JP6702635B2 - オンコプラスティック手術のための埋込型デバイスおよび技術 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年７月２５日に出願された米国仮出願第６２／０２９，３５８号に対する優先権を主張するものであり、該仮出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。

本明細書に説明されるのは、外科的に生成された軟組織空間、潜在的空間、または空洞内への留置のためのデバイスである。埋込型デバイスは、概して、術後奇形を回避することに役立つ様式において、外科手術切除空洞の隣接する辺縁を支持しながら、そこへの組織の付着を促進する、開放骨組みを有する生体吸収性本体を含む。埋込型デバイスをオンコプラスティック手術において使用するための方法もさらに、説明される。

乳房癌の治療および／または防止は、典型的には、癌性または経時的に癌を発症する高リスクがあると考えられる、もしくはそのように証明された組織の面積を除去することための外科手術を含む。種々の外科手術手技が、本性質の組織を除去するために使用されるが、一般に、乳房の少なくとも１区分が、異常組織のさらなる成長を防止するために除去される。そのような外科手術手技は、乳房の一部の除去を含む（乳房部分摘出術）、または必要に応じて、乳房全体が除去される（乳房全摘出術）。外科手術は、多くの場合、癌の再発を防止するために付加的治療が続き、これらの治療は、放射療法および／または化学療法を含み得る。外科手術が行われてまもなく、漿液腫流体として知られる体液が、通常、外科手術空洞を充填する。本流体は、可変量の血液性およびタンパク質性物質、治癒プロセスの間に身体を支援する細胞、ならびに抗炎症性の生物学的要素を含有する。漿液腫流体は、ほぼすぐに、外科手術空洞を充填し、一時的に、乳房の形状を回復するように見え得る。しかしながら、経時的に、身体は、漿液腫流体を吸収し、可変程度に圧潰し、空洞をもたらす。多くの場合、瘢痕組織が発生し、治癒プロセスの自然部分として、空洞の辺縁または壁への接着を生じさせ得る。本プロセスは、上層皮膚の陥凹形成から、見苦しくかつ痛々しい大きなくぼみおよび凹面まで、乳房の望ましくない奇形をもたらし得る。加えて、面積の広がりは、これらの影響を複合化し、これらの痛々しい異常の補正の対処を非常に困難にする。乳房摘出術が行われるとき、乳房を容認可能な審美的外観まで効果的に再建するには不適正な量の皮膚および組織が残り得る。

乳癌治療における最近の進歩は、異常組織の除去時（または後）、乳房の形態および／または機能の回復の試みとして、審美的および再建的外科手術（形成外科手術）の哲学および／または原理と、外科的腫瘍学の原理および技法とを組み合わせている。オンコプラスティック手術と称される、本比較的に新しい分野の外科手術は、概して、癌性組織を除去し、次いで、種々の身体組織を操作および利用する、または隣接する残りの組織を再配列し、外科手術によって生成されたいかなる欠陥または間隙も補正することに役立てることを伴う。このように、隣接する組織は、外科手術で残った隙間を充填するために使用され、漿液腫形成を減少させ、特に、乳房の形状および輪郭に関する、最終転帰を改良することができる。例えば、組織皮弁が、外科手術創傷内およびその周囲における組織のより容易な操作、接近、回転、ならびに閉鎖を提供するために生成され得る。しかしながら、不十分な組織しか存在せず、必要とされるサイズにおいてこれらの皮弁を生成できない、または皮弁を全く生成できず、外科手術後、より小さいまたは形のくずれた（変形した）乳房をもたらす、状況があり得る。他の事例では、皮弁が生成されても、その血液供給が損なわれ、最終的に、皮弁および周囲組織を死滅させ、脂肪壊死および他の望ましくない患者転帰につながり得る。故に、例えば、創傷緊張および組織の希薄性が、そうでなければ、乳房の一部の除去後等、長期に及ぶ奇形を生じさせ得る状況において、採用するためのデバイスおよび／または技法を有することが望ましいであろう。本明細書に説明されるデバイスおよびアプローチの重要な目標は、乳房手術のための外科手術技法を改良することである。

本明細書に説明されるのは、乳房手術の方法およびその使用のためのデバイスである。本方法およびデバイスは、乳房等の組織が外科的に除去された身体の面積の形状、サイズ、および輪郭を保存および／または改良することが望ましい、オンコプラスティック手術において有用であり得る。いくつかの側面では、本方法およびデバイスは、組織のための支持を提供し、外科手術の後、組織を再接近させ、空洞を覆う皮膚の奇形を防止することに役立ち得る。例えば、本方法およびデバイスは、組織皮弁を生成するには不十分な組織が存在するとき、または組織皮弁を形成するために十分な組織が存在するが、その生成が、組織への血液供給を損なわせ、組織死滅、最終的には、脂肪壊死を生じさせるであろう事例において、有益であり得る。

本明細書に説明される乳房手術の方法は、概して、組織（乳房組織等）を除去し、空洞または隙間（空洞または隙間は、乳房の形状、サイズ、または輪郭を崩壊および／または変形させ得る）を生成するステップと、オンコプラスティック術用デバイスを空洞の中に留置するステップであって、オンコプラスティック術用デバイスは、主に、前方、後方、および側方領域を有する支持生体吸収性材料から形成される開放骨組みを有する、本体を備える、ステップと、空洞を囲繞する隣接組織を操作、もしくは別様に動員、皮下剥離、および／または回転させるステップと、外科手術手技の間のある時点で、典型的には、モノフィラメント吸収可能縫合糸を介して、開放骨組みを周囲組織に取り付けるステップとを含む。本アプローチは、例えば、Ｃｏｒｂｉｔｔ， Ｊｒの米国第７，６３７，４９８号（「Ｃｏｒｂｉｔｔ」）に説明されるように、デバイスが、欠陥、空洞、または隙間を異物で充填する必要性を排除する。Ｃｏｒｂｉｔｔによって説明されるアプローチとは対照的に、本明細書に説明されるアプローチは、患者の天然組織を生体吸収性開放骨組みデバイスと組み合わせて使用し、外科手術組織切除による整容的奇形を再建することに役立てることを含む。

