ES2933054T3 - Dispositivos implantables y técnicas para cirugía oncoplástica - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describen dispositivos para su colocación en espacios de tejido blando creados quirúrgicamente, espacios potenciales o cavidades. Los dispositivos implantables generalmente incluyen un cuerpo bioabsorbible que tiene una estructura abierta que facilita la unión del tejido al mismo de una manera que ayuda a evitar deformidades posquirúrgicas. Se describen además métodos para usar los dispositivos implantables en cirugía oncoplástica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos implantables y técnicas para cirugía oncoplástica

Campo

En el presente documento se describen dispositivos para su colocación en cavidades, espacios posibles o espacios de tejido blando creados mediante cirugía. Los dispositivos implantables incluyen generalmente un cuerpo bioabsorbible que tiene un armazón abierto que facilita la unión de tejido al mismo, al tiempo que soporta bordes adyacentes de la cavidad de resección quirúrgica de una manera que ayuda a evitar deformidades tras la cirugía. Se describen adicionalmente métodos para usar los dispositivos implantables en cirugía oncoplástica.

Antecedentes

El tratamiento y/o la prevención de cáncer de mama incluye normalmente la cirugía para extirpar una zona de tejido que se cree o se demuestra que es cancerosa o presenta un alto riesgo de desarrollar cáncer a lo largo del tiempo. Se usan diversos procedimientos quirúrgicos para extirpar tejido de esta naturaleza, pero, en general, se extirpa al menos una sección de la mama para evitar el crecimiento adicional de tejido anómalo. Tales procedimientos quirúrgicos incluyen la extirpación de una porción de la mama (mastectomía parcial), o, si se necesita, se extirpa toda la mama (mastectomía). Con frecuencia la cirugía va seguida por tratamientos adicionales para evitar la recidiva del cáncer, y estos tratamientos pueden incluir radioterapia y/o quimioterapia. Poco después de realizarse la cirugía, líquidos corporales conocidos como líquido de seroma llenan habitualmente la cavidad quirúrgica. Este líquido contiene cantidades variables de materiales de sangre y proteicos, células que ayudan al organismo durante el proceso de curación, así como elementos biológicos antiinflamatorios. El líquido de seroma llena casi inmediatamente la cavidad quirúrgica y puede parecer temporalmente que restaura la forma de la mama. Sin embargo, a lo largo del tiempo, el cuerpo absorbe el líquido de seroma, dando como resultado que la cavidad se derrumbe sobre sí misma hasta diversos grados. En muchos casos, se desarrolla tejido cicatricial y puede provocar la adherencia de los bordes o las paredes de la cavidad como parte natural del proceso de curación. Este proceso puede dar como resultado deformidades no deseadas de la mama, que oscilan entre formación de hoyuelos de la piel superpuesta hasta grandes agujeros y concavidades que son antiestéticos y dolorosos. Además, la radiación de la zona agrava estos efectos y hace que la corrección de estas anomalías dolorosas sea muy difícil de abordar. Cuando se realiza una mastectomía, pueden quedar cantidades inadecuadas de piel y tejido para reconstruir eficazmente la mama hasta obtener un aspecto estético aceptable.

Recientes avances en el tratamiento de cáncer de mama combinan la filosofía y/o los principios de cirugía estética y reparadora (cirugía plástica) con los principios y las técnicas de oncología quirúrgica en un intento por restaurar la forma y/o función de la mama en el momento (o después) de la extirpación de tejido anómalo. Este campo relativamente nuevo de cirugía, denominado cirugía oncoplástica, implica generalmente extirpar tejido canceroso y después manipular y usar diversos tejidos corporales o reordenar el tejido restante adyacente para ayudar a corregir cualquier defecto o hueco que se haya creado por la cirugía. De esta manera, se usan tejidos adyacentes para llenar los huecos que quedan en la cirugía, lo cual puede reducir la formación de seroma y mejorar el desenlace final, particularmente con respecto a la forma y el contorno de la mama. Por ejemplo, pueden crearse colgajos de tejido para proporcionar una manipulación, aproximación, rotación y cierre más fáciles de tejidos en y alrededor de la herida quirúrgica. Sin embargo, puede haber situaciones en las que esté presente tejido insuficiente para crear estos colgajos del tamaño necesario o para crear un colgajo en absoluto, dando como resultado una mama más pequeña o mal formada (deformada) tras la cirugía. En otros casos, el colgajo puede crearse de tal manera que su riego sanguíneo se vea comprometido, provocando en última instancia que el colgajo y los tejidos circundantes mueran, conduciendo a esteatonecrosis y otros desenlaces de paciente no deseados. Por consiguiente, sería deseable, por ejemplo, tener un dispositivo y/o técnica para emplear en circunstancias en las que la tensión de la herida y escasez de tejido puedan provocar de lo contrario una deformidad a largo plazo tal como tras la extirpación de una porción de la mama. Un objetivo importante de los dispositivos y enfoques descritos en el presente documento es mejorar las técnicas quirúrgicas para cirugía de mama.

El documento US2013/289389 describe un dispositivo de marcador de tejido implantable que va a colocarse en un sitio de tejido blando a través de una incisión quirúrgica que incluye un cuerpo bioabsorbible en forma de una espiral que define una forma esferoide, dispositivo que comprende una pluralidad de marcadores que pueden visualizarse mediante un dispositivo de obtención de imágenes radiográfico. Las vueltas de la espiral permiten flexibilidad en el dispositivo a lo largo del eje longitudinal a modo de un resorte.

El documento US6371904 describe un dispositivo de marcación de cavidad subcutánea que, tras su inserción en un cuerpo, permite determinar el centro, la orientación y la periferia de la cavidad mediante técnicas de obtención de imágenes no invasivas. El dispositivo contiene un marcador de tipo hilo bioabsorbible o no bioabsorbible y puede combinarse con diversas sustancias que permiten observarlo mediante cualquier técnica de obtención de imágenes no invasiva. La forma de los dispositivos de marcación puede ser esférica, cilíndrica o puede ser cualquier número de bucles o espirales helicoidales ensamblados de alambres de marcador.

El documento WO2013/009282 describe una prótesis implantable para reconstruir un pezón de mama que comprende un cuerpo que tiene una forma para reconstruir un pezón unido a una base en un extremo del cuerpo para facilitar el anclaje de la prótesis en su posición realizado de un material biocompatible.

El documento US2007/104695 describe un molde de mama para suministrar una formulación de células madre a un defecto de mama de una paciente que comprende una banda flexible con al menos un orificio pasante para guiar una agujad e inyección para penetrar en la mama de la paciente, en el que la banda flexible está configurada para colocarse de manera íntima contra una superficie de la mama.

