ES2878337T3 - Injertos de reparación de tejidos blandos - Google Patents

Abstract

Un injerto (10) para tratar una mama de un paciente, en el que la mama tiene contornos, el injerto (10) es plano antes de la colocación en la paciente y comprende: - un borde periférico arqueado (12) que define una forma generalmente circular o ligeramente ovalada con un centro geométrico; - un eje vertical imaginario (V) que cruza el borde periférico arqueado (12) en un punto superior (34) y un punto inferior (36) posicionado de forma opuesta; - un eje horizontal imaginario (H) que cruza el borde periférico arqueado (12) en un primer y un segundo puntos más alejados y opuestos (38, 40); - un punto focal (F) en la intersección del eje vertical y el eje horizontal, ubicado en o cerca del centro geométrico; - una pluralidad de ranuras que se extienden completamente a través del injerto (10) y que forman dos o más patrones circulares (42, 44, 46, 48) que se encuentran espaciados y concéntricos alrededor del punto focal; - una pluralidad de muescas (14, 16, 18), cada muesca que se coloca en el borde periférico arqueado (12) para proporcionar una guía a un usuario para orientar correctamente el injerto (10) con respecto a la mama a tratar, comprendiendo la pluralidad de muescas (14, 16, 18): - una primera muesca (16, 18) colocada en el primer punto más alejado y opuesto (38, 40); - una muesca superior (14) colocada en el punto superior (34) del injerto (10), en el que cuando el injerto (10) está en una orientación preferida con respecto a la mama a tratar, la muesca superior (14) se encontrará alineada con un punto superior de la mama; - una segunda muesca (18, 16) colocada en el segundo punto más alejado y opuesto (40, 38); - una pluralidad de elementos de manguito (20, 22, 24), cada uno de los cuales tiene un ancho medido desde el borde periférico arqueado (12), hacia el centro geométrico, hasta una línea arqueada imaginaria (26, 28, 30) en el injerto (10), en el que, cuando los elementos de manguito (20, 22, 24) se pliegan en la línea arqueada imaginaria (26, 28, 30), se forma un borde plegado reforzado (32) para fijar el injerto (10) al tejido corporal circundante del paciente, comprendiendo la pluralidad de elementos de manguito (20, 22, 24): - un primer elemento de manguito (20) definido por y que se extiende entre las muescas primera (16, 18) y superior (14); - un segundo elemento de manguito (22) definido por y que se extiende entre las muescas superior (14) y segunda (18, 16); - un tercer elemento de manguito (24) definido por y que se extiende entre las muescas primera (16, 18) y segunda (18, 16) en el que el injerto (10) se dimensiona y conforma para tratar la mama y tiene una distancia vertical total medida entre los puntos superior e inferior (34, 36); en el que la distancia entre el punto más inferior (36) y el punto focal es de aproximadamente un 40 % a aproximadamente un 50 % de la distancia vertical total.

Description

DESCRIPCIÓN

Injertos de reparación de tejidos blandos

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a injertos para la reparación de tejidos blandos y capaces de soportar, cubrir o retener un implante colocado en el cuerpo de un sujeto. Más particularmente, la presente invención se refiere a injertos capaces de soportar, cubrir y retener un implante para la reconstrucción mamaria y procedimientos similares de cirugía plástica, y especialmente para procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral.

Antecedentes de la invención

Los procedimientos quirúrgicos para la reparación, reconstrucción y modificación de tejidos, órganos y otras partes del cuerpo de humanos y otras especies son comunes. Dichos procedimientos quirúrgicos incluyen, por ejemplo, la reparación de hernias abdominales ventrales y otros defectos de la pared abdominal, la reparación y reconstrucción de huesos y piel dañados por lesiones o enfermedades, y la reconstrucción o modificación mamaria, nariz, glúteos y otros órganos y partes del cuerpo para reparar daños causados por lesiones o enfermedades o por razones estéticas.

Estos procedimientos de reparación, reconstrucción y modificación a menudo implican el uso de injertos que sirven para reemplazar, restaurar o complementar la estructura o función de los tejidos, órganos u otras partes del cuerpo que se tratan. En algunos casos, los injertos se utilizan para soportar, cubrir y/o retener uno o más de otros dispositivos (por ejemplo, un implante), para lograr la reparación y reconstrucción deseadas. Los injertos también pueden usarse para suministrar y administrar agentes o sustancias terapéuticas, tales como compuestos farmacéuticos, antibióticos, agentes tisulares, sustancias bioactivas, etc.

Los injertos generalmente deben ser biocompatibles y no inmunogénicos. Además, en función del procedimiento quirúrgico particular, pueden ser beneficiosas las diferencias en el tamaño, forma, flexibilidad, densidad, resistencia a la tracción, capacidad para retener o liberar agentes o sustancias terapéuticas, capacidad para soportar y hacer crecer células y otras propiedades. Por ejemplo, los materiales que inicialmente tienen una configuración generalmente plana o en forma de hoja, con buena flexibilidad y resistencia a la tracción, resultan útiles para hacer injertos para soportar y retener un implante mamario como el implantado durante la reconstrucción mamaria.

Los procedimientos de reconstrucción mamaria a veces se realizan para reparar y reconstruir una mama de la que se extrajo el tejido, como mediante una mastectomía para extraer tejido canceroso, en cuyo caso un implante mamario sustituye al tejido extraído. A veces, la reconstrucción mamaria se realiza para el aumento mamario y el implante mamario agrega volumen al tejido existente. En cualquier caso, el implante mamario debe permitir la formación de una forma mamaria natural.

Los materiales utilizados para fabricar injertos para la reconstrucción mamaria deben poseer propiedades biomecánicas que incluyen elasticidad predecible, flexibilidad y elasticidad uniforme suficiente para que dichos injertos se estiren y expandan sin desgarrarse durante la expansión del tejido (es decir, mediante el uso del implante mamario y/o un expansor de tejido), también para adaptarse tanto a la forma y contorno del implante como a la forma y contorno de la cavidad mamaria. Los materiales más adecuados para la reconstrucción mamaria y procedimientos de cirugía plástica similares también deben poseer suficiente resistencia a la tracción para evitar el desgarro de la sutura, tanto durante la implantación como durante la expansión durante la fase posoperatoria, y permitir un crecimiento celular rápido y eficiente por igual de ambos lados del injerto.

Por ejemplo, se sabe que el tejido dérmico procesado, que se descelulariza para reducir la inmunogenicidad, posee las propiedades biomecánicas mencionadas anteriormente y se utiliza en procedimientos de reconstrucción mamaria con cierto éxito como injertos para cubrir, soportar y/o retener implantes mamarios. Dichas matrices dérmicas acelulares ("ADM") están disponibles comercialmente, incluidas FlexHD Structural® ADM y FlexHD Pliable® ADM, ambas comercializadas por Musculoskeletal Transplant Foundation (Edison, NJ), así como por AlloDerm® ADM y AlloDerm® Ready to Utilice ("RTU") ADM, ambos comercializados por LifeCell Corporation (Branchburg, NJ). Los ADM se cortan a las dimensiones y la forma adecuadas para adaptarse al implante mamario y a la ubicación del implante en la paciente. Además, aunque la ADM adecuada puede derivarse de casi cualquier animal que tenga piel, las ADM utilizadas para los procedimientos de reconstrucción mamaria se derivan con mayor frecuencia de mamíferos, y especialmente de humanos y cerdos.