代替として、乳房手術の方法は、乳房組織のある面積を除去し、空洞、開口部、または空間を生成するステップと、オンコプラスティック術用デバイスを空洞、開口部、または空間の中に留置するステップであって、オンコプラスティック術用デバイスは、開放骨組みを有し、生体吸収性材料から形成される、本体を備え、開放骨組みは、前方、後方、および側方領域、ならびに楕円体外形を開放骨組みに付与する、交差部材要素のアレイを備える、ステップと、空洞、開口部、または空間を囲繞する組織を操作するステップと、開放骨組みを操作された組織に取り付けるステップとを含んでもよい。

本明細書に説明されるオンコプラスティック術用デバイスは、埋込型であって、生体吸収性材料から形成される本体を含んでもよい。本体は、概して、例えば、縫合糸を開放骨組みの周囲またはそれを通して、また、隣接する組織を通して通過させることによって、空洞を囲繞する組織に取り付けられることができるように、開放骨組みを有するように構成される。本体は、長さ、幅、および高さを有し、１つまたはそれを上回る骨組み要素から成ってもよい。いくつかの変形例では、本体は、概して、３軸楕円体または偏平回転楕円体の形態である、幾何学的外形を有する。骨組みは、典型的には、骨組み要素の形状を有意に変形させずに、隣接する組織に縫合されるために十分な剛性を有する。また、骨組み要素が、ある程度の伸展性、すなわち、「順応性」を有し、それによって、デバイス要素は、定位置にありながら、移動し、患者移動に対応することが可能であることが有用であり得る。デバイス骨組みの伸展性性質は、骨組みの開放構造様式と組み合わせられ、周囲組織が、デバイスの本体内で一体となることを可能にし得、デバイスを覆う身体の面積が触れられる、または皮膚を通して圧接されるとき、弾力性または伸展性の感覚をもたらし、デバイスの自然な感覚を患者に与え得る。骨組み要素内の本伸展性はまた、デバイスに縫合される組織に対する「歪み緩和」としての役割も果たし、縫合糸／組織界面の崩壊を最小限にし得る。いくつかの変形例では、埋込型オンコプラスティック術用デバイスが、生体吸収性材料から形成され、開放骨組みを有する本体を含むことが有益であり得、本体は、長さ、幅、および高さを有し、開放骨組みは、周縁および楕円体外形を開放骨組みに付与する交差部材要素のアレイを備える。

加えて、本明細書に開示されるオンコプラスティック術用デバイスは、概して、体液、例えば、漿液腫流体が、それらの中を自由に流動することを可能にしながら、治癒の間、組織を支持することに役立つように構築される。漿液腫流体は、オンコプラスティック術用デバイス内で編成され、乳房の形態、形状、サイズ、および／または輪郭を再構成する様式で治癒させ得る。本再成長のプロセスは、概して、自家脂肪移植を用いて見られるような欠陥を充填する乳房の能力を模倣する。故に、その構造に起因して、デバイスは、概して、遠隔外科手術部位から脂肪を採取および処理する必要なく、自家脂肪移植の手段を提供する。これは、ひいては、乳房が、より自然様式で治癒し、脂肪壊死（脂肪移植の失敗）と関連付けられた石灰化等の潜在的マンモグラフィアーチファクトを回避することを可能にする。乳房組織が応力が殆どかからない様式で治癒可能である結果、マンモグラフィ結果は、癌の再発のための腫瘍切除面積のためにより容認可能方法を提供し得る。

オンコプラスティック術用デバイスはさらに、外科手術切除空洞の部位に留置され、癌再発の最大リスクがある組織に縫合される、複数のＸ線写真上可視である離散要素、例えば、マーカ要素またはマーカクリップを含み、デバイスの可視化を補助してもよい。これらのＸ線写真上可視である要素の間隔の具体的配列を前提として、それらは、放射線技師または他の臨床医が、マンモグラフィ、ＣＴ等の臨床撮像技法を使用して見られるとき、その注意を向け得る面積を画定する。外科手術後の治療は、多くの場合、放射線を含み、これらのデバイスの可視要素は、放射療法が続いて採用される場合、外部放射線を空洞を囲繞する標的化組織に集束させるとき等、種々の臨床状況において有用であり得る。

加えて、または代替として、オンコプラスティック術用デバイスの骨組みは、比較的に組織等価ｚ−数を有する、生体吸収性要素から構成されてもよく、マンモグラフィ等のいくつかのタイプの撮像において比較的に放射線透過性であることを可能にする一方、そこに結合されるマーカクリップ構成要素は、放射線不透過性であって、多くの形態の臨床撮像（例えば、ＣＴ、ＭＲ、ｋＶ Ｘ線）において容易に認められる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
乳房手術の方法であって、
乳房組織のある面積を除去し、空洞、開口部、または空間を生成するステップと、
オンコプラスティック術用デバイスを前記空洞、前記開口部、または前記空間の中に留置するステップであって、前記オンコプラスティック術用デバイスは、開放骨組みを有し、生体吸収性材料から形成される、本体を備え、前記開放骨組みは、前方、後方、および側方領域、ならびに楕円体外形を前記開放骨組みに付与する、交差部材要素のアレイを備える、ステップと、
前記空洞、前記開口部、または前記空間を囲繞する組織を操作するステップと、
前記開放骨組みを前記操作された組織に取り付けるステップと、
を含む、方法。
（項目２）
前記空洞を囲繞する組織を操作するステップは、１つまたはそれを上回る組織皮弁を動員させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記空洞を囲繞する組織を操作するステップは、前記開放骨組み内の組織の接近を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記空洞を囲繞する組織を操作するステップは、前記オンコプラスティック術用デバイスの前方領域を覆って組織を被せるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記開放骨組みを前記空洞を囲繞する組織に取り付けるステップは、前記開放骨組みを前記操作された組織に縫合するステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記操作された組織は、前記オンコプラスティック術用デバイスの前方領域に縫合される、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記操作された組織は、前記オンコプラスティック術用デバイスの後方領域に縫合される、項目５に記載の方法。
（項目８）
前記開放骨組みを前記空洞を囲繞する組織に取り付けるステップは、前記操作された組織にかかる緊張を減少させる、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記空洞を生成するために除去される乳房組織面積は、癌性乳房組織を備える、項目１に記載の方法。
（項目１０）
生体吸収性材料から形成され、開放骨組みを有する本体を備える、埋込型オンコプラスティック術用デバイスであって、前記本体は、長さ、幅、および高さを有し、前記開放骨組みは、周縁および楕円体外形を前記開放骨組みに付与する交差部材要素のアレイを備える、埋込型オンコプラスティック術用デバイス。
（項目１１）
前記生体吸収性材料は、生体吸収性ポリマーを含む、項目１０に記載の埋込型オンコプラスティック術用デバイス。
（項目１２）
前記生体吸収性ポリマーは、コラーゲン、ポリグラクチン、ポリグレカプロン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、カプロラクトン、ラクチド、グリコライド、ならびにそのコポリマーおよび混成物から成る群から選択される、項目１１に記載の埋込型オンコプラスティック術用デバイス。
（項目１３）
前記本体の高さは、実質的に、前記本体の幅および長さ未満である、項目１０に記載の埋込型オンコプラスティック術用デバイス。
（項目１４）
前記本体の高さは、約１．０ｃｍである、項目１０に記載の埋込型オンコプラスティック術用デバイス。
（項目１５）
前記本体は、前記開放骨組みの周縁に離間されたＸ線写真上可視である複数の離散要素を備える、項目１０に記載の埋込型オンコプラスティック術用デバイス。