Sumario

La invención se define por la reivindicación 1 independiente. Las realizaciones de figuras 1-3, 9 y 14 no se encuentran dentro del alcance según la reivindicación 1 y se proporcionan únicamente con fines ilustrativos. En el presente documento se describen métodos de cirugía de mama y dispositivos para el uso de los mismos. Los métodos y dispositivos pueden ser útiles en cirugía oncoplástica, en la que es deseable conservar y/o mejorar la forma, tamaño y contorno de una zona del cuerpo en la que se ha extirpado tejido quirúrgicamente, tal como la mama. En algunos aspectos, los métodos y dispositivos proporcionan soporte para el tejido y pueden ayudar a volver a acercar tejidos tras la cirugía para evitar la deformidad de la piel que recubre la cavidad. Por ejemplo, los métodos y dispositivos pueden ser beneficiosos cuando hay tejido insuficiente presente para crear un colgajo de tejido, o en el caso en el que está presente tejido suficiente para formar un colgajo de tejido pero su creación comprometerá el riego sanguíneo al tejido, provocando la muerte tisular y, en última instancia, esteatonecrosis.

Los métodos de cirugía de mama descritos en el presente documento incluyen de manera general las etapas de extirpar tejido (tal como tejido de mama) para crear una cavidad o hueco (en el que la cavidad o hueco puede alterar y/o deformar la forma, tamaño o contorno de la mama); colocar un dispositivo de cirugía oncoplástica en la cavidad, en el que el dispositivo oncoplástico comprende un cuerpo que tiene un armazón abierto formado principalmente por un material bioabsorbible de soporte que tiene regiones anterior, posterior y lateral; manipular, o de otro modo movilizar, socavar y/o hacer rotar tejidos adyacentes que rodean la cavidad; y en algún momento durante el procedimiento quirúrgico, unir el armazón abierto al tejido circundante, normalmente mediante sutura absorbible de monofilamento. Este enfoque elimina la necesidad de que el dispositivo llene el defecto, cavidad o hueco con material extraño, tal como se describe, por ejemplo, en el documento U.S. 7.637.498 de Corbitt, Jr (“Corbitt”). A diferencia del enfoque descrito por Corbitt, los enfoques descritos en el presente documento incluyen usar el tejido nativo de una paciente en combinación con un dispositivo de armazón abierto bioabsorbible para ayudar a reconstruir le deformidad cosmética provocada por la resección de tejido quirúrgica.

Alternativamente, los métodos de cirugía de mama pueden incluir extirpar una zona de tejido de mama para crear una cavidad, una abertura o un espacio; colocar un dispositivo oncoplástico en la cavidad, la abertura o el espacio, comprendiendo el dispositivo oncoplástico un cuerpo que tiene un armazón abierto y formado por un material bioabsorbible, comprendiendo el armazón abierto unas regiones anterior, posterior y lateral, y una matriz de elementos transversales que confieren un perfil elipsoide al armazón abierto; manipular tejido que rodea la cavidad, la abertura o el espacio; y unir el armazón abierto al tejido manipulado.

Los dispositivos oncoplásticos descritos en el presente documento son implantables y pueden incluir un cuerpo formado por un material bioabsorbible. El cuerpo está generalmente configurado para tener un armazón abierto de modo que puede unirse a tejidos que rodean la cavidad, por ejemplo, haciendo pasar sutura alrededor o a través del armazón abierto y también a través del tejido adyacente. El cuerpo tiene una longitud, anchura y altura, y puede estar compuesto por uno o más elementos de armazón. En algunas variaciones, el cuerpo tiene un perfil geométrico que tiene generalmente la forma de un elipsoide triaxial o un elipsoide de revolución achatado. El armazón tiene normalmente rigidez suficiente para unirse mediante sutura a tejido adyacente sin deformar significativamente la forma del elemento de armazón. También puede ser útil que los elementos de armazón tengan un grado de elasticidad, o que “cedan” mediante lo cual los elementos de dispositivo pueden moverse mientras están en su posición para adaptarse al movimiento de la paciente. La naturaleza elástica del armazón de dispositivo, en combinación con la arquitectura abierta del armazón puede permitir que los tejidos circundantes sean solidarios dentro del cuerpo del dispositivo, y puede crear una sensación de flexibilidad o elasticidad cuando se toca o se presiona la zona del cuerpo que recubre el dispositivo a través de la piel, dando al dispositivo una sensación natural para la paciente. Esta elasticidad en los elementos de armazón también puede servir como “alivio de esfuerzo” para el tejido que se une mediante sutura al dispositivo, para minimizar la alteración de la superficie de contacto de sutura/tejido. En algunas variaciones, puede resultar beneficioso que los dispositivos oncoplásticos implantables incluyan un cuerpo formado por un material bioabsorbible y que tengan un armazón abierto, en el que el cuerpo tiene una longitud, anchura y altura, y en el que el armazón abierto comprende una periferia y una matriz de elementos transversales que confieren un perfil elipsoide al armazón abierto.

Adicionalmente, los dispositivos oncoplásticos dados a conocer en el presente documento están generalmente estructurados de una manera que ayuda a soportar el tejido durante la curación, al tiempo que se permite que líquidos corporales, por ejemplo, líquido de seroma, fluyan libremente dentro de los mismos. El líquido de seroma puede organizarse dentro del dispositivo oncoplástico y curar de una manera que reconstituye la conformación, forma, tamaño y/o contorno de la mama. Este proceso de nuevo crecimiento imita generalmente la capacidad de la mama para llenar el defecto tal como se observa con injerto de grasa autóloga. Por consiguiente, debido a su estructura, los dispositivos proporcionan generalmente unos medios de injerto de grasa autóloga sin tener que recoger y procesar grasa de un sitio de cirugía remoto. A su vez, esto permite que la mama se cure de una manera más natural y evita posibles artefactos de mamografía tales como calcificaciones asociadas con esteatonecrosis (injerto de grasa insatisfactorio). Como resultado de que el tejido de mama pueda curarse de una manera menos estresante, los resultados de mamografía pueden demostrar ser un método más aceptable para realizar un seguimiento de la zona de resección tumoral para determinar la recidiva de cáncer.

