para conter um implante cirúrgico, e, método para fixar um implante cirúrgico

Info

Publication number: BR112020009087A2
Application number: BR112020009087-5A
Authority: BR
Inventors: Alexei Mlodinow; Stephanie Wiegel; Todd Cruikshank
Original assignee: Surgical Innovation Associates, Inc.
Priority date: 2017-11-13
Filing date: 2018-11-12
Publication date: 2020-08-18
Also published as: BR112020009087B1; EP3709933A4; US10363127B2; KR102218426B1; WO2021015976A1; CN111683624A; EP3709933A1; US20190142573A1; US20190343620A1; WO2019094861A1; KR20200078644A

Abstract

Uma implementação de uma bolsa de malha inclui uma parede de malha que define um recinto tendo uma abertura em uma extremidade. A bolsa de malha inclui adicionalmente um cordão de estiramento configurado para fechar a abertura quando estirado de modo que impeça que o implante cirúrgico saia do recinto. A bolsa de malha pode incluir adicionalmente uma aba de malha que se estende a partir da parede de malha, sendo que a aba de malha provê uma superfície para a sutura da bolsa de malha em uma superfície interna do corpo do paciente. A bolsa de malha pode incluir adicionalmente um fio que se estende a partir da parede de malha e uma agulha fixada a um terminal do fio. O fio pode ser configurado para apertar a parede de malha em torno do implante cirúrgico quando puxado.

Description

BOLSA DE MALHA PARA CONTER UM IMPLANTE CIRÚRGICO, E, MÉTODO PARA FIXAR UM IMPLANTE CIRÚRGICO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido reivindica o benefício de prioridade do Pedido de Patente Provisório norte-americano 62/585.402, depositado em 13 de novembro de 2017 e incorporado aqui por referência em sua totalidade.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente descrição se refere geralmente a coberturas de malha para implantes e, mais particularmente, à uma bolsa de malha para um implante e método para a uso da mesma.

FUNDAMENTOS

[003] A presente descrição se refere ao campo de dispositivos implantáveis cirurgicamente. Aspectos da presente descrição se referem especificamente ao suporte e à estabilização de uma prótese de mama utilizando bolsas de malha flexíveis bioabsorvíveis.

[004] Implantes sintéticos compostos de silicone ou solução salina são comumente usados tanto no aumento quanto na reconstrução da mama, mas em ambos os casos o envelope de tecido mole sozinho é algumas vezes insuficiente para manter o implante no local apropriado. Além disso, em muitos casos é difícil conseguir ou manter um formato de mama apropriado anatomicamente quando um implante redondo é usado. Devido a estas deficiências no tecido nativo, uma cirurgia de revisão é por muitas vezes necessária para remodelar, reposicionar, levantar ou modificar de outra forma o implante e/ou tecido periprotético. Uma cirurgia de revisão poderia ser evitada se uma estrutura de suporte de localização conformação adicional para o implante de mama fosse provida. Às vezes, um sutiã interno em uma configuração de eslinga ou rede é usado para prover suporte adicional ao implante de mama ao longo do tempo. Materiais comuns para a rede interna do sutiã são malha cirúrgica e o tecido decelularizado.

[005] Estes sutiãs internos proveem suporte adicional para o implante de mama, mas suporte e estabilização melhorados ainda são necessários para garantir resultados de longa duração em procedimentos de aumento e reconstrução da mama.