図１は、単一のＵ形状骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの一変形例を示す。 図２は、単一の円形骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図３は、単一の渦巻形状骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図４は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図５は、圧縮性をデバイスに付与するように構成される複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図６は、圧縮性をデバイスに付与するように構成される複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図７は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図８は、骨組み要素のうちの１つが円形基部から成り、別の骨組み要素が円形基部の直径に跨架する、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を示す。 図９Ａ−９Ｄは、外科的に生成された空洞に隣接する乳房組織が、例示的オンコプラスティック術用デバイスを使用して操作され得る、種々の方法を図示する。 図９Ａ−９Ｄは、外科的に生成された空洞に隣接する乳房組織が、例示的オンコプラスティック術用デバイスを使用して操作され得る、種々の方法を図示する。 図９Ａ−９Ｄは、外科的に生成された空洞に隣接する乳房組織が、例示的オンコプラスティック術用デバイスを使用して操作され得る、種々の方法を図示する。 図９Ａ−９Ｄは、外科的に生成された空洞に隣接する乳房組織が、例示的オンコプラスティック術用デバイスを使用して操作され得る、種々の方法を図示する。 図１０は、外科的に生成された空洞に隣接する乳房組織が、他の例示的デバイスを使用して操作され得る、方法の別の変形例を図示する。 図１１−１３は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの他の変形例の斜視図を示し、骨組み要素は、円形基部（図１１）、卵形基部（図１２Ａ−１２Ｃ）、および可変高さの交差部材要素（図１３）を含む。 図１１−１３は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの他の変形例の斜視図を示し、骨組み要素は、円形基部（図１１）、卵形基部（図１２Ａ−１２Ｃ）、および可変高さの交差部材要素（図１３）を含む。 図１１−１３は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの他の変形例の斜視図を示し、骨組み要素は、円形基部（図１１）、卵形基部（図１２Ａ−１２Ｃ）、および可変高さの交差部材要素（図１３）を含む。 図１１−１３は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの他の変形例の斜視図を示し、骨組み要素は、円形基部（図１１）、卵形基部（図１２Ａ−１２Ｃ）、および可変高さの交差部材要素（図１３）を含む。 図１１−１３は、複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスの他の変形例の斜視図を示し、骨組み要素は、円形基部（図１１）、卵形基部（図１２Ａ−１２Ｃ）、および可変高さの交差部材要素（図１３）を含む。 図１４は、シミュレートされた乳房手術組織環境における、図１１に示されるタイプのオンコプラスティック術用デバイスのＣＴ断面画像を示す。

本明細書に説明されるのは、乳房手術の方法およびその使用のためのデバイスである。前述のように、本方法およびデバイスは、乳房のサイズ、形状、および／または輪郭を保存および／または改良するために望ましくあり得る、オンコプラスティック手術において有用であり得る。より具体的には、本方法およびデバイスは、改良された外科手術転帰を提供する様式で組織の再接近を促進し得、これは、線維形成、疼痛、および瘢痕組織形成の減少につながり得、また、改良された審美的／整容的転帰ならびにマンモグラフィ転帰に寄与し得る。

オンコプラスティック術用デバイス
本明細書に説明されるデバイスは、長さ、幅、および高さを有する３次元本体を備え得る、埋込型オンコプラスティック術用デバイス／ツール／インプラント（本明細書では、「オンコプラスティック術用デバイス」または「デバイス」とも称される）である。本体は、１つまたはそれを上回る骨組み要素から形成される、開放骨組みまたは格子状骨組みを有してもよい。デバイスは、概して、組織が除去された外科手術面積の中への観血外科手術留置、例えば、腫瘤摘出術、乳房部分摘出術、乳房固定術、および乳房縮小固定術のために構成され、解剖学的領域の術後奇形を回避する際に有用な方法で採用される。

いくつかの変形例では、デバイスは、組織の外科手術除去と同一動作の間に（および同一外科手術切開を通して）、縫合糸を用いて留置および固着される（例えば、デバイスは、腫瘤摘出術手技の間に留置および固着される）。最初の外科手術時に留置されると、デバイスの本体上の開放骨組みおよび外部要素は、乳房の皮膚リンパ管および血管系が、より適切に治癒することを可能にし得る。しかしながら、ある状況では、デバイスは、以前に乳房手術が行われ、乳房の凹面または歪曲等の不良な整容的結果を伴う患者において、部分的乳房再建のために使用されてもよい。これらの状況では、デバイスは、乳房組織の所与の体積の除去によって残された隙間の一部を充填し、乳房の輪郭および形状を回復するために使用される。半剛性であるが、柔軟性の骨組みは、デバイスが、乳房の以前陥没されていた面積を「膨らませる」ことを可能にし得、脂肪を採取、処理し、その面積の中に移植する必要なく、自家脂肪移植が身体自体によって自発的に生じるための機構を提供し得る。瘢痕組織は、デバイスの骨組みに縫合され、それによって、上層創傷上の皮膚緊張を低下させ得る。