Los dispositivos oncoplásticos pueden incluir además una pluralidad de elementos diferenciados visibles mediante radiografía, por ejemplo, elementos de marcador o pinzas de marcador, para ayudar en la visualización del dispositivo tal como se colocó en el sitio de la cavidad de resección quirúrgica y se unió mediante sutura a los tejidos con un mayor riesgo de recidiva de cáncer. Dada la disposición específica de la separación de estos elementos visibles mediante radiografía, definen la zona en la que los radiólogos u otros médicos pueden centrar su atención cuando están observando mediante el uso de técnicas de obtención de imágenes clínicas tales como mamografía, TAC, etc. Los tratamientos tras la cirugía incluyen con frecuencia radiación, y estos elementos visibles del dispositivo pueden ser útiles en una variedad de circunstancias clínicas, tal como cuando se enfoca radiación externa en tejido diana que rodea la cavidad si se emplea posteriormente radioterapia.

Adicional o alternativamente, el armazón del dispositivo oncoplástico puede estar compuesto por un elemento bioabsorbible que tiene un número z relativamente equivalente a tejido que permite que sea relativamente radiolúcido en algunos tipos de obtención de imágenes tales como mamografía, mientras que los componentes de pinza de marcador acoplados al mismo son radiopacos y se observan fácilmente en muchas formas de obtención de imágenes clínicas (por ejemplo, TAC, RM, radiografías de kV).

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una variación de un dispositivo oncoplástico que comprende un elemento de armazón individual en forma de U.

La figura 2 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende un elemento de armazón individual circular.

La figura 3 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende un elemento de armazón individual en forma de espiral.

La figura 4 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón.

La figura 5 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón configurados para conferir compresibilidad al dispositivo.

La figura 6 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón configurados para conferir compresibilidad al dispositivo.

La figura 7 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón.

La figura 8 muestra otra variación de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón, en el que uno de los elementos de armazón consiste en una base circular y otro elemento de armazón abarca el diámetro de la base circular.

Las figuras 9A-9D ilustran diversos métodos mediante los cuales puede manipularse tejido de mama adyacente a la cavidad creada mediante cirugía usando un dispositivo oncoplástico a modo de ejemplo.

La figura 10 ilustra otra variación del método mediante el cual puede manipularse tejido de mama adyacente a la cavidad creada mediante cirugía usando otros dispositivos a modo de ejemplo.

Las figuras 11-13 muestran vistas en perspectiva de otras variaciones de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón, en el que los elementos de armazón incluyen una base circular (figura 11), una base ovalada (figuras 12A-12C) y elementos transversales de diversas alturas (figura 13).

La figura 14 muestra una imagen en sección transversal de TAC del dispositivo oncoplástico del tipo mostrado en la figura 11 en un entorno simulado de tejido de cirugía de mama.

Descripción detallada

En el presente documento se describen métodos de cirugía de mama y dispositivos para el uso de los mismos. Tal como se mencionó anteriormente, los métodos y dispositivos pueden ser útiles en cirugía oncoplástica, en la que puede ser deseable conservar y/o mejorar el tamaño, forma y/o contorno de la mama. Más específicamente, los métodos y dispositivos pueden facilitar el nuevo acercamiento de tejidos de una manera que proporciona un desenlace quirúrgico mejorado, que puede conducir a una reducción de la fibrosis, dolor y formación de tejido cicatricial, y también puede contribuir a un desenlace estético/cosmético mejorado, así como desenlace mamográfico.

Dispositivos oncoplásticos

Los dispositivos descritos en el presente documento son dispositivos/herramientas/implantes de cirugía oncoplástica implantables (también denominados en el presente documento “dispositivos oncoplásticos” o “dispositivos”) que pueden comprender un cuerpo tridimensional que tiene una longitud, anchura y altura. El cuerpo puede tener un armazón abierto o armazón de tipo celosía que está formado a partir de uno o más elementos de armazón. Los dispositivos están generalmente configurados para una colocación por cirugía abierta en una zona de cirugía en la que se ha extirpado tejido, por ejemplo, mastectomía, mastectomía parcial, mastopexia y mastopexia de reducción, y empleados de una manera que es útil para evitar deformidades tras la cirugía de una región anatómica.

En algunas variaciones, el dispositivo se coloca y se fija con sutura durante la misma operación (y a través de la misma incisión quirúrgica) que la extirpación quirúrgica del tejido (por ejemplo, el dispositivo se coloca y se fija durante el procedimiento de mastectomía). Cuando se coloca en el momento original de cirugía, el armazón abierto y los elementos externos en el cuerpo del dispositivo pueden permitir que los vasos linfáticos dérmicos y la vasculatura de la mama se curen de manera más apropiada. Sin embargo, en determinadas circunstancias, el dispositivo puede usarse para reconstrucción parcial de la mama en pacientes que se han sometido a cirugía previa de mama con malos resultados cosméticos tales como una concavidad o distorsión de la mama. En estas circunstancias, el dispositivo se usa para llenar parte del hueco dejado por la extirpación de un volumen dado de tejido de mama, así como para restaurar el contorno y la forma de la mama. El armazón semirrígido, pero maleable, puede permitir que el dispositivo “de volumen” a una zona previamente deprimida de la mama, y puede proporcionar un mecanismo para que se produzca injerto de grasa autóloga de manera espontánea por el propio organismo sin tener que recoger, procesar y transferir grasa a la zona. Puede unirse tejido cicatricial mediante sutura al armazón del dispositivo, reduciendo de ese modo la tensión de la piel sobre la herida que lo recubre.

En algunas variaciones, los dispositivos se fijan a tejidos que se han movilizado a partir de zonas adyacentes a la cavidad de tejido, por ejemplo, colgajos de tejido. En casos en los que no se necesita la movilización de tejido, el dispositivo puede implantarse fijándose o sin fijarse a tejido de la cavidad, y la cavidad se cierra alrededor y/o a través del dispositivo. Los dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse por cirujanos que no vuelven a acercar de manera activa las paredes opuestas de una cavidad de tejido creada, por ejemplo, mediante mastectomía parcial/mastectomía. Además, los dispositivos pueden usarse por cirujanos que eligen volver a acercar quirúrgicamente al menos una porción del tejido de mama que rodea la cavidad de mastectomía. Este nuevo acercamiento, algunas veces denominado cierre de cavidad, se logra normalmente uniendo mediante sutura el tejido de mama a cada lado de la cavidad de mastectomía y juntando el tejido antes del cierre de la piel. Además de los dispositivos dados a conocer en este caso, pueden usarse otros dispositivos adecuados, por ejemplo, las estructuras dadas a conocer en la solicitud estadounidense de titularidad conjunta con n.° de serie 13/456.435 con los métodos quirúrgicos descritos adicionalmente a continuación.