DESENHOS

[006] Enquanto as reivindicações anexas apresentam as características das técnicas presentes com particularidade, estas técnicas podem ser melhor compreendidas a partir da seguinte descrição detalhada, tomada em conjunto com os desenhos anexos, nos quais: a Figura 1 é uma vista de topo de uma bolsa de malha configurada de acordo com uma modalidade; a Figura 2 é uma aproximação em perspectiva de uma abertura da bolsa de malha junto com um cordão de estiramento; a Figura 3 é uma vista traseira em perspectiva da bolsa de malha; a Figura 4 é uma vista traseira da bolsa de malha; a Figura 5 e a Figura 6 representam um método para uso da bolsa de malha em cirurgias de acordo com uma modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[007] A descrição é geralmente direcionada a uma bolsa de malha para fixar um implante ao corpo de um paciente. De acordo com várias modalidades, a bolsa de malha inclui uma parede de malha que define um recinto tendo uma abertura. A bolsa de malha inclui adicionalmente um cordão de estiramento configurado para fechar a abertura quando estirado de modo que impeça que o implante cirúrgico saia do recinto. A bolsa de malha pode incluir adicionalmente uma aba de malha que se estende a partir da parede de malha, a aba de malha provendo uma superfície para sutura da bolsa de malha em uma superfície interna do corpo do paciente. A bolsa de malha pode incluir adicionalmente um fio que se estende a partir da parede de malha e uma agulha afixada a um terminal do fio. O fio pode ser configurado para apertar a parede de malha em torno do implante cirúrgico quando puxado.

[008] A bolsa de malha aqui apresentada provê suporte extra e estabilização. Depois que o implante é inserido na bolsa de malha e as abas são suturadas na parede do peito, o recinto de malha de 360 graus mantém o implante localizado durante o período do processo de cicatrização e alivia os tecidos moles circundantes do peso do implante. Este último benefício é particularmente vantajoso na reconstrução da mama pós-mastectomia, que é comumente realizada em um cenário de suprimento tênue de sangue para os retalhos de pele que permanecem. As abas na parede externa da bolsa de malha proveem área de superfície adicional para sutura e suporte do implante de mama revestida, sem correr o risco de perfurar o implante pela sutura diretamente através da parede externa da bolsa. Em comparação com o método de rede, que provê somente suporte e localização no plano craniocaudal, o método de bolsa descrito aqui pode suportar plenamente o peso do implante, forçar o implante para o formato desejado, e manter o implante localizado mediolateralmente. Além disso, é mais eficiente em termos de tempo colocar um implante em uma bolsa pré-moldada, cingi-la fechada e suturar um pequeno número de abas no lugar do que cortar uma rede ou eslinga personalizada de uma lâmina plana, e então costurá-la no interior da cavidade de rede do tamanho e formato apropriados para o dado implante e déficit do tecido mole.

[009] Diversas modalidades da bolsa de malha incluem um ou mais cordões de estiramento em torno de uma abertura, os quais podem ser puxados para fechar a abertura. O uso de um projeto de cordão de estiramento permite que as paredes da bolsa de malha se encaixem de forma nivelada contra um implante. Este projeto ajuda a eliminar material agrupado e cavidades de ar resultantes, que podem causar infecção bacteriana, e inchaço.

[0010] As modalidades da bolsa de malha aqui descrita não têm revestimento reabsorvível. Em vez disso, as modalidades aqui descritas são completamente construídas de um material bioabsorvível. Ter todo o dispositivo construído a partir de um material bioabsorvível pode reduzir as complicações e infecções comumente vistas de um implante de malha não bioabsorvível.

[0011] As várias modalidades aqui descritas proveem pacientes com resultados mais longos no aumento ou reconstrução da mama, o que reduz a necessidade de cirurgias de revisão subsequentes.

[0012] Voltando-se às Figuras 1 a 4, uma bolsa de malha de acordo com uma modalidade é ilustrada. A bolsa de malha, geralmente rotulada 100, inclui uma parede de malha 102 que circunda e define um recinto 104. A parede de malha 102 é esferoide em formato quando totalmente expandida, mas é configurada para conformar-se ao formato de um implante quando em uso. A parede de malha 102 tem uma abertura 106 em uma extremidade 108, através da qual um implante (tal como um implante de mama ou outra prótese mamária, tal como um expansor de tecido) pode ser inserido.

[0013] Em uma modalidade, a parede de malha 102 é constituída por uma primeira série de cordas circulares 110 que circundam um eixo geométrico longitudinal A da bolsa de malha 100, e que são menores em circunferência em extremidades opostas 108 e 112 da bolsa de malha 100 e maiores em circunferência em torno do centro 114 da bolsa de malha 100. A parede de malha 102 é adicionalmente constituída por uma segunda série de cordas circulares 116, que são orientadas em planos que são perpendiculares aos planos de orientação da primeira série de cordas circulares 110. A parede de malha 102 é ainda adicionalmente constituída por uma terceira série de cordas circulares 118, que são orientadas em planos que são perpendiculares aos planos de orientação tanto do primeiro conjunto de cordas circulares 110 quanto da segunda série de cordas circulares 116. A segunda e terceira série de cordas circulares 116 e 118 são descontínuas em lugares onde a abertura 106 interrompe as mesmas.

[0014] Em uma modalidade, a parede de malha 102 compreende um material poroso, tal como malha cirúrgica entrelaçada. Ela é configurada para manter uma configuração tridimensional, tal como um formato de mama ou um formato esférico, independente da presença de um dispositivo implantado cirurgicamente. Pode ser feita de um material esticável que permite a expansão da abertura 106 e subsequente contração da abertura 106 até ou próximo ao seu tamanho original. A parede de malha 102 pode ser feita de um material bioabsorvível tal como poli-(p)-dioxanona, poli-trimetileno- carbonato, poliglicolida, etc. Também pode ser composta de um material biológico, incluindo matrizes extracelulares complexas e polímeros simples tais como P4HB, fibroína, etc.

[0015] De acordo com uma modalidade, próximo a e circundando a abertura 106 está um cordão de estiramento 120 que, quando puxado para longe da parede de malha 102, fecha a abertura 106 suficientemente para impedir que um implante saia do recinto 106. Voltando à Figura 2, o cordão de estiramento 120 é fixado na parede de malha 102 por uma luva 122 (que pode ser feita de material sólido ou pode ser feita de uma série de laços rosqueados). O cordão de estiramento 120 tem uma primeira porção livre 124 e uma segunda porção livre 126, cada uma das quais é livre a partir da luva

122. Para fechar a abertura 106, uma ou ambas as porções livres 124 e 126 são puxadas para longe da parede de malha 102. Em vez de uma luva 122, o cordão de estiramento 120 pode ser afixado na parede de malha 102 através de uma ou mais aberturas ao longo da borda da abertura 106 (por exemplo, de maneira suficientemente dimensionada de modo que uma corda ou cordão possa ser passado(a) através e puxado(a) para fechar a abertura da bolsa da mesma forma que um cordão de estiramento ou uma bolsa de tabaco).

[0016] Em uma modalidade, o material em torno da abertura 106 tem propriedades elásticas conferidas pelas características têxteis da parede de malha 102 (por exemplo, no aro da abertura) de modo que um implante cirúrgico possa ser colocado no recinto 106 por uma abertura de alargamento forçada e inserção do implante. O implante é então aprisionado pela retração da abertura. Esta modalidade pode ou não incluir um cordão de estiramento.

[0017] Como mostrado nas Figuras 1 a 4, em uma modalidade, a bolsa de malha 100 inclui uma ou mais extensões, mostradas nas figuras como uma primeira aba de malha 128 e uma segunda aba de malha 130. As abas de malha 128 e 130 são afixadas à parede de malha 102 em lados opostos do ponto mais largo da bolsa de malha 100. As abas de malha 128 e 130 proveem superfícies para a sutura da bolsa de malha 100 em porções internas (por exemplo, tecido interno) de um paciente. Os tamanhos e padrões dos poros das abas de malha podem variar dependendo da modalidade. Duas abas de malha são mostradas nos desenhos, mas abas de malha adicionais são possíveis em outras modalidades. Nesta modalidade, as abas de malha 128 e 130 são colocadas no mesmo plano a meio caminho (ou aproximadamente no meio do caminho) através da cruz do formato esferoide da bolsa de malha

100. Outras modalidades podem ter abas de malha colocadas em planos diferentes ou em diferentes comprimentos de seção transversal ao longo do diâmetro da bolsa de malha.