いくつかの変形例では、デバイスは、組織空洞、例えば、組織皮弁に隣接する面積から動員された組織に固着される。組織の動員が必要ない事例では、デバイスは、空洞の組織に固着されて、または固着されずに、埋め込まれてもよく、空洞は、デバイスの周囲および／またはそれを通して閉鎖される。本明細書に説明されるデバイスは、例えば、部分的乳房摘出術／腫瘤摘出術によって生成された組織空洞の対向壁を再接近させることに積極的ではない、外科医によって使用されることができる。加えて、デバイスは、腫瘤摘出術空洞を囲繞する乳房組織の少なくとも一部を外科手術に再接近させることを選定する、外科医によって使用されることができる。本再接近は、時として、空洞閉鎖と呼ばれ、典型的には、皮膚閉鎖に先立って、乳房組織を腫瘤摘出術空洞の両側で縫合し、組織をともに牽引することによって遂行される。本明細書に開示されるデバイスに加え、他の好適なデバイス、例えば、共同所有の米国出願第１３／４５６，４３５号に開示されるそれらの構造も、以下にさらに説明される外科手術方法と併用されてもよい。

デバイスの骨組み材料は、比較的に剛性（または非圧縮性）であってもよいが、全体的デバイスは、埋め込まれている間に遭遇されるわずかな負荷の下、伸展性かつ柔軟性または変形可能であることができる。一般に、開放骨組みは、完全に圧潰せずに、周囲組織を支持するために十分に剛性であるが、組織の実質的体積が、その上または下に引張され、種々の方向においてその周囲を取り囲み、または開放骨組みを通して流動することを可能にするために十分に大きい開口部をその中に有するように構成される。オンコプラスティック術用デバイスの開放構造様式は、概して、デバイスの周辺境界を横断した組織内植、組織動員、組織接近、および／または流体連通の機会を最大限にするように意図される。開放構造様式はまた、臨床医による、デバイスの複数の場所でのデバイスの一部の周囲における縫合糸の通過を可能にし、デバイスを隣接する組織に固着させることに役立ち得る。また、デバイスを具体的または特定の様式、配向、もしくは位置に固着させるための縫合糸または他の締結機構のより精密な留置のために意図される、デバイスの構造に沿った具体的部位も存在し得る。

加えて、より線形または平面である、デバイスのそれらの構成（すなわち、その高さを上回る長さおよび／または幅を有し、いくつかの事例では、デバイスに対して輪郭縁を有する）が、乳房のサイズ、形状、および／または輪郭を改良するために採用されてもよい。例えば、輪郭縁は、改良された整容的転帰のために、輪郭または突起を乳房の再建された面積に付与し、それによって、乳房の皮膚表面に輪郭を追加するように、乳房の組織の中に組み込まれることができる。本操作は、例えば、中心腫瘤摘出術の間、デバイスを乳房の中心に留置し、付加的突起を提供することによって行われることができる。代替として、デバイスは、外向きに突出する配向（皮膚表面に垂直）に、例えば、乳房縮小術のために使用される垂直切開の真下に留置されてもよい。デバイスはまた、これらの状況において、Ｘ線写真上可視である要素と併用されてもよく、またはそうでなくてもよく、外科手術面積の術後治療または長期経過観察のために放射線技師および放射線腫瘍医のための視覚的手掛かりを提供することができる。

いくつかの変形例では、オンコプラスティック術用デバイスの本体は、患者経過観察の間の長期臨床撮像または全体的患者容認に干渉するであろう、恒久的インプラントを残さないように、生体吸収性材料、例えば、生体吸収性ポリマーから形成される。例示的生体吸収性ポリマーとして、限定ではないが、コラーゲン、ポリグラクチン、ポリグレカプロン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、カプロラクトン、ラクチド、グリコライド、ならびにそのコポリマーおよび混成物が挙げられる。生体吸収性構造は、組織が縫合され、組織がそれを通して流動または引張されることを可能にする開口部を伴う、格子、支持体、ブリッジ等として機能し得る。さらに、構造は、組織が、下層デバイスによって支持されている間に治癒することを可能にし、かつ外科手術創傷、および／または脂肪、筋肉、乳房組織、もしくは皮膚等のそれを囲繞し、覆う組織の異なる側面における緊張の量を減少させることに役立ち得る。

オンコプラスティック術用デバイスの開放骨組みは、概して、１つまたはそれを上回る骨組み要素を備える。骨組み要素は、また、空洞の圧潰を防止しながら、少なくとも部分的に、組織空洞の輪郭に適応するように成形または構築され、所望に応じて、乳房等の身体の具体的面積の形状、サイズ、および／または輪郭を維持ならびに／もしくは改良してもよい。空洞組織の分離の維持は、治癒プロセスの間の組織の接着が、瘢痕プロセスを悪化させ、および／または術後経過観察（例えば、マンモグラフィ）の間の乳房組織を曖昧化し得る、深刻な線維性変化につながり、痛々しくかつ見苦しい審美的／整容的奇形ならびに瘢痕組織を生じさせ得るため、重要と考えられる。

一変形例では、オンコプラスティック術用デバイスは、単一（一体型）の連続骨組み要素を含む。単一骨組み要素は、湾曲、弧状、Ｕ形状、渦巻形状、波状、円形、卵形、平坦（シート状）、または前述の組み合わせ等であってもよい。別の変形例では、オンコプラスティック術用デバイスは、複数の骨組み要素を含む。骨組み要素は、基部要素およびスペーサ要素として特徴付けられてもよい。骨組み要素は、楕円体の一般的幾何学的外形形状をとる、または別様に、楕円体幾何学的形状をオンコプラスティック術用デバイスに付与するように構成されてもよい。基部要素は、そこに、高さ（したがって、空洞組織の分離）をデバイスに提供する、１つまたはそれを上回るスペーサ要素が、取り付けられる、円形または卵形の形態をとってもよい。