El material de armazón del dispositivo puede ser relativamente rígido (o no compresible), pero el dispositivo global puede ser elástico y maleable o deformable con cargas moderadas encontradas al implantarse. En general, el armazón abierto está configurado para ser lo suficientemente rígido como para soportar el tejido circundante sin derrumbarse completamente, pero tener aberturas lo suficientemente grandes dentro del mismo como para permitir llevar volúmenes sustanciales de tejido sobre y bajo el mismo, envolverse alrededor del mismo en diversas direcciones, o fluir a través del armazón abierto. La arquitectura abierta de los dispositivos oncoplásticos está generalmente destinada a maximizar la oportunidad para crecimiento penetrante de tejido, movilización de tejido, acercamiento de tejido y/o comunicación de líquido a través del límite periférico del dispositivo. La arquitectura abierta también puede permitir el paso de sutura alrededor de una porción del dispositivo en múltiples ubicaciones del dispositivo por el médico para ayudar a fijar el dispositivo a tejido adyacente. También puede haber sitios específicos a lo largo de la estructura del dispositivo destinados a una colocación más precisa de sutura u otros mecanismos de sujeción con el fin de fijar el dispositivo de una manera, orientación o posición específica o particular.

Además, las configuraciones del dispositivo que son más lineales o planas (es decir, que tienen una longitud y/o anchura mayor que su altura, y en algunos casos que tienen un borde contorneado al dispositivo) pueden emplearse para mejorar el tamaño, forma y/o contorno de la mama. Por ejemplo, el borde contorneado puede incorporarse en los tejidos de la mama para conferir un contorno o protuberancia a la zona reconstruida de la mama añadiendo de ese modo contorno a la superficie de la piel de la mama para desenlaces cosméticos mejorados. Esta maniobra puede realizarse, por ejemplo, colocando el dispositivo en el centro de la mama durante una mastectomía central para proporcionar protuberancia adicional. Alternativamente, el dispositivo puede colocarse en una orientación que sobresale hacia fuera (perpendicular a la superficie de la piel), por ejemplo, por debajo de una incisión vertical usada para mamoplastia de reducción. Los dispositivos también pueden usarse con o sin elementos visibles mediante radiografía en estas circunstancias y pueden proporcionar una indicación visual para el radiólogo y radioncólogo para el tratamiento posoperatorio o seguimiento a largo plazo de la zona de cirugía.

En algunas variaciones, el cuerpo del dispositivo oncoplástico está formado por un material bioabsorbible, por ejemplo, un polímero bioabsorbible, para no dejar ningún implante permanente que interfiera con la obtención de imágenes clínicas a largo plazo durante el seguimiento del paciente o la aceptación global del paciente. Los polímeros bioabsorbibles a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, colágeno, poligalactina, poliglecaprona, poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), caprolactona, lactida, glicolida y copolímeros y combinaciones de los mismos. La estructura bioabsorbible puede funcionar como celosía, soporte, puente, etc., para tejidos que van a unirse mediante sutura, y con aberturas para permitir que fluya tejido o se lleve a través de la misma. Además, la estructura puede permitir que el tejido se cure mientras está soportado por el dispositivo subyacente, así como ayudar a reducir la cantidad de tensión en diferentes aspectos de la herida quirúrgica, y/o tejidos circundantes y superpuestos tales como grasa, músculo, tejido de mama o piel.

El armazón abierto de los dispositivos oncoplásticos comprende generalmente uno o más elementos de armazón. Los elementos de armazón pueden estar conformados o construidos para adaptarse al menos parcialmente a los contornos de la cavidad de tejido al tiempo que también evitan el derrumbamiento de la cavidad si se desea mantener y/o mejorar la forma, tamaño y/o contorno de la zona específica del cuerpo, tal como la mama. Se cree que mantener la separación de tejidos de la cavidad es importante porque la adherencia de tejidos durante el proceso de curación puede exacerbar el proceso de cicatrización y/o conducir a cambios fibróticos graves que provocan deformidades estéticas/cosméticas dolorosas y antiestéticas así como tejido cicatricial que puede ocultar el tejido de mama durante el seguimiento posoperatorio (por ejemplo, mamografía).

En una variación, los dispositivos oncoplásticos incluyen un elemento de armazón individual (unitario) continuo. El elemento de armazón individual puede estar curvado, arqueado, en forma de U, en forma de espiral, ondulado, circular, ovoide, aplanado (de tipo lámina) o combinaciones de los anteriores, etc. En otra variación, los dispositivos oncoplásticos incluyen una pluralidad de elementos de armazón. Los elementos de armazón pueden estar caracterizados como elementos de base y elementos de separación. Los elementos de armazón pueden adoptar la forma de perfil geométrico general de un elipsoide o estar configurados de otro modo para para conferir una forma geométrica elipsoide al dispositivo oncoplástico. Los elementos de base pueden adoptar la forma de un círculo o un óvalo, a los que se unen uno o más elementos de separación que proporcionan altura al dispositivo (y, por tanto, separación de tejidos de cavidad).

Los elementos de base circulares y ovulares pueden tener cualquier diámetro adecuado para la zona prevista de implantación. En algunas variaciones, el diámetro del elemento de base circular puede oscilar entre aproximadamente 2,0 cm y aproximadamente 5,0 cm. Por ejemplo, el diámetro de la base circular puede ser de aproximadamente 2,0 cm, aproximadamente 2,5 cm, aproximadamente 3,0 cm, aproximadamente 3,5 cm, aproximadamente 4,0 cm, aproximadamente 4,5 cm o aproximadamente 5,0 cm. Puede haber casos en los que el diámetro de base circular es de menos de 2,0 cm o más de 5,0 cm. De manera similar, los diámetros (diámetros corto y largo) del elemento de base ovular pueden oscilar entre aproximadamente 2,0 cm y aproximadamente 6,0 cm. Por ejemplo, los diámetros de base ovular (diámetros corto y largo) pueden ser de aproximadamente 2,0 cm, aproximadamente 2,5 cm, aproximadamente 3,0 cm, aproximadamente 3,5 cm, aproximadamente 4,0 cm, aproximadamente 4,5 cm, aproximadamente 5,0 cm, aproximadamente 5,5 cm o aproximadamente 6,0 cm. Puede emplearse cualquier combinación adecuada de diámetros cortos y largos para el elemento de base ovular. También se entiende que pueden usarse otras formas y geometrías de elemento de armazón.