Históricamente, los primeros procedimientos de reconstrucción mamaria se realizaban con un implante mamario simplemente colocado en una cavidad mamaria, como el creado por mastectomía, para reemplazar el tejido mamario extirpado. Desafortunadamente, este procedimiento se encontraba plagado de problemas, principalmente relacionados con la contractura capsular, con el endurecimiento resultante de los implantes y ondulaciones o arrugas visibles externamente de la piel y el tejido subyacente. Se encontró que esta contractura capsular se reduce cuando se agrega cobertura muscular sobre el implante. Por lo tanto, para superar el problema de la contractura capsular, los implantes mamarios se colocaron debajo (es decir, detrás) de los músculos del pecho, es decir, el pectoral mayor y el serrato anterior. Sin embargo, esto dio lugar a otras complicaciones, incluida una forma mucho menos natural para la mama reconstruida (debido a las fuerzas musculares sobre el implante) y una incomodidad significativamente mayor para la paciente.

Para abordar los problemas anteriores, se desarrollaron injertos hechos de ADM y se colocaron para sostener el implante mamario en la parte inferior (es decir, desde abajo), lo que permitió que el implante se colocara aún debajo del pectoral mayor. Se demostró que el uso de injertos hechos de ADM para la reconstrucción mamaria con implantes mamarios disminuyó la contractura capsular.

Una técnica desarrollada más recientemente, conocida como reconstrucción mamaria prepectoral, implica la colocación del implante mamario frente a los músculos del pecho de la paciente (es decir, el pectoral mayor), con una cobertura anterior total del implante mamario mediante un injerto a Dm . Dichos injertos a Dm prepectorales se cortan de un ADM, en el momento del procedimiento de reconstrucción, a un tamaño y forma adecuados para cubrir la parte anterior del implante mamario y, por lo tanto, soportar el implante mamario sin necesidad de músculo del pecho. El injerto ADM se extiende alrededor del implante mamario y se sutura al pectoral mayor en su borde periférico para formar una estructura tridimensional dentro de la cual se sujeta el implante mamario. Por tanto, la forma del injerto ADM es importante para lograr una estrecha conformidad entre el injerto ADM, el implante y el tejido circundante para reducir la incomodidad del paciente y las ondulaciones o arrugas estéticamente indeseables. Esta disposición proporciona resultados mejorados con respecto a la técnica de colocar el implante mamario debajo del músculo del pecho, incluida una forma más natural para la mama reconstruida y reducir la incomodidad de la paciente posoperatoria, al tiempo que minimiza la contractura capsular y las complicaciones causadas por ella. No obstante, se desean más mejoras en los resultados logrados con la reconstrucción mamaria prepectoral, incluida una colocación más precisa del injerto en relación con el pezón, la configuración general de la mama y el implante mamario, así como minimizar el desgarro de la sutura posoperatoria y la contractura capsular y desarrollo de ondulaciones visibles desde el exterior y otras características posoperatorias estéticamente poco atractivas o físicamente dolorosas y/o incómodas. En consecuencia, se desarrollaron modificaciones de diseño de los injertos utilizados para cubrir y soportar los implantes mamarios en los procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral, independientemente de si los injertos se hacen de ADM, que abordan los problemas anteriores.

Un dispositivo de tratamiento de mamas convencional para una cobertura más completa de un implante mamario o expansor de tejido en una posición prepectoral se conoce por el documento US 2018/055624 A1. El dispositivo de tratamiento de mama incluye una hoja flexible de matriz de tejido acelular que comprende un borde curvo superior y un borde curvo inferior. El tratamiento de mama se fija a una pared torácica u otro tejido apropiado para cubrir un implante o tejido para cubrir un implante o expansor de tejido.

Del documento US 2012/061004 A1 se conoce un procedimiento para aumentar la resistencia a la tracción de películas de polímero. El procedimiento comprende las etapas de proporcionar una película de polímero, crear un elemento de distribución de carga en dicha película de polímero, aplicar una carga de tracción a la película de polímero sobre o cerca del elemento de distribución de carga, en el que la carga de tracción máxima se incrementa en relación con un sistema sustancialmente equivalente sin el elemento de distribución de carga.

El documento WO 2010/071624 A1 se refiere a una prótesis implantable para reparar un defecto de tejido o de la pared muscular. La prótesis incluye una hoja perforada de un material biológicamente compatible para cubrir el tejido o defecto de la pared muscular, la hoja perforada tiene una pluralidad de perforaciones que se extienden a lo largo de la hoja y se distribuyen a través de la hoja perforada en una disposición de no rejilla.

Del documento US 2011/022171 A1 se conoce un material de injerto para procedimientos quirúrgicos de mama. El material de injerto comprende una muestra de material biocompatible, el material biocompatible incluye un primer y un segundo borde. El primer borde incluye una parte convexa que se curva mientras se aleja del segundo borde y el segundo borde incluye una parte convexa que se curva mientras se aleja del primer borde, lo que hace que la muestra de material biocompatible tenga una forma biconvexa.

El documento US 2014/276957 A1 se refiere a aloinjertos para la reparación de tejidos blandos, incluida la reconstrucción mamaria y otros procedimientos de cirugía plástica, y procedimientos para realizar y formar dichos aloinjertos. Un aloinjerto puede hacerse a partir de tejido dérmico descelularizado y constituye una matriz de colágeno que tiene una densidad y porosidad sustancialmente uniformes, otro aloinjerto es una forma de tejido bicapa híbrida que se hace a partir de tejidos dérmicos y adiposos descelularizados.

Del documento FR 2746298 A1 se conoce una prótesis interna para mantener la posición y la forma de un órgano del cuerpo humano. La prótesis interna comprende un injerto para envolver el órgano, al menos en parte, y medios para fijar el injerto en el cuerpo humano.

Sumario de la invención

La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se explicará adicionalmente con referencia a los dibujos adjuntos, en los que las estructuras similares se denominan con números y/o letras similares en las diversas vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala, en su lugar se hace énfasis generalmente en ilustraciones los principios de la presente invención.

La Figura 1 es una vista en planta desde arriba de una realización ejemplar de un injerto de reparación de tejido blando;

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un sujeto que tiene una mama para reconstruir;

La Figura 2B es una vista lateral en sección transversal del sujeto de la Figura 2A, tomada a lo largo del plano P, que muestra la mama B después de la reconstrucción mediante una técnica de reconstrucción prepectoral con un implante mamario y un injerto de acuerdo con la Figura 1;

La Figura 2C es una vista en perspectiva del sujeto y la mama reconstruida de la Figura 2B, donde se elimina el colgajo de piel S para mostrar el músculo del pecho y el injerto implantado;

La Figura 3 es una vista esquemática en perspectiva de una sección de piel humana y los diversos componentes de la misma, a partir de la cual pueden hacerse matrices dérmicas acelulares (ADM);

La Figura 4 es una vista esquemática en perspectiva de la sección de piel humana mostrada en la Figura 3, que muestra los pasos de corte realizados de acuerdo con un procedimiento de fabricación mejorado para producir ADM mejorados;

La Figura 5 es una vista esquemática en perspectiva de una sección de piel humana que muestra dónde pueden hacerse cortes de acuerdo con un procedimiento de fabricación previamente conocido para preparar ADM útiles para hacer injertos de reparación de tejidos blandos como se describe en la presente memoria; y

La Figura 5b es una vista esquemática en perspectiva de una sección de piel humana que muestra dónde pueden hacerse cortes de acuerdo con un procedimiento mejorado para preparar ADM útiles para hacer injertos de reparación de tejidos blandos como se describe en la presente memoria.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones detalladas de la presente invención se divulgan en la presente memoria. Debe entenderse que las realizaciones divulgadas son meramente ilustrativas de la invención que pueden llevarse a la práctica en formas diversas. Además, cada uno de los ejemplos dados junto con las diferentes realizaciones de la invención tienen la intención de ser ilustrativas, y no restrictivas. Además, las figuras no están necesariamente a escala, y algunas características pueden exagerarse para mostrar detalles de componentes particulares. Además, cualquier medida, especificación y similares mostrada en las figuras tienen la intención de ilustrar y no de restringir. Por lo tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos divulgados en la presente memoria no deben interpretarse como limitantes, sino simplemente como ejemplos para enseñar a un experto en la técnica a emplear de manera diversa la presente invención.