円形および卵形基部要素は、埋込の意図される面積のために好適な任意の直径を有してもよい。いくつかの変形例では、円形基部要素の直径は、約２．０ｃｍ〜約５．０ｃｍの範囲であってもよい。例えば、円形基部の直径は、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、約３．５ｃｍ、約４．０ｃｍ、約４．５ｃｍ、または約５．０ｃｍであってもよい。円形基部直径が、２．０ｃｍ未満または５．０ｃｍを上回る、事例があってもよい。同様に、卵形基部要素の直径（短および長直径）は、約２．０ｃｍ〜約６．０ｃｍの範囲であってもよい。例えば、卵形基部直径（短および長直径）は、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、約３．５ｃｍ、約４．０ｃｍ、約４．５ｃｍ、約５．０ｃｍ、約５．５ｃｍ、または約６．０ｃｍであってもよい。短および長直径の任意の好適な組み合わせが、卵形基部要素のために採用されてもよい。また、他の骨組み要素形状および幾何学形状が、使用されてもよいことを理解されたい。

オンコプラスティック術用デバイスの長さ、幅、および高さは、同一または異なってもよい。いくつかの変形例では、デバイスは、実質的に他の２つの寸法未満の１つの寸法を有するように構成される。例えば、デバイスの高さは、実質的にその幅および長さ未満であってもよい。そのような薄型デバイスを使用することは、最小限の上層組織、小空洞が存在する、または、例えば、乳房縮小固定術におけるように、空洞が存在しない、浅い組織空洞もしく面積において有益であり得る。デバイスの高さは、約０．２ｃｍ〜約４．０ｃｍの範囲であってもよい。例えば、デバイスの高さは、約０．２ｃｍ、約１．０ｃｍ、約１．５ｃｍ、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、約３．５ｃｍ、または約４．０ｃｍであってもよい。幅および長さは、約１．０ｃｍ〜約４．０ｃｍの範囲であってもよい。例えば、幅および長さは、約１．０ｃｍ、約１．５ｃｍ、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、約３．５ｃｍ、または約４．０ｃｍであってもよい。一変形例では、デバイス高さは、約１．０ｃｍであって、幅は、約２．０ｃｍであって、長さは、約３．０ｃｍである。デバイスの寸法は、意図される使用の面積に好適であるように修正または調節されることができることを理解されたい。

開放骨組みはまた、その上に離間されたＸ線写真上可視である複数の離散要素、もしくは癌の潜在的治療のための治療用薬物、放射性インプラントシード等を含んでもよい、または成長因子、ビタミン、止血剤、抗菌剤等の組織治癒を改良もしくは促進する、ならびに／もしくは感染症を防止するための種々の要素を含有してもよい。これらの要素は、種々の方法で骨組みに取り付けられることができる。要素はまた、骨組み上に対称的または非対称的に離間されてもよい。Ｘ線写真上可視である離散要素は、概して、放射療法計画および送達ならびに長期経過観察のための後続臨床撮像のために、組織の３次元領域または体積の境界を補助する。それらはまた、例えば、基準マーカとしての役割を果たす、放射線治療の間の適切な患者位置付けの標的化および整合のための視覚的手掛かりを提供し、かつ臨床医が、放射線治療の合間またはその間に移動し得る面積を正確に標的化するための機構を提供し得る。これは、放射線治療の異なるセッションの間、日毎の位置付けの際により高い正確度を可能にし得る。デバイスは、概して、開放外科手術切除空洞の中に、典型的には、腫瘍／癌切除部位に留置されるように意図される。同様に、デバイスは、癌の遅発性再発の可能性のために、外科手術部位の追跡を可能にし、固定された複数のインジケータを有することは、臨床医（例えば、マンモグラムを読影する放射線技師）が、典型的には、再発が経時的に生じる最も一般的場所である、正確な外科手術部位にその注意を集めることを可能にする。

図１は、オンコプラスティック術用デバイスの一変形例を描写する。オンコプラスティック術用デバイス（１０）は、単一のＵ形状骨組み要素（１４）を含む、開放骨組み本体（１２）を有する。複数のＸ線写真上可視である要素（図示せず）が、骨組み要素（１２）上に離間された構造（１６）内に提供されてもよい。骨組み要素（１４）は、組織空洞内に留置されると、マーカ要素が３次元（３Ｄ）体積を規定するよう位置付けられ得るように、若干、波状であってもよい。別の変形例では、図２に示されるように、オンコプラスティック術用デバイス（２０）は、その上に離間された複数のＸ線写真上可視である要素（２６）を有する、単一の連続円形骨組み要素（２４）を備える、開放骨組み本体（２２）を含む。なおもさらなる変形例では、図３に示されるように、オンコプラスティック術用デバイス（３０）は、単一の渦巻形状骨組み要素（３４）を備える、開放骨組み本体（３２）を含む。複数のＸ線写真上可視である要素（図示せず）は、骨組み要素（３４）上に離間された構造（３６）内に提供されてもよい。

図４−８は、複数の骨組み要素を含む、オンコプラスティック術用デバイスの変形例を描写する。図４を参照すると、オンコプラスティック術用デバイス（４０）は、円形基部要素（４４）と、２つの湾曲または弧状スペーサ要素（４６）とを含む、開放骨組み本体（４２）を有する。図に示されるように、スペーサ要素（４６）の端部は、基部要素（４４）に固定される。さらに、湾曲または弧状スペーサ要素（４６）は、縦方向平面において相互からオフセットされる。本構成を有するオンコプラスティック術用デバイスの製造は、より容易であり得る（例えば、成形によって）。再び、要素（４８）等の複数のＸ線写真上可視である要素は、デバイスのｘ、ｙ、およびｚ軸の先端に（示されるように）、または骨組み要素の他の部分に沿って、効果的に骨組み要素上に離間されてもよい。

図５は、複数の骨組み要素を含む、オンコプラスティック術用デバイスの別の変形例を描写する。図５を参照すると、オンコプラスティック術用デバイス（５０）は、卵形基部要素（５４）と、２つの湾曲または弧状スペーサ要素（５６）とを含む、開放骨組み本体（５２）を有する。本変形例では、スペーサ要素（５６）の一端（５８）は、基部要素（５４）に取り付けられず、ある程度の伸展性または圧縮性を全体的デバイスに付与する。複数のＸ線写真上可視である要素（５９）（例えば、チタン、熱分解炭素、金、または他の放射線不透過性生体適合性物質）もまた、本明細書のいずれかに説明されるように、所望の場所において、骨組み要素上に離間される、および／またはその中に埋め込まれる。