La longitud, anchura y altura de los dispositivos oncoplásticos pueden ser iguales o diferentes. En algunas variaciones, los dispositivos están configurados para tener una dimensión que es sustancialmente menor que las otras dos dimensiones. Por ejemplo, la altura de los dispositivos puede ser sustancialmente menor que su anchura y longitud. Puede ser beneficioso usar tales dispositivos de perfil bajo en cavidades de tejido poco profundas o zonas en las que hay tejido superpuesto mínimo, cavidades pequeñas o cuando no hay ninguna cavidad, tal como, por ejemplo, en mastopexia de reducción. La altura de los dispositivos puede oscilar entre aproximadamente 0,2 cm y aproximadamente 4,0 cm. Por ejemplo, la altura del dispositivo puede ser de aproximadamente 0,2 cm, aproximadamente 1,0 cm, aproximadamente 1,5 cm, aproximadamente 2,0 cm, aproximadamente 2,5 cm, aproximadamente 3,0 cm, aproximadamente 3,5 cm o aproximadamente 4,0 cm. La anchura y longitud pueden oscilar entre aproximadamente 1,0 cm y aproximadamente 4,0 cm. Por ejemplo, la anchura y longitud pueden ser de aproximadamente 1,0 cm, aproximadamente 1,5 cm, aproximadamente 2,0 cm, aproximadamente 2,5 cm, aproximadamente 3,0 cm, aproximadamente 3,5 cm o aproximadamente 4,0 cm. En una variación, la altura de dispositivo es de aproximadamente 1,0 cm, la anchura es de aproximadamente 2,0 cm y la longitud es de aproximadamente 3,0 cm. Se entiende que las dimensiones del dispositivo pueden modificarse o ajustarse para adaptarse a la zona de uso previsto.

El armazón abierto también puede incluir una pluralidad de elementos diferenciados visibles mediante radiografía separados en el mismo, o fármacos terapéuticos, simientes de implantes radiactivas, etc., para un posible tratamiento de cáncer o puede contener diversos elementos para mejorar o acelerar la curación de tejido y/o prevenir la infección tales como factores de crecimiento, vitaminas, agentes hemostáticos, agentes antibacterianos, etc. Estos elementos pueden unirse al armazón de una variedad de maneras. Los elementos también pueden estar separados de manera simétrica o asimétrica sobre el armazón. Los elementos diferenciados visibles mediante radiografía ayudan generalmente a delinear una región tridimensional o volumen de tejido para la posterior obtención de imágenes clínicas para la planificación y administración de radioterapia y el seguimiento a largo plazo. También pueden proporcionar una indicación visual para la selección como diana y alineación de posición de paciente apropiada durante tratamientos por radiación, por ejemplo, sirviendo como marcador de referencia, y proporcionar un mecanismo para que los médicos seleccionen con precisión como diana una zona que puede moverse entre o durante tratamientos con radiación. Esto puede permitir una mayor precisión en el posicionamiento de un día a otro durante diferentes sesiones de tratamiento por radiación. El dispositivo está generalmente destinado a colocarse en una cavidad de resección de cirugía abierta, normalmente en el sitio de escisión de tumor/cáncer. De manera similar, el dispositivo permite realizar un seguimiento del sitio de cirugía para determinar la posibilidad de recidiva retardada de cáncer, y tener una pluralidad fija de indicadores permite que los médicos (por ejemplo, el radiólogo que analiza los mamogramas) centren su atención en el sitio de cirugía exacto, que normalmente es el lugar más habitual para que se produzca la recidiva a lo largo del tiempo.

La figura 1 representa una variación de un dispositivo oncoplástico. El dispositivo (10) oncoplástico tiene un cuerpo (12) de armazón abierto que incluye un elemento (14) de armazón individual en forma de U. Puede proporcionarse una pluralidad de elementos visibles mediante radiografía (no mostrados) en estructuras (16) que están separadas sobre el elemento (12) de armazón. El elemento (14) de armazón puede estar ligeramente ondulado de modo que, tras la colocación dentro de una cavidad de tejido, los elementos de marcador pueden estar posicionados para indicar un volumen en 3 dimensiones (3D). En otra variación, tal como se muestra en la figura 2, el dispositivo (20) oncoplástico incluye un cuerpo (22) de armazón abierto que comprende un elemento (24) de armazón individual circular continuo que tiene una pluralidad de elementos (26) visibles mediante radiografía separados sobre el mismo. En aún una variación adicional, tal como se muestra en la figura 3, el dispositivo (30) oncoplástico incluye un cuerpo (32) de armazón abierto que comprende un elemento (34) de armazón individual en forma de espiral. Una pluralidad de elementos visibles mediante radiografía (no mostrados) pueden proporcionarse en estructuras (36) que están separadas sobre el elemento (34) de armazón.

Las figuras 4-8 representan variaciones de dispositivos oncoplásticos que incluyen una pluralidad de elementos de armazón. Haciendo referencia a la figura 4, el dispositivo (40) oncoplástico tiene un cuerpo (42) de armazón abierto que incluye un elemento (44) de base circular y dos elementos (46) de separación curvados o arqueados. Tal como se muestra en la figura, los extremos de los elementos (46) de separación están fijados al elemento (44) de base. Además, los elementos (46) de separación curvados o arqueados están desviados unos de otros en el plano longitudinal. Puede ser más fácil fabricar (por ejemplo, mediante moldeo) un dispositivo oncoplástico que tiene esta configuración. Una vez más, una pluralidad de elementos visibles mediante radiografía tales como los elementos (48) pueden estar separados sobre los elementos de armazón eficazmente en los extremos de los ejes x, y y z del dispositivo (tal como se muestra) o a lo largo de otras porciones de los elementos de armazón.

La figura 5 representa otra variación de un dispositivo oncoplástico que incluye una pluralidad de elementos de armazón. Haciendo referencia a la figura 5, el dispositivo (50) oncoplástico tiene un cuerpo (52) de armazón abierto que incluye un elemento (54) de base ovoide y dos elementos (56) de separación curvados o arqueados. En esta variación, un extremo (58) de los elementos (56) de separación no está unido al elemento (54) de base para conferir cierta elasticidad o compresibilidad al dispositivo global. Una pluralidad de elementos (59) visibles mediante radiografía (por ejemplo, titanio, carbono pirolítico, oro u otra sustancia biocompatible radiopaca) también están separados sobre y/o incorporados dentro de los elementos de armazón, en ubicaciones deseadas tal como se describe en otra parte en el presente documento.

La figura 6 representa aún otra variación de un dispositivo oncoplástico que incluye una pluralidad de elementos de armazón. En la figura 6, dispositivo (60) oncoplástico incluye un cuerpo (62) de armazón abierto compuesto por un elemento (64) de base circular y un elemento (66) de separación curvado o arqueado individual. En esta variación, los extremos (67a, 67b) del elemento (64) de base están separados, y un extremo (67b) curvado hacia fuera en el sentido alejándose del elemento (66) de separación opuesto. El extremo (68) del elemento (66) de separación y el extremo (67b) del elemento (64) de base se muestran unidos a otras zonas del elemento (64) de base, pero no es necesario que estén unidos, por ejemplo, si se desea un aumento de la compresibilidad y/o desviación de torsión del elemento (64) de base. Una pluralidad de elementos (69) visibles mediante radiografía también están separados a lo largo de los elementos de armazón.