El término "injerto" se refiere a un material, tejido o sustancia biológicamente compatible que se introduce en el cuerpo de un sujeto, ya sea de forma permanente o temporal, para reemplazar, mejorar o complementar la estructura o función de un tejido, un órgano u otra característica del cuerpo del sujeto e incluye, pero no se limita a, aquellos usados para la administración o liberación de un agente o sustancia terapéutica. En el caso de los injertos descritos en la presente memoria que se utilizan en procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral, los injertos planos son generalmente los más adecuados, sin embargo, el término "injerto" tal como se utiliza en la presente memoria no se limita solo a aquellos que tienen configuraciones planas. Los injertos pueden integrarse en el cuerpo de un paciente después de la implantación.

Cuando un injerto se hace de material obtenido del mismo individuo en el que se implanta, es "autólogo". Cuando el injerto se hace de material obtenido de un individuo diferente de la misma especie que el individuo en el que se implanta, es "alogénico". Cuando el injerto se hace de material obtenido de un individuo de una especie diferente a la del individuo en el que se implanta, es "xenogénico". Los injertos de tejido blando pueden ser autólogos, alogénicos o xenogénicos.

El término "implante" significa un dispositivo o material que reemplaza una característica del cuerpo faltante o una parte del mismo, que puede perderse por trauma, enfermedad o condiciones congénitas, y se destina a restaurar la función o funciones normales de la parte del cuerpo faltante. Además, un implante puede ser cualquier material, dispositivo o sustancia que se introduzca en el cuerpo de un sujeto, ya sea de forma permanente o temporal, para reemplazar, mejorar o complementar la estructura o función de un tejido, un órgano u otra característica del cuerpo del sujeto e incluye, pero no se limita a, aquellos usados para la administración o suministro de un agente o sustancia terapéutica.

El término "biocompatible" significa que el injerto o implante, cuando se implanta en un sujeto, no causa efectos adversos tales como, por ejemplo, sin limitación, toxicidad, reacción a cuerpo extraño o alteración celular.

Los injertos para la reparación de tejidos blandos descritos en la presente memoria son adecuados para soportar, cubrir, retener o cualquier combinación de los mismos, un implante colocado en el cuerpo de un sujeto. Más particularmente, los injertos de reparación de tejidos blandos pueden colocarse con mayor precisión en un sujeto y unirse de forma más segura a los tejidos adyacentes que los injertos conocidos anteriormente. Además, los injertos de reparación de tejido blando son capaces de una mayor expansión sin desgarrarse durante la expansión del tejido (es decir, mediante el uso de implantes mamarios y/o expansor de tejido), mientras que al mismo tiempo se ajustan más a las formas y contornos tanto del implante como de los tejidos del cuerpo adyacentes, que injertos previamente conocidos. La capacidad mejorada del injerto de tejido blando para ajustarse estrechamente a las formas y contornos del implante y los tejidos del cuerpo adyacentes es más significativa y evidente cuando esos contornos son más redondeados, curvados, protuberantes o empotrados (por ejemplo, cóncavos, convexos, salientes, etc.), tales como, sin limitación, para una mama, articulación de rodilla, articulación de codo, barbilla, yema de los dedos, dedo del pie, talón, otras características del cuerpo similares e implantes para dichas características del cuerpo.

Si bien los injertos de tejido blando antes mencionados se describirán en detalle a continuación como se usan en procedimientos quirúrgicos para la reconstrucción mamaria, su utilidad no se limita a tales procedimientos quirúrgicos. Más bien, los expertos en la materia reconocerán que los injertos de tejido blando también son ventajosos para otros procedimientos quirúrgicos, particularmente aquellos que implican reparación, reconstrucción o modificación de características del cuerpo tales como las mencionadas anteriormente y otras.

Las características de los injertos de reparación de tejido blando que proporcionan las características mejoradas antes mencionadas se discutirán ahora con referencia a las Figuras 1-2C. Más particularmente, la Figura 1 es una vista en planta desde arriba de un injerto de reparación de tejido blando 10 ejemplar adecuado para su uso en un procedimiento quirúrgico como la reconstrucción mamaria. El injerto de reparación de tejido blando 10 tiene un borde periférico arqueado 12 y un punto focal F que se encuentra generalmente en o cerca del centro geométrico del injerto 10. Un eje vertical imaginario V pasa a través del punto focal F. Un eje horizontal imaginario H también pasa a través del punto focal F, con los ejes vertical y horizontal V, H que se intersecan en el punto focal F. En realizaciones donde el injerto 10 se destina para su uso en procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral, por ejemplo, el punto focal F se colocará en el pezón de la mama que se somete a reconstrucción.

Como se muestra en la Figura 1, el injerto 10 tiene una forma generalmente circular o ligeramente ovalada. Como entenderán los expertos en la técnica pertinente, el injerto 10 tendrá dimensiones adecuadas para la ubicación y el tamaño del sitio quirúrgico con el que se destina para su uso. Por ejemplo, un injerto 10 de mayor tamaño será adecuado y se seleccionará para una mama o cavidad mamaria de mayor tamaño, y un injerto 10 de menor tamaño será adecuado y se seleccionará para un tamaño de mama más pequeño. Generalmente, cuando el injerto 10 tiene una forma generalmente ovalada y se destina para su uso en un procedimiento de reconstrucción mamaria, el eje vertical V será de mayor longitud que el eje horizontal H. Más particularmente, en algunas realizaciones de injertos para su uso en la reconstrucción mamaria prepectoral, la relación entre la longitud (LV) del eje vertical V y la longitud (LH) del eje horizontal H puede ser de aproximadamente 1,05 a aproximadamente 1,30, tal como de aproximadamente 1,10 a aproximadamente 1,20, o aproximadamente 1,15.