図６は、複数の骨組み要素を含む、オンコプラスティック術用デバイスのさらに別の変形例を描写する。図６では、オンコプラスティック術用デバイス（６０）は、円形基部要素（６４）と、単一湾曲または弧状スペーサ要素（６６）とから成る、開放骨組み本体（６２）を含む。本変形例では、基部要素（６４）の端部（６７ａ、６７ｂ）は、分離され、一端（６７ｂ）は、対向するスペーサ要素（６６）から離れるような方向に外向きに湾曲する。スペーサ要素（６６）の端部（６８）および基部要素（６４）の端部（６７ｂ）は、基部要素（６４）の他の面積に取り付けられるように示されるが、例えば、基部要素（６４）の圧縮性および／または捻転偏向の増加が所望される場合、取り付けられる必要はない。複数のＸ線写真上可視である要素（６９）もまた、骨組み要素に沿って離間される。

複数の骨組み要素を備える、オンコプラスティック術用デバイスのさらなる変形例が、図７に示される。図を参照すると、オンコプラスティック術用デバイス（７０）は、卵形基部要素（７１）と、各対が直交平面に常駐する、２つの対のスペーサ要素（７４ａおよび７４ｂ）（合計４つ）とを有する、開放骨組み本体（７２）を含む。スペーサ要素（７４ｂ）は、固定点（７６）において、他方の対のスペーサ要素（７４ａ）に取り付けられる。スペーサ要素（７４ａ）の端部（７８）は、基部要素（７１）に取り付けられる。複数のＸ線写真上可視である要素（７９）もまた、骨組み要素に沿って離間される。

代替として、オンコプラスティック術用デバイスは、図８に示されるように構成されてもよい。図８では、オンコプラスティック術用デバイス（８０）は、複数の骨組み要素、円形基部要素（８４）、および基部要素（８４）に取り付けられる中実平面スペーサ要素（８６）によって形成される、開放骨組み本体（８２）を備える。本構成を有するオンコプラスティック術用デバイスは、製造がより容易であり得る（例えば、成形によって）。再び、要素（８８）等の複数のＸ線写真上可視である要素が、骨組み要素上に離間されてもよい。中実平面スペーサ要素内のカットアウト（８９）もまた、Ｘ線写真上可視である要素を保持するために提供されてもよい。

オンコプラスティック術用デバイスの付加的変形例は、図１１−１３に提供される。これらの図の斜視図は、デバイスの骨組み要素および基部要素の種々の構成を図示する。図１１は、対向する片持ち梁式交差部材要素（骨組み要素、２０４）を伴う、円形基部要素（２０２）を含むように構成される、オンコプラスティック術用デバイス（２００）を示す。骨組み要素（２０４）は、スペーサ要素として機能し、オンコプラスティック術用デバイスに、扁平回転楕円体の形態の全体的外形（または３次元（３Ｄ）周縁）を付与または提供するように構成される。図１２Ａ−１２Ｃは、複数（またはアレイ）の片持ち梁式交差部材要素（骨組み要素３０４）を伴う、卵形基部要素（３０２）を含むように構成される、オンコプラスティック術用デバイス（３００）を示す。骨組み要素（３０２）および（３０４）の外形は、対応して、３軸楕円体を形成する。これらの片持ち梁式交差部材要素（３０４）は、上から見ると直線に見え得るが（図１２Ｂ参照）、非直線（例えば、弧状、「くの字状」）形状（例えば、側面から見ると）（図１２Ｃ参照）であって、横方向に（基部の一般平面に直交する）付加的高さを提供してもよい。図１２Ｂから分かるように、交差部材要素は、それらに取り付けられた放射線不透過性マーカ要素を有してもよく、またはそうではなくてもよい。交差部材の重要な機能は、対向する組織表面が、治癒プロセスの間、相互に接触することを防止し、それによって、その場所における瘢痕組織の成長を最小限にすることである。図１３は、３軸楕円体の形態をとる全体的外形をデバイス（４００）に付与する複数の片持ち梁式交差部材要素（骨組み要素４０４）を伴う、卵形基部要素（４０２）を含むように構築される、別のオンコプラスティック術用デバイス（４００）を示す。本変形例では、片持ち梁式交差部材要素（４０４）は、図１２Ａ−１２Ｃにおける変形例の類似要素を上回る高さであって、それによって、潜在的空間のより大きい組織分離を提供する、またはより大きい組織空洞の収容を提供する。

図１４は、シミュレートされた乳房手術組織環境における、図１１に示されるタイプのオンコプラスティック術用デバイスのＣＴ断面画像を示す。本図では、潜在的空間が、鋭的解離を介して、軟質のシミュレートされた乳房組織内に生成され、次いで、図１１に示されるタイプのデバイスが、２つの暴露された解離表面間の潜在的空間内に留置された。図に示されるように、デバイスは、マーカ（５００）を介して、組織空洞領域の可視化を提供し得るが、また、デバイスは、解離された組織表面（５０２および５０４）を空洞の対向側面から離して保持していることに留意されたい。実際の術後治癒乳房組織では、デバイスは、対向する解離組織表面を離して保持する類似機能を提供し得、その機能は、治癒の間、瘢痕化を最小限にすることができる。生理学的治癒プロセスが、術後、時間に伴って活発ではなくなるにつれて、デバイスの構造（生体吸収性）部分は、分解し、身体によって自然に吸収され得る。治癒の間の瘢痕化の減少は、乳房の輪郭を改良することができ、かつ経過観察マンモグラフィの間、乳房組織の可視性を改良することができる。

本明細書に説明されるデバイスは、開示されるデバイスが、外科医が、患者独自の組織を使用して、再建し、そうでなければ、組織の外科手術除去によって生じるであろう、解剖学的奇形または不規則性を最小限にすることを可能にする、一時的構造を提供するため、恒久的インプラント（例えば、乳房または顎のための）等の審美的または人工的再建のために使用される埋込型要素と異なり得る。加えて、これらのデバイスの外部周縁表面は、概して、連続的表面を有する、典型的人工乳房インプラントと比較して、非連続的である。むしろ、本明細書に開示されるデバイスは、閉鎖した連続的骨組みではなく、開放した骨組みに基づく。インプラントの生体吸収性性質は、治癒プロセスの間、ゆっくりと吸収されるが、定位置で治癒し、外科手術面積のサイズ、形状、形態、および／または輪郭を再構成するにつれて、周囲組織皮弁を支持しながら、その構造的完全性を維持する。それらは、外科手術除去時に使用されてもよい、または外科手術介入によって以前に変形された面積の中に挿入されてもよい（例えば、奇形が漿液腫吸収および後続線維性瘢痕化に起因して生じた後、組織の切除に続く後の時間で使用される）。