Una variación adicional de un dispositivo oncoplástico que comprende una pluralidad de elementos de armazón se muestra en la figura 7. Haciendo referencia a la figura, el dispositivo (70) oncoplástico incluye un cuerpo (72) de armazón abierto que tiene un elemento (71) de base ovoide y dos pares de elementos (74a y 74b) de separación (para un total de cuatro) residiendo cada par en planos ortogonales. Los elementos (74b) de separación están unidos al otro par de elementos (74a) de separación en puntos (76) de fijación. Los extremos (78) de los elementos (74a) de separación están unidos al elemento (71) de base. Una pluralidad de elementos (79) visibles mediante radiografía también están separados a lo largo de los elementos de armazón.

Alternativamente, el dispositivo oncoplástico puede estar configurado tal como se muestra en la figura 8. En la figura 8, el dispositivo (80) oncoplástico comprende un cuerpo (82) de armazón abierto formado por una pluralidad de elementos de armazón, un elemento (84) de base circular y un elemento (86) de separación macizo plano, que está unido al elemento (84) de base. Puede ser más fácil fabricar (por ejemplo, mediante moldeo) un dispositivo oncoplástico que tiene esta configuración. Una vez más, una pluralidad de elementos visibles mediante radiografía tales como los elementos (88) pueden estar separados sobre los elementos de armazón. También pueden proporcionarse recortes (89) en el elemento de separación macizo plano para contener elementos visibles mediante radiografía.

En las figuras 11-13 se proporcionan variaciones adicionales del dispositivo oncoplástico. Las vistas en perspectiva de estas figuras ilustran diversas configuraciones de los elementos de armazón y elementos de base de los dispositivos. La figura 11 muestra un dispositivo (200) oncoplástico que está configurado para incluir un elemento (202) de base circular con elementos transversales en voladizo opuestos (elementos de armazón, 204). Los elementos (204) de armazón funcionan como elementos de separación y están configurados para conferir o proporcionar al dispositivo oncoplástico un perfil global (o perímetro tridimensional (3D)) en forma de un elipsoide de revolución achatado. Las figuras 12A-12C muestran un dispositivo (300) oncoplástico que está configurado para incluir un elemento (302) de base ovalado con múltiples (o una matriz de) elementos transversales en voladizo (elementos de armazón, 304). El perfil de los elementos (302) y (304) de armazón forman de manera correspondiente un elipsoide triaxial. Estos elementos (304) transversales en voladizo pueden parecer rectos cuando se observan desde arriba (véase la figura 12B), pero pueden tener una forma no recta (por ejemplo, arqueada, “acodada”) (por ejemplo, cuando se observa desde un lado) (véase la figura 12C) para proporcionar altura adicional en la dirección transversal (ortogonal al plano general de la base). Tal como puede observarse en la figura 12B, los elementos transversales pueden o no tener elementos de marcador radiopacos unidos a los mismos. Una función importante del elemento transversal es evitar que superficies de tejido opuestas entren en contacto entre sí durante el proceso de curación, minimizando de ese modo el crecimiento de tejido cicatricial en esa ubicación. La figura 13 muestra otro dispositivo (400) oncoplástico estructurado para incluir un elemento (402) de base ovalado con múltiples elementos transversales en voladizo (elementos de armazón, 404) que confieren un perfil global al dispositivo (400) que adopta la forma de un elipsoide triaxial. En esta variación, los elementos (404) transversales en voladizo tienen mayor altura que los elementos análogos de la variación en las figuras 12A-12C, proporcionando de ese modo mayor separación de tejido de posibles espacios o proporcionando albergar cavidades de tejido más grandes.

La figura 14 muestra una imagen en sección transversal de TAC del dispositivo oncoplástico del tipo mostrado en la figura 11 en un entorno simulado de tejido de cirugía de mama. En esta figura, se creó un posible espacio en el tejido blando de mama simulado mediante disección cortante y después se colocó un dispositivo del tipo mostrado en la figura 11 en el posible espacio entre las dos superficies disecadas expuestas. Tal como se muestra en la figura, el dispositivo puede proporcionar visualización de la región de cavidad de tejido mediante los marcadores (500) pero obsérvese también que el dispositivo mantiene separadas las superficies (502 y 504) de tejido disecadas del lado opuesto de la cavidad. En tejido de mama de que se cura tras la cirugía real, el dispositivo puede proporcionar una función similar de mantener separadas superficies de tejido disecadas opuestas, una función que puede minimizar la cicatrización durante la curación. A medida que el proceso de curación fisiológico se vuelve menos activo con el tiempo tras la operación, la porción estructural (bioabsorbible) del dispositivo puede degradarse y absorberse de manera natural por el cuerpo. Una cicatrización reducida durante la curación puede mejorar el contorno de la mama y puede mejorar la visibilidad del tejido de mama durante la mamografía de seguimiento.

Los dispositivos descritos en el presente documento pueden diferenciarse de elementos implantables usados para la reconstrucción estética o protésica tal como implantes permanentes (por ejemplo, para la mama o el mentón) ya que los dispositivos dados a conocer proporcionan una estructura temporal que permite que el cirujano use los propios tejidos del paciente para reconstruir y minimizar las deformidades o irregularidades anatómicas que de lo contrario se provocarían por la extirpación quirúrgica de tejido. Además, generalmente la superficie de perímetro externo de estos dispositivos no es contigua en comparación con un implante de mama protésico típico, que tiene una superficie contigua. En vez de eso, los dispositivos dados a conocer en el presente documento se basan en un armazón abierto en vez de un armazón contiguo cerrado. La naturaleza bioabsorbible del implante se absorbe lentamente durante el proceso de curación, pero mantiene su integridad estructural mientras está soportando los colgajos de tejido circundantes a medida que se curan en su sitio y reconstituyen el tamaño, forma, conformación y/o contorno de la zona de cirugía. Pueden usarse en el momento de la extirpación quirúrgica o pueden insertarse en una zona anteriormente deformada mediante una intervención quirúrgica (por ejemplo, usarse en un momento posterior tras la escisión de tejido después de haberse producido una deformidad debido a la resorción de seroma y posterior cicatrización fibrótica).