[0018] Em uma modalidade, a bolsa de malha 100 inclui um fio integrado 132 afixado à parede de malha 102. O fio 132 tem uma agulha 134 afixada ao seu terminal. O fio 132 pode ser usado para suturar da bolsa de malha 100 em uma porção interior de um paciente. De acordo com uma modalidade, o fio 132 é conectado a uma ou mais das cordas da parede de malha 102 (tanto com uma configuração de luva tal como o cordão de estiramento 120 quanto sem uma luva) de modo que puxar o fio 132 (por exemplo, durante a sutura usando o fio) tem o efeito de tornar o recinto 104 menor de modo que a parede de malha 102 se encaixe mais confortavelmente sobre um implante. A bolsa de malha 100 pode ter múltiplos desses fios integrados com agulhas.

[0019] Voltando-se à Figura 5 e à Figura 6, um exemplo de como o bolsa de malha 100 é usada será agora descrito. Um dispositivo médico, tal como um implante de mama, é inserido dentro da bolsa de malha 100 através da abertura 106. Após o dispositivo médico ser inserido, ele estará completamente revestido dentro da parede de malha 104. O cordão de estiramento 120 é puxado de modo que a abertura 106 se torne cada vez menor quando o cordão de estiramento 120 é puxado mais apertado até que fique apertado. O cordão de estiramento 120 é então cingido. O implante pode ser mantido dentro da bolsa de malha 100 devido ao recuo elástico da parede de malha 102, ou mais firmemente pelo fechamento da abertura 106 com o cordão de estiramento 120. O formato de descanso da parede de malha 102 pode forçar um implante redondo envolto neste modo para assumir um formato de mama mais natural.

[0020] O implante dentro da bolsa de malha 100 pode, então, ser colocado na posição apropriada e no plano de tecido apropriado, já que ele estaria sem a bolsa de malha 100 (entre a pele e o peitoral/fáscia no cenário de reconstrução mamária pré-peitoral, por exemplo). Entretanto, após a colocação, as abas de malha integradas 128 e 130 podem ser suturadas diretamente ao tecido mole (um interior da parede do peito ou outro tecido, tal como a fáscia peitoral, por exemplo) para manter a sua posição durante o processo de cicatrização. A sutura da bolsa de malha 100 à parede do peito provê uma maneira de localizar o implante sem ter que contar com a manipulação do tecido mole, e a posição das abas distante da prótese da mama minimiza o risco de danos acidental à prótese de mama durante este processo. O posicionamento e o formato podem ser adicionalmente facilitados pelo uso da agulha integrada 134 (ou agulhas, se houver múltiplas) para suturar à parede do peito, a qual (se integrada com a parede de malha 102 como descrito acima) também cingi para baixo ou costura a bolsa de malha 100 conforme desejado através do aperto de fios (por exemplo, fibras integradas) aos quais as agulhas integradas estão afixadas. Finalmente, as camadas sobrejacentes (pele e tecido subcutâneo, por exemplo), são fechadas. O peso do implante é suportado pela bolsa de malha 100 e pelo tecido mole no qual este é suturado, ao invés do envelope da pele que está cobrindo o mesmo.

[0021] De acordo com uma modalidade, a bolsa de malha 100 é formada como segue: 1) uma folha de malha é formada por tricotagem de urdidura, eletrofiação ou outra técnica têxtil. 2) Um molde ou mandril termicamente condutor é formado em um formato esferoide ou de mama desejado. 3) A malha é enrolada em torno e recozida para o molde ou mandril até o formato esferoide ou de mama desejado.

[0022] A bolsa de malha 100 pode ter usos em múltiplos domínios da cirurgia das mamas, tal como a reconstrução mamária pré-peitoral de implante direto por um defeito de mastectomia. Neste cenário, a recriação de um monte da mama é realizada colocando-se um implante de mama protético no plano entre o músculo peitoral e a pele sobrejacente, no espaço onde o tecido da mama costumava residir antes da mastectomia. Por exemplo, na Figura 5, é representado graficamente um implante em forma de bolsa de malha 500 (configurado de acordo com uma ou mais das modalidades descritas anteriormente) disposto in situ em uma mama humana, com um retrator 502 também mostrado. Na Figura 6, é mostrado um implante em forma de bolsa de malha 600 (configurado de acordo com uma ou mais das modalidades descritas anteriormente) disposto in situ em uma mama humana com uma aba de malha 602 suturada no lugar. Os vários tecidos mostrados na Figura 6 inclui a pele e o tecido subcutâneo 604, peitoral 606, das costelas 608 e intercostais 610.

[0023] Deve-se entender que as modalidades aqui descritas devem ser consideradas apenas no sentido descritivo e não para propósitos de limitação.

As descrições de características ou aspectos dentro de cada modalidade devem ser consideradas como disponíveis para outras características ou aspectos similares em outras modalidades.

Será entendido por aqueles técnico no assunto que várias mudanças na forma e nos detalhes podem ser feitas sem que se abandone seu espírito e escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Bolsa de malha para conter um implante cirúrgico dentro do corpo de um paciente, a bolsa de malha caracterizada pelo fato de que compreende: uma parede de malha que define um recinto tendo uma abertura em uma extremidade do recinto; um cordão de estiramento configurado para fechar a abertura quando estirado de modo que impeça que o implante cirúrgico saia do recinto; e uma aba de malha que se estende a partir da parede de malha, a aba de malha provendo uma superfície para a sutura da bolsa de malha em uma superfície interna do corpo do paciente.

2. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um fio que se estende a partir da parede de malha.

3. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente uma agulha afixada a um terminal do fio.

4. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um ou mais fios que se estendem a partir da parede de malha, em que cada um dos um ou mais fios é configurado para apertar a parede de malha em torno do implante cirúrgico quando puxado.

5. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a parede de malha compreende uma série de cordas circulares que circundam um eixo geométrico longitudinal da bolsa de malha.

6. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a parede de malha compreende adicionalmente uma segunda série de cordas circulares orientada em planos que são perpendiculares aos planos de orientação da série de cordas circulares.

7. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o recinto é de formato esférico quando a parede de malha é completamente expandida.

8. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a parede de malha é feita de um material esticável que permite a expansão e contração da abertura.

9. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a parede de malha é feita de um material selecionado de um grupo que consiste em poli-(p)-dioxanona, poli- trimetileno-carbonato, poliglicolida, P4HB e fibroina.

10. Método para fixar um implante cirúrgico no corpo de um paciente, o método caracterizado pelo fato de que compreende: inserir o implante através de uma abertura de uma parede de malha de uma bolsa de malha, a parede de malha definindo um recinto; estirar um cordão de estiramento próximo à abertura para fechar a abertura, impedindo assim que o implante saia do recinto; inserir a bolsa de malha no corpo do paciente; e suturar a bolsa de malha ao tecido dentro do corpo do paciente.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a sutura da bolsa de malha compreende a sutura de uma aba de malha que se estende a partir da parede de malha ao tecido.

12. Método de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a sutura da bolsa de malha compreende a sutura de um fio que se estende a partir da e é integrado com a parede de malha ao tecido, apertando assim a bolsa em torno do implante.

13. Bolsa de malha para conter um implante cirúrgico dentro do corpo de um paciente, a bolsa de malha caracterizada pelo fato de que compreende: uma parede de malha que define um recinto tendo uma abertura em uma extremidade do recinto; um cordão de estiramento circundando um aro da abertura e configurado para fechar a abertura quando estirado de modo a impedir que o implante cirúrgico saia do recinto; um fio que se estende a partir da parede de malha; e uma agulha afixada a um terminal do fio.

14. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que a parede de malha compreende uma série de cordas circulares que circundam um eixo geométrico longitudinal da bolsa de malha.

15. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 14, caracterizada pelo fato de que a parede de malha compreende adicionalmente uma segunda série de cordões circulares orientada em planos que são perpendiculares aos planos de orientação da série de cordas circulares.

16. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que o recinto é de formato esférico quando a parede de malha é completamente expandida.

17. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que a parede de malha é feita de um material esticável que permite a expansão e contração da abertura.

18. Bolsa de malha de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que a parede de malha é feita de um material selecionado de um grupo que consiste em poli-(p)-dioxanona, poli- trimetileno-carbonato, poliglicolida, P4HB e fibroina.