さらに、所与の時間周期後（例えば、組織治癒応答が完了した後）、デバイスの大部分は、身体によって吸収され、組織除去の元々の領域の中に成長または移動した組織を残し、かつ任意の恒久的Ｘ線写真上可視である要素を残す。本属性は、瘢痕化の低減、最小限の輪郭奇形、ならびに元々の解剖学的領域の以前の輪郭、形状、およびサイズの再建、再構成、または保存に寄与することができる。外科手術創傷真下の組織に支持を提供することによって、デバイスは、皮下組織、特に、皮下および／または皮膚リンパ管が、より効率的かつ直接的様式で治癒することを可能にし、それによって、術後腫脹（浮腫）の量を減少させ、促進かつ改良された治癒および全体的改良された審美的／整容的外観を可能にする。また、生体吸収性要素の完全分解に先立って、放射線透過要素は、組織治癒プロセスの間、その３次元アレイ内に保持され、その元々の外科的に留置された位置からのその移動を制限する。

以下にさらに説明されるように、デバイスは、組織が、縫合または他の取付方法（例えば、外科手術クリップ、ワイヤ等）によって、開放骨組みの中に組み込まれることを可能にするように構成されてもよい。組織は、組織を開放骨組みに固着させるために、上層皮膚および周囲組織から動員（剥離）されてもよい。本動員が乳房手術において達成され得る方法の１つは、組織の真皮層の深くにある比較的に無血管性の平面である、乳房摘出術平面に沿って、乳房組織を外科的に解離し、皮弁を生成することであって、これは、次いで、動員され、オンコプラスティック術用デバイスの骨組みに固着されることができる。組織は、多くの異なる方法でデバイスに固着されることができ、特に、デバイスの設計は、外科医が、解剖学的不規則性を回避するために、面積の局所再建が遂行される方法をカスタマイズすることを可能にしてもよい。デバイスは、外科手術手技の間に除去された面積を再建する、または別様に、組織を囲繞する領域の輪郭を改良するために使用されることができる。そのような組織は、懸念がある、厄介である、癌の疑いがある、または生検で証明された既知の癌を有し、除去を要求する、いずれかのものを含み得る。これは、腺組織（例えば、乳房、前立腺）、皮下組織（脂肪および線維性組織）、および他の軟組織構造（例えば、筋肉）であることができる。本明細書に説明されるデバイスは、外科医が、隣接する組織を再配列し、切除された領域を再構成および／または再建することを可能にし得る。故に、部分的乳房摘出術および乳房固定術のための乳房再建は、一時的生体吸収性開放骨組み乳房インプラントを使用することによって促進され得る。

方法
本明細書に説明される乳房手術の方法は、概して、図９Ａ−９Ｄおよび１０に図示されるように、乳房組織を除去し、空洞を生成するステップと、オンコプラスティック術用デバイスを空洞の中に留置するステップであって、オンコプラスティック術用デバイスは、生体吸収性材料から形成され、前方、後方、および側方領域を有する、開放骨組みを有する、本体を備える、ステップと、空洞を囲繞する組織を操作するステップと、オンコプラスティック術用デバイスの開放骨組みを操作された組織に取り付ける（例えば、縫合糸を介して）ステップとを含む。乳房組織（９２）内の例示的外科的に生成された空洞（９０）と、空洞（９０）を囲繞する組織（９４）（陰影面積）は、図９Ａに示される。組織の操作は、組織皮弁の生成、除去された組織（空洞を囲繞する組織を含む）に近接する組織（皮膚を含む）の移動、変位、動員、または解離を含んでもよい。代替として、組織の操作は、開放骨組みへまたはその中における組織の接近を含んでもよい。いくつかの事例では、外科手術時に、オンコプラスティック術用デバイスを空洞の中に留置する前、その間、またはその後に、組織操作を行うことが有用である。他の事例では、オンコプラスティック術用デバイスの開放骨組みの要素（例えば、骨組み要素）を組織に固着させる前、その間、またはその後に、組織操作を行うことが有用である。さらなる事例では、オンコプラスティック術用デバイスの適切なサイズの選択およびオンコプラスティック術用デバイスの留置に先立って、空洞寸法測定器具を空洞内に留置することが有用であり得る。

本方法のいくつかの変形例は、乳房組織のある面積を除去し、空洞、開口部、または空間を生成するステップと、オンコプラスティック術用デバイスを空洞、開口部、または空間の中に留置するステップであって、オンコプラスティック術用デバイスは、開放骨組みを有し、生体吸収性材料から形成される、本体を備え、開放骨組みは、前方、後方、および側方領域、ならびに楕円体外形を開放骨組みに付与する、交差部材要素のアレイを備える、ステップと、空洞、開口部、または空間を囲繞する組織を操作するステップと、開放骨組みを操作された組織に取り付けるステップとを含む。

他の変形例では、本方法は、以下のステップのうちの全部または一部を含む、乳房腫瘤摘出術手技において使用されてもよい：腫瘤摘出術空洞が、組織除去の部位と明確に異なり得る（例えば、乳輪周囲切開からのトンネル生成を含み得る）、慎重に設計および輪郭され、整容的に選定された皮膚切開を介して、乳房組織を外科的に除去することによって生成される；空洞は、寸法測定器および／または他の寸法測定方法（例えば、腫瘤摘出術試料または空洞の直接検査）を使用して、定寸される；腫瘍の場所、サイズ、形状、および配向を推定する；外科手術切開を介して、適切に定寸された３次元開放構造様式生体吸収性組織マーカ（埋込型）を直接腫瘤摘出術空洞の中に留置し（好ましくは、腫瘍部位のサイズ、形状、場所、および／または配向に対応する、デバイスサイズ、形状、および場所を使用して）、能動的（例えば、縫合糸閉鎖を介して）または受動的に、空洞の辺縁の乳房組織をデバイスの周辺境界を横断して取り込むまたは別様に移動させる；単一または複数の層状閉鎖技法を介して、外科手術部位を閉鎖する；次いで、皮膚を閉鎖する。組織皮弁の生成および動員は、皮膚閉鎖に先立って、前述の手技の間の任意の時間に行われてもよい。