Además, tras un periodo de tiempo dado (por ejemplo, tras completarse la respuesta de curación de tejido), la mayor parte del dispositivo se resorbe por el organismo, dejando el tejido que ha crecido o se ha movido al interior de la región original de extirpación de tejido, así como dejando cualquier elemento visible mediante radiografía permanente. Este atributo puede contribuir a una cicatrización reducida, deformidades de contorno mínimas, así como contribuir a la reconstrucción, reconstitución o conservación del contorno, forma y tamaño anteriores de la región anatómica original. Proporcionando soporte para los tejidos por debajo de la herida quirúrgica, los dispositivos permiten que los tejidos subcutáneos, y en particular los vasos linfáticos subcutáneos y/o dérmicos, se curen de una manera más eficiente y directa, reduciendo de ese modo la cantidad de hinchamiento postquirúrgico (edema), y permitiendo una aceleración y mejora de la curación y un aspecto estético/cosmético global mejorado. Además, antes de la completa degradación del/de los elemento(s) bioabsorbible(s), los elementos radiográficos se sujetan en su red tridimensional durante el proceso de curación de tejido, limitando su migración desde sus posiciones originales colocadas mediante cirugía.

Tal como se describe adicionalmente a continuación, los dispositivos pueden estar configurados para permitir incorporar tejido en el armazón abierto, mediante unión por sutura u otros métodos de unión (por ejemplo, pinzas quirúrgicas, hilos, etc.). El tejido puede movilizarse (desprenderse) de la piel superpuesta y los tejidos circundantes para fijar el tejido al armazón abierto. Una manera en la que puede lograrse esta movilización en la cirugía de mama es mediante disección quirúrgica de tejido de mama a lo largo del plano de mastectomía, un plano relativamente avascular de tejido que se encuentra en profundidad en las capas dérmicas para crear un colgajo, que después puede movilizarse y fijarse al armazón del dispositivo oncoplástico. El tejido puede fijarse de muchas maneras diferentes al dispositivo, y en particular el diseño del dispositivo puede permitir al cirujano personalizar cómo se logra la reconstrucción local de la zona con el fin de evitar irregularidades anatómicas. El dispositivo puede usarse para reconstruir la zona o mejorar de otro modo el contorno de la región que rodea al tejido que se extirpó durante el procedimiento quirúrgico. Tales tejidos pueden incluir cualquier cosa que sea preocupante, problemática, sospechosa de cáncer o tenga un cáncer conocido demostrado mediante biopsia que requiera extirpación. Esto pude ser tejido glandular (por ejemplo, mama, próstata), tejido subcutáneo (grasa y tejido fibroso) y otras estructuras de tejido blando (por ejemplo, músculo). Los dispositivos descritos en el presente documento pueden permitir que el cirujano reordene el tejido adyacente para reconstituir y/o reconstruir la región que se escindió. Por consiguiente, la reconstrucción de mama para mastectomía parcial y mastopexia puede facilitarse usando un implante de mama de armazón abierto bioabsorbible temporal.

Métodos

Los métodos de cirugía de mama descritos en el presente documento incluyen generalmente las etapas de extirpar tejido de mama para crear una cavidad, colocar un dispositivo oncoplástico en la cavidad, comprendiendo el dispositivo oncoplástico un cuerpo que tiene un armazón abierto formado por un material bioabsorbible y que tiene unas regiones anterior, posterior y lateral, manipular tejido que rodea la cavidad, y unir (por ejemplo, mediante sutura) el armazón abierto del dispositivo oncoplástico al tejido manipulado, tal como se ilustra en las figuras 9A-9D y 10. Una cavidad (90) creada mediante cirugía a modo de ejemplo en el tejido (92) de mama, y tejidos (94) (zona sombreada) que rodean a la cavidad (90) se muestran en la figura 9A. La manipulación de tejido puede comprender crear colgajo de tejido, mover, desplazar, movilizar o disecar tejido (incluyendo skin) en las inmediaciones del tejido extirpado (incluyendo el tejido que rodea una cavidad). Alternativamente, la manipulación de tejido puede incluir acercar tejidos a o dentro del armazón abierto. En algunos casos, resulta útil en el momento de la cirugía realizar la manipulación de tejido antes, durante o después de colocar el dispositivo oncoplástico en la cavidad. En otros casos resulta útil realizar la manipulación de tejido antes, durante o después de fijar elementos (por ejemplo, elementos de armazón) del armazón abierto del dispositivo oncoplástico al tejido. En casos aún adicionales, puede ser útil colocar un instrumento de medición de tamaño de cavidad en la cavidad antes de la selección del tamaño apropiado del dispositivo oncoplástico y la colocación del dispositivo oncoplástico.

Algunas variaciones del método incluyen extirpar una zona de tejido de mama para crear una cavidad, una abertura o un espacio; colocar un dispositivo oncoplástico en la cavidad, la abertura o el espacio, comprendiendo el dispositivo oncoplástico un cuerpo que tiene un armazón abierto y formado por un material bioabsorbible, comprendiendo el armazón abierto unas regiones anterior, posterior y lateral, y una matriz de elementos transversales que confieren un perfil elipsoide al armazón abierto; manipular tejido que rodea la cavidad, la abertura o el espacio; y unir el armazón abierto al tejido manipulado.

En otras variaciones, el método puede usarse en un procedimiento de mastectomía de mama que incluye la totalidad o algunas de las siguientes: se crea una cavidad de mastectomía extirpando quirúrgicamente tejido de mama a través de una incisión en la piel cuidadosamente diseñada y contorneada, elegida desde el punto de vista cosmético, que puede ser claramente diferente del sitio de la extirpación de tejido (por ejemplo, que puede incluir tunelizar desde una incisión circumareolar); se mide el tamaño la cavidad usando un dispositivo de medición de tamaño y/u otros métodos de medición de tamaño (por ejemplo, exploración directa de la muestra de mastectomía o cavidad); estimar la ubicación, tamaño, forma y orientación del tumor; colocar un marcador de tejido bioabsorbible de arquitectura abierta tridimensional de tamaño apropiado (implantado) directamente en la cavidad de mastectomía (preferiblemente usando un tamaño, forma y ubicación de dispositivo que corresponden al tamaño, forma, ubicación y/u orientación del sitio de tumor) a través de la incisión quirúrgica haciendo que el tejido de mama en el borde de la cavidad se introduzca de manera activa (por ejemplo, mediante cierre de sutura) o pasiva o se mueva de otro modo a través del límite periférico del dispositivo; cerrar el sitio quirúrgico mediante técnicas de cierre de una única capa o de múltiples capas; y después cerrar la piel. La creación y movilización de colgajos de tejido pueden realizarse en cualquier momento durante el procedimiento anteriormente descrito, antes del cierre de la piel.