Adicionalmente, como se muestra en la Figura 1 y para los fines descritos a continuación, el injerto 10 tiene al menos tres muescas 14, 16, 18 en el borde periférico 12, incluida una muesca superior 14 ubicada donde el eje vertical V se encuentra con el borde periférico 12 por encima del punto focal F, y las muescas laterales primera y segunda 16, 18 situadas donde el eje horizontal H se encuentra con el borde periférico 12 en lados opuestos del punto focal F. En realizaciones del injerto 10 que tiene tres muescas 14, 16, 18, como se muestra en la Figura 1, por ejemplo, un usuario (por ejemplo, un cirujano) que manipule el injerto 10 antes de la implantación en un sujeto podrá discernir fácilmente cuál es la muesca superior 14 y, por lo tanto, en qué dirección orientar el injerto 10 para asegurarse de que se encuentra posicionado correctamente para alinearse con la forma y la anatomía de la mama o de la cavidad mamaria que se reconstruye. Más particularmente, cuando el injerto 10 tiene tres muescas 14, 16, 18 como se describe anteriormente y se muestra en la Figura 1, un usuario puede determinar una secuencia de las muescas 14, 16, 18 que se extiende la distancia total más corta y la muesca 14 colocada en el medio de las otras dos 16, 18 es la muesca superior 14.

Con referencia aún a la Figura 1, debido a la presencia de las muescas 14, 16, 18, el borde periférico 12 es discontinuo y se forman una pluralidad de elementos de manguito 20, 22, 24. Cada elemento de manguito 20, 22, 24 es plegable a lo largo de una línea arqueada imaginaria respectiva 26, 28, 30 (ver líneas de puntos en la Figura 1) que se extiende desde la base de un par respectivo de muescas que forma cada elemento de manguito 20, 22, 24 para formar un borde plegado (ver el borde plegado 32 mostrado en la Figura 2C). Por ejemplo, con referencia a la Figura 1, un elemento de manguito 20 es plegable a lo largo de su línea arqueada imaginaria 26 respectiva entre las muescas 14, 16 que forman ese elemento de manguito 20. Cuando todos los elementos de manguito 20, 22, 24 se pliegan así, un borde plegado reforzado 32 (ver la Figura 2C) se extiende sustancialmente alrededor de todo el injerto 10. Cuando se pliegan así, los elementos del manguito proporcionan un anillo superior (es decir, el borde plegado reforzado 32) de contacto con el músculo M para un mejor soporte a largo plazo del implante I (ver, en particular, las Figuras 2B y 2C). Cada elemento de manguito 20, 22, 24 puede, por ejemplo, sin limitación, tener un ancho W, medido desde el borde periférico 12 del injerto 10 (ver la Figura 1), de aproximadamente 7 milímetros a aproximadamente 20 milímetros. En algunas realizaciones, cada elemento de manguito 20, 22, 24 tiene un ancho de aproximadamente 10 milímetros a aproximadamente 20 milímetros, o de aproximadamente 15 milímetros a aproximadamente 20 milímetros, o de aproximadamente 10 milímetros a aproximadamente 15 milímetros, o incluso de aproximadamente 12 milímetros a aproximadamente 18 milímetros. El ancho de cada elemento de manguito 20, 22, 24 se basará típicamente en el tamaño del implante mamario que se utilice, como lo pueden determinar fácilmente los expertos en la técnica relevante. Debe observarse además que cuando el injerto 10 tiene más de un elemento de manguito, no es necesario que todos tengan el mismo ancho entre sí.

En algunas realizaciones (no mostradas per se), el injerto 10 puede ser simétrico, de manera que los ejes vertical y horizontal V, H se extienden cada uno hasta los puntos más alejados y opuestos en el borde plegado reforzado 32 y son sustancialmente perpendiculares entre sí. En otras realizaciones, como se muestra en la Figura 1, el injerto 10 puede ser simétrico solo a lo largo del eje vertical V, de modo que los ejes vertical y horizontal V, H se extienden cada uno hasta los puntos 34, 36, 38, 40 más alejados y opuestos, respectivamente, en el borde plegado 32 y son perpendiculares entre sí, pero el punto focal F está a una distancia más corta desde un punto más inferior (es decir, inferior) 36 que desde un punto más arriba 34 (es decir, superior) en el borde plegado 32. En algunas realizaciones del injerto 10 adecuado para su uso en procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral, la distancia entre el punto focal F y el punto más inferior 36 es de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 %, tal como de aproximadamente 42 % a aproximadamente 48 %, o tal como aproximadamente el 45 %, de la distancia total entre el punto superior 34 y el punto más inferior 36, y optimiza así la distribución del volumen de la mama alrededor del pezón para mejorar la forma de la mama y el resultado estético. En otras realizaciones más (no mostradas), el injerto 10 puede ser asimétrico, de manera que los ejes vertical y horizontal V, H se extienden cada uno hasta los puntos más alejados y opuestos en el borde plegado 32, pero no son perpendiculares entre sí. Las realizaciones del injerto 10 que son simétricas sólo alrededor del eje vertical V o asimétricas pueden alinearse más estrechamente con una mama y, por lo tanto, pueden ser más adecuadas para su uso en procedimientos de reconstrucción de la mama. En todas las realizaciones, el punto focal F se ubicará en la intersección del eje vertical V y el eje horizonta1H. En realizaciones total o parcialmente simétricas del injerto 10 descrito anteriormente, el punto focal F también se ubica en el punto medio del eje horizontal H.

Aunque no se muestra en las figuras, como reconocerán los expertos en la técnica relevante, el injerto 10 puede tener diferentes cantidades de muescas y elementos de manguito. Por ejemplo, sin limitación, de acuerdo con los ejemplos no reivindicados, el injerto 10 puede no tener muescas, en cuyo caso el elemento de manguito también puede estar completamente ausente. Alternativamente, como se describirá a continuación, en algunas realizaciones del injerto 10 que carecen de muescas, puede haber un único elemento de manguito que se extienda al menos parcialmente, o incluso completamente, alrededor de la periferia del injerto 10 para plegarlo y formar un borde reforzado que sería coextensivo con el elemento de manguito único. Además, como también entenderán los expertos en la técnica relevante, el injerto 10 puede, por ejemplo, sin limitación, incluir solo dos muescas o incluso una sola muesca (tal como, pero no necesariamente, colocada en la parte superior (es decir, superior) punto 34 del injerto 10), que podría formar dos elementos de manguito (por dos muescas), o un solo elemento de manguito o incluso ningún elemento de manguito (por una sola muesca). Por ejemplo, un injerto puede incluir una o más muescas que son demasiado superficiales o pequeñas para formar elementos de manguito lo suficientemente anchos para utilizarse y ser beneficiosos de la manera descrita anteriormente, pero las muescas cumplirían aun la función de proporcionar una guía para orientar correctamente el injerto durante su colocación en una mama sometida a reconstrucción. Por tanto, es posible producir los respectivos beneficios de las muescas o de los elementos de manguito por separado, es decir, incluso en ausencia de la otra característica. Todos estos ejemplos están dentro del ámbito de los injertos contemplados y descritos en la presente memoria. La configuración de tres muescas 14, 16, 18 y tres elementos de manguito 20, 22, 24 mostrados en las figuras y descritos en detalle anteriormente proporciona una combinación eficiente y efectiva de estas características para proporcionar la guía posicional para la orientación del injerto 10 por un cirujano durante la reconstrucción de la mama prepectoral, así como la formación del borde plegado reforzado 32 para asegurar el injerto 10 (y por lo tanto, el implante I), tal como con suturas, en la posición deseada dentro de la mama B reconstruida.

El injerto 10 puede incluir una pluralidad de ranuras arqueadas o aberturas 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g al menos parcialmente a través del injerto 10, que forman una pluralidad de patrones circulares 44, 46, 48 que son concéntricos alrededor del punto focal F. El patrón circular concéntrico de ranuras o aberturas 42, 44, 46, 48 alrededor del punto focal F permite la expansión del injerto bidimensional 10 para remodelar en una estructura tridimensional que se ajusta al menos en parte a la forma esférica del implante mamario. En algunas realizaciones, al menos algunas de las ranuras arqueadas o aberturas 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g pasan completamente a través del injerto 10. En realizaciones preferentes del injerto 10, las ranuras o aberturas 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g no son meros orificios o perforaciones, sino que cada uno de ellos 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g se alarga. La longitud de cada ranura individual (por ejemplo, 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g), por ejemplo, sin limitación, es típicamente de aproximadamente 5 milímetros y aproximadamente 15 milímetros, con ranuras más largas (por ejemplo, las ranuras 42a, 42b) que forman los patrones circulares externos (por ejemplo, el patrón 44) y ranuras más cortas (por ejemplo, la ranura 42e) que forman patrones circulares internos (por ejemplo, el patrón 48). Además, por ejemplo, sin limitación, en algunas realizaciones, la distancia x (ver Figura 1) entre ranuras sucesivas (de un extremo a otro) (por ejemplo, ranuras 42a, 42b) debe ser de aproximadamente 5 milímetros a aproximadamente 15 milímetros, tal como unos 10 milímetros.

Típicamente, las ranuras 42a, 42b que forman el patrón circular más externo 44, no están más cerca de aproximadamente 1,75 centímetros, por ejemplo, sin limitación, no más cerca de aproximadamente 1,25 centímetros, o incluso aproximadamente 1,5 centímetros, de las líneas arqueadas imaginarias 26, 28, 30, entre las muescas 14, 16, 18 (o desde el borde plegado reforzado 32 del injerto 10 después de la implantación). Esta colocación de las ranuras 42a, 42b del patrón circular más externo 44 minimiza el riesgo de debilitar innecesariamente la resistencia a la tracción del injerto 10 durante y después de la implantación.

La distancia d (ver Figura 1) entre las ranuras (por ejemplo, ranuras 42b, 42d) que forman patrones circulares adyacentes (por ejemplo, patrones 44, 46) debe ser de aproximadamente 10 milímetros a aproximadamente 20 milímetros, tal como aproximadamente 15 milímetros. En algunas realizaciones ejemplares, para injertos de mayor tamaño (por ejemplo, que tengan un diámetro mayor de aproximadamente 26 a aproximadamente 22 centímetros, como aproximadamente 25 centímetros), la distancia d entre las ranuras (por ejemplo, las ranuras 42a, 42c) forma patrones circulares adyacentes (por ejemplo, los patrones 44, 46) deberían ser de aproximadamente 15 milímetros a aproximadamente 20 milímetros. En algunas realizaciones ejemplares, para injertos de tamaño medio o promedio (como tener un diámetro mayor de aproximadamente 24 a aproximadamente 20 centímetros, como aproximadamente 22 centímetros), la distancia d entre las ranuras (por ejemplo, ranuras 42a, 42c) que forma patrones circulares adyacentes (por ejemplo, patrones 44, 46) deben ser de aproximadamente 13 milímetros a aproximadamente 17 milímetros. En algunas realizaciones ejemplares, para injertos de tamaño más pequeño (como tener un diámetro mayor de aproximadamente 18 a aproximadamente 22 centímetros, como aproximadamente 20 centímetros), la distancia d entre las ranuras (por ejemplo, ranuras 42a, 42c) forma patrones circulares adyacentes (por ejemplo, los patrones 44, 46) deberían ser de aproximadamente 10 milímetros a aproximadamente 15 milímetros.

Con referencia ahora a las Figuras 2A, 2B y 2C, se describirán ahora el uso del injerto de tejido blando 10 en relación con la reconstrucción de la mama prepectoral y los beneficios proporcionados por las características mencionadas anteriormente. Las realizaciones del injerto de tejido blando 10 destinado para su uso en procedimientos de reconstrucción mamaria se implantan generalmente de manera que cubren, soportan y retienen al menos parcialmente un implante mamario I dentro de la mama B de un sujeto.

La Figura 2A muestra una vista en perspectiva de un sujeto que tiene una mama B a reconstruir. La Figura 2B proporciona una vista lateral en sección transversal del sujeto de la Figura 2A, tomada por el plano P, mostrando la mama B, después de la reconstrucción mediante técnica de reconstrucción prepectoral para implantar un implante mamario I y un ejemplo de realización del injerto 10. En la Figura 2B, se muestran el músculo del pecho M, así como el colgajo de piel S y el pezón N de la mama B, con el injerto 10 colocado delante del músculo del pecho M y adyacente al colgajo de piel S, y el implante mamario I colocado en una cavidad formada entre el músculo del pecho y el injerto 10.

Una técnica para realizar la reconstrucción mamaria prepectoral, por ejemplo, cuando un procedimiento de mastectomía anterior elimina tejido mamario y deja una cavidad entre el músculo mamario y la piel, es levantar el colgajo de piel S del músculo del pecho M de la mama, doblar los elementos de manguito 20, 22, 24 de un injerto 10 para formar un borde plegado reforzado 32 e insertar el injerto 10 superior al músculo del pecho (pectoral mayor) M y anterior y adyacente al colgajo de piel S de la mama B. El injerto 10 se orienta e inserta en la cavidad entre el músculo del pecho M y el colgajo de piel S con su muesca superior 14 alineada verticalmente sobre el pezón N, y su punto focal F directamente debajo del pezón N. Este manguito permite que una parte del área de la superficie del injerto que se pliega debajo del implante entre en contacto con el músculo y funcione como un ancla que proporciona un soporte adicional para la construcción injerto-implante, lo que resulta en una mejor posición del implante a largo plazo, y contrarresta así la fuerza de gravedad a largo plazo. Sin el manguito, la construcción de injerto-implante solo estaría en contacto y soportada por la piel de la mama, que se estira con el tiempo.

El injerto 10 se fija al músculo del pecho M al suturar a lo largo de casi toda la longitud del borde plegado reforzado 32 desde la posición de las 4 en punto hasta la posición de las 8 en punto a lo largo del borde superior [26, 28, 30] y al dejar una parte corta (por ejemplo, sin limitación, de aproximadamente 4,5 centímetros a aproximadamente 8,5 centímetros de longitud) del borde plegado 32 sin suturar de modo que se forma una cavidad (no mostrada per se) entre el músculo del pecho M y el injerto 10. Se inserta un implante mamario I u otro dispositivo médico biocompatible (por ejemplo, expansor de tejido) en la cavidad y luego se cierra la cavidad al suturar la parte corta restante del borde plegado 32 del injerto 10 al músculo del pecho M. El fallo de sutura, a veces denominado "desgarro" de la sutura, a menudo da como resultado complicaciones posoperatorias que incluyen, entre otras, el cambio de posición del injerto 10 y/o del implante mamario I en relación con la mama B natural y el pezón N, lo que puede causar cambios cosméticos indeseables y dolor. El borde plegado reforzado 32 formado al doblar los elementos de manguito 20, 22, 24 del injerto 10 proporciona una ubicación para suturar el injerto 10 al músculo del pecho M, lo que reduce el riesgo de desgarro de la sutura y las complicaciones correspondientes.

Además, el borde plegado reforzado 32 del injerto también proporciona un área para el crecimiento de tejido y la estabilización de la cavidad más allá de las suturas. Como reconocerán los expertos en la técnica, y aunque no se muestre específicamente, incluso si el injerto 10 no incluye las muescas 14, 16, 18, de acuerdo con los ejemplos no reivindicados, una parte del injerto próxima al borde periférico 12 puede doblarse contra el injerto 10, en un único elemento de manguito continuo, para formar un borde plegado reforzado 32 en el que el injerto 10 puede fijarse al músculo del pecho M con suturas (o grapas, etc.), aunque pueden ser un ligero fruncimiento o acumulación de la parte del elemento de manguito continuo del borde periférico 12. Por tanto, las muescas 14, 16, 18 sirven no sólo como guías de orientación como se describió anteriormente, sino que también minimizan fruncimiento o acumulación a lo largo del borde plegado 32 del injerto 10.

La Figura 2C proporciona una vista en perspectiva del sujeto y la mama B reconstruida, donde se elimina el colgajo de piel S para hacer visibles el músculo del pecho M y el injerto implantado 10. La Figura 2C también muestra el pezón N superpuesto artificialmente sobre el injerto 10 para mostrar su ubicación con respecto al injerto 10 y su pluralidad de ranuras 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g y patrones circulares 44, 46, 48. La forma alargada y arqueada de la pluralidad de ranuras 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g permite que el injerto 10 se expanda y se estire en mayor medida que si solo se dispusieran orificios o perforaciones en el injerto 10, lo que permite que el injerto 10 cubra y se adapte más estrechamente a la forma y los contornos del implante I mientras se evita el fallo (es decir, el desgarro) del propio injerto 10. Los patrones circulares 44, 46, 48 y la disposición concéntrica de la pluralidad de ranuras 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g alrededor del punto focal F permiten además que el injerto 10 se ajuste más a las formas y contornos de ambos el implante mamario I y el colgajo de piel S y minimizan las complicaciones postoperatorias como ondulaciones y arrugas.

Como ya se discutió anteriormente, el injerto 10, como se describe y se muestra en las figuras, puede incluir una pluralidad de muescas 14, 16, 18 y elementos de manguito 20, 22, 24. Sin embargo, el injerto 10 puede incluir en su lugar una o más muescas, o uno o más elementos de manguito, o una o más de ambas muescas y elementos de manguito, y las cantidades de muescas y elementos de manguito no necesitan ser las mismas. Además, el injerto 10 puede incluir una pluralidad de ranuras 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g que se disponen en una pluralidad de patrones circulares concéntricos 44, 46, 48, como se describió anteriormente, independientemente de si el injerto 10 también incluye muescas, ranuras o ambos. En algunos ejemplos no reivindicados, por ejemplo, sin limitación, el injerto 10 puede incluir tal pluralidad de ranuras 42a, 42b, 42c, 42d, 42e, 42f, 42g, pero puede no tener muescas ni elementos de manguito. Aunque estas características pueden cooperar para proporcionar un injerto que tiene múltiples ventajas y resultados mejorados en comparación con otros injertos sin tales características, como se describió anteriormente, cada una de estas características proporciona ventajas y resultados mejorados independientemente de los demás.

Los materiales adecuados para hacer los injertos de tejido blando 10 descritos en la presente memoria incluyen varios tejidos tales como, sin limitación, amnios, corion, dérmico, duodeno, dura, fascia lata, mucosa gastrointestinal, mucosa intestinal, submucosa intestinal, pericardio, peritoneo, placenta y cordón umbilical. Los materiales más adecuados para la reconstrucción mamaria y procedimientos de cirugía plástica similares poseerán suficiente resistencia a la tracción para minimizar o evitar el desgarro de la sutura, tanto durante la implantación como durante la expansión durante la fase posoperatoria, y permitirán un crecimiento celular rápido y eficiente por igual desde ambos lados del injerto.

Si bien no es el único material particularmente adecuado, se conocen y se utilizan matrices dérmicas acelulares (ADM) para hacer injertos para procedimientos de reparación de tejidos blandos, que incluyen, entre otros, la reconstrucción mamaria y otros procedimientos quirúrgicos cosméticos. Se sabe que dichos materiales tienen propiedades estructurales y biomecánicas adecuadas que incluyen, entre otras, elasticidad predecible, flexibilidad, elasticidad uniforme suficiente para estirarse y expandirse sin desgarrarse durante la expansión del tejido (es decir, mediante el uso de un implante mamario y/o expansor de tejido), y suficiente resistencia a la tracción.

La naturaleza del tejido dérmico del que se derivan estos ADM se explica con referencia a la Figura 3, que ilustra la microestructura de la piel humana. La piel humana se recupera de donantes vivos o fallecidos después de recibir el consentimiento del donante individual o de la familia del donante. Como se ilustra en la Figura 3, la piel humana se compone de varios componentes en forma de capas, incluida la epidermis E más externa y la dermis D, que se encuentra debajo de la epidermis. La hipodermis H (también conocida como subcutis) se encuentra debajo de la dermis D, pero no es parte de la piel. Más bien, la hipodermis H contiene tejido adiposo y muscular. La dermis D en sí incluye la dermis papilar PD, que se encuentra adyacente a la epidermis E, y la dermis reticular RD, que se encuentra entre la dermis papilar PD y la hipodermis H. La interfase dérmica papilar-reticular PRI, se encuentra entre la dermis papilar PD y la dermis reticular RD. La unión dermis-epidermis ("la DEJ") se encuentra entre la dermis papilar PD y la epidermis E.

El procedimiento para derivar los ADM anteriores del tejido dérmico implica eliminar la epidermis E (por ejemplo, mediante un procedimiento químico que hace que la epidermis se desprenda) y, por lo tanto, exponer el DEJ que estaba adyacente a la epidermis E. Debajo del DEJ se encuentra la dermis papilar PD, la interfase dérmica papilarreticular PRI y la dermis reticular RD. Por lo tanto, el tejido dérmico que se recupera para las ADM puede incluir la DEJ, la dermis papilar PD y al menos parte de la dermis reticular RD. El tejido dérmico recuperado se descelulariza y se procesa asépticamente para cumplir con los requisitos de las pruebas de esterilidad.

Las ADM anteriores se derivan de tejido recuperado que incluye toda la dermis papilar PD. La microestructura de la dermis papilar PD no es uniforme. Más particularmente, la dermis papilar PD tiene una parte superior, o lado, que estaba inmediatamente adyacente a la DEJ y, por lo tanto, más cerca de la epidermis E (es decir, "la parte epidérmica"), y una parte inferior o lateral estructuralmente diferente que estaba más lejos de la DEJ y la epidermis E, y adyacente a la dermis reticular más profunda RD (es decir, "la parte dérmica"). La parte epidérmica de la dermis papilar PD contiene una matriz de colágeno más densamente empaquetada que la matriz de colágeno relativamente más abierta contenida en la parte dérmica. Como tal, la parte dérmica es más porosa que la parte epidérmica. Esta estructura dual también es una propiedad de los ADM anteriores, y es ideal para reparar hernias abdominales ventrales y otros defectos de la pared abdominal, como la parte epidérmica más densamente empaquetada del ADM (es decir, que incorpora la parte epidérmica de la dermis papilar PD) posee la resistencia a la tracción y la rigidez requeridas para tales reparaciones de tejido que soportan carga, y la parte dérmica más porosa del ADM (es decir, que incorpora la parte dérmica de la dermis papilar PD, así como al menos una parte del empaquetamiento suelto y la dermis reticular subyacente porosa RD) proporciona una estructura de colágeno abierta que promueve la vascularización, la unión celular y el crecimiento de tejido. Sin embargo, esta estructura dual, que solo puede ser visible a escala microscópica, presenta preocupaciones sobre la identificación y el mantenimiento de la orientación lateral del ADM, es decir, durante un procedimiento quirúrgico.

En un procedimiento de fabricación mejorado, un ADM se deriva del tejido dérmico del aloinjerto que se recupera de las profundidades de la dermis y, por lo tanto, está más lejos y no adyacente a la epidermis. La recuperación de partes de la dermis D de la piel adecuadas para hacer tales ADM puede lograrse mediante diversas técnicas y dispositivos, tales como, por ejemplo, una técnica de dermatoma manual o disección con un bisturí. En un procedimiento de fabricación mejorado ilustrado en la Figura 4, se realiza un primer corte 50 en la dermis reticular RD de la piel (por ejemplo, una sección de piel cortada de toda la piel del donante) cerca de la hipodermis H subyacente para extraerla de la dermis D. Luego se realiza un segundo corte 52 que se convierte en la parte epidérmica de la dermis papilar PD que contiene la matriz de colágeno densa, como se discutió anteriormente, con el fin de eliminar la epidermis E, la DEJ y la parte epidérmica subyacente de la dermis papilar PD. La parte restante de la dermis D (es decir, la parte dérmica más profunda de la dermis papilar PD y la dermis reticular RD) constituye una matriz de colágeno ("el tejido") que tiene una densidad y porosidad sustancialmente uniformes.

Esta parte restante de la dermis, es decir, el tejido, puede procesarse mínimamente, por ejemplo, de acuerdo con el procedimiento divulgado en la Patente de Estados Unidos Núm. 7 723 108. Alternativamente, el tejido puede descelularizarse al tratarlo químicamente con solución salina, detergente, ácido peracético, etanol y propilenglicol. A continuación, el tejido puede lavarse con agua estéril para eliminar los productos químicos de procesamiento residuales. El tejido acelular y desinfectado (ADM) resultante puede cortarse en láminas de forma rectangular adecuadas para usos clínicos. Las hojas de tejido pueden tratarse adicionalmente con etanol acuoso y empaquetarse para proporcionar un ADM hidratado.

El ADM derivado del uso de los procedimientos mejorados divulgados anteriormente exhibe propiedades que son ideales para su uso como cabestrillo en la reconstrucción mamaria y su uso en otras aplicaciones de cirugía plástica. El uso de este ADM mejorado minimiza las adherencias y las reacciones a cuerpos extraños mientras promueve la vascularización, la unión celular y el crecimiento de tejido en el sitio quirúrgico. En comparación con los ADM conocidos anteriormente (es decir, descritos anteriormente), este ADM mejorado posee propiedades de tracción más uniformes (es decir, características de resistencia, flexibilidad, estirabilidad y manipulación) que son óptimas para su uso en la reconstrucción mamaria y otras aplicaciones de cirugía plástica. Este ADM mejorado también posee una fuerza de retención de la sutura mejorada y una elasticidad y deformabilidad que son óptimas para su uso previsto. Por ejemplo, la elasticidad mejorada de este ADM mejorado promueve una mejor expansión del tejido en la reconstrucción mamaria. Este ADM mejorado es, por lo tanto, muy fuerte e imita de cerca las propiedades biomecánicas del tejido que se destina a reemplazar. Además, esta ADM mejorada es resistente a la colonización bacteriana y no inmunogénica, como resultado del tratamiento y descelularización de la misma.

La Figura 5a ilustra un procedimiento previamente conocido para fabricar los ADM conocidos anteriormente, incluidos los disponibles comercialmente con los nombres FlexHD® Structural™ ADM, AlloDerm® ADM y AlloDerm® RTU ADM), es decir, al cortar la parte inferior de la dermis y la hipodermis (representada por línea recta 54), y al tratar químicamente el tejido para eliminar solo la epidermis (representada por la línea desigual 56) y exponer la DEJ.

La Figura 5b ilustra el procedimiento de fabricación mejorado mencionado anteriormente que produce ADM mejorados que tienen una densidad y porosidad más uniforme, es decir, se cortan la parte inferior de la dermis y la hipodermis (representada por la línea recta 50), y luego un segundo corte (representado por la línea recta 52) se profundiza en la dermis que el tratamiento químico mencionado anteriormente utilizado para fabricar ADM previamente conocidos. En una realización del procedimiento de fabricación alternativo, por ejemplo, el segundo corte da como resultado la eliminación de la epidermis, la DEJ y la parte epidérmica superior de la dermis papilar. Como se mencionó anteriormente, la densidad y porosidad sustancialmente uniformes de los ADM mejorados producidos por este procedimiento de fabricación alternativo promueve un crecimiento celular más rápido y eficiente por igual de ambos lados de los injertos ADM en comparación con los ADM previamente conocidos (es decir, FlexHD Structural® ADM , FlexHD Pliable® ADM, AlloDerm® ADM y AlloDerm® RTU ADM).

Ejemplos

Ejemplo 1: Colocación quirúrgica de un injerto ADM durante la reconstrucción mamaria prepectoral

El injerto es adecuado para su uso en procedimientos de reconstrucción mamaria prepectoral y:

se hace de ADM;

tiene un eje vertical V y un eje horizontal H, donde la relación entre la longitud del eje vertical y la longitud del eje horizontal es 1,15;

es simétrico con respecto a su eje vertical;

tiene tres muescas (es decir, en las posiciones de las 9, 12 y 3 en punto en el borde periférico del injerto);

tiene tres elementos de manguito formados por las tres muescas;

tiene un punto focal posicionado en el punto medio del eje horizontal y en un punto en el eje vertical que está un 45 % por encima del punto más inferior en el borde periférico del injerto;

tiene una pluralidad de ranuras que forman una pluralidad de patrones circulares que son concéntricos alrededor del punto focal.

En uso, el injerto ADM anterior se coloca y asegura dentro de una mama reconstruida para soportar un implante de mama colocado anteriormente a los músculos del pecho de un paciente durante un procedimiento de reconstrucción de mama prepectoral. Se realizan las siguientes etapas:

1. Hacer marcas en la mama y dibuje líneas horizontales y verticales centradas alrededor del pezón, marcar el pliegue inframamario, las partes medial, lateral y superior de la mama para delinear la huella de la mama

2. Preparar la Cavidad mamaria con hemostasia e irrigación;

3. Colocar las suturas que definen la cavidad en la cara lateral y el pliegue inframamario;

4. Utilizar un medidor de implantes mamarios para determinar el volumen de implante adecuado;

5. Marcar los bordes medial y lateral del medidor de implantes en la cavidad mamaria;

6. Marcar el punto superior y medio de la mama para definir la posición en la mama en la que se anclará el punto más alto (superior) (34) del injerto, que está próximo a la muesca superior 14

7. Lavar tres veces el injerto ADM con una solución triple de antibiótico alternando con betadine y exprima el exceso de líquido del injerto ADM (una solución triple antibiótica adecuada incluye una mezcla de 1 gramo de cefazolina, 80 miligramos de gentamicina y 50.000 unidades internacionales de bacitracina, en 500 mililitros de solución salina normal);

8. Marcar el injerto ADM para establecer el eje X (es decir, H horizontal) al conectar las muescas en los puntos 38 y 40 y el eje Y (es decir, V vertical) al dibujar una línea perpendicular que comienza en la muesca superior en el punto 34 más alto. La marcación de estos ejes permite orientar el injerto ^a D^m al correlacionar las marcas en el injerto ADM con las marcas externas en la piel del paciente, lo que facilita la inserción simétrica y el posicionamiento del injerto ADM en la cavidad de la mama;

9. Colocar el injerto ADM sobre el medidor del implante y marcar el borde del implante circunferencialmente en el injerto ADM al ajustar los pliegues (por ejemplo, en las líneas arqueadas imaginarias 26, 28, 30 en el injerto 10, ver la Figura 1) y los anchos de los elementos del manguito al tamaño del implante;

10. Doblar los elementos del manguito (bordes) del injerto ADM de acuerdo con las marcas y luego colocar con cuidado el ADM marcado en la cavidad mamaria preparada sin tocar la piel;

11. Ajustar la posición del injerto ADM en consecuencia al correlacionar las marcas externas de los ejes mencionados anteriormente;

12. Encontrar el punto superior del eje Y (V vertical) en la parte superior del pectoral (punto A, por ejemplo, el punto 34 más alto (es decir, superior) del injerto ADM, ver Figuras 1 y 2C);

13. Usar un Monocryl 2-0 continuo (una sutura disponible comercialmente fabricada y comercializada por Ethicon de Cornelia, Georgia, EE. UU.) para suturar el borde medial del injerto ADM al músculo desde el punto (A) hasta un punto (B) próximo a o en el pliegue inframamario, y dejar una abertura en el borde inferior de tamaño adecuado para la inserción del implante o expansor de tejido;

14. Usar un Monocryl 2-0 continuo para suturar el borde lateral del ADM al músculo, y nuevamente comenzar desde el Punto (A) y continuar hasta el Punto (C), que está próximo al pliegue inframamario o en el mismo y a cierta distancia del Punto (B), y dejar así una abertura adecuada para la colocación del implante o expansor de tejido; 15. Inyectar un agente analgésico (por ejemplo, Exparel disponible comercialmente de Pacira Pharmaceuticals de Parsippany, Nueva Jersey, EE.UU.) de forma circunferencial para proporcionar un bloqueo intercostal de larga duración;

16. Abrir el implante mamario definitivo y permanente (I) y lavarlo con la solución antibiótica triple;

17. Cambiar los guantes y colocar el implante mamario permanente en la cavidad mamaria mediante el uso de una técnica sin contacto con embudo de Keller;

18. Usar una cinta para proteger y retraer el implante mientras se coloca la sutura interrumpida de Monocryl 2-0 para cerrar la abertura antes mencionada de la cavidad mamaria en el pliegue inframamario;

19. Colocar dos drenajes en la cara lateral de la incisión del pliegue inframamario; y

20. Suturar la incisión en tres capas mediante el uso de suturas interrumpidas más profundas de Moncryl 2-0, seguidas de suturas dérmicas y subcuticulares de Moncryl 3-0.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un injerto (10) para tratar una mama de un paciente, en el que la mama tiene contornos, el injerto (10) es plano antes de la colocación en la paciente y comprende:

- un borde periférico arqueado (12) que define una forma generalmente circular o ligeramente ovalada con un centro geométrico;

- un eje vertical imaginario (V) que cruza el borde periférico arqueado (12) en un punto superior (34) y un punto inferior (36) posicionado de forma opuesta;

- un eje horizontal imaginario (H) que cruza el borde periférico arqueado (12) en un primer y un segundo puntos más alejados y opuestos (38, 40);

- un punto focal (F) en la intersección del eje vertical y el eje horizontal, ubicado en o cerca del centro geométrico;

- una pluralidad de ranuras que se extienden completamente a través del injerto (10) y que forman dos o más patrones circulares (42, 44, 46, 48) que se encuentran espaciados y concéntricos alrededor del punto focal;

- una pluralidad de muescas (14, 16, 18), cada muesca que se coloca en el borde periférico arqueado (12) para proporcionar una guía a un usuario para orientar correctamente el injerto (10) con respecto a la mama a tratar, comprendiendo la pluralidad de muescas (14, 16, 18):

- una primera muesca (16, 18) colocada en el primer punto más alejado y opuesto (38, 40);

- una muesca superior (14) colocada en el punto superior (34) del injerto (10), en el que cuando el injerto (10) está en una orientación preferida con respecto a la mama a tratar, la muesca superior (14) se encontrará alineada con un punto superior de la mama;

- una segunda muesca (18, 16) colocada en el segundo punto más alejado y opuesto (40, 38);

- una pluralidad de elementos de manguito (20, 22, 24), cada uno de los cuales tiene un ancho medido desde el borde periférico arqueado (12), hacia el centro geométrico, hasta una línea arqueada imaginaria (26, 28, 30) en el injerto (10), en el que, cuando los elementos de manguito (20, 22, 24) se pliegan en la línea arqueada imaginaria (26, 28, 30), se forma un borde plegado reforzado (32) para fijar el injerto (10) al tejido corporal circundante del paciente, comprendiendo la pluralidad de elementos de manguito (20, 22, 24):

- un primer elemento de manguito (20) definido por y que se extiende entre las muescas primera (16, 18) y superior (14);

- un segundo elemento de manguito (22) definido por y que se extiende entre las muescas superior (14) y segunda (18, 16);

- un tercer elemento de manguito (24) definido por y que se extiende entre las muescas primera (16, 18) y segunda (18, 16)

en el que el injerto (10) se dimensiona y conforma para tratar la mama y tiene una distancia vertical total medida entre los puntos superior e inferior (34, 36); en el que la distancia entre el punto más inferior (36) y el punto focal es de aproximadamente un 40 % a aproximadamente un 50 % de la distancia vertical total.

2. El injerto (10) de la reivindicación 1, en el que cuando el injerto (10) se coloca cerca o en lugar de la mama a tratar, la pluralidad de ranuras permite la expansión y remodelación del injerto (10) en una estructura tridimensional que se adapta a los contornos de la mama que se trata con un desgarro mínimo del injerto (10) y un arrugado mínimo del injerto (10) o de los tejidos del cuerpo circundantes.

3. El injerto (10) de la reivindicación 1 o 2, en el que la distancia entre el punto más inferior (36) y el punto focal es aproximadamente el 45 % de la distancia vertical total.

4. El injerto (10) de una de las reivindicaciones 1 a 3,

en el que cuando el injerto (10) se coloca cerca o en lugar de la mama que se trata que tiene o tenía una posición natural del pezón, el punto focal F se coloca debajo y adyacente a la posición natural del pezón.

5. El injerto (10) de una de las reivindicaciones 1 a 4,

el eje horizontal imaginario que tiene una longitud horizontal medida entre el primer y el segundo punto más alejado y opuesto (38, 40), en el que la longitud vertical del eje vertical imaginario es igual o mayor que la longitud horizontal.

6. El injerto (10) de una de las reivindicaciones 1 a 5,

en el que el injerto (10) se forma de un material biocompatible que comprende una matriz dérmica acelular que comprende un tejido dérmico que consiste esencialmente en una parte de una dermis papilar y al menos una parte de una dermis reticular, y que esencialmente carece de una epidermis, una unión dermis-epidermis, una parte de la dermis papilar próxima a la unión dermis-epidermis y una hipodermis.