代替として、デバイスは、前述のように、但し、縫合糸をデバイスの１つまたはそれを上回る部分の周囲に通過させ、次いで、縫合糸を隣接する組織を通して通過させ、デバイスを隣接する組織に繋着または別様にさらに固着させる追加ステップを伴って、使用されてもよい。

一変形例では、図９Ｂに示されるように、組織の操作は、皮膚（９８）の真下の解離によって、組織皮弁（９６）を形成し、幾分、オーニングまたはテントに類似する様式において、オンコプラスティック術用デバイス（１０２）の前方領域（１００）を覆って皮弁（９６）を被せるステップを含む。渦巻形状デバイスが、図に示されるが、本明細書に説明される任意のオンコプラスティック術用デバイスが、埋め込まれてもよいことを理解されたい。デバイス（Ａ）および空洞（Ｂ）内に埋め込まれたデバイスの断面図は、組織が、デバイスを使用して操作され、取り付けられる方法のさらなる理解を提供するために示される。再び、図９Ｂは、オンコプラスティック術用デバイス（１０２）の前方領域（１００）を覆う組織皮弁（９６）の閉鎖を描写する。例えば、縫合による、皮膚の真下の組織層の本閉鎖は、空洞を覆う皮膚の陥凹形成またはくぼみを防止し、したがって、乳房の自然輪郭を保存することに役立ち得る。オンコプラスティック術用デバイス（１０２）はまた、外科医によって所望される他の場所（例えば、側方取付点（１０４））においても、空洞を囲繞する組織に固着される。

他の変形例では、組織は、デバイス内で動員および／または統合され、デバイスを通して、もしくはその構造要素の種々の側面に沿って、種々の場所においてデバイスに縫合されることができる。組織は、デバイスの周縁（上方、下方、側方、中間）領域に取り付けられてもよく、デバイスは、「ブリッジ」として使用され、組織閉鎖の面積にかかる緊張を減少させる。例えば、図９Ｃおよび１０に示されるように、空洞を囲繞する組織、例えば、組織皮弁（１０６、１１４）は、デバイス（１０２、１１６）を通して引張され、ともに固着されることができる。

組織は、代替として、図９Ｄに示されるように、デバイスの後方領域に接続されてもよい。図を参照すると、デバイス（１０２）は、空洞（１０８）の後方側面を閉鎖することに役立てるために使用される。具体的には、デバイス（１０２）の後方にある組織（１１０）は、デバイス（１０２）の後方領域（１１２）に取り付けられる。多くの場合、これらのアプローチの組み合わせが、単一患者において使用されることができる。これらは、元々の組織／腫瘍除去が、そうでなければ、外科手術面積に及ぼしていたであろう、望ましくない輪郭影響を最小限にするために、デバイス内の周囲の組織を包囲する、またはその中の組織を統合する方法で、組織がデバイスに固着され得る方法のいくつかの実施例にすぎない。

本明細書に説明される方法およびデバイスは、概して、外科医が、組織を除去し、そうでなければ、隙間を生じさせ、外科手術後、漿液腫流体で充填され、最終的には、解剖学的奇形または不規則性を生成するであろう、領域の中に組織を動員することを可能にする。これは、外科手術腫瘍学（適正な辺縁を伴う適正な組織除去）の原理、哲学、および技法と、審美的および再建的外科手術の原理、哲学、および技法の組み合わせとして説明され得る、オンコプラスティック手術の分野における学習および実践を促進する。このようにオンコプラスティック手術を行う能力は、組織が直接デバイスに固着されることから、治癒の間、組織を定位置に保持するため、デバイスによって促進され得る。これは、外科医が、隣接する組織（特に、動員後）をデバイスに縫合し、治癒の間、組織を支持し、それによって、乳房等の解剖学的場所の輪郭、形状、およびサイズを保存することを可能にする。加えて、組織はまた、デバイスの全体または一部を包囲するように、デバイスの周縁の周囲に全体的または部分的に巻着されてもよい。

Claims (9)

1. 乳房の輪郭を再構成するための埋込型デバイスであって、
   前記埋込型デバイスは、空洞、開口部、または空間の中に留置されるように構成され、前記埋込型デバイスは、開放骨組みを有し、生体吸収性材料から形成される、本体を備え、前記開放骨組みは、前方領域、後方領域、および側方領域と、楕円体外形を前記開放骨組みに付与する、前記開放骨組みから延在する片持ち梁式交差部材要素のアレイとを備え、
   前記開放骨組みは、前記空洞、前記開口部、または前記空間を囲繞する、操作された組織に取り付けられるように構成され、
   前記空洞、前記開口部、または前記空間は、乳房組織の区域の除去によって生成される、
   埋込型デバイス。
2. 前記空洞を囲繞する前記操作された組織は、動員される１つまたは複数の組織皮弁を含む、請求項１に記載の埋込型デバイス。
3. 前記開放骨組みは、前記空洞を囲繞する前記操作された組織を内部に接近させるように構成されている、請求項１に記載の埋込型デバイス。
4. 前記埋込型デバイスの前方領域は、前記空洞を囲繞する前記操作された組織を上に被せられるように構成されている、請求項１に記載の埋込型デバイス。
5. 前記開放骨組みは、前記操作された組織に縫合されるように構成されている、請求項１に記載の埋込型デバイス。
6. 前記操作された組織は、前記埋込型デバイスの前方領域に縫合される、請求項５に記載の埋込型デバイス。
7. 前記操作された組織は、前記埋込型デバイスの後方領域に縫合される、請求項５に記載の埋込型デバイス。
8. 前記開放骨組みは、前記操作された組織にかかる緊張を減少させるように、前記空洞を囲繞する前記操作された組織に取り付けられるように構成されている、請求項１に記載の埋込型デバイス。
9. 前記空洞を生成するために除去される前記乳房組織の区域は、癌性乳房組織を備える、請求項１に記載の埋込型デバイス。

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