Alternativamente, el dispositivo puede usarse tal como anteriormente pero con la etapa añadida de hacer pasar sutura alrededor de una o más porciones del dispositivo y después hacer pasar la sutura a través de tejido adyacente para anclar o fijar adicionalmente de otro modo el dispositivo al tejido adyacente.

En una variación, tal como se muestra en la figura 9B, la manipulación de tejido incluye formar colgajos (96) de tejido mediante disección por debajo de la piel (98) y dejar caer los colgajos (96) sobre una región (100) anterior de un dispositivo (102) oncoplástico, de una manera algo análoga a un toldo o tienda. Aunque en la figura se muestra un dispositivo en forma de espiral, se entiende que puede implantarse cualquier dispositivo oncoplástico descrito en el presente documento. Se muestran vistas en sección transversal del dispositivo (A) y del dispositivo implantado dentro de la cavidad (B) para proporcionar una comprensión adicional de cómo pueden manipularse los tejidos y unirse usando el dispositivo. De nuevo, la figura 9B representa el cierre de los colgajos (96) de tejido sobre una región (100) anterior del dispositivo (102) oncoplástico. Este cierre de capas de tejido por debajo de la piel, por ejemplo, mediante suturas puede ayudar a prevenir la formación de hoyuelos o agujeros de la piel que recubre la cavidad, y por tanto conservar el contorno natural de la mama. El dispositivo (102) oncoplástico también se fija al tejido que rodea la cavidad en otras ubicaciones deseadas por el cirujano (por ejemplo, el punto (104) de unión lateral).

En otras variaciones, los tejidos pueden movilizarse y/o integrarse dentro del dispositivo y unirse mediante suturas al dispositivo en diversas ubicaciones a través del dispositivo o a lo largo de diversos aspectos de sus elementos estructurales. Los tejidos pueden unirse a las regiones perimetrales (superior, inferior, lateral, media) del dispositivo usándose el dispositivo como “puente” para reducir la tensión en una zona de cierre de tejido. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 9C y 10, puede tirarse de tejido que rodea la cavidad, por ejemplo, los colgajos (106, 114) de tejido, a través del dispositivo (102, 116) y fijarse entre sí.

Los tejidos pueden conectarse alternativamente a regiones posteriores de un dispositivo, tal como se muestra en la figura 9D. Haciendo referencia a la figura, el dispositivo (102) se usa para ayudar a cerrar el aspecto posterior de la cavidad (108). Específicamente, los tejidos (110) que se encuentran posteriores al dispositivo (102) se unen a una región (112) posterior del dispositivo (102). En muchos casos, puede usarse una combinación de estos enfoques en una única paciente. Estos son tan sólo algunos ejemplos de cómo pueden fijarse los tejidos al dispositivo de una manera que envuelve tejido alrededor, o integra tejido dentro, del dispositivo con el fin de minimizar los efectos de contorno no deseados que de lo contrario tendría la extirpación de tejido/tumor original sobre la zona de cirugía.

Los métodos y dispositivos descritos en el presente documento permiten generalmente a los cirujanos movilizar tejidos al interior de una región en la que han extirpado tejido, y que de lo contrario provocaría un hueco, lleno con líquido de seroma tras la cirugía, y en última instancia crearía una deformidad o irregularidad anatómica. Facilita el aprendizaje y la práctica en el campo de cirugía oncoplástica, que puede describirse como que combina los principios, filosofía y técnicas de la oncología quirúrgica (extirpación adecuada de tejido con un borde adecuado), con los principios, filosofía y técnicas de la cirugía estética y reparadora. La capacidad para realizar cirugía oncoplástica de esta manera puede facilitarse mediante el dispositivo porque sujeta los tejidos en su sitio durante la curación, dado que los tejidos se fijan directamente al dispositivo. Esto permite al cirujano unir mediante sutura los tejidos adyacentes (particularmente tras la movilización) al dispositivo y soportar los tejidos durante la curación, conservando de ese modo el contorno, forma y tamaño de una ubicación anatómica tal como la mama. Además, también pueden envolverse tejidos total o parcialmente alrededor de la periferia del dispositivo para envolver la totalidad o porciones del dispositivo.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   i. Dispositivo (40, 50, 60, 70, 80, 200, 300, 400) implantable para reconstituir el contorno de una mama que comprende un cuerpo formado por un material bioabsorbible y que tiene un armazón (42, 52, 62, 72, 82) abierto en el que el cuerpo tiene una longitud, anchura y altura,

   y en el que el armazón abierto comprende una periferia y una matriz de elementos transversales que confieren un perfil elipsoide al armazón abierto,

   en el que el armazón abierto comprende elementos de armazón que incluyen un elemento de base que tiene la forma de un círculo o un óvalo (44, 54, 64, 71, 84, 202, 302, 402) que forma la periferia, elemento de base al que se une una matriz de elementos (46, 56, 66, 74a, 74b, 86, 204, 304, 404) transversales que proporcionan altura al dispositivo, en el que la altura del cuerpo es sustancialmente menor que la anchura y longitud del cuerpo.
2. 2. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el material bioabsorbible comprende un polímero bioabsorbible.
3. 3. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el polímero bioabsorbible se selecciona del grupo que consiste en colágeno, poligalactina, poliglecaprona, poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), caprolactona, lactida, glicolida y copolímeros y combinaciones de los mismos.
4. 4. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que la altura del cuerpo oscila entre 0,2 cm y 4,0 cm.
5. 5. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que la altura del cuerpo es de 0,2 cm a 3,5 cm.
6. 6. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el cuerpo comprende una pluralidad de elementos diferenciados visibles mediante radiografía separados a lo largo del cuerpo de dispositivo.
7. 7. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el cuerpo es semirrígido.
8. 8. Dispositivo implantable según la reivindicación 7, en el que el cuerpo también es elástico.
9. 9. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que la matriz de elementos transversales son elementos de separación que comprenden elementos transversales en voladizo.
10. 10. Dispositivo implantable según la reivindicación 9, en el que los elementos de separación están curvados o arqueados.
11. 11. Dispositivo implantable según la reivindicación 9, en el que la pluralidad de elementos de armazón comprende un elemento de base circular u ovoide y dos elementos de separación curvados o arqueados.
12. 12. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el elemento de base tiene la forma de un círculo y la base circular tiene un diámetro que oscila entre 2,0 cm y 5,0 cm.
13. 13. Dispositivo implantable según la reivindicación 1, en el que el elemento de base tiene la forma de un óvalo y la base ovular tiene un diámetro corto que oscila entre 2 cm y 4 cm.
14. 14. Dispositivo implantable según la reivindicación 13, en el que la base ovular tiene un diámetro largo que oscila entre 3 cm y 6 